样本样本类型生物体液样品应按适用于任何临床实验室检验的同样常规方法采集 2 最好用新采集的血清血浆脑脊液或适当采集的尿液 ( 随机或定时 ) 作样本可接受的抗凝剂列在本化学资料单规程说明部分建议不要使用全血作样本建议用氟化物作糖酵解抑制剂样本储存及稳定性 1. 采血管在任何情况下

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稚其
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1 SYNCHRON 系统化学资料表 2015 Beckmn Coulter, Inc. All rights reserved. GLUH 葡萄糖 B24985 用于体外诊断 Rx Only 年度审核审核人日期审核人日期原理用途 UniCel DxC SYNCHRON 系统葡萄糖试剂 (GLUH) 在与 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统以及 SYNCHRON 系统 AQUA CAL 1 和 3 结合时, 适用于定量检测人血清血浆尿液或脑脊液 (CSF) 中的葡萄糖浓度临床意义葡萄糖测定数据用于诊断和治疗糖尿病新生儿低血糖自发性低血糖胰岛细胞癌等碳水化合物代谢失调症方法学 GLUH 试剂用于以一种定时终点法测定葡萄糖浓度 1 在此反应中, 己糖激酶 (HK) 催化腺苷三磷酸 (ATP) 上的磷酸基转移到葡萄糖, 生成腺苷二磷酸 (ADP) 和葡糖 -6- 磷酸然后葡糖 -6- 磷酸被氧化为 6- 磷酸葡糖, 同时 β- 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 被葡糖 -6- 磷酸脱氢酶 (G6PDH) 催化还原为还原型 β- 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NADH) UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统会自动按比例将适量的样品和试剂分配到比色杯中应用的样品对试剂比例为 1 比 100 系统会监测 340 nm 处的吸光度变化此吸光度变化与样品中葡萄糖浓度成正比, 系统依此计算并给出葡萄糖浓度化学反应方案 2015 年十一月第 1 页, 共 15

2 样本样本类型生物体液样品应按适用于任何临床实验室检验的同样常规方法采集 2 最好用新采集的血清血浆脑脊液或适当采集的尿液 ( 随机或定时 ) 作样本可接受的抗凝剂列在本化学资料单规程说明部分建议不要使用全血作样本建议用氟化物作糖酵解抑制剂样本储存及稳定性 1. 采血管在任何情况下都应盖好并保持垂直位置由于全血中的葡萄糖在室温下可能会以大约每小时 5% 的速率发生醣酵解, 因此样品应尽快离心处理并除去凝块或血细胞 3 建议采集后两小时内将血清或血浆与血细胞进行物理分离 4 2. 分离的血清或血浆在室温下的放置时间不能长于 8 个小时如果检测未在 8 小时内完成, 应将血清或血浆存储在 +2 C 至 +8 C 环境中 4 与血细胞分离的血清或血浆中的葡萄糖在 2 C 至 8 C 环境中可保持稳定最多 2 天如果检测未在 48 小时内完成, 或分离的样品存储时间超过 48 小时, 则应将样品在 -15 C 至 -20 C 条件下冷冻冷冻样品只能解冻一次反复冻融可能会导致样品中的分析物变质 4 3. 建议在采集后 2 小时内进行尿样分析如果定时采样, 在定时期间应将采集容器放在冰箱里或放在冰上如果需要使用特别的防腐剂, 应该在开始采集尿样之前加入此防腐剂 5 4. 对脑脊液样本应该立即进行离心和分析, 不能拖延样本可冷藏或冷冻储存 7 至 10 天, 供重复检测用 6 本实验室规定的样本储存和稳定性补充条件 : 样品体积当使用 0.5 ml 样品杯时, 最适体积为 0.3 ml 样品关于最适主样品试管体积和最小体积, 请参阅系统的主试管样品模板不可接受样本的标准对于不可接受的样品, 参考本化学信息手册的操作注意事项部分本实验室规定的样品拒绝标准 : GLUH ZH 化学资料表 B31851 AF 第 2 页, 共年十一月

3 患者准备本实验室规定的患者准备特别说明 : 样本操作本实验室规定的样本操作特别说明 : 试剂内含物每个试剂盒中包括 : 两个 GLUH 试剂筒 (2 x 300 次检测 ) 每次检测的体积样品体积 3 µl 试剂总体积 300 µl 试剂筒容积反应成分试剂组分 A 273 µl B 27 µl C 腺苷三磷酸 NAD + 己糖激酶葡糖 -6- 磷酸脱氢酶亦适用于最优系统性能所必需的非反应性化学物质 3.8 mmol/l 2.7 mmol/l 2.0 KIU/L 3.0 KIU/L 避免皮肤与试剂接触用水将试剂从皮肤上洗掉叠氮钠防腐剂可在金属下水管道中生成易爆化合物见 NIOSH 公告 : 易爆的叠氮化物危险品 (8/16/76) 为避免可能产生的叠氮化合物堆积, 请在处置未经稀释的试剂后用水冲洗排污管对叠氮化钠的处理必须符合当地的相关规定 2015 年十一月第 3 页, 共 15

4 GHS 危险等级分类葡萄糖检测试剂 ( 隔室 A) 葡萄糖检测试剂 ( 隔室 B) 警告 H316 造成轻微皮肤刺激. P332+P313 如发生皮肤刺激 : 求医 / 就诊三 ( 羟甲基 )minomethne ( 氨基甲烷 ) 1-5% 警告 H316 造成轻微皮肤刺激. P332+P313 如发生皮肤刺激 : 求医 / 就诊三 ( 羟甲基 )minomethne ( 氨基甲烷 ) 1-5% 安全数据表见 techdocs.beckmncoulter.com 试剂盒中未提供的必需材料 SYNCHRON 系统 AQUA CAL 1 SYNCHRON 系统 AQUA CAL 3 至少两个层次的对照材料生理盐水试剂准备无需配制可接受的试剂性能一种试剂的可接受性是通过成功的校正和保证质控对照结果符合您的设施的接受标准而确定的试剂储存及稳定性未开瓶于 +2 C 至 +8 C 储存的 GLUH 试剂, 储存期可达到试剂筒标签上标明的储存期限开瓶后, 本试剂可保持稳定 30 天, 除非失效日期已过不可冷冻试剂储存地点 : 定标要求的校正剂 SYNCHRON 系统 AQUA CAL 1 SYNCHRON 系统 AQUA CAL 3 GLUH ZH 化学资料表 B31851 AF 第 4 页, 共年十一月

5 校正剂准备无需配制注释校准品必须按非标准顺序加载 - 首先是 SYNCHRON 系统 AQUA CAL 3( 阴性 ), 然后是 SYNCHRON 系统 AQUA CAL 1( 阳性 ) 校正剂储存及稳定性若未开瓶,SYNCHRON 系统 AQUA CAL 1 和 3 应保存在 +2 C 至 +8 C 温度下, 直到校准品瓶上标明的失效日期为止若未超出失效日期, 开瓶后的校准品在室温下能稳定保存 1 个月校正剂储存地点 : 校正信息 1. 在开始检测对照或患者样品之前, 系统内存中必须已有一个有效的校正系数 2. 根据 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统使用说明 (IFU) 手册中的规定, 在典型的操作条件下,GLUH 试剂筒必须每 14 天校准一次, 且在更换某些零件或进行维护操作后也需要进行校准此化验提供了批次内校准有关此功能的信息, 请参阅 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统使用说明 (IFU) 手册 3. 有关校准的详细说明, 请参阅 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统使用说明 (IFU) 手册 4. 系统将自动对校准执行检查并在校准结束时生成数据如果校准失败, 将打印数据与错误代码, 系统将向操作员发出失败警报有关错误代码的信息, 请参阅 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统使用说明 (IFU) 手册可追踪性可追踪性信息见校正剂使用说明质量控制必须每天分析至少两个水平的质控品此外, 在每次进行新的校准时每使用一瓶新的试剂时以及按适用的系统手册中的规定进行特别保养或故障排除后, 都要进行质控是否需要更频繁地使用质控或使用额外的质控品, 应由用户根据良好实验室规范或实验室认证要求以及适用的法律法规来决定根据产品说明书准备和使用下列质控品对于有差异的质控结果应该用自己的设备进行评估 2015 年十一月第 5 页, 共 15

6 表 1.0 质控对照材料对照名称样品类型储存测试程序 1. 如果必要, 将试剂装载到系统上 2. 试剂装载完成后, 可能需要进行校正 3. 将样品和对照编程, 以用于分析 4. 将样品和对照装载到系统上之后, 按系统操作规程操作有关详细的测试程序, 请参阅 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统使用说明 (IFU) 手册计算 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统将在内部执行所有计算, 以生成最终报告结果在样品编程期间将稀释系数输入系统后, 系统将计算出操作员稀释的样品的最终结果报告测定结果参照区间每个实验室应根据其患者群体自行确定参照区间下列参照区间值摘自文献 6, 7 血清 / 血浆和尿液已在 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统进行了验证表 2.0 参照区间文献区间样品类型习用单位国际单位血清或血浆 mg/dl mmol/l 尿液 1 15 mg/dl mmol/l 尿液 ( 定时 ) < 0.5 g/24 小时 < 2.8 mmol/24 小时脑脊液 mg/dl mmol/l 区间样品类型习用单位国际单位实验室关于建立实验室专用参照区间的准则, 请参阅参考文献 (8,6,9) GLUH ZH 化学资料表 B31851 AF 第 6 页, 共年十一月

7 本实验室规定的补充报告信息 : 程序注释抗凝剂试验结果 1. 如果选择血浆作样品, 根据对至少 60 名健康自愿受试者进行的一项研究, 发现以下抗凝剂与此分析方法相容 10 : 表 3.0 相容的抗凝剂抗凝血剂检测过的体外干扰水平血浆 - 血清平均偏差 (mg/dl) 肝素锂 14 单位 /ml ± 3.2 mg/dl or ± 3.2% 肝素钠 14 单位 /ml ± 3.2 mg/dl or ± 3.2% 氟化钠 / 草酸钾 2.5/2.0 mg/ml ± 3.2 mg/dl or ± 3.2% 显示的数据是由 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统采集的 2. EDTA 和柠檬酸钠分析方法不适用于以下抗凝血剂限制未发现干扰 1. 已对使用 CLSI EP7-A2 评估的 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统比较性能数据进行了评估 11 表 4.0 低浓度葡萄糖库血红蛋白物质来源检测过的最高水平目标值 (mg/dl) 红细胞溶血产物已回收 (mg/dl) % 回收 b 500 mg/dl 胆红素牛 24 mg/dl 脂血人 (3+) 血清指数 = 6 c 抗坏血酸 NA d 6.0 mg/dl 脲 NA 500 mg/dl 尿酸 NA 40 mg/dl EDTA NA 16 mg/dl 肌酸酐 NA 40 mg/dl 显示的数据是由 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统采集的 b 正常工作的 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统应显示小于或等于 ± 6 mg/dl 或 10% 的干扰值以及 - 60 mg/dl 的交换值 c (3+) 指以 1 至 4 的等级评估得出的血清干扰直观指数, 也是指 Intrlipid 浓度 mg/dl d NA = 不适用年十一月第 7 页, 共 15

8 表 5.0 中等浓度葡萄糖库血红蛋白物质来源检测过的最高水平目标值 (mg/dl) 红细胞溶血产物已回收 (mg/dl) % 回收 b 500 mg/dl 胆红素牛 24 mg/dl 脂血人 (4+) 血清指数 = >10 c 抗坏血酸 NA d 6.0 mg/dl 脲 NA 500 mg/dl 尿酸 NA 40 mg/dl EDTA NA 16 mg/dl 肌酸酐 NA 40 mg/dl 显示的数据是由 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统采集的 b 正常工作的 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统应显示小于或等于 ± 6 mg/dl 或 10% 的干扰值以及 - 60 mg/dl 的交换值 c (4+) 指以 1 至 4 的等级评估得出的血清干扰直观指数, 也是指 Intrlipid 浓度 mg/dl d NA = 不适用. 表 6.0 高浓度葡萄糖库血红蛋白物质来源检测过的最高水平目标值 (mg/dl) 红细胞溶血产物已回收 (mg/dl) % 回收 b 500 mg/dl 胆红素牛 24 mg/dl 脂血人 (4+) 血清指数 = >10 c 抗坏血酸 NA d 6.0 mg/dl 脲 NA 500 mg/dl 尿酸 NA 40 mg/dl EDTA NA 16 mg/dl 肌酸酐 NA 40 mg/dl 显示的数据是由 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统采集的 b 正常工作的 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统应显示小于或等于 ± 6 mg/dl 或 10% 的干扰值以及 - 60 mg/dl 的交换值 c (4+) 指以 1 至 4 的等级评估得出的血清干扰直观指数, 也是指 Intrlipid 浓度 mg/dl d NA = 不适用. 2. 参考 (12, 13, 14) 中介绍了在分析血清尿液和脑脊液时已知的影响血糖测定的药物疾病和其他预分析变量列表分析前应当用离心机分离看起来混浊的尿液标本性能特征分析范围用于测定此分析物的 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统方法提供以下分析范围, 它们已使用 EP6 标准进行验证 15 GLUH ZH 化学资料表 B31851 AF 第 8 页, 共年十一月

9 表 7.0 分析范围样品类型习用单位国际单位血清血浆尿液或脑脊液 mg/dl mmol/l 对于浓度超过分析范围上限的样品, 应该用生理盐水稀释后重新分析可报告范围 ( 当场确定的 ): 表 8.0 可报告范围样品类型习用单位国际单位灵敏度灵敏度 / 检测极限空白限 (LoB) 检出限 (LoD) 和定量限 (LoQ) 数据分析是按照 CLSI EP17-A2 准则执行的 16 LoB 对应特定浓度, 低于该浓度时, 发现无分析物样品的置信度为 95% LoD 对应高于 LoB 的样品浓度, 检测到该浓度的置信度为 95% 定量限指在规定的实验条件下, 以规定的可接受精确度和准确度可定量检测到的样品中最少量的分析物正常工作的 UniCel DxC 系统测得的检出限值应等于以下值 : 检出限声明 LoB LoD LoQ 5 mg/dl 0.28 mmol/l 5 mg/dl 0.28 mmol/l 5 mg/dl 0.28 mmol/l 下表显示的是使用 CLSI EP17-A2 评估的 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统的比较性能数据表 9.0 CLSI EP17-A2 验证样品平均结果血清脑脊液尿液 LoB 0.19 mg/dl 0.17 mg/dl 0.19 mg/dl mmol/l mmol/l mmol/l LoD 1.74 mg/dl 1.68 mg/dl 1.78 mg/dl mmol/l mmol/l mmol/l LoQ 3.78 mg/dl 3.67 mg/dl 3.69 mg/dl LoQ( 定量限 ) 数据的依据是总误差 </= 6mg/dL 17 等效性 mmol/l mmol/l mmol/l 等效性是通过相对被接受的临床方法对患者样品进行戴明回归分析而确定的 2015 年十一月第 9 页, 共 15

10 血清或血浆,UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统 GLU( 范围 mg/dl) Y(SYNCHRON UniCel DxC 600 系统 GLUH) = 0.98x 1.02 N = 120 平均值 Y(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLUH) = 118 平均值 X(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLU) = 121 相关系数 (r) = 血清或血浆,UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统 GLU( 范围 mg/dl) Y(SYNCHRON UniCel DxC 800 系统 GLUH) = 1.00x 1.60 N = 120 平均值 Y(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLUH) = 118 平均值 X(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLU) = 120 相关系数 (r) = CSF,UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统 GLU( 范围 mg/dl) Y(SYNCHRON UniCel DxC 600 系统 GLUH) = 0.98x N = 100 平均值 Y(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLUH) = 108 平均值 X(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLU) = 109 相关系数 (r) = CSF,UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统 GLU( 范围 mg/dl) Y(SYNCHRON UniCel DxC 800 系统 GLUH) = 1.00x 0.61 N = 100 平均值 Y(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLUH) = 108 平均值 X(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLU) = 108 相关系数 (r) = 尿液,UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统 GLUCm( 范围 mg/dl) Y(SYNCHRON UniCel DxC 600 系统 GLUH) = 1.00x N = 103 平均值 Y(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLUH) = 218 平均值 X(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLUCm) = 218 相关系数 (r) = GLUH ZH 化学资料表 B31851 AF 第 10 页, 共年十一月

11 尿液,UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统 GLUCm( 范围 mg/dl) Y(SYNCHRON UniCel DxC 800 系统 GLUH) =1.00x N = 98 平均值 Y(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLUH) = 228 平均值 X(SYNCHRON UniCel DxC 系统 GLUCm) = 227 相关系数 (r) = 关于等效性检验准则, 请参阅参考文献 (18) 精确度正常工作的 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统显示的精确值应小于或等于下列数值 : 表 10.0 精确值精确类型样品类型 mg/dl 1 标准差转换值 mmol/l mg/dl mmol/l 同一实验内血清 / 血浆尿液或脑脊液总数血清 / 血浆尿液或脑脊液 % CV 当试验精确度数据的平均值小于或等于转换值时, 将试验标准差 (SD) 与上面给出的标准差指标相比较, 以确定精确度试验的可接受性当试验精确度数据的平均值大于转换值时, 将试验变异系数百分数与上面给出指标相比较, 以确定可接受性转换值 = ( 标准差指标 / 变异系数指标 ) x 100 下表显示的是使用 CLSI EP5-A2 评估的 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统比较性能数据 19 每个实验室都应该描述各自的仪器性能以便进行比较表 11.0 CLSI EP5-A2 精度估算方法不精确类型样品类型样品系统编号 Within-run (DxC600) 数据点编号 GLUH 总平均值 (mg/dl) 标准差 % CV 血清质控血清质控血清质控血清集合血清集合血清集合尿液集合尿液集合尿液集合脑脊液集合脑脊液集合脑脊液集合总计 (DxC600) 血清质控年十一月第 11 页, 共 15

12 表 11.0 CLSI EP5-A2 精度估算方法 ( 续 ) 不精确类型样品类型样品系统编号数据点编号 GLUH 总平均值 (mg/dl) 标准差 % CV 血清质控血清质控血清集合血清集合血清集合尿液集合尿液集合尿液集合脑脊液集合脑脊液集合脑脊液集合点估计的依据是取自按制造商规定的方法使用和保养的 1 台系统运行 20 天每天 2 次实验每次 2 个观察值的集合数据表 12.0 CLSI EP5-A2 精度估算方法不精确类型样品类型样品系统编号数据点编号 GLUH 总平均值 (mg/dl) 标准差 % CV 批内 (DxC800) 血清质控血清质控血清质控血清集合血清集合血清集合尿液集合尿液集合尿液集合脑脊液集合脑脊液集合脑脊液集合总计 (DxC800) 血清质控血清质控血清质控血清集合血清集合血清集合 GLUH ZH 化学资料表 B31851 AF 第 12 页, 共年十一月

13 表 12.0 CLSI EP5-A2 精度估算方法 ( 续 ) 不精确类型样品类型样品系统编号数据点编号 GLUH 总平均值 (mg/dl) 标准差 % CV 尿液集合尿液集合尿液集合脑脊液集合脑脊液集合脑脊液集合点估计的依据是取自按制造商规定的方法使用和保养的 1 台系统运行 20 天每天 2 次实验每次 2 个观察值的集合数据其他信息注释这些精确度和等效性是通过 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统上典型的检测程序获取的, 并不代表该试剂的性能规范关于 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系统的详细信息, 请参阅相应的系统手册运输损坏如果收到的产品已损坏, 请通知贝克曼库尔特临床支持中心 Beckmn Coulter Beckmn Coulter 徽标 SYNCHRON UniCel 以及 DxC 是美国贝克曼库尔特有限公司的商标, 已在 USPTO( 美国专利商标局 ) 进行了注册修订记录修订 AB 修改适用范围标本存储和稳定性灵敏度 CLSI EP17-A2 和 EP5-A2 数据以及参考部分修订 AC 修订了尿液等效性信息, 增加了仅 RX 通知, 删除了分配通知, 并删除了整个文档中的 NCCLS 参考修订了药物干扰参考和混浊样品推荐修订 AD 添加了 GHS 分类信息修订 AE 添加了 GHS 分类信息修订 AF 经更新加入俄语部分 2015 年十一月第 13 页, 共 15

14 参考文献 1. Centers for Disese Control, A Proposed Method for Determining Glucose Using Hexokinse nd Glucose 6-Phosphtse Dehydrogense, Public Helth Service (1976). 2. Tietz, N. W., "Specimen Collection nd Processing; Sources of Biologicl Vrition", Textbook of Clinicl Chemistry, 5th Edition, W. B. Sunders, Phildelphi, PA (2005). 3. Kpln, L., Clinicl Chemistry: Theory, Anlysis, Correltion 5th edition. Mosby, Inc. St. Louis, MI (2005) 4. Clinicl nd Lbortory Stndrds Institute (CLSI). Procedures for the Hndling nd Processing of Blood Specimens for Common Lbortory Test Approved Guideline-4th Edition. CLSI document H18-A4 (ISBN ). Wyne, Pennsylvni (2010). 5. Clinicl nd Lbortory Stndrds Institute (CLSI), Urinlysis, Approved Guideline - Third Edition, CLSI document GP16-A3 (ISBN ), Wyne, PA (2009). 6. Tietz, N. W., ed., Fundmentls of Clinicl Chemistry, 6th Edition, W. B. Sunders, Phildelphi, PA (2007). 7. Pgn, K D nd Pgn, T J, Mosby s Mnul of Dignostic nd Lbortory Tests 3rd Edition, Mosby Inc., St Louis, MO (2006). 8. Clinicl nd Lbortory Stndrds Institute (CLSI), Defining, Estblishing, nd Verifying Reference Intervls in the Clinicl Lbortory Approved Guideline, 3rd Edition CLSI document EP28-A3c (ISBN ). Wyne, Pennsylvni (2008). 9. Henry, J. B., Clinicl Dignosis nd Mngement by Lbortory Methods, 22nd Edition, W. B. Sunders Compny, Phildelphi, PA (2006). 10. Clinicl nd Lbortory Stndrds Institute. Evlution of Mtrix Effects Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP 14-A2 [ISBN ].Wyne, Pennsylvni (2005). 11. Clinicl nd Lbortory Stndrds Institute. Interference Testing in Clinicl Chemistry Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN ). Wyne, Pennsylvni (2005). 12. Young, D. S., Effects of Drugs on Clinicl Lbortory Tests, 5th Edition, AACC Press, Wshington, D. C. (2000). 13. Friedmn, R. B., Young, D. S.,Effects of Disese on Clinicl Lbortory Tests, 4th Edition, AACC Press, Wshington, D.C. (2001). 14. Young, D. S., Effects of Prenlyticl Vribles on Clinicl Lbortory Tests, 3rd Edition, AACC Press, Wshington, D. C. (2007). 15. CLSI. Evlution of the Linerity of Quntittive Mesurement Procedures A Sttisticl Approch; Approved Guideline. CLSI document EP06-A (ISBN ). Wyne, PA: Clinicl nd Lbortory Stndrds Institute; CLSI. Evlution of Detection Cpbility for Clinicl Lbortory Mesurement Procedures; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP17-A2. Wyne, PA: Clinicl nd Lbortory Stndrds Institute; CLIA Testing Proficiency Limits Federl Register Februry 28, 1992;57(40): CLSI Method Comprison nd Bis Estimtion Using Ptient Smples Approved Guideline-Second Edition (Interim Revision) CLSI document EP09-A2-IR (ISBN ). Wyne, Pennsylvni (2010) GLUH ZH 化学资料表 B31851 AF 第 14 页, 共年十一月

15 19. CLSI Evlution of Precision Performnce of Quntittive Mesurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP05-A2 (ISBN ). Wyne, Pennsylvni (2004). Beckmn Coulter Eurocenter S.A., 22, rue Juste-Olivier. Cse Postle 1044, CH Nyon 1, Switzerlnd Tel: +41 (0) Beckmn Coulter, Inc., 250 S. Kremer Blvd., Bre, CA U.S.A. 贝克曼库尔特公司,250 S. 克雷默大道, 布雷亚,CA92821 USA 2015 年十一月第 15 页, 共 15

样本样本类型生物液体样品应该使用实验室检测常规方式收集 3 建议选择新抽取的血清作为样本, 而不要使用全血作为样品样本储存及稳定性 1. 装有血液的试管必须始终竖

样本样本类型生物液体样品应该使用实验室检测常规方式收集 3 建议选择新抽取的血清作为样本, 而不要使用全血作为样品样本储存及稳定性 1. 装有血液的试管必须始终竖 SYNCHRON CX 生化分析系统 TBA 生化信息表总胆汁酸 Copyright 2013 Beckman Coulter, Inc. REF A76837 用于体外诊断本文件仅适用于 CX ( ) PRO 系统仅在中华人民共和国境内供应年度审核审核人 : 日期审核人 : 日期原理用途