20% 左右 欧美国家过敏性鼻炎患病率为 15-30% 中国目前仍然 缺乏大规模系统的过敏性鼻炎流行病学研究, 但过去二十年间成 人和儿童过敏性鼻炎的流行都呈上升趋势 目前, 抗过敏药物主要包括抗组胺药 白三烯受体拮抗剂 肥大细胞膜稳定剂等 氯雷他定是一种较新型非镇静性的强力 抗组胺药, 属于第二代

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1 证券代码 : 证券简称 : 方盛制药公告编号 : 湖南方盛制药股份有限公司关于药品注册进展情况的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载 误导性陈述 或者重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性和完整性承担个别及连带责任 2015 年 12 月 29 日, 湖南方盛制药股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 收到由湖南省食品药品监督管理局 ( 以下简称 省食 药监局 ) 转来的国家食品药品监督管理总局 ( 以下简称 国家 食药监总局 ) 核准签发的 4 份 药物临床试验批件 此外, 近日公司向省食药监局递交了 小儿黄锦腹泻颗粒撤审报告 现将相关情况公告如下 : 一 获得 药物临床试验批件 的相关情况 ( 一 ) 氯雷他定片 1 批件主要内容 药品名称 批件类别 受理号 批件号 剂型 申请事项 规格 注册分类 申请人 审批结论 氯雷他定片药物临床试验批件 CYHS 湘 2015L04381 片剂国产药品注册 10mg 化学药品第 6 类湖南方盛制药股份有限公司根据 中华人民共和国药品管理法, 经审查, 本品符合药品注册的有关规定, 同意本品进行人体生物等效性试验 2 药物研究其他情况 近年来, 随着环境的急剧变化, 过敏性疾病发病率日益增高 据世界变态反应组织统计, 目前全球过敏性疾病总患病率已达 第 1 页, 共 11 页

2 20% 左右 欧美国家过敏性鼻炎患病率为 15-30% 中国目前仍然 缺乏大规模系统的过敏性鼻炎流行病学研究, 但过去二十年间成 人和儿童过敏性鼻炎的流行都呈上升趋势 目前, 抗过敏药物主要包括抗组胺药 白三烯受体拮抗剂 肥大细胞膜稳定剂等 氯雷他定是一种较新型非镇静性的强力 抗组胺药, 属于第二代组胺 H1 受体拮抗剂 其抗组胺作用快 强 持久, 且乏力 嗜睡等不良反应较少, 已广泛应用于临床 氯雷他定片属于国家医保乙类品种 适应症 : 适应于缓解过敏性鼻炎有关的症状, 如喷嚏 流涕 及鼻痒以及眼部痒及烧灼感 口服药物后迅速缓解鼻和眼部症状 及体征 本品亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症 状及体征 申报日期 :2012 年 3 月 28 日 累计研发支出 :20.90 万元 3 同类药品的市场状况 国产药品情况 (36 家企业 ) 1 正大天晴药业集团股份有限公司 片剂 10mg 2 浙江京新药业股份有限公司 片剂 10mg 3 浙江弘盛药业有限公司 片剂 10mg 4 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 中国药典剂型片剂 10mg 5 西安杨森制药有限公司 片剂 10mg 6 西安澜泰药业有限公司 片剂 10mg 7 万特制药 ( 海南 ) 有限公司 片剂 10mg 8 天方药业有限公司 片剂 10mg 9 四川维奥制药有限公司 片剂 10mg 10 四川科创制药集团有限公司 片剂 10mg 11 深圳市海滨制药有限公司 片剂 10mg 12 上海先灵葆雅制药有限公司 片剂 10mg 13 山西振东泰盛制药有限公司 片剂 10mg 14 山东天顺药业股份有限公司 片剂 10mg 15 山东良福制药有限公司 片剂 10mg 16 三门峡赛诺维制药有限公司 片剂 10mg 第 2 页, 共 11 页

3 第 3 页, 共 11 页 湖南方盛制药股份有限公司 17 青岛双鲸药业有限公司 片剂 10mg 18 南京圣和药业股份有限公司 片剂 10mg 19 美吉斯制药 ( 厦门 ) 有限公司 片剂 10mg 20 辽宁盛生药业有限公司 片剂 10mg 21 昆明积大制药股份有限公司 片剂 10mg 22 江苏亚邦爱普森药业有限公司 片剂 10mg 23 江苏苏中药业集团股份有限公司 片剂 10mg 24 江苏联环药业股份有限公司 片剂 10mg 25 江苏黄河药业股份有限公司 片剂 10mg 26 华瑞制药有限公司 片剂 10mg 27 河南九势制药股份有限公司 片剂 10mg 28 河北元森制药有限公司 片剂 10mg 29 海南新世通制药有限公司 片剂 10mg 30 海南海神同洲制药有限公司 片剂 10mg 31 广东逸舒制药股份有限公司 片剂 10mg 32 成都永康制药有限公司 片剂 10mg 33 成都恒瑞制药有限公司 片剂 10mg 34 常州四药制药有限公司 片剂 10mg 35 北京星昊医药股份有限公司 片剂 10mg 36 北大医药股份有限公司 片剂 10mg 进口药品情况 (1 家企业 ) 1 MSD Belgium BVBA/SPRL 片剂 10mg 注 : 以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询 4 销售数据 生产及使用情况 1) 生产 销售数据 氯雷他定片国外主要生产厂家为拜耳制药, 其近年来披露的 年报均未列示该药品的相关数据 公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产 销售数据 国内方面, 氯雷他定片的主要生产厂家均未披露该药品的相 关数据 公司未知国内市场同类药品的生产 销售数据 2) 使用情况 根据米内网统计的 2014 年重点城市公立医院化学药全身用 抗组胺药 - 氯雷他定 - 片剂 数据, 城市份额格局排名前五名分别 为 : 广州 北京 上海 杭州 成都 ; 企业份额格局排名前五名

4 分别为 : 上海先灵葆雅制药有限公司 (82.05%) 北京双鹭药业 股份有限公司 ( 分散片,12.55%) 浙江京新药业股份有限公司 (1.14%) 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 (0.84%) 广东逸舒制药股份有限公司 (0.72%) ( 二 ) 雷贝拉唑钠肠溶片 1 基本情况 药品名称 批件类别 受理号 批件号 剂型 申请事项 规格 注册分类 申请人 审批结论 雷贝拉唑钠肠溶片药物临床试验批件 CYHS 湘 2015L04448 片剂国产药品注册 10mg 化学药品第 6 类湖南方盛制药股份有限公司根据 中华人民共和国药品管理法, 经审查, 本品符合药品注册的有关规定, 同意本品进行人体生物等效性试验 2 药物研究其他情况 消化性溃疡主要包括胃溃疡 十二指肠溃疡 其中随着年龄 增长, 胃溃疡的相对发病率会显著上升, 复发率为 60-80%, 约 10% 的人在其一生中某个时期曾患过此病 世界各国人群发病率有显 著差异, 不同时期 地理 气候 民族 遗传和生活习性等均对 胃溃疡的流行病学有一定影响 目前, 治疗胃溃疡 十二指肠溃疡 卓 - 艾氏综合征的药物 主要有抑酸剂 黏膜保护剂和抗菌药物等 抑酸剂为抑制胃酸分 泌的药物, 具体包括酸泵 ( 质子泵 ) 抑制剂 H2 受体拮抗剂 胃 泌素受体拮抗剂等 雷贝拉唑是一种较新的质子泵抑制剂, 具有 起效快, 抑制胃酸分泌作用持久 稳定的特点 雷贝拉唑钠肠溶 片属于国家医保乙类品种 ( 口服常释剂型 ) 适应症 : 适应于胃溃疡 十二指肠溃疡 吻合口溃疡 反流 第 4 页, 共 11 页

5 性食管炎 卓 - 艾氏 (Zollinger-Ellison) 综合征 辅助用于胃 溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌 申报日期 :2012 年 3 月 28 日 累计研发支出 :18.97 万元 3 同类药品的市场状况 : 国产药品情况 (7 家企业 ) 1 上海信谊药厂有限公司 肠溶片剂 10mg 2 江苏豪森药业股份有限公司 片剂 10mg 20mg 3 成都迪康药业有限公司 片剂 ( 肠溶片 ) 20mg 4 卫材 ( 中国 ) 药业有限公司 片剂 ( 肠溶 ) 10mg 20mg( 以雷贝拉唑钠计 ) 5 海南中化联合制药工业股份有限公司 片剂 10mg 20mg 6 山东新华制药股份有限公司 片剂 10mg 7 晋城海斯制药有限公司 片剂 20mg 注 : 以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询 4 销售数据 生产及使用情况 1) 生产 销售数据 国外方面, 雷贝拉唑钠肠溶片 ( 商品名 Pariet) 主要生产厂 家卫材 (Eisai) 制药公司最新年报中, 该品 2014 年在中国地区 的收入约为 28 亿人民币 公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产 销售数据 国内方面, 雷贝拉唑钠肠溶片的主要生产厂家均未披露该药 品的相关数据 公司未知国内市场同类药品的生产 销售数据 2) 使用情况 根据米内网统计的 2014 年重点城市公立医院化学药抗酸药 及治疗消化性溃疡和胃胀气用药 - 雷贝拉唑 - 片剂 数据, 城市份 额格局排名前五名分别为 : 北京 上海 广州 重庆 杭州 ; 企 业份额格局排名前五名分别为 : 卫材 ( 中国 ) 药业有限公司 (39.50%) 江苏豪森药业股份有限公司 (24.66%) 成都迪康 第 5 页, 共 11 页

6 药业有限公司 (23.09%) 上海信谊药厂有限公司 (7.15%) 晋城海斯制药有限公司 (4.91%) ( 三 ) 头孢克洛干混悬剂 1 基本情况 药品名称 头孢克洛干混悬剂 批件类别 药物临床试验批件 受理号 CYHS 湘 批件号 2015L04452 剂型 口服混悬剂 申请事项 国产药品注册 规格 0.125g( 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计 ) 注册分类 化学药品第 6 类 申请人 湖南方盛制药股份有限公司 审批结论 根据 中华人民共和国药品管理法, 经审查, 本品符合药品注册的有关规定, 同意本品进行人体生物等效性 (BE) 试验 2 药物研究其他情况 头孢克洛是第 2 代口服头孢菌素类药物, 具有抗菌谱广 抗 菌作用强 耐青霉素酶等特点 临床主要用于上呼吸道感染 尿 路感染 皮肤及软组织感染等 本品属于上海市医保乙类品种 ( 限 呼吸道感染 ) 适应症 : 适应于敏感菌株所致的中耳炎 鼻窦炎和呼吸道 尿道 皮肤及皮肤组织感染等 申报日期 :2012 年 7 月 16 日 累计研发支出 :20.86 万元 3 同类药品的市场状况 : 国产药品情况 (13 家企业 ) 序号生产单位制剂规格 1 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 干混悬剂 0.125g( 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计 ) 2 广州南新制药有限公司干混悬剂 3 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司干混悬剂 第 6 页, 共 11 页 0.75g 125mg( 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计算 ) 0.125g( 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计 )

7 第 7 页, 共 11 页 湖南方盛制药股份有限公司 4 江苏正大清江制药有限公司 干混悬剂 0.125g 5 昆明贝克诺顿制药有限公司 干混悬剂 0.25g 0.125g 0.375g 6 昆明积大制药股份有限公司 口服混悬剂 0.125g 7 礼来苏州制药有限公司 口服混悬剂 0.125g 8 山东益康药业股份有限公司 干混悬剂 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计算 0.125g 9 石家庄市华新药业有限责任公司 干混悬剂 0.125g 10 石家庄四药有限公司 干混悬剂 以 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计 0.125g 11 先声药业有限公司 干混悬剂 0.125g 0.25g( 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计 ) 12 珠海金鸿药业股份有限公司 口服混悬剂 以 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计 0.25g 0.125g 13 海南三叶制药厂有限公司 口服混悬剂 0.125g 干混悬剂 1.5g 进口药品情况 (1 家企业 ) 1 Ranbaxy Laboratories Limited 干混悬剂 注 : 以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询 4 销售数据 生产及使用情况 1) 生产 销售数据 125mg/5ml( 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计算 ) 口服混悬剂 125mg/5ml( 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计算 ) 国外方面, 头孢克洛干混悬剂主要生产厂家礼来制药未披露 该药品的相关数据 公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产 销售数据 国内方面, 头孢克洛干混悬剂主要生产厂家均未披露该药品 的相关数据 公司未知国内市场同类药品的生产 销售数据 2) 使用情况 根据米内网统计的 2014 年重点城市公立医院化学药全身用 抗细菌药 - 头孢克洛 - 混悬剂 数据, 城市份额格局排名前五名分 别为 : 上海 杭州 广州 北京 成都 ; 企业份额格局排名前五 名分别为 : 礼来苏州制药有限公司 (89.88%) 先声药业有限公

8 司 (5.48%) 海南三叶制药厂有限公司 (2.27%) Ranbaxy Laboratories Limited(1.20%) 石家庄四药有限公司 (0.62%) ( 四 ) 缬沙坦氢氯噻嗪片 1 基本情况 药品名称 批件类别 受理号 批件号 剂型 申请事项 规格 注册分类 申请人 审批结论 缬沙坦氢氯噻嗪片药物临床试验批件 CYHS 湘 2015L04746 片剂国产药品注册每片含缬沙坦 80mg 与氢氯噻嗪 12.5mg 化学药品第 6 类湖南方盛制药股份有限公司根据 中华人民共和国药品管理法, 经审查, 本品符合药品注册的有关规定, 同意本品进行人体生物等效性 (BE) 试验 2 药物研究其他情况 根据 2014 年中国心血管病报告估测, 我国心血管病患病率处 于持续上升阶段, 已有约 2.7 亿高血压患者 目前, 高血压治疗 药物主要包括血管紧张素转化酶抑制剂 (ACEI) 血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂 (ARB) 和钙通道阻滞剂 (CCB) 等 缬沙坦是第一个 不含咪唑环的非肽类血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂, 能选择性地阻断 AngⅡ 与 AT1 受体的结合, 从而抑制血管收缩和醛固酮释放, 产生 降压作用 氢氯噻嗪是噻嗪类利尿剂的代表药物, 可抑制远曲小 管近端的氯化钠转运, 并增加其排泌, 减少血容量 缬沙坦和氢 氯噻嗪联合使用, 不仅发挥了各自的作用, 而且相互协同可取得 更好的降压效果 缬沙坦氢氯噻嗪片属于江苏 广西省乙类品种 ( 限对血管紧张素转换酶抑制剂治疗不能耐受的患者 ) 适应症 : 适应于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度 - 中 度原发性高血压 本品不适合高血压的初始治疗 申报日期 :2012 年 9 月 26 日 第 8 页, 共 11 页

9 累计研发支出 :17.63 万元 3 同类药品的市场状况: 国产药品情况 (5 家企业 ) 1 鲁南贝特制药有限公司 片剂 缬沙坦 80.0mg/ 氢氯噻嗪 12.5mg 2 陕西白鹿制药股份有限公司 片剂 每片含缬沙坦 80mg 与氢氯噻嗪 12.5mg 3 浙江英格莱制药有限公司 片剂 每片含缬沙坦 80mg 与氢氯噻嗪 12.5mg 4 华润赛科药业有限责任公司 片剂 缬沙坦 80mg/ 氢氯噻嗪 12.5mg 5 常州四药制药有限公司 片剂 每片含缬沙坦 80mg 与氢氯噻嗪 12.5mg 进口药品情况 (1 家企业 ) 1 Novartis Pharma Schweiz AG 片剂 每片含缬沙坦 80mg 与氢氯噻嗪 12.5mg 注 : 以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询 4 销售数据 生产及使用情况 1) 生产 销售数据 国外方面, 缬沙坦氢氯噻嗪片主要生产厂家诺华制药未披露 该药品的相关数据 公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产 销售数据 国内方面, 缬沙坦氢氯噻嗪片的主要生产厂家均未披露的销 售数据 公司未知国内市场同类药品的生产 销售数据 2) 使用情况 根据米内网统计的 2014 年重点城市公立医院化学药作用于 肾素 - 血管紧张素系统的药物 - 缬沙坦氢氯噻嗪 - 片剂 数据, 城 市份额格局排名前五名分别为 : 北京 广州 上海 杭州 南京 ; 企业份额格局排名前五名分别为 :Novartis Pharma Schweiz AG (87.84%) 江苏万高药业有限公司 ( 分散片,9.29%) 华润 赛科药业有限责任公司 (2.39%) 鲁南贝特制药有限公司 (0.26%) 陕西白鹿制药股份有限公司 (0.13%) ( 五 ) 药物研发进展 根据我国药品注册相关的法律法规要求, 药物在获得临床试 第 9 页, 共 11 页

10 验批件后, 尚需开展人体生物等效性 (BE) 试验并经国家食药监 总局药品审评中心审批通过后方可生产上市 公司在收到上述 4 种药物的正式批件后, 已着手启动药物的 临床研究相关工作, 待完成临床研究后, 公司将向国家食药监总 局药品审评中心提交相应的资料进行评审, 如评审通过, 即可获 得注册批件和批准文号 ( 六 ) 风险提示 上述已获得 药物临床试验批件 4 种药物均属于化学药品 第 6 类, 其已上市同类品种呈现出安全性高 不良反应较少的特 点 但根据相关研发经验, 在人体生物等效性 (BE) 试验研究中 可能会因为有效性等问题而终止研发 由于药物研发的特殊性, 药物从临床试验报批到投产的周期长 环节多, 易受不可预测的 因素影响, 敬请注意投资风险 二 撤回药品注册申请的相关情况 1 药品的基本情况 药品名称 受理号 剂型 申报类型 规格 注册分类 申请人 适应症 小儿黄锦腹泻颗粒 CXZS 湘颗粒剂申报生产 5g/ 袋中药 6 类湖南方盛制药股份有限公司清热解毒 健脾化积 利湿止泻 用于湿热内蕴之小儿泄泻, 证见大便如水样或蛋花样, 每日次数增多, 或泻下急迫, 或夹有粘液, 腹痛, 口渴, 小便短赤, 肛门灼热, 以及小儿轮状病毒引起的病毒性肠炎见上述症候者 公司于 2008 年 8 月从四川倍达尔新技术开发有限公司受让该 药品的 药物临床试验批件 ( 该药品于 2005 年 6 月 30 日获得国 家食药总局下发的 药物临床试验批件 );2014 年 8 月 25 日, 公司完成该药品的人体生物等效性 (BE) 试验, 向国家食药总局 第 10 页, 共 11 页

11 申报生产 2 药品的其他相关情况本品由地锦草 黄岑 炒白术 茯苓等中药材合理组方, 具有清热解毒 健脾化积 利湿止泻之功效, 可为小儿泄泻的治疗提供新用药选择 截至目前, 公司在该药品研发项目上累计已投入研发费用约 万元 ( 已包含转让费用 ) 3 同类药品的市场状况 销售数据 生产及使用情况截至本公告日, 国内暂无生产厂家获得小儿黄锦腹泻颗粒的生产批文 4 对公司的影响及风险提示根据国家食药总局有关药品审评审批的最新政策, 并结合国内药品临床试验的现状以及本药品临床试验机构的建议, 经审慎考虑, 公司决定主动撤回小儿黄锦腹泻颗粒的药品注册申请 截至本公告日, 公司尚未收到国家食药总局下发的撤审相关审批文件 本次撤回小儿黄锦腹泻颗粒的药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响 一直以来, 公司高度重视新药研发, 严格控制药品研发 制造及销售环节的质量及安全, 今后仍将一如既往地坚持高标准严要求开展各项研究工作 新药研发是项长期工作, 存在诸多内外部不确定因素, 敬请广大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险 公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务 特此公告 湖南方盛制药股份有限公司董事会 2015 年 12 月 29 日 第 11 页, 共 11 页

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