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1 证券代码 : 证券简称 : 华大基因公告编号 : 深圳华大基因股份有限公司关于对深圳证券交易所问询函的回复公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实准确完整, 没有虚假记载误导性陈述或重大遗漏深圳华大基因股份有限公司 ( 以下简称华大基因或公司 ) 董事会于 2018 年 5 月 29 日收到深圳证券交易所关于对深圳华大基因股份有限公司的问询函 ( 创业板问询函 2018 第 216 号 ) 收到问询函后, 公司董事会立即组织相关部门对问询函所关注事项进行了认真核查, 现对问询函提及的相关问题回复公告如下 : 2018 年 5 月 28 日有媒体报道, 你公司董事长汪建在贵阳出席中国国际大数据产业博览会时称, 所有员工不允许有出生缺陷, 如果有出生缺陷, 说明公司忽悠社会, 盯着别人的钱包 ; 公司所有员工必须活到 100 岁, 员工肿瘤发现不得晚于医院背景说明 : 公司董事长汪建先生关于所有员工不允许有出生缺陷, 如果有出生缺陷, 说明公司忽悠社会, 盯着别人的钱包 ; 公司所有员工必须活到 100 岁, 员工肿瘤发现不得晚于医院的说法, 系基于汪建先生高度重视员工及其下一代健康状况下, 表达出来的美好愿景, 是属于董事长汪建先生对员工健康长寿的期望, 不存在推销公司产品事宜如果有出生缺陷存在, 说明公司在忽悠社会, 在盯着别人钱包, 并非从科学出发, 此话是基于目前华大集团内部已出生的 1400 多个孩子, 没有一个有已知的重症出生缺陷的实际情况在世界 50 个国家和地区中, 日本男女的平均寿命均紧随香港地区 ( 男性岁, 女性岁 ) 之后, 排名世界第二 1947 年日本首次统计平均寿命时, 男

2 性的平均寿命为岁, 女性为岁随着医疗技术的进步与公共卫生水平的提高, 平均寿命逐年上升从今年 4 月日本公布的未来人口推算数量来看, 日本人的平均寿命很可能继续上升预计到 2065 年, 日本人的平均寿命可能将达到男性岁, 女性岁 Human Longevity 主席 Craig Venter 表示, 现在只有小部分人活到 90+, 我们希望人们普遍活到 , 未来可以普遍达到 100+ 近期亚马逊的畅销书 The 100-Year Life ( 百岁人生 ), 开篇讲述人类已经进入长寿时代, 当下这代人活到 100 岁将是大概率事件百岁人生中预测了 50% 的生于 2007 年孩子的期待寿命, 各国的情况中 : 生于 2007 年的美国人将有一半可以活到 104 岁, 英国是 103 岁, 日本 107 岁, 意大利 104 岁, 德国 102 岁, 法国 104 岁, 加拿大 104 岁汪建先生本次发言所提及的公司所有员工必须活到 100 岁, 是基于科学界对平均寿命的预测, 对员工提出相关愿景另外, 关于员工肿瘤发现不得晚于医院的说法是基于华大基因定期给员工安排的检测福利 -- 肿瘤相关的基因和影像检测服务, 例如宫颈癌筛查肿瘤标志物检测肺部低剂量 CT MRI 检查等, 以达到肿瘤早发现, 为患者争取宝贵的早期治疗时间, 避免后知后觉, 延误了肿瘤最佳诊疗时间作为前沿科学的推动者, 华大基因看到了科学带来的种种可能性, 并用实际行动去拉近人类与未来的距离公司内部一直有员工健康相伴计划, 该计划围绕华大基因的愿景与核心价值观, 致力于让华大基因的员工和家庭享受最有价值的健康福利华大基因为每位员工投入了健康专项资金, 既包括遗传疾病检测, 肿瘤早期筛查, 核磁共振等影像检测等服务, 力求健康问题早知道 ; 健康相伴计划也涵盖科学运动和精准营养等干预项目, 保证运动适量, 吃的健康, 实践健康生活早体验同时, 华大基因鼓励员工将健康理念传递给身边的亲朋好友, 让大家共同拥有更强健的体魄和更高质量的生活因此, 本次事件中公司董事长汪建先生的表述不包含公司未公开的重大信息, 亦不存在夸大宣传与误导性陈述

3 问题 : 请你公司结合相关检测产品的具体用途适用范围准确率以及对人的寿命的具体影响, 公司相关检测与医院检测在检测方式检测效果等方面的区别及相关依据, 公司相关诉讼事件等情况, 说明以上言论是否存在夸大宣传误导性陈述回复说明 : 以生育健康基础研究和临床应用服务之无创产前基因诊断检测和复杂疾病基础研究和临床应用之 HPV 检测为例 : 一无创产前基因检测无创产前基因检测 (Noninvasive Prenatal Testing, NIPT) 是通过采集孕妇外周血, 提取游离 DNA, 采用新一代高通量测序技术, 并结合生物信息分析, 评估胎儿发生染色体非整倍体的风险该技术具有准确无创安全早期和规范的特点, 目前主要用于检测 21- 三体综合征 ( 唐氏综合征 ),18- 三体综合征 ( 爱德华氏综合征 ) 和 13- 三体综合征 ( 帕陶氏综合征 ) 根据 2016 年国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断工作的通知 ( 国卫办妇幼发号 ) 第二部分的规定, 无创产前基因检测的适用范围如下 : 1 适用人群 ( 一 ) 血清学筛查显示胎儿常见染色体非整倍体风险值介于高风险切割值与 1/1000 之间的孕妇 ( 二 ) 有介入性产前诊断禁忌证者 ( 如先兆流产发热出血倾向慢性病原体感染活动期孕妇 Rh 阴性血型等 ) ( 三 ) 孕 20+6 周以上, 错过血清学筛查最佳时间, 但要求评估 21 三体综合征 18 三体综合征 13 三体综合征风险者 2 慎用人群有下列情形的孕妇进行检测时, 检测准确性有一定程度下降, 检出效果尚不明确 ; 或按有关规定应建议其进行产前诊断的情形包括 : ( 一 ) 早中孕期产前筛查高风险 ( 二 ) 预产期年龄 35 岁

4 ( 三 ) 重度肥胖 ( 体重指数 >40) ( 四 ) 通过体外受精胚胎移植方式受孕 ( 五 ) 有染色体异常胎儿分娩史, 但除外夫妇染色体异常的情形 ( 六 ) 双胎及多胎妊娠 ( 七 ) 医师认为可能影响结果准确性的其他情形 3 不适用人群有下列情形的孕妇进行检测时, 可能严重影响结果准确性包括 : ( 一 ) 孕周 <12+0 周 ( 二 ) 夫妇一方有明确染色体异常 ( 三 )1 年内接受过异体输血移植手术异体细胞治疗等 ( 四 ) 胎儿超声检查提示有结构异常须进行产前诊断 ( 五 ) 有基因遗传病家族史或提示胎儿罹患基因病高风险 ( 六 ) 孕期合并恶性肿瘤 ( 七 ) 医师认为有明显影响结果准确性的其他情形除外上述不适用情形的, 孕妇或其家属在充分知情同意情况下, 可选择孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测相比医院开展的唐氏血清学筛查, 无创基因检测优势明显传统唐氏综合征的筛查流程主要是对孕妇进行超声检查及血清学生化筛查超声筛查主要用于发现数百种胎儿畸形, 血清学筛查则主要用于筛查 21- 三体 18- 三体及神经管缺陷, 而神经管缺陷高风险仍需依赖超声检查血清学筛查 21- 三体和 18- 三体高风险孕妇需进行有创取样 ( 羊水穿刺或脐血穿刺 ) 进行确诊目前各类唐氏血清学筛查的检出率仅为 66-81%( 包括二联三联四联筛查 ), 漏检率极高, 每 10 个怀有唐氏患儿的孕妇中就有 2-3 个会被唐氏血清学筛查漏筛, 给家庭和社会带来沉重负担而血清学筛查高危对孕妇进行有创诊断, 也会带来 0.5%-1% 的流产风险及 0.5%-1% 的胎儿致畸风险与传统血清学检测方法相比, 无创产前基因筛查技术检测仅需采集孕妇静脉血, 具有非常高的安全性, 公司已与全球多个国家超过三千家医院进行合作, 检测样本数已超过一百七十万例, 对于 21- 三体 18- 三体 13- 三体检测的检出率和特异性均大于 99%( 见招股说明书第六节之七技术和研发情况 )

5 二 HPV 检测人乳头瘤病毒 (HPV) 是能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖的病毒, 华大基因自主研发的人乳头瘤病毒 (16 种型别 ) 核酸分型检测可对 14 种与宫颈癌发生相关的高危型 HPV( ) 及 2 种低危型 (6 11)HPV 进行定性及分型检测, 适用于女性宫颈脱落细胞样本的检测, 为宫劲癌的早期发现早期治疗提供了良好机会, 从而降低了因罹患宫颈癌导致寿命损失的风险华大基因基于高通量测序技术开发的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测试剂盒, 已获得国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 批准 ( 注册证编号为 : 国械注准 ), 该检测方法自动化程度高, 可避免临床细胞学检查方法受人工阅片等因素影响造成的较低的敏感性, 最大程度地减少漏诊同时, 本检测对女性宫颈脱落细胞样本的 16 种型别 HPV 的核酸检测和基因分型检测能力与已上市对比试剂有较好的一致性和较高的准确度公司一贯重视产品质量和客户体验, 目前不存在达到披露要求或对公司经营有重大影响的产品相关的诉讼综上所述, 在被检测者知情同意及隐私保护的前提下, 上述检测产品有利于被检测者提早知悉相应的疾病或可能存在的风险董事长汪建先生在发言中, 仅表达了对员工健康长寿的期望, 以及希望通过检测让员工实现尽早就医, 并未夸大检测产品的作用, 也并未表达检测产品能够延长人类寿命因此, 不存在夸大宣传公司产品与误导性陈述的情形补充说明 : 公司对于信息披露的管理公司一贯严格按照相关法规的规定进行信息披露工作的管理和投资者关系管理依照相关法规, 属于应公开披露的信息尤其是敏感信息, 严格按公开公平公正的原则进行披露, 在公司网站及其他媒体发布信息的时间不会先于指定媒体, 不会以新闻发布或者答记者问等任何形式代替应当履行的信息披露义务, 保证信息披露的客观真实准确及时与完整, 避免误导投资者, 努力维护资本市场健康良性的发展氛围公司指定的信息披露媒体为证券时报中国证券报上海证券报

6 证券日报, 巨潮资讯网 ( 为公司指定的信息披露网站, 有关公司公开信息均以上述媒体发布为准特此公告深圳华大基因股份有限公司董事会 2018 年 6 月 1 日

NIPT检测的临床指证及咨询要点（怀柔讲课）

NIPT检测的临床指证及咨询要点（怀柔讲课） NIPT 带来胎儿非整倍体产前筛查的整体进步假阳性率 =5.0% 假阳性率 < 0.5% 胎儿游离 DNA 检测 *ACOG practice bulletin no. 77, Obstet Gynecol 2007;109:217-27. NIPT 适合那些 T21/T18/T13 发生率高, 但其它染色体异常发生率低的人群高龄 ( 预产期年龄达到 35 岁 ) 孕妇传统筛查高危 /

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