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1 关 于 对 药 品 注 册 申 请 表 以 及 填 表 说 明 征 求 意 见 的 通 知 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( 药 品 监 督 管 理 局 ), 有 关 直 属 单 位 : 为 贯 彻 落 实 新 修 订 的 药 品 注 册 管 理 办 法, 我 局 组 织 对 药 品 注 册 申 请 表 以 及 填 表 说 明 进 行 了 修 订 现 公 开 征 求 社 会 各 界 意 见 一 请 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 真 组 织 辖 区 内 药 品 生 产 企 业 和 研 发 机 构 开 展 讨 论, 形 成 书 面 意 见 后 于 2007 年 10 月 15 日 前 反 馈 我 局 药 品 注 册 司 其 他 单 位 或 人 员 的 意 见 也 请 于 2007 年 10 月 15 日 前 反 馈 二 意 见 反 馈 方 式 1. 电 子 邮 件 :xiajp@sfda.gov.cn 2. 传 真 :(010) 书 面 意 见 ( 邮 寄 地 址 : 北 京 市 西 城 区 北 礼 士 路 甲 38 号, 邮 编 :100810, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 注 册 司 综 合 处 ) 三 联 系 方 式 联 系 人 : 夏 军 平 冷 张 君 电 话 :(010) 附 件 :1. 药 品 注 册 申 请 表 及 填 报 说 明 2. 药 品 补 充 申 请 表 及 填 表 说 明 3. 药 品 注 册 复 审 申 请 表 及 填 报 说 明 4. 药 品 再 注 册 申 请 表 及 填 报 说 明 5. 注 册 申 请 表 修 订 说 明 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 注 册 司 二 七 年 九 月 二 十 五 日

2 附 件 1: 药 品 注 册 现 场 核 查 和 生 产 现 场 检 查 要 点 及 判 定 原 则 一 现 场 核 查 要 点 ( 一 ) 药 学 方 面 1. 处 方 工 艺 研 究 1.1 处 方 工 艺 研 究 及 试 制 现 场 是 否 具 有 与 研 究 项 目 相 适 应 的 场 地 设 备 和 仪 器 1.2 研 制 人 员 是 否 具 有 进 行 该 项 工 作 的 能 力, 并 与 申 报 资 料 的 记 载 一 致 1.3 处 方 工 艺 研 究 记 录 是 否 有 筛 选 摸 索 等 试 验 过 程 的 具 体 内 容, 工 艺 研 究 及 其 确 定 工 艺 的 试 验 数 据 时 间 是 否 与 申 报 资 料 一 致 2. 样 品 试 制 2.1 样 品 试 制 现 场 是 否 有 试 制 该 品 的 全 部 相 应 设 备 并 能 满 足 样 品 生 产 的 要 求, 临 床 试 验 用 用 样 品 和 申 报 批 准 文 号 的 样 品 的 生 产 条 件 是 否 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 要 求 2.2 用 于 临 床 试 验 用 用 样 品 和 申 报 批 准 文 号 的 样 品 所 需 的 原 辅 料 药 材 和 提 取 物 等 是 否 具 有 合 法 来 源 ( 如 供 货 协 议 发 票 药 品 批 准 证 明 复 印 件 检 验 报 告 书 等 ) 2.3 购 入 时 间 或 供 货 时 间 是 否 与 样 品 试 制 时 间 对 应 一 致, 购 入 量 是 否 满 足 样 品 试 制 的 需 求 2.4 是 否 对 购 入 的 原 辅 料 等 进 行 了 质 量 检 验 2.5 样 品 的 试 制 是 否 有 制 备 记 录 或 原 始 批 生 产 记 录, 样 品 制 备 记 录 项 目 及 其 内 容 应 齐 全, 如 试 制 时 间 试 制 过 程 及 内 容 中 间 体 检 验 记 录 等 2.6 样 品 试 制 量 剩 余 量 与 使 用 量 之 间 的 关 系 是 否 对 应 一 致 2.7 尚 在 进 行 的 长 期 稳 定 性 研 究 是 否 有 留 样 并 有 与 申 报 资 料 一 致 的 直 接 接 触 药 品 的 内 包 装 2.8 申 报 批 准 文 号 所 需 样 品 的 原 始 批 生 产 记 录 是 否 与 申 报 工 艺 一 致 3. 质 量 稳 定 性 研 究 及 样 品 检 验 3.1 研 究 及 检 验 必 需 的 仪 器 设 备 是 否 具 备, 研 究 人 员 是 否 从 事 过 该 项 工 作 并 与 申 报 资 料 的 记

3 载 一 致 3.2 研 究 期 间 的 仪 器 设 备 是 否 检 定 合 格, 各 仪 器 设 备 使 用 是 否 有 使 用 记 录, 记 录 时 间 是 否 与 研 究 时 间 一 致 3.3 用 于 质 量 研 究 的 样 品 的 试 制 时 间 与 研 究 时 间 是 否 合 理, 稳 定 性 研 究 样 品 批 号 研 究 时 间 与 样 品 试 制 时 间 的 关 系 是 否 对 应 一 致 3.4 对 照 研 究 所 用 上 市 药 品 是 否 有 来 源 证 明 或 记 录 3.5 所 用 的 对 照 品 是 否 具 有 合 法 来 源, 如 为 工 作 对 照 品, 是 否 有 完 整 的 标 化 记 录 ; 申 请 生 产 时 是 否 已 经 向 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 报 送 了 制 备 标 准 品 的 原 材 料 及 有 关 标 准 物 质 的 研 究 资 料 3.6 质 量 研 究 各 项 目 以 及 方 法 学 考 察 内 容 是 否 完 整, 各 检 验 项 目 中 是 否 记 录 了 所 有 的 原 始 数 据, 数 据 格 式 是 否 与 所 用 的 仪 器 设 备 匹 配 3.7 质 量 研 究 及 稳 定 性 考 察 中 具 数 字 信 号 处 理 系 统 打 印 的 试 验 图 谱 ( 如 IR UV HPLC GC 等 ) 是 否 有 可 追 溯 性 关 键 信 息 ( 如 带 有 存 盘 路 径 的 图 谱 原 始 数 据 文 件 名 和 数 据 采 集 时 间 ), 各 图 谱 的 电 子 版 应 保 存 完 好 并 备 份, 需 目 视 检 查 的 项 目 ( 如 薄 层 色 谱 纸 色 谱 电 泳 等 ) 应 有 照 片 或 数 码 照 相 所 得 的 电 子 文 件 3.8 所 有 研 究 的 原 始 实 验 图 谱 应 真 实 可 信 ( 如 是 否 存 在 篡 改 图 谱 的 采 集 时 间 等 真 实 信 息 一 图 多 用 等 现 象 ) 3.9 稳 定 性 研 究 过 程 中 各 时 间 点 的 实 验 数 据 应 合 乎 常 规, 原 始 记 录 结 果 与 申 报 资 料 上 的 数 据 是 否 一 致 ( 二 ) 药 理 毒 理 方 面 : 1. 研 究 条 件 1.1 是 否 建 立 实 验 研 究 相 关 的 管 理 制 度, 并 在 研 究 中 予 以 执 行 1.2 研 究 单 位 的 组 织 机 构 和 人 员 配 备 是 否 满 足 申 报 资 料 中 反 映 的 实 际 研 究 需 要 1.3 申 报 资 料 中 反 映 的 研 究 必 需 的 实 验 场 所 仪 器 设 备 及 实 验 动 物 饲 养 条 件 是 否 具 备

4 1.4 主 要 仪 器 设 备 是 否 有 使 用 记 录, 记 录 内 容 是 否 与 申 报 资 料 反 映 情 况 相 一 致 1.5 委 托 其 他 部 门 或 单 位 完 成 检 测 等 实 验 项 目 的, 是 否 有 委 托 证 明 材 料 委 托 证 明 材 料 反 映 的 委 托 时 间 项 目 及 方 案 等 是 否 与 申 报 资 料 反 映 的 情 况 一 致 1.6 委 托 其 他 部 门 或 单 位 完 成 检 测 等 实 验 项 目 的, 被 委 托 部 门 或 单 位 的 研 究 条 件 和 仪 器 设 备 等 是 否 能 满 足 被 委 托 实 验 项 目 的 实 际 要 求 2. 实 验 动 物 2.1 实 验 所 用 动 物 是 否 有 确 切 的 购 置 凭 证 2.2 实 验 动 物 购 进 数 量 和 时 间 是 否 符 合 申 报 资 料 中 反 映 的 实 际 情 况 2.3 购 进 实 验 动 物 的 种 系 等 级 合 格 证 号 个 体 特 征 等 是 否 和 申 报 资 料 反 映 的 情 况 一 致 2.4 本 单 位 繁 殖 动 物 供 研 究 用 的 机 构, 是 否 能 提 供 繁 殖 饲 养 资 质 证 明 及 繁 殖 饲 养 记 录 3. 原 始 资 料 3.1 各 项 实 验 原 始 资 料 是 否 齐 全, 是 否 有 实 验 原 始 资 料 清 单 3.2 各 项 实 验 原 始 资 料 是 否 具 有 可 溯 源 性 3.3 原 始 资 料 中 的 实 验 数 据 结 果 日 期 人 员 及 实 验 单 位 等 是 否 和 申 报 资 料 一 致 3.4 原 始 资 料 中 对 供 试 品 对 照 品 的 配 制 储 存 等 记 录 是 否 完 整, 是 否 和 申 报 资 料 中 反 映 的 情 况 相 对 应 3.5 组 织 病 理 切 片 是 否 保 存 完 整 ( 三 ) 临 床 方 面 : 1. 临 床 试 验 条 件 1.1 临 床 试 验 机 构 及 相 关 专 业 是 否 具 备 承 担 药 物 临 床 试 验 的 资 格, 是 否 具 有 SFDA 颁 发 的 临 床 试 验 批 件 1.2 临 床 试 验 管 理 制 度 的 制 定 与 执 行 情 况 是 否 一 致 1.3 参 加 临 床 试 验 的 主 要 人 员 及 其 分 工 研 究 时 间 试 验 报 告 者 等 与 申 报 资 料 现 场 记 录 是 否 一 致

5 1.4 临 床 试 验 设 备 仪 器 是 否 能 满 足 试 验 所 需, 其 设 备 型 号 性 能 使 用 记 录 等 与 申 报 资 料 内 容 是 否 一 致 2. 临 床 试 验 记 录 2.1 知 情 同 意 书 的 签 署 : 签 署 者 应 是 受 试 者 或 其 法 定 代 理 人 法 定 监 护 人 应 抽 查 部 分 受 试 者 进 行 电 话 核 实, 以 了 解 其 是 否 在 试 验 期 间 参 加 过 该 项 临 床 试 验, 是 否 知 情 等 情 况 2.2 临 床 试 验 用 药 物 的 发 放 和 用 量 : 试 验 药 合 格 质 量 检 验 报 告 中 药 物 批 号 是 否 与 临 床 试 验 报 告 中 一 致 核 查 临 床 试 验 用 药 的 接 受 使 用 和 回 收 的 原 始 记 录, 查 看 有 否 发 放 者 签 名 药 物 的 接 受 数 量 使 用 数 量 及 剩 余 数 量 之 间 的 关 系 是 否 对 应 药 物 使 用 的 数 量 与 原 始 病 历 中 的 用 量 以 及 临 床 试 验 报 告 中 的 用 量 应 对 应 2.3 临 床 试 验 数 据 的 溯 源 : 临 床 试 验 报 告 的 数 据 与 病 例 报 告 表 (CRF) 原 始 资 料 ( 如 : 原 始 病 历 试 验 室 检 查 影 像 学 检 查 ECG Holter 胃 镜 肠 镜 等 检 查 的 原 始 记 录 等 ) 的 内 容 是 否 对 应 病 例 数 药 物 的 用 法 用 量 患 者 基 线 情 况 合 并 用 药 情 况 检 查 数 据 等 是 否 对 应 一 致 原 始 资 料 中 的 检 查 数 据 是 否 能 够 溯 源 2.4 生 物 等 效 性 试 验 中 原 始 图 谱 的 溯 源 : 纸 质 图 谱 是 否 包 含 完 整 的 信 息, 并 与 数 据 库 中 电 子 图 谱 一 致 原 始 图 谱 及 数 据 是 否 与 临 床 试 验 报 告 对 应 一 致 进 样 时 间 ( 或 采 集 时 间 ) 是 否 与 试 验 时 间 仪 器 使 用 时 间 一 致 图 谱 记 录 的 测 试 样 品 编 号 是 否 与 相 应 受 试 者 血 标 本 编 号 的 记 录 对 应 2.5 统 计 报 告 是 否 与 临 床 试 验 报 告 相 符 二 生 产 现 场 检 查 要 点

6 1. 生 产 现 场 检 查 所 涉 及 资 料 的 真 实 性 ; 2. 批 量 生 产 与 其 实 际 生 产 条 件 和 能 力 的 匹 配 性 ; 3. 批 量 生 产 与 质 量 控 制 过 程 的 处 方 工 艺 质 量 标 准 的 一 致 性 ; 4. 设 备 工 艺 验 证 数 据 对 工 艺 参 数 的 支 持 性 ; 5. 避 免 污 染 和 交 叉 污 染 措 施 的 可 行 性 ( 包 括 清 洁 方 法 效 果 验 证 数 据 ); 6. 本 品 种 生 产 过 程 药 品 GMP 符 合 性 三 判 定 原 则 1. 未 发 现 真 实 性 问 题 的, 予 以 现 场 核 查 通 过 2. 已 证 实 存 在 真 实 性 问 题 的, 对 于 正 在 审 评 审 批 的 注 册 申 请, 不 予 批 准 ; 对 于 已 取 得 的 批 准 文 号 的, 予 以 撤 销 ; 相 关 法 律 法 规 规 定 的 其 他 处 罚 3. 如 不 能 确 定 存 在 真 实 性 问 题, 而 相 关 真 实 性 存 疑 的 内 容 对 结 果 的 评 价 有 明 显 影 响 的, 应 依 据 情 节 轻 重, 作 出 重 新 进 行 试 验 退 回 注 册 申 请 或 注 销 批 准 文 号 的 处 理

7 附 件 2: 药 品 补 充 申 请 - 填 表 说 明 关 联 品 种 受 理 号 : 请 输 入 该 品 种 的 同 期 申 报 受 理 号 不 同 期 申 报 受 理 号 和 本 品 原 申 请 受 理 号 同 期 申 报 受 理 号 不 同 期 申 报 受 理 号 系 指 同 期 或 不 同 期 申 报 的 原 料 药 和 同 申 报 单 位 申 报 的 不 同 规 格 的 制 剂 原 受 理 号 必 需 填 写 我 们 保 证 : 本 项 内 容 是 各 申 请 机 构 对 于 本 项 申 请 符 合 法 律 法 规 和 规 章 的 郑 重 保 证, 各 申 请 机 构 应 当 一 致 同 意 其 他 特 别 申 明 事 项 : 需 要 另 行 申 明 的 事 项 1. 境 内 外 注 册 : 系 指 如 果 属 于 申 请 境 内 注 册 品 种 选 境 内 注 册, 如 果 属 于 申 请 进 口 注 册 选 进 口 注 册 本 项 为 必 选 项 目 2. 申 请 分 类 : 按 药 品 注 册 申 请 的 分 类 填 写, 属 新 药 的, 选 新 药 申 请 ; 属 已 有 国 家 标 准 的 药 品, 选 仿 制 药 申 请 本 项 为 必 选 项 目 3. 药 品 分 类 : 按 本 品 种 的 属 性 选 择 相 应 的 选 项 本 项 为 必 选 项 4. 原 申 请 品 种 状 态 : 按 品 种 实 际 情 况 选 择 相 应 的 选 项 本 项 为 必 选 项, 且 可 多 选 5. 补 充 申 请 分 类 : 药 品 分 类 及 注 册 分 类 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 附 件 四 中 的 有 关 分 类 要 求 选 择 本 项 为 必 选 项 目 ( 系 统 设 置 为 : 选 择 后 近 显 示 所 选 内 容 ) 6. 药 品 通 用 名 称 : 应 当 填 写 原 批 准 注 册 的 药 品 通 用 名 称 本 项 为 必 填 项 目 7. 英 文 名 / 拉 丁 名 : 英 文 名 填 写 INN 英 文 名 ; 中 药 制 剂 没 有 英 文 名 的, 可 以 免 填 ; 申 报 中 药 材 的 需 提 供 拉 丁 名 8. 汉 语 拼 音 : 均 需 填 写, 注 意 正 确 区 分 字 词 字 母 大 小 写 等 可 以 参 照 中 国 药 典 格 式 填 写 本 项 为 必 填 项 目 9. 化 学 名 称 : 应 当 以 文 字 正 确 表 达 药 物 活 性 物 质 的 化 学 结 构, 不 要 采 用 结 构 式 10. 商 品 名 : 申 请 人 为 方 便 其 药 品 上 市 销 售 而 申 请 使 用 的 商 品 名 称 进 口 药 品 可 同 时 填 写 英 文 商 品 名 称 商 品 名 称 仅 限 于 符 合 新 药 要 求 的 化 学 药 品 生 物 制 品 及 进 口 中 药 可 以 申 请 使 用 11. 制 剂 类 型 : 本 项 为 必 选 项 目 非 制 剂 : 根 据 本 品 类 型 进 行 选 择 其 中 有 效 成 份 系 从 植 物 动 物 矿 物 等 物 质 中 提 取 的 有 效 成 分 有 效 部 位 系 指 从 植 物 动 物 矿 物 等 物 质 中 提 取 的 有 效 部 位, 不 属 所 列 类 型, 选 其 他, 并 应 简 要 填 写 所 属 类 型 制 剂 : 在 剂 型 后 填 写 所 属 剂 型 12. 规 格 : 填 写 本 制 剂 单 剂 量 包 装 的 规 格, 使 用 药 典 规 定 的 单 位 符 号 例 如 克 应 写 为 g, 克 / 毫 升 应 填 写 为 g/ml 每 一 规 格 填 写 一 份 申 请 表, 多 个 规 格 应 分 别 填 写 申 请 表 本 项 为 必 填 项 目 13. 用 法 用 量 : 应 当 包 括 用 法 和 用 量 两 部 分 需 按 疗 程 用 药 或 者 规 定 用 药 期 限 的, 必 须 注 明 疗 程 期 限 应 当 详 细 列 出 该 药 品 的 用 药 方 法, 准 确 列 出 用 药 的 剂 量 计 量 方 法 用 药 次 数 以

8 及 疗 程 期 限, 并 应 当 特 别 注 意 与 规 格 的 关 系 用 法 上 有 特 殊 要 求 的, 应 当 按 实 际 情 况 详 细 说 明 本 项 为 必 填 项 目 14. 包 装 : 直 接 接 触 药 品 的 包 材 是 指 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 或 容 器, 如 有 多 个 包 装 材 质 要 分 别 填 写, 中 间 用 句 号 分 开, 例 如 玻 璃 瓶 塑 料 瓶 包 装 规 格 是 指 基 本 包 装 单 元 的 规 格, 药 品 的 基 本 包 装 单 元, 是 药 品 生 产 企 业 生 产 供 上 市 的 药 品 最 小 包 装, 如 : 每 瓶 片, 每 瓶 毫 升, 每 盒 支, 对 于 按 含 量 或 浓 度 标 示 其 规 格 的 液 体 半 固 体 制 剂 或 颗 粒 剂, 其 装 量 按 包 装 规 格 填 写 配 用 注 射 器 输 液 器 或 者 专 用 溶 媒 的, 也 应 在 此 处 填 写 每 一 份 申 请 表 可 填 写 多 个 包 装 规 格, 不 同 包 装 规 格 中 间 用 句 号 分 开, 书 写 方 式 为 药 品 规 格 : 包 装 材 质 : 包 装 规 格, 例 如 : 0.25g: 玻 璃 瓶 : 每 瓶 30 片 塑 料 瓶 : 每 瓶 100 片, 多 个 规 格 的 按 上 述 顺 序 依 次 填 写 本 项 为 必 填 项 目 15. 药 品 有 效 期 : 本 品 种 的 有 效 期, 以 月 为 单 位 填 写 如 有 多 个 规 格 包 装 材 质, 有 效 期 如 有 不 同 则 要 分 别 对 应 填 写, 如 包 装 材 质 为 玻 璃 瓶 塑 料 瓶 两 种, 有 效 期 分 别 为 18 个 月 12 个 月, 应 写 为 18 个 月 12 个 月 诊 断 试 剂 类 制 品, 如 有 多 个 组 份 且 有 效 期 不 同 的 应 以 最 短 的 有 效 期 作 为 产 品 有 效 期 填 写 16. 处 方 ( 含 处 方 量 ): 应 当 使 用 规 范 的 药 物 活 性 成 份 或 者 中 药 材 中 药 饮 片 有 效 部 位 等 名 称, 同 时 应 当 填 写 按 1000 制 剂 单 位 计 算 的 处 方 量 申 报 复 方 制 剂, 应 当 预 先 进 行 处 方 查 重 工 作 本 项 为 必 填 项 目 处 方 内 辅 料 ( 含 处 方 量 ): 对 处 方 使 用 的 每 种 辅 料 均 应 填 写, 包 括 着 色 剂 防 腐 剂 香 料 矫 味 剂 等 处 方 量 按 1000 制 剂 单 位 计 算 本 项 为 必 填 项 目 17. 原 / 辅 料 来 源 : 境 内 生 产 是 指 已 获 得 药 品 批 准 文 号 并 在 药 品 批 准 文 号 有 效 期 内 的 原 料 药 ; 进 口 注 册 是 指 已 获 得 进 口 药 品 注 册 证 或 医 药 产 品 注 册 证, 并 在 其 有 效 期 内 的 原 料 药 ; 另 行 申 报 是 指 正 在 申 报 注 册 中 的 原 料 药, 应 将 其 受 理 号 填 写 在 批 准 文 号 项 下, 受 理 号 亦 可 由 省 局 在 受 理 时 填 写 ; 另 行 批 准 是 指 无 需 注 册, 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 专 门 批 准 的 原 料 药, 在 批 准 文 号 项 下 填 写 其 批 准 文 件 编 号 复 方 制 剂 应 填 写 全 部 原 料 药 来 源, 同 一 原 料 药 不 得 填 写 多 个 厂 家 本 项 为 必 填 项 目 18. 中 药 材 标 准 : 制 剂 中 所 含 中 药 材, 规 范 填 写 药 材 名 称 如 有 地 方 或 国 家 药 品 标 准 的, 属 于 法 定 标 准 药 材 ; 若 没 有 地 方 或 国 家 药 品 标 准 的 中 药 材, 属 于 非 法 定 标 准 药 材 ; 明 确 各 药 材 检 验 所 采 用 的 标 准 来 源 ( 国 家 标 准 地 方 药 材 标 准 或 自 拟 标 准 ) 本 项 为 必 填 项 目 19. 变 更 情 况 : 药 品 标 准 药 品 说 明 书 生 产 工 艺 等 的 变 更 情 况 说 明 如 有 变 更 应 说 明 变 更 获 准 的 情 况 批 准 或 备 案 的 机 构 等 本 项 为 必 填 项 目 20. 适 应 症 或 功 能 主 治 : 简 略 填 写 主 要 适 应 症 或 者 功 能 主 治, 不 必 照 抄 说 明 书 详 细 内 容, 限 300 字 以 内 适 应 症 分 类 :( 本 项 为 必 选 项 目 )( 系 统 设 置 为 下 拉 菜 单 ) 一 化 学 药 品 : 抗 感 染 系 指 : 各 种 抗 生 素 合 成 抗 菌 药 抗 分 支 杆 菌 药 抗 艾 滋 病 药 抗 真 菌 药 抗 病 毒 药 天 然 来 源 抗 感 染 药

9 寄 生 虫 系 指 : 抗 寄 生 虫 药 呼 吸 系 指 : 呼 吸 系 统 疾 病 用 药 和 复 方 抗 感 冒 药 皮 肤 系 指 : 皮 肤 疾 病 用 药 精 神 神 经 系 指 : 脑 血 管 病 及 精 神 障 碍 神 经 系 统 疾 病 用 药 心 肾 系 指 : 心 血 管 疾 病 和 肾 病 用 药 外 科 系 指 : 电 解 质 补 充 酸 碱 平 衡 静 脉 营 养 补 充 痔 疮 男 性 生 殖 系 统 等 用 药 肿 瘤 系 指 : 各 种 肿 瘤 血 液 病 用 药 内 分 泌 系 指 : 糖 尿 病 及 骨 质 疏 松 用 药 解 热 镇 痛 类 抗 炎 药 各 种 免 疫 系 统 调 节 剂 等 消 化 系 指 : 胃 肠 道 肝 胆 疾 病 用 药 减 肥 药 等 妇 科 系 指 : 妇 科 疾 病 用 药 五 官 系 指 : 用 于 耳 鼻 喉 眼 等 五 官 科 用 药 放 射 系 指 : 放 射 科 用 药 ( 如 造 影 剂 等 ) 其 他 系 指 : 难 以 界 定 其 适 应 症 的, 包 括 辅 料 等 二 中 药 : 儿 科 系 指 : 儿 科 及 小 儿 用 药 风 湿 系 指 : 风 湿 类 疾 病 用 药 呼 吸 系 指 : 呼 吸 系 统 疾 病 用 药 和 各 种 感 冒 药 妇 科 系 指 : 妇 科 疾 病 用 药 骨 科 系 指 : 骨 科 用 药 皮 肤 系 指 : 皮 肤 科 用 药 精 神 神 经 系 指 : 脑 血 管 病 及 精 神 障 碍 神 经 系 统 疾 病 用 药 心 血 管 系 指 : 心 血 管 疾 病 用 药 外 科 系 指 : 各 种 跌 打 损 伤 痔 疮 等 外 科 用 药 肿 瘤 系 指 : 各 种 肿 瘤 疾 病 用 药 内 分 泌 系 指 : 糖 尿 病 及 骨 质 疏 松 疾 病 用 药 消 化 系 指 : 肝 胆 脾 胃 等 消 化 系 统 疾 病 用 药 五 官 系 指 : 耳 鼻 喉 眼 科 等 五 官 科 用 药 泌 尿 生 殖 系 指 : 男 科 肾 病 及 肾 虚 导 致 的 相 关 疾 病 用 药 其 他 系 指 : 血 液 病 抗 艾 滋 病 等 免 疫 系 统 疾 病 用 药 及 难 以 界 定 其 适 应 症 的 21. 补 充 申 请 内 容 : 应 简 要 填 写 本 次 补 充 申 请 所 变 更 的 各 项 具 体 内 容, 本 项 为 必 填 项 22. 提 出 现 补 充 申 请 理 由 : 申 请 人 申 报 本 次 补 充 申 请 的 理 由 本 项 为 必 填 项 23. 原 批 准 注 册 内 容 及 相 关 信 息 : 应 具 体 填 写 与 本 次 补 充 申 请 所 变 更 各 项 具 体 内 容 相 对 应 的 原 批 准 注 册 内 容 及 相 关 信 息, 本 项 为 必 填 项 24. 专 利 : 所 申 请 药 品 的 专 利 情 况 应 当 经 过 检 索 后 确 定, 发 现 本 品 已 在 中 国 获 得 保 护 的 有 关 专 利 或 国 外 专 利 信 息 均 应 填 写 本 项 申 请 实 施 了 其 他 专 利 权 人 专 利 的, 应 当 注 明 是 否 得 到 其 实 施 许 可 已 知 有 中 国 专 利 的, 填 写 其 属 于 化 合 物 专 利 工 艺 专 利 处 方 专 利 等 情 况

10 25. 是 否 特 殊 管 理 药 品 : 属 于 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 管 理 办 法 管 理 的 特 殊 药 品, 应 分 别 选 填 26. 同 品 种 药 品 保 护 : 根 据 所 了 解 情 况 分 别 填 写 27. 同 品 种 新 药 监 测 期 : 如 有, 需 填 写 起 止 日 期 28. 本 次 申 请 为 : 再 次 申 请 的, 指 其 原 提 交 的 首 次 申 请 由 于 新 药 管 理 类 别 变 化 申 请 人 自 行 撤 回 或 因 资 料 不 符 合 审 批 要 求 曾 被 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 不 予 批 准 等 情 况, 申 请 人 应 当 简 要 说 明 原 因 29. 境 外 是 否 获 准 上 市 : 对 于 申 请 境 内 生 产 的 药 品, 系 指 同 品 种 境 外 上 市 情 况 ; 对 于 申 请 进 口 的 药 品, 系 指 该 申 请 人 申 请 的 药 品 被 境 外 药 品 管 理 机 构 批 准 上 市 情 况 境 外 已 经 获 准 上 市 的, 应 填 写 上 市 国 家 或 地 区 名 称 及 上 市 日 期 申 请 人 及 委 托 研 究 机 构 : 机 构 1 是 指 具 备 本 品 生 产 条 件, 申 请 生 产 本 品 的 药 品 生 产 企 业 对 于 新 药 申 请, 尚 不 具 备 生 产 条 件 或 尚 未 确 定 本 品 生 产 企 业 的, 可 不 填 写 对 仿 制 药 品 申 请 及 改 变 剂 型 但 不 改 变 给 药 途 径 ( 靶 向 制 剂 缓 释 控 释 制 剂 等 特 殊 制 剂 除 外 ) 及 增 加 新 的 适 应 症 的 药 品 申 请, 必 须 填 写 本 项 对 于 进 口 药 品 申 请, 应 当 填 写 境 外 制 药 厂 商 ( 持 证 公 司 ) 的 名 称 对 于 申 请 生 产 本 药 品 的 国 内 药 品 生 产 企 业, 应 当 对 其 持 有 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 情 况 做 出 选 择 机 构 , 对 于 新 药 申 请, 必 须 填 写 申 请 新 药 证 书 的 机 构, 即 使 与 机 构 1 相 同, 也 应 当 重 复 填 写 ; 对 于 按 照 新 药 申 请 的 程 序 申 报 的 改 变 剂 型 ( 靶 向 制 剂 缓 控 释 制 剂 等 除 外 ) 增 加 新 的 适 应 症 的 申 请, 不 必 填 写 ; 对 于 已 有 国 家 标 准 的 药 品 申 请, 本 项 不 得 填 写 仍 有 其 他 申 请 新 药 证 书 机 构 的, 可 另 外 附 页 对 于 进 口 药 品 申 请, 如 有 国 外 包 装 厂, 则 填 写 在 机 构 3 位 置 每 个 申 请 机 构 第 一 项 为 无 有 选 项 的, 必 须 选 填 一 项, 不 得 空 填 对 于 新 药 申 请, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 后, 在 发 给 的 新 药 证 书 内, 将 本 申 请 表 内 各 新 药 证 书 申 请 人 登 记 为 持 有 人, 排 列 顺 序 与 各 申 请 人 排 名 次 序 无 关 各 申 请 机 构 栏 内 : 名 称, 应 当 填 写 其 经 过 法 定 登 记 机 关 注 册 登 记 的 名 称, 外 国 的 机 构 名 称 应 当 同 时 填 写 与 其 药 品 管 理 机 构 出 具 证 明 文 件 一 致 的 英 文 名 称 本 机 构 负 责 缴 费 的 选 项, 用 于 申 请 人 指 定 其 中 一 个 申 请 机 构 负 责 向 国 家 缴 纳 注 册 费 用, 该 机 构 注 册 地 址 即 成 为 缴 费 收 据 的 邮 寄 地 址 组 织 机 构 代 码, 是 指 境 内 组 织 机 构 代 码 管 理 机 构 发 给 的 机 构 代 码, 境 外 申 请 机 构 免 填 注 册 申 请 负 责 人, 是 指 本 项 药 品 注 册 申 请 的 项 目 负 责 人 电 话 手 机 传 真 和 电 子 信 箱, 是 与 该 注 册 负 责 人 的 联 系 方 式, 其 中 电 话 应 当 提 供 多 个 有 效 号 码, 确 保 能 及 时 取 得 联 系 填 写 时 须 包 含 区 号 ( 境 外 的 应 包 含 国 家 或 者 地 区 号 ), 经 总 机 接 转 的 须 提 供 分 机 号 码 联 系 人, 应 当 填 写 具 体 办 理 注 册 事 务 的 工 作 人 员 姓 名, 以 便 联 系 通 讯 地 址 为 与 审 批 机 关 联 系 的 邮 寄 地 址 各 申 请 机 构 名 称 公 章 法 定 代 表 人 签 名 签 名 日 期 : 已 经 填 入 的 申 请 人 各 机 构 均 应 当 由 其 法 定 代 表 人 在 此 签 名 加 盖 机 构 公 章 日 期 的 填 写 格 式 为 年 月 日 本 项 内 容 为 手 工 填 写 药 品 注 册 代 理 机 构 名 称 公 章 法 定 代 表 人 签 名 签 名 日 期 : 药 品 注 册 代 理 机 构 在 此 由 法 定 代 表 人 签 名 加 盖 机 构 公 章

11 36. 指 定 联 系 机 构 : 是 指 该 项 申 请 有 多 个 申 请 机 构 情 况 下, 共 同 指 定 其 负 责 与 审 批 机 关 联 系 的 机 构, 不 是 必 填 项 目 其 必 须 是 注 册 申 请 机 构 1-5 中 的 一 个, 其 通 讯 地 址 即 成 为 与 审 批 机 关 联 系 的 唯 一 邮 寄 地 址 对 本 项 注 册 申 请, 单 独 以 指 定 联 系 机 构 名 义 提 交 的 文 件 如 经 共 同 授 权, 能 够 代 表 全 部 申 请 机 构, 则 选 是 ; 如 不 能 代 表 全 部 机 构 选 否 各 机 构 法 定 代 表 人 应 确 认 本 项 内 容 后 签 名 并 加 盖 机 构 公 章 37. 委 托 研 究 机 构 : 系 指 药 品 申 报 资 料 中 凡 属 于 非 申 请 机 构 自 行 研 究 取 得 而 是 通 过 委 托 其 他 研 究 机 构 所 取 得 的 试 验 资 料 或 数 据 ( 包 括 药 学 药 理 毒 理 等 ) 的 研 究 机 构 38. 电 子 提 交 资 料 项 目 : 须 按 照 所 附 撰 写 格 式 与 内 容 撰 写, 并 作 为 申 请 表 的 附 件 内 容, 与 申 请 表 一 并 提 交 具 体 提 交 的 资 料 项 目 依 据 补 充 申 请 的 事 项 确 定 39. 填 表 应 当 使 用 中 文 简 体 字, 必 要 的 英 文 除 外 文 字 陈 述 应 简 明 准 确 选 择 性 项 目 中, 为 单 选 框, 只 能 选 择 一 项 或 者 全 部 不 选 ; 为 复 选 框, 可 以 选 择 多 项 或 者 全 部 不 选 需 签 名 处 须 亲 笔 签 名 40. 本 申 请 表 必 须 使 用 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 发 的 申 请 表 填 报 软 件 填 写 修 改 和 打 印, 申 报 时 应 当 将 打 印 表 格 连 同 该 软 件 生 成 的 电 子 表 格 一 并 提 交, 并 且 具 有 同 样 的 效 力, 申 请 人 应 当 确 保 两 种 表 格 的 数 据 一 致 为 帮 助 判 断 两 种 表 格 内 数 据 是 否 完 全 一 致, 电 子 表 格 一 经 填 写 或 者 修 改 后, 即 由 软 件 自 动 生 成 新 的 数 据 核 对 码, 两 套 数 据 核 对 码 一 致 即 表 明 两 套 表 格 数 据 一 致 对 申 请 表 填 写 内 容 的 修 改 必 须 通 过 该 软 件 进 行, 修 改 后 计 算 机 自 动 在 电 子 表 格 内 产 生 新 的 数 据 核 对 码, 并 打 印 带 有 同 样 数 据 核 对 码 的 整 套 表 格 未 提 交 电 子 表 格 电 子 表 格 与 打 印 表 格 数 据 核 对 码 不 一 致 或 者 本 申 请 表 除 应 当 亲 笔 填 写 项 目 外 的 其 他 项 目 使 用 非 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 发 的 申 请 表 填 报 软 件 填 写 或 者 修 改 者, 其 申 报 不 予 接 受 41. 本 表 打 印 表 格 各 页 边 缘 应 当 骑 缝 加 盖 负 责 办 理 申 请 事 宜 机 构 或 者 药 品 注 册 代 理 机 构 的 公 章, 以 保 证 本 申 请 表 系 完 全 按 照 规 定, 使 用 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 发 的 申 请 表 填 报 软 件 填 写 或 者 修 改

12 附 件 3: 药 品 注 册 复 审 申 请 - 填 表 说 明 关 联 品 种 受 理 号 : 请 输 入 该 品 种 的 同 期 申 报 受 理 号 不 同 期 申 报 受 理 号 和 本 品 原 申 请 受 理 号 同 期 申 报 受 理 号 不 同 期 申 报 受 理 号 系 指 同 期 或 不 同 期 申 报 的 原 料 药 和 同 申 报 单 位 申 报 的 不 同 规 格 的 制 剂 ; 原 受 理 号 必 需 填 写 我 们 保 证 : 本 项 内 容 是 各 申 请 机 构 对 于 本 项 申 请 符 合 法 律 法 规 和 规 章 的 郑 重 保 证, 各 申 请 机 构 应 当 一 致 同 意 其 他 特 别 申 明 事 项 : 需 要 另 行 申 明 的 事 项 1. 境 内 外 注 册 : 系 指 如 果 属 于 申 请 境 内 注 册 品 种 选 境 内 注 册, 如 果 属 于 申 请 进 口 注 册 选 进 口 注 册 本 项 为 必 选 项 目 2. 申 请 分 类 : 按 药 品 注 册 申 请 的 分 类 填 写, 属 新 药 的, 选 新 药 申 请 ; 属 已 有 国 家 标 准 的 药 品, 选 仿 制 药 申 请 本 项 为 必 选 项 目 3. 申 报 阶 段 : 按 照 该 申 请 申 报 阶 段 选 择, 属 非 临 床 研 究 阶 段 申 请 临 床 研 究 ( 包 括 附 加 申 请 免 临 床 研 究 ( 如 改 变 剂 型 等 ) 的, 选 临 床 试 验 ; 属 申 请 生 产, 选 择 生 产 ; 若 仅 申 请 新 药 证 书 的, 选 新 药 证 书 本 项 为 必 选 项 目 4. 药 品 注 册 分 类 : 药 品 分 类 及 注 册 分 类 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 附 件 一 附 件 二 附 件 三 中 的 有 关 分 类 要 求 填 写 本 项 为 必 选 项 目 ( 系 统 设 置 为 下 拉 选 择 菜 单 中 药 设 置 为 类 ; 化 药 设 置 为 类 ; 生 物 制 品 依 次 设 置 为 类 ) 5. 附 加 申 请 事 项 : 在 申 请 分 类 和 注 册 分 类 选 定 后, 如 同 时 申 请 非 处 方 药, 则 选 非 处 方 药, 此 项 不 选, 默 认 为 申 请 处 方 药 ; 同 时 申 请 减 免 临 床 研 究, 则 选 减 或 免 临 床 研 究 ; 属 于 国 际 多 中 心 临 床 研 究, 则 选 国 际 多 中 心 临 床 研 究 属 于 药 品 注 册 管 理 办 法 第 四 条 规 定 的 新 药 申 请 申 请 特 殊 审 批 的 可 选 特 殊 审 批 程 序 属 于 上 述 申 请 以 外 的 其 他 附 加 申 请 事 项 ( 如 申 请 Ⅰ 期 临 床 等 ), 可 选 择 其 他 选 择 其 他 的, 应 当 简 要 填 写 申 请 事 项 6. 药 品 通 用 名 称 : 应 当 填 写 原 申 报 药 品 的 通 用 名 称 本 项 为 必 选 项 目 本 项 为 必 填 项 目 7. 英 文 名 / 拉 丁 名 : 英 文 名 填 写 INN 英 文 名 ; 中 药 制 剂 没 有 英 文 名 的, 可 以 免 填 ; 申 报 中 药 材 的 需 提 供 拉 丁 名 8. 汉 语 拼 音 : 均 需 填 写, 注 意 正 确 区 分 字 词 字 母 大 小 写 等 可 以 参 照 中 国 药 典 格 式 填 写 本 项 为 必 填 项 目 9. 化 学 名 称 : 应 当 以 文 字 正 确 表 达 药 物 活 性 物 质 的 化 学 结 构, 不 要 采 用 结 构 式 10. 其 他 名 称 : 系 指 曾 经 作 为 药 品 名 称 使 用, 但 现 在 已 被 国 家 规 范 的 药 品 通 用 名 称 取 代 者 11. 商 品 名 : 申 请 人 为 方 便 其 药 品 上 市 销 售 而 申 请 使 用 的 商 品 名 称 进 口 药 品 可 同 时 填 写 英 文 商 品 名 称 商 品 名 称 仅 限 于 符 合 新 药 要 求 的 化 学 药 品 生 物 制 品 及 进 口 中 药 可 以 申 请 使 用 12. 制 剂 类 型 : 本 项 为 必 选 项 目

13 非 制 剂 : 根 据 本 品 类 型 进 行 选 择 其 中 有 效 成 份 系 从 植 物 动 物 矿 物 等 物 质 中 提 取 的 有 效 成 分 有 效 部 位 系 指 从 植 物 动 物 矿 物 等 物 质 中 提 取 的 有 效 部 位, 不 属 所 列 类 型, 选 其 他, 并 应 简 要 填 写 所 属 类 型 制 剂 : 在 剂 型 后 填 写 所 属 剂 型 ; 剂 型 属 于 中 国 药 典 或 其 增 补 本 收 载 的 剂 型, 选 中 国 药 典 剂 型 ; 非 属 中 国 药 典 现 行 版 及 其 增 补 本 未 收 载 的 剂 型, 选 非 中 国 药 典 剂 型 ; 进 口 药 品 同 时 填 写 剂 型 的 英 文 如 属 于 靶 向 制 剂 缓 释 控 释 制 剂 等 特 殊 制 剂 的, 可 同 时 选 择 特 殊 剂 型 13. 规 格 : 填 写 本 制 剂 单 剂 量 包 装 的 规 格, 使 用 药 典 规 定 的 单 位 符 号 例 如 克 应 写 为 g, 克 / 毫 升 应 填 写 为 g/ml 每 一 规 格 填 写 一 份 申 请 表, 多 个 规 格 应 分 别 填 写 申 请 表 本 项 为 必 填 项 目 14. 用 法 用 量 : 应 当 包 括 用 法 和 用 量 两 部 分 需 按 疗 程 用 药 或 者 规 定 用 药 期 限 的, 必 须 注 明 疗 程 期 限 应 当 详 细 列 出 该 药 品 的 用 药 方 法, 准 确 列 出 用 药 的 剂 量 计 量 方 法 用 药 次 数 以 及 疗 程 期 限, 并 应 当 特 别 注 意 与 规 格 的 关 系 用 法 上 有 特 殊 要 求 的, 应 当 按 实 际 情 况 详 细 说 明 本 项 为 必 填 项 目 15. 包 装 : 系 指 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 或 容 器, 如 有 多 个 包 装 材 质 要 分 别 填 写, 中 间 用 句 号 分 开, 例 如 玻 璃 瓶 塑 料 瓶 包 装 规 格 是 指 基 本 包 装 单 元 的 规 格, 药 品 的 基 本 包 装 单 元, 是 药 品 生 产 企 业 生 产 供 上 市 的 药 品 最 小 包 装, 如 : 每 瓶 片, 每 瓶 毫 升, 每 盒 支, 对 于 按 含 量 或 浓 度 标 示 其 规 格 的 液 体 半 固 体 制 剂 或 颗 粒 剂, 其 装 量 按 包 装 规 格 填 写 配 用 注 射 器 输 液 器 或 者 专 用 溶 媒 的, 也 应 在 此 处 填 写 每 一 份 申 请 表 可 填 写 多 个 包 装 规 格, 不 同 包 装 规 格 中 间 用 句 号 分 开, 书 写 方 式 为 药 品 规 格 : 包 装 材 质 : 包 装 规 格, 例 如 : 0.25g: 玻 璃 瓶 : 每 瓶 30 片 塑 料 瓶 : 每 瓶 100 片, 多 个 规 格 的 按 上 述 顺 序 依 次 填 写 本 项 为 必 填 项 目 16. 处 方 ( 含 处 方 量 ): 应 当 使 用 规 范 的 药 物 活 性 成 份 或 者 中 药 材 中 药 饮 片 有 效 部 位 等 名 称, 同 时 应 当 填 写 按 1000 制 剂 单 位 计 算 的 处 方 量 申 报 复 方 制 剂, 应 当 预 先 进 行 处 方 查 重 工 作 处 方 内 辅 料 ( 含 处 方 量 ): 对 处 方 使 用 的 每 种 辅 料 均 应 填 写, 包 括 着 色 剂 防 腐 剂 香 料 矫 味 剂 等 处 方 量 按 1000 制 剂 单 位 计 算 本 项 为 必 填 项 目 17. 适 应 症 或 功 能 主 治 : 简 略 填 写 主 要 适 应 症 或 者 功 能 主 治, 不 必 照 抄 说 明 书 详 细 内 容, 限 300 字 以 内 本 项 为 必 填 项 目 适 应 症 分 类 :( 本 项 为 必 选 项 目 )( 系 统 设 置 为 下 拉 菜 单 ) 一 化 学 药 品 : 抗 感 染 系 指 : 各 种 抗 生 素 合 成 抗 菌 药 抗 分 支 杆 菌 药 抗 艾 滋 病 药 抗 真 菌 药 抗 病 毒 药 天 然 来 源 抗 感 染 药 寄 生 虫 系 指 : 抗 寄 生 虫 药 呼 吸 系 指 : 呼 吸 系 统 疾 病 用 药 和 复 方 抗 感 冒 药 皮 肤 系 指 : 皮 肤 疾 病 用 药

14 精 神 神 经 系 指 : 脑 血 管 病 及 精 神 障 碍 神 经 系 统 疾 病 用 药 心 肾 系 指 : 心 血 管 疾 病 和 肾 病 用 药 外 科 系 指 : 电 解 质 补 充 酸 碱 平 衡 静 脉 营 养 补 充 痔 疮 男 性 生 殖 系 统 等 用 药 肿 瘤 系 指 : 各 种 肿 瘤 血 液 病 用 药 内 分 泌 系 指 : 糖 尿 病 及 骨 质 疏 松 用 药 解 热 镇 痛 类 抗 炎 药 各 种 免 疫 系 统 调 节 剂 等 消 化 系 指 : 胃 肠 道 肝 胆 疾 病 用 药 减 肥 药 等 妇 科 系 指 : 妇 科 疾 病 用 药 五 官 系 指 : 用 于 耳 鼻 喉 眼 等 五 官 科 用 药 放 射 系 指 : 放 射 科 用 药 ( 如 造 影 剂 等 ) 其 他 系 指 : 难 以 界 定 其 适 应 症 的, 包 括 辅 料 等 二 中 药 : 儿 科 系 指 : 儿 科 及 小 儿 用 药 风 湿 系 指 : 风 湿 类 疾 病 用 药 呼 吸 系 指 : 呼 吸 系 统 疾 病 用 药 和 各 种 感 冒 药 妇 科 系 指 : 妇 科 疾 病 用 药 骨 科 系 指 : 骨 科 用 药 皮 肤 系 指 : 皮 肤 科 用 药 精 神 神 经 系 指 : 脑 血 管 病 及 精 神 障 碍 神 经 系 统 疾 病 用 药 心 血 管 系 指 : 心 血 管 疾 病 用 药 外 科 系 指 : 各 种 跌 打 损 伤 痔 疮 等 外 科 用 药 肿 瘤 系 指 : 各 种 肿 瘤 疾 病 用 药 内 分 泌 系 指 : 糖 尿 病 及 骨 质 疏 松 疾 病 用 药 消 化 系 指 : 肝 胆 脾 胃 等 消 化 系 统 疾 病 用 药 五 官 系 指 : 耳 鼻 喉 眼 科 等 五 官 科 用 药 泌 尿 生 殖 系 指 : 男 科 肾 病 及 肾 虚 导 致 的 相 关 疾 病 用 药 其 他 系 指 : 血 液 病 抗 艾 滋 病 等 免 疫 系 统 疾 病 用 药 及 难 以 界 定 其 适 应 症 的 18. 提 出 复 审 理 由 : 申 请 人 提 出 复 审 的 理 由 本 项 为 必 填 项 19. 原 不 批 准 注 册 内 容 及 相 关 信 息 : 应 具 体 填 写 与 本 次 补 充 申 请 所 变 更 各 项 具 体 内 容 相 对 应 的 原 批 准 注 册 内 容 及 相 关 信 息, 本 项 为 必 填 项 20. 本 次 申 请 为 : 再 次 申 请 的, 指 其 原 提 交 的 首 次 申 请 由 于 新 药 管 理 类 别 变 化 申 请 人 自 行 撤 回 或 因 资 料 不 符 合 审 批 要 求 曾 被 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 不 予 批 准 等 情 况, 申 请 人 应 当 简 要 说 明 原 因 21. 境 外 是 否 获 准 上 市 : 对 于 申 请 境 内 生 产 的 药 品, 系 指 同 品 种 境 外 上 市 情 况 ; 对 于 申 请 进 口 的 药 品, 系 指 该 申 请 人 申 请 的 药 品 被 境 外 药 品 管 理 机 构 批 准 上 市 情 况 境 外 已 经 获 准 上 市 的, 应 填 写 上 市 国 家 或 地 区 名 称 及 上 市 日 期 申 请 人 及 委 托 研 究 机 构 : 机 构 1 是 指 具 备 本 品 生 产 条 件, 申 请 生 产 本 品 的 药 品 生 产 企

15 业 对 于 新 药 申 请, 尚 不 具 备 生 产 条 件 或 尚 未 确 定 本 品 生 产 企 业 的, 可 不 填 写 对 已 有 国 家 标 准 的 药 品 申 请 及 改 变 剂 型 但 不 改 变 给 药 途 径 ( 靶 向 制 剂 缓 释 控 释 制 剂 等 特 殊 制 剂 除 外 ) 及 增 加 新 的 适 应 症 的 药 品 申 请, 必 须 填 写 本 项 对 于 进 口 药 品 申 请, 应 当 填 写 境 外 制 药 厂 商 ( 持 证 公 司 ) 的 名 称 对 于 申 请 生 产 本 药 品 的 国 内 药 品 生 产 企 业, 应 当 对 其 持 有 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 情 况 做 出 选 择 机 构 , 对 于 新 药 申 请, 必 须 填 写 申 请 新 药 证 书 的 机 构, 即 使 与 机 构 1 相 同, 也 应 当 重 复 填 写 ; 对 于 按 照 新 药 申 请 的 程 序 申 报 的 改 变 剂 型 ( 靶 向 制 剂 缓 控 释 制 剂 等 除 处 ) 增 加 新 的 适 应 症 的 申 请, 不 必 填 写 ; 对 于 已 有 国 家 标 准 的 药 品 申 请, 本 项 不 得 填 写 仍 有 其 他 申 请 新 药 证 书 机 构 的, 可 另 外 附 页 对 于 进 口 药 品 申 请, 如 有 国 外 包 装 厂, 则 填 写 在 机 构 3 位 置 每 个 申 请 机 构 第 一 项 为 无 有 选 项 的, 必 须 选 填 一 项, 不 得 空 填 对 于 新 药 申 请, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 后, 在 发 给 的 新 药 证 书 内, 将 本 申 请 表 内 各 新 药 证 书 申 请 人 登 记 为 持 有 人, 排 列 顺 序 与 各 申 请 人 排 名 次 序 无 关 各 申 请 机 构 栏 内 : 名 称, 应 当 填 写 其 经 过 法 定 登 记 机 关 注 册 登 记 的 名 称, 外 国 的 机 构 名 称 应 当 同 时 填 写 与 其 药 品 管 理 机 构 出 具 证 明 文 件 一 致 的 英 文 名 称 本 机 构 负 责 缴 费 的 选 项, 用 于 申 请 人 指 定 其 中 一 个 申 请 机 构 负 责 向 国 家 缴 纳 注 册 费 用, 该 机 构 注 册 地 址 即 成 为 缴 费 收 据 的 邮 寄 地 址 组 织 机 构 代 码, 是 指 境 内 组 织 机 构 代 码 管 理 机 构 发 给 的 机 构 代 码, 境 外 申 请 机 构 免 填 注 册 申 请 负 责 人, 是 指 本 项 药 品 注 册 申 请 的 项 目 负 责 人 电 话 手 机 传 真 和 电 子 信 箱, 是 与 该 注 册 负 责 人 的 联 系 方 式, 其 中 电 话 应 当 提 供 多 个 有 效 号 码, 确 保 能 及 时 取 得 联 系 填 写 时 须 包 含 区 号 ( 境 外 的 应 包 含 国 家 或 者 地 区 号 ), 经 总 机 接 转 的 须 提 供 分 机 号 码 联 系 人, 应 当 填 写 具 体 办 理 注 册 事 务 的 工 作 人 员 姓 名, 以 便 联 系 通 讯 地 址 为 与 审 批 机 关 联 系 的 邮 寄 地 址 各 申 请 机 构 名 称 公 章 法 定 代 表 人 签 名 签 名 日 期 : 已 经 填 入 的 申 请 人 各 机 构 均 应 当 由 其 法 定 代 表 人 在 此 签 名 加 盖 机 构 公 章 日 期 的 填 写 格 式 为 年 月 日 本 项 内 容 为 手 工 填 写 药 品 注 册 代 理 机 构 名 称 公 章 法 定 代 表 人 签 名 签 名 日 期 : 药 品 注 册 代 理 机 构 在 此 由 法 定 代 表 人 签 名 加 盖 机 构 公 章 28. 指 定 联 系 机 构 : 是 指 该 项 申 请 有 多 个 申 请 机 构 情 况 下, 共 同 指 定 其 负 责 与 审 批 机 关 联 系 的 机 构, 不 是 必 填 项 目 其 必 须 是 注 册 申 请 机 构 1-5 中 的 一 个, 其 通 讯 地 址 即 成 为 与 审 批 机 关 联 系 的 唯 一 邮 寄 地 址 对 本 项 注 册 申 请, 单 独 以 指 定 联 系 机 构 名 义 提 交 的 文 件 如 经 共 同 授 权, 能 够 代 表 全 部 申 请 机 构, 则 选 是 ; 如 不 能 代 表 全 部 机 构 选 否 各 机 构 法 定 代 表 人 应 确 认 本 项 内 容 后 签 名 并 加 盖 机 构 公 章 29. 填 表 应 当 使 用 中 文 简 体 字, 必 要 的 英 文 除 外 文 字 陈 述 应 简 明 准 确 选 择 性 项 目 中, 为 单 选 框, 只 能 选 择 一 项 或 者 全 部 不 选 ; 为 复 选 框, 可 以 选 择 多 项 或 者 全 部 不 选 需 签 名 处 须 亲 笔 签 名 30. 本 申 请 表 必 须 使 用 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 发 的 申 请 表 填 报 软 件 填 写 修 改 和 打 印, 申 报 时 应 当 将 打 印 表 格 连 同 该 软 件 生 成 的 电 子 表 格 一 并 提 交, 并 且 具 有 同 样 的 效 力, 申 请 人 应

16 当 确 保 两 种 表 格 的 数 据 一 致 为 帮 助 判 断 两 种 表 格 内 数 据 是 否 完 全 一 致, 电 子 表 格 一 经 填 写 或 者 修 改 后, 即 由 软 件 自 动 生 成 新 的 数 据 核 对 码, 两 套 数 据 核 对 码 一 致 即 表 明 两 套 表 格 数 据 一 致 对 申 请 表 填 写 内 容 的 修 改 必 须 通 过 该 软 件 进 行, 修 改 后 计 算 机 自 动 在 电 子 表 格 内 产 生 新 的 数 据 核 对 码, 并 打 印 带 有 同 样 数 据 核 对 码 的 整 套 表 格 未 提 交 电 子 表 格 电 子 表 格 与 打 印 表 格 数 据 核 对 码 不 一 致 或 者 本 申 请 表 除 应 当 亲 笔 填 写 项 目 外 的 其 他 项 目 使 用 非 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 发 的 申 请 表 填 报 软 件 填 写 或 者 修 改 者, 其 申 报 不 予 接 受 31. 本 表 打 印 表 格 各 页 边 缘 应 当 骑 缝 加 盖 负 责 办 理 申 请 事 宜 机 构 或 者 药 品 注 册 代 理 机 构 的 公 章, 以 保 证 本 申 请 表 系 完 全 按 照 规 定, 使 用 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 发 的 申 请 表 填 报 软 件 填 写 或 者 修 改

17 附 件 4: 药 品 再 注 册 申 请 - 填 表 说 明 关 联 品 种 受 理 号 : 请 输 入 该 品 种 的 同 期 申 报 受 理 号 不 同 期 申 报 受 理 号 和 本 品 原 申 请 受 理 号 同 期 申 报 受 理 号 不 同 期 申 报 受 理 号 系 指 同 期 或 不 同 期 申 报 的 原 料 药 和 同 申 报 单 位 申 报 的 不 同 规 格 的 制 剂 我 们 保 证 : 本 项 内 容 是 各 申 请 机 构 对 于 本 项 申 请 符 合 法 律 法 规 和 规 章 的 郑 重 保 证, 各 申 请 机 构 应 当 一 致 同 意 其 他 特 别 申 明 事 项 : 需 要 另 行 申 明 的 事 项 1. 境 内 外 注 册 : 系 指 如 果 属 于 申 请 境 内 注 册 品 种 选 境 内 注 册, 如 果 属 于 申 请 进 口 注 册 选 进 口 注 册 本 项 为 必 选 项 目 2. 药 品 分 类 : 按 本 品 种 的 属 性 选 择 相 应 的 选 项 本 项 为 必 选 项 3. 药 品 通 用 名 称 : 应 当 填 写 原 批 准 注 册 的 药 品 通 用 名 称 本 项 为 必 填 项 目 4. 英 文 名 / 拉 丁 名 : 英 文 名 填 写 INN 英 文 名 ; 中 药 制 剂 没 有 英 文 名 的, 可 以 免 填 ; 申 报 中 药 材 的 需 提 供 拉 丁 名 本 项 为 必 填 项 目 5. 汉 语 拼 音 : 均 需 填 写, 注 意 正 确 区 分 字 词 字 母 大 小 写 等 可 以 参 照 中 国 药 典 格 式 填 写, 本 项 为 必 填 项 目 6. 化 学 名 称 : 应 当 以 文 字 正 确 表 达 药 物 活 性 物 质 的 化 学 结 构, 不 要 采 用 结 构 式 7. 商 品 名 : 申 请 人 为 方 便 其 药 品 上 市 销 售 而 申 请 使 用 的 商 品 名 称 进 口 药 品 可 同 时 填 写 英 文 商 品 名 称 商 品 名 称 仅 限 于 符 合 新 药 要 求 的 化 学 药 品 生 物 制 品 及 进 口 中 药 可 以 申 请 使 用 8. 制 剂 类 型 : 本 项 为 必 选 项 目 非 制 剂 : 根 据 本 品 类 型 进 行 选 择 其 中 有 效 成 份 系 从 植 物 动 物 矿 物 等 物 质 中 提 取 的 有 效 成 分 有 效 部 位 系 指 从 植 物 动 物 矿 物 等 物 质 中 提 取 的 有 效 部 位, 不 属 所 列 类 型, 选 其 他, 并 应 简 要 填 写 所 属 类 型 制 剂 : 在 剂 型 后 填 写 所 属 剂 型 规 格 : 填 写 本 制 剂 单 剂 量 包 装 的 规 格, 使 用 药 典 规 定 的 单 位 符 号 例 如 克 应 写 为 g, 克 / 毫 升 应 填 写 为 g/ml 每 一 规 格 填 写 一 份 申 请 表, 多 个 规 格 应 分 别 填 写 申 请 表 9. 用 法 用 量 : 应 当 包 括 用 法 和 用 量 两 部 分 需 按 疗 程 用 药 或 者 规 定 用 药 期 限 的, 必 须 注 明 疗 程 期 限 应 当 详 细 列 出 该 药 品 的 用 药 方 法, 准 确 列 出 用 药 的 剂 量 计 量 方 法 用 药 次 数 以 及 疗 程 期 限, 并 应 当 特 别 注 意 与 规 格 的 关 系 用 法 上 有 特 殊 要 求 的, 应 当 按 实 际 情 况 详 细 说 明 本 项 为 必 填 项 目 10. 包 装 : 系 是 指 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 或 容 器, 如 有 多 个 包 装 材 质 要 分 别 填 写, 中 间 用 句 号 分 开, 例 如 玻 璃 瓶 塑 料 瓶 包 装 规 格 是 指 基 本 包 装 单 元 的 规 格, 药 品 的 基 本 包 装 单 元, 是 药 品 生 产 企 业 生 产 供 上 市 的 药 品 最 小 包 装, 如 : 每 瓶 片, 每 瓶 毫 升, 每 盒 支, 对 于 按 含 量 或 浓 度 标 示 其 规 格 的 液 体 半 固 体 制 剂 或 颗 粒 剂, 其 装 量 按 包 装 规 格 填 写 配 用 注 射 器 输 液 器 或 者 专 用 溶 媒 的, 也 应 在 此 处 填 写 每 一 份 申 请 表 可 填 写 多 个 包 装 规 格, 不 同 包

18 装 规 格 中 间 用 句 号 分 开, 书 写 方 式 为 药 品 规 格 : 包 装 材 质 : 包 装 规 格, 例 如 : 0.25g: 玻 璃 瓶 : 每 瓶 30 片 塑 料 瓶 : 每 瓶 100 片, 多 个 规 格 的 按 上 述 顺 序 依 次 填 写 本 项 为 必 填 项 目 11. 药 品 有 效 期 : 本 品 种 的 有 效 期, 以 月 为 单 位 填 写 如 有 多 个 规 格 包 装 材 质, 有 效 期 如 有 不 同 则 要 分 别 对 应 填 写, 如 包 装 材 质 为 玻 璃 瓶 塑 料 瓶 两 种, 有 效 期 分 别 为 18 个 月 12 个 月, 应 写 为 18 个 月 12 个 月 诊 断 试 剂 类 制 品, 如 有 多 个 组 份 且 有 效 期 不 同 的 应 以 最 短 的 有 效 期 作 为 产 品 有 效 期 填 写 12. 处 方 ( 含 处 方 量 ): 应 当 使 用 规 范 的 药 物 活 性 成 份 或 者 中 药 材 中 药 饮 片 有 效 部 位 等 名 称, 同 时 应 当 填 写 按 1000 制 剂 单 位 计 算 的 处 方 量 申 报 复 方 制 剂, 应 当 预 先 进 行 处 方 查 重 工 作 本 项 为 必 填 项 目 处 方 内 辅 料 ( 含 处 方 量 ): 对 处 方 使 用 的 每 种 辅 料 均 应 填 写, 包 括 着 色 剂 防 腐 剂 香 料 矫 味 剂 等 处 方 量 按 1000 制 剂 单 位 计 算 本 项 为 必 填 项 目 13. 原 / 辅 料 来 源 : 境 内 生 产 是 指 已 获 得 药 品 批 准 文 号 并 在 药 品 批 准 文 号 有 效 期 内 的 原 料 药 ; 进 口 注 册 是 指 已 获 得 进 口 药 品 注 册 证 或 医 药 产 品 注 册 证, 并 在 其 有 效 期 内 的 原 料 药 ; 另 行 申 报 是 指 正 在 申 报 注 册 中 的 原 料 药, 应 将 其 受 理 号 填 写 在 批 准 文 号 项 下, 受 理 号 亦 可 由 省 局 在 受 理 时 填 写 ; 另 行 批 准 是 指 无 需 注 册, 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 专 门 批 准 的 原 料 药, 在 批 准 文 号 项 下 填 写 其 批 准 文 件 编 号 复 方 制 剂 应 填 写 全 部 原 料 药 来 源, 同 一 原 料 药 不 得 填 写 多 个 厂 家 本 项 为 必 填 项 目 14. 中 药 材 标 准 : 制 剂 中 所 含 中 药 材, 规 范 填 写 药 材 名 称 如 有 地 方 或 国 家 药 品 标 准 的, 属 于 法 定 标 准 药 材 ; 若 没 有 地 方 或 国 家 药 品 标 准 的 中 药 材, 属 于 非 法 定 标 准 药 材 ; 明 确 各 药 材 检 验 所 采 用 的 标 准 来 源 ( 国 家 标 准 地 方 药 材 标 准 或 自 拟 标 准 ) 本 项 为 必 填 项 目 15. 变 更 情 况 : 药 品 标 准 药 品 说 明 书 生 产 工 艺 等 的 变 更 情 况 说 明 如 有 变 更 应 说 明 变 更 获 准 的 情 况 批 准 或 备 案 的 机 构 等 本 项 为 必 填 项 目 16. 适 应 症 或 功 能 主 治 : 简 略 填 写 主 要 适 应 症 或 者 功 能 主 治, 不 必 照 抄 说 明 书 详 细 内 容, 限 300 字 以 内 适 应 症 分 类 :( 本 项 为 必 选 项 目 )( 系 统 设 置 为 下 拉 菜 单 ) 一 化 学 药 品 : 抗 感 染 系 指 : 各 种 抗 生 素 合 成 抗 菌 药 抗 分 支 杆 菌 药 抗 艾 滋 病 药 抗 真 菌 药 抗 病 毒 药 天 然 来 源 抗 感 染 药 寄 生 虫 系 指 : 抗 寄 生 虫 药 呼 吸 系 指 : 呼 吸 系 统 疾 病 用 药 和 复 方 抗 感 冒 药 皮 肤 系 指 : 皮 肤 疾 病 用 药 精 神 神 经 系 指 : 脑 血 管 病 及 精 神 障 碍 神 经 系 统 疾 病 用 药 心 肾 系 指 : 心 血 管 疾 病 和 肾 病 用 药 外 科 系 指 : 电 解 质 补 充 酸 碱 平 衡 静 脉 营 养 补 充 痔 疮 男 性 生 殖 系 统 等 用 药 肿 瘤 系 指 : 各 种 肿 瘤 血 液 病 用 药

19 内 分 泌 系 指 : 糖 尿 病 及 骨 质 疏 松 用 药 解 热 镇 痛 类 抗 炎 药 各 种 免 疫 系 统 调 节 剂 等 消 化 系 指 : 胃 肠 道 肝 胆 疾 病 用 药 减 肥 药 等 妇 科 系 指 : 妇 科 疾 病 用 药 五 官 系 指 : 用 于 耳 鼻 喉 眼 等 五 官 科 用 药 放 射 系 指 : 放 射 科 用 药 ( 如 造 影 剂 等 ) 其 他 系 指 : 难 以 界 定 其 适 应 症 的, 包 括 辅 料 等 二 中 药 : 儿 科 系 指 : 儿 科 及 小 儿 用 药 风 湿 系 指 : 风 湿 类 疾 病 用 药 呼 吸 系 指 : 呼 吸 系 统 疾 病 用 药 和 各 种 感 冒 药 妇 科 系 指 : 妇 科 疾 病 用 药 骨 科 系 指 : 骨 科 用 药 皮 肤 系 指 : 皮 肤 科 用 药 精 神 神 经 系 指 : 脑 血 管 病 及 精 神 障 碍 神 经 系 统 疾 病 用 药 心 血 管 系 指 : 心 血 管 疾 病 用 药 外 科 系 指 : 各 种 跌 打 损 伤 痔 疮 等 外 科 用 药 肿 瘤 系 指 : 各 种 肿 瘤 疾 病 用 药 内 分 泌 系 指 : 糖 尿 病 及 骨 质 疏 松 疾 病 用 药 消 化 系 指 : 肝 胆 脾 胃 等 消 化 系 统 疾 病 用 药 五 官 系 指 : 耳 鼻 喉 眼 科 等 五 官 科 用 药 泌 尿 生 殖 系 指 : 男 科 肾 病 及 肾 虚 导 致 的 相 关 疾 病 用 药 其 他 系 指 : 血 液 病 抗 艾 滋 病 等 免 疫 系 统 疾 病 用 药 及 难 以 界 定 其 适 应 症 的 17. 原 批 准 注 册 内 容 及 相 关 信 息 : 应 具 体 填 写 与 本 次 补 充 申 请 所 变 更 各 项 具 体 内 容 相 对 应 的 原 批 准 注 册 内 容 及 相 关 信 息, 本 项 为 必 填 项 申 请 人 及 委 托 研 究 机 构 : 详 细 填 写 有 关 申 请 人 情 况 机 构 1, 对 于 境 内 生 产 的 药 品, 应 当 填 写 药 品 生 产 企 业 名 称 ; 对 于 进 口 药 品, 应 当 填 写 境 外 制 药 厂 商 ( 持 证 公 司 ) 的 名 称 机 构 2 应 填 写 集 团 公 司 名 称 对 于 进 口 药 品, 应 当 在 机 构 2 填 写 该 药 品 的 国 外 生 产 厂, 如 有 另 外 的 国 外 包 装 厂 填 写 机 构 3, 如 申 请 境 内 分 包 装 的 填 写 机 构 4 如 有 与 机 构 1 完 全 相 同 的, 也 应 当 逐 项 填 写 每 个 申 请 机 构 第 一 项 为 无 有 选 项 的, 必 须 选 填 一 项, 不 得 空 填 各 申 请 机 构 栏 内 : 名 称, 应 当 填 写 原 药 品 批 准 证 明 文 件 载 明 的 名 称, 发 生 变 更 的, 填 写 新 的 机 构 名 称 本 机 构 负 责 缴 费 的 选 项, 用 于 申 请 人 指 定 其 中 一 个 申 请 机 构 负 责 向 国 家 缴 纳 注 册 费 用, 该 机 构 注 册 地 址 即 成 为 缴 费 收 据 的 邮 寄 地 址 组 织 机 构 代 码, 是 指 境 内 组 织 机 构 代 码 管 理 机 构 发 给 的 机 构 代 码, 境 外 申 请 机 构 免 填 注 册 申 请 负 责 人, 是 指 本 项 药 品 注 册 申 请 的 项 目 负 责 人 电 话 传 真 和 电 子 信 箱, 是 与 该 注 册 负 责 人 的 联 系 方 式, 其 中 电 话 应 当 提 供 多 个 有 效 号 码, 确 保 能 及 时 取 得 联 系 填 写 时 须 包 含 区 号 ( 境 外 的 应 包 含 国 家 或 者 地 区 号 ), 经 总 机 接 转 的 须 提 供 分 机 号 码 联 系 人, 应 当 填 写 具 体 办 理 注 册 事 务 的 工 作 人 员 姓

20 名, 以 便 联 系 各 申 请 机 构 名 称 公 章 法 定 代 表 人 签 名 签 名 日 期 : 已 经 填 入 的 申 请 人 各 机 构 均 应 当 由 其 法 定 代 表 人 在 此 签 名 加 盖 机 构 公 章 日 期 的 填 写 格 式 为 年 月 日 本 项 内 容 为 手 工 填 写 药 品 注 册 代 理 机 构 名 称 公 章 法 定 代 表 人 签 名 签 名 日 期 : 药 品 注 册 代 理 机 构 在 此 由 法 定 代 表 人 签 名 加 盖 机 构 公 章 23. 委 托 研 究 机 构 : 系 指 药 品 申 报 资 料 中 凡 属 于 非 申 请 机 构 自 行 研 究 取 得 而 是 通 过 委 托 其 他 研 究 机 构 所 取 得 的 试 验 资 料 或 数 据 ( 包 括 药 学 药 理 毒 理 等 ) 的 研 究 机 构 24. 填 表 应 当 使 用 中 文 简 体 字, 必 要 的 英 文 除 外 文 字 陈 述 应 简 明 准 确 选 择 性 项 目 中, 为 单 选 框, 只 能 选 择 一 项 或 者 全 部 不 选 ; 为 复 选 框, 可 以 选 择 多 项 或 者 全 部 不 选 需 签 名 处 须 亲 笔 签 名 25. 本 申 请 表 必 须 使 用 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 发 的 申 请 表 填 报 软 件 填 写 修 改 和 打 印, 申 报 时 应 当 将 打 印 表 格 连 同 该 软 件 生 成 的 电 子 表 格 一 并 提 交, 并 且 具 有 同 样 的 效 力, 申 请 人 应 当 确 保 两 种 表 格 的 数 据 一 致 为 帮 助 判 断 两 种 表 格 内 数 据 是 否 完 全 一 致, 电 子 表 格 一 经 填 写 或 者 修 改 后, 即 由 软 件 自 动 生 成 新 的 数 据 核 对 码, 两 套 数 据 核 对 码 一 致 即 表 明 两 套 表 格 数 据 一 致 对 申 请 表 填 写 内 容 的 修 改 必 须 通 过 该 软 件 进 行, 修 改 后 计 算 机 自 动 在 电 子 表 格 内 产 生 新 的 数 据 核 对 码, 并 打 印 带 有 同 样 数 据 核 对 码 的 整 套 表 格 未 提 交 电 子 表 格 电 子 表 格 与 打 印 表 格 数 据 核 对 码 不 一 致 或 者 本 申 请 表 除 应 当 亲 笔 填 写 项 目 外 的 其 他 项 目 使 用 非 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 发 的 申 请 表 填 报 软 件 填 写 或 者 修 改 者, 其 申 报 不 予 接 受 26. 本 表 打 印 表 格 各 页 边 缘 应 当 骑 缝 加 盖 负 责 办 理 申 请 事 宜 机 构 或 者 药 品 注 册 代 理 机 构 的 公 章, 以 保 证 本 申 请 表 系 完 全 按 照 规 定, 使 用 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 发 的 申 请 表 填 报 软 件 填 写 或 者 修 改

21 附 件 5: 药 品 注 册 申 请 表 修 订 说 明 为 配 合 新 修 订 的 药 品 注 册 管 理 办 法 的 实 施, 规 范 申 报 信 息 的 填 报 使 之 服 务 于 注 册 过 程 的 管 理, 提 高 管 理 效 能, 我 司 组 织 了 注 册 申 请 表 及 其 填 表 说 明 的 修 订 与 完 善 工 作, 现 将 起 草 工 作 的 主 要 问 题 说 明 如 下 : 一 关 于 修 订 原 则 的 确 定 1. 针 对 新 办 法 的 变 化, 确 定 申 请 表 的 种 类 2. 增 加 和 修 订 申 请 表 具 体 项 目 3. 修 订 完 善 项 目 填 报 要 求 4. 确 定 与 申 请 表 同 步 提 交 的 申 报 资 料 项 目 二 关 于 重 要 的 修 订 内 容 ( 一 ) 关 于 申 请 表 种 类 依 据 新 办 法, 将 申 请 表 的 种 类 确 定 为 : 药 品 注 册 申 请 表 药 品 补 充 申 请 表 药 品 再 注 册 申 请 表 药 品 注 册 复 审 申 请 表, 各 类 注 册 申 请 表 均 涵 盖 了 国 内 及 进 口 申 请 ( 二 ) 关 于 申 请 表 项 目 的 重 要 修 订 针 对 新 办 法 的 变 化, 做 如 下 重 要 修 订 : 1. 增 订 了 生 产 工 艺 原 辅 料 来 源 等 项 目, 一 方 面 可 强 化 申 请 人 对 于 生 产 工 艺 研 究 的 重 视 程 度, 另 一 方 面 利 于 提 高 注 册 监 管 工 作 的 质 量 和 效 率 2. 增 加 了 委 托 研 究 机 构 项 目, 服 务 于 核 查 监 管 工 作 3. 修 订 了 药 品 注 册 分 类 附 加 申 请 制 剂 类 型 等 项 目, 使 得 新 法 规 的 变 化 点, 体 现 在 申 请 表 中 针 对 上 述 变 化, 进 一 步 细 化 了 填 表 说 明, 设 定 了 关 键 项 目 的 填 报 方 式 与 提 交 限 定 要 求 ( 三 ) 关 于 与 申 请 表 同 步 提 交 的 申 报 资 料 项 目 为 规 范 申 请 人 研 究 工 作, 提 高 审 评 工 作 的 质 量 和 效 率, 在 药 品 注 册 申 请 表 药 品 补 充 申 请 表 中 增 置 了 电 子 提 交 资 料 目 录 项 这 些 文 件 将 作 为 申 请 表 的 附 件 内 容, 与 申 请 表 一 并 提 交 需 电 子 提 交 的 资 料 包 括 : 1. 对 主 要 研 究 结 果 的 总 结 及 评 价 ; 2. 药 学 研 究 综 述 资 料 ; 3. 药 理 毒 理 研 究 综 述 资 料 ; 4. 临 床 研 究 综 述 资 料 ; 5. 生 产 工 艺 ; 6. 质 量 标 准 ; 7. 说 明 书

22 上 述 文 件 的 撰 写 内 容 与 格 式 将 另 行 呈 报 三 各 类 申 请 表 项 目 的 具 体 修 订 内 容 ( 一 ) 药 品 注 册 申 请 表 ( 以 下 简 称 申 请 表 ) 按 照 修 订 项 目 顺 序 依 次 说 明 如 下 : 1. 受 理 号 : 将 原 申 请 表 中 相 关 申 请 受 理 号 细 化 为 关 联 品 种 受 理 号 及 原 申 请 号, 并 前 置 于 受 理 号 相 继 排 列, 以 期 申 请 人 更 予 以 关 注, 以 便 于 审 评 审 批 过 程 中 对 于 原 料 和 制 剂 不 同 规 格 申 报 临 床 和 生 产 等 相 关 联 品 种 的 管 理 2. 声 明 : 将 其 在 申 请 表 中 的 位 置 前 置, 以 强 化 申 请 人 的 重 视 程 度, 内 容 未 变 3. 申 请 事 项 : 增 加 了 境 内 外 注 册 选 项 ; 申 报 阶 段, 增 加 了 新 药 证 书 选 项 药 品 注 册 分 类, 根 据 新 办 法 分 类 要 求, 做 了 明 确 与 细 化 增 加 了 体 外 诊 断 试 剂 血 液 制 品 及 药 用 辅 料 选 项 附 加 申 请 事 项 增 加 了 特 殊 审 批 程 序 选 项 4. 药 品 情 况 : 明 确 药 品 名 称 为 药 品 通 用 名 称 制 剂 类 型 非 制 剂 项 下 根 据 办 法 附 件 一 增 加 了 中 药 材 新 的 药 用 部 位 项 ; 制 剂 项 下 根 据 新 办 法 增 加 了 特 殊 剂 型 ( 如 脂 质 体 缓 释 制 剂 等 ) 增 加 了 生 产 工 艺 填 报 项 将 原 申 请 表 中 原 辅 料 来 源 等 相 关 信 息 依 照 新 办 法 要 求 进 行 了 分 类 整 理 与 细 化 将 原 申 请 表 给 药 途 径 及 特 殊 用 法 修 订 为 用 法 用 量, 列 于 规 格 之 下, 以 便 于 审 评 审 批 过 程 中 关 注 5. 各 申 请 机 构 项 下 增 加 了 通 讯 地 址 手 机 号 码 及 电 子 信 箱 等 信 息 6. 增 加 了 委 托 研 究 机 构, 以 便 后 续 审 评 审 批 过 程 及 监 管 工 作 的 有 效 开 展 7. 增 加 了 申 报 资 料 数 量 明 细 及 电 子 提 交 资 料 目 录 项 ( 二 ) 药 品 补 充 申 请 表 ( 以 下 简 称 申 请 表 ) 1. 受 理 号 : 将 原 申 请 表 中 相 关 申 请 受 理 号 细 化 为 关 联 品 种 受 理 号 及 原 申 请 号, 并 前 置 于 受 理 号 相 继 排 列, 以 期 申 请 人 更 予 以 关 注, 以 便 于 审 评 审 批 过 程 中 对 于 原 料 和 制 剂 不 同 规 格 申 报 临 床 和 生 产 等 相 关 联 品 种 的 管 理 2. 声 明 : 将 其 在 申 请 表 中 的 位 置 前 置, 以 强 化 申 请 人 的 重 视 程 度, 内 容 未 变 3. 申 请 事 项 : 增 加 了 境 内 外 注 册 选 项 ; 较 原 申 请 表 增 加 了 申 报 阶 段 和 原 申 请 品 种 状 态 ; 补 充 申 请 分 类 完 全 根 据 新 办 法 分 类 要 求 设 置 4. 药 品 情 况 : 明 确 药 品 名 称 为 药 品 通 用 名 称 制 剂 类 型 非 制 剂 项 下 根 据 办 法 附 件 一 增 加 了 中 药 材 新 的 药 用 部 位 项 将 原 申 请 表 中 原 辅 料 来 源 等 相 关 信 息 依 照 新 办 法 要 求 进 行 了 分 类 整 理 与 细 化, 强 调 了 补 充 申 请 前 后 变 更 信 息 及 其 获 准 情 况 的 填 报 将 原 申 请 表 给 药 途 径 及 特 殊 用 法 修 订 为 用 法 用 量, 列 于 规 格 之 下, 以 便 于 审 评 审 批 过 程 中 关 注 对 于 原 批 准 注 册 内 容 及 相 关 信 息 进 行 了 具 体 细 化

23 5. 各 申 请 机 构 项 下 增 加 了 通 讯 地 址 手 机 号 码 及 电 子 信 箱 等 信 息 6. 增 加 了 委 托 研 究 机 构, 以 便 后 续 审 评 审 批 过 程 及 监 管 工 作 的 有 效 开 展 7. 增 加 了 申 报 资 料 数 量 明 细 及 电 子 提 交 资 料 目 录 项 ( 三 ) 药 品 再 注 册 申 请 表 ( 以 下 简 称 申 请 表 ) 1. 受 理 号 : 将 原 申 请 表 中 相 关 申 请 受 理 号 统 一 为 关 联 品 种 受 理 号, 并 前 置 于 受 理 号 相 继 排 列, 以 期 申 请 人 更 予 以 关 注, 以 便 于 审 评 审 批 过 程 中 对 于 原 料 和 制 剂 不 同 规 格 等 相 关 联 品 种 的 管 理 2. 声 明 : 将 其 在 申 请 表 中 的 位 置 前 置, 以 强 化 申 请 人 的 重 视 程 度, 内 容 未 变 3. 申 请 事 项 : 药 品 分 类 按 照 新 办 法 要 求 做 了 细 化 4. 药 品 情 况 : 明 确 药 品 名 称 为 药 品 通 用 名 称 制 剂 类 型 非 制 剂 项 下 根 据 办 法 附 件 一 增 加 了 中 药 材 新 的 药 用 部 位 项 将 原 申 请 表 中 原 辅 料 来 源 等 相 关 信 息 依 照 新 办 法 要 求 进 行 了 分 类 整 理 与 细 化, 强 调 了 批 准 注 册 后 变 更 信 息 及 其 获 准 情 况 的 填 报 将 原 申 请 表 给 药 途 径 及 特 殊 用 法 修 订 为 用 法 用 量, 列 于 规 格 之 下, 以 便 于 审 评 审 批 过 程 中 关 注 对 于 原 批 准 注 册 内 容 及 相 关 信 息 进 行 了 具 体 细 化 ( 四 ) 药 品 注 册 复 审 申 请 表 ( 以 下 简 称 申 请 表 ) 原 药 品 注 册 复 审 申 请 属 于 补 充 申 请 但 由 于 此 类 申 请 较 之 常 规 补 充 申 请 有 其 特 殊 性, 包 括 办 法 规 定 对 其 的 审 评 审 批 时 间 较 之 常 规 补 充 申 请 也 不 一 致 故 考 虑 在 新 办 法 实 施 后, 将 其 从 补 充 申 请 中 分 离 出 来, 具 体 设 置 项 目 参 照 了 补 充 申 请 表, 强 化 了 原 不 批 准 内 容 及 相 关 信 息 申 请 复 审 理 由 等 相 关 内 容