第15章鬱血性心衰竭

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樱絮高
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1 一百年 3 月號 (2 月版 ) TSGH Pharmacy Newsletter 中華民國 75 年 12 月創刊三軍總醫院藥事委員會發行 (7) 國報字第一號發行人 : 于大雄主編 : 俞志誠總編輯 : 陳智德編輯 : 涂祖強李權芳秦亞惠洪乃勻王筱萍簡志豪葉爵榮藥品異動資訊.. p.1 全民健康保險藥品給付規定修正 (100 年 03 月 01 日生效 ).. p.4 藥物安全資訊 : 全國藥物不良反應中心公告... p.5 台灣食品藥物管理局說明含 propoxyphene 成分藥品之風險效益評估情形 Terbutaline 成分藥品不可用於預防或治療孕婦早產之風險說明藥物諮詢案例宣導 (No No ) p. 用藥安全系列報導 FDA Black Boxed Warnings......p.7 藥品異動清單 10001~10002 公佈日期藥品異動品項院內碼異動原因本院同成分其他品項院內碼 CEFAZOLIN INJ 1 G 005CEF05 刪除 CAPD/DPCA 11 PD SOLU. 5L 005CAP27 刪除 CAPD/DPCA 12 PD SOLU. 5L 005CAP28 刪除 CAPD/DPCA NO.10 2L/BAG 005CAP22 刪除 MUACTION SR TAB 100 MG 005MUA01 刪除 DIPHENHYDRAMINI INJ 30 MG/ML 1 ML (Y.Y.) 005DIP07 停產 TAMINACE E SOFT CAP 400IU 005TAM04 停產 VETERIN INJ 1 G STAZOLIN INJ 1000 MG TRAMAL CAP 50 MG TRAMADOL RETARD TAB 200 MG 005VET01 005STA05 005TRA10 005TRA19 1

2 新進藥品清單 ( 按藥品建檔日期由近至遠排列 ) 10001~10002 藥品名稱院內碼健保碼學名衛生署核准適應症健保價 ( 元 ) 備 CEFEPIME INJ 500 MG (CEFIM) TUBERCULIN PPD RT23 SSI INJ 1.5 ML TUBERCULIN PPD RT23 SSI INJ 0.1 ML CAPD/DPCA 17 PD SOLN 2 L CAPD/DPCA 17 PD SOLN 5 L CAPD/DPCA 19 PD SOLN 5 L TRAMADOL RETARD TAB 200 MG HYPERRAB S/D INJ 10 ML (CDC- 公費 ) HYPERRAB S/D INJ 10 ML (CDC- ) IMOVAX POLIO INJ 0.5 ML JE VACCINE INJ 1 DOSE/ML 1 ML JE VACCINE INJ 20 ML JE VACCINE INJ 0.5 ML/DOSE 1 DOSE 005CEF17 A TUB01 衛署菌疫輸字第號 005TUB91 005CAP29 B CAP31 B CAP32 B TRA19 B HYP05 005HYP0 005IMO04 005JAP01 005JAP02 005JAP92 CEFEPIME (AS HYDRO) TUBERCULIN TUBERCULIN SODIUM LACTATE SOLUTION;CALCIUM DIHYDRATE;MAGNESIU M ;SODIUM SODIUM LACTATE SOLUTION;CALCIUM DIHYDRATE;MAGNESIU M ;SODIUM SODIUM LACTATE SOLUTION;CALCIUM DIHYDRATE;MAGNESIU M ;SODIUM TRAMADOL HCL HUMAN RABIES IMMUNE GLOBULIN HUMAN RABIES IMMUNE GLOBULIN INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE JAPANESE ENCEPHALITIS INACTIVE VIRUS PROTEIN (NAKAYAMA STRAIN) JAPANESE ENCEPHALITIS INACTIVE VIRUS PROTEIN (NAKAYAMA STRAIN) JAPANESE ENCEPHALITIS INACTIVE VIRUS PROTEIN (NAKAYAMA STRAIN) 2 對 Cefepime 具感受性之細菌性感染症試驗結核菌素反應試驗結核菌素反應腹膜透析腹膜透析腹膜透析中度至嚴重性之急慢性疼痛 ( 狂犬病免疫球蛋白, 國內無藥證 ) ( 狂犬病免疫球蛋白, 國內無藥證 ) 預防小兒麻痺症預防日本腦炎 7 預防日本腦炎 7 預防日本腦炎 7

3 MALARONE TAB 250 MG/100 MG MENCEVAX ACWY INJ 0.5 ML MEPHAQUIN TAB 250 MG PLAQUENIL FC TAB 200 MG STAMARIL INJ 0.5 ML VERORAB INJ 0.5 ML (CDC- 公費 ) VERORAB INJ 0.5 ML (CDC- ) MITOMYCIN-C INJ 10 MG BOOSTRIX INJ 0.5 ML SODIUM 0.9% 100 ML(NORM- SALINE)(PP) DEVIRUS OPH OINT 30 MG/GM 4.5 GM DEXTROSE INJ 5% 50 MG/ML 500 ML (PP) SODIUM INJ 0.9% 250 ML (PP) 005MAL02 ATOVAQUONE 治療及預防瘧疾 005MEN07 005MEP09 005PLA09 005STA07 005VER04 005VER05 005MIT03 B BOO01 衛署菌疫輸字第號 005SOD23 衛署藥製字第號 005DEV01 A DEX23 N SOD22 A POLYSACCHARIDE SEROGROUPS A,C, W135 AND Y MEFLOQUINE HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE YELLOW FEVER VIRUS OF THE 17 D-204 STRAIN RABIES VACCINES RABIES VACCINES MITOMYCIN C PERTUSSIS TOXOID;DIPHTHERIA TOXOID;TETANUS TOXOID;FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ SODIUM ACYCLOVIR DEXTROSE SODIUM ( 流行性腦脊髓膜炎疫苗, 國內無藥證 ) ( 治療及預防瘧疾, 國內無藥證 ) 圓盤狀及全身性紅斑性狼瘡慢性多形日光疹慢性風濕性關節炎鐮狀瘧原蟲和間日瘧原蟲引起之瘧疾 ( 預防黃熱病, 國內無藥證 ) ( 狂犬病疫苗, 國內無藥證 ) ( 狂犬病疫苗, 國內無藥證 ) 胃癌膀胱癌 ( 灌注使用 ) 肺癌肉瘤白血病等症狀之緩解 BOOSTRIX 適用於四歲以上者之追加疫苗接種, 以預防白喉破傷風及百日咳手術或其他疾患之水分及電解質的補給單純庖疹性角膜炎因罹急性傳染病等缺乏水份時因出血過多致營養失調因有持久的營養障礙大手術或創傷時之急性出血心臟衰弱虛脫解毒腹膜炎炎傷傳染病大腸炎尿毒症中毒及其他病症所引起之失水狀況備 ( 健保給付規定及其他 ): 1 請依據 97 年 2 月第三版三軍總醫院特殊藥品管理辦法之四抗微生物製劑使用規定辦理並請依健保局抗微生物劑用藥給付規定通則使用 3

4 2 家庭醫學暨社區醫學部上簽零購 3 005TUB91 為 005TUB01 之子藥醫令, 為內含品項 tramadol (87/4/1) 限 1. 癌症病例使用 2. 用於非癌症慢性頑固性疼痛 ( 疼痛期超過六個月 ) 之病人, 須同時符合下述條件 :(1) 須為服用 NSAIDS 仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者 (2) 須檢附疼痛評估報告, 內容須包括疼痛強度及疼痛緩解的 VAS 與 VRS (Visual Analogue Scale 和 Verbal Rating Scale) 5 配合旅遊醫學門診建置 CDC 提供的公費藥品配合旅遊醫學門診建置 CDC 提供的藥品 7 (1)91210 家庭暨社區醫學部上簽奉核後, 配合健兒門診新增 CDC 疫苗 (2) 配合旅遊醫學門診建置 CDC 提供的公費藥品 8 家庭醫學暨社區醫學部上簽零購, 元 9 限調配化療製劑使用 10 眼科部上簽零購全民健康保險藥品給付規定修正規定 ( 自 100 年 03 月 1 日生效 ) 第 1 章神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system 修正後給付規定原給付規定失智症治療藥品 4. 依疾病別及嚴重度, 另規定如下 : (1) 阿滋海默氏症之失智症由神經科或精神科醫師處方使用 Ⅰ. 輕度至中度失智症 : 限使用 donepezil ( 如 Aricept), rivastigmine ( 如 Exelon) (90/10/1), galantamine ( 如 Reminyl) (92/1/1 95//1 100/3/1): i.( 略 ) ii.( 略 ) iii.( 略 ) iv. 使用 rivastigmine 貼片劑 ( 如 Exelon Patch), 每日限用一片, 且不得併用同成分之口服藥品 (100/3/1) Ⅱ. 中重度失智症 :( 略 ) 失智症治療藥品 4. 依疾病別及嚴重度, 另規定如下 : (1) 阿滋海默氏症之失智症由神經科或精神科醫師處方使用 Ⅰ. 輕度至中度失智症 : 限使用 donepezil ( 如 Aricept), rivastigmine ( 如 Exelon) (90/10/1), galantamine ( 如 Reminyl) (92/1/1 95//1): i.( 略 ) ii.( 略 ) iii.( 略 )

5 Ⅲ. 重度失智症 :( 略 ) (2) 帕金森氏症之失智症 (99/5/1 100/3/1) 限神經科醫師診斷及處方使用於輕度至中度之失智症限使用 rivastigmine 口服製劑 ( 如 Exelon Capsule) Ⅱ. 中重度失智症 :( 略 ) Ⅲ. 重度失智症 :( 略 ) (2) 帕金森氏症之失智症 (99/5/1) 限神經科醫師診斷及處方使用於輕度至中度之失智症限使用 rivastigmine ( 如 Exelon) 備 : 藍色劃線部份為新修訂之規定藥物安全資訊全國藥物不良反應中心公告 1. 台灣食品藥物管理局說明含 propoxyphene 成分藥品之風險效益評估情形含 propoxyphene 成分藥品因有導致嚴重心律不整等心臟方面之不良反應疑慮, 食品藥物管理局針對該成分藥品進行再評估, 參考專家委員會之建議, 於 100 年 2 月 15 日公告含該成分藥品安全性再評估未獲通過, 並將於近期內完成行政程序後, 即公告廢止所有含該成分藥品許可證請醫師儘速替正在使用含該成分藥品之病患更換其他較安全適當之替代藥品, 並請正在使用含該成分藥品之病患儘速回診主治醫師食品藥物管理局為確保病人用藥安全, 針對含 propoxyphene 成分藥品再評估, 經收集彙整國內不良反應通報資料及國內外相關臨床使用及安全評估資料, 召開專家委員會議進行評估, 評估結果為 : 我國核准該藥品之每日最大劑量為 390 mg, 低於美國之 00 mg, 且全國藥物不良反應通報資料並無疑似使用該藥品引起心律不整或死亡之通報個案, 惟考量下列因素, 仍建議含該成分藥品下市 ( 一 ) 該藥品使用於老年人肝腎功能不良之病人誤用或藥物交互作用時, 會影響該藥品之代謝速率, 增加該藥品之血中濃度, 風險可能提高 ( 二 ) 國內使用量處方數及使用人數有逐年增加之趨勢 ( 三 ) 本署已核准其他較安全之替代藥品供臨床治療選擇, 病人無須承擔嚴重心臟不良反應之風險歐盟 EMA 美國 FDA 依據臨床試驗資料與流行病學資料, 認為含 propoxyphene 成分藥品具有心臟毒性之風險, 甚至導致死亡, 均採取將含該成分藥品撤離市場之行政措施 2. 台灣食品藥物管理局並未核准 terbutaline 成分藥品用於預防或治療孕婦早產美國 FDA 近期發布 terbutaline 成分藥品之用藥安全資訊, 該成分藥品核准適應症為支氣管氣喘支氣管炎氣喘性支氣管炎支氣管擴張症及肺氣腫依據美國不良反應通報資料, 發現有醫師未依該藥品所核准之適應症, 將其使用於預防或治療孕婦早產, 導致孕婦發生嚴重心臟問題, 甚至死亡之通報案例因此, 美國 FDA 要求含該成分之注射製劑及口服製劑藥品, 應於仿單禁忌及加框警語等部分, 加有關該成分藥品不可使用於預防或治療孕婦早產等相關警語台灣食品藥物管理局呼籲醫生, 不宜使用含 terbutaline 成分藥品用於預防或治療孕婦早產針對正在使用含該成分藥品治療如氣喘等疾病之孕婦或準備懷孕婦女, 醫師應謹慎評估繼續處方該藥品之臨床效益及風險 5

6 本院醫護人員藥物諮詢案例宣導 CASE No ( 護理人員提問 ) Q: 成年人 ( 腎功能差, 快洗腎患者 ) 需使用半顆 TAMIFLU 75MG CAP, 該怎給? A: 腎功能差,CrCl 介於 10 至 30mL/min 者, 流感治療建議給藥方式為一天一次, 每次 75 mg 達 5 天, 若為預防性使用, 則建議給藥劑量為每隔一天投予 75 mg 或每天一次, 每次 30 毫克服用 30-0 毫克建議劑量的病患, 請遵循下列指示以確保使用合適的劑量 (modified 仿單之說明 ) 配製說明 : 1. 一顆 Tamiflu 75 毫克膠囊, 於一個小碗上方小心地剝開膠囊殼, 將膠囊內所有藥粉倒入碗中 2. 加入 5 毫升的水至藥粉中, 攪拌約兩分鐘, 將所有藥品粉末徹底與水混合均勻 3. 見下列表格, 依病患的體重來決定正確混合物的使用量從碗中吸取正確劑量的混合物至注射器內 ( 請使用有標記的注射器 ( 稱為刻度注射器 ) 以顯示吸取的液體量 ), 推擠注射器的推桿以排空所有的內容物至第二個碗中將所有未使用的混合物丟棄體重建議劑量相當於 Tamiflu 75mg cap 混合物的量 15 公斤 30 毫克 2 毫升 >15-23 公斤 45 毫克 3 毫升 >23-40 公斤 0 毫克 4 毫升 4. 治療時的建議劑量為 : 使用 30 毫克 45 毫克或 0 毫克者每天兩次持續五天 ; 預防性使用的建議劑量為每天一次 5. 如需加入矯味劑者, 在第二個碗中, 加入適當少量 ( 最大量為 1 茶匙 ) 的矯味劑 ( 以掩飾其苦味 ) 於碗中並徹底的攪拌. 將碗中混合物攪拌且將全部含量給於病患服用該混合物在配製完後須立即服用若有些許混合物仍留於碗中, 以少量的水沖洗並讓病患將這些殘餘的混合物喝完 CASE No ( 護理人員提問 ) Q: 醫師開立 LEUNASE INJ 8KIU,KIU= K.U. 嗎? A : LEUNASE 成份為 Asparaginase, 規格單位, 各國並沒有統一, 基本上 asparaginase 的 I.U. 和 K.U. 的定義是一樣的, 就是在 37 下, 分解 asparagine 1 分鐘產生 1 μmole amonia(nh3) 所需的 asparaginase 的量, 但因為分析方法不一樣, 所以使用 I.U. 和 K.U. 表示的藥品, 強度可能也有不同就日商麒麟藥廠的產品 LEUNASE 5000 K.U. INJ 之單位解釋如下 : K.U.= ku = kallikrein unit ( 健保局核准規格 ) = Kyowa Unit( 廠商提供的簡稱 ) *Kallikreins ( 組織和血漿中的 kallikrein) 是一種肽酶 ( 分裂蛋白質中胜肽鍵的酵素 ), 是絲氨酸蛋白酶家族中的子群所以 KIU 不等於 K.U.(kallikrein unit ) 因為本院醫令劑量欄位長度限制, 必須使用 KIU(1000 IU) 當劑量單位, 但為避免 K(1000) 與原廠 K.U. 混淆, 本藥品處方名將原來藥名的 K.U. 改成 I.U., 即每支 LEUNASE INJ 5000 IU = Asparaginase 5 KIU

7 須注意, 目前並無文獻證明 K.U.(kallikrein unit ) 等同於 Micromedex 或 UpToDate 資料庫內 asparaginase 使用之 International Units 與 Units 所以使用 Leunase inj 時, 給藥劑量與方式, 建議參考藥品仿單用藥安全系列報導 FDA Black Boxed Warnings 文 / 藥品資訊組王筱萍藥師前言 Black Boxed Warnings 指的是藥物安全使用警示中最嚴重的型態, 由美國藥物食品管理局所發佈, 特別標示在藥品的標籤上, 目的是讓處方者警覺到藥品的嚴重不良反應或需特別留意的用藥問題處方者需提供病人藥品使用相關危險的訊息, 甚或作為藥品處方之危險及利益評估的考量熟悉 Black Boxed Warnings 創立的過程, 可以讓醫療同仁了解此項訊息的重要性討論新藥核準上市的過程包含三個試驗階段, 所需花費的時間超過數年美國 FDA 核準藥品上市後,FDA 的流行病學調查單位 (Office of Drug Safety) 需進行上市後的藥物安全性評估, 以預防用藥疏失及進行風險管理, 並決定藥品是否需持續追蹤或於仿單上增列警示及下市等之評等, 而藥品製造商必需讓處方者注意到新的警示內容 1975 至 1999 年間, 美國 FDA 核准了 548 項新藥, 於 2000 年時約 8% 的藥品被至少標示一個以上的警示內容,3% 的藥品下市,FDA 並於 2004 加強上市後藥物使用安全的調查 (2) 經由 Kaplan-Meier analysis 發現 20% 的藥品於上市後 25 年需給予新的警示或下市, 這些藥品中將近一半品項於上市後 7 年內需給新的警示或下市, 而下市的品項中約有一半的藥品是於上市後二年內停止販賣 (2) 基本上適當的警示建置是基於三種情形下 : 首先, 當藥物之不良反應較使用利益嚴重者, 而造成病人失能或致死的情況, 例如使用 iron dextran 注射用藥可能造成過敏性反應的危險, 嚴格限制使用於嚴重貧血並反覆口服投予治療者第二種情形是潛在的嚴重藥物不良反應, 可藉由實施預防性措施和正確處方過程來降低藥物不良反應的嚴重度, 這些過程包括藥品特定性的監測建議, 例如使用 valproic acid 需進行肝功能檢測或需限特定病人不能使用的藥物, 又如懷孕婦女於懷孕期間應避免使用 ACEI (angiotensin converting enzyme inhibitors) 最後一種情形則是 FDA 警示某些藥物使用期間需有既定的使用措施並執行, 如 isotretinoin ( 臺灣藥品名稱 Roaccutane, 俗稱 A 酸 ), 處方前病人需讀完詳盡的使用說明並簽署同意才能使用這些警示可以應用在特定藥品或同類藥品, 例如 aminoglycosides 注射劑, 這類藥品使用時易有耳毒性產生,selective serotonin reuptake inhibitors(ssri) 這類藥品包括 fluoxetine ( Prozac, 中文藥品名稱為百憂解 ) duloxetine ( Cymbalta, 中文藥品名稱為千憂解 ), 兒童或青少年使用後可能會增加自殺的風險個別藥物的特別警示如 amiodarone 使用期間可能會有肺毒性及肝毒性發生 ; clozapine 可能有顆粒性白血球缺乏症痙攣發作心肌病變和姿勢性低血壓等 7

8 目前並沒有一正式的體系存有相關藥物使用指南告知如何正確選擇用藥病患使用之危險性諮詢和藥物監測, 處方醫師也未被要求強制遵循這項警示, 且這些警示亦可能導致醫師選擇另一替代藥物, 然這樣的選用是比較適合的嗎? 亦或造成病人恐慌性避免使用正確的藥品藥物使用上可能會有許多的不確定性及抉擇, 遵循 STEPS 藥物處方考量原則可以幫助我們減少不適當的藥物選用, 這五項原則分別為 : 安全 ( Safety ) 相較於目前有同樣適應症之其它用藥, 是否有長期使用上的風險及嚴重的副作用發生, 特別是新上市藥品, 這方面的資訊往往是比較少的耐受 ( Tolerability ) 低嚴重程度, 但仍造成病人不適感的副作用有效 ( Effectiveness ) 相較於目前有同樣適應症之其它用藥價格 ( Price ) 除藥品本身的成本外, 應包括監測投藥期間藥品使用之安全措施的成本簡單投予 ( Simplicity ) 包括給藥途徑頻率劑量潛在的藥物交互作用和給藥監測的必需性結論就病人醫師及政策制定者而言, 具實證基礎的藥物使用資訊需求日益增長, 如何正確使用藥物, 應納入多方資訊如 Black Boxed Warnings 及病人條件等, 進行選用考量參考資料 : 1. O'Connor NR.FDA boxed warnings: how to prescribe drugs safely. Am Fam Physician Feb 1;81(3): Carpenter D, Zucker EJ, Avorn J. Drug-review deadlines and safety problems. N Engl J Med Mar 27;358(13):

藥訊102.01

藥訊102.01 中華民國一百零二年三月彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人簡素玉本期要目 Newsletter 主編彰化基督教醫院藥學部總編江怡蓉第二十一卷第一期 72 2013年藥品警訊(Q1)... 陳薏如藥師藥師參與HIV/AIDS國際臨床照護計畫認證之角色... 林雪香藥師用藥安全 2013 年藥品警訊( Q 1 ) 陳薏如藥師撰寫施雅分藥師審閱衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊

第15章 鬱血性心衰竭

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