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1 我國實驗室生物安全管理概況及執行策略 疾病管制署 感染管制及生物安全組 前言 _1/3 從 2013 年實驗室感染 SARS 事件 2001 年美國郵包炭疽攻擊事件 1975 年生效之禁止生物武器公約 (BWC) 再獲重視, 以及迅速發展之生物技術與其非法使用潛在危害的新興議題, 顯示實驗室生物安全之重要性, 不容輕忽 世界衛生組織 (World Health Organization, WHO) 於 2005 年第 58 屆世界衛生大會 (World Health Assembly, WHA) 要求各會員國執行國家型實驗室生物安全計畫, 以強化實驗室生物安全, 並避免病原體及生物毒素洩漏造成全球疫情 WHO 於 2005 年訂定 國際衛生條例 (International Health Regulations, IHR) 之 核心能力發展監測計畫查檢表 - 核心能力 8: 實驗室 ( 實驗室生物安全及生物保全 ) 2 1

2 前言 _2/3 疾管署發布之實驗室感染事件 92 年 12 月北部某研究單位研究人員感染 SARS 93 年 4 月中部某大學研究生感染登革熱 95 年 8 月中部某大學研究生感染桿菌性痢疾 近年國內 外重大疫情對我國實驗室生物安全之衝擊 2011 年荷蘭研究團隊發表雪貂 H5N1 變異病毒研究爭議事件 2013 年中國大陸之人類感染 H7N9 流感疫情 2013 年我國鼬獾感染狂犬病疫情 2014 年國際伊波拉病毒感染疫情 3 前言 _3/3:2014 年美國重大實驗室生物安全事件 3 月 USCDC 某 BSL-3 實驗室保存之 A 型低病原性禽流感 (H9N2) 病毒與高病原性禽流感 (H5N1) 病毒交叉污染, 未向上級通報 6 月 7 月 USCDC 某 BSL-3 實驗室提供去活化不完全之炭疽桿菌萃取物, 造成某 BSL-2 實驗室約 86 位工作人員之暴露風險 USNIH 7 月被發生所屬某實驗室之老舊冰櫃存放數瓶標有天花病毒之瓶子, 卻未列入管制 12 月 2014 US CDC 某 BSL-4 實驗室誤送伊波拉病毒檢體, 造成某 BSL-2 實驗室運送及工作人員之暴露風險 4 2

3 生物安全管理面向 生物安全 Biosafety 實驗室提供適當操作規範 防護設備及設施, 以避免工作人員無意暴露於病原或其衍生物之危害, 或意外將其釋出 實驗室提供適當保護 管制及責任歸屬, 以防止有價生物材料 (VBM) 未經授權之取得 遺失 遭竊 濫用 挪用或蓄意釋出 生物保全 Biosecurity 生物倫理 Bioethics 有關生物醫學發展及基因工程與藥物研發等領域的應用, 對於人類倫理道德的影響 WHO. Laboratory biosecurity guidance, Sep 我國實驗室生物安全管理概況 6 3

4 1. 制 ( 修 ) 訂國內感染性生物材料管理法規 法源感染性生物材料管理辦法 ( 修正 ) 感染性生物材料管理衛生福利部作業要點 ( 修正 ) 生物材料 生安組織 實驗室 國內管理 輸出入 持有 保存或處分感染性生物材料之核備流程 ( 修訂 ) 感染性生物材料及傳染病檢體包裝 運送及訓練管理規定 ( 訂定 ) 感染性生物材料 傳染病檢體及相關生物材料輸出 ( 入 ) 管理規定 ( ) 生物安全會或生物安全專責人員備查流程 ( 修訂 ) 生物安全第三等級暨動物生物安全第三等級以上實驗室啟用及關閉規定 ( 啟用修訂 ) 已啟用生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室變更為動物生物安全第三等級 (ABSL-3) 實驗室之申請規定 ( 修訂 ) 生物安全第三等級以上實驗室查核作業規定 ( 查核修訂 ) 訓練生物安全第三等級以上實驗室新進人員生物安全訓練課程認可規定 ( 修訂 ) 意外事件 實驗室生物安全意外事件通報處理流程 ( 修訂 ) 7 2. 編訂國內實驗室生物安全技術規範及指引 感染性生物材料實驗室管理生物保全 結核病實驗室生物安全手冊 ( ) 動物生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範 ( 第 1 版 ) ( ) 生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範 ( 第 1 版 )( ) 處理伊波拉病毒 (Ebola Virus) 感染病人檢體及病原體之實驗室生物安全指引 ( ) 禽流感處理疑似 H7N9 流感人類檢體及病原體之實驗室生物安全規定 ( ) 處理疑似狂犬病檢體及病原體之實驗室生物安全規定 ( ) 操作帶有 NDM-1 基因之細菌之實驗室生物安全規定 ( ) 布氏桿菌實驗室人員操作布氏桿菌之風險評估及暴露後處置指引 ( ) 處理中東呼吸症候群冠狀病毒檢體及病原體之實驗室生物安全準則 ( ) 實驗室生物保全管理規範 ( ) 8 4

5 3. 翻譯 WHO 實驗室生物安全手冊及指引 實驗室生物安全手冊 (2004 年第 3 版 ) 生物風險管理 實驗室生物保全指引 (2006 年版 ) 感染性物質運輸規則指引 年版 年版 年版 9 4. 國內生物安全組織備查 已向疾管署備查生物安全會或專責人員之設置單位類型及家數統計表 類型生物安全會專責人員合計中央主管機關 地方主管機關 醫療事業機構 學術研究機構 其他機構或事業 合計 資料統計截止日期 :

6 5. 國內持有 RG3 微生物異動之核備 _1/3 截至 104 年 3 月底止, 共有 39 家設置單位持有 RG3 微生物, 共辦理 584 案之異動核備案 國內約存在 327 種 RG2 微生物及 22 種 RG3 微生物 年度件數異動核備案件數 件數 ~ 案件數 ~ 國內持有 RG3 微生物異動之核備 _2/3 國內設置單位持有 RG3 微生物之品項及家數 項次 病原體名稱 家數 1 Bacillus anthracis 1 2 Bovine spongiform encephalopathy(bse)(prion) 1 3 Brucella canis 1 4 Brucella spp. 2 5 Brucella suis 1 6 Burkholderia pseudomallei 7 8 Chikungunya virus 2 9 Creutzfeldt-Jacob disease (CJD)(prion) 1 10 Francisella tularensis 1 11 Human Immunodeficiency virus(hiv) type 1, Influenza virus type A(subtype H7N9 candidate vaccine virus)

7 5. 國內持有 RG3 微生物異動之核備 _3/3 國內設置單位持有 RG3 微生物之品項及家數 ( 續 ) 項次 病原體名稱 家數 13 Influenza virus type A(subtype H7N9) 3 14 Mycobacterium bovis 3 15 Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium tuberculosis complex 5 17 Pasteurella multocida(type B -buffalo and other virulent strains) 5 18 Rickettsia spp Rickettsia tsutsugamushi 1 20 Rickettsia typhi(mooseri) 1 21 SARS Coronavirus(SARS-CoV) 2 22 West Nile virus 1 23 Yersinia pestis BSL-3/ABSL-3 及 BSL-4 實驗室啟用 歷年 BSL-3/ABSL-3 及 BSL-4 實驗室啟用家數 年份等級 BSL-3* ~ (1) 4 (1) 9 (5) 12 (3) 15 (3) 15 (0) 18 (3) 19 (1) 19 (0) 21 (2) 20 (-1) ABSL BSL 合計 合計 *: 括號內數值表示該年度新設啟用家數, 負值表示關閉家數 21 (1) 14 7

8 7. 實驗室生物安全查核作業 _1/6 歷年實驗室生物安全查核間數 總計 總計 實驗室生物安全查核作業 _2/6 歷年受查核對象及查核方式 年度 設置單位家數 實驗室間數 受查核對象類別 ( 間數 ) 查核方式 BSL-4 實驗室 (1) BSL-3 實驗室 (6) 實地 BSL-4 實驗室 (1) BSL-3 實驗室 (12) 實地 BSL-4 實驗室 (1) BSL-3 實驗室 (15) 實地 BSL-4 實驗室 (1) BSL-3 實驗室 (16) 書面 持有菌株之 TB 實驗室 (34) 實地 BSL-4 實驗室 (1) BSL-3 實驗室 (18) 持有菌株之 TB 實驗室實地 (32) 16 8

9 7. 實驗室生物安全查核作業 _3/6 歷年受查核對象及查核方式 ( 續 ) 年度 設置單位家數 實驗室間數 受查核對象類別 ( 間數 ) 查核方式持有 RG3(TB HIV 及 HTLV 除外 ) 實驗室 (26) 99 年新建 / 重啟 / 搬遷 - 持有菌株之 TB 實驗室實地 (3) 99 年硬體缺失複查實驗室 (15) 持有及 ( 或 ) 操作 RG2 微生物, 且未曾接受疾管署查核之區域級以上醫院 (59) 及醫事檢驗所 (9)BSL-2 實驗室 實地 BSL-3 實驗室 (4) 高度風險 TB 實驗室 (5) 實地 BSL-4 實驗室 (1) BSL-3 實驗室 (10) 持有菌 株之 TB 實驗室實地 (12) BSL-3 實驗室 (9) 書面 實驗室生物安全查核作業 _4/ 年實驗室生物安全查核缺失率 查核項次 查核缺失率 =( 有缺失實驗室數 該細項接受查核之總實驗室數 )*100% 每個查核項次之查核缺失率為各細項查核缺失率之平均值 18 9

10 7. 實驗室生物安全查核作業 _5/6 101 年實驗室生物安全查核基準 (BSL-2 微生物實驗室 ) 項次查核基準 1 設置生物安全組織, 落實自主管理 2 實驗室位置 環境及設施 ( 備 ) 之設計與規劃 3 實驗室之清潔 消毒與感染性廢棄物處理 4 感染性生物材料之管理與運送 5 實驗室人員之防護措施 健康管理與教育訓練 6 設置單位內部稽核 7 實驗室緊急應變與意外事件之處置 實驗室生物安全查核作業 _6/ 年實驗室生物安全查核基準 (BSL-3 以上實驗室 ) 項次查核基準 1 生物安全組織推動並督導單位落實自主管理 2 營造實驗室人員安全且合格的工作環境 3 實驗室之消毒滅菌與感染性廢棄物處理符合規定 4 感染性生物材料之管理與運送符合規定 5 鼓勵員工在職教育並提供相關資源 6 提供人員適當的健康防護措施 7 緊急應變及意外事件 20 10

11 8. 感染性生物材料輸出 ( 入 ) 管理 103 年我國感染性生物材料 傳染病檢體及相關生物材料輸出入申請案件 : 申請件數 1224 件, 核准 832 件, 核准率 67.8% 核准品項共 2909 項 RG 品項數 品項數 (%) RG1 221(30%) RG2 513(69.7%) RG3 2(0.27%) 合計 736 合計 實驗室生物安全教育訓練 _1/7 95 年至 103 年參加疾管署辦理之實體實驗室生物安全教育訓練人次 22 11

12 9. 實驗室生物安全教育訓練 _2/7 年度總人次 辦理課程生物安全第三等級以上實驗室研究及檢驗人員訓練課程 (84) 生物安全第三等級以上實驗室工程及維護人員訓練課程 (63) 生物安全第三等級以上實驗室生物安全主管人員訓練課程 (58) 生物安全第二等級實驗室通識教育訓練課程 (109) 生物安全第三等級以上實驗室研究及檢驗人員訓練課程 (112) 生物安全第三等級以上實驗室工程及維護人員訓練課程 (83) 生物安全第三等級以上實驗室生物安全主管人員訓練課程 (49) 生物安全第二等級實驗室通識教育訓練課程 (125) 生物安全第三等級以上實驗室研究及檢驗人員訓練課程 (152) 生物安全第三等級以上實驗室工程及維護人員訓練課程 (135) 生物安全第三等級以上實驗室生物安全主管人員訓練課程 (80) 實驗室生物安全教育訓練 _3/7 年度總人次辦理課程結核菌實驗室檢驗人員生物安全教育訓練 (294) 生物安全第三等級以上實驗室研究及檢驗人員生物安全教育訓練 (127) 實驗室生物安全管理業務研討會 (110) 年實驗室生物安全種子查核委員訓練 (75) 99 年實驗室生物安全基礎教育訓練 (522) 實驗室生物安全管理資訊系統教育訓練 (218) 100 年實驗室生物安全查核種子委員訓練暨衛生主管機關生物安全管理基礎訓練 (92) 101 年度實驗室生物安全管理資訊系統新增功能教育訓練 (341) 101 年實驗室生物安全種子查核委員訓練 (77) 生物安全第二等級 第三等級實驗室之初級 中級及高級人員之生物安全教育訓練 (332) 實驗室高階管理人員座談會 (21) 24 12

13 9. 實驗室生物安全教育訓練 _4/7 年度總人次 辦理課程生物安全品管圈教育訓練 (99) 生物安全管理專業人員培訓 (371) 生物安全第二等級實驗室人員教育訓練 (328) 實驗室生物安全種子教官培訓 (55) 生物安全第三等級實驗室人員教育訓練 (41) 實驗室緊急應變課程 (139) 102 年實驗室生物安全管理資訊系統教育訓練 (393) 103 年感染性生物材料管理法規介紹及討論 (518) 生物安全管理專業人員培訓 (273) 生物安全第二等級實驗室人員教育訓練 (273) 實驗室生物安全種子教官培訓 (36) 生物安全第三等級實驗室人員教育訓練 (62) 實驗室生物安全教育訓練 _5/7 疾管署實驗室生物安全數位學習課程一覽表年度課程名稱時數 99 生物安全櫃之分類選用及報告判讀 2 99 生物安全櫃檢測程序 2 99 高溫高壓滅菌器檢測及確效 1 99 實驗室負壓換氣等設施檢測及確效程序 2 99 實驗室負壓換氣等設施檢測報告判讀 2 99 實驗室消毒與滅菌 負壓實驗室通風及空調系統之規劃及注意事項 ( 初級 ) 負壓實驗室通風及空調系統之規劃及注意事項 ( 進階 ) 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 概論 生物安全委員會運作之功能與管理實務 生物風險評估概論

14 9. 實驗室生物安全教育訓練 _6/7 年度課程名稱時數 100 災害應變計畫撰寫 演練 ( 推演 ) 及確效 實驗室災害應變介紹 ( 認識實驗室潛在危害因子及災害分析 ) 1 Biosafety in Microbiological Laboratory( 在結核菌室工作相關的生物 安全措施 ) 100 感染性生物材料管理與保全 (1) 實驗室生物保全簡介 感染性生物材料管理與保全 (2) 實驗室生物保全實務 生物安全第三等級實驗室生物安全注意事項 實驗室生物安全 (1) 生物安全防護 實驗室生物安全 (2) 優良微生物技術及生物保全 如何透過內部稽核加強實驗室的生物安全 實驗室生物安全的管理架構及其運作流程 實驗室生物安全對品質系統維持的重要性 實驗室生物安全教育訓練 _7/7 年度課程名稱時數 101 感染性物質運輸安全 實驗室內部稽核實務與技巧 負壓實驗室生物安全查核硬體之項目 技巧及判定 CWA Module I:CWA15793 簡介及其理論基礎 CWA Module II: 如何將 CWA15793 理論導入生物危害風險管 控 1 CWA Moduel III: 應用案例說明 : 以 CWA15793 風險管控標 準管控新型流感研發 104 感染性生物材料管理法規介紹

15 15 我國實驗室生物安全管理架構我國實驗室生物安全管理架構我國實驗室生物安全管理架構我國實驗室生物安全管理架構 疾管署疾管署疾管署疾管署總署總署總署總署疾管署各區疾管署各區疾管署各區疾管署各區管制中心管制中心管制中心管制中心縣市縣市縣市縣市衛生局衛生局衛生局衛生局人類及人畜共通傳染病之感染性生物材料管理事務人類及人畜共通傳染病之感染性生物材料管理事務人類及人畜共通傳染病之感染性生物材料管理事務人類及人畜共通傳染病之感染性生物材料管理事務各目的事業主管機關各目的事業主管機關各目的事業主管機關各目的事業主管機關研訂研訂研訂研訂政策政策政策政策督導督導督導督導轄區轄區轄區轄區醫事機構醫事機構醫事機構醫事機構所屬設置單位所屬設置單位所屬設置單位所屬設置單位管理管理管理管理協助督導 / 管理生物安全會生物安全會生物安全會生物安全會 / 專責人員專責人員專責人員專責人員微生物微生物微生物微生物 / 生物醫學生物醫學生物醫學生物醫學實驗室實驗室實驗室實驗室管理輸出入審查輸出入審查輸出入審查輸出入審查業務業務業務業務 RG-3 以上微生物以上微生物以上微生物以上微生物 管制性生物毒素管制性生物毒素管制性生物毒素管制性生物毒素及 BSL-3 以上實驗以上實驗以上實驗以上實驗室管理室管理室管理室管理 RG-2 以下微生物以下微生物以下微生物以下微生物 一般性生物毒素一般性生物毒素一般性生物毒素一般性生物毒素及 BSL-2 以下實驗以下實驗以下實驗以下實驗室管理室管理室管理室管理衛生衛生衛生衛生農業農業農業農業國防國防國防國防教育教育教育教育生技生技生技生技環保環保環保環保科研科研科研科研

16 實驗室生物安全管理重要政策 31 重要政策一 原 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體管理辦法感染性生物材料管理及傳染病病人檢體管理辦法 業於 103 年 3 月 11 日經衛生福利部修正發布為 感染性生物材料管理辦法, 新修正辦法與原辦法主要差異如下 : 中央及地方衛生主管機關對於我國感染性生物材料及實驗室生物安全管理, 皆賦予查核及監督等權責 設置單位應對第一級危險群微生物及其他非生物毒素之衍生物等感染性生物材料, 建立適當管理機制 設置單位對於第三級以上危險群微生物或管制性生物毒素發現有異常事件時, 應於 24 小時內通報主管機關 已明訂運送感染性生物材料, 應符合疾管署訂定之三層包裝規定 使用第一級及第二級危險群微生物之實驗室工作人員, 其血清檢體及保存期限, 由設置單位生物安全會自行訂定 實驗室新進人員應接受實驗室生物安全課程至少 8 小時, 實驗室工作人員每年應取得實驗室生物安全持續教育至少 4 小時 32 16

17 重要政策二 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 於 104 年 2 月 25 日經衛生福利部修正發布, 新修重點如下 : 通過相關試驗之疫苗株其危險群等級, 視為 RG2 微生物 設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制 實驗室使用 處分或輸出入以 P620 國際包裝規定之病原體品項之陽性檢體 ( 已去活化者除外 ), 應比照 RG3 以上微生物之管理規定辦理 生物毒素之實驗操作, 應於 BSL-2 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作, 經風險評估確認具高度危害風險, 應於 BSL-3 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 33 重要政策三 從事動物實驗之 BSL-3 實驗室應變更為 ABSL-3 實驗室, 以符合國際規範之要求 : 由於近年新興及再浮現人畜共通傳染病之疫情, 實驗室進行相關檢驗及研究, 往往涉及動物實驗之操作 因動物實驗涉及之生物安全, 應比一般生物實驗室要求更高, 故 WHO 及美國 CDC 對於動物生物安全實驗室, 另以專章進行規範 疾管署已於 103 年公布 動物生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範, 要求涉及進行動物實驗操作之實驗室, 應符合相關規定 經調查國內 17 家設置單位 ( 共計 21 間 BSL-3 實驗室 ), 共有 3 間 BSL-3 實驗室有進行動物實驗之需求, 應於 104 年底前完成變更作業 34 17

18 重要政策四 _1/4 依據 感染性生物材料及傳染病檢體包裝感染性生物材料及傳染病檢體包裝 運送及訓練管理規定 落實感染性生物材料及防疫檢體包裝及運輸安全 感染性生物材料及防疫檢體, 應依符合國際規範之 3 層包裝運送 依據 道路交通安全規則 規定, 禁止以機車運送感染性生物材料及防疫檢體 道路運輸感染性物質, 禁止以腳踏車或機車運送 車輛勿裝載超過液體 100 公斤或固體 200 公斤之感染性物質, 超出限制者, 應依交通部 道路安全規則 第 84 條第 1 項車輛裝載危險物品應遵守事項之規定辦理 依據 鐵路法 及 鐵路運送規則 規定, 人員不得攜帶感染性生物材料及傳染病檢體搭乘台鐵及高鐵 空運感染性生物材料及傳染病檢體, 禁止個人隨身攜帶, 並依民航局 危險物品空運管理辦法 及相關規定辦理, 且於包裝上之標記應加註英文 35 重要政策四 _2/4 感染性生物材料之三層包裝規定 項目 國際包裝規定 P620 P650 豁免 第一層 ( 主 ) 容器 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 第二層容器 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 外層包裝 有 有 有 第一層與第二層容器之間吸收性材料 有 有 有 1.2 公尺落地測試 ( 完整包裝 ) - 必須通過 - 9 公尺落地測試 ( 第二層容器 ) 必須通過 公斤穿刺強度測試 ( 第二層容器 ) 必須通過 KPa 壓力測試 ( 第一層或第二層容器 ) 必須通過 必須通過

19 重要政策四 _3/4 感染性生物材料之三層包裝規定 ( 圖例 ) P620 P 重要政策四 _4/4 感染性生物材料之三層包裝規定 ( 圖例 ) 豁免豁免 38 19

20 重要政策五 _1/4 依各類生物材料之性質, 向各主管機關申辦輸出入審查作業 疾 管 署 病原體 檢體 研究用試劑 人類細胞株 病原微生物及其培養物 ( 液 ) 病原體組成成分 生物毒素 陽性檢體 ( 經檢驗確認 ) 防疫檢體 研究用試劑含病原體 ) 研究用試劑 ( 含去活化病原體或其衍生物 ) 人類細胞株含病原體 ) 人類細胞株 ( 不含病原體 ) 39 重要政策五 _2/4 其他主管機關受理之生物材料項目 衛生福利部醫事司 - 以移植為目的之非感染性人體器官 組織及細胞 衛生福利部食品藥物管理署 - 有關醫療器材之製程原料或製品 ; 藥品之製程原料或製品 ; 非感染性生物檢體 ( 包含非感染性人體器官 組織 眼角膜 血液 血清 血漿 臍帶血 尿液 骨髓 細胞 人體大體 人體肢體等生物檢體或其衍生物 ) 40 20

21 重要政策五 _3/4 其他主管機關受理之生物材料項目 ( 續 ) 行政院農業委員會動植物防疫檢疫局 - 有關動物來源血清及血液 ( 試驗研究用 待檢測用 ) 動物檢體 動物傳染病病原體及含動物傳染病病原體之物品之輸出 ( 入 ); 動物來源之細胞株 抗體 基因重組物質 核酸 載體及其他可能含有動物病原體之物質等 所在地直轄市 縣 ( 市 ) 主管機關 - 野生動物活體及保育類野生動物產製品 41 重要政策五 _4/4 所有感染性生物材料之輸出入, 應事先向疾管署申請核准後, 始得進行 未依法事先取得許可文件, 如貨品已到海關, 一經查獲未依規定辦理, 則不得補辦程序予以免責 歷年經海關各查獲未依規定事先取得輸入許可文件, 分別為 101 年及 103 年各查獲 1 件未向疾管署申請輸入 E. coli K12 案件, 依傳染病防治法第 64 條, 處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰 42 21

22 重要政策六 _1/2 結核病檢驗之實驗室生物安全 為使我國從事結核病檢驗之實驗室生物安全與國際接軌, 特參考 WHO 美國 CDC 加拿大 PHA 等手冊, 並斟酌國內 TB 實驗室現況, 訂定我國 結核病實驗室生物安全手冊 43 重要政策六 結核病檢驗之實驗室生物安全 ( 續 ) BSL-2 實驗室 ( 設有 BSC): 處理進行直接塗片鏡檢 自動化核酸增幅檢驗匣試驗之痰檢體等 BSL-3 實驗室及 TB 負壓實驗室 : 進行痰檢體濃縮法塗片鏡檢及初次檢體接種 使用疑似或經確認為結核菌之培養物進行菌種鑑定 藥物敏感性試驗及操作結核分枝桿菌培養物之分子生物學檢驗前處理 各等級實驗室訂定之防護措施包含生物安全櫃 通風 處理洩漏檢體容器 個人防護裝備 實驗室設計 除污及廢棄物處理 降低氣膠產生等內容 44 22

23 重要政策七 因應科技部 基因改造科技管理條例基因改造科技管理條例 ( 草案 ) 對於基因改造生物自隔離實驗場所移出後, 依其所涉及事務性質, 由各該中央目的事業主管機關依相關法律管理之 : 二 食用與人類醫藥用之基因改造生物及產品 : 由衛生福利部管理 疾管署刻正研訂 使用人類及人畜共通傳染病病原體或其生物毒素進行第 3 級及第 4 級風險之基因改造實驗管理規定 ( 草案 ) 45 實驗室生物安全管理重要政策 _8 我國臨床實驗室應符合 BSL-2 實驗室之安全規範 依 WHO 對於診斷及健康照護實驗室 ( 公共衛生 臨床及醫院 ) 及美國 CDC 指引之界定 46 23

24 WHO. Laboratory biosafety manual 3rd WHO.Laboratory biosafety manual3 rd. p9., MMWR 3. Fundamental Safety Practices in Diagnostic Laboratories 48 24

25 醫學 / 臨床實驗室 微生物實驗室 非微生物實驗室 病毒室 細菌室 1. 屬於 2. BSC 為必要設備 真菌室 屬於 BSL-2/-3 實驗室為必要設備 寄生蟲室 生化室 血液室 血清免疫室 1. 屬於 BSL-2 實驗室 2. BSC 視需要之設備 門診檢驗室 49 問題研析 我國實驗室生物安全已完成相關法規 規範 管理組織 教育訓練及查核監督等紮根工作, 尚缺乏讓實驗室可以自主管理 持續改善之運作機制 依據比利時於 2007 年至 2012 年統計資料顯示, 實驗室感染事件發生原因, 主要是人為因素所致, 約佔 93% 因此, 如何確保人員之生物安全知能及其遵從性, 將是降低實驗室生物安全意外發生之重要關鍵 提供適當等級且符合安全規範之實驗室作業場所, 為保障實驗室工作人員避免暴露於感染源之基本需求 國內對於特定 TB 負壓實驗室及 BSL-3 以上實驗室已建立例行查核制度, 確保高防護實驗室之運作安全 惟對於為數眾多之 BSL-2 實驗室, 則尚未建立適當之查核制度 50 25

26 未來執行策略目標 建構我國實驗室生物風險管理體系 建立我國實驗室人員生物安全知能評核制度 建立我國實驗室生物安全等級評核制度 51 策略一 : 實驗室導入生物風險管理系統 歐洲標準化組織 (European Committee For Standardization, CEN) 於 2008 年訂定 CWA 實驗室生物風險管理標準 (Laboratory biorisk management standard), 成為各國建立實驗室生物安全系統性管理之主要依據 WHO 將該標準納入 2012 年至 2016 年實驗室生物風險管理策略框架行動 ( Laboratory Biorisk Management Strategic Framework for Action ) 之主要依據 52 26

27 IHR 核心能力對實驗室之要求 依 IHR 核心能力發展監測計畫查檢表 - 核心能力 8: 實驗室 之核心能力發展階段之第 2 級 ( 產出及效益 ) 要求, 應達成以下事項 : 實施及定期監測生物安全程序 將生物風險評估導入實驗室, 據以指導及更新生物安全法規 程序與規範, 包括除污以及感染性廢棄物管理 在健康照護系統相關層級下, 指定並授權或驗證生物安全第二等級 (BSL-2) 以上診斷實驗室 53 生物風險管理系統簡介 生物風險 (biorisk) 來自生物病原或毒素造成危害之可能性與後果的組合 ( 乘積 ) 危害來源可能是不經意暴露 意外釋出或遺失 遭竊 誤用 挪用 未經授權之使用或蓄意釋出 生物風險評估 (biorisk assessment) 一種系統化的評估過程, 當生物危害發生或存在後, 用以估算所有暴露或後果之主要風險因素 視生物危害的種類及評估目的而定, 將生物危害所造成的機率 後果及其風險, 以計量或定性方式表達, 作為決策與改善的依據 生物風險管理 (biorisk management) 針對生物風險評估之結果與改善建議, 藉由系統化之體系 決策過程, 以及執行 追蹤 考核等程序, 以達到保護實驗室工作人員 社區民眾及環境安全之目的 54 27

28 28 危害辨識危害辨識危害辨識危害辨識發現發現發現發現生物病原或毒素生物病原或毒素生物病原或毒素生物病原或毒素 程序或處理方式之危害特性程序或處理方式之危害特性程序或處理方式之危害特性程序或處理方式之危害特性後果分析後果分析後果分析後果分析分析意外所可能造成的影響分析意外所可能造成的影響分析意外所可能造成的影響分析意外所可能造成的影響機率分析機率分析機率分析機率分析分析意外發生的機率分析意外發生的機率分析意外發生的機率分析意外發生的機率生物風險分析生物風險分析生物風險分析生物風險分析組合機率及影響以估算生物風險程度組合機率及影響以估算生物風險程度組合機率及影響以估算生物風險程度組合機率及影響以估算生物風險程度生物安全決策生物安全決策生物安全決策生物安全決策 進行程序改善進行程序改善進行程序改善進行程序改善, 降低風險降低風險降低風險降低風險 停止運轉或建造計畫停止運轉或建造計畫停止運轉或建造計畫停止運轉或建造計畫生物風險評估步驟生物風險評估步驟生物風險評估步驟生物風險評估步驟 55 風險程度分析及評比風險程度分析及評比風險程度分析及評比風險程度分析及評比 56 發生發生發生發生可能性可能性可能性可能性後果嚴後果嚴後果嚴後果嚴重程度重程度重程度重程度立即進行改善立即進行改善立即進行改善立即進行改善依據成本依據成本依據成本依據成本 / 效益分效益分效益分效益分析, 選擇性執行選擇性執行選擇性執行選擇性執行風險降低方案風險降低方案風險降低方案風險降低方案定期複檢定期複檢定期複檢定期複檢低高低高低高低高高低

29 運作模式 Reviewing, including process innovation and acting to make needed changes to the management system. Planning, including identification of hazard and risk and establishing goals. Continual improvement Checking, including monitoring and corrective action. Implementing, including training and operational issues. 57 目標 1: 建構我國實驗室生物風險管理體系 _1/3 執行策略 由 BSL-3 以上實驗室逐步推動實驗室生物風險管理系統之運作 執行方法 依據 CWA 15793: 實驗室生物風險管理標準, 訂定我國實驗室生物風險管理規範 ( 包括風險鑑定 風險評估 風險控制等指引 ) 編撰實驗室生物風險管理手冊 ( 範本 ) 辦理實驗室生物風險管理種子師資培訓 辦理建立實驗室生物風險管理系統教育訓練 58 29

30 目標 1: 建構我國實驗室生物風險管理體系 _2/3 執行方法 ( 續 ) 辦理導入實驗室生物風險管理系統說明會 辦理實驗室生物風險管理系統試辦計畫 參考加拿大 PHA 病原體安全資料表 (Pathogen safety data sheet, PSDS) 美國 CDC 微生物及生物醫學實驗室生物安全 (Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, BMBL) 第 5 版及 WHO 相關指引, 優先建立我國存在之 22 項 RG3 微生物之實驗室生物安全指引, 後續逐步建立 RG2 微生物之實驗室生物安全指引 建立生物實驗室火災 地震與水災, 以及運輸意外溢出等緊急應變計畫範本, 並辦理實體演練 59 目標 1: 建構我國實驗室生物風險管理體系 _3/3 預期效益 實驗室建立及實施生物風險管理系統, 可以控制或降低工作人員 社區及環境等直接或間接暴露於生物病原或毒素之風險到可接受的程度 ; 藉由評核機制以確保實驗室之有效導入並落實實施 ; 提供實驗室工作人員做為實驗室生物安全 實驗室生物保全指引及最佳規範之基礎訓練教材 104 年已委託全國認證基金會 (TAF) 執行 高防護實驗室導入高防護實驗室導入 實驗室生物風險管理系統實驗室生物風險管理系統 提升預防能力及降低感染風險研究 60 30

31 目標 2: 建立我國實驗室人員生物安全知能評核制度 _1/2 執行策略 由醫學中心逐步推動實驗室人員生物安全知能評核制度, 提升實驗室人員生物安全意識 執行方法 參考美國 CDC 與公共衛生實驗室協會 (APHL) 於 2011 年發表 生物安全實驗室知能指引 (Guidelines for Biosafety Laboratory Competency) 訂定我國實驗室生物安全 3 類 ( 初階 中階 高階 ) 人員之 4 項 ( 潛在危害 危害控制 行政管控 緊急整備及應變 ) 評核基準 由設置單位生物安全會執行所屬實驗室人員之生物安全知能評核活動 61 目標 2: 建立我國實驗室人員生物安全知能評核制度 _2/2 執行方法 ( 續 ) 培訓實驗室人員生物安全知能評核種子師資 辦理實驗室人員生物安全知能評核說明會及教育訓練 辦理實驗室生物安全知能評核試辦計畫活動 逐步推動地區醫院 區域醫院 檢驗院所及學術機構 / 生技公司等實驗室工作人員 於 103 年委託醫策會舉辦 103 年實驗室人員生物安全知能評核試辦競賽活動 62 31

32 目標 3: 建立我國實驗室生物安全等級評核制度 執行策略 由醫學中心逐步推動實驗室生物安全等級評核制度, 符合 IHR 核心能力發展監測計畫 執行方法 訂定 BSL-2 及 BSL-3 實驗室生物安全等級評核基準 由設置單位生物安全會執行所屬實驗室之評核活動 培訓實驗室生物安全等級評核種子師資 辦理實驗室生物安全等級評核說明會及教育訓練 辦理實驗室生物安全評核試辦計畫 逐步推動地區醫院 區域醫院 檢驗院所及學術機構 / 生技公司等實驗室 63 其他執行策略 持續發展國家生物安全管理政策 訂定相關生物安全技術指引 辦理實驗室生物安全相關教育訓練 辦理 BSL-3 以上實驗室及 TB 負壓實驗室查核工作 64 32

33 疾管署實驗室生物安全出版品 其他規範可至疾管署全球資訊網 / 專業版 / 實驗室生物安全專區瀏覽下載 65 疾管署實驗室生物安全專區 ❷ ❶ ❸ ❹ 66 33

34 結論 安全意識的習慣無法一蹴可幾, 需要從基礎教育扎根及持續訓練而養成 實驗室生物安全管理, 隨著科學日新月異, 相關安全法規要求將與時俱進 疾管署將秉持 風險管理 穩定發展 簡政便民 國際接軌 等施政原則, 持續推動我國實驗室生物安全管理業務 藉由強化 自主管理 重點查核 及 落實通報, 營造我國實驗室生物安全優質文化, 達成實驗室感染意外零發生率之目標 67 Thanks for your attention 34

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