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由彭
5 years ago
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1 .0 之江生物产品临床应用荧光 PCR 在病原体分型检测应用及意义上海之江生物荧光 PCR( Real-time PCR 技术 ) 分型临床应用 HPV 分型丙肝分型乙肝分型荧光 PCR 在 HPV 分型检测的应用一荧光 PCR 在人乳头瘤病毒 HPV 分型检测的应用不仅可对 HPV 高危感染者进行准确的早期诊断, 而且可以对 HPV 进行快速分型检测国内唯一荧光 PCR 在 HPV 高危型检测试剂. 对 3 个高危型精确分型 ( 单一或混合型 ), 仪器自动出结果一个反应,3 个结果. 独立的闭管 PCR 实验检测荧光 PCR 上机后, 直接出结果, 无任何开盖过程操作步骤单一, 目前学最佳分子方法技术平台有效减少标本间交叉污染导致的错误检测结果, 避免假阳性对于宫颈癌, 检测 3 种 HPV 高危型已经满足临床的需求

2 3. 检测时间短实现当天检测当天出报告上机.5~h 出结果, 快速简便 4. 特别设计的内参可以满足相对定量的要求对标本采样 : 满意不满意无效可真实反应病人的感染程度 HPV 样本采样特点在进行有效的 HPV 病毒量评估前应调整标本中的细胞数但由于宫颈上皮细胞无法进行等量采样采集宫颈上皮细胞数量会在较大范围内.0 0 ~.0 0 7, 这样导致了无法准确评估患者的 HPV DNA 载量荧光 PCR 方法 HPV 高危分型含内参校正功能通过人单拷贝基因 MNBH 校正宫颈上皮细胞的数量来实现相对定量, 即在相同的细胞数上比较 HPV-DNA 的含量, 从而对病人感染 HPV 状况做出病情判断, 更具有临床意义 5. 适用于荧光 PCR 检测系统, 无需额外增加设备, 标本随到随做可以和其他项目如巨细胞 (CMV) 等同时上机检测荧光 PCR 方法 HPV 高危分型可以避免假阴性的结果如果拭子粘度太高或上皮细胞过少, 内参将检测不到或浓度很低, 将建议重新采集样本.0 之江生物.0 之江生物 3 HPV 检测流行情况宫颈癌的发病率和死亡率居女性恶性肿瘤的第二位, 仅次于乳腺癌每年有 5 万的新发病例流行情况 8.8 万的死亡病例不同亚型造成危害程度不一各亚型危害持续感染是主要因素疫苗使用疫苗使用效果评估疫苗使用依据 (0 年全球分子大会预测 ) 全中每年有 5 万的新发病例球 8.8 万的死亡病例每年新增宫颈癌病例约 3.5 万国占全球发病数量 /3 约 8 万人死亡临床上当宫颈癌症状出现后就诊者中已经有 /3 为癌症晚期临床筛查和早期诊断非常重要

.0 之江生物 HPV 型别低危型将 HPV6 40 4 43 44 54 6 70 7 8 cp6 08 主要引起生殖道外生性湿疣类扁平湿疣类病变等高危型 HPV6 8 3 33 35 39 45 5 5 56 58 59 68 主要导致 CIN II III 级病变和宫颈癌的发生 99.

: 对于个体, 危害性及复发率更高, 是其他型的 -3 倍其中 33 型危害性也较高在对 00 例宫颈癌患者 0 个月的随访观察中,HPV8 阳性肿瘤的复发率为 57%, 而 HPV6 阳性以及 HPV 阴性肿瘤的复发率仅为 5% Walker 等对巴氏涂片正常的患者进行 3 年跟踪随访发现, 在转为临床确诊的宫颈癌患者中 44% 为 HPV8 阳性, HPV6 的阳性率仅为 7%,

3 .0 之江生物 HPV 型别低危型将 HPV cp6 08 主要引起生殖道外生性湿疣类扁平湿疣类病变等高危型 HPV 主要导致 CIN II III 级病变和宫颈癌的发生 99.8% 宫颈癌及宫颈内瘤样病变中 HPV 各型感染率分布不同亚型感染率不同宫颈癌及宫颈内瘤样病变中 HPV 各型感染率分布在高危型 HPV 中,6 型是最为常见的, 危害最大的, 其次是 8 型等型出现频率较高中国,5 58 较为常见考虑到 HPV 的流行情况, 还应考虑病毒负荷感染持续时间等 HPV 亚型的危害 HPV 持续感染 6 型 : 对群体危害最大 8 型 : 对于个体, 危害性及复发率更高, 是其他型的 -3 倍其中 33 型危害性也较高在对 00 例宫颈癌患者 0 个月的随访观察中,HPV8 阳性肿瘤的复发率为 57%, 而 HPV6 阳性以及 HPV 阴性肿瘤的复发率仅为 5% Walker 等对巴氏涂片正常的患者进行 3 年跟踪随访发现, 在转为临床确诊的宫颈癌患者中 44% 为 HPV8 阳性, HPV6 的阳性率仅为 7%, 在宫颈浸润癌中 HPV8 阳性率为 %, 在 CIN 中仅为 3% 这些结果反映出 HPV8 阳性肿瘤可能具有更快的病程进展 HPV 持续感染, 是形成慢性宫颈病变的重要因素对 HPV 阳性病人随访监控, 即可避免对病人进行过度治疗, 又可控制病人的病情发展 : - 随访前后为同一亚型长期持续感染危害程度更大 HPV 基因分型检测结果对宫颈病变病人手术前后随访提供依据 3 HPV 分型是判断是否持续感染依据之一.0 之江生物产品 HPV 感染是宫颈癌发生的必要条件目前唯一知道病因的癌症唯一拥有疫苗预防控制的癌症 HPV 分型的检测有利于使用疫苗, 进行 HPV 感染的预防控制对疫苗接种后效果判断进行疫苗接种的依据二荧光 PCR( Real-time PCR 技术 ) 丙型肝炎分型临床应用

4 HCV 分型我国关于丙型肝炎 (HCV) 防治指南中明确指出 HCV RNA 基因分型方法较多, 国内外在抗病毒疗效考核研究中, 应用 Simmonds 等 ~6 型分型法最为广泛中国 : 传统上 b a 为主 ; 除 5 型外, 其他型别都较为常见治疗前应进行 HCV RNA 基因分型 ( 型和非 l 型 ) 血中 HCV RNA 定量以决定抗病毒治疗的疗程和利巴韦林的剂量 HCV 分型在临床应用荧光 PCR 法可快速将 HCV 型基因型与其它基因型 ( 非型, 包括 ~6 型 ) 进行有效的区分, 为临床丙型肝炎抗病毒治疗方案的制定提供重要依据临床可以在此基础上对 HCV 亚型进一步分型, 包括 a b a b 3a 4a 5a 6 等其他亚型国内首个基于荧光 PCR 的丙肝基因分型检测试剂与核酸测序法 ( 金标准 ): 时间长费用高灵敏度较低不适合大规模的临床应用和流行病学调查 HCV 分型意义对慢性丙型肝炎患者治疗的主要目标是达到持续病毒学应答 (SVR) HCV 各基因型之间对于干扰素的治疗存在差异, 同样的治疗进程,HCV 非型感染患者对干扰素的 SRV 率是 HCV 型感染患者的 ~3 倍与基因型感染患者相比, 低剂量的利巴韦林联合 PEG IFN-α 治疗对感染基因型 3 的慢性丙型肝炎患者疗效较好 ; 基因型感染经 PEG IFN-α 治疗 4 周后的复发率 (60%) 显著高于非基因型感染 (33.3%)[3] 有研究报道,IFN-α+ 利巴韦林治疗 4 型感染的 SVR 类似或低于感染基因型患者的 SVR; 基因型 5 的续病毒学应答接近于基因型和 3;IFN-α+ 利巴韦林治疗基因型 6 感染获得的 SVR 介于基因型感染与基因型 3 感染之间 [6] HBV 的基因型和分布二荧光 PCR( Real-time PCR 技术 ) 乙型肝炎分型临床应用. HBV 可以分为 8 个基因型, 即 A B C D E F G 和 H 型. 中国 :B 型 C 型 D 型, 其中 D 型主要分布在新疆西藏等

5 HBV 分型 HBV 基因型的意义 HBV 基因分型不仅有助于 HBV 感染的分子流行病学调查荧光 PCR 法可快速将 HBV 基因型进行 B\C\D 型的区分 DNA 提取简便快速高效能同时检测出 B\C\D 3 种型别可检测混合基因型感染可以作为治疗适应症选择以及患者预后判断的依据 HBV B 基因型感染者干扰素治疗效果显著高于 C 基因型 C 基因型感染者肝硬化和肝癌发生率更高, 手术预后更差与核酸测序法 ( 金标准 ): 时间长费用高不适合大规模的临床应用和流行病学调查上海之江简介四之江生物产品上海之江生物主要从事分子诊断产品的研制生产销售以及分子生物学细胞生物学和免疫学相关领域的技术服务提供 00 多种分子诊断试剂产品,8 大系列诊断试剂共 7 产品获得国家 Ⅲ 类医疗器械注册证书国内分子诊断领域产品数量最多企业其中 08 个产品通过 CE 认证高危人乳头瘤病毒 (HPV) 分型试剂盒通过 SFDA\CE 认证 0 年获得国务院颁发国家发明二等奖一项出口国外 68 个国家 ( 英国德国法国等 ) 国内同行业中获得欧盟注册证书数量排列第一乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒乙型肝炎病毒(HBV) 基因分型测定试剂盒丙型肝炎病毒(HCV) 核酸定量测定试剂盒 ( 内标 ) 丙型肝炎病毒(HCV) 基因分型测定试剂盒乙型肝炎病毒核酸荧光定量检测及 YMDD 变异检测试剂盒淋球菌(NG) 核酸测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 沙眼衣原体(CT) 核酸测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 解脲支原体(UU) 核酸测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 人乳头瘤病毒(HPV)6 型型核酸测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 )

6 3 4 肠道病毒 7 型 (EV7) 核酸测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 柯萨奇病毒 6 型 (CA6) 核酸测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 肠道病毒通用型核酸测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 人乳头瘤病毒 (HPV)6 型 8 型核酸测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 )) 高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 分型测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 上面三项关于手足口病产品是国内最早研制成功, 最早广泛使用 5 金黄色葡萄球菌甲氧西林耐药基因(MRSA) 核酸测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 巨细胞病毒(CMV) 核酸定量测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 结核杆菌(TB) 核酸测定试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 甲型 HN 流感病毒 (009)RNA 检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 之江生物欢迎您!

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