Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009

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缵葆梁
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1 行业指导原则支气管扩张药的说明书 : 非处方人用感冒咳嗽过敏支气管扩张剂以及抗组胺药物 ( 小企业合规性指南 ) 美国卫生和公共服务部食品药品管理局药物评价和研究中心 (CDER) 2012 年 11 月 OTC

2 行业指导原则支气管扩张药的说明书 : 非处方人用感冒咳嗽过敏支气管扩张剂以及抗组胺药物 ( 小企业合规性指南 ) 额外的副本可以获取自 : Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration New Hampshire Ave., Bldg. 51, rm Silver Spring, MD Tel: ; Fax: ; druginfo@fda.hhs.gov 美国卫生和公共服务部食品药品管理局药物评价和研究中心 (CDER) 2012 年 11 月 OTC

3 目录 I. 引言... 4 II. 法规及本指南要求... 5 III. 问答... 5

4 1 行业指导原则支气管扩张药的说明书 : 非处方人用感冒咳嗽过敏支气管扩张剂以及抗组胺药物 ( 小企业合规性指南 ) 本指导原则代表食品药品管理局 (FDA) 关于这一主题的最新见解本指南不为任何人建立或赋予任何权利, 也不对 FDA 或公众具有约束力如果其他方法能够满足适用法律法规的要求, 您可以使用其他方法如果您希望就一种替代方法进行讨论, 请与负责执行本指导原则的 FDA 工作人员联系如果您不能确定相应的 FDA 工作人员, 请拨打本指南标题页所列的相应电话号码 I. 引言本指南旨在帮助小型企业理解并依从美国食品药品管理局 (FDA) 对于某些无需申请批准上市的非处方 (OTC) 支气管扩张剂的说明书管理条例 2 在 2011 年 07 月 26 日, 我们发布了非处方人用治疗哮喘感冒咳嗽过敏支气管扩张剂以及抗组胺药的说明书的最新规定 (2011 支气管最新规定 ;76 FR 44475) 2011 支气管扩张剂的最新规定要求, 特定的 OTC 支气管扩张剂药品应具有特定的说明书内容, 从而促进其安全有效地使用本指导原则是按照小型企业管理公平法案 ( 国际公法 ) 的 212 小节撰写 FDA 指导原则, 包括本指导原则, 并不构成法律上的强制责任实际情况是指导原则描述了 FDA 目前关于本主题的看法, 除非援引了特定的管理或法定要求, 仅作为参考建议在 FDA 指导原则中使用的语言, 表示的是建议或意见, 而非要求 1 本指导原则由美国食品药品管理局药物评价和研究中心的非处方管理开发部撰写 2 见联邦食品药品和化妆品法案 (21 U.S.C. 355) 在 505 小节下批准的申请包括新药申请和简略新药申请本指导原则并不涉及根据批准申请上市的药品

5 II. 法规及本指南要求在 2005 年 07 月 13 日的联邦公报中, 我们发布了一条草案, 涵盖了 OTC 支气管扩张药物的说明书该规定提出一条额外的警告 ( 也即哮喘警告 ), 并对 OTC 支气管扩张药物说明书的适应症警告和指导进行修订我们审核了对此项草案的意见和意见以及其他相关信息, 构建了我们的要求在 2011 年 07 月 26 日的联邦公报中, 我们发布了关于对 OTC 支气管扩张剂的药物事实标签 (21 CRF ) 修改并定稿的最终规定适用于这项最终规定的所有药品的合规性日期为 2012 年 01 月 23 日 III. 问答问题 1: 在本规定中, 涵盖了那些活性成分? 回答 :2011 年支气管扩张药物的最终规定列出了 21 CFR 中规定的 OTC 支气管扩张药物中允许的所有活性成分这一章, 经由最新规定修订后, 在口服剂型中允许使用 4 种单一活性成分, 在手持橡胶球形喷雾器中允许使用 3 种单一成分这些成分列出如下对于口服剂型, 允许的单一麻黄碱活性成分类别, 包括 4 种活性成分 : 1. 麻黄碱 2. 盐酸麻黄碱 3. 硫酸麻黄碱 4. 盐酸消旋麻黄碱对于使用手持橡胶球型喷雾器的吸入给药剂型, 允许的单一肾上腺素活性成分包括 3 种活性成分 : 1. 肾上腺素 2. 重酒石酸肾上腺素 3. 盐酸消旋肾上腺素问题 2: 我们的药品是否适用于 2011 支气管舒张剂最新规定? 回答 : 如果你们的 OTC 支气管舒张剂药品符合以下两种情况, 就适用于本规定 :

6 含有 21 CFR 所列的任意活性成分 ( 也即, 上面问题 1 的答案中列出的 7 种麻黄碱或肾上腺素活性成分 ) 根据 OTC 支气管舒张剂专论 (21 CFR part 341, 感冒咳嗽过敏支气管舒张剂以及抗组胺人用非处方药品 ) 而上市问题 3: 我应于何时满足该规定? 回答 : 无论您的公司规模或年销售量如何, 所有药品的合规日期均为 2012 年 01 月 23 日问题 4: 本规则适用于按照新药申请 (NDA) 上市的 OTC 支气管药品么? 回答 : 不, 本规则并不适用于 NDA 药品 NDA 药品, 包括使用定量吸入器的肾 3 上腺素制剂, 需要进行上市前审批问题 5: 在本规定中, 涵盖了那些活性成分的组合? 回答 : 感冒咳嗽过敏支气管舒张和抗组胺药品中允许的活性成分的组合, 可以在 21 CFR 中找到现行的规定不允许将两种或两种以上的支气管扩张成分进行组合, 或将支气管扩张剂与非支气管扩张成分进行组合问题 6:2011 支气管最新规定, 对药品在标签的药物方面有哪些要求? 回答 : 见表 1, 提供了 : 在警告和其他药物方面的说明书陈述中应当使用的精确语言含麻黄碱活性成分和肾上腺素活性成分的药品说明书的一些语言差异更新了哮喘警告的语句更新了药品含量和配方要求, 与 21 CFR 一致 3 见人用非处方感冒咳嗽过敏支气管扩张和抗组胺药物 ;OTC 支气管药品专论的修订最终规定 (61 FR 25142) 6

7 此外, 支气管扩张药物必须符合 21 CFR 201 部分中适用于所有 OTC 药物的说明书要求表 1. 适用于 2011 支气管扩张剂最终规定的 OTC 支气管扩张剂的说明书要求总结药物事实标题要求的具体语言使用所有支气管扩张剂的说明书 : 暂时缓解间歇性哮喘的轻微症状 : 喘鸣胸闷警告哮喘警告气短麻黄碱活性成分的说明书 : 哮喘警告 : 因为哮喘可能危及生命, 如果您发生以下情况 [ 粗体 ], 需就医 60 分钟内无改善恶化在 24 小时内需要超过 [ 插入相当于 150 mg 的剂量单位总数 ] 每周有至少 3 天在 24 小时内使用超过 [ 插入相当于 100 mg 的剂量单位总数 ] 在一周内哮喘发作超过 2 次这些可能是您的哮喘病情恶化的表现本品不能产生与吸入支气管扩张剂一样快速的哮喘缓解肾上腺素活性成分的说明书 : 哮喘警告 : 因为哮喘可能危及生命, 如果您发生以下情况 [ 粗体 ], 需就医 20 分钟内无改善恶化在 24 小时内需要超过 12 次吸入每周有至少 3 天吸入超过 9 次在一周内哮喘发作超过 2 次这些可能是您的哮喘病情恶化的表现续 7

8 表 1. 续药物事实标题警告不得使用警告使用前, 如果存在以下情况, 咨询医生警告使用前, 如果存在以下情况, 咨询医生或药师要求的具体语言麻黄碱活性成分的说明书 : 除非医生告诉您患有哮喘如果您正在服用处方单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)( 治疗抑郁精神病或情绪疾病或帕金森氏症的特定药物 ) 或在停用 MAOI 药物后 2 周内如果您不知道您的处方药物中, 是否含有 MAOI, 服用本品前应询问医生或药师所有支气管扩张剂的说明书 : 曾因哮喘入院心脏疾病血压升高糖尿病甲状腺疾病癫痫狭角性青光眼精神或情绪疾病因为前列腺增大导致排尿困难肾上腺素活性成分的说明书 : 除非医生告诉您患有哮喘如果您正在服用处方单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)( 治疗抑郁精神病或情绪疾病或帕金森氏症的特定药物 ) 或在停用 MAOI 药物后 2 周内如果您不知道您的处方药物中, 是否含有 MAOI, 服用本品前应询问医生或药师如果产品颜色变深或混浊所有支气管扩张剂的说明书 : 治疗哮喘肥胖控制体重抑郁或精神或情绪疾病的处方药物服用含有苯肾上腺素伪麻黄碱麻黄碱或咖啡因 ( 例如治疗过敏咳嗽 - 感冒或疼痛 ) 的药物续 8

9 表 1. 续药物事实标题警告使用本品时的警告警告如果发生以下情况, 停用或咨询医生要求的具体语言所有支气管扩张剂的说明书 : 您的血压或心率可能或升高这可能会导致心脏病发作或中风的风险增高, 这可能会导致死亡 [ 粗体 ] 如果您处于以下情况, 心脏病发作或中风的风险会增高 : 有高血压或心脏病史服用本品的频率或剂量超过建议 [ 粗体 ] 避免使用含咖啡因的食物或饮料避免使用报告或声明具有兴奋作用的饮食补充剂所有支气管扩张剂的说明书哮喘恶化 ( 见哮喘警告 ) 您有睡眠困难您心率过快您患有震颤神经质或癫痫指南麻黄碱活性成分的说明书用量不得超过指南 [ 粗体 ] 成人和 12 岁以上儿童 : 口服剂量为每 4 小时 12.5 mg ~ 25 mg, 按需要 24 小时内不得超过 150 mg 12 岁以下儿童 : 请咨询医生肾上腺素活性成分的说明书用量不得超过指南 [ 粗体 ] 成人和 4 岁以上儿童 : 经口吸入 1 ~ 3 次, 频率不超过每 3 小时 24 小时内不得吸入超过 12 次儿童应在成人监督下用药 4 岁以下儿童 : 请咨询医生问题 7: 按照本规定对说明书进行修订后, 是否需要 FDA 预先批准才能将药品上市? 回答 : 不如果药品及其标签按照 OTC 支气管药品的现行专论进行了调整说明书不需要获得预先批准 9

10 问题 8: 我是否需要向 FDA 更新我的呈列信息, 以反映说明书的修订? 回答 : 是的, 对说明书进行修订以满足本规定的要求, 应通过药品呈列程序提交给 FDA 所有的更新必须在每年的 6 月和 12 月提交 ( 联邦食品药品和化妆品法案 (FD&C 法案 ) 的 510(j)(2)) 4 但是, 鼓励注册人 ( 以及, 如果适用, 主要说明书发布人 ) 在发生变更时及时地通过登记和呈列系统提交更新关于此程序的信息请见 onand Listing/ucm htm. 问题 9: 如果到合规日期时, 我们的产品不符合本规定要求将会如何? 回答 : 如果到相应的合规日期, 您的产品仍未能满足本规定的要求, 按照 FD&C 法案的 502(j) 小节 (21 U.S.C 352(j)), 也可能涉及该法案的其他章节, 将视为错标药品, 将被采取管理措施问题 10: 如果我对我们的产品是否适用于该规定, 如何遵循这一规定有疑问, 或任何相关问题, 应与 FDA 的哪位工作人员联系? 回答 : 如可以联系非处方管理开发部门联系信息见于 DER/ ucm htm. 问题 11: 哪里可以找到包含最终规定的联邦公报通知的副本? 回答 : 最终规定的链接为 : 您也可以在 FDA 网站上获得更多关于 OTC 支气管扩张剂产品专论的规定历史的更多信息 : -thecounterotcdrugs/statusofotcrulemakings/ucm htm. 4 见 21 CFR (b) 10

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Microsoft Word - 服装_hyc13_ doc 2003 11 WWW.CEI.GOV.CN TEL01068558355 FAX01068558370 I ---- TEL01068558355 FAX01068558370 II ---- 1 20031-9...2 2 20031-9...3 3...3 4 20031-9...3 5 20031-9...4 6 20031-9...5 7 20031-9...6 8...6 9 20031-9