协 议 书

Transcription

1 中 国 疫 苗 市 场 前 景 调 查 分 析 报 告 (2011 资 深 版 ) 制 作 单 位 : 千 讯 ( 北 京 ) 信 息 咨 询 有 限 公 司 完 成 时 间 : 二 一 一 年 三 月 报 告 编 号 :QX-1103-HY118

2 目 录 (2011 资 深 版 )... 1 第 一 章 疫 苗 行 业 特 征 分 析... 2 一 产 品 概 述... 2 二 产 业 链 分 析... 2 三 中 国 疫 苗 行 业 在 国 民 经 济 中 的 地 位... 2 四 疫 苗 行 业 生 命 周 期 分 析 行 业 生 命 周 期 理 论 基 础 疫 苗 行 业 生 命 周 期... 4 第 二 章 疫 苗 行 业 发 展 环 境 分 析... 5 一. 宏 观 经 济 环 境 分 析 经 济 增 长 趋 向 稳 定 工 业 增 速 逐 季 回 落 市 场 物 价 高 位 回 落 外 汇 储 备 大 幅 增 加... 8 二. 国 际 贸 易 环 境 分 析... 9 三 宏 观 政 策 环 境 四 疫 苗 行 业 政 策 环 境 计 划 科 技 支 撑 计 划 ) 计 划 纲 要 ) 思 路 与 目 标 ) 计 划 布 局 重 大 新 药 创 制 专 项 计 划 ) 规 划 背 景 ) 十 二 五 计 划 2011 年 课 题 申 报 范 围 及 研 究 内 容 病 毒 性 肝 炎 和 艾 滋 病 等 重 大 传 染 性 疾 病 防 治 专 项 计 划 ) 规 划 背 景 ) 十 二 五 计 划 2011 年 课 题 申 报 范 围 及 研 究 内 容 卫 生 部 年 全 国 乙 型 病 毒 性 肝 炎 防 治 规 划 ) 规 划 背 景 ) 目 标 和 工 作 指 标 ) 防 治 策 略 与 主 要 措 施 ) 保 障 措 施 五 疫 苗 行 业 技 术 环 境... 35

3 第 三 章 疫 苗 行 业 市 场 分 析 一 年 中 国 疫 苗 市 场 规 模 及 增 速 二 影 响 疫 苗 市 场 规 模 的 因 素 预 防 意 识 价 格 三 年 中 国 疫 苗 市 场 规 模 及 增 速 预 测 四 疫 苗 市 场 发 展 潜 力 分 析 五 市 场 需 求 现 状 及 发 展 趋 势 新 技 术 疫 苗 替 代 改 造 传 统 疫 苗 治 疗 疫 苗 的 研 制 非 传 染 病 疫 苗 的 研 制 第 四 章 区 域 市 场 分 析 一 区 域 市 场 分 布 总 体 情 况 二 重 点 省 市 市 场 分 析 三 重 点 省 市 进 口 分 析 第 五 章 疫 苗 细 分 产 品 市 场 分 析 一 细 分 产 品 产 品 特 色 乙 肝 疫 苗 结 核 病 疫 苗 二 细 分 产 品 市 场 规 模 及 增 速 乙 肝 疫 苗 结 核 病 疫 苗 三 年 细 分 产 品 市 场 规 模 及 增 速 预 测 乙 肝 疫 苗 结 核 病 疫 苗 四 重 点 细 分 产 品 市 场 前 景 预 测 乙 肝 疫 苗 结 核 病 疫 苗 第 六 章 疫 苗 行 业 生 产 分 析 一 年 疫 苗 行 业 生 产 规 模 及 增 速 二 年 疫 苗 行 业 产 量 产 能 变 化 趋 势 三 行 业 领 导 者 的 生 产 现 状 及 产 品 策 略 四 疫 苗 行 业 生 产 中 存 在 的 问 题 第 七 章 疫 苗 行 业 区 域 生 产 分 析 一 区 域 生 产 分 布 总 体 情 况

4 二 重 点 省 市 生 产 分 析 三 重 点 省 市 出 口 分 析 第 八 章 疫 苗 行 业 竞 争 分 析 一 竞 争 分 析 理 论 基 础 二 疫 苗 行 业 竞 争 格 局 现 有 竞 争 者 分 析 潜 在 进 入 者 分 析 供 应 商 的 讨 价 还 价 能 力 分 析 买 方 的 讨 价 还 价 能 力 分 析 替 代 品 的 威 胁 三 疫 苗 行 业 市 场 集 中 度 分 析 四 年 重 点 企 业 市 场 份 额 及 变 化 五 制 约 我 国 疫 苗 行 业 发 展 的 因 素 政 策 与 行 业 监 管 行 业 资 金 因 素 技 术 因 素 第 九 章 疫 苗 产 品 价 格 分 析 一 年 疫 苗 价 格 走 势 二 影 响 疫 苗 产 品 价 格 的 关 键 因 素 分 析 成 本 供 需 情 况 三 年 疫 苗 产 品 价 格 变 化 趋 势 四 主 要 疫 苗 企 业 价 位 及 价 格 策 略 第 十 章 疫 苗 行 业 渠 道 分 析 一 渠 道 形 式 及 对 比 二 各 类 渠 道 对 疫 苗 行 业 的 影 响 直 销 设 立 代 理 经 销 等 中 间 商 投 标 三 主 要 疫 苗 企 业 渠 道 策 略 研 究 四 各 区 域 主 要 代 理 商 情 况 第 十 一 章 疫 苗 行 业 进 出 口 分 析 一 出 口 分 析 我 国 疫 苗 行 业 出 口 总 量 及 增 长 情 况 疫 苗 海 外 市 场 分 布 情 况

5 3. 疫 苗 行 业 经 营 海 外 市 场 的 主 要 品 牌 疫 苗 行 业 出 口 态 势 展 望 二 进 口 分 析 我 国 疫 苗 行 业 进 口 总 量 及 增 长 情 况 我 国 疫 苗 进 口 主 要 国 家 及 地 区 进 口 品 牌 对 疫 苗 行 业 的 促 进 与 影 响 疫 苗 行 业 进 口 态 势 展 望 第 十 二 章 疫 苗 上 游 行 业 分 析 一 上 游 行 业 发 展 现 状 二 上 游 行 业 发 展 趋 势 三 上 游 行 业 对 疫 苗 行 业 的 影 响 第 十 三 章 疫 苗 下 游 行 业 分 析 一 下 游 行 业 发 展 现 状 二 下 游 行 业 发 展 趋 势 三 下 游 行 业 对 疫 苗 行 业 的 影 响 第 十 四 章 疫 苗 行 业 用 户 分 析 一 用 户 认 知 程 度 分 析 二 用 户 需 求 特 点 分 析 三 用 户 购 买 途 径 分 析 第 十 六 章 互 补 品 分 析 一 互 补 品 发 展 现 状 二 互 补 品 发 展 趋 势 三 互 补 品 对 疫 苗 行 业 的 影 响 第 十 七 章 疫 苗 行 业 工 艺 技 术 发 展 分 析 一 工 艺 技 术 发 展 现 状 二 工 艺 技 术 发 展 趋 势 第 十 八 章 疫 苗 行 业 主 导 驱 动 因 素 分 析 一 国 家 政 策 导 向 二 相 关 行 业 发 展 三 行 业 技 术 发 展 四 社 会 需 求 变 化 第 十 九 章 重 点 疫 苗 企 业 分 析 一 中 国 生 物 技 术 集 团 公 司

6 1. 企 业 简 介 财 务 指 标 企 业 竞 争 力 二 华 兰 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 企 业 简 介 财 务 指 标 三 北 京 科 兴 控 股 生 物 技 术 有 限 公 司 企 业 简 介 财 务 指 标 企 业 竞 争 力 四 深 圳 市 海 王 英 特 龙 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 企 业 简 介 财 务 指 标 企 业 竞 争 力 五 大 连 汉 信 生 物 制 药 有 限 公 司 企 业 简 介 财 务 指 标 企 业 竞 争 力 六 辽 宁 成 大 生 物 股 份 有 限 公 司 企 业 简 介 财 务 指 标 企 业 竞 争 力 七 成 都 生 物 制 品 研 究 所 企 业 简 介 财 务 指 标 企 业 竞 争 力 八 哈 尔 滨 维 科 生 物 技 术 开 发 公 司 企 业 简 介 财 务 指 标 企 业 竞 争 力 九 云 南 沃 森 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 企 业 简 介 财 务 指 标 企 业 竞 争 力 十 深 圳 康 泰 生 物 制 品 股 份 有 限 公 司 企 业 简 介

7 2. 财 务 指 标 第 二 十 章 疫 苗 行 业 进 入 壁 垒 及 机 会 分 析 一 行 业 进 入 壁 垒 分 析 二 行 业 进 入 机 会 分 析 行 业 热 点 事 件 行 业 热 点 事 件 对 整 个 行 业 的 影 响 分 析 疫 苗 行 业 进 入 机 会 第 二 十 一 章 疫 苗 行 业 投 资 风 险 分 析 一 环 境 风 险 国 际 经 济 环 境 风 险 汇 率 风 险 宏 观 经 济 风 险 宏 观 经 济 政 策 风 险 二 产 业 链 上 下 游 风 险 上 游 行 业 风 险 下 游 行 业 风 险 新 产 品 开 发 的 风 险 三 行 业 政 策 风 险 产 业 政 策 风 险 环 保 政 策 风 险 四 市 场 风 险 疫 苗 产 品 质 量 风 险 疫 苗 接 种 异 常 反 应 对 公 司 生 产 经 营 影 响 的 风 险 五 其 他 风 险 第 二 十 二 章 疫 苗 行 业 市 场 前 景 与 预 测 分 析 一 行 业 重 点 企 业 投 资 行 为 分 析 二 疫 苗 行 业 盈 利 水 平 分 析 三 行 业 投 资 机 会 分 析 细 分 市 场 机 会 产 业 链 投 资 机 会 四 疫 苗 行 业 总 体 机 会 评 价 第 二 十 二 章 疫 苗 行 业 投 资 策 略 分 析 一 产 品 定 位 与 定 价 二 成 本 控 制 建 议 三 技 术 创 新

8 四 渠 道 建 设 与 营 销 策 略 五 投 资 策 略 子 行 业 投 资 策 略 区 域 投 资 策 略 产 业 链 投 资 策 略 六 如 何 应 对 当 前 经 济 形 势

9 附 图 图 1. 行 业 生 命 发 展 周 期 曲 线 图... 3 图 年 以 来 各 季 度 GDP 累 计 增 速... 5 图 年 以 来 各 季 度 三 次 产 业 增 加 值 累 计 增 速... 6 图 年 以 来 各 月 工 业 增 加 值 累 计 增 速... 7 图 年 以 来 各 月 物 价 指 数 同 比 变 化 情 况... 8 图 年 以 来 各 月 外 贸 进 出 口 情 况... 9 图 年 我 国 疫 苗 市 场 规 模 及 其 增 速 图 年 我 国 城 镇 居 民 人 口 分 布 情 况 图 年 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 重 点 省 市 进 口 量 占 比 图 年 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 重 点 省 市 进 口 量 占 比 图 年 我 国 人 口 乙 肝 报 告 发 病 数 及 增 速 图 年 我 国 人 口 结 核 病 报 告 发 病 数 及 增 速 图 年 我 国 乙 肝 疫 苗 需 求 数 量 及 增 速 图 年 我 国 结 核 病 疫 苗 需 求 量 图 年 我 国 肺 结 核 患 病 率 图 年 我 国 疫 苗 行 业 产 值 及 增 速 图 年 我 国 疫 苗 区 域 产 值 占 比 图 年 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 重 点 省 市 出 口 量 占 比 图 年 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 重 点 省 市 出 口 量 占 比 图 年 我 国 疫 苗 行 业 市 场 集 中 度 (CR4) 图 年 1 月 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 进 出 口 均 价 图 年 1 月 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 进 出 口 均 价 图 年 1 月 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 出 口 量 及 增 速 图 年 1 月 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 出 口 量 及 增 速 图 年 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 出 口 主 要 国 家 及 地 区 出 口 量 占 比 69 图 年 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 出 口 主 要 国 家 及 地 区 出 口 量 占 比 71 图 年 1 月 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 进 口 量 及 增 速 图 年 1 月 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 进 口 量 及 增 速 图 年 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 进 口 主 要 国 家 及 地 区 进 口 量 占 比 75 图 年 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 进 口 主 要 国 家 及 地 区 进 口 量 占 比 76

10 图 年 卫 生 技 术 人 员 及 床 位 变 化 情 况 图 年 65 岁 以 上 老 年 人 口 占 总 人 口 的 比 重 图 33. b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 结 合 疫 苗 生 产 工 艺 流 程 图 图 34. 冻 干 A C 群 脑 膜 炎 球 菌 结 合 疫 苗 生 产 工 艺 流 程 图 图 年 上 半 年 天 坛 生 物 分 产 品 销 售 收 入 及 增 速 图 年 上 半 年 天 坛 生 物 分 产 品 销 售 毛 利 率 图 年 上 半 年 天 坛 生 物 区 域 市 场 销 售 收 入 占 比 图 年 上 半 年 华 兰 生 物 分 行 业 销 售 收 入 及 增 速 图 年 上 半 年 华 兰 生 物 分 行 业 销 售 毛 利 率 图 年 上 半 年 华 兰 区 域 市 场 销 售 收 入 占 比 图 年 三 季 度 北 京 科 兴 销 售 收 入 及 增 速 图 年 三 季 度 北 京 科 兴 销 售 毛 利 率 图 年 三 季 度 海 王 英 特 龙 销 售 收 入 及 增 速 图 年 三 季 度 海 王 英 特 龙 销 售 毛 利 率 图 年 大 连 汉 信 销 售 收 入 及 增 速 图 年 大 连 汉 信 销 售 毛 利 率 图 年 大 成 生 物 销 售 收 入 及 增 速 图 年 大 成 生 物 销 售 毛 利 率 图 年 成 都 生 物 制 品 研 究 所 销 售 收 入 及 增 速 图 年 成 都 生 物 制 品 研 究 所 销 售 毛 利 率 图 年 维 科 生 物 销 售 收 入 及 增 速 图 年 维 科 生 物 销 售 毛 利 率 图 年 康 泰 生 物 销 售 收 入 及 增 速 图 年 康 泰 生 物 销 售 毛 利 率 图 年 疫 苗 行 业 销 售 毛 利 率

11 附 表 表 年 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 重 点 省 市 进 口 情 况 表 年 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 重 点 省 市 进 口 情 况 表 3. 国 内 主 要 疫 苗 企 业 及 疫 苗 产 品 开 发 情 况 表 年 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 重 点 省 市 出 口 情 况 表 年 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 重 点 省 市 出 口 情 况 表 年 我 国 疫 苗 行 业 重 点 企 业 市 场 份 额 表 7. 疫 苗 研 发 生 产 销 售 及 进 口 各 个 环 节 相 关 监 管 法 规 表 8. 国 内 主 要 一 类 疫 苗 市 场 供 求 表 9. 各 类 疫 苗 接 种 价 格 表 10. 我 国 疫 苗 行 业 主 要 渠 道 形 式 及 对 比 表 年 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 出 口 主 要 国 家 及 地 区 表 年 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 出 口 主 要 国 家 及 地 区 表 年 我 国 人 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 进 口 主 要 国 家 及 地 区 表 年 我 国 兽 用 疫 苗 ( 海 关 编 码 : ) 进 口 主 要 国 家 及 地 区 表 年 医 院 数 量 变 化 情 况 表 年 上 半 年 奥 森 生 物 财 务 指 标

12 1

13 第 一 章 疫 苗 行 业 特 征 分 析 一 产 品 概 述 疫 苗 是 将 病 原 微 生 物 ( 如 细 菌 立 克 次 氏 体 病 毒 等 ) 及 其 代 谢 产 物, 经 过 人 工 减 毒 灭 活 或 利 用 基 因 工 程 等 方 法 制 成 的 用 于 预 防 传 染 病 的 自 动 免 疫 制 剂 疫 苗 保 留 了 病 原 菌 刺 激 动 物 体 免 疫 系 统 的 特 性 当 动 物 体 接 触 到 这 种 不 具 伤 害 力 的 病 原 菌 后, 免 疫 系 统 便 会 产 生 一 定 的 保 护 物 质, 如 免 疫 激 素 活 性 生 理 物 质 特 殊 抗 体 等 ; 当 动 物 再 次 接 触 到 这 种 病 原 菌 时, 动 物 体 的 免 疫 系 统 便 会 依 循 其 原 有 的 记 忆, 制 造 更 多 的 保 护 物 质 来 阻 止 病 原 菌 的 伤 害 疫 苗 分 为 第 一 类 疫 苗 和 第 二 类 疫 苗 两 种 第 一 类 疫 苗 是 指 政 府 免 费 向 公 民 提 供, 公 民 应 当 依 照 政 府 的 规 定 受 种 的 疫 苗, 包 括 国 家 免 疫 规 划 确 定 的 疫 苗, 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 在 执 行 国 家 免 疫 规 划 时 增 加 的 疫 苗, 以 及 县 级 以 上 人 民 政 府 或 者 其 卫 生 主 管 部 门 组 织 的 应 急 接 种 或 者 群 体 性 预 防 接 种 所 使 用 的 疫 苗 ; 第 二 类 疫 苗 是 指 由 公 民 自 费 并 且 自 愿 受 种 的 其 他 疫 苗 二 产 业 链 分 析 疫 苗 行 业 的 上 游 一 般 包 括 临 床 流 行 病 研 究 机 构 基 础 研 究 机 构 或 企 业, 还 包 括 培 养 基 化 学 试 剂 和 药 包 材 等 行 业, 疫 苗 行 业 的 下 游 为 符 合 国 家 相 关 法 规 的 合 格 经 销 商 代 理 商, 实 施 疾 病 预 防 和 控 制 工 作 的 各 级 疾 控 中 心 医 院 接 种 点, 最 终 端 为 普 通 消 费 者 三 中 国 疫 苗 行 业 在 国 民 经 济 中 的 地 位 疫 苗 是 用 于 免 疫 预 防 的 生 物 制 品 从 历 史 发 展 来 看, 疫 苗 对 于 预 防 传 染 病 促 进 人 类 健 康 和 进 步 曾 做 出 过 难 以 估 价 的 贡 献 正 是 由 于 疫 苗 的 普 及,1979 年 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 已 正 式 宣 布 全 球 消 灭 了 天 花, 随 之 消 灭 了 麻 疹 采 用 疫 苗 等 生 物 制 品 进 行 免 疫 预 防 是 一 类 较 方 便 有 效 和 经 济 的 措 施, 在 21 世 纪 将 会 进 一 步 发 挥 其 不 可 取 代 的 重 大 作 用 2

14 我 国 是 全 球 最 大 的 疫 苗 生 产 国 和 使 用 国, 也 是 世 界 上 疫 苗 产 品 生 产 企 业 最 多 的 国 家, 年 产 疫 苗 10 亿 人 份, 疫 苗 的 种 类 和 数 量 也 达 到 世 界 之 最, 其 中 用 于 预 防 乙 肝 脊 髓 灰 质 炎 麻 疹 百 日 咳 白 喉 破 伤 风 的 儿 科 常 见 病 的 疫 苗 生 产 量 达 到 5 亿 人 份, 已 经 全 部 实 现 计 划 免 疫 接 种 但 国 内 疫 苗 产 品 同 质 化 严 重 单 种 产 品 产 能 过 剩 的 现 状, 将 会 成 为 后 GMP 时 代 我 国 疫 苗 产 业 发 展 的 主 要 瓶 颈 开 发 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 新 型 产 品 对 我 国 疫 苗 行 业 和 医 疗 卫 生 事 业 的 发 展 具 有 重 要 意 义 四 疫 苗 行 业 生 命 周 期 分 析 1. 行 业 生 命 周 期 理 论 基 础 行 业 的 生 命 周 期 指 行 业 从 出 现 到 完 全 退 出 社 会 经 济 活 动 所 经 历 的 时 间 行 业 的 生 命 发 展 周 期 主 要 包 括 四 个 发 展 阶 段 : 幼 稚 期, 成 长 期, 成 熟 期, 衰 退 期 1) 幼 稚 期 : 这 一 时 期 的 市 场 增 长 率 较 高, 需 求 增 长 较 快, 技 术 变 动 较 大, 行 业 中 的 用 户 主 要 致 力 于 开 辟 新 用 户 占 领 市 场, 但 此 时 技 术 上 有 很 大 的 不 确 定 性, 在 产 品 市 场 服 务 等 策 略 上 有 很 大 的 余 地, 对 行 业 特 点 行 业 竞 争 状 况 用 户 特 点 等 方 面 的 信 息 掌 握 不 多, 企 业 进 入 壁 垒 较 低 2) 成 长 期 : 这 一 时 期 的 市 场 增 长 率 很 高, 需 求 高 速 增 长, 技 术 渐 趋 定 型, 行 业 特 点 行 业 竞 争 状 况 及 用 户 特 点 已 比 较 明 朗, 企 业 进 入 壁 垒 提 高, 产 品 品 种 及 竞 争 者 数 量 增 多 3) 成 熟 期 : 这 一 时 期 的 市 场 增 长 率 不 高, 需 求 增 长 率 不 高, 技 术 上 已 经 成 熟, 行 业 特 点 行 业 竞 争 状 况 及 用 户 特 点 非 常 清 楚 和 稳 定, 买 方 市 场 形 成, 行 业 盈 利 能 力 下 降, 新 产 品 和 产 品 的 新 用 途 开 发 更 为 困 难, 行 业 进 入 壁 垒 很 高 4) 衰 退 期 : 这 一 时 期 的 市 场 增 长 率 下 降, 需 求 下 降, 产 品 品 种 及 竞 争 者 数 目 减 少 图 1. 行 业 生 命 发 展 周 期 曲 线 图 3

15 2. 疫 苗 行 业 生 命 周 期 目 前, 我 国 疫 苗 行 业 的 产 值 不 到 整 个 医 药 行 业 的 1%, 低 于 世 界 1.7% 的 水 平 另 外, 随 着 新 型 疫 苗 产 品 研 发 上 市, 国 家 免 疫 规 划 范 围 扩 大, 有 价 疫 苗 流 通 渠 道 放 开, 人 们 预 防 意 识 的 提 高, 这 些 因 素 都 将 为 疫 苗 产 业 创 造 巨 大 的 市 场 空 间 和 良 好 的 发 展 环 境 我 国 疫 苗 行 业 正 处 于 成 长 期 4

16 第 二 章 疫 苗 行 业 发 展 环 境 分 析 一. 宏 观 经 济 环 境 分 析 1. 经 济 增 长 趋 向 稳 定 2010 年, 我 国 经 济 增 长 呈 现 高 位 回 落 态 势 第 一 季 度 GDP 增 速 达 到 11.9%, 经 济 出 现 过 热 苗 头 ; 随 着 国 家 采 取 了 相 应 的 宏 观 调 控 政 策, 第 二 季 度 增 速 迅 速 回 落 到 10.3%, 社 会 出 现 二 次 探 底 的 担 心 ; 第 三 季 度 经 济 增 长 9.6% 第 四 季 度 增 长 9.8%, 意 味 着 国 民 经 济 增 长 趋 于 平 稳, 持 续 向 好 的 基 础 逐 步 稳 固, 出 现 的 过 热 苗 头 或 二 次 探 底 的 可 能 性 不 大 2010 年 全 年 国 内 生 产 总 值 亿 元, 按 可 比 价 格 计 算, 比 上 年 增 长 10.3%, 增 速 比 上 年 加 快 1.1 个 百 分 点 分 产 业 看, 第 一 产 业 增 加 值 亿 元, 增 长 4.3%, 增 幅 与 上 年 基 本 持 平 ; 第 二 产 业 增 加 值 亿 元, 增 长 12.2%, 增 幅 比 上 年 提 高 2 个 百 分 点 以 上 ; 第 三 产 业 增 加 值 亿 元, 增 长 9.5%, 增 幅 比 上 年 略 有 提 高 十 一 五 期 间, 我 国 GDP 年 均 增 长 11% 以 上, 物 价 年 均 涨 幅 2.9%, 这 种 高 增 长 低 通 胀 的 增 长 模 式 是 历 次 五 年 规 划 中 的 最 佳 搭 配 之 一 随 着 国 民 经 济 继 续 保 持 企 稳 较 快 增 长, 企 业 预 期 较 好,2010 年 四 季 度, 企 业 家 信 心 指 数 为 137, 比 三 季 度 提 升 1.1 点 ; 企 业 景 气 指 数 为 138.0, 比 三 季 度 提 高 0.1 点 从 先 行 指 标, 中 国 制 造 业 经 理 采 购 指 数 (PMI) 来 看, 自 2009 年 3 月 以 来,PMI 已 连 续 二 十 二 个 月 位 于 50% 临 界 点 以 上 的 扩 张 区 间,12 月 PMI 达 到 53.9%, 比 前 月 回 落 1.3 个 百 分 点, 这 也 是 该 指 数 近 5 个 月 以 来 首 度 出 现 回 落 PMI 指 数 回 落, 是 货 币 政 策 回 归 稳 健 加 快 经 济 结 构 调 整 淘 汰 落 后 产 能 以 及 为 稳 定 物 价 对 一 些 行 业 有 保 有 压 等 多 种 因 素 综 合 影 响 的 结 果, 显 示 出 经 济 过 热 风 险 降 低 通 胀 压 力 出 现 缓 和, 表 明 当 前 经 济 增 长 态 势 基 本 平 稳, 但 增 长 动 力 有 所 减 弱 图 年 以 来 各 季 度 GDP 累 计 增 速 5

17 数 据 来 源 : 国 家 统 计 局, 千 讯 行 业 研 究 图 年 以 来 各 季 度 三 次 产 业 增 加 值 累 计 增 速 数 据 来 源 : 国 家 统 计 局, 千 讯 行 业 研 究 2. 工 业 增 速 逐 季 回 落 2010 年, 全 年 规 模 以 上 工 业 增 加 值 同 比 增 长 15.7%, 增 速 比 上 年 加 快 4.7 个 百 分 点 分 季 度 看, 一 季 度 同 比 增 长 19.6%, 二 季 度 增 长 15.9%, 三 季 度 增 长 13.5%, 四 季 度 增 长 13.3%, 增 速 逐 季 回 落 分 轻 重 工 业 看, 受 国 内 消 费 需 求 旺 盛 拉 动, 轻 工 业 同 比 增 长 13.6%, 比 上 年 提 高 3.9 个 百 分 点, 增 幅 与 前 三 季 度 持 平 ; 受 节 能 减 排 6

18 淘 汰 落 后 力 度 加 大 影 响, 重 工 业 同 比 增 长 16.5%, 比 上 年 提 高 5 个 百 分 点, 但 比 前 三 季 度 回 落 1 个 百 分 点 分 行 业 看, 在 39 个 大 类 行 业 中,38 个 行 业 实 现 比 上 年 增 长 分 地 区 看, 东 部 地 区 增 长 14.9%, 中 部 地 区 增 长 18.4%, 西 部 地 区 增 长 15.5% 结 构 调 整 取 得 进 展 一 方 面, 包 含 新 兴 战 略 产 业 在 内 的 高 新 技 术 产 业 增 长 16.6%, 增 速 比 2009 年 加 快 8.9 个 百 分 点 另 一 方 面, 节 能 减 排 节 能 降 耗 取 得 明 显 成 效, 初 步 测 算 2010 年 和 整 个 十 一 五 期 间, 节 能 降 耗 目 标 基 本 可 以 实 现 图 年 以 来 各 月 工 业 增 加 值 累 计 增 速 数 据 来 源 : 国 家 统 计 局, 千 讯 行 业 研 究 3. 市 场 物 价 高 位 回 落 受 自 然 灾 害 比 常 年 偏 重 和 国 际 市 场 变 化 等 因 素 的 影 响,2010 年 以 来 食 品 等 农 产 品 价 格 上 涨 明 显, 导 致 物 价 涨 幅 逐 季 加 快, 一 季 度 CPI 增 长 2.2% 二 季 度 CPI 增 长 2.9% 三 季 度 增 长 3.5% 四 季 度 增 长 4.7%, 其 中 11 月 份 居 民 消 费 价 格 同 比 上 涨 5.1%, 创 出 28 个 月 以 来 新 高, 当 月 食 品 类 价 格 上 涨 11.7%, 拉 动 CPI 上 涨 3.8 个 百 分 点, 贡 献 率 是 74% 为 稳 定 物 价, 国 家 采 取 了 一 系 列 增 加 供 给 调 控 需 求 保 障 流 通 调 控 市 场 以 及 给 低 收 入 群 体 增 加 补 贴 的 一 系 列 措 施, 并 取 得 了 比 较 明 显 的 成 效,12 月 份 CPI 回 落 到 4.6%, 环 比 涨 幅 由 11 月 份 的 1.1% 回 落 到 12 月 份 的 0.5% 全 年 居 民 消 费 价 格 同 比 上 涨 3.3% 其 中, 城 市 上 涨 3.2%, 农 村 上 涨 3.6% 分 类 别 看, 食 品 上 涨 7

19 7.2%, 烟 酒 及 用 品 上 涨 1.6%, 医 疗 保 健 和 个 人 用 品 上 涨 3.2%, 娱 乐 教 育 文 化 用 品 及 服 务 上 涨 0.6%, 居 住 上 涨 4.5%, 衣 着 下 降 1.0%, 交 通 和 通 信 下 降 0.4%, 家 庭 设 备 用 品 及 维 修 服 务 持 平 国 际 大 宗 商 品 价 格 高 位 震 荡 和 国 内 需 求 放 缓 导 致 生 产 性 物 价 涨 幅 呈 现 小 幅 回 落 的 态 势 全 年 工 业 品 出 厂 价 格 同 比 上 涨 5.5%, 涨 幅 与 前 三 季 度 持 平, 比 上 半 年 收 窄 0.5 个 百 分 点 ; 原 材 料 燃 料 动 力 购 进 价 格 同 比 上 涨 9.6%, 涨 幅 比 前 三 季 度 上 半 年 分 别 收 窄 个 百 分 点 图 年 以 来 各 月 物 价 指 数 同 比 变 化 情 况 数 据 来 源 : 国 家 统 计 局, 千 讯 行 业 研 究 4. 外 汇 储 备 大 幅 增 加 截 至 2010 年 末, 国 家 外 汇 储 备 余 额 为 亿 美 元, 同 比 增 长 18.7% 全 年 新 增 外 汇 储 备 近 4482 亿 美 元, 其 中, 四 季 度 新 增 外 汇 储 备 亿 美 元, 创 下 单 季 度 外 储 新 增 量 之 最 FDI 保 持 稳 定 贸 易 顺 差 恢 复 较 快 是 外 汇 储 备 多 增 的 主 要 原 因 四 季 度 金 融 机 构 新 增 外 汇 占 款 共 计 亿 元 人 民 币, 其 中 12 月 新 增 外 汇 占 款 4033 亿 元, 从 新 增 外 汇 占 款 扣 除 FDI 和 贸 易 顺 差 的 差 额 来 看, 境 外 资 本 流 入 明 显 增 多, 也 成 为 外 汇 储 备 多 增 的 重 要 原 因 8

20 2010 年 末 人 民 币 汇 率 为 1 美 元 兑 元 人 民 币, 自 6 月 央 行 进 一 步 推 进 人 民 币 汇 率 形 成 机 制 改 革 增 强 人 民 币 汇 率 弹 性 以 来, 人 民 币 对 美 元 累 计 升 值 3% 二. 国 际 贸 易 环 境 分 析 2010 年 以 来, 在 世 界 经 济 持 续 复 苏 国 内 经 济 平 稳 较 快 发 展 和 拓 市 场 调 结 构 促 平 衡 外 贸 政 策 的 作 用 下, 我 国 对 外 贸 易 全 面 恢 复, 进 出 口 绝 对 量 双 双 超 过 金 融 危 机 之 前 的 水 平, 贸 易 平 衡 状 况 继 续 改 善 ; 外 贸 增 长 转 型 初 显 成 效, 一 般 贸 易 取 代 加 工 贸 易 占 据 半 壁 江 山, 市 场 多 元 化 战 略 成 效 明 显, 主 要 产 品 出 口 形 势 良 好, 贸 易 结 构 进 一 步 优 化 全 年 外 贸 进 出 口 总 值 亿 美 元, 比 上 年 同 期 增 长 34.7%, 而 上 年 为 下 降 13.9%, 与 2008 年 相 比, 进 出 口 总 额 增 长 15.9% 其 中, 出 口 亿 美 元, 增 长 31.3%, 与 2008 年 相 比 增 加 15.9%; 进 口 亿 美 元, 增 长 38.7%, 与 2008 年 相 比 增 加 23.1% 12 月 份 当 月 进 出 口 出 口 进 口 规 模 了 刷 新 上 月 刚 刚 创 下 的 历 史 最 高 记 录, 首 次 超 过 2900 亿 美 元 关 口 国 内 需 求 恢 复 程 度 好 于 外 部 需 求, 贸 易 平 衡 状 况 继 续 改 善, 全 年 贸 易 顺 差 为 1831 亿 美 元, 同 比 减 少 6.4%, 比 2008 年 下 降 38.6% 但 值 得 注 意 的 是, 随 着 国 外 企 业 库 存 回 补 需 求 减 弱, 海 外 市 场 需 求 有 所 收 缩 国 内 经 济 增 长 放 缓 人 民 币 升 值 压 力 增 大, 加 之 同 期 基 数 提 高, 除 11 月 份 受 圣 诞 因 素 影 响 有 所 反 弹 外, 下 半 年 以 来 月 度 进 出 口 增 速 呈 现 出 高 位 回 落 态 势 图 年 以 来 各 月 外 贸 进 出 口 情 况 9

21 数 据 来 源 : 国 家 统 计 局, 千 讯 行 业 研 究 三 宏 观 政 策 环 境 2010 年 以 来, 面 对 复 杂 多 变 的 国 内 外 经 济 环 境, 我 国 继 续 实 施 应 对 国 际 金 融 危 机 的 一 揽 子 计 划, 有 针 对 性 地 加 强 和 改 善 宏 观 调 控, 积 极 推 进 经 济 发 展 方 式 转 变 和 结 构 调 整, 国 民 经 济 朝 着 宏 观 调 控 的 预 期 方 向 发 展, 经 济 增 长 过 由 快 回 升 转 向 平 稳 运 行 2010 年, 三 大 需 求 对 经 济 增 长 的 拉 动 作 用 更 加 协 调, 结 构 调 整 取 得 进 一 步 进 展, 经 济 运 行 质 量 和 效 益 明 显 提 高 2010 年 全 年 国 内 生 产 总 值 亿 元, 按 可 比 价 格 计 算, 比 上 年 增 长 10.3%, 增 速 比 上 年 加 快 1.1 个 百 分 点 分 产 业 看, 第 一 产 业 增 加 值 亿 元, 增 长 4.3%, 增 幅 与 上 年 基 本 持 平 ; 第 二 产 业 增 加 值 亿 元, 增 长 12.2%, 增 幅 比 上 年 提 高 2 个 百 分 点 以 上 ; 第 三 产 业 增 加 值 亿 元, 增 长 9.5%, 增 幅 比 上 年 略 有 提 高 十 一 五 期 间, 我 国 GDP 年 均 增 长 11% 以 上, 物 价 年 均 涨 幅 2.9% 展 望 2011 年, 世 界 经 济 有 望 延 续 复 苏 态 势, 但 复 苏 的 复 杂 性 曲 折 性 将 进 一 步 显 现 和 放 大 ; 全 球 经 济 正 处 于 短 中 长 几 种 经 济 周 期 下 行 的 叠 加 期, 经 济 增 长 的 内 生 动 力 不 足 ; 世 界 各 国 经 济 表 现 和 经 济 政 策 明 显 分 化, 世 界 货 币 战 升 级 贸 易 摩 擦 加 剧 多 数 机 构 预 测,2011 年 世 界 经 济 增 速 将 低 于 2010 年, 我 国 经 济 发 展 外 部 环 境 面 临 众 多 不 稳 定 因 素 而 国 内 经 济 发 展 环 境 有 望 进 一 步 好 转, 宏 观 调 控 政 策 将 继 续 积 极 稳 健 审 慎 灵 活, 稳 定 物 价 更 加 突 出 ; 十 二 五 规 划 为 经 济 发 展 注 入 新 活 力, 我 国 将 进 一 步 加 快 发 展 方 式 转 变, 推 进 经 济 结 构 战 略 性 调 整 ; 战 略 性 新 兴 产 业 发 展 规 划 全 面 启 动 和 区 域 经 济 协 调 发 展 的 新 布 局 成 为 支 持 经 济 增 长 的 重 要 因 素, 民 间 投 资 领 域 和 环 境 将 进 一 步 改 善, 有 利 于 激 发 经 济 增 长 内 生 动 力 ; 改 善 民 生 加 快 进 入 分 配 制 度 改 革 将 推 动 消 费 品 市 场 继 续 繁 荣 活 跃 ; 经 济 结 构 调 整 深 化, 节 能 减 排 淘 汰 落 后 产 能 工 作 力 度 将 持 续 加 大 综 合 考 虑, 预 计 2011 年 我 国 经 济 将 实 现 平 稳 较 快 发 展, 经 济 增 长 速 度 将 呈 前 低 后 高 走 势, 全 年 GDP 增 速 将 达 到 9.5% 左 右, 比 2010 年 略 有 回 落 ; 投 资 消 费 将 保 持 平 稳 增 长, 进 出 口 增 长 有 所 回 落, 不 会 出 现 明 显 的 通 胀 压 力 10

22 四 疫 苗 行 业 政 策 环 境 我 国 政 府 对 疾 病 预 防 控 制 系 统 的 投 入 不 断 加 大,2005 年 的 投 入 达 到 50 亿 元, 相 当 于 前 5 年 的 总 和 温 家 宝 总 理 在 2007 年 政 府 工 作 报 告 中 指 出, 国 家 计 划 将 甲 肝 流 脑 等 15 种 可 以 通 过 接 种 疫 苗 有 效 预 防 的 传 染 病 纳 入 国 家 免 疫 规 划 目 前 第 一 类 疫 苗 注 射 覆 盖 率 已 达 到 85% 随 着 国 家 免 疫 规 划 范 围 的 扩 大, 部 分 第 二 类 疫 苗 如 甲 型 肝 炎 疫 苗 等 将 纳 入 第 一 类 疫 苗, 这 类 疫 苗 需 求 将 面 临 巨 大 的 增 长 空 间 在 国 家 产 业 政 策, 特 别 是 国 家 863 计 划 的 大 力 支 持 下, 我 国 疫 苗 行 业 取 得 了 快 速 发 展 国 内 疫 苗 企 业 在 技 术 设 备 产 品 质 量 生 产 工 艺 等 方 面 与 国 外 差 距 逐 渐 缩 小, 涌 现 出 一 批 技 术 实 力 强 销 售 规 模 大 的 企 业 计 划 国 家 国 家 863 计 划 生 物 和 医 药 技 术 领 域 第 二 批 重 大 项 目 关 于 疫 苗 与 抗 体 工 程 的 相 关 内 容 主 要 有 : 十 一 五 期 间, 针 对 危 害 我 国 人 民 健 康 的 重 大 疾 病, 研 制 具 有 重 要 应 用 价 值 的 疫 苗 抗 体 药 物 和 临 床 检 测 试 剂, 储 备 有 价 值 的 抗 体 突 破 和 建 立 具 有 自 主 知 识 产 权 的 新 型 疫 苗 和 抗 体 工 程 关 键 技 术, 促 进 我 国 生 物 技 术 药 物 产 业 的 发 展, 提 供 源 头 技 术 支 撑, 实 现 疫 苗 和 抗 体 工 程 药 物 规 模 化 生 产 以 重 大 产 品 研 发 促 进 技 术 进 步, 加 快 抗 体 工 程 的 产 业 化 和 疫 苗 产 品 的 创 新 及 更 新 换 代, 培 育 一 批 该 领 域 的 优 势 研 究 团 队 和 强 势 企 业 该 项 目 的 主 要 任 务 指 标 为 : 研 发 40 个 针 对 重 大 疾 病 的 疫 苗 和 抗 体 工 程 药 物 产 品, 其 中 40% 课 题 完 成 临 床 前 试 验,60% 课 题 进 入 或 完 成 临 床 研 究 (5-10 个 实 现 规 模 化 生 产 ), 研 制 具 有 自 主 知 识 产 权 的 新 型 生 物 标 志 诊 断 试 剂 盒, 建 立 疫 苗 和 抗 体 工 程 相 关 技 术 平 台 获 得 国 家 专 利 授 权 项, 申 请 国 家 专 利 项,PCT 专 利 项, 发 表 SCI 论 文 篇, 获 得 省 部 级 以 上 奖 励 项, 培 养 高 级 人 才 500 人 以 上 该 项 目 针 对 呼 吸 道 疾 病 疫 苗 消 化 道 疾 病 疫 苗 虫 媒 及 其 它 感 染 病 疫 苗 致 瘤 性 感 染 疾 病 疫 苗 多 联 多 价 及 其 它 新 型 疫 苗, 肿 瘤 心 脑 血 管 自 身 免 疫 病 糖 尿 11

23 病 等 重 大 疾 病 抗 体 药 物, 基 于 抗 体 的 生 物 标 志 临 床 诊 断 试 剂 盒, 开 展 临 床 及 临 床 前 研 究 ; 建 立 疫 苗 构 建 新 技 术 及 高 通 量 靶 抗 原 筛 选 体 系 新 型 疫 苗 佐 剂 和 递 送 系 统 抗 体 功 能 化 制 备 新 技 术 抗 原 表 位 确 定 技 术 人 源 化 及 全 人 抗 体 构 建 及 优 化 技 术 抗 体 工 程 药 物 标 联 及 增 效 技 术 等 6 个 关 键 技 术 平 台 此 次 发 布 的 是 该 重 大 项 目 课 题 申 请 指 南, 拟 支 持 经 费 为 2 亿 元 人 民 币, 课 题 支 持 强 度 依 据 所 承 担 任 务 和 完 成 指 标 而 定, 支 持 年 限 为 5 年, 但 依 据 中 期 评 估 进 行 滚 动 支 持 2. 科 技 支 撑 计 划 1) 计 划 纲 要 为 深 入 贯 彻 中 共 中 央 国 务 院 关 于 实 施 科 技 规 划 纲 要, 增 强 自 主 创 新 能 力 的 决 定 精 神, 具 体 落 实 国 家 中 长 期 科 学 和 技 术 发 展 规 划 纲 要 ( 年 ) ( 以 下 简 称 纲 要 ) 确 定 的 自 主 创 新 重 点 跨 越 支 撑 发 展 引 领 未 来 的 指 导 方 针, 围 绕 纲 要 确 定 的 重 点 领 域 及 其 优 先 主 题, 集 成 全 国 优 势 科 技 资 源 进 行 统 筹 部 署, 为 国 民 经 济 和 社 会 发 展 提 供 有 效 支 撑, 在 原 国 家 科 技 攻 关 计 划 的 基 础 上, 设 立 国 家 科 技 支 撑 计 划 ( 以 下 简 称 支 撑 计 划 ) 国 家 科 技 攻 关 计 划 ( 以 下 简 称 攻 关 计 划 ) 是 我 国 第 一 个 国 家 级 科 技 计 划, 自 1983 年 实 施 以 来, 集 中 攻 克 了 一 批 对 产 业 技 术 升 级 产 业 结 构 调 整 有 重 大 带 动 作 用, 对 培 育 和 发 展 新 兴 产 业 实 现 社 会 可 持 续 发 展 有 显 著 促 进 作 用 的 关 键 技 术 和 共 性 技 术, 取 得 了 一 系 列 重 大 成 果 特 别 是 杂 交 水 稻 三 峡 水 利 枢 纽 工 程 秦 山 核 电 站 建 设 工 程 大 型 乙 烯 工 程 等 关 键 技 术 的 突 破, 极 大 地 增 强 了 我 国 的 科 技 实 力 和 民 族 自 信 心, 显 著 提 高 了 我 国 的 国 际 地 位 2) 思 路 与 目 标 ( 一 ) 总 体 思 路 支 撑 计 划 作 为 面 向 国 民 经 济 和 社 会 发 展 需 求, 重 点 解 决 经 济 社 会 发 展 中 的 重 大 科 技 问 题 的 国 家 科 技 计 划, 十 一 五 期 间 将 以 落 实 纲 要 重 点 领 域 及 其 优 先 主 题 的 任 务 为 目 标, 以 重 大 公 益 技 术 及 产 业 共 性 技 术 研 究 开 发 与 应 用 示 范 为 重 点, 结 合 重 大 工 程 建 设 和 重 大 装 备 开 发, 加 强 集 成 创 新 和 引 进 消 化 吸 收 再 创 新, 重 点 解 决 12

24 涉 及 全 局 性 跨 行 业 跨 地 区 的 重 大 技 术 问 题, 着 力 攻 克 一 批 关 键 技 术, 突 破 瓶 颈 制 约, 提 升 产 业 竞 争 力, 为 我 国 经 济 社 会 协 调 发 展 提 供 支 撑 ( 二 ) 发 展 目 标 十 一 五 支 撑 计 划 的 发 展 目 标 是 : 经 过 5 年 的 努 力, 在 国 民 经 济 和 社 会 发 展 的 优 先 领 域 攻 克 一 批 重 大 公 益 技 术 和 产 业 共 性 关 键 技 术, 获 取 一 批 具 有 自 主 知 识 产 权 的 重 大 成 果, 培 养 造 就 一 支 高 水 平 高 素 质 的 科 技 创 新 队 伍, 形 成 一 批 具 有 国 际 水 平 的 技 术 创 新 中 心 和 示 范 基 地, 培 育 一 批 具 有 参 与 国 际 竞 争 能 力 的 科 技 型 企 业, 建 立 有 效 的 产 学 研 结 合 机 制, 为 国 家 技 术 创 新 体 系 建 设 和 经 济 社 会 发 展 提 供 全 面 支 撑 3) 计 划 布 局 支 撑 计 划 是 在 攻 关 计 划 的 基 础 上 设 立 的, 本 着 继 承 与 发 展 的 原 则, 在 十 一 五 期 间, 支 撑 计 划 从 总 体 上 重 点 贯 彻 落 实 纲 要 的 指 导 方 针 和 任 务 部 署, 加 强 统 筹, 合 理 布 局, 深 化 改 革, 突 出 创 新, 实 现 科 技 对 国 民 经 济 和 社 会 发 展 的 有 效 支 撑 以 纲 要 为 指 导, 根 据 经 济 社 会 发 展 需 求, 相 对 于 十 五 攻 关 计 划, 将 领 域 从 8 个 调 整 增 加 到 11 个, 其 中 重 点 加 强 对 资 源 环 境 人 口 与 健 康 公 共 安 全 城 镇 化 与 城 市 发 展 等 公 益 行 业 领 域 的 支 持, 重 点 突 出 国 家 重 大 工 程 建 设 和 重 大 引 进 消 化 吸 收 中 急 需 解 决 的 技 术 问 题 攻 关 将 支 撑 计 划 任 务 分 为 重 大 项 目 和 重 点 项 目 进 行 组 织 实 施 重 大 项 目 主 要 支 持 符 合 国 家 战 略 需 求, 包 括 解 决 重 大 经 济 社 会 问 题 形 成 重 大 战 略 产 品 支 撑 国 家 重 大 工 程 建 设 或 重 大 装 备 开 发 以 及 重 大 技 术 引 进 消 化 吸 收 等 需 求 ; 对 经 济 社 会 发 展 带 动 作 用 大 影 响 度 高, 需 要 在 国 家 层 面 协 调 推 动 的 跨 行 业 跨 部 门 跨 区 域 项 目 重 点 项 目 主 要 支 持 着 眼 于 公 益 技 术 和 产 业 共 性 关 键 技 术 突 破, 解 决 经 济 社 会 发 展 瓶 颈 制 约 问 题, 具 有 较 强 应 用 前 景 的 项 目 ; 支 持 服 务 于 国 家 区 域 发 展 战 略, 提 升 区 域 创 新 能 力, 支 撑 区 域 社 会 经 济 发 展 和 区 域 性 重 大 工 程 建 设, 解 决 区 域 性 和 地 方 的 重 大 共 性 技 术 问 题 的 项 目 十 一 五 期 间, 支 撑 计 划 拟 整 合 资 源 集 中 经 费, 组 织 实 施 50 项 左 右 重 大 项 目 300 项 左 右 重 点 项 目 为 解 决 十 五 攻 关 计 划 实 施 中 反 映 出 的 问 题, 实 现 科 技 的 支 撑 作 用, 大 幅 度 增 加 投 入, 提 高 对 项 目 课 题 的 经 费 支 持 强 度 根 据 任 务 的 不 同 性 质, 采 取 不 同 的 13

25 支 持 方 式 和 实 施 机 制, 对 于 具 有 明 确 产 品 导 向 和 产 业 化 的 项 目, 由 有 条 件 的 企 业 牵 头, 建 立 产 学 研 相 结 合 的 实 施 机 制, 积 极 引 入 和 采 用 贷 款 贴 息 风 险 投 资 偿 还 性 资 助 等 多 种 投 融 资 方 式, 加 强 对 企 业 技 术 创 新 的 引 导 和 支 持, 鼓 励 吸 引 社 会 资 金, 建 立 多 渠 道 多 层 次 投 入 体 系 支 撑 计 划 的 管 理 将 充 分 发 挥 部 门 地 方 的 作 用, 具 体 组 织 实 施 主 要 由 部 门 地 方 行 业 协 会 企 业 集 团 承 担 ; 加 强 目 标 和 过 程 管 理, 强 化 绩 效 考 核, 建 立 层 级 监 督 和 专 门 监 督 机 制 ; 完 善 统 筹 协 调 行 为 规 范 责 权 明 确 公 正 透 明 运 转 高 效 的 计 划 运 行 管 理 体 制 3. 重 大 新 药 创 制 专 项 计 划 1) 规 划 背 景 为 全 面 落 实 国 家 中 长 期 科 学 和 技 术 发 展 纲 要 ( ) 和 国 务 院 批 准 的 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 ( 以 下 简 称 专 项 ) 的 实 施 方 案, 贯 彻 执 行 党 中 央 国 务 院 关 于 发 挥 科 技 重 大 专 项 在 战 略 性 新 兴 产 业 培 育 促 进 经 济 发 展 方 式 转 变 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 中 支 撑 作 用 的 指 示 精 神, 根 据 专 项 领 导 小 组 的 具 体 部 署 和 要 求, 专 项 牵 头 组 织 实 施 部 门 组 织 总 体 专 家 组 会 同 专 项 实 施 管 理 办 公 室 制 定 了 专 项 十 二 五 实 施 计 划 ( ) 本 专 项 十 二 五 计 划 任 务 框 架 不 变, 与 十 一 五 计 划 安 排 相 同, 其 实 施 内 容 根 据 国 家 有 关 要 求 及 形 势 变 化 有 所 调 整 专 项 十 二 五 计 划 仍 设 臵 创 新 药 物 研 究 开 发 药 物 大 品 种 技 术 改 造 创 新 药 物 研 究 开 发 技 术 平 台 建 设 企 业 创 新 药 物 孵 化 基 地 建 设 和 新 药 研 究 开 发 关 键 技 术 研 究 5 个 项 目, 每 个 项 目 下 设 若 干 专 题, 专 题 下 设 课 题 在 十 二 五 计 划 期 间, 专 项 将 分 批 部 署 相 关 任 务 2011 年 主 要 启 动 部 分 新 增 课 题 2012 年 将 在 对 十 一 五 计 划 第 一 批 第 二 批 课 题 进 行 评 估 与 验 收 的 基 础 上, 采 取 择 优 滚 动 的 方 式 对 部 分 课 题 给 予 进 一 步 支 持 2013 年 将 主 要 针 对 十 一 五 计 划 第 三 批 课 题 进 行 择 优 滚 动 支 持 在 2011 年 后 可 根 据 需 要 陆 续 安 排 新 增 课 题, 并 发 布 相 关 指 南 2) 十 二 五 计 划 2011 年 课 题 申 报 范 围 及 研 究 内 容 项 目 一 创 新 药 物 研 究 开 发 14

26 ( 一 ) 概 述 本 项 目 重 点 针 对 恶 性 肿 瘤 心 脑 血 管 疾 病 神 经 退 行 性 疾 病 糖 尿 病 精 神 性 疾 病 自 身 免 疫 性 疾 病 耐 药 性 病 原 菌 感 染 肺 结 核 病 毒 感 染 性 疾 病 等 重 大 疾 病, 以 及 其 他 严 重 危 害 人 民 健 康 的 多 发 病 和 常 见 病, 自 主 创 制 一 批 化 学 药 物 中 药 及 生 物 药 本 批 启 动 新 药 临 床 研 究 和 新 药 临 床 前 研 究 两 个 专 题 ( 二 ) 研 究 目 标 针 对 严 重 危 害 人 民 健 康 的 重 大 疾 病, 自 主 创 制 一 批 具 有 自 主 知 识 产 权 疗 效 好 副 作 用 小 市 场 前 景 大 的 化 学 药 生 物 药 和 中 药 创 新 品 种 截 至 2013 年 12 月 前, 临 床 研 究 的 课 题 须 获 得 新 药 证 书 或 向 国 家 食 品 药 品 监 管 局 提 交 新 药 证 书 申 报 资 料 ; 临 床 前 研 究 的 课 题 须 获 得 新 药 临 床 试 验 研 究 批 准 文 件 ( 三 ) 研 究 内 容 开 展 创 新 性 强 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 创 新 药 物 临 床 和 临 床 前 研 究 优 先 支 持 具 有 新 结 构 新 靶 点 的 创 新 药 品 种 研 究 ; 大 力 支 持 创 新 中 药 和 生 物 技 术 新 药 的 研 究 开 发 1. 化 学 药 重 点 支 持 新 结 构 新 靶 点 新 机 制 的 创 新 药 物 研 发, 尤 其 是 基 于 新 靶 标 或 多 靶 标 的 创 新 药 物 重 点 开 展 新 结 构 新 机 制 的 创 新 药 物, 分 子 靶 向 治 疗 药 物 和 化 合 物 改 构 药 物 的 研 究 应 当 注 重 研 发 具 有 新 剂 型 新 释 药 系 统 的 创 新 品 种 2. 中 药 重 点 支 持 有 较 好 的 前 期 工 作 基 础, 药 效 物 质 和 作 用 机 理 相 对 清 楚 且 所 治 疗 病 症 明 确 填 补 市 场 空 白 的 复 方 创 新 中 药 研 究 开 发 优 先 支 持 多 学 科 协 作 创 新 中 药 的 探 索 性 研 究 开 展 中 药 有 效 部 位 有 效 组 份 有 效 成 分 的 创 新 中 药 研 究 3. 生 物 药 重 点 支 持 新 结 构 新 靶 点 新 机 制 的 创 新 药 物 研 究 重 点 开 展 人 源 或 人 源 化 治 疗 性 单 克 隆 抗 体 药 物 新 型 基 因 工 程 重 组 蛋 白 质 及 多 肽 药 物 核 酸 药 物 基 因 治 疗 和 树 突 状 细 胞 治 疗 等 研 究 注 重 研 发 具 有 新 制 剂 和 新 型 释 药 系 统 的 创 新 品 种 4. 新 药 国 外 临 床 试 验 研 究 重 点 支 持 具 有 自 主 知 识 产 权 的 新 药 在 美 国 欧 盟 等 发 达 国 家 开 展 临 床 试 验 15

27 ( 四 ) 课 题 设 臵 及 经 费 创 新 药 物 研 究 开 发 根 据 化 学 药 中 药 和 生 物 药 等 不 同 类 别, 以 及 药 物 的 适 应 症, 对 立 项 课 题 进 行 分 类 设 臵 临 床 研 究 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 万 元, 承 担 单 位 投 入 经 费 不 少 于 1: 1; 临 床 前 研 究 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 万 元, 承 担 单 位 投 入 经 费 不 少 于 1: 1; 新 药 国 外 临 床 试 验 研 究 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 万 元, 承 担 单 位 投 入 经 费 不 少 于 1:4 项 目 二 药 物 大 品 种 技 术 改 造 ( 一 ) 概 述 为 满 足 我 国 重 大 疾 病 防 治 和 医 药 产 业 发 展 的 需 要, 安 排 药 物 大 品 种 技 术 改 造 专 利 到 期 药 物 大 品 种 研 究 开 发 和 原 料 药 技 术 改 造 三 个 专 题 ( 二 ) 指 南 内 容 1. 药 物 大 品 种 技 术 改 造 研 究 目 标 : 完 成 一 批 基 本 药 物 和 非 基 本 药 物 大 品 种 技 术 改 造, 进 一 步 提 高 药 品 质 量 与 技 术 标 准, 提 高 药 品 疗 效, 确 保 用 药 安 全, 降 低 使 用 成 本, 降 低 毒 副 作 用, 为 我 国 重 大 疾 病 防 治 提 供 质 优 价 廉 安 全 有 效 的 大 品 种 药 物, 并 提 高 其 市 场 竞 争 力 及 相 关 产 业 规 模 研 究 内 容 : 针 对 严 重 威 胁 我 国 人 民 健 康 的 恶 性 肿 瘤 心 脑 血 管 疾 病 神 经 退 行 性 疾 病 糖 尿 病 精 神 性 疾 病 自 身 免 疫 性 疾 病 耐 药 性 病 原 菌 感 染 肺 结 核 病 毒 感 染 性 疾 病, 以 及 其 他 严 重 危 害 人 民 健 康 的 重 大 疾 病, 选 择 市 场 需 求 量 大 技 术 改 造 需 求 迫 切 的 药 物 大 品 种, 以 及 经 典 中 成 药 的 现 代 研 究, 通 过 对 药 物 疗 效 成 分 作 用 机 理 制 剂 生 产 工 艺 和 质 量 标 准 或 安 全 性 等 方 面 的 研 究 开 发, 提 高 药 品 的 质 量 与 标 准, 切 实 保 证 药 物 的 疗 效 和 安 全 性, 降 低 生 产 成 本 课 题 经 费 : 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 万 元 2. 专 利 到 期 药 物 大 品 种 研 究 开 发 研 究 目 标 : 研 制 一 批 专 利 到 期 药 物 大 品 种, 经 过 技 术 创 新, 确 保 药 品 质 量 与 临 床 疗 效 完 全 达 到 原 药 的 标 准, 降 低 药 品 费 用, 满 足 保 障 人 民 健 康 的 需 求, 促 进 医 药 产 业 发 展 和 开 拓 国 际 市 场 16

28 研 究 内 容 : 选 择 国 内 临 床 应 用 急 需, 出 口 潜 力 大 的 专 利 到 期 药 物, 通 过 引 进 消 化 吸 收 再 创 新, 进 行 生 产 工 艺 质 量 标 准 优 质 制 剂 疗 效 和 安 全 性 的 系 统 研 究 课 题 经 费 : 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 万 元 3. 原 料 药 技 术 改 造 研 究 目 标 : 通 过 技 术 创 新, 对 市 场 占 有 率 高 的 原 料 药 进 行 技 术 改 造, 提 高 产 品 质 量, 降 低 能 耗 及 环 境 污 染, 并 通 过 欧 美 等 国 家 GMP 认 证, 进 入 国 际 市 场 研 究 内 容 : 重 点 选 择 市 场 需 求 量 大 出 口 前 景 好 的 大 宗 原 料 药 ( 如 维 生 素 类 抗 生 素 类 中 药 提 取 物 等 ) 和 特 色 原 料 药 ( 如 防 治 心 脑 血 管 类 疾 病 药 物 等 ), 通 过 技 术 创 新, 改 进 和 优 化 生 产 工 艺, 使 产 品 质 量 达 到 欧 美 等 国 际 标 准 课 题 经 费 : 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 万 元 项 目 三 创 新 药 物 研 究 开 发 技 术 平 台 建 设 ( 一 ) 概 述 在 十 一 五 计 划 新 药 研 究 开 发 技 术 平 台 建 设 的 基 础 上, 进 一 步 加 强 药 物 安 全 评 价 技 术 平 台 新 药 临 床 评 价 研 究 技 术 平 台 和 新 药 研 发 公 共 资 源 平 台 的 建 设, 形 成 基 本 满 足 国 家 新 药 创 制 要 求, 与 国 际 药 物 创 新 体 系 接 轨, 能 为 全 社 会 提 供 支 撑 与 服 务 的 国 家 药 物 创 新 体 系 ( 二 ) 指 南 内 容 1. 药 物 安 全 评 价 技 术 平 台 建 设 目 标 : 建 立 符 合 GLP 规 范, 可 对 创 新 药 物 进 行 准 确 安 全 性 评 价 的 模 型 和 方 法, 建 立 符 合 国 际 标 准 的 动 物 三 致 ( 致 癌 致 畸 致 突 ) 试 验 规 范 及 其 评 价 体 系 ; 建 立 规 范 的 毒 性 病 理 学 实 验 诊 断 与 远 程 诊 断 体 系 ; 建 立 符 合 早 评 价 早 淘 汰 原 则 的 毒 性 快 速 评 价 与 检 测 体 系 建 立 完 善 的 实 验 室 信 息 与 数 据 管 理 系 统 建 立 获 得 国 际 认 可 符 合 国 际 新 药 研 究 规 范 的 临 床 前 安 全 评 价 技 术 平 台, 使 之 成 为 国 际 和 国 家 进 行 药 物 安 全 性 评 价 的 基 地, 并 为 本 专 项 支 持 的 新 药 研 发 提 供 优 先 服 务 建 设 内 容 : 严 格 按 照 国 际 药 物 临 床 前 安 全 性 评 价 的 技 术 规 范 要 求, 适 应 新 药 研 发 早 评 估 早 淘 汰 的 国 际 发 展 新 趋 势, 重 点 开 展 早 期 快 速 药 物 临 床 前 安 全 性 评 价 的 新 技 术 新 方 法 的 研 究 ; 建 立 国 际 先 进 的 特 殊 毒 性 ( 三 致 ) 和 肝 肾 17

29 心 毒 性 早 期 快 速 评 价 与 检 测 的 新 技 术 新 模 型 ; 完 善 与 规 范 毒 性 病 理 学 实 验 技 术 和 诊 断 技 术 标 准 ; 建 立 先 进 的 免 疫 毒 性 及 遥 测 实 验 等 技 术 ; 研 究 建 立 特 异 性 强 灵 敏 度 高 的 分 析 方 法 和 毒 代 动 力 学 模 型 ; 开 展 中 药 ( 特 别 是 重 要 注 射 剂 ) 安 全 性 与 过 敏 原 性 的 新 技 术 研 究 ; 建 立 能 被 国 际 认 可 的 GLP 安 全 评 价 与 管 理 系 统 等 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 不 超 过 6 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 1,200-1, 500 万 元 2. 新 药 临 床 评 价 研 究 技 术 平 台 建 设 目 标 : 整 体 临 床 研 究 水 平 达 到 国 际 规 范 要 求, 临 床 研 究 所 获 数 据 及 数 据 管 理 实 现 与 发 达 国 家 双 边 或 多 边 互 认 建 立 获 得 国 际 认 可 符 合 国 际 新 药 研 究 规 范 的 新 药 临 床 评 价 研 究 技 术 平 台, 使 之 成 为 国 际 和 我 国 进 行 新 药 临 床 评 价 的 基 地, 并 为 本 专 项 支 持 的 新 药 研 发 提 供 优 先 服 务 建 设 内 容 : 建 立 国 际 公 认 的 人 体 生 物 医 学 伦 理 规 范 ; 针 对 各 类 疾 病 临 床 用 药 特 点 的 临 床 试 验 设 计 及 评 价 技 术 规 范 化 建 设 ; 完 善 新 药 临 床 评 价 体 系 ; 临 床 评 价 技 术 研 究 ; 中 药 临 床 评 价 研 究 ; 临 床 评 价 数 据 管 理 和 符 合 国 际 规 范 要 求 的 统 计 分 析 课 题 设 臵 及 经 费 : 优 先 支 持 十 一 五 计 划 尚 未 支 持 的 其 他 疾 病 的 新 药 临 床 评 价 研 究 技 术 平 台, 每 种 疾 病 支 持 1-2 个 课 题, 拟 立 项 课 题 不 超 过 12 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 1,500-1,800 万 元 3. 化 学 新 药 质 量 标 准 研 究 与 评 价 技 术 平 台 建 设 目 标 : 根 据 创 新 药 物 研 发 的 战 略 需 求 和 新 技 术 进 展, 建 立 既 符 合 我 国 国 情, 又 与 国 际 接 轨 的 化 学 新 药 标 准 研 究 与 评 价 技 术 平 台, 提 升 化 学 新 药 质 量 控 制 的 能 力 和 水 平 建 设 内 容 : 针 对 创 新 药 物 品 种, 研 究 建 立 药 品 水 合 物 形 态 分 析 成 盐 状 态 分 析 手 性 结 构 分 析 微 量 杂 质 成 分 分 析 药 品 稳 定 性 快 速 评 价 技 术 ; 建 立 药 品 多 晶 型 结 构 分 析 互 变 异 构 分 析 技 术 ; 采 用 先 进 的 多 种 分 析 技 术 手 段, 建 立 准 确 灵 敏 的 各 类 化 学 药 物 制 剂 相 关 物 质 分 析 技 术 体 系 ; 研 究 建 立 药 用 辅 料 的 功 能 及 包 材 与 药 品 主 成 分 相 容 性 的 评 价 规 范 ; 通 过 模 型 物 质 的 研 究, 建 立 国 家 药 品 标 准 物 质 的 稳 定 性 评 价 标 准 和 评 价 体 系 ; 为 确 保 创 新 药 物 安 全, 建 立 上 市 后 再 评 价 技 术 体 系 18

30 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 数 为 1 个, 定 向 委 托 国 家 药 品 检 定 专 门 机 构 承 担, 经 费 资 助 强 度 为 不 超 过 1,000 万 元 4. 大 品 种 药 物 IV 期 临 床 试 验 研 究 技 术 平 台 建 设 目 标 : 针 对 危 害 人 民 健 康 的 重 大 疾 病 和 传 染 病, 选 择 一 批 具 有 自 主 知 识 产 权 的 上 市 药 物 进 行 IV 期 临 床 再 评 价 研 究, 进 一 步 确 认 临 床 适 应 症 与 副 作 用, 选 择 最 佳 适 用 人 群, 发 现 其 他 治 疗 用 途, 提 高 药 物 的 使 用 程 度 和 市 场 份 额 建 设 内 容 : 选 择 已 上 市 销 售 具 有 自 主 知 识 产 权 临 床 作 用 明 确 市 场 容 量 大, 或 不 良 反 应 较 为 突 出 的 品 种, 开 展 IV 期 临 床 再 评 价 研 究 重 点 研 究 不 良 反 应 发 生 原 因 和 规 律 解 决 对 策 和 技 术 方 法 等, 切 实 保 证 疗 效 和 安 全 性, 全 面 提 高 药 品 质 量 水 平 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 数 为 1 个, 定 向 委 托 国 家 食 品 药 品 监 管 局 有 关 机 构 联 合 相 关 企 业 承 担 ; 对 于 中 药 注 射 剂 安 全 性 再 评 价, 鼓 励 生 产 同 一 品 种 的 企 业 联 合 参 与 课 题 应 选 择 4-6 个 大 品 种 进 行 IV 期 临 床 再 评 价 研 究, 每 个 品 种 经 费 资 助 范 围 为 万 元, 经 费 资 助 总 数 范 围 为 2,400-4,800 万 元 5. 新 药 研 发 干 细 胞 技 术 平 台 建 设 目 标 : 针 对 血 液 疾 病 心 脑 血 管 疾 病 恶 性 肿 瘤 代 谢 性 疾 病 等 重 大 疾 病, 研 究 诱 导 多 能 干 细 胞 (ips 细 胞 ) 的 转 化 与 应 用, 体 外 分 化 模 型 等, 研 发 人 类 干 细 胞 相 关 治 疗 技 术 与 方 案, 评 估 干 细 胞 治 疗 的 技 术 风 险, 为 开 发 新 型 治 疗 性 药 物 和 治 疗 性 方 法 提 供 支 撑 与 服 务 建 设 内 容 : 重 点 研 发 诱 导 多 能 干 细 胞 治 疗 技 术 与 方 案, 建 立 国 际 认 可 的 符 合 临 床 级 标 准 的 干 细 胞 库, 以 及 血 液 疾 病 心 脑 血 管 病 变 恶 性 肿 瘤 代 谢 性 疾 病 等 重 大 疾 病 的 细 胞 模 型 和 动 物 模 型 ; 开 展 干 细 胞 治 疗 技 术 研 究, 开 发 干 细 胞 治 疗 方 案 和 产 品 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 数 不 超 过 4 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 2,000-2, 500 万 元 6. 抗 体 药 物 研 发 技 术 平 台 6.1 重 组 蛋 白 和 抗 体 库 研 制 平 台 19

31 课 题 目 标 : 建 立 具 有 高 通 量 规 模 化 特 征 的 重 组 蛋 白 制 备 生 产 工 艺 技 术 高 亲 合 力 单 克 隆 抗 体 制 备 技 术 和 酶 联 免 疫 吸 附 检 测 (ELISA) 试 剂 盒 研 制 技 术 综 合 性 平 台, 形 成 具 有 1,000 种 以 上 重 要 重 组 蛋 白 库 和 相 应 的 单 克 隆 抗 体 库, 并 研 制 针 对 500 种 左 右 蛋 白 靶 点 的 ELISA 科 研 试 剂 盒 为 本 专 项 及 国 内 科 研 机 构 提 供 高 质 量 价 格 优 惠 的 重 组 蛋 白 试 剂 抗 体 试 剂 和 ELISA 试 剂 盒 建 设 内 容 : 采 用 重 组 蛋 白 的 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 昆 虫 细 胞 / 杆 状 病 毒 表 达 原 核 细 胞 表 达 及 规 模 化 生 产 工 艺, 完 成 1,000 种 以 上 高 纯 度 重 组 蛋 白 的 规 模 化 生 产, 每 种 蛋 白 的 初 始 库 存 量 达 到 毫 克 纯 化 蛋 白 ; 采 用 具 有 天 然 结 构 的 重 组 蛋 白 为 免 疫 原, 高 通 量 制 备 相 应 的 特 异 性 单 克 隆 抗 体, 每 种 抗 体 获 得 约 100 毫 克 纯 化 抗 体, 抗 体 具 有 高 亲 和 力 和 高 检 测 灵 敏 度, 并 可 用 于 ELISA 免 疫 印 迹 (Western Blotting) 免 疫 组 化 (IHC), 和 流 式 细 胞 (FACS) 的 检 测 提 供 针 对 蛋 白 靶 点 的 ELISA 试 剂 盒, 其 抗 原 检 测 灵 敏 度 达 到 1-10pg/ 孔 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 不 超 过 2 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 2,000-2, 500 万 元 6.2 原 创 性 全 人 源 单 克 隆 抗 体 药 物 研 发 技 术 平 台 建 设 目 标 : 以 研 发 原 始 创 新 性 全 人 源 单 克 隆 抗 体 治 疗 药 物 为 目 标, 建 立 研 制 全 人 源 单 克 隆 抗 体 治 疗 药 物 的 全 套 技 术 平 台, 完 成 2-4 种 抗 体 的 临 床 前 药 效 学 研 究 和 中 试 生 产 工 艺 研 究,1-2 种 抗 体 产 品 获 得 临 床 试 验 研 究 批 准 文 件 建 设 内 容 : 构 建 大 容 量 全 人 抗 体 cdna 基 因 文 库 ; 研 发 真 核 细 胞 高 通 量 快 速 瞬 时 表 达 重 组 抗 体 技 术, 抗 体 的 哺 乳 动 物 细 胞 稳 定 高 表 达 技 术 和 大 规 模 高 密 度 培 养 技 术 以 及 中 试 放 大 技 术, 建 立 针 对 不 同 蛋 白 靶 点 的 中 和 抗 体 高 通 量 筛 选 平 台 ; 采 用 高 通 量 筛 选 技 术 获 得 具 有 中 和 活 性 的 治 疗 性 单 克 隆 抗 体 候 选 药 物, 每 个 平 台 采 用 5-10 种 具 有 天 然 结 构 的 靶 点 蛋 白 为 抗 原, 每 种 靶 点 蛋 白 筛 选 出 至 少 10 株 以 上 具 有 中 和 活 性 的 单 链 抗 体 基 因 ; 每 个 课 题 获 得 针 对 3-5 种 靶 点 分 子 的 全 人 源 单 克 隆 中 和 抗 体 候 选 药 物 ( 亲 合 常 数 (Kd) 小 于 1nM), 建 立 1-2 种 抗 体 的 哺 乳 动 物 细 胞 稳 定 高 表 达 细 胞 株 和 高 密 度 细 胞 培 养 中 试 生 产 工 艺, 开 展 并 完 成 1-2 种 抗 体 的 临 床 前 药 效 学 研 究 和 中 试 生 产 20

32 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 数 不 超 过 2 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 1,500-2, 000 万 元 6.3 原 创 性 人 源 化 单 克 隆 抗 体 药 物 研 发 技 术 平 台 建 设 目 标 : 以 研 发 原 创 性 人 源 化 单 克 隆 抗 体 治 疗 药 物 为 目 标, 建 立 研 制 人 源 化 单 克 隆 抗 体 治 疗 药 物 的 全 套 技 术 平 台 完 成 2-4 种 抗 体 的 临 床 前 药 效 学 研 究 和 中 试 生 产 工 艺 研 究,1-2 种 抗 体 产 品 获 得 临 床 试 验 研 究 批 准 文 件 建 设 内 容 : 研 发 高 通 量 制 备 具 有 天 然 结 构 蛋 白 靶 点 抗 原 技 术 高 通 量 制 备 高 亲 和 力 动 物 源 性 单 克 隆 抗 体 技 术 高 通 量 筛 选 中 和 抗 体 技 术 抗 体 人 源 化 技 术 采 用 真 核 细 胞 高 通 量 快 速 瞬 时 表 达 重 组 抗 体 技 术 抗 体 的 哺 乳 动 物 细 胞 稳 定 高 表 达 技 术 和 大 规 模 高 密 度 培 养 技 术, 以 及 中 试 放 大 技 术, 建 立 研 制 人 源 化 单 克 隆 抗 体 治 疗 药 物 技 术 平 台 每 个 平 台 针 对 5-10 种 蛋 白 靶 点 进 行 免 疫, 筛 选 获 得 针 对 3-5 种 靶 点 分 子 的 中 和 抗 体, 选 择 2-3 种 抗 体 进 行 人 源 化 改 造, 建 立 1-2 种 抗 体 的 哺 乳 动 物 细 胞 稳 定 高 表 达 细 胞 株 和 高 密 度 细 胞 培 养 中 试 生 产 工 艺, 开 展 并 完 成 1-2 种 抗 体 的 临 床 前 药 效 学 研 究 和 中 试 生 产 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 不 超 过 2 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 1,000-1, 500 万 元 7. 新 药 研 发 公 共 资 源 平 台 总 体 要 求 : 新 药 研 发 公 共 资 源 平 台 建 设 要 以 达 到 国 际 先 进 水 平 和 规 模 为 目 标, 以 真 正 实 现 资 源 共 享 有 效 运 行 为 基 本 要 求 ; 平 台 课 题 承 担 单 位 必 须 为 本 专 项 提 供 服 务, 制 定 提 供 公 共 服 务 的 机 制 和 方 式, 建 立 符 合 国 际 伦 理 原 则 和 知 识 产 权 保 护 的 工 作 制 度 7.1 临 床 标 本 资 源 库 建 设 目 标 : 整 合 国 家 优 势 临 床 医 学 资 源, 以 建 设 我 国 重 大 疾 病 及 其 新 药 研 发 的 大 样 本 临 床 综 合 资 源 数 据 库 为 目 标, 构 建 符 合 国 际 标 准 统 一 的 重 大 疾 病 临 床 信 息 数 据 库 和 生 物 标 本 数 据 库 以 重 大 疾 病 临 床 综 合 资 源 数 据 库 为 依 托, 提 供 新 药 研 发 所 需 要 的 重 大 疾 病 临 床 信 息 及 相 关 病 例 资 源, 可 用 于 各 类 新 药 临 床 各 期 研 究, 为 具 有 我 国 自 主 知 识 产 权 的 创 新 性 药 物 的 研 发 与 评 价 提 供 统 一 共 性 平 台 和 有 力 技 术 支 撑 21

33 建 设 内 容 : 建 立 我 国 恶 性 肿 瘤 心 脑 血 管 疾 病 神 经 与 精 神 性 疾 病 代 谢 疾 病 四 类 重 大 疾 病 的 临 床 资 源 数 据 库 和 临 床 病 例 生 物 资 源 库 具 体 包 括 : 国 际 认 可 和 统 一 规 范 的 疾 病 病 例 信 息 平 台 和 资 源 库 建 设 相 关 标 准 规 范 的 建 立 ; 网 络 信 息 平 台 搭 建 ; 资 源 库 硬 件 建 设 ; 以 及 临 床 信 息 数 据 和 样 本 的 采 集 整 理 保 存 及 利 用 针 对 目 前 全 国 均 普 遍 存 在 病 例 数 据 生 物 样 本 缺 乏 共 享, 造 成 巨 大 资 源 浪 费 等 严 重 问 题, 探 索 出 科 学 高 效 的 共 享 机 制 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 不 超 过 4 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 1,000-1, 500 万 元 7.2 中 药 化 学 成 分 库 建 设 目 标 : 建 立 中 药 化 学 成 分 及 化 学 组 份 实 物 库, 课 题 完 成 后 库 内 应 有 不 少 于 5, 000 个 具 有 活 性 的 化 学 组 分 和 不 少 于 8,000 个 中 药 化 学 成 分 单 体, 单 体 化 合 物 要 求 纯 度 95% 以 上 且 储 量 不 少 于 500 毫 克 ; 建 立 与 上 述 实 物 对 应 的 智 能 数 据 库, 应 包 含 化 学 结 构 物 理 常 数 及 鉴 定 图 谱 药 理 药 效 成 药 性 数 据 等 建 设 内 容 : 以 临 床 有 效 方 剂 和 常 用 中 药 为 主 要 对 象, 收 集 或 以 现 代 科 学 方 法 分 离 制 备 中 药 化 学 成 分 和 化 学 组 份 ; 研 究 建 立 实 物 保 存 库 ; 应 用 现 代 信 息 技 术 建 设 面 向 新 药 发 现 的 中 药 化 学 成 分 或 化 学 组 份 的 智 能 数 据 库, 包 括 化 学 及 生 物 等 相 关 信 息 的 采 集 整 理 发 掘 及 功 能 软 件 的 研 制 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 不 超 过 2 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 1,500-2, 000 万 元 7.3 实 验 动 物 研 发 平 台 建 设 目 标 : 建 立 包 含 常 用 实 验 动 物 品 系 资 源 疾 病 模 型 资 源 实 验 动 物 研 究 资 源 创 制 质 保 体 系 和 生 产 供 应 的 研 究 机 构 与 生 产 机 构 结 合 的 实 验 动 物 研 发 平 台, 为 新 药 研 发 提 供 各 种 实 验 动 物 和 动 物 模 型, 形 成 规 模 化 供 应 实 验 动 物 和 相 关 动 物 模 型 的 能 力, 其 技 术 标 准 达 到 国 际 先 进 水 平 重 点 研 发 并 提 供 心 脑 血 管 疾 病 肿 瘤 肥 胖 症 糖 尿 病 自 身 免 疫 病 老 年 痴 呆 症 等 疾 病 动 物 模 型 和 重 要 药 物 靶 点 的 实 验 动 物 资 源, 初 步 满 足 重 大 疾 病 药 物 研 究 的 需 要 ; 开 发 用 于 新 药 研 发 的 新 型 动 物 模 型 5-10 个 ; 建 立 动 物 操 作 和 应 用 的 标 准 和 规 范, 提 高 实 验 动 物 的 质 量 和 动 物 实 验 的 水 平 22

34 建 设 内 容 : 建 立 实 验 动 物 研 究 机 构 和 实 验 动 物 生 产 企 业 的 技 术 合 作 体 系, 确 保 大 规 模 生 产 厂 家 达 到 AAALAC 同 等 水 平 ; 建 立 符 合 SPF 标 准 的 常 用 实 验 动 物 供 应 体 系 和 质 检 报 告 的 公 示 制 度 ; 建 立 创 制 和 引 进 相 结 合 的 模 式, 研 究 与 形 成 满 足 新 药 创 制 需 要 的 实 验 动 物 品 种 品 系 人 类 疾 病 动 物 模 型 及 相 关 技 术 标 准 开 展 基 因 工 程 技 术 创 新 和 动 物 模 型 的 分 子 影 像 技 术 研 究, 建 立 利 用 疾 病 动 物 模 型 进 行 药 物 活 体 动 态 无 创 等 研 究 的 共 享 技 术 平 台 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 分 别 支 持 以 灵 长 类 犬 类 为 主 的 大 动 物 研 发 平 台 2 个, 以 及 转 基 因 基 因 敲 除 等 模 型 动 物 研 究 为 主 的 小 动 物 研 发 平 台 2 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 800-1,200 万 元 项 目 四 企 业 创 新 药 物 孵 化 基 地 建 设 ( 一 ) 概 述 以 中 小 型 企 业 为 主 体, 建 立 产 学 研 联 盟, 增 强 企 业 创 新 能 力, 推 动 一 批 发 展 目 标 明 确 创 新 成 果 显 著 的 中 小 型 生 物 医 药 企 业 发 展, 支 持 留 学 生 ( 团 队 ) 回 国 进 入 高 新 技 术 园 区 创 新 创 业, 培 育 一 批 创 新 活 跃 技 术 特 色 鲜 明 的 创 新 型 生 物 医 药 技 术 公 司 ( 二 ) 指 南 内 容 建 设 目 标 : 重 点 支 持 专 门 从 事 药 物 研 发 的 中 小 型 创 新 型 医 药 企 业 和 留 学 生 ( 团 队 ) 在 高 新 技 术 园 区 创 建 的 创 新 创 业 型 企 业 形 成 一 批 聚 集 优 秀 创 新 创 业 人 才, 以 自 主 科 技 创 新 为 特 色, 拥 有 大 量 自 主 知 识 产 权 成 果, 有 良 好 市 场 适 应 能 力 与 发 展 前 景 的 成 长 型 企 业, 成 为 我 国 药 物 自 主 创 新 的 一 支 重 要 力 量 建 设 内 容 : 建 立 以 企 业 投 入 为 主 杰 出 人 才 作 为 领 军 人 物 的 技 术 与 产 品 特 色 鲜 明 研 发 能 力 强 研 究 方 向 明 确 的 专 业 化 新 药 研 发 队 伍, 逐 步 建 成 装 备 先 进 技 术 完 善 功 能 配 套 及 人 才 聚 集 的 创 新 药 物 孵 化 基 地, 以 形 成 具 有 自 主 知 识 产 权 的 创 新 药 物 或 药 物 研 究 核 心 技 术 为 任 务, 加 快 推 进 成 果 转 化 和 创 新 药 物 产 业 化 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 不 超 过 30 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 800-1, 200 万 元 项 目 五 新 药 研 究 开 发 关 键 技 术 研 究 ( 一 ) 概 述 23

35 根 据 当 前 新 药 研 发 的 进 展 和 趋 势, 并 结 合 我 国 新 药 研 发 的 实 际 需 求, 十 二 五 计 划 期 间 将 增 加 一 批 与 产 品 研 发 和 产 业 化 密 切 相 关 的 关 键 技 术 研 究 内 容 其 中,2011 年 重 点 开 展 新 型 药 用 辅 料 开 发 关 键 技 术 研 究 ( 二 ) 总 体 要 求 1. 在 制 约 我 国 创 新 药 物 研 究 开 发 的 重 大 共 性 关 键 技 术 取 得 实 质 性 新 突 破, 获 得 自 主 知 识 产 权 ; 2. 关 键 技 术 要 与 新 药 研 究 开 发 密 切 结 合, 为 解 决 研 发 过 程 中 的 技 术 瓶 颈 发 挥 重 要 作 用 ; 3. 充 分 吸 纳 和 借 鉴 生 命 科 学 及 其 他 相 关 学 科 的 新 理 论 新 思 路 新 方 法, 发 展 建 立 和 掌 握 一 批 具 有 国 际 先 进 水 平 的 新 技 术, 在 我 国 创 新 药 物 研 发 过 程 中 产 生 引 领 和 推 动 作 用 ( 三 ) 指 南 内 容 新 型 药 用 辅 料 开 发 的 关 键 技 术 研 究 目 标 : 重 点 研 究 建 立 改 善 药 品 的 性 能 提 供 特 殊 功 能 保 证 药 品 用 药 安 全 和 药 效 等 新 药 用 辅 料 研 究 开 发 的 新 技 术 和 新 方 法, 促 进 相 关 创 新 制 剂 或 释 药 系 统 的 研 究 开 发, 每 个 课 题 可 获 得 2 项 以 上 技 术 发 明 专 利, 并 有 望 替 代 国 外 同 类 产 品, 为 新 药 研 发 提 供 专 业 技 术 服 务 研 究 内 容 : 针 对 化 学 药 物 中 药 或 天 然 药 物 生 物 技 术 药 物 的 不 同 特 点, 并 结 合 具 体 新 药 品 种, 以 保 证 药 品 安 全 性 有 效 性 质 量 可 控 性 和 用 药 顺 应 性 为 主 要 目 标, 重 点 开 展 缓 控 释 材 料 快 速 崩 解 材 料 和 速 释 材 料 等 药 用 辅 料 研 究 课 题 设 臵 及 经 费 : 拟 立 项 课 题 不 超 过 6 个, 每 个 课 题 经 费 资 助 范 围 为 万 元 4. 病 毒 性 肝 炎 和 艾 滋 病 等 重 大 传 染 性 疾 病 防 治 专 项 计 划 1) 规 划 背 景 为 全 面 落 实 国 家 中 长 期 科 学 和 技 术 发 展 规 划 纲 要 ( 年 ) 和 国 务 院 批 准 的 艾 滋 病 和 病 毒 性 肝 炎 等 重 大 传 染 病 防 治 科 技 重 大 专 项 ( 以 下 简 称 专 项 ) 实 施 方 案, 贯 彻 落 实 党 中 央 国 务 院 关 于 发 挥 科 技 重 大 专 项 在 保 障 民 生, 培 育 战 略 24

36 性 新 兴 产 业, 促 进 经 济 发 展 方 式 转 变, 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 中 的 支 撑 作 用 的 重 要 指 示 精 神, 根 据 专 项 领 导 小 组 的 具 体 部 署 和 要 求, 专 项 牵 头 组 织 实 施 部 门 组 织 总 体 专 家 组 会 同 专 项 实 施 管 理 办 公 室, 根 据 专 项 实 施 方 案 和 我 国 传 染 病 防 治 工 作 的 需 要, 制 定 了 专 项 十 二 五 实 施 计 划 ( 年 ) 该 专 项 十 二 五 计 划 与 十 一 五 计 划 的 主 要 任 务 框 架 保 持 不 变, 设 臵 新 发 突 发 传 染 病 应 急 与 综 合 防 控 能 力 建 设 艾 滋 病 病 毒 性 肝 炎 结 核 病 中 医 药 防 治 传 染 病 5 个 项 目 项 目 下 设 若 干 专 题 ( 或 技 术 平 台 ), 专 题 ( 或 技 术 平 台 ) 下 设 课 题 在 十 二 五 计 划 期 间, 专 项 将 分 批 部 署 任 务 2011 年 主 要 安 排 新 发 突 发 传 染 病 应 急 处 臵 急 需 的 少 量 新 增 课 题 2012 年 将 对 十 二 五 计 划 主 要 任 务 进 行 部 署, 在 对 十 一 五 计 划 任 务 进 行 全 面 评 估 与 验 收 的 基 础 上, 采 取 择 优 滚 动 的 方 式 对 课 题 给 予 进 一 步 支 持 在 2012 年 后, 根 据 需 要 陆 续 安 排 新 增 和 滚 动 支 持 的 课 题, 并 发 布 相 关 指 南 2) 十 二 五 计 划 2011 年 课 题 申 报 范 围 及 研 究 内 容 ( 一 ) 概 述 本 专 项 新 发 突 发 传 染 病 应 急 和 综 合 防 控 能 力 建 设 项 目 在 十 二 五 计 划 期 间 将 重 点 针 对 新 发 突 发 传 染 病, 通 过 传 染 病 应 急 检 测 监 测 救 治 实 验 室 生 物 安 全 动 物 模 型 疫 苗 研 发 关 键 前 沿 技 术 以 及 相 关 防 控 产 品 评 价 等 技 术 平 台 建 设, 显 著 增 强 新 发 突 发 传 染 病 应 急 处 臵 和 综 合 防 控 能 力 其 中,2011 年 拟 加 强 重 大 传 染 病 应 急 处 臵 检 测 技 术 平 台 新 发 突 发 传 染 病 中 西 医 结 合 临 床 救 治 研 究 平 台 鼠 疫 应 急 防 控 与 综 合 防 治 技 术 研 究 手 足 口 病 应 急 防 控 技 术 研 究 流 感 大 流 行 疫 情 评 估 及 疫 苗 株 筛 选 关 键 技 术 研 究 等 ( 二 ) 指 南 内 容 1. 重 大 传 染 病 应 急 处 臵 检 测 技 术 平 台 研 究 目 标 : 为 适 应 我 国 传 染 病 突 发 时 对 病 原 体 快 速 检 测 与 鉴 定 的 需 要, 在 确 保 实 验 室 生 物 安 全 的 前 提 下, 建 立 并 完 善 体 现 整 体 协 同 性 和 快 速 反 应 特 征 的 新 发 突 发 传 染 病 多 病 原 高 通 量 检 测 与 鉴 定 技 术 平 台, 为 我 国 新 发 突 发 传 染 病 病 原 体 快 速 鉴 定 提 供 先 进 技 术 与 人 才 支 持, 进 一 步 提 升 传 染 病 的 应 急 处 臵 和 综 合 防 控 能 力 研 究 内 容 : 利 用 传 染 病 及 前 沿 生 物 技 术, 针 对 发 热 伴 呼 吸 道 症 状 发 热 伴 出 疹 发 热 伴 出 血 脑 炎 脑 膜 炎 腹 泻 等 五 大 传 染 病 症 候 群, 建 立 能 在 实 验 室 和 现 场 应 用 25

37 的 已 知 和 未 知 病 原 体 的 快 速 筛 查 鉴 别 实 用 技 术 相 关 技 术 标 准 以 及 应 急 工 作 预 案 等, 完 成 国 家 传 染 病 突 发 公 共 卫 生 事 件 的 应 急 科 技 支 撑 任 务 实 施 期 限 :2011 年 1 月 至 2015 年 12 月 课 题 实 施 2 年 后 将 根 据 评 估 结 果 进 行 滚 动 支 持 或 内 容 和 人 员 的 调 整 经 费 安 排 : 经 费 支 持 范 围 为 万 万 元 2. 新 发 突 发 传 染 病 中 西 医 结 合 临 床 救 治 研 究 平 台 研 究 目 标 : 建 立 具 有 中 国 特 色 的 新 发 突 发 传 染 病 中 西 医 结 合 临 床 救 治 平 台, 提 供 疗 效 确 切 的 中 医 中 西 医 结 合 临 床 救 治 方 案 与 方 剂, 明 显 提 高 重 症 患 者 的 救 治 效 果, 降 低 病 死 率, 提 高 中 西 医 结 合 开 展 新 发 突 发 传 染 病 临 床 救 治 的 能 力 研 究 内 容 : 整 合 全 国 中 医 中 西 医 结 合 临 床 救 治 传 染 病 的 主 要 优 势 单 位, 组 建 中 西 医 结 合 的 临 床 救 治 研 究 平 台 ; 重 点 研 究 制 定 针 对 传 染 病 中 发 热 伴 呼 吸 道 症 状 发 热 伴 出 疹 发 热 伴 出 血 脑 炎 脑 膜 炎 腹 泻 等 五 大 症 候 群 的 中 医 中 西 医 结 合 诊 疗 方 案, 发 现 与 研 究 新 方 剂 ; 开 展 疗 效 和 药 物 评 价 并 阐 释 相 关 机 理, 为 有 效 推 广 提 供 技 术 方 案 ; 促 进 中 医 药 防 治 传 染 病 临 床 科 研 队 伍 建 设 实 施 周 期 :2011 年 1 月 至 2015 年 12 月 课 题 实 施 2 年 后 将 根 据 评 估 结 果 进 行 滚 动 支 持 或 内 容 和 人 员 的 调 整 经 费 安 排 : 经 费 支 持 范 围 为 4500 万 万 元 3. 手 足 口 病 应 急 防 控 技 术 研 究 研 究 目 标 : 阐 明 我 国 手 足 口 病 (HFMD) 的 病 原 学 和 流 行 病 学 特 征, 为 制 订 防 控 策 略 提 供 科 学 依 据 ; 研 制 出 可 满 足 多 种 需 求 的 诊 断 试 剂, 提 高 早 期 诊 断 能 力 ; 建 立 特 异 性 及 非 特 异 性 抗 病 毒 防 治 方 法, 为 降 低 病 死 率 提 供 技 术 支 持 ; 研 制 安 全 有 效 的 疫 苗, 为 我 国 手 足 口 病 的 有 效 防 控 提 供 技 术 手 段 研 究 内 容 : (1) 分 析 中 国 大 陆 HFMD 流 行 病 学 特 征 肠 道 病 毒 71 型 (EV71) 和 柯 萨 奇 病 毒 A16 型 (CA16) 在 重 点 地 区 人 群 的 血 清 中 和 抗 体 水 平 HFMD 病 原 谱 及 病 毒 变 异 对 中 和 抗 原 表 位 的 影 响 ; 26

38 (2) 研 制 荧 光 定 量 PCR ELISA 免 疫 层 析 等 EV71 CA16 检 测 试 剂 盒 以 及 HFMD 相 关 肠 道 病 毒 的 检 测 和 监 测 技 术, 满 足 各 级 医 疗 卫 生 机 构 对 HFMD 实 验 室 检 测 方 法 的 实 际 需 求 ; (3) 评 价 抗 EV71 CA16 免 疫 球 蛋 白 及 其 他 非 特 异 性 生 物 制 剂 在 HFMD 中 的 防 治 效 果, 并 提 出 相 应 的 防 治 方 案 ; (4) 开 展 EV71 灭 活 疫 苗 临 床 研 究 和 其 他 类 型 疫 苗 的 临 床 前 研 究 ; (5) 研 究 HFMD 重 症 发 生 发 展 规 律 及 预 防 与 治 疗 措 施 考 核 指 标 : (1) 完 成 近 5 年 我 国 大 陆 HFMD 流 行 病 学 特 征 的 分 析, 阐 明 东 西 南 北 中 5 个 有 代 表 性 省 份 HFMD 暴 发 疫 情 的 病 原 谱 及 其 血 清 型 别, 揭 示 病 毒 变 异 对 中 和 抗 原 表 位 和 不 同 基 因 型 ( 亚 型 ) 间 交 叉 保 护 的 影 响 ; (2) 建 立 可 同 时 检 测 多 个 肠 道 病 毒 核 酸 的 试 剂 盒 并 获 得 国 家 药 监 部 门 的 批 准 ; 建 立 简 单 快 速 适 合 基 层 医 疗 卫 生 机 构 使 用 的 EV71 CA16 抗 原 和 抗 体 检 测 试 剂 盒 并 获 得 国 家 药 监 部 门 批 准 ; (3) 利 用 不 少 于 200 例 HFMD 危 重 症 病 例 验 证 高 效 价 EV71 免 疫 球 蛋 白 的 疗 效 ; 完 成 治 疗 性 抗 体 的 临 床 前 研 究 ; (4)EV71 病 毒 灭 活 疫 苗 完 成 I 期 临 床 试 验 ; 完 成 EV71 其 他 类 型 疫 苗 或 其 他 非 特 异 性 防 治 生 物 制 剂 的 临 床 前 研 究 ; (5) 提 出 重 症 HFMD 干 预 策 略 与 实 施 方 案 实 施 期 限 :2011 年 1 月 至 2012 年 12 月 课 题 立 项 实 施 2 年 后 根 据 进 展 情 况 进 行 评 估 调 整 重 新 立 项 支 持 ( 简 称 2+3 滚 动 支 持, 下 同 ) 经 费 安 排 : 每 个 课 题 经 费 支 持 范 围 为 500 万 -2,000 万 元 4. 流 感 大 流 行 疫 情 评 估 及 疫 苗 株 筛 选 关 键 技 术 研 究 研 究 目 标 : 通 过 强 化 流 感 监 测 和 疫 情 预 测 预 警 能 力, 提 高 我 国 筛 选 与 提 供 流 感 疫 苗 株 的 技 术 水 平, 研 发 通 用 型 疫 苗 及 其 他 新 型 疫 苗, 进 一 步 提 升 我 国 应 对 流 感 大 流 行 的 技 术 能 力 研 究 内 容 : (1) 通 过 对 连 续 监 测 数 据 的 实 时 分 析, 揭 示 我 国 流 感 流 行 规 律 疾 病 负 担 和 耐 药 特 征 ; 27

39 (2) 通 过 大 规 模 病 毒 序 列 测 定 和 抗 原 分 析, 对 有 关 预 测 模 型 进 行 评 估 优 化 和 改 进, 在 此 基 础 上 建 立 筛 选 确 认 我 国 流 感 疫 苗 株 的 技 术 体 系 ; (3) 建 立 用 于 应 对 流 感 大 流 行 可 检 测 所 有 流 感 病 毒 亚 型 的 实 验 室 检 测 技 术 ; 评 价 已 有 诊 断 试 剂 的 临 床 应 用 效 果, 完 善 监 测 技 术 有 关 其 他 流 感 诊 断 试 剂 研 发 内 容 将 在 后 续 课 题 中 安 排 ; (4) 研 发 通 用 型 流 感 病 毒 疫 苗 及 其 他 新 型 疫 苗 实 施 期 限 :2011 年 1 月 至 2012 年 12 月 实 施 2+3 滚 动 支 持 经 费 安 排 : 经 费 支 持 范 围 为 2700 万 万 元 5. 鼠 疫 应 急 防 控 与 综 合 防 治 技 术 研 究 研 究 目 标 : 查 明 我 国 目 前 可 能 存 在 但 尚 未 确 定 的 鼠 疫 自 然 疫 源 地, 防 止 发 生 大 规 模 鼠 疫 突 发 事 件 ; 优 化 适 用 于 各 类 疫 源 地 的 监 测 技 术, 在 鼠 疫 高 发 地 区 要 有 技 术 与 人 才 的 重 点 部 署, 加 强 现 场 检 测 与 鉴 定 的 能 力 建 设, 提 高 人 间 鼠 疫 疫 情 监 测 与 预 警 能 力 ; 建 立 满 足 不 同 需 求 的 鼠 疫 菌 遗 传 特 征 综 合 鉴 定 技 术 方 法, 及 时 发 现 高 毒 力 鼠 疫 菌 ; 建 立 与 人 类 发 病 特 征 相 似 的 鼠 疫 动 物 模 型, 为 研 发 防 治 药 物 和 疫 苗 等 提 供 技 术 支 撑 研 究 内 容 : (1) 依 托 现 有 的 鼠 疫 防 治 力 量 和 野 外 实 验 室, 开 展 三 江 并 流 区 域 准 噶 尔 盆 地 和 呼 伦 贝 尔 草 原 的 疫 源 地 调 查, 评 估 这 些 地 区 鼠 疫 对 人 类 的 威 胁 程 度 ; 利 用 地 理 信 息 系 统 全 球 定 位 系 统 和 遥 感 技 术 (3S 技 术 ), 进 一 步 探 明 我 国 现 知 疫 源 地 范 围 及 其 演 变 规 律 ; 建 立 以 现 场 调 查 为 基 础 确 定 鼠 疫 宿 主 的 方 法 与 实 验 室 网 络 ; (2) 确 定 在 全 国 范 围 内 需 要 进 行 鼠 疫 监 测 的 总 面 积 和 空 间 与 时 间 抽 样 的 原 则, 提 出 扩 大 监 测 覆 盖 面 的 技 术 标 准, 优 先 加 强 重 点 鼠 疫 地 区 和 国 家 级 鼠 疫 监 测 点 的 能 力 建 设, 建 立 鼠 疫 检 测 网 络 实 验 室, 建 立 适 合 我 国 不 同 疫 源 地 条 件 的 鼠 疫 早 期 预 警 技 术 ; (3) 建 立 完 整 的 有 代 表 性 的 鼠 疫 菌 遗 传 特 征 鉴 定 技 术 方 法, 确 定 高 毒 力 鼠 疫 菌 株 的 监 测 方 法 ; (4) 建 立 食 蟹 猴 鼠 疫 模 型 以 及 对 鼠 疫 菌 敏 感 的 人 类 细 胞 模 型, 为 研 发 疫 苗 和 药 物 提 供 技 术 支 持 28

40 实 施 期 限 :2011 年 1 月 至 2012 年 12 月 实 施 2+3 滚 动 支 持 经 费 安 排 : 经 费 支 持 范 围 为 3600 万 万 元 5. 卫 生 部 年 全 国 乙 型 病 毒 性 肝 炎 防 治 规 划 1) 规 划 背 景 乙 型 病 毒 性 肝 炎 ( 以 下 简 称 乙 肝 ) 在 我 国 广 泛 流 行, 严 重 危 害 人 民 的 健 康 我 国 于 1979 年 和 1992 年 开 展 了 两 次 全 国 病 毒 性 肝 炎 血 清 流 行 病 学 调 查, 基 本 摸 清 了 病 毒 性 肝 炎 在 人 群 中 的 流 行 情 况 针 对 乙 肝 持 续 高 流 行 态 势, 各 地 不 断 加 强 防 治 工 作 力 度, 开 展 科 学 研 究, 制 订 防 治 策 略, 采 取 综 合 措 施, 积 极 控 制 乙 肝 的 流 行 与 传 播, 特 别 是 自 20 世 纪 90 年 代 起, 大 力 推 行 新 生 儿 接 种 乙 肝 疫 苗 策 略, 使 乙 肝 的 预 防 控 制 进 入 了 一 个 新 的 阶 段 1992 年 卫 生 部 将 乙 肝 疫 苗 纳 入 儿 童 计 划 免 疫 管 理, 并 颁 布 了 全 国 乙 肝 疫 苗 免 疫 接 种 实 施 方 案 ;2002 年 经 国 务 院 批 准 将 乙 肝 疫 苗 纳 入 儿 童 计 划 免 疫 这 些 策 略 的 实 施 有 力 地 推 动 了 乙 肝 防 治 工 作 的 深 入 开 展, 取 得 了 一 定 效 果 但 是 全 国 乙 肝 防 治 任 务 仍 十 分 艰 巨 年 全 国 病 毒 性 肝 炎 血 清 流 行 病 学 调 查 显 示, 我 国 人 群 乙 肝 病 毒 感 染 率 为 57.6%, 乙 肝 病 毒 携 带 率 为 9.75%, 据 此 推 算 全 国 有 6.9 亿 人 曾 感 染 过 乙 肝 病 毒, 其 中 1.2 亿 人 长 期 携 带 乙 肝 病 毒, 据 专 家 估 计, 目 前 全 国 有 现 患 慢 性 乙 肝 病 人 2,000 万 人 在 我 国 法 定 报 告 的 传 染 病 中, 多 年 来 乙 肝 的 发 病 数 和 发 病 率 一 直 高 居 前 列 乙 肝 给 病 人 家 庭 社 会 造 成 沉 重 的 经 济 负 担, 给 社 会 经 济 发 展 带 来 不 容 忽 视 的 影 响, 是 许 多 家 庭 因 病 致 贫 因 病 返 贫 的 重 要 原 因, 同 时 也 引 发 一 系 列 社 会 问 题, 是 我 国 现 阶 段 最 为 突 出 的 公 共 卫 生 问 题 之 一 目 前 我 国 乙 肝 防 治 工 作 状 况 和 投 入 力 度, 与 实 际 工 作 需 要, 与 社 会 和 公 众 日 益 增 长 的 健 康 需 求 仍 有 很 大 差 距 主 要 表 现 是 近 年 来 一 些 地 方 政 府 和 相 关 部 门 的 领 导 对 预 防 控 制 乙 肝 工 作 的 重 要 性 迫 切 性 长 期 性 和 艰 巨 性 认 识 不 足, 没 有 给 予 应 有 的 重 视 和 政 策 保 障 ; 乙 肝 防 治 工 作 经 费 投 入 严 重 不 足, 影 响 了 各 项 措 施 的 落 实 ; 部 分 地 区 乙 肝 疫 苗 纳 入 免 疫 规 划 实 施 进 程 缓 慢, 影 响 了 新 生 儿 的 及 时 接 种 ; 社 会 宣 传 引 导 不 力, 虚 假 的 医 疗 宣 传 和 广 告 泛 滥, 使 乙 肝 病 人 得 不 到 有 效 治 疗 ; 乙 肝 诊 断 的 29

41 不 规 范, 降 低 了 乙 肝 疫 情 报 告 的 质 量 ; 医 疗 性 活 动 中 的 不 规 范 操 作 增 加 了 医 源 性 传 播 的 隐 患 等, 这 些 问 题 的 存 在 严 重 影 响 着 乙 肝 的 控 制 工 作 乙 肝 的 预 防 控 制 是 关 系 亿 万 民 众 的 健 康 大 事, 对 于 实 现 经 济 社 会 协 调 发 展, 保 障 全 面 建 设 小 康 社 会 具 有 战 略 意 义 为 加 速 乙 肝 控 制 进 程, 特 制 定 此 规 划 2) 目 标 和 工 作 指 标 ( 一 ) 总 体 目 标 采 取 免 疫 预 防 为 主 防 治 兼 顾 的 综 合 措 施, 优 先 保 护 新 生 儿 和 重 点 人 群, 有 效 遏 制 乙 肝 的 高 流 行 状 态, 至 2010 年 使 我 国 人 群 乙 肝 发 病 率 和 乙 肝 表 面 抗 原 携 带 率 有 显 著 下 降, 并 降 低 由 乙 肝 引 发 的 肝 硬 化 和 肝 癌 的 死 亡 ( 二 ) 具 体 目 标 1 5 岁 以 下 儿 童 乙 肝 表 面 抗 原 携 带 率 降 至 1% 以 下 ; 2 全 人 群 乙 肝 表 面 抗 原 携 带 率 降 至 7% 以 下 ; 3 全 人 群 乙 肝 表 面 抗 原 携 带 率 已 低 于 7% 的 省 份, 在 原 乙 肝 表 面 抗 原 携 带 率 基 础 上 降 低 1 个 以 上 百 分 点 ( 三 ) 工 作 指 标 到 2010 年 : 1 新 生 儿 全 程 接 种 率 以 乡 为 单 位 达 到 90% 以 上 ; 2 新 生 儿 首 针 及 时 接 种 率 以 县 为 单 位 东 部 省 区 中 部 省 区 西 部 省 区 分 别 达 到 90% 80% 75%; 年 后 出 生 未 接 种 乙 肝 疫 苗 的 儿 童 95% 以 上 得 到 补 种 ; 4 人 群 乙 肝 防 治 知 识 知 晓 率 达 到 80% 以 上 ; 5 建 立 健 全 对 从 事 乙 肝 防 治 工 作 的 医 疗 机 构 和 人 员 的 资 质 认 证 和 考 核 制 度, 并 对 从 事 乙 肝 防 治 工 作 的 医 务 人 员 进 行 全 员 培 训 ; 6 建 立 完 善 的 乙 肝 流 行 病 学 监 测 和 实 验 室 检 测 网 络 ; 7 实 行 安 全 注 射 预 防 接 种 及 医 疗 注 射 全 部 使 用 一 次 性 注 射 器 材, 实 施 国 家 免 疫 规 划 预 防 接 种 使 用 一 次 性 自 毁 式 注 射 器 材 30

42 3) 防 治 策 略 与 主 要 措 施 ( 一 ) 强 化 乙 肝 疫 苗 预 防 接 种 1 认 真 落 实 儿 童 乙 肝 疫 苗 免 疫 规 划 对 儿 童 进 行 乙 肝 疫 苗 免 疫 是 国 家 控 制 重 大 传 染 病 乙 肝 的 主 要 策 略 各 级 卫 生 行 政 部 门 必 须 把 这 项 工 作 作 为 重 点 精 心 组 织 实 施 各 地 要 根 据 当 地 的 实 际 情 况, 以 有 利 于 提 高 乙 肝 疫 苗 接 种 率 为 目 的, 确 定 合 理 的 预 防 接 种 服 务 形 式 和 接 种 周 期 要 加 强 对 流 动 人 口 计 划 外 生 育 儿 童 的 管 理 力 度, 制 定 行 之 有 效 的 对 策, 保 证 所 有 儿 童 拥 有 充 足 的 和 均 等 的 机 会 及 时 获 得 乙 肝 疫 苗 接 种 卫 生 行 政 部 门 要 加 强 对 承 担 乙 肝 疫 苗 接 种 的 医 疗 卫 生 单 位 的 管 理, 明 确 乙 肝 疫 苗 接 种 医 疗 卫 生 单 位 责 任 各 相 关 医 疗 卫 生 单 位 要 加 强 合 作, 密 切 配 合, 严 格 按 照 谁 接 生 谁 负 责 接 种 第 一 针 的 原 则 和 乙 肝 疫 苗 免 疫 程 序 要 求, 确 保 新 生 儿 及 时 接 种 乙 肝 疫 苗 各 地 要 制 定 相 应 措 施, 提 高 农 村 地 区 孕 产 妇 住 院 分 娩 率, 以 提 高 乙 肝 疫 苗 首 针 及 时 接 种 率 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 妇 幼 保 健 机 构 要 加 强 对 乡 村 医 生 的 培 训 和 对 孕 产 妇 的 宣 传, 提 高 他 们 对 首 针 及 时 接 种 的 正 确 认 识 和 参 与 意 识 各 地 对 乡 村 医 生 为 在 家 出 生 新 生 儿 及 时 实 施 接 种 的, 应 给 予 适 当 的 奖 励 认 真 落 实 儿 童 预 防 接 种 证 制 度 预 防 接 种 证 是 记 录 和 查 验 儿 童 接 种 疫 苗 情 况 的 凭 证 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 基 层 接 种 单 位, 要 认 真 做 好 出 生 儿 童 的 建 证 工 作, 主 动 与 教 育 部 门 协 作, 落 实 儿 童 入 学 入 托 时 查 验 预 防 接 种 证 制 度, 对 未 接 种 或 未 全 程 接 种 乙 肝 疫 苗 的 儿 童, 要 及 时 补 种 各 级 卫 生 行 政 部 门 每 年 要 对 乙 肝 疫 苗 免 疫 接 种 实 施 情 况 开 展 规 范 化 的 督 导 检 查, 及 时 发 现 解 决 工 作 中 存 在 的 问 题 和 困 难, 保 证 各 项 工 作 任 务 的 落 实 2 在 实 施 好 国 家 免 疫 规 划 的 基 础 上, 结 合 本 地 实 际 情 况, 有 计 划 分 步 骤 开 展 新 生 儿 以 外 人 群 乙 肝 疫 苗 预 防 接 种 工 作 重 点 做 好 2002 年 以 后 出 生 的 儿 童 乙 肝 疫 苗 查 漏 补 种 工 作 在 自 愿 的 前 提 下, 提 倡 免 疫 规 划 儿 童 以 外 人 群, 尤 其 是 重 点 人 群 高 危 人 群 接 种 乙 肝 疫 苗 各 地 应 结 合 当 地 的 实 际 情 况 制 定 具 体 实 施 方 案 ( 二 ) 控 制 乙 肝 病 毒 传 播 所 有 医 疗 卫 生 机 构 和 单 位 要 采 取 严 格 措 施, 杜 绝 乙 肝 病 毒 经 血 途 径 的 传 播 31

43 1 各 级 卫 生 行 政 部 门 要 严 格 执 行 传 染 病 防 治 法 和 献 血 法 等 有 关 法 律 法 规 的 要 求, 加 强 对 采 供 血 机 构 和 血 液 制 品 生 产 单 位 的 监 督 和 治 理 ; 对 因 未 执 行 国 家 有 关 规 定 导 致 由 采 集 供 应 血 液 引 起 经 血 液 传 播 疾 病 发 生 的, 依 法 进 行 惩 处 2 各 级 医 疗 卫 生 机 构 和 单 位 必 须 重 视 和 加 强 经 血 液 传 播 疾 病 在 诊 疗 过 程 中 的 预 防 和 控 制 工 作, 严 格 执 行 医 院 感 染 管 理 的 各 项 规 定, 保 障 医 疗 安 全 3 各 级 医 疗 卫 生 机 构 和 单 位 必 须 加 强 对 介 入 性 医 疗 器 械 的 管 理 禁 止 重 复 使 用 一 次 性 医 疗 器 具 使 用 后 的 一 次 性 医 疗 器 具 要 严 格 按 照 医 疗 废 物 管 理 条 例 医 疗 卫 生 机 构 医 疗 废 物 管 理 办 法 及 有 关 消 毒 工 作 技 术 规 范 的 规 定 和 要 求, 严 格 做 好 消 毒 和 回 收 处 理 工 作 4 医 疗 和 预 防 性 注 射 必 须 使 用 一 次 性 注 射 器 具, 有 条 件 的 地 区 可 逐 步 推 广 使 用 具 有 安 全 自 毁 性 能 的 注 射 器 具 5 各 级 医 疗 卫 生 机 构 和 单 位 要 加 强 对 医 疗 卫 生 人 员 的 职 业 安 全 防 护 工 作, 采 取 有 效 措 施, 预 防 医 疗 卫 生 人 员 因 职 业 暴 露 而 可 能 发 生 的 感 染 有 条 件 的 地 区 应 开 展 对 医 疗 卫 生 等 职 业 暴 露 高 危 人 群 的 免 疫 接 种 工 作 6 加 强 对 理 发 美 容 修 脚 等 有 可 能 发 生 经 血 传 播 乙 肝 的 公 共 场 所 的 消 毒 管 理 7 加 强 对 重 点 人 群 的 乙 肝 防 治 干 预 工 作 鼓 励 群 众 婚 前 进 行 乙 肝 表 面 抗 原 检 查, 对 乙 肝 表 面 抗 原 阳 性 者 的 配 偶 接 种 乙 肝 疫 苗, 避 免 夫 妻 间 传 播 ; 鼓 励 孕 产 妇 产 前 进 行 乙 肝 表 面 抗 原 检 查, 对 乙 肝 表 面 抗 原 阳 性 的 孕 产 妇 要 求 其 新 生 儿 在 出 生 24 小 时 内 及 时 接 种 乙 肝 疫 苗, 并 避 免 母 乳 喂 养, 阻 断 母 婴 传 播 ; 在 有 乙 肝 表 面 抗 原 阳 性 患 者 的 家 庭 中, 提 倡 对 家 庭 其 他 成 员 接 种 乙 肝 疫 苗, 避 免 家 庭 内 传 播 ; 结 合 艾 滋 病 等 经 血 传 播 疾 病 的 防 治 干 预 活 动, 对 乙 肝 表 面 抗 原 阳 性 者 的 性 伴 积 极 推 广 安 全 套 的 使 用, 避 免 性 传 播 ( 三 ) 依 法 加 强 准 入 和 监 管, 规 范 诊 疗 服 务 行 为 1 加 强 对 从 事 病 毒 性 肝 炎 诊 断 和 治 疗 的 医 疗 机 构 及 其 从 业 人 员 的 准 入 和 监 督 管 理, 严 格 执 行 医 师 执 业 考 核 制 度 各 级 卫 生 行 政 部 门 加 强 对 病 毒 性 肝 炎 防 治 机 构 和 人 员 的 卫 生 监 督 检 查, 对 非 法 行 医 要 及 时 取 缔 并 依 据 相 关 法 规 予 以 处 罚 2 各 级 医 疗 卫 生 机 构 要 按 照 执 业 医 师 法 的 规 定, 高 标 准 严 要 求, 认 真 对 每 个 医 师 的 业 务 水 平 职 业 道 德 状 况 工 作 成 绩 进 行 考 核 32