第 卷 几 乎 涵 盖 了 心 血 管 脑 血 管 癌 症 外 科 妇 科 耳 鼻 咽 喉 科 等 学 科 表 介 入 医 学 工 程 技 术 一 方 面 取 代 传 统 外 科 手 术 治 疗 疾 病 提 供 一 种 创 伤 较 小 的 治 疗 手 段 另 一 方 面 使 一 些 传 统 手 术

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1 第 卷 第 期 年 月!"" #$%" 介 入 医 学 工 程 现 状 和 发 展 趋 势 奚 廷 斐 郑 玉 峰 北 京 大 学 前 沿 交 叉 学 科 研 究 院 生 物 医 用 材 料 与 组 织 工 程 研 究 中 心 北 京 摘 要 介 入 治 疗 具 有 微 创 性 可 重 复 性 定 位 准 确 疗 效 高 见 效 快 并 发 症 少 多 种 技 术 联 合 应 用 简 便 易 行 等 优 点 介 入 放 射 学 已 经 成 为 与 内 科 学 外 科 学 并 驾 齐 驱 的 第 ' 治 疗 学 科 主 要 包 括 腹 部 介 入 放 射 学 心 脏 介 入 放 射 学 神 经 介 入 放 射 学 妇 产 介 入 放 射 学 等 分 支 综 合 评 述 了 国 内 外 微 创 介 入 治 疗 器 械 与 材 料 的 现 状 详 细 介 绍 了 心 血 管 脑 血 管 外 周 血 管 介 入 医 学 工 程 材 料 及 器 械 的 技 术 开 发 现 状 临 床 应 用 及 国 产 化 现 况 并 在 客 观 分 析 和 综 合 评 价 后 对 该 领 域 的 未 来 发 展 趋 势 作 了 展 望 关 键 词 介 入 治 疗 器 械 及 材 料 临 床 应 用 国 产 化 展 望 中 图 分 类 号 ' 文 献 标 识 码 文 章 编 号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介 入 医 学 工 程 概 述 " 介 入 医 学 工 程 的 发 展 历 程 介 入 医 学 工 程 是 近 年 来 迅 速 发 展 起 来 的 新 兴 技 术 学 科 它 揭 开 了 医 学 科 技 的 新 篇 章 & 介 入 医 学 工 程 是 指 采 用 系 列 介 入 器 械 与 材 料 或 称 为 微 创 器 械 与 材 料 和 现 代 化 数 字 诊 疗 设 备 进 行 诊 断 与 治 疗 操 作 的 医 学 工 程 技 术 与 传 统 外 科 手 术 相 比 进 行 介 入 治 疗 无 须 开 刀 只 需 局 部 麻 醉 开 = 的 小 口 具 有 出 血 少 创 伤 小 并 发 症 少 安 全 可 靠 术 后 恢 复 快 等 优 点 大 大 减 轻 了 病 人 所 承 受 的 痛 苦 降 低 了 手 术 者 的 操 作 难 收 稿 日 期 &' & 通 信 作 者 奚 廷 斐 男 年 生 研 究 员 博 士 生 导 师 度 手 术 时 间 及 住 院 时 间 显 著 缩 短 费 用 亦 明 显 降 低 介 入 医 学 工 程 是 世 纪 末 医 学 对 人 类 文 明 的 重 要 贡 献 之 一 在 治 疗 冠 心 病 方 面 贡 献 优 为 突 出 年 代 发 展 成 熟 的 微 创 技 术 称 为 经 皮 腔 内 冠 状 动 脉 成 型 术 和 支 架 术 不 需 要 开 胸 全 麻 和 心 肺 体 外 转 流 在 B 射 线 屏 幕 下 操 作 病 人 保 持 清 醒 操 作 者 通 过 经 皮 穿 刺 病 人 外 周 动 脉 插 入 一 种 特 别 的 球 囊 导 管 及 支 架 达 到 病 人 冠 状 动 脉 扩 张 狭 窄 的 病 变 局 部 释 放 金 属 网 状 结 构 支 架 达 到 与 冠 状 动 脉 搭 桥 手 术 类 似 的 疗 效 微 创 介 入 手 术 及 相 关 精 密 医 疗 仪 器 的 出 现 使 年 心 血 管 疾 病 的 死 亡 率 比 年 下 降 : 是 医 学 的 巨 大 进 步 微 创 无 痛 舒 适 已 成 为 当 今 人 们 追 求 的 医 疗 理 念 成 为 世 纪 临 床 医 学 发 展 的 趋 势 因 而 微 创 医 疗 作 为 一 种 崭 新 的 手 术 方 法 以 其 迅 猛 的 速 度 发 展 壮 大 起 来 手 术 范 围

2 第 卷 几 乎 涵 盖 了 心 血 管 脑 血 管 癌 症 外 科 妇 科 耳 鼻 咽 喉 科 等 学 科 表 介 入 医 学 工 程 技 术 一 方 面 取 代 传 统 外 科 手 术 治 疗 疾 病 提 供 一 种 创 伤 较 小 的 治 疗 手 段 另 一 方 面 使 一 些 传 统 手 术 难 以 处 理 的 疾 病 得 以 解 决 为 广 大 患 者 带 来 福 音 因 而 专 家 预 测 世 纪 微 创 介 入 医 学 工 程 技 术 会 取 代 外 科 手 术 在 很 多 领 域 成 为 一 项 主 要 治 疗 手 段 微 创 介 入 医 学 工 程 技 术 的 快 速 发 展 及 普 及 离 不 开 介 入 医 学 器 械 与 介 入 医 学 材 料 的 发 明 和 应 用 应 用 于 不 同 类 型 介 入 手 术 的 器 械 和 材 料 有 很 多 种 根 据 治 疗 疾 病 的 不 同 可 分 为 心 血 管 介 入 器 械 脑 血 管 介 入 器 械 外 周 血 管 介 入 器 械 非 血 管 介 入 器 械 等 图 示 意 了 目 前 获 临 床 应 用 的 介 入 医 学 工 程 器 械 与 材 料 种 类 表 介 入 医 学 工 程 技 术 涵 盖 的 治 疗 领 域 及 可 治 疗 的 疾 病 $! "!!" "! "! "&!"!"& 1$0-0*!$/)$! 01 )20,%.!01 $1$*120,%.!01 1$0-0*!$ ),$0,$, 1+01 $01- ),$0,$ %+ $+)-0! $01- ),$0,$ -0% %01 ) )0/)*1)!0-)+ 2$+-1)%.! )0 %01 )0!)+/01%-)+,% $ )%,-18$0+ $ 1 0 )%,-18$ %01-),-$+,), 2$1-$*10!01-$1,-$+,), %$1$*10!01-$1,-$+,), %$1$*10!0+$.1, 01-$1)2$+., 0!/1 0+-)+ $1)3 $10!20,%.!010+ 2$+., $+0!01-$1,-$+,),!)0%01-$1,-$+,), /$ 10!01-$1,-$+,), 3 3!)-$0!/$ 10!01-$1,-$+,),,.*%!02) $1,-$+,), 01-)%0+$.1,!)0%01-$1 0+$.1, /$ 10!01-$1 0+$.1,!)0%2$)+,-$+,),, 01$ )!)0%2$)+,-$+,), - 1 *,), 201)%,$2$)+, +%! $30-)%%01%)+ 0 %!1$%-0!%0+%$1 $%-)+.1)+01-10%- )!) 0-)+ /,3$1 0-)%2$)+,3$%)/)%1$+0!%,- $% 31$,)+.1$-$1!)- - +$3 1$%- 0 1$+0!$%9-1$ 20!/ 0!/.1)+01-10%- 10 )%0!31,-0-$%- --0!%,-$%- $ )0-1)%0* )+0! 33$+ $%- %!$%,-$%-,3!$+$%- 30+%1$0-)%1$,$%-)+ +$3 1$% /.+ 3!)%0-)+ ) )% $1+)01$30)1 $ 0%!+ 10 )%0!3$10-)+,-1)33)+ -. 1,.1 $1 201)0+ %,- ) 0+ 1$%-0!,.1 $1 )+.)+0! $1+)01$30)1 0* )+0!%1 3-1% ) ), $%1$0,$ - $/)4$ 9-3$ *,-$-1)%,0+ +$%! %-3)%31$ +0+% 201)0+ %,-.-$1)+$/)*1), %$12)%0!%0+%$1 $+ $-1)0!%0+%$1 +/$1-)!)- $+ $9-1),), 3$!2)%%,- -1 )+!01 +!,$ ,0!303)! 0$4%),)+ 1$,$%-)+ /+0, $0!0+ )/)* ,3 $+ ) 0!1$ 20!/3)9 -.) ,)$2$*. -$1/! 1.-$,/-+$.10!-.*$ $% 31$,)+ 0%1 %,-1 )+,- 1-3$ )%, 3)+0!%1 )+7.1 " 介 入 医 学 工 程 带 动 的 相 关 领 域 介 入 医 学 工 程 学 科 具 有 多 学 科 前 沿 交 叉 的 性 质 介 入 医 疗 器 械 及 其 开 发 研 制 生 产 和 应 用 涉 及 高 科 技 新 型 材 料 管 材 导 丝 膜 等 精 密 电 子 与 机 械 器 械 与 医 药 基 因 结 合 以 及 临 床 研 究 等 多 个 学 科 具 体 分 析 如 下 高 科 技 生 物 材 料 介 入 医 疗 器 械 所 需 主 要 原 材 料 包 括 支 架 管 材 导 管 丝 材 膜 材 显 影 材 料 等 均 为 高 附 加 值 生 物 材 料 其 中 支 架 管 材 包 括 镍 钛 记 忆 合 金 ' 不 锈 钢 钴 基 合 金 等 等 其 中 部 分 材 料 单 位 价 格 超 过 黄 金 材 料 要 求 具 有 良 好 的 韧 度 强 度 耐 腐 蚀 性 能 和 生 物 相 容 性 能 目 前 国 内 尚 无 合 格 产 品 供 应 精 密 机 械 电 子 行 业 介 入 医 疗 器 械 的 制 造 过 程 对 相 应 的 精 密 机 械 金 属 加 工 模 具 制 造 等 设 备 有 一 定 的 要 求 尤 其 是 生 产 设 备 均 为 高 精 度 全 自 动 计 算 机 辅 助 设 计 的 激 光 加 工 和 电 子 加 工 设 备 器 械 与 医 药 基 因 结 合 介 入 医 学 工 程 器 械 的 部 分 产 品 采 用 在 支 架 上 涂 覆 药 物 或 基 因 达 到 单 纯 器 械 与 药 物 或 基 因 都 不 能 起 的 疗 效 同 时 器 械 与 医 药 基 因 结 合 也 是 未 来 的 发 展 趋 势 药 物 涂 层 支 架 是 这 一 产 业 的 典 型 产 品 是 国 际 冠 心 病 介 入 治 疗 方 法 的 主 要 发 展 方 向 该 技 术 必 需 选 择 合 适 的 药 效 良 好 安 全 副 作 用 低 的 药 品 将 会 对 缓 释 药 物 的 研 制 开 发 药 物 的 新 型 利 用 方 式 提 供 良 好 的 发 展 动 力 临 床 研 究 介 入 医 疗 器 械 绝 大 部 分 是 控 制 最 严 格 的 第 ' 类 医 疗 器 械 大 部 分 产 品 在 国 内 进 入 临 床 的 时 间 与 国 外 同 步 要 求 规 范 及 具 有 统 计 学 意 义 的 临 床 试 验 可 与 国 外 对 照 这 样 不 仅 提 高 了 国 内 临 床 研 究 水 平 并 与 国 际 接 轨 同 时 其 影 响 还 能 延 伸 到 其 它 科 研 和 医 疗 领 域 使 我 国 在 介 入 治 疗 领 域 进 一 步 拓 展 提 高 科 研 医 疗 水 平 " 介 入 医 学 工 程 的 产 业 化 年 全 世 界 介 入 医 学 工 程 器 械 与 材 料 的 市 场 规 模 约 为 亿 美 元 其 增 长 速 度 保 持 在 : =: 过 去 几 年 介 入 心 脑 血 管 器 械 市 场 一 直 是 最 大 的 变 化 最 快 和 获 利 最 高 的 医 疗 器 械 市 场 冠 状 支 架 球 囊 导 管 外 周 血 管 支 架 颈 动 脉 支 架 和 远 端 保 护 器 械 这 种 介 入 医 学 工 程 治 疗 产 品 的 全 球 市 场 规 模 在 年 达 到

3 第 期 奚 廷 斐 等 介 入 医 学 工 程 现 状 和 发 展 趋 势 亿 美 元 并 将 继 续 保 持 增 长 趋 势 至 年 增 加 至 亿 美 元 如 表 所 示 表 部 分 介 入 心 脑 血 管 器 械 ' = 年 全 球 市 场 估 算 百 万 美 元 %!" "! "! ' = &!! " (%)!! " ' = 2$10 $ 1-10-$!*0! 018$-,0!$, ' ' ': $1 1.,-$+- ' ' ' ': *0! + %0- $-$1 : $1)3 $10!20,%.!01,-$+- ' ' : 01-),-$+-)+ ' '' : #),-0!31-$%-)+ $2)%$, ': 图 介 入 医 学 工 程 器 械 与 材 料 种 类 ) " +-$12$+-)+0! $ )%0!$+ )+$$1)+ $.)3 $+-,0+ 0-$1)0!- 3$, 在 我 国 心 脑 血 管 介 入 器 械 中 心 脏 冠 脉 介 入 产 品 占 : 以 上 下 面 以 心 脏 冠 脉 介 入 产 品 为 例 进 行 分 析 尽

4 第 卷 管 我 国 开 展 微 创 介 入 治 疗 较 早 且 冠 心 病 患 者 较 多 但 由 于 手 术 费 用 高 且 不 能 完 全 报 销 对 做 手 术 的 医 生 要 求 较 高 等 因 素 的 限 制 导 致 了 手 术 的 普 及 程 度 远 没 有 达 到 西 方 国 家 的 水 平 目 前 主 要 市 场 集 中 在 北 京 上 海 广 州 ' 市 和 部 分 省 会 大 城 市 发 达 地 区 的 中 小 城 市 也 逐 步 兴 起 冠 脉 介 入 手 术 已 从 年 的 余 例 上 升 到 年 的 万 例 市 场 规 模 约 为 亿 元 而 且 近 年 来 在 以 大 于 : 的 比 例 增 长 图 所 示 为 国 内 心 脏 冠 脉 介 入 例 数 随 时 间 快 速 增 加 情 况 图 中 国 心 脏 冠 脉 介 入 手 术 例 数 随 时 间 增 加 情 况 ) " +%1$0,$ /% )+$,$ $01-%1+01 )+-$12$+-)+ 3$109 -)+ %0,$+. *$1, )- -) $ 目 前 世 界 上 生 产 心 脑 血 管 介 入 医 学 工 程 器 械 产 品 的 国 外 公 司 有 余 家 主 要 公 司 为 美 国 强 生 公 司 > > # 和 < # 美 国 美 敦 力 公 司 # 美 国 雅 培 公 司 美 国 波 士 顿 科 技 公 司 美 国 ( 公 司 美 国 ' 公 司 美 国 # 公 司 日 本 欧 洲 等 国 外 公 司 其 中 尤 以 美 国 强 生 公 司 美 国 美 敦 力 公 司 美 国 雅 培 公 司 美 国 波 士 顿 科 技 公 司 规 模 最 大 国 内 约 有 余 家 企 业 生 产 心 脑 血 管 介 入 器 械 主 要 包 括 上 海 微 创 公 司 北 京 乐 普 公 司 北 京 易 生 公 司 山 东 吉 威 公 司 北 京 有 研 忆 金 公 司 深 圳 先 健 公 司 苏 州 唯 科 公 司 南 京 微 创 公 司 大 连 垠 艺 公 司 北 京 安 泰 公 司 深 圳 业 聚 公 司 等 介 入 医 学 工 程 现 状 " 介 入 医 学 工 程 材 料 研 究 现 状 介 入 医 学 工 程 器 械 产 业 的 发 展 与 技 术 进 步 离 不 开 与 其 相 关 的 材 料 介 入 医 学 工 程 材 料 是 整 个 产 业 链 上 重 要 的 一 环 用 于 制 造 微 创 介 入 医 学 工 程 器 械 的 生 物 材 料 主 要 包 括 高 分 子 材 料 和 金 属 材 料 "" 介 入 医 学 工 程 用 高 分 子 材 料 """ 输 送 器 用 高 分 子 材 料 介 入 医 疗 器 械 通 常 由 治 疗 器 械 如 支 架 覆 膜 支 架 封 堵 器 弹 簧 圈 栓 塞 材 料 等 和 将 治 疗 器 械 送 入 体 内 指 定 部 位 的 输 送 器 部 分 构 成 输 送 器 在 将 治 疗 器 械 送 到 指 定 病 变 部 位 并 完 成 放 置 过 程 后 即 撤 出 体 外 废 弃 尽 管 输 送 器 在 微 创 介 入 治 疗 器 械 中 只 是 短 期 次 使 用 但 其 使 用 性 能 的 好 坏 直 接 关 系 到 手 术 过 程 的 顺 利 与 否 甚 至 会 影 响 到 治 疗 器 械 能 否 安 全 准 确 放 置 到 病 变 部 位 等 微 创 介 入 治 疗 通 常 选 择 容 易 穿 刺 的 浅 表 动 脉 或 静 脉 入 路 这 样 输 送 器 的 使 用 长 度 通 常 有 = % 输 送 器 通 常 要 经 过 迂 曲 的 血 管 将 治 疗 器 械 送 达 病 变 处 这 就 要 求 输 送 器 具 有 良 好 的 柔 顺 性 跟 踪 性 和 扭 控 性 等 特 性 品 种 繁 多 性 能 各 异 的 高 分 子 材 料 则 提 供 了 最 好 的 选 择 氟 类 高 分 子 材 料 氟 类 高 分 子 材 料 的 摩 擦 系 数 最 低 并 且 具 有 良 好 的 生 物 相 容 性 其 中 聚 四 氟 乙 烯 的 摩 擦 系 数 最 低 可 以 直 接 用 作 导 管 材 料 是 在 微 创 介 入 治 疗 器 械 中 用 处 最 广 的 一 种 但 由 于 是 非 极 性 高 分 子 不 能 直 接 进 行 胶 粘 或 热 焊 接 加 工 只 能 采 用 机 械 方 法 进 行 连 接 另 外 的 模 量 比 较 低 在 受 到 拉 伸 或 摩 擦 阻 力 时 容 易 伸 长 变 形 一 定 程 度 上 限 制 了 单 纯 材 料 直 接 作 为 各 种 鞘 管 的 应 用 特 别 是 作 为 管 壁 比 较 薄 的 导 管 材 料 的 应 用 通 常 需 要 将 与 其 他 材 料 一 起 制 成 复 合 材 料 # 和 的 熔 点 最 低 是 氟 类 高 分 子 材 料 中 最 容 易 进 行 胶 粘 接 或 热 焊 接 加 工 的 一 种 在 对 摩 擦 系 数 和 易 加 工 方 面 同 时 有 较 高 要 求 时 可 以 选 用 ( 是 高 分 子 材 料 中 硬 度 最 大 强 度 和 模 量 最 高 的 一 种 受 热 只 能 软 化 不 能 熔 融 因 此 不 能 进 行 热 焊 接 加 工 可 以 用 作 要 求 有 一 定 硬 度 的 薄 壁 导 管 材 料 氟 类 高 分 子 材 料 用 作 微 创 介 入 治 疗 器 械 的 导 管 或 输 送 器 时 不 仅 减 小 输 送 器 或 导 管 在 插 入 人 体 过 程 中 相 对 移 动 的 阻 力 而 且 还 可 以 减 小 治 疗 器 械 的 释 放 阻 力 提 高 治 疗 器 械 释 放 时 的 定 位 准 确 性 和 可 控 性 氟 类 高 分 子 材 料 除 了 用 作 塑 料 鞘 管 外 也 可 用 作 金 属 材 料 表 面 涂 层 材 料 以 减 小 金 属 材 料 在 进 入 人 体 时 的 阻 力 如 微 创 介 入 治 疗 器 械 中 的 各 种 导 丝 等 均 采 用 了 涂 层 $*04 材 料 $*04 是 公 司 为 聚 醚 酰 胺 嵌 段 共 聚 物 产 品 系 列 所 注 册 的 商 品 名 根 据 线 性 聚 酰 胺 链 段 和 软 聚 醚 链 段 的 种 类 和 比 例 不 同 可 以 得 到 包 含 系 列 硬 度 的 $*04 产 品 从 弹 性 橡 胶 体 到 硬 质 塑 胶 体 $9 *04 以 其 硬 度 范 围 跨 度 广 物 理 机 械 性 能 优 异 良 好 的 生 物 相 容 性 已 经 通 过 了 <!0, 认 证 和 易 加 工 性

5 第 期 奚 廷 斐 等 介 入 医 学 工 程 现 状 和 发 展 趋 势 等 在 微 创 介 入 治 疗 器 械 中 得 到 广 泛 应 用 由 于 不 同 硬 度 牌 号 的 $*04 间 具 有 良 好 的 相 容 性 和 热 焊 接 强 度 所 以 用 作 微 创 介 入 治 疗 器 械 的 导 管 时 可 以 根 据 需 要 选 择 不 同 的 $*04 做 导 管 的 不 同 部 分 以 得 到 硬 度 渐 变 的 导 管 这 在 微 创 介 入 治 疗 器 械 中 非 常 重 要 尼 龙 材 料 尼 龙 具 有 强 度 高 摩 擦 系 数 适 中 易 加 工 等 特 点 可 以 用 作 微 创 介 入 治 疗 用 导 管 材 料 特 别 是!+ 尼 龙 及 其 共 聚 物 材 料 具 有 强 度 高 耐 磨 损 模 量 高 等 特 点 因 此 它 是 球 囊 材 料 的 首 选 通 过 特 定 的 球 囊 成 型 工 艺 可 以 制 得 具 有 良 好 相 依 性 耐 压 性 耐 疲 劳 性 记 忆 性 的 球 囊 聚 酰 亚 胺 聚 酰 亚 胺 是 综 合 性 能 最 佳 的 有 机 高 分 子 材 料 之 一 耐 高 温 以 上 长 期 使 用 温 度 范 围 & ='@ 并 且 无 明 显 熔 点 具 有 耐 腐 蚀 耐 火 焰 不 吸 水 高 机 械 强 度 其 管 材 模 量 " 8 0 强 度 " 8 0 聚 酰 亚 胺 由 于 具 有 较 高 的 强 度 和 低 延 伸 性 所 以 可 以 制 成 薄 壁 管 材 其 厚 度 通 常 只 有 "' = " 通 常 被 用 作 微 创 介 入 治 疗 器 械 的 输 送 器 鞘 管 材 料 可 以 最 大 限 度 的 减 小 输 送 器 的 截 面 积 减 少 手 术 创 伤 复 合 高 分 子 材 料 单 一 的 高 分 子 材 料 通 常 会 具 有 这 样 或 那 样 的 缺 点 如 具 有 宽 广 硬 度 范 围 并 且 焊 接 性 能 良 好 的 $*04 不 仅 摩 擦 系 数 较 大 而 且 模 量 和 断 裂 强 度 较 低 用 作 输 送 器 时 造 成 进 入 人 体 或 治 疗 器 械 释 放 的 阻 力 很 大 并 引 起 鞘 管 的 拉 长 变 形 等 可 能 导 致 手 术 不 能 顺 利 完 成 为 此 需 要 用 种 或 种 以 上 的 高 分 子 金 属 材 料 加 工 成 复 合 材 料 如 内 层 采 用 聚 酰 亚 胺 外 层 采 用 $*04 的 复 合 管 就 可 以 充 分 保 证 管 材 的 强 度 和 尺 寸 稳 定 性 同 时 外 层 的 $*04 使 管 材 具 有 良 好 的 热 焊 接 加 工 性 能 """ 植 入 人 体 用 高 分 子 材 料 覆 膜 支 架 材 料 治 疗 动 脉 瘤 长 段 闭 塞 性 病 变 以 及 外 伤 型 血 管 病 变 通 常 需 要 覆 膜 支 架 即 在 金 属 支 架 上 覆 一 层 高 分 子 膜 $ 是 目 前 较 为 理 想 的 生 物 组 织 代 用 品 具 有 良 好 的 生 物 相 容 性 及 特 有 的 微 孔 结 构 无 毒 性 无 致 癌 无 致 敏 等 作 用 人 体 组 织 细 胞 及 血 管 组 织 可 长 在 其 微 孔 中 形 成 组 织 连 接 如 同 自 体 组 织 一 样 而 且 不 形 成 纤 维 囊 肿 $ 材 料 质 地 柔 软 其 弹 性 和 硬 度 与 软 组 织 相 似 有 较 好 的 抗 张 强 度 从 理 化 角 度 讲 经 过 近 ' 年 的 临 床 观 察 $ 没 有 发 生 免 疫 变 态 反 应 无 致 癌 副 作 用 且 很 少 发 生 排 异 反 应 $ 的 这 些 特 点 使 其 很 快 成 为 首 选 的 支 架 覆 膜 材 料 聚 氨 酯 覆 膜 除 具 有 强 度 高 耐 腐 蚀 性 不 易 老 化 等 特 点 外 还 具 有 展 开 充 分 展 开 不 回 缩 支 撑 力 强 稳 定 性 好 等 特 点 聚 氨 酯 覆 膜 工 艺 简 便 采 用 溶 剂 将 聚 氨 酯 树 酯 溶 解 成 溶 液 后 在 支 架 上 镀 膜 后 烘 干 即 可 栓 塞 剂 经 皮 穿 刺 导 管 血 管 栓 塞 术 是 介 入 治 疗 中 常 用 技 术 它 是 将 栓 塞 剂 *!)%0-$1)0!, 有 目 的 地 注 入 病 变 器 官 的 供 应 血 管 内 或 病 变 血 管 内 使 之 闭 塞 阻 断 血 供 的 方 法 主 要 用 于 控 制 出 血 治 疗 肿 瘤 和 血 管 性 病 变 以 及 消 除 器 官 功 能 常 用 的 栓 塞 剂 主 要 有 永 久 性 固 体 栓 塞 材 料 临 床 上 常 用 聚 乙 烯 醇 颗 粒 其 缺 点 是 易 造 成 粘 管 并 且 栓 塞 术 后 造 成 疼 痛 等 并 发 症 可 吸 收 性 固 体 栓 塞 材 料 临 床 上 常 用 的 明 胶 海 绵 其 特 点 是 易 得 和 廉 价 其 缺 点 为 非 永 久 性 闭 塞 约 在 几 周 或 月 后 易 形 成 通 道 且 不 能 达 到 末 梢 栓 塞 效 果 目 前 正 在 开 发 不 用 有 机 溶 剂 的 非 黏 附 性 液 体 栓 塞 材 料 例 如 乳 液 热 敏 聚 合 物 等 具 有 弹 性 的 可 降 解 固 体 栓 塞 材 料 例 如 中 国 的 海 藻 酸 钠 微 球 美 国 的 聚 丙 稀 酰 胺 微 球 以 及 具 有 双 重 治 疗 作 用 的 载 药 的 栓 塞 材 料 例 如 载 药 海 藻 酸 钠 微 球 栓 塞 剂 等 可 降 解 高 分 子 支 架 血 管 再 狭 窄 主 要 发 生 在 介 入 性 治 疗 术 后 ' = 个 月 一 般 ' 个 月 时 达 峰 值 而 后 缓 慢 进 展 个 月 时 多 停 止 年 后 罕 有 再 狭 窄 的 发 生 生 物 可 降 解 材 料 作 为 支 架 材 料 在 生 物 医 学 领 域 越 来 越 受 到 重 视 聚 乳 酸 即 是 研 究 较 多 的 一 种 具 有 高 张 力 强 度 低 伸 张 度 因 而 具 有 较 高 的 模 量 和 良 好 的 物 理 机 械 性 能 在 自 然 条 件 下 的 完 全 降 解 时 间 超 过 年 当 然 目 前 需 要 解 决 的 问 题 还 很 多 如 研 制 无 毒 高 活 性 反 映 条 件 温 和 以 及 聚 合 物 分 子 量 及 分 布 可 控 的 催 化 剂 怎 样 在 保 证 良 好 的 生 物 相 容 性 和 血 液 相 容 性 的 同 时 有 足 够 的 B 射 线 可 视 性 和 机 械 支 撑 强 度 降 解 碎 片 是 否 会 引 起 结 石 等 问 题 药 物 等 控 制 释 放 体 系 的 载 体 材 料 在 支 架 上 进 行 药 物 生 物 活 性 物 质 或 激 素 等 修 饰 时 可 以 采 用 可 降 解 的 高 聚 物 作 为 控 释 平 台 在 体 内 随 着 高 聚 物 的 降 解 携 带 的 功 能 性 药 物 激 素 被 缓 慢 的 释 放 出 来 可 以 通 过 控 制 载 体 材 料 的 降 解 速 度 来 控 制 药 物 技 术 的 释 放 速 度 可 以 减 少 初 期 药 物 大 量 释 放 产 生 的 副 作 用 延 长 药 物 的 作 用 时 间 常 用 的 载 体 材 料 有 聚 乳 酸 聚 羟 基 乙 酸 聚 乙 酸 丙 酯 等 "" 金 属 材 料 目 前 已 经 有 很 多 金 属 合 金 材 料 应 用 于 各 类 血 管 支 架 导 丝 导 管 及 显 影 材 料 它 们 都 是 符 合 植 入 人 体 要 求 的 生 物 医 用 材 料 作 为 微 创 医 疗 材 料 除 了 具 备 良 好 的 生 物 相 容 性 外 还 根 据 其 做 成 的 器 械 不 同 有 更 多 特 殊 要 求 较 为 常 用 的 材 料 简 述 如 下

6 第 卷 ' 不 锈 钢 ' 不 锈 钢 于 年 被 美 国 9 委 员 会 确 认 为 外 科 植 入 标 准 化 材 料 它 多 应 用 于 球 囊 扩 张 血 管 支 架 0! +9$430+ )+,-$+- 支 架 单 元 节 一 般 采 用 正 弦 波 设 计 节 与 节 之 间 有 多 个 连 接 杆 连 接 而 成 单 元 节 与 连 接 杆 可 以 根 据 使 用 要 求 设 计 成 各 种 形 状 现 已 有 国 际 标 准 和 国 内 标 准 不 锈 钢 支 架 每 年 使 用 的 例 数 超 过 万 是 全 球 使 用 最 多 的 一 类 支 架 超 弹 性 镍 钛 )-)+! 合 金 镍 钛 合 金 也 被 称 为 镍 钛 形 状 记 忆 合 金 它 是 近 等 原 子 比 : 的 镍 原 子 与 : 的 钛 原 子 形 成 的 金 属 间 化 合 物 晶 体 结 构 存 在 相 马 氏 体 01-$+,)-$ 和 奥 氏 体.,-$+)-)% 并 且 在 一 定 的 条 件 下 可 以 相 互 转 换 同 时 也 表 现 出 形 状 记 忆 效 应 03$$ 1 /$%- 和 超 弹 性.3$1$!0,-)%)- 镍 钛 合 金 多 应 用 于 自 扩 张 血 管 支 架 $!/9$430+ )+,-$+- 作 为 一 种 优 良 的 生 物 材 料 将 会 在 血 管 介 入 器 械 中 得 到 越 来 越 广 泛 的 应 用 钴 基 合 金 9 19)9 9+ 钴 基 合 金 从 ' 年 开 始 作 为 植 入 性 材 料 应 用 于 临 床 现 作 为 血 管 支 架 材 料 广 泛 应 用 于 治 疗 外 周 血 管 狭 窄 的 新 型 A0!,-$+- 自 扩 张 支 架 和 治 疗 动 脉 血 管 瘤 的 覆 膜 自 扩 张 支 架 目 前 应 用 的 钴 基 合 金 主 要 有! )! ' 等 现 已 有 国 际 标 准 和 国 内 标 准 由 于 钴 基 合 金 材 料 在 关 键 性 能 上 要 优 于 传 统 的 ' 不 锈 钢 所 以 它 被 认 为 是 作 为 药 物 支 架 的 更 好 的 平 台 钽 0 金 属 钽 金 属 根 据 硬 度 的 不 同 分 为 软 态 半 软 态 和 硬 态 钽 金 属 作 为 血 管 支 架 材 料 有 以 下 优 点 表 面 有 带 负 电 荷 的 金 属 氧 化 层 血 液 同 样 也 带 负 电 荷 可 以 减 少 血 栓 的 形 成 加 快 血 管 内 皮 化 的 过 程 密 度 很 高 在 B 光 下 显 影 效 果 很 好 有 利 于 支 架 定 位 与 释 放 具 有 良 好 的 核 磁 共 振 兼 容 性 钽 金 属 是 无 磁 性 材 料 不 影 响 检 查 具 有 极 佳 的 生 物 相 容 性 和 抗 腐 蚀 性 由 钽 丝 编 织 而 成 的 球 囊 扩 张 支 架 径 向 支 撑 强 度 较 低 目 前 在 临 床 上 没 有 得 到 大 规 模 的 使 用 镁 合 金 镁 合 金 作 为 血 管 支 架 材 料 有 以 下 优 点 它 可 以 被 血 液 腐 蚀 溶 解 镁 合 金 支 架 植 入 血 管 = 周 后 一 般 可 完 全 吸 收 这 对 于 改 善 病 变 血 管 顺 应 性 有 积 极 意 义 同 时 也 意 味 着 可 以 在 同 一 血 管 病 变 进 行 多 次 支 架 介 入 而 不 会 有 支 架 重 叠 带 来 的 问 题 由 于 镁 合 金 的 可 吸 收 性 所 以 支 架 植 入 术 后 随 访 可 以 采 用 无 创 检 查 而 影 像 评 价 不 会 受 到 支 架 本 身 的 影 响 它 的 强 度 与 硬 度 与 ' 相 当 这 样 就 能 保 证 支 架 有 一 定 的 支 撑 强 度 镁 合 金 支 架 最 初 的 动 力 来 自 于 儿 科 置 入 该 支 架 意 味 着 先 天 性 血 管 疾 病 的 儿 童 持 续 生 长 不 需 要 频 繁 的 再 干 预 年 镁 合 金 的 冠 脉 支 架 首 次 应 用 于 人 体 临 床 实 验 并 且 取 得 了 成 功 但 支 架 的 治 疗 效 果 以 及 对 人 体 的 副 作 用 还 需 要 更 长 时 间 的 临 床 观 察 和 更 多 临 床 数 据 的 验 证 " 介 入 医 学 器 械 研 究 现 状 "" 心 血 管 介 入 器 械 目 前 在 心 血 管 领 域 获 广 泛 应 用 的 介 入 器 械 与 材 料 包 括 药 物 涂 层 支 架 球 囊 扩 张 导 管 导 引 导 管 照 影 导 管 扩 张 导 管 引 导 鞘 管 导 丝 远 端 保 护 器 械 血 管 闭 合 器 械 # 和 # 堵 闭 器 等 """ 冠 脉 药 物 洗 脱 支 架 冠 脉 药 物 洗 脱 支 架 是 介 入 治 疗 冠 心 病 的 主 要 器 械 冠 脉 药 物 洗 脱 支 架 的 发 明 使 术 后 血 管 再 狭 窄 率 由 裸 支 架 的 ': 左 右 降 低 到 : 以 内 提 高 了 治 愈 率 冠 脉 药 物 洗 脱 支 架 降 低 术 后 血 管 再 狭 窄 率 的 机 制 是 通 过 在 支 架 上 均 匀 涂 覆 = 的 药 物 层 支 架 植 入 人 体 后 药 物 从 涂 层 中 缓 慢 释 放 抑 制 血 管 平 滑 肌 细 胞 过 度 增 生 从 而 防 止 支 架 内 再 狭 窄 药 物 洗 脱 支 架 有 ' 个 组 成 部 分 金 属 支 架 $1%.-0+$.,10+,!. )+0! )3!0,- 球 囊 扩 张 导 管 药 物 载 体 及 药 物 金 属 支 架 是 一 中 空 的 金 属 网 状 园 柱 形 微 小 器 械 是 携 带 输 送 和 靶 向 释 放 药 物 的 平 台 球 囊 扩 张 导 管 是 头 端 设 计 成 可 快 速 充 盈 成 球 囊 和 恢 复 扁 平 形 状 结 构 的 导 管 输 送 装 置 它 的 作 用 是 将 支 架 安 全 准 确 地 送 到 病 变 部 位 然 后 扩 张 撑 开 支 架 根 据 支 架 系 统 所 要 走 过 的 路 径 及 冠 脉 血 管 的 特 点 球 囊 扩 张 导 管 必 须 满 足 以 下 性 能 要 求 球 囊 材 料 壁 厚 度 约 才 能 使 其 折 叠 至 小 的 穿 越 截 面 同 时 为 了 把 支 架 撑 开 球 囊 需 要 在 极 短 时 间 内 快 速 升 高 到 ' 个 大 气 压 而 不 破 裂 并 且 具 有 良 好 耐 疲 劳 大 气 压 下 反 复 充 盈 膨 胀 及 回 抽 缩 小 ' 次 性 能 导 管 经 过 的 血 管 细 长 而 且 迂 曲 在 行 进 过 程 中 不 能 出 现 扭 曲 打 折 和 断 裂 的 现 象 必 须 具 备 优 越 的 推 送 性 跟 踪 性 和 穿 越 性 药 物 载 体 是 完 整 包 被 于 支 架 表 面 的 具 有 弹 性 生 物 稳 定 性 的 多 聚 合 物 涂 层 薄 层 小 于 理 想 的 药 物 载 体 特 性 包 括 优 异 的 生 物 相 容 性 无 炎 症 反 应 优 异 的 机 械 性 能 保 证 支 架 在 输 送 和 扩 张 过 程 中 的 完 整 性 良 好 的 控 制 释 放 能 力 保 证 药 物 释 放 的 稳 定 性 良 好 的 表 面 性 能 保 证 内 皮 的 吸 附 和 生 长 于 金 属 表 面 无 差 异 药 物 能 均 匀 分 布 在 涂 层 中 精 确 控 制 释 放 活 性 不 发 生 改 变 最 初 数 天 抗 炎 药 物 早 期 集 中 释 放 抗 增 生 药 物 和 影 响 细 胞 外 基 质 形 成 的 药 物 应 该 在 更 长 的 时 间 范 围 内 数 周 到 数 月 释 放 不 改 变 药 物 活 性 在 厚 度 的 支 架 表 面 上 覆 盖 的 涂

7 第 期 奚 廷 斐 等 介 入 医 学 工 程 现 状 和 发 展 趋 势 ' 层 不 改 变 支 架 结 构 和 操 作 特 性 涂 层 材 料 化 学 性 质 稳 定 可 以 经 受 严 格 的 消 毒 并 长 期 保 存 药 物 洗 脱 支 架 是 世 纪 年 代 末 以 来 全 球 各 大 医 疗 器 械 制 造 商 竞 相 开 发 的 冠 状 动 脉 支 架 产 品 目 前 的 冠 脉 药 物 洗 脱 支 架 在 防 止 冠 脉 再 狭 窄 方 面 取 得 了 成 功 但 是 又 出 现 内 膜 愈 合 延 迟 和 晚 期 血 栓 问 题 当 前 各 研 究 单 位 和 企 业 正 在 全 力 开 展 研 究 解 决 此 问 题 例 如 采 用 可 降 解 涂 层 无 涂 层 药 物 洗 脱 支 架 带 #' 的 药 物 洗 脱 支 架 全 降 解 药 物 洗 脱 支 架 等 """ 介 入 心 脏 瓣 膜 由 猪 主 动 脉 瓣 膜 和 可 膨 胀 支 架 组 成 的 介 入 心 脏 瓣 膜 在 欧 盟 已 进 入 临 床 试 验 其 中 经 导 管 置 换 的 肺 动 脉 和 主 动 脉 瓣 膜 取 得 了 良 好 的 临 床 效 果 """' 导 引 导 管 导 引 导 管 是 介 入 治 疗 的 传 送 通 道 是 手 术 成 功 与 否 的 关 键 需 要 完 成 传 送 后 续 器 械 对 后 续 器 械 使 用 的 支 持 监 测 血 流 动 力 学 及 注 射 造 影 剂 等 方 面 的 作 用 能 否 顺 利 完 成 手 术 术 者 对 各 种 导 引 导 管 结 构 性 能 和 血 管 病 变 特 点 的 了 解 是 非 常 重 要 的 大 多 数 的 导 引 导 管 分 为 段 ' 层 段 包 括 超 软 的 B 光 可 视 头 端 柔 软 的 同 轴 段 中 等 硬 度 的 抗 折 段 ' 层 最 外 层 是 特 殊 的 聚 乙 烯 塑 料 它 决 定 导 引 导 管 的 形 状 硬 度 和 与 血 管 内 壁 的 摩 擦 力 中 层 是 由 = 根 钢 丝 编 制 的 结 构 使 导 管 腔 不 会 塌 陷 并 抗 折 断 最 内 层 为 尼 龙 涂 层 以 减 少 导 丝 球 囊 支 架 与 导 引 导 管 内 腔 的 摩 擦 阻 力 并 预 防 血 栓 形 成 上 述 各 部 分 的 材 质 及 钢 丝 编 织 方 式 的 不 同 可 提 供 不 同 的 性 能 诸 如 导 引 导 管 的 支 撑 力 顺 应 性 内 径 大 小 扭 控 性 及 抗 折 性 等 """ 导 引 导 丝 导 引 导 丝 是 引 导 导 管 及 支 架 等 器 械 进 入 体 内 的 器 械 是 用 量 很 大 的 器 械 导 引 导 丝 结 构 大 致 分 为 ' 个 部 分 柔 软 尖 端 连 接 尖 端 与 轴 心 杆 中 间 段 及 近 端 推 送 杆 段 中 心 钢 丝 贯 穿 整 个 导 丝 全 长 在 远 段 呈 阶 梯 式 或 锥 形 变 细 中 心 钢 丝 的 粗 细 和 变 细 阶 段 的 长 短 方 式 决 定 了 导 丝 的 支 持 力 推 送 力 和 柔 软 度 中 心 钢 丝 越 粗 末 段 锥 形 变 细 越 短 导 丝 支 持 力 推 送 性 越 好 但 柔 软 性 差 中 心 钢 丝 越 细 末 段 锥 形 变 细 越 长 导 丝 支 持 力 推 送 力 差 但 越 柔 软 "" 脑 血 管 介 入 器 械 在 全 球 范 围 内 脑 卒 中 紧 随 缺 血 性 心 脏 病 之 后 是 人 类 死 亡 的 第 大 原 因 并 且 是 人 类 致 残 的 最 重 要 因 素 其 中 : 以 上 的 卒 中 是 缺 血 性 卒 中 : 左 右 是 出 血 性 卒 中 缺 血 性 卒 中 主 要 是 由 于 颈 动 脉 狭 窄 和 颅 内 血 管 狭 窄 引 起 脑 供 血 不 足 或 脑 栓 塞 引 起 而 出 血 性 卒 中 主 要 由 脑 动 脉 瘤 破 裂 引 起 蛛 网 膜 下 腔 出 血 引 起 近 年 来 针 对 缺 血 性 卒 中 发 展 了 颈 动 脉 支 架 远 端 保 护 器 械 和 颅 内 血 管 支 架 等 介 入 器 械 针 对 脑 动 脉 瘤 介 入 治 疗 发 展 了 弹 簧 圈 和 相 关 支 架 技 术 治 疗 的 安 全 性 和 有 效 性 都 令 人 鼓 舞 脑 血 管 介 入 器 械 主 要 包 括 颈 动 脉 支 架 锥 动 脉 支 架 颅 内 血 管 支 架 覆 膜 支 架 球 囊 扩 张 导 管 微 导 管 微 导 丝 远 端 保 护 器 械 弹 簧 圈 液 态 栓 塞 材 料 等 """ 颈 动 脉 支 架 颈 动 脉 支 架 多 为 自 膨 胀 式 镍 钛 超 弹 合 金 支 架 支 架 被 预 先 压 握 进 入 输 送 器 的 外 管 鞘 内 当 进 入 病 变 区 域 通 过 回 撤 输 送 器 的 外 管 鞘 支 架 靠 自 扩 张 方 式 撑 开 狭 窄 的 血 管 自 膨 胀 颈 动 脉 支 架 有 如 下 特 点 理 想 的 径 向 力 柔 软 弹 性 好 易 于 内 皮 化 外 覆 有 输 送 器 降 低 了 与 斑 块 的 摩 擦 具 有 持 续 扩 张 力 对 颈 动 脉 窦 刺 激 最 小 """ 远 端 保 护 器 远 端 保 护 器 主 要 用 于 治 疗 颈 动 脉 狭 窄 支 架 成 型 术 中 它 是 一 个 固 定 在 导 丝 上 的 过 滤 网 在 介 入 治 疗 前 先 将 其 释 放 在 狭 窄 部 位 远 端 脱 落 的 斑 块 便 会 被 保 护 器 滤 住 使 脑 栓 塞 不 会 发 生 这 样 能 有 效 地 杜 绝 因 斑 块 脱 落 造 成 的 脑 中 风 瘫 痪 等 威 胁 生 命 的 风 险 远 端 保 护 器 除 有 效 地 应 用 于 颈 动 脉 外 还 可 适 用 于 肾 动 脉 和 其 他 外 周 血 管 在 冠 脉 介 入 手 术 中 包 括 球 囊 支 架 介 入 术 及 溶 栓 介 入 术 也 可 有 效 地 发 挥 其 作 用 """' 颅 内 支 架 系 统 颅 内 动 脉 支 架 系 统 是 针 对 颅 内 动 脉 狭 窄 阻 塞 所 引 起 的 病 症 用 于 改 善 脑 组 织 血 供 状 况 的 介 入 医 疗 器 械 颅 内 动 脉 支 架 系 统 由 颅 内 动 脉 支 架 和 输 送 器 组 成 整 个 系 统 采 用 特 殊 的 支 架 压 握 技 术 突 出 输 送 过 程 的 安 全 性 并 使 系 统 保 持 较 小 的 截 面 积 完 成 高 难 度 手 术 操 作 """ 颅 内 动 脉 瘤 血 管 内 治 疗 器 械 颅 内 动 脉 瘤 的 经 血 管 内 治 疗 方 法 主 要 有 载 瘤 动 脉 闭 塞 动 脉 瘤 腔 内 的 球 囊 栓 塞 弹 簧 圈 栓 塞 液 体 栓 塞 以 及 血 管 组 织 工 程 技 术 目 前 应 用 最 多 的 是 电 解 脱 弹 簧 圈 # 栓 塞 技 术 通 过 动 脉 瘤 腔 内 填 塞 弹 簧 圈 或 者 在 球 囊 支 架 的 帮 助 下 填 塞 动 脉 瘤 腔 使 瘤 腔 内 血 栓 形 成 最 终 与 正 常 血 液 隔 离 液 体 栓 塞 剂 在 颅 内 动 脉 瘤 的 经 血 管 内 治 疗 中 也 得 到 了 越 来 越 多 的 应 用 这 些 栓 塞 剂 大 多 为 以 二 甲 基 亚 砜 # 为 有 机 溶 剂 以 乙 酸 纤 维 聚 合 物 和 乙 烯 乙 烯 醇 聚 合 物 为 主 要 成 分 的 + 4 为 代 表 液 体 栓 塞 剂 治 疗 外 科 切 除 困 难 的 脑 动 脉 瘤 要 比 常 规 使 用 球 囊 或 微 弹 簧 圈 更 安 全 更 有 效 非 黏 附 性 液 体 栓 塞 剂 的 操 作 具 有 可 控 性 能 凝 固 成 不 规 则

8 第 卷 的 与 病 灶 一 致 的 形 状 填 塞 的 体 积 大 对 瘤 壁 损 失 小 栓 塞 后 的 病 灶 容 易 切 除 它 还 具 有 较 强 的 血 栓 形 成 特 性 能 在 动 脉 瘤 口 处 产 生 重 新 内 皮 化 可 以 有 效 地 防 止 血 管 再 通 的 发 生 ""' 外 周 血 管 介 入 器 械 外 周 血 管 介 入 器 械 包 括 肾 动 脉 支 架 髂 动 脉 支 架 股 动 脉 支 架 股 动 脉 支 架 锁 骨 下 动 脉 支 架 主 动 脉 瘤 覆 膜 支 架 髂 动 脉 瘤 覆 膜 支 架 股 动 脉 瘤 覆 膜 支 架 髂 静 脉 支 架 股 静 脉 支 架 静 脉 曲 张 激 光 治 疗 设 备 ""'" 大 动 脉 覆 膜 支 架 系 统 大 动 脉 覆 膜 支 架 及 输 送 系 统 主 要 用 于 治 疗 大 动 脉 弓 降 以 下 髂 动 脉 以 上 部 位 的 动 脉 瘤 和 动 脉 夹 层 由 覆 膜 支 架 及 相 应 的 输 送 器 组 成 为 治 疗 不 同 位 置 及 不 同 情 形 的 动 脉 瘤 大 动 脉 覆 膜 支 架 共 分 为 ' 种 结 构 即 直 管 型 覆 膜 支 架 分 叉 型 覆 膜 支 架 和 单 分 支 型 覆 膜 支 架 直 管 型 覆 膜 支 架 主 要 用 于 从 升 主 动 脉 弓 动 脉 及 胸 主 动 脉 瘤 的 治 疗 分 叉 型 和 单 分 支 型 覆 膜 支 架 均 用 于 腹 主 动 脉 瘤 的 治 疗 当 腹 主 动 脉 瘤 合 并 一 侧 髂 动 脉 有 其 它 严 重 病 变 不 适 于 在 该 侧 髂 动 脉 内 置 放 支 架 时 应 使 用 单 分 支 型 覆 膜 支 架 一 般 还 应 行 搭 桥 手 术 重 建 该 侧 髂 动 脉 的 血 运 为 方 便 有 效 地 将 覆 膜 支 架 送 入 人 体 血 管 病 变 区 并 准 确 定 位 和 顺 利 释 放 覆 膜 支 架 的 输 送 系 统 相 应 地 分 为 直 管 型 系 统 分 叉 型 系 统 单 分 支 型 系 统 等 种 类 ""'" 外 周 血 管 支 架 外 周 血 管 支 架 主 要 用 于 治 疗 外 周 血 管 狭 窄 产 品 采 用 激 光 切 割 镍 钛 管 材 制 成 属 于 自 扩 张 支 架 $!/$ )+ -$+- 产 品 的 输 送 装 置 和 手 术 过 程 与 非 血 管 支 架 类 似 与 编 织 支 架 相 比 具 有 以 下 优 点 支 架 的 短 缩 率 小 释 放 精 确 性 高 支 架 具 有 良 好 的 支 撑 强 度 支 架 贴 壁 性 好 能 与 血 管 自 然 解 剖 形 态 一 致 同 时 减 少 了 血 栓 形 成 的 风 险 "" 其 他 介 入 器 械 "" " 非 血 管 支 架 非 血 管 支 架 主 要 治 疗 各 种 腔 道 食 道 气 道 胆 道 尿 道 等 内 狭 窄 等 病 变 产 品 采 用 镍 钛 丝 材 编 织 而 成 分 裸 支 架 与 覆 膜 支 架 种 支 架 事 先 处 理 到 需 要 的 尺 寸 然 后 压 握 到 输 送 鞘 管 内 由 于 材 料 具 有 优 异 的 超 弹 性 支 架 在 很 小 的 鞘 管 内 不 会 发 生 塑 性 变 形 输 送 鞘 管 到 达 患 者 狭 窄 病 变 区 后 后 撤 鞘 管 释 放 支 架 支 架 自 行 恢 复 其 形 状 同 时 把 狭 窄 的 部 位 撑 开 "" " 镍 钛 合 金 封 堵 器 镍 钛 合 金 封 堵 器 主 要 治 疗 先 天 性 心 脏 病 动 脉 先 天 未 闭 心 房 间 缺 损 心 室 间 缺 损 等 及 动 静 脉 瘘 产 品 采 用 镍 钛 丝 材 编 织 成 定 型 成 所 设 计 的 不 同 盘 状 中 间 缝 制 聚 酯 织 物 一 端 焊 有 带 内 螺 纹 的 套 管 手 术 前 产 品 装 入 装 载 鞘 内 沿 着 股 静 脉 通 过 输 送 鞘 管 到 达 病 变 位 置 推 出 封 堵 器 封 堵 器 恢 复 定 型 的 形 状 并 把 缺 损 部 位 堵 住 后 然 后 旋 转 控 制 钢 丝 与 螺 纹 套 圈 分 开 撤 出 输 送 鞘 管 产 品 具 有 以 下 特 点 操 作 比 较 简 单 安 全 如 果 放 置 不 合 适 可 以 取 出 重 新 放 置 封 堵 效 果 比 较 理 想 并 且 可 以 根 据 病 变 的 特 点 定 制 不 同 形 状 的 封 堵 器 目 前 国 内 采 用 纳 米 涂 层 以 便 提 高 镍 钛 合 金 封 堵 器 的 细 胞 附 着 力 和 减 少 镍 离 子 渗 出 "" "' 镍 钛 合 金 静 脉 滤 器 镍 钛 合 金 静 脉 滤 器 主 要 用 于 防 止 体 内 形 成 的 血 栓 通 过 静 脉 系 统 流 动 驻 留 到 肺 动 脉 或 脑 动 脉 形 成 栓 塞 产 品 采 用 镍 钛 丝 材 编 织 或 者 激 光 切 割 镍 钛 管 材 制 成 处 理 成 一 定 的 形 状 分 可 回 收 与 不 可 回 收 种 产 品 预 装 于 输 送 鞘 管 内 通 过 穿 刺 腹 股 沟 或 颈 部 的 静 脉 到 达 静 脉 指 定 位 置 后 推 出 滤 器 滤 器 自 动 恢 复 到 定 型 形 状 在 静 脉 中 固 定 位 置 后 可 以 收 集 静 脉 中 形 成 的 血 栓 介 入 医 学 工 程 遇 到 的 突 出 问 题 介 入 医 学 工 程 学 科 发 展 涉 及 到 生 物 材 料 产 品 设 计 与 制 造 品 质 检 验 与 标 准 制 定 临 床 应 用 医 保 政 策 等 各 环 节 只 有 上 述 诸 环 节 都 能 相 互 协 调 这 个 产 业 才 能 快 速 健 康 发 展 目 前 我 国 介 入 医 学 工 程 学 科 发 展 存 在 的 突 出 问 题 简 述 如 下 " 产 品 注 册 周 期 漫 长 严 重 影 响 新 产 品 上 市 速 度 介 入 医 疗 器 械 产 品 具 有 研 发 周 期 短 市 场 更 新 换 代 快 海 内 外 产 品 上 市 基 本 同 步 等 特 点 同 时 人 民 群 众 迫 切 需 要 高 科 技 产 品 治 病 救 人 企 业 需 要 快 速 回 笼 资 金 从 事 开 发 新 一 代 医 疗 器 械 产 品 所 以 医 疗 企 业 产 品 注 册 的 延 迟 与 滞 后 影 响 到 广 大 人 民 群 众 享 受 新 型 医 疗 器 械 产 品 的 机 会 遏 制 了 众 多 高 新 技 术 企 业 产 品 创 新 的 原 动 力 从 而 影 响 构 建 和 谐 社 会 的 发 展 不 利 于 国 民 经 济 的 快 速 发 展 " 关 键 生 物 材 料 及 制 造 设 备 完 全 依 赖 进 口 制 造 支 架 的 生 物 材 料 包 括 ' 不 锈 钢 管 钴 基 合 金 管 镍 钛 记 忆 合 金 管 ' 不 锈 钢 导 丝 镍 钛 记 忆 合 金 导 丝 各 类 医 用 高 分 子 管 材 血 管 栓 塞 材 料 药 物 载 体 高 分 子 可 植 入 人 体 的 高 分 子 膜 精 密 激 光 加 工 设 备 球 囊 成 型 和 变 形 设 备 导 管 连 接 设 备 支 架 检 验 与 导 管 测 试 设 备 等 全 部 需 从 国 外 进 口 这 一 产 业 链 环 节 缺 失 直 接 影 响 到 国 内 企 业 产 品 研 发 速 度 增 加 产 品 制 造 成 本 一 些 高 性 能 生 物 材 料 和 先 进 设 备 常 受 到 进 口 限 制 从 长 期 看 不 利 于 民 族 产 业 发 展

9 第 期 奚 廷 斐 等 介 入 医 学 工 程 现 状 和 发 展 趋 势 缺 乏 高 水 平 技 术 研 发 人 员 和 行 业 技 术 平 台 介 入 医 疗 器 械 与 材 料 如 同 医 药 行 业 一 样 是 强 烈 依 赖 研 发 创 新 的 领 域 国 际 上 大 的 公 司 如 美 国 强 生 波 士 顿 科 学 公 司 每 个 月 产 品 就 升 级 换 代 一 次 这 种 速 度 要 求 企 业 有 高 水 平 技 术 研 发 人 员 和 强 大 的 研 发 力 量 才 能 处 于 富 有 竞 争 力 的 位 置 在 这 个 行 业 一 个 高 水 平 技 术 研 发 人 员 通 常 要 有 = 年 的 技 术 研 发 经 验 而 我 国 成 立 最 早 的 上 海 微 创 公 司 也 就 仅 年 的 历 史 大 学 及 研 究 所 开 展 这 方 面 的 工 作 也 就 是 最 近 几 年 的 事 据 不 完 全 统 计 在 美 国 及 欧 洲 介 入 医 疗 器 械 与 材 料 相 关 技 术 研 发 人 员 超 过 万 人 而 中 国 不 超 过 人 面 对 有 可 能 发 展 成 为 数 百 亿 产 值 的 高 科 技 产 业 中 国 严 重 缺 乏 这 个 领 域 的 技 术 研 发 人 员 特 别 是 具 有 国 际 性 行 业 经 验 的 高 水 平 技 术 研 发 人 员 和 管 理 人 才 介 入 医 疗 器 械 与 材 料 产 业 的 特 点 是 拥 有 共 性 的 行 业 关 键 技 术 如 支 架 设 计 与 激 光 精 密 加 工 技 术 球 囊 扩 张 导 管 设 计 及 制 造 技 术 药 物 洗 脱 支 架 技 术 超 弹 合 金 器 械 设 计 技 术 导 引 导 管 设 计 及 制 造 技 术 导 引 导 丝 设 计 及 制 造 技 术 表 面 超 滑 涂 层 技 术 等 这 些 共 性 技 术 涉 及 量 大 面 广 的 支 架 及 导 管 产 品 中 国 的 介 入 医 疗 器 械 与 材 料 企 业 都 需 要 这 些 技 术 但 没 一 个 企 业 有 能 力 全 面 掌 握 这 些 技 术 并 保 持 与 国 际 同 步 的 升 级 和 创 新 我 国 需 要 建 立 一 个 国 家 级 技 术 中 心 搭 建 行 业 技 术 平 台 为 产 业 服 务 " 缺 乏 被 国 际 认 可 的 第 方 检 验 机 构 和 国 家 行 业 标 准 介 入 医 疗 器 械 与 材 料 属 于 第 ' 类 医 疗 器 械 是 控 制 及 监 管 最 严 格 的 器 械 如 血 管 支 架 等 要 在 人 体 永 久 性 植 入 对 其 生 物 性 能 化 学 性 能 物 理 性 能 灭 菌 及 包 装 性 能 的 检 验 要 求 十 分 严 格 和 规 范 在 国 际 上 都 是 有 独 立 的 经 专 业 性 机 构 认 可 的 第 ' 方 检 验 机 构 进 行 检 验 其 报 告 的 格 式 都 有 明 确 要 求 目 前 我 国 还 没 有 被 国 际 专 业 性 机 构 认 可 的 第 ' 方 检 验 机 构 产 品 在 国 内 机 构 检 验 结 果 不 被 国 际 认 可 当 产 品 进 入 国 际 市 场 还 需 重 新 检 验 在 时 间 及 费 用 方 面 都 是 巨 大 浪 费 国 内 介 入 医 疗 器 械 与 材 料 产 业 发 展 还 面 临 该 领 域 国 家 标 准 制 定 滞 后 的 局 面 在 美 国 及 欧 洲 都 有 相 关 的 行 业 标 准 所 有 制 造 商 开 发 的 同 一 类 产 品 都 按 统 一 标 准 检 验 及 验 证 而 目 前 国 内 对 最 常 用 的 血 管 支 架 和 导 管 等 介 入 医 疗 器 械 尚 无 行 业 标 准 各 企 业 制 定 自 己 的 企 业 标 准 使 产 品 质 量 参 差 不 齐 这 对 涉 及 到 患 者 切 身 生 命 的 器 械 产 业 的 发 展 有 巨 大 的 隐 患 " 国 内 临 床 研 究 缺 乏 统 计 学 意 义 不 被 国 际 认 可 医 疗 器 械 的 临 床 应 用 研 究 是 产 品 走 向 市 场 的 必 经 阶 段 鉴 于 介 入 医 疗 器 械 大 部 分 属 于 植 入 人 体 的 第 ' 类 器 械 在 国 外 一 般 进 行 共 ' 期 临 床 阶 段 全 面 考 验 其 有 效 性 和 完 全 性 而 在 国 内 由 于 受 各 方 面 条 件 限 制 一 般 只 进 行 期 临 床 另 外 手 术 过 程 中 风 险 性 及 病 人 对 国 内 产 品 质 量 的 顾 虑 使 产 品 的 临 床 研 究 很 难 达 到 国 外 的 样 本 量 这 使 国 内 临 床 研 究 往 往 缺 乏 统 计 学 意 义 不 被 国 际 认 可 " 现 有 医 保 政 策 不 利 于 介 入 医 疗 器 械 与 材 料 产 业 发 展 目 前 我 国 的 医 保 政 策 是 由 各 省 市 及 地 区 独 立 制 定 对 介 入 器 械 产 品 的 医 保 政 策 各 省 市 有 不 同 的 规 定 但 现 有 医 保 政 策 均 不 利 于 病 人 更 多 使 用 国 产 的 微 创 医 疗 器 械 介 入 医 学 工 程 发 展 建 议 " 设 立 国 内 高 新 技 术 企 业 产 品 注 册 绿 色 通 道 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 各 级 政 府 的 有 效 监 管 下 对 国 内 优 秀 的 高 新 技 术 医 疗 器 械 企 业 设 立 专 门 的 注 册 渠 道 对 国 家 ' 高 科 技 计 划 十 一 五 科 技 攻 关 计 划 等 重 点 扶 持 的 相 关 产 品 给 予 注 册 的 特 别 关 注 对 具 有 高 科 技 自 主 核 心 知 识 产 权 的 产 品 予 以 加 快 注 册 审 批 加 快 这 些 企 业 的 产 品 注 册 速 度 调 整 这 些 产 品 的 审 核 制 度 从 根 本 上 激 发 高 新 技 术 企 业 自 主 创 新 动 力 不 断 激 励 他 们 研 发 新 产 品 投 放 市 场 既 保 证 医 疗 器 械 产 品 有 效 可 靠 又 助 力 具 有 技 术 实 力 诚 信 守 法 的 优 秀 企 业 造 福 人 民 服 务 企 业 " 加 强 新 介 入 器 械 与 材 料 研 究 并 作 为 重 点 产 业 给 予 扶 持 目 前 全 面 掌 握 介 入 医 疗 器 械 及 关 键 生 物 材 料 产 业 化 技 术 的 是 美 国 的 几 个 大 的 医 疗 器 械 企 业 但 我 国 在 该 领 域 的 追 赶 速 度 日 益 加 快 经 过 近 几 年 的 发 展 我 国 在 某 些 领 域 如 冠 脉 药 物 支 架 球 囊 导 管 主 动 脉 瘤 覆 膜 支 架 和 颅 内 血 管 支 架 产 业 化 技 术 方 面 已 达 到 国 际 水 平 目 前 国 内 有 百 余 家 单 位 在 从 事 该 领 域 研 究 及 产 业 化 和 美 国 等 先 进 国 家 相 比 我 国 的 整 体 水 平 尚 有 很 大 差 距 特 别 是 在 制 造 介 入 器 械 的 关 键 生 物 材 料 方 面 几 乎 全 部 依 赖 进 口 这 是 制 约 我 国 介 入 医 疗 器 械 国 产 化 的 突 出 问 题 鉴 于 介 入 医 疗 器 械 与 材 料 和 人 民 的 生 命 与 健 康 直 接 相 关 并 且 正 迅 速 发 展 为 尖 端 医 疗 器 械 的 新 的 产 业 增 长 点 国 家 应 该 选 择 这 一 产 业 作 为 自 主 发 展 我 国 尖 端 医 疗 器 械 的 突 破 点 以 市 场 化 需 求 为 导 向 把 产 业 化 关 键 技 术 作 为 攻 关 目 标 支 持 自 主 创 新 型 企 业 的 研 发 项 目 特 别 是 在 ' 计 划 及 其 他 国 家 重 点 高 技 术 项 目 上 立 项 向

10 第 卷 该 领 域 集 中 加 大 支 持 力 度 促 进 介 入 医 疗 器 械 的 国 产 化 并 力 争 打 入 国 际 市 场 " 政 府 支 持 下 的 产 学 研 医 紧 密 结 合 建 立 国 家 介 入 器 械 与 材 料 技 术 中 心 和 被 国 际 认 可 的 检 验 机 构 微 创 医 疗 器 械 产 业 具 有 高 增 长 率 特 点 是 聚 集 了 多 方 面 高 新 技 术 的 朝 阳 产 业 现 在 迫 切 需 要 把 该 领 域 的 研 发 力 量 临 床 资 源 及 产 业 化 技 术 整 合 集 成 在 政 府 的 推 动 下 建 立 国 家 微 创 医 疗 器 械 技 术 中 心 和 与 国 际 接 轨 的 检 验 机 构 从 形 成 一 个 完 整 产 业 链 和 推 动 整 个 产 业 的 角 度 出 发 围 绕 微 创 医 疗 器 械 领 域 中 重 大 关 键 产 业 化 技 术 进 行 研 发 提 供 被 国 际 认 可 的 检 验 结 果 国 家 微 创 医 疗 器 械 技 术 中 心 和 检 验 机 构 应 充 分 吸 收 海 外 具 有 丰 富 产 业 经 验 的 资 深 技 术 人 员 以 面 向 市 场 的 商 业 化 运 行 机 制 和 模 式 运 转 与 政 府 和 企 业 大 学 及 研 究 院 医 疗 机 构 保 持 密 切 合 作 关 系 同 时 又 具 有 相 对 的 独 立 性 使 其 成 为 代 表 中 国 最 高 水 平 的 技 术 研 发 中 心 和 检 验 中 心 目 标 是 为 这 一 行 业 的 中 小 型 企 业 提 供 成 熟 的 产 业 化 共 性 技 术 为 产 品 的 检 验 规 范 化 和 国 际 化 服 务 " 制 定 有 利 于 微 创 医 疗 器 械 产 业 全 面 发 展 的 国 家 及 省 市 级 医 保 政 策 当 前 医 疗 服 务 市 场 上 出 现 的 看 病 贵 看 病 难 等 现 象 是 人 们 议 论 的 焦 点 这 一 现 象 在 微 创 治 疗 领 域 表 现 得 更 突 出 一 个 心 脏 介 入 手 术 少 者 万 元 多 则 几 十 万 元 器 械 的 价 格 占 相 当 比 重 某 些 介 入 医 学 工 程 产 品 超 出 普 通 患 者 承 受 能 力 的 价 格 不 断 引 起 社 会 舆 论 的 质 疑 这 方 面 的 问 题 涉 及 多 方 面 原 因 流 通 渠 道 的 特 殊 运 营 模 式 不 透 明 国 产 器 械 产 业 不 发 达 使 国 外 进 口 产 品 造 成 价 格 垄 断 患 者 对 洋 品 牌 的 盲 目 崇 拜 及 国 家 的 医 保 政 策 不 完 善 是 几 个 主 要 原 因 国 家 正 在 制 定 新 的 医 改 方 案 达 到 低 水 平 广 覆 盖 的 医 改 目 标 和 最 终 解 决 当 前 医 疗 服 务 市 场 上 出 现 的 看 病 贵 看 病 难 等 突 出 问 题 降 低 使 用 量 大 面 广 的 器 械 价 格 有 利 于 实 现 我 国 低 水 平 广 覆 盖 的 医 保 原 则 有 利 于 解 决 看 病 贵 在 微 创 医 疗 领 域 降 低 器 械 价 格 的 根 本 出 路 是 加 快 我 国 的 微 创 医 疗 器 械 产 业 发 展 步 伐 生 产 更 多 更 好 的 产 品 制 定 合 理 的 医 保 政 策 并 使 其 发 挥 有 效 作 用 是 关 键 因 素 在 前 面 分 析 中 已 看 到 我 国 现 有 医 保 政 策 不 利 于 病 人 更 多 使 用 国 产 的 微 创 医 疗 器 械 中 央 及 地 方 政 府 应 改 变 对 进 口 和 国 产 合 资 企 业 产 品 的 医 保 比 例 鼓 励 患 者 使 用 国 产 品 牌 同 时 把 更 多 微 创 医 疗 器 械 新 产 品 列 入 医 保 范 围 利 用 各 种 政 策 提 高 医 保 基 金 利 用 率 引 导 医 院 病 人 自 觉 地 控 制 医 疗 费 用 的 上 升 从 而 达 到 有 效 地 控 制 药 品 器 械 费 用 的 增 长 为 广 覆 盖 创 造 有 利 的 医 保 基 金 条 件 参 考 文 献 ). #06 ) 刘 道 志 B))+ /$) 奚 廷 斐 5 微 创 介 入 医 疗 器 械 与 材 料 产 业 的 现 状 和 发 展 趋 势 > 5 "! &" "!& " 中 国 医 疗 器 械 信 息 & 5 ). #06 ) 刘 道 志. C) ) 罗 七 一 0+ E 0.0 常 兆 华 5 介 入 医 疗 器 械 的 发 展 现 状 与 趋 势 > 5 "! &" "!& " 中 国 医 疗 器 械 信 息 ' &5 ' ). #06 ) 刘 道 志 5 介 入 医 疗 器 械 与 材 料 产 业 的 现 状 和 发 展 建 议 > 5'( "! "! 新 材 料 产 业 &'5 $.) 叶 慧 5 中 国 介 入 医 疗 器 械 产 业 迅 猛 发 展 记 中 国 生 物 医 学 工 程 学 会 介 入 医 学 器 械 发 展 规 划 研 讨 会 > 5 "! &" "!& " 中 国 医 疗 器 械 信 息 & 5 0+ B)0!. 严 晓 璐 5 第 一 届 全 国 介 入 医 学 工 程 学 术 会 议 在 威 海 召 开 > 5 "! &" "!& " 中 国 医 疗 器 械 信 息 ' & 5 E. )+.0 邹 英 华 5 浅 谈 介 入 医 学 技 术 与 发 展 > 5! "!(" $ 中 国 介 入 放 射 学 & 5 E 张 楠.0+ 0.) 黄 茂 辉 5 国 内 介 入 医 学 设 备 的 现 状 与 发 展 > 5, " 中 国 医 院 &5 E 0+ >)+, 0+ 张 金 山 )>)080) 李 家 开 5 我 国 介 入 医 学 发 展 的 现 状 及 应 注 意 的 若 干 问 题 >5!, " ' &"! " 中 华 医 院 管 理 杂 志 ' & 5 $+.+!)+ 陈 春 林 A0+ >)0+4)+ 汪 建 新 5 介 入 医 学 的 现 状 和 发 展 趋 势 > 5!, " 现 代 医 院 & 5 E 0 $+ 1. 赵 成 如 B)0 )10+ 夏 毅 然. B). 罗 西 友 " 介 入 医 学 栓 塞 材 料 >5 $! % & $!$ 山 东 生 物 医 学 工 程 ' & 5 编 辑 部 5 介 入 医 学 成 为 与 内 科 外 科 并 列 的 临 床 三 大 有 效 诊 治 手 段 > 5!! % $!$ 现 代 临 床 医 学 生 物 工 程 学 杂 志 & 5 A0+..0 王 玉 华 )0+ B)+. 田 新 玉 5 浅 谈 介 入 医 学 在 分 类 法 中 的 归 类 > 5! /!! 中 华 医 学 图 书 馆 杂 志 & 5 ' ).. )+ 刘 玉 清 5 中 国 介 入 医 学 现 状 及 展 望 > 5 & 家 庭 医 学 & 5 ).. )+ 刘 玉 清 5 介 入 放 射 学 回 顾 展 望 对 策 > 5! $ 中 华 放 射 学 杂 志 ' & 5 A0+ $) 王 雷 5 我 国 介 入 医 学 的 发 展 " 4 4!"% 1-)%!$ +/"0,3 +/ #F 5. )+ 尤 琳 E $+.+%0) 郑 春 彩 5 为 介 入 医 学 设 置 独 立 类 目 的 必 要 性 > 5! /!!!& " 中 华 医 学 图 书 情 报 杂 志 & 5