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1 安 森 博 医 药 资 讯 第 13 期 北 京 安 森 博 医 药 科 技 有 限 公 司 北 京 望 京 街 10 号 方 恒 时 代 B 座 1207 请 您 发 邮 件 给 我 们 (lkk@aasenbo.com) 我 公 司 将 向 您 提 供 新 产 品 相 关 信 息

2 目 录 安 森 博 公 司 介 绍... 2 已 受 理 和 拟 近 期 申 报 的 进 口 原 料 药... 5 我 们 代 理 的 进 口 原 料 药 目 录... 7 我 们 代 理 的 原 料 药 简 介 维 生 素 D 类 原 料 药 胆 固 醇 (Cholesterol) 阿 法 骨 化 醇 (Alfacalcidol) 骨 化 三 醇 (Calcitriol) 帕 立 骨 化 醇 (Paricalcitol) 度 骨 化 醇 (Doxercalciferol) 艾 地 骨 化 醇 (Eldecalcitol) 前 列 素 类 原 料 药 曲 伏 前 列 素 (Travoprost) 卡 前 列 素 氨 丁 三 醇 (Carboprost Tromethamine) 贝 前 列 素 钠 (Beraprost Na) 依 前 列 醇 钠 (Epoprostenol Na) 他 氟 前 列 素 (Tafluprost) 贝 美 前 列 素 (Bimatoprost) 利 马 前 列 素 (Limaprost) 抗 肿 瘤 及 辅 助 治 疗 原 料 药 盐 酸 多 柔 比 星 (Doxorubicin HCl) 盐 酸 表 柔 比 星 (Epirubicin HCl) 盐 酸 伊 达 比 星 (Idarubicin HCl) 盐 酸 吡 柔 比 星 (Pirarubicin HCl) 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 (Bendamustine HCl) 阿 瑞 匹 坦 (Aprepitant) 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 (Fosaprepitant dimeglumine) 心 血 管 血 液 系 统 类 原 料 药 他 达 拉 非 (Tadalafil) 盐 酸 决 奈 达 隆 (Dronedarone HCl) 盐 酸 兰 地 洛 尔 (Landiolol HCl) 利 伐 沙 班 (Rivaroxaban) 阿 哌 沙 班 (Apixaban) 达 比 加 群 酯 (Dabigatran Etexilate) 盐 酸 普 拉 格 雷 (Prasugrel HCl) 替 格 瑞 洛 (Ticagrelor) 依 折 麦 布 (Ezetimibe) 奥 美 沙 坦 (Olmesartan) 阿 齐 沙 坦 (Azilsartan) 培 哚 普 利 (Perindopril) 伊 伐 布 雷 定 (Ivabradine)

3 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 (Metoprolol Succinate) 其 它 类 原 料 药 氟 比 洛 芬 (Flurbiprofen) 依 托 考 昔 (Etoricoxib) 氯 诺 昔 康 (Lornoxicam) 阿 普 斯 特 (Apremilast) 盐 酸 西 那 卡 塞 (Cinacalcet HCl) 米 拉 贝 隆 (Mirabegron) 普 瑞 巴 林 (Pregabalin) 双 丙 戊 酸 钠 (Divalproex Na) 左 乙 拉 西 坦 (Levetiracetam) 拉 科 酰 胺 (Lacosamide) 盐 酸 美 金 刚 (Memantine HCl) 恩 他 卡 朋 (Entacapone) 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 汀 (Rivastigmine Hydrogen Tartrate) 乙 酰 半 胱 氨 酸 (Acetylcysteine) 异 丙 托 溴 铵 (Ipratropium Bromide) 埃 索 美 拉 唑 镁 (Esomeprazole Mg) 磷 酸 西 格 列 汀 (Sitagliptin Phosphate) 维 格 列 汀 (Vildagliptin) 替 诺 福 韦 酯 (Tenofovir disoproxil fumarate) 琥 珀 酸 索 利 那 新 (Solifenacin) 头 孢 西 酮 钠 (Cefazedone Na) 索 非 布 韦 (Sofosbuvir) 利 奈 唑 胺 (Linezolid) 氨 磺 必 利 (Amisulpride) 盐 酸 度 洛 西 汀 (Duloxetine) 沃 替 西 汀 (Vortioxetine) 阿 立 哌 唑 (Aripiprazole) 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 法 辛 (Desvenlafaxine succinate) 帕 利 哌 酮 (Paliperidone) 马 来 酸 阿 塞 那 平 (Asenapine Maleate) 盐 酸 维 拉 佐 酮 (Vilazodone HCl) 阿 利 维 甲 酸 (Alitretinoin) 拉 诺 康 唑 (Lanoconazole) 芬 替 康 唑 (Fenticonazole) 糠 酸 莫 米 松 (Mometasone furoate) 顺 式 阿 曲 库 胺 (Cis-atracurium) 拟 进 口 制 剂 目 录

4 安 森 博 公 司 介 绍 公 司 Logo 安 森 博 公 司 Logo 是 一 个 神 鹿, 来 自 神 鹿 衔 仙 草, 仙 草 治 百 病 的 神 话 故 事 该 神 话 故 事 讲 述 各 路 医 术 高 手, 历 经 千 辛 万 苦, 踏 遍 千 山 万 水, 找 到 神 鹿, 得 到 仙 草, 从 而 妙 手 回 春, 药 到 病 除, 解 除 百 姓 疾 苦 公 司 业 务 是 进 口 药 品 代 理,Logo 寓 意 我 们 踏 遍 天 涯, 寻 找 高 品 质 的 进 口 药 品 专 业 背 景 我 公 司 注 册 人 员 都 已 获 得 执 业 药 师 证 书, 具 有 药 学 等 相 关 专 业 硕 士 博 士 等 学 位, 从 事 进 口 药 品 注 册 最 长 者 已 达 到 16 年 以 上, 就 是 说, 从 1999 年 我 国 开 始 正 式 对 进 口 药 品 实 施 注 册 以 来, 我 们 就 从 事 进 口 药 品 注 册 工 作 公 司 历 史 我 们 早 期 的 业 务 有 两 块 : 原 料 药 研 发 和 进 口 药 品 注 册, 后 来 放 弃 了 原 料 药 的 研 发, 集 中 精 力 专 注 于 进 口 药 品 注 册 2009 年, 将 业 务 链 延 至 进 口 药 品 代 理, 并 开 始 以 公 司 形 式 开 展 经 营 活 动 2011 年 4 月, 以 我 公 司 为 代 理 的 第 一 个 进 口 药 品 申 请 提 交 到 国 家 药 监 局, 从 那 时 起, 我 们 每 年 提 交 10 个 左 右 的 进 口 药 品 申 请 ( 包 括 客 户 委 托 注 册 ), 目 前 国 家 局 已 受 理 了 我 公 司 代 理 的 进 口 药 品 有 27 个 ( 截 至 2015 年 3 月 ) 从 1999 年 至 今, 我 们 已 有 80 多 个 进 口 药 品 注 册 成 功 案 例,2010 年 取 得 了 较 好 的 成 绩 : 为 客 户 获 得 了 5 个 进 口 注 册 证 书, 其 中, 为 两 家 印 度 公 司 分 别 在 10 个 月 内 和 12 个 月 内 取 得 了 证 书 选 择 进 口 产 品 的 理 念 生 产 路 线 长, 反 应 条 件 苛 刻 的 产 品, 规 模 化 生 产 很 难, 品 质 超 群 更 难, 不 是 每 个 工 厂 都 能 够 做 到, 因 此 把 引 进 进 口 原 料 药 定 位 在 高 精 尖 稀 我 们 要 寻 找 具 有 先 进 2

5 工 艺 水 平 高 生 产 难 度 生 产 量 又 不 是 特 别 大 的 高 品 质 产 品, 这 样 才 能 把 国 外 厂 家 的 优 势, 通 过 注 册 转 化 为 我 们 的 优 势, 期 望 国 内 制 剂 客 户 通 过 和 我 们 合 作, 转 化 为 他 们 制 剂 的 竞 争 优 势 选 择 国 外 厂 家 的 理 念 主 要 从 如 下 三 个 方 面 进 行 : 厂 家 背 景 调 查 样 品 质 量 对 比 和 DMF 文 件 审 查 我 们 已 从 事 进 口 药 品 注 册 16 年, 和 许 多 国 外 厂 家 或 合 作 交 往 多 年 或 间 接 注 册 过 他 们 的 产 品, 因 此 对 他 们 比 较 了 解 我 们 建 立 了 数 据 库, 详 细 收 集 了 许 多 厂 家 的 基 本 情 况 及 产 品 状 况 背 景 调 查 主 要 用 于 寻 找 比 较 老 的 产 品 借 助 于 数 据 库 找 出 所 有 供 应 商, 按 照 国 外 厂 家 背 景 评 估 调 查 表 进 行 评 估, 同 时 结 合 产 品 本 身 的 特 点 选 择 合 适 的 供 应 商 譬 如 骨 化 三 醇 的 供 应 商 选 择, 数 据 库 中 共 有 5 家 供 应 商 : 欧 洲 2 家 印 度, 东 亚 和 南 美 各 一 家 经 过 评 分, 选 择 荷 兰 Dishman 公 司, 主 要 理 由 是 : 该 公 司 专 注 于 维 生 素 D 类 产 品 生 产, 骨 化 三 醇 已 有 三 十 多 年 的 生 产 历 史 骨 化 三 醇 的 起 始 原 料 胆 固 醇 为 该 公 司 专 利 技 术 生 产, 已 有 75 年 生 产 历 史, 品 质 纯 净, 为 高 品 质 的 骨 化 三 醇 打 下 坚 实 的 基 础 ; 从 维 生 素 D 到 维 生 素 D3 再 到 骨 化 三 醇 均 获 得 欧 洲 EDQM 的 COS 认 证 和 美 国 FDA 认 证 而 其 他 厂 家, 要 么 嘴 上 说 生 产, 要 么 从 化 工 厂 购 买 中 间 体, 自 己 只 做 1-2 步, 骨 化 三 醇 只 是 它 的 产 品 线 的 点 缀, 不 是 核 心 产 品 当 寻 找 比 较 新 的 原 料 药 时, 以 样 品 质 量 对 比 研 究 为 主, 企 业 背 景 调 查 为 辅 配 合 国 内 制 剂 厂 家, 对 所 有 供 应 商 的 样 品 进 行 质 量 对 比 ( 纯 度 含 量 物 理 特 性 及 在 一 段 时 间 内 的 影 响 因 素 试 验 ), 选 出 最 优 的 原 料 供 应 商 DMF 是 一 家 药 厂 的 管 理 水 平 技 术 水 平 人 员 知 识 素 质 工 作 态 度 等 因 素 的 集 中 展 示 和 综 合 反 映 它 涉 及 并 反 映 产 品 的 研 发 生 产 质 量 保 证 等 整 个 环 节 认 真 地 研 究 一 家 公 司 的 DMF, 就 能 了 解 该 公 司 的 整 体 状 况 DMF 审 查 是 我 们 决 定 是 否 申 报 的 最 后 一 道 工 序, 具 有 1 票 否 决 权 对 那 些 基 本 符 合 要 求 的 DMF, 我 们 提 出 补 充 清 单, 请 国 外 厂 家 补 充 至 资 料 符 合 要 求 ; 对 那 些 有 重 大 缺 陷, 反 映 国 外 厂 家 的 产 品 技 术 水 平 低 人 员 知 识 素 质 差 的 资 料, 我 们 直 接 放 弃 -3-

6 国 外 厂 家 的 DMF 的 审 查 目 前, 国 内 申 报 制 剂 投 入 的 资 金 人 力 和 时 间 等 成 本 巨 大, 以 后 还 会 更 大 如 果 原 料 药 申 报 失 败, 制 剂 随 之 失 败, 深 感 压 力 山 大 我 们 除 在 选 择 原 料 药 供 应 商 时 进 行 风 险 控 制 外, 还 对 申 报 资 料 进 行 如 下 审 查 以 管 控 风 险 : 1) 在 审 查 资 料 前, 进 行 大 量 的 文 献 调 研 : 查 CA 美 国 FDA 欧 洲 EMEA 日 本 等 官 方 药 品 监 管 机 构 的 网 站, 对 该 产 品 进 行 全 面 了 解 ( 物 理 特 性 生 产 工 艺 杂 质 状 况 分 析 方 法 和 稳 定 性 药 理 毒 理 临 床 等 信 息 ); 2) 注 册 部 门 各 成 员 背 对 背 各 自 完 成 自 己 的 审 查 报 告, 然 后 集 体 逐 条 讨 论, 最 终 形 成 公 司 对 国 外 资 料 的 补 充 清 单, 冀 以 此 达 到 两 个 目 的 : 一 是 发 挥 集 体 智 慧, 对 国 外 厂 家 资 料 的 缺 陷 一 次 性 提 出 来 ; 二 是 大 家 相 互 讨 论, 相 互 比 较 核 对, 取 长 补 短, 刨 根 问 底, 提 高 各 成 员 的 业 务 水 平 服 务 理 念 专 业 真 诚 及 时 周 到 愿 景 成 为 国 内 外 客 户 最 值 得 信 赖 的 进 口 原 料 药 代 理 商 国 内 客 户 扬 子 江 药 业 华 北 制 药 石 药 集 团 齐 鲁 制 药 科 伦 药 业 哈 尔 滨 三 联 奥 赛 康 哈 尔 滨 誉 衡 修 正 南 京 正 科 湖 南 方 盛 武 汉 启 瑞 海 南 锦 瑞 海 南 碧 凯 海 南 合 瑞 苏 州 中 化 江 西 百 神 河 北 天 成 成 都 青 山 利 康 深 圳 舍 画 阁 江 西 珍 视 明 广 州 朗 圣 广 东 帅 广 深 圳 泛 谷 浙 江 德 恩 成 都 倍 特 陕 西 量 子 高 科, 西 安 万 隆 北 京 利 龄 广 州 青 云 山 贵 州 联 盛 河 北 龙 海 安 徽 恒 星 山 东 辰 欣 等 五 十 多 个 国 内 制 剂 厂 家, 有 的 厂 家 和 我 们 已 合 作 了 四 五 个 产 品 我 们 真 诚 的 希 望, 在 我 们 的 客 户 名 单 中 有 您 公 司 -4-

7 我 们 代 理 进 口 原 料 药 在 国 内 的 注 册 销 售, 诚 邀 有 兴 趣 的 制 剂 厂 家 采 购 ; 本 手 册 仅 列 出 部 分 药 品, 其 他 产 品 敬 请 访 问 我 公 司 网 站 : 或 来 电 QQ 垂 询 :Tel: ;Q Q: , 已 受 理 和 拟 近 期 申 报 的 进 口 原 料 药 产 品 名 称 厂 家 申 报 状 态 客 户 可 申 报 的 制 剂 1. 依 折 麦 布 欧 洲 - 片 剂 :10m; 复 方 : 和 辛 伐 他 汀 各 10mg 2. 利 伐 沙 班 欧 洲 - 片 剂 :10mg 3. 决 奈 达 隆 欧 洲 - 片 剂 :0.4g/ 片 4. 达 比 加 群 酯 欧 洲 - 胶 囊 :110mg/ 粒 ;150mg/ 粒 5. 替 格 瑞 洛 印 度 - 片 剂 :90mg 6. 氯 吡 格 雷 印 度 - 片 剂 : mg 7. 普 拉 格 雷 印 度 - 片 剂 :5mg,10mg 8. 西 格 列 汀 欧 洲 - 片 剂 : mg 9. 维 格 列 汀 欧 洲 - 片 剂 :50mg 10. 利 格 列 汀 欧 洲 - 片 剂 :2.5mg,5mg 11. 琥 珀 酸 索 利 那 新 欧 洲 已 受 理 片 剂 :5 10mg/ 片 12. 盐 酸 西 那 卡 塞 印 度 已 受 理 片 剂 :30mg;60mg;90mg/ 片 13. 米 拉 贝 隆 欧 洲 - 缓 释 片 :25mg 50mg/ 片 14. 恩 他 卡 朋 印 度 已 受 理 片 剂 : 单 方 复 方 : 恩 他 卡 朋 0.2g 15. 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 汀 欧 洲 已 受 理 胶 囊 : mg/ 粒 16. 盐 酸 美 金 刚 印 度 已 受 理 片 剂 :10mg/ 片 17. 盐 酸 多 奈 哌 齐 印 度 - 片 剂 :5 10mg; 分 散 片, 胶 囊 等 18. 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 法 辛 印 度 已 受 理 控 释 片 50mg 19. 氨 磺 必 利 印 度 已 受 理 片 剂 :200mg 20. 阿 塞 那 平 欧 洲 - 片 剂 :5 10mg 21. 度 骨 化 醇 欧 洲 - 胶 丸 μg/ 粒 ; 注 射 剂 :2μg/ml 22. 帕 立 骨 化 醇 欧 洲 已 受 理 胶 丸 :1 2 4μg; 注 射 液 5 10μg/ml 23. 骨 化 三 醇 欧 洲 已 受 理 胶 丸 :0.25μg/ 粒,; 注 射 液 :1ml:1μg; 软 膏 :30g/90ug; 24. 阿 法 骨 化 醇 欧 洲 已 受 理 胶 丸 片 剂 滴 剂 -5-

8 25. 度 洛 西 汀 原 料 微 丸 欧 洲 - 胶 囊 :20mg/ 粒 ; 肠 溶 片 :20mg/ 片 26. 他 达 拉 非 印 度 即 将 申 报 片 剂 :10mg 20mg 27. 埃 索 美 拉 唑 镁 印 度 即 将 申 报 肠 溶 片 :20 40mg 28. 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 欧 洲 即 将 申 报 释 片 :25,50,100mg 29. 奥 美 沙 坦 酯 印 度 已 受 理 片 剂 :20mg,40mg/ 片 30. 培 哚 普 利 叔 丁 胺 盐 印 度 已 受 理 片 剂 :2 4 8mg/ 片 ; 复 方 : 本 品 4mg 31. 盐 酸 群 多 普 利 台 湾 已 受 理 片 剂 :0.5,1,2mg/ 片 32. 罗 氟 司 特 欧 洲 即 将 申 报 片 剂,0.5 mg / 片 33. 顺 式 阿 曲 库 铵 欧 洲 即 将 申 报 粉 针 : mg/ 支 34. 贝 前 列 素 钠 韩 国 已 受 理 片 剂 :20,40μg/ 片 ; 缓 释 片 : 35. 利 马 前 列 素 台 湾 已 受 理 片 剂 : 20,40μg/ 片 36. 曲 伏 前 列 素 欧 洲 已 受 理 滴 眼 液 :2.5ml:0.1mg 1.5ml:0.06mg 37. 依 前 列 醇 钠 欧 洲 已 受 理 粉 针 :0.5mg, 1.5mg 38. 氯 诺 昔 康 印 度 即 将 申 报 粉 针 :8mg; 片 剂 分 散 片 :4 8mg; 39. 普 瑞 巴 林 印 度 已 受 理 胶 囊 : g 40. 利 奈 唑 胺 印 度 - 片 剂 :600mg; 注 射 液 g/ 支 41. 乙 酰 半 胱 氨 酸 欧 洲 已 受 理 片 剂 粉 针 注 射 液 胶 囊 颗 粒 42. 塞 来 昔 布 印 度 已 受 理 胶 囊 : mg/ 粒 43. 氟 比 洛 芬 欧 洲 有 IDL 普 通 片 巴 布 膏 缓 释 片 44. 头 孢 西 酮 钠 韩 国 已 受 理 注 射 剂 :0.5g/ 支,1.0g/ 支 45. 苯 达 莫 司 汀 印 度 即 将 申 报 粉 针 :100mg/ 支 46. 盐 酸 多 柔 比 星 欧 洲 已 受 理 粉 针 :10mg; 注 射 液 :20,50mg/10ml 47. 盐 酸 表 柔 比 星 欧 洲 已 受 理 粉 针 注 射 液 : 5ml:10mg 48. 盐 酸 伊 达 比 星 欧 洲 已 受 理 粉 针 :5mg,10mg; 胶 囊 :10mg 49. 多 西 他 赛 欧 洲 已 受 理 注 射 液 :20mg-80mg/ 支 50. 紫 杉 醇 欧 洲 已 受 理 注 射 液 : mg/ 支 -6-

9 我 们 代 理 的 进 口 原 料 药 目 录 维 生 素 D 类 原 料 药 产 品 名 称 剂 型 适 应 症 胶 丸 :0.5,0.25μg 滴 剂 :40μg/20ml 片 剂 :0.5,0.25μg 阿 法 骨 化 醇 Alfacalcidol 骨 化 三 醇 Calcitriol 帕 立 骨 化 醇 Paricalcitol 度 骨 化 醇 Doxercalciferol 马 沙 骨 化 醇 Maxacalcitol 艾 地 骨 化 醇 6. Eldecalcitol 前 列 素 类 原 料 药 1. 贝 前 列 素 钠 Beraprost Na 医 保 乙 用 于 防 治 骨 质 疏 松 肾 原 性 骨 病 甲 状 旁 腺 功 能 亢 进 ( 伴 有 骨 病 者 ) 甲 状 旁 腺 功 能 减 退 营 养 和 吸 收 障 碍 引 起 的 佝 偻 病 和 骨 软 化 症 假 性 缺 钙 的 佝 偻 病 等 胶 丸 :0.25μg/ 粒, 医 保 乙 胶 丸 : 适 用 于 慢 性 肾 功 能 衰 竭 病 人 的 肾 性 营 养 不 良 注 射 液 :1ml:1μg; 甲 状 旁 腺 机 能 低 下, 维 生 素 D 依 赖 性 佝 偻 病 及 抗 维 生 素 D 软 膏 :30g/90ug; 佝 偻 病 软 膏 : 局 部 外 用 治 疗 轻 至 中 度 银 屑 病 胶 丸 :1 2 4μg 用 于 防 止 和 治 疗 血 液 透 析 的 慢 性 肾 衰 患 者 出 现 的 甲 状 旁 腺 注 射 液 5 10μg/ml 功 能 亢 进 症 胶 丸 μg/ 粒 ; 用 于 治 疗 继 发 于 慢 性 肾 功 能 衰 竭 的 甲 状 旁 腺 功 能 亢 进 引 起 注 射 剂 :2μg/ml 的 维 生 素 D 代 谢 异 常 注 射 : 用 于 治 疗 肾 透 析 ( 肾 衰 ) 患 者 的 继 发 性 甲 状 旁 腺 功 能 软 膏 2.5 5μg/ 支 亢 进 症 (SHPT) 注 射 剂 :10μg/ 支 软 膏 : 用 于 治 疗 银 屑 病 等 干 癣 类 皮 肤 病 胶 丸 :0.5μg,0.75μg 治 疗 骨 质 疏 松 症 产 品 名 称 剂 型 适 应 症 片 剂 :20,40μg/ 片 缓 释 片 : 医 保 乙 改 善 慢 性 动 脉 闭 塞 性 疾 病 引 起 的 溃 疡 间 歇 性 跛 行 疼 痛 和 冷 感 等 症 状 2. 曲 伏 前 列 素 Travoprost 滴 眼 液 :2.5ml:0.1mg 1.5ml:0.06mg 医 保 乙 适 用 于 患 有 开 角 型 青 光 眼 或 高 眼 压 症 患 者 升 高 的 眼 压 他 氟 前 列 素 Tafluprost 鲁 比 前 列 酮 Lubiprostone 利 马 前 列 素 Limaprost 贝 美 前 列 素 Bimatoprost 滴 眼 液 :1ml/15µg 开 角 型 青 光 眼 或 眼 高 压 患 者 中 减 低 升 高 的 眼 内 压 胶 囊 :24µg/ 粒 用 于 治 疗 成 人 慢 性 特 发 性 便 秘 片 剂 : 20,40μg/ 片 改 善 组 织 局 部 缺 血 症 状 滴 眼 液 :3ml:0.9mg 5ml:1.5mg 医 保 乙 降 低 对 其 他 降 眼 压 制 剂 不 能 耐 受 或 不 够 敏 感 的 开 角 型 青 光 眼 及 高 眼 压 症 患 者 的 眼 内 压 依 前 列 醇 钠 7. 粉 针 :0.5mg, 1.5mg 原 发 性 肺 动 脉 高 压, 硬 皮 病 合 并 肺 动 脉 高 压 Epoprostenol Na 内 分 泌 泌 尿 生 殖 系 统 原 料 药 产 品 名 称 剂 型 适 应 症 8. 维 格 列 汀 Vildagliptin 片 剂 :50mg 用 于 治 疗 2 型 糖 尿 病 9. 西 格 列 汀 Sitagliptin 片 剂 :25,50,100 用 于 治 疗 2 型 糖 尿 病 沙 格 列 汀 10. Saxagliptin 片 剂 :2.5mg,5mg 用 于 治 疗 2 型 糖 尿 病 11. 利 格 列 汀 片 剂 :2.5mg,5mg 用 于 治 疗 2 型 糖 尿 病 -7-

10 linagliptin 阿 格 列 汀 12. Alogliptin 曲 格 列 汀 13. Trelaglptin 卡 格 列 净 14. Canagliflozin 恩 格 列 净 15. Empagliflozin 达 格 列 净 16. Dapagliflozin 盐 酸 吡 格 列 酮 17. Pioglitazone 伏 格 列 波 糖 18. Voglibose 他 达 拉 非 19. Tadalafil 盐 酸 西 那 卡 塞 20. Cinacalcet HCl 米 拉 贝 隆 21. Mirabegron 22. 碳 酸 镧 Lanthanum CO 3 曲 司 氯 铵 23. Trospium Cl 24. Solifenacin 索 利 那 新 度 他 雄 胺 25. Dutasteride 非 那 雄 胺 26. Finastheride 27. Silodosin 赛 洛 多 辛 醋 酸 乌 利 司 他 28. Ulipristal Ac 雷 洛 昔 芬 29. Raloxifene HCI 心 血 管 系 统 原 料 药 片 剂 :6.5\12.5\25mg 用 于 治 疗 2 型 糖 尿 病 片 剂 :25mg 50mg 用 于 治 疗 2 型 糖 尿 病 片 剂 : mg 用 于 治 疗 2 型 糖 尿 病 片 剂 : 10, 25mg 用 于 治 疗 2 型 糖 尿 病 片 剂 :10mg 用 于 治 疗 2 型 糖 尿 病 片 剂 :15 30mg 用 于 治 疗 2 型 糖 尿 病 ( 或 非 胰 岛 素 依 赖 性 糖 尿 病 ) 片 剂 : 咀 嚼 片 胶 囊 改 善 糖 尿 病 患 者 的 饭 后 高 血 糖 咀 嚼 片 分 散 片 片 剂 :10mg 20mg 治 疗 勃 起 功 能 障 碍, 肺 动 脉 高 血 压 和 良 性 前 列 腺 增 生 片 剂 :30mg;60mg; 90mg/ 片 治 疗 肾 病 透 析 患 者 的 继 发 性 甲 状 旁 腺 机 能 亢 进, 甲 状 旁 腺 癌 所 致 的 高 钙 血 症 缓 释 片 :25 50mg 治 疗 膀 胱 过 度 活 动 症 咀 嚼 片 :0.5,0.75, 1.0g/ 片 用 于 血 液 透 析 或 持 续 非 卧 床 腹 膜 透 析 的 慢 性 肾 功 能 衰 竭 患 者 高 磷 血 症 的 治 疗 片 剂 :20mg/ 片 用 于 治 疗 伴 有 急 迫 性 尿 失 禁 症 状 的 膀 胱 过 度 活 动 症 的 抗 胆 胶 囊 :5mg/ 粒 碱 药 物 片 剂 :5 10mg/ 片 用 于 膀 胱 过 度 活 动 症 患 者 伴 有 的 尿 失 禁 和 / 或 尿 频 尿 急 症 状 的 治 疗 软 胶 囊 :0.5mg/ 粒 治 疗 良 性 前 列 腺 增 生 症 (BPH) 的 中. 重 度 症 状. 用 于 中. 重 度 症 状 的 良 性 前 列 腺 增 生 症 患 者 片 剂 :5mg/ 片 用 于 治 疗 和 控 制 良 性 前 列 腺 增 生 (BPH) 以 及 预 防 泌 尿 系 统 事 件 胶 囊 :4mg/ 粒 改 善 良 性 前 列 腺 增 生 引 起 的 症 状 片 剂 :30mg/ 片 120 小 时 内 无 保 护 性 交 或 避 孕 失 败 的 紧 急 避 孕 片 剂 :60mg 预 防 和 治 疗 绝 经 后 妇 女 的 骨 质 疏 松 症, 能 显 著 地 降 低 椎 体 骨 折 发 生 率 产 品 名 称 剂 型 适 应 症 依 折 麦 布 片 剂 :10mg/ 片 ; 30. Ezetimibe 复 方 :10mg/ 片 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 阿 利 吉 仑 31. Aliskiren 片 剂 :0.15g 0.3g 用 于 降 血 压 和 治 疗 心 血 管 疾 病 32. 盐 酸 决 奈 达 隆 Dronedarone HCl 片 剂 :0.4g/ 片 抗 心 律 失 常 药 物 ; 阵 发 性 或 持 续 性 房 颤 或 房 扑 盐 酸 兰 地 洛 尔 适 用 于 手 术 时 发 生 心 动 过 速 性 心 律 失 常 ( 包 括 心 房 纤 颤 心 33. 注 射 剂 :50mg Landiolol HCl 房 扑 动 窦 性 心 动 过 速 ) 的 紧 急 治 疗 雷 诺 嗪 34. ranolazine 缓 释 片 :500mg 治 疗 慢 性 稳 定 型 心 绞 痛 -8-

11 盐 酸 萘 哌 地 尔 Naftopidil HCl 盐 酸 普 拉 格 雷 Prasugrel HCL 丁 酸 氯 维 地 平 Cleviprex butyrate 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 Metoprolol Ivabradine HCl 伊 伐 布 雷 定 奥 美 沙 坦 酯 Olmesartan 阿 齐 沙 坦 Azilsartan 培 哚 普 利 Perindopril 群 多 普 利 Trandolapril 阿 加 曲 班 Argatroban 片 剂, 胶 囊, 分 散 片 12.5mg 25mg 片 剂 :5 10mg 乳 剂 :25mg/50ml 50mg/100ml 静 脉 注 射 适 应 症 为 用 于 缓 解 良 性 前 列 腺 增 生 (BPH) 引 起 的 的 尿 路 梗 阻 症 状 治 疗 动 脉 粥 样 硬 化 和 急 性 冠 状 动 脉 综 合 征 1. 抗 血 栓 形 成 2. 心 脑 血 管 疾 病 3. 神 经 蛋 白 保 护 用 于 降 低 不 宜 口 服 治 疗 或 口 服 治 疗 无 效 的 高 血 压 也 可 用 于 治 疗 外 科 手 术 后 急 性 血 压 升 高 缓 释 片 :25,50,100mg 适 用 于 高 血 压, 心 绞 痛 伴 有 左 心 室 收 缩 功 能 异 常 的 症 状 稳 定 的 慢 性 心 力 衰 竭 片 剂 :5 7.5mg 用 于 禁 用 或 不 耐 受 β 受 体 阻 断 剂 窦 性 心 律 正 常 的 慢 性 稳 定 型 心 绞 痛 患 者 片 剂 :40 20mg 适 用 于 高 血 压 的 治 疗 治 疗 成 人 高 血 压 口 服 用 药, 每 日 服 药 1 次, 既 可 单 用, 亦 41. 片 剂 :40 80mg 可 与 其 他 降 压 药 联 用 片 剂 :2 4 8mg; 复 42. 医 保 乙 高 血 压 与 充 血 性 心 力 衰 竭 方 : 本 品 4mg 片 剂 :0.5,1,2mg/ ⑴ 用 于 治 疗 高 血 压 病 ⑵ 用 于 治 疗 心 力 衰 竭 或 左 心 肌 功 能 不 43. 片 全 导 致 的 心 肌 梗 塞 48 小 时 内 缺 血 性 脑 梗 死 急 性 期 病 人 的 神 经 症 状 ( 运 动 麻 痹 ) 44. 注 射 液 :10mg/ 支 日 常 活 动 ( 步 行 起 立 坐 位 保 持 饮 食 ) 的 改 善 血 液 呼 吸 和 消 化 系 统 原 料 药 产 品 名 称 剂 型 适 应 症 达 比 加 群 酯 Dabigatran etexilate 利 伐 沙 班 Rivaroxaban 阿 哌 沙 班 47. Apixaban 罗 氟 司 特 48. Roflumilast 阿 福 特 罗 49. Arformoterol 沙 丁 胺 醇 50. Salbutamol 沙 美 特 罗 51. Salmeterol 噻 托 溴 铵 52. Tiotropium Br 异 丙 托 溴 铵 53. Ipratropium Br 丙 酸 氟 替 卡 松 54. Fluticasone pro 糠 酸 氟 替 卡 松 55. Fluticasone Furo 胶 囊 :110mg/ 粒 150mg/ 粒 片 剂 : 10mg 片 剂 : 2.5mg 用 于 预 防 非 瓣 膜 性 房 颤 患 者 的 卒 中 和 全 身 性 栓 塞 本 品 具 有 不 需 要 频 繁 抽 血 监 测 以 及 随 之 调 整 剂 量 的 特 点 医 保 乙 预 防 髋 关 节 和 膝 关 节 置 换 术 后 患 者 深 静 脉 血 栓 和 肺 栓 塞 的 形 成 预 防 非 瓣 膜 性 心 房 纤 颤 患 者 脑 卒 中 和 非 中 枢 神 经 系 统 性 栓 塞, 降 低 冠 状 动 脉 综 合 症 复 发 的 风 险 等 用 于 接 受 过 臀 部 或 膝 部 置 换 手 术 患 者 的 血 栓 预 防 片 剂,0.5mg/ 片 用 于 治 疗 严 重 COPD 患 者 支 气 管 炎 相 关 咳 嗽 和 黏 液 过 多 的 症 状 吸 入 溶 液 剂 : 品 适 用 于 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 (COPD) 患 者 支 气 管 收 缩 的 长 期 15mg/2mL 维 持 治 疗, 包 括 慢 性 支 气 管 炎 和 肺 气 肿 气 雾 剂 : 每 揿 含 沙 丁 支 气 管 哮 喘, 喘 息 性 支 气 管 炎, 呼 吸 内 科 胺 醇 0.14mg 气 雾 剂 : 每 揿 25μg 本 品 适 用 于 需 长 期 定 时 接 受 支 气 管 扩 张 剂 治 疗 的 支 气 管 哮 喷 雾 剂 吸 入 剂 喘 患 者 的 维 持 治 疗 喷 雾 剂 : 每 揿 2.5μg 适 用 于 慢 性 阻 塞 性 肺 病 的 维 持 治 疗, 包 括 慢 性 支 气 管 炎 和 肺 吸 入 剂 粉 雾 剂 气 肿, 伴 随 性 呼 吸 困 难 的 维 持 治 疗 及 急 性 发 作 的 预 防 气 雾 剂 : 每 瓶 14g, 内 用 于 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 引 起 的 支 气 管 痉 挛 的 维 持 治 疗, 包 含 异 丙 托 溴 铵 8.4mg 括 慢 性 支 气 管 炎 和 肺 气 肿 乳 膏 气 雾 剂 预 防 和 治 疗 季 节 性 过 敏 性 鼻 炎 ( 包 括 枯 草 热 ) 和 常 年 性 过 敏 喯 雾 剂 性 鼻 炎 喯 雾 剂 预 防 和 治 疗 过 敏 性 鼻 炎 和 常 年 性 过 敏 性 鼻 炎 -9-

12 盐 酸 非 索 非 那 定 56. Fexofenadine 地 氯 雷 他 定 57. Desloratadine 乙 酰 半 胱 氨 酸 58. Acetylcysteine 埃 索 美 拉 唑 镁 59. Esomeprazole 阿 考 替 胺 60. Acotiamide 枸 橼 酸 阿 尔 维 林 61. Alverine citrate 美 贝 维 林 62. Mebeverine 阿 瑞 匹 坦 63. Aprepitant 福 沙 匹 坦 64. Fsaprepitant dimeglumine 神 经 系 统 原 料 药 片 剂 胶 囊 :60mg 120mg 季 节 性 过 敏 性 鼻 炎, 慢 性 特 发 性 荨 麻 疹 干 混 悬 剂 \ 分 散 片 \ 片 2.5-5mg 糖 浆 :50mg 季 节 性 和 常 年 性 过 敏 性 鼻 炎 ; 过 敏 性 结 膜 炎 ; 荨 麻 疹 片 剂 粉 针 注 射 液 用 于 术 后 咯 痰 困 难, 支 气 管 炎, 支 气 管 扩 张, 肺 炎, 等 引 起 泡 腾 片 胶 囊 颗 粒 痰 液 粘 稠 和 咯 痰 困 难 者, 以 及 特 发 性 间 质 肺 的 治 疗 肠 溶 片 :20mg 40mg/ 消 化 性 溃 疡, 十 二 指 肠 溃 疡, 反 流 性 食 管 炎, 胃 食 管 反 流 病, 片 消 化 内 科 片 剂 :100mg 胶 囊 :60mg/ 粒 复 方 胶 丸 : 用 于 治 疗 功 能 性 消 化 不 良 (FD) 肠 易 激 综 合 征 肠 痉 挛 腹 痛 憩 室 炎 引 起 的 疼 痛 胆 道 痉 挛 痛 经 泌 尿 道 结 石 或 感 染 引 发 的 痉 挛 性 疼 痛 片 剂 :135mg/ 片 肠 易 激 综 合 征 引 起 的 腹 痛 痉 挛, 肠 功 能 紊 乱 和 肠 部 不 适 胶 囊 :80mg/ 粒 125mg/ 粒 粉 针 : 100mg 115mg/10ml 预 防 化 疗 引 起 的 急 性 和 延 迟 性 恶 心 呕 吐 预 防 化 疗 引 起 的 急 性 和 延 迟 性 恶 心 呕 吐 产 品 名 称 剂 型 适 应 症 氨 磺 必 利 医 保 乙 伴 有 阳 性 症 状 或 阴 性 症 状 的 急 性 或 慢 性 精 神 分 裂 65. 片 剂 :200mg Amisulpride 症 阿 塞 那 平 用 于 成 年 人 精 神 分 裂 症 狂 躁 症 或 与 I 型 双 向 情 感 障 碍 混 合 66. 片 剂 :5 10mg Asenapine 发 作 的 紧 急 治 疗 盐 酸 右 美 托 咪 定 67. Dexmedetomidine 注 射 液 : mg 用 于 行 全 身 麻 醉 的 手 术 患 者 气 管 插 管 和 机 械 通 气 时 的 镇 静 维 拉 唑 酮 68. Vilazodone 片 剂 :10 20mg 用 于 中 重 度 抑 郁 症 盐 酸 度 洛 西 汀 胶 囊 :20mg/ 粒 69. Duloxetine HCl 肠 溶 片 :20mg/ 片 医 保 乙 于 治 疗 各 种 抑 郁 症 沃 替 西 汀 70. Vortioxetine HBr 片 剂 :5, 10, 15, 20mg 重 度 抑 郁 症 (MDD) 的 治 疗 阿 立 哌 唑 片 剂 :5 10mg/ 片 ; 71. Paliperidone 口 腔 崩 解 片 适 用 于 精 神 分 裂 症 双 向 情 感 障 碍 和 难 治 性 抑 郁 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 72. 法 辛 Desvenlafaxine 口 服 控 释 片 :50mg 用 于 治 疗 成 人 严 重 的 抑 郁 性 障 碍 重 点 缓 释 片 :3 6 9mg/ 帕 利 哌 酮 适 用 于 精 神 分 裂 症 急 性 期 的 治 疗 73. 片 ; 注 射 液 :25 到 Paliperidone 150mg 74. 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 Paliperidone Palmitate. 盐 酸 硫 利 达 嗪 Thioridazine 塞 来 昔 布 Celecoxib 注 射 液 25, 50, 75, 100, 150mg; 用 于 精 神 分 裂 症 急 性 期 和 维 持 期 的 治 疗 医 保 乙 治 疗 精 神 躯 体 障 碍 所 致 焦 虑 和 紧 张 状 态, 儿 童 行 为 75. 片 剂 :25mg 问 题 胶 囊 : mg/ 塞 来 昔 布 用 于 急 性 期 或 慢 期 骨 关 节 炎 和 类 风 湿 关 节 炎 的 症 76. 粒 状 和 体 征 77. 帕 瑞 昔 布 钠 粉 针 :20 40mg 用 于 手 术 后 疼 痛 的 短 期 治 疗 -10-

13 Parecoxib 双 醋 瑞 因 78. Diacerein 依 托 考 昔 79. Etoricoxib 氯 诺 昔 康 Lornoxicam 他 喷 他 多 Tapentadol HCI 枸 橼 酸 托 法 替 尼 tofacitinib citrate 依 托 芬 那 酯 Etofenamate 氟 比 洛 芬 84. Flurbiprofen 美 沙 拉 嗪 85. Mesalazine 86. Apremilast 阿 普 斯 特 普 瑞 巴 林 87. Pregabalin 双 丙 戊 酸 钠 88. Divalproex Na 瑞 替 加 滨, 89. Retigabine 左 乙 拉 西 坦 Levetiracetam 托 吡 酯 Topiramate 拉 科 酰 胺 Lacosamide 艾 司 利 卡 西 平 Eslicarbazepine 唑 尼 沙 胺 Zonisamide 吡 仑 帕 奈 perampanel 甲 磺 酸 雷 沙 吉 兰 Rasagiline 恩 他 卡 朋 Entacapone 盐 酸 美 金 刚 MemantineHCl 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 Galanthamine 胶 囊 :50mg 用 于 治 疗 退 行 性 关 节 疾 病 ( 骨 关 节 炎 及 相 关 疾 病 ) 片 剂 : mg/ 片 治 疗 骨 关 节 炎 急 性 期 和 慢 性 期 的 症 状 和 体 征, 治 疗 急 性 痛 风 性 关 节 炎 粉 针 :8mg 医 保 乙 针 剂 : 急 性 中 度 手 术 后 疼 痛 以 及 与 急 性 坐 骨 神 经 痛 片 剂 :4 8mg 相 关 的 疼 痛 片 剂 : 各 种 急 性 轻 度 至 中 度 疼 痛 和 某 些 类 型 的 分 散 片 :8mg 风 湿 性 疾 病 引 起 的 关 节 疼 痛 和 炎 症 片 剂 缓 释 片 用 于 缓 解 中 度 及 重 度 急 性 疼 痛 尤 其 可 用 于 缓 解 手 术 中 的 重 和 100 mg/ 片 度 疼 痛 成 人 糖 尿 病 周 围 神 经 病 变 引 起 的 神 经 性 疼 痛 片 剂,5mg 用 于 治 疗 成 人 活 动 期 及 对 甲 氨 蝶 呤 反 应 不 佳 的 中 至 重 度 类 风 湿 关 节 炎 ) 患 者 喷 雾 剂 :50ml:5g 骨 骼 肌 肉 系 统 软 组 织 风 湿 病 如 肌 肉 风 湿 痛 肩 周 炎 腰 痛 凝 胶 剂 :20g:2g 坐 骨 神 经 痛 腱 鞘 炎 滑 囊 炎 脊 柱 和 关 节 软 组 织 劳 损 各 乳 膏 :20g:2g 种 慢 性 关 节 炎, 外 伤 如 挫 伤 拉 伤 片 剂 缓 释 片 巴 布 膏 适 用 于 类 风 湿 性 关 节 炎 骨 关 节 炎 强 直 性 脊 椎 炎 等, 也 可 用 于 软 组 织 病. 肠 溶 片 :0.25g/ 片 溃 疡 性 结 肠 炎 节 段 性 回 肠 炎 ( 克 罗 恩 病 ) 片 剂, 规 格 :10mg 20mg 30mg 胶 囊 :25-0.3g 有 活 动 性 银 屑 病 关 节 炎 的 成 年 患 者 癫 痫 神 经 病 理 性 疼 痛 及 焦 虑 症 治 疗 药 物 缓 释 片 :0.5g 治 疗 癫 痫 双 相 情 感 障 碍 和 偏 头 痛 片 剂 :50 200mg 癫 痫 发 作 的 辅 助 治 疗 片 剂 : g; 医 保 乙 用 于 成 人 及 4 岁 以 上 儿 童 癫 痫 患 者 部 分 性 发 作 的 加 溶 液 剂 :10%:150ml, 用 治 疗 300ml 医 保 乙 广 谱 抗 癫 痫, 对 原 发 性 和 继 发 性 全 身 强 直 一 阵 挛 发 片 剂 : 作 及 单 纯 或 复 杂 部 分 发 作 效 果 尤 其 明 显 对 肌 阵 挛 婴 儿 痉 挛 也 有 效 作 为 心 境 稳 定 剂 用 于 治 疗 双 相 障 碍 片 剂 :50 100mg 注 癫 痫 射 液 0.2g 片 剂 : 用 于 伴 或 不 伴 继 发 性 全 身 性 发 作 的 成 人 癫 痫 患 者 的 部 分 性 mg 发 作 的 辅 助 治 疗 用 于 癫 痫 大 发 作 小 发 作 局 限 性 发 作 癫 痫 持 续 状 态 及 精 片 剂 :100mg/ 片 神 运 动 性 发 作 的 治 疗 用 于 12 岁 癫 痫 患 者 部 分 性 发 作 的 辅 助 治 疗, 无 论 患 者 是 否 片 剂 :2mg 4mg 伴 有 继 发 性 全 面 发 作 片 剂 :0.5mg; 用 于 治 疗 帕 金 森 病, 可 单 用 或 作 为 左 旋 多 巴 的 辅 助 用 药 1mg; 片 剂 :0.2g; 复 方 :0.2g 左 旋 多 巴 / 苄 丝 肼 或 左 旋 多 巴 / 卡 比 多 巴 的 辅 助 用 药, 治 疗 以 上 药 物 不 能 控 制 的 帕 金 森 病 及 剂 末 现 象 片 剂 :10mg/ 片 医 保 乙 治 疗 中 重 度 至 重 度 阿 尔 茨 海 默 痴 呆 注 射 液, 口 服 用 于 治 疗 轻 度 到 中 度 阿 尔 茨 海 默 型 痴 呆 症 状 -11-

14 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 100 汀 Rivastigmine 布 托 啡 诺 101 Butorphanol 盐 酸 利 多 卡 因 102 Lidocaine HCl 佐 米 曲 普 坦 103 Zolmitriptan 化 疗 药 物 胶 囊 : 医 保 乙 治 疗 中 轻 度 老 年 痴 呆 症 6.0mg/ 粒 注 射 液 :1mg 用 于 治 疗 各 种 癌 性 疼 痛 手 术 后 疼 痛 鼻 喷 剂 :10mg/ml 注 射 液 及 外 用 剂 型 局 麻 药 及 抗 心 律 失 常 药 片 剂, 用 于 成 人 先 兆 或 非 先 兆 偏 头 痛 的 治 疗 产 品 名 称 剂 型 适 应 症 拉 诺 康 唑 乳 膏 :l%(10g,20g); 51. 用 于 治 疗 皮 肤 真 菌 病 Lanoconazole 溶 液 剂 :1%(10ml) 卢 立 康 唑 52. Luliconazole 芬 替 康 唑 栓 剂 乳 膏 阴 道 泡 治 疗 皮 肤 真 菌 感 染 及 白 色 念 珠 菌 感 染 妇 科 真 菌 感 染, 特 别 53. Fenticonazole 腾 :200mg 1.0g 对 皮 肤 真 菌 及 花 斑 癣 高 度 有 效 泊 沙 康 唑 本 品 适 用 于 多 种 对 两 性 霉 素 不 能 耐 受 或 难 治 性 成 人 侵 袭 性 54. 口 服 混 悬 剂 40mg/ml Posaconazole 真 菌 感 染 的 治 疗 ; 55. Voricanazole 注 射 剂 缓 释 片 口 侵 入 式 曲 霉 菌 和 念 珠 菌 感 染 ; 治 疗 口 咽 部 念 珠 菌 感 染 ; 治 疗 伏 立 康 唑 服 混 悬 对 氟 康 唑 和 伊 曲 康 唑 耐 药 的 口 咽 部 念 珠 菌 感 染 艾 菲 康 唑 56. 脚 趾 甲 灰 指 甲 Efinaconazole 依 维 莫 司 Everolimus 柔 红 霉 素 Daunorubicin HCl 多 柔 比 星 Doxorubicin HCl 表 柔 比 星 Epirubicin HCl 伊 达 比 星 Idarubin HCl 苯 达 莫 司 汀 Bendamustine 紫 杉 醇 Paclitaxel 多 西 他 赛 Docetaxel 卡 巴 他 赛 Cabazitaxel 阿 扎 胞 苷 Azacitiine 利 奈 唑 胺 Linezolid 片 剂 :2.5mg 5mg 10mg/ 片 ; 分 散 片 :0.25mg 0.5mg 0.75mg/ 片 治 疗 :1 预 防 肾 移 植 和 心 脏 移 植 手 术 后 的 排 斥 反 应 ;2 舒 尼 替 尼 或 索 拉 非 尼 治 疗 失 败 的 晚 期 肾 细 胞 癌 ;3 需 治 疗 但 无 法 根 治 性 手 术 切 除 的 伴 结 节 性 硬 化 的 室 管 膜 下 巨 细 胞 星 形 细 胞 瘤 4 不 宜 手 术 的 脑 部 良 性 肿 瘤 室 管 膜 下 巨 细 胞 星 形 细 胞 瘤 粉 针 :20mg 适 用 于 治 疗 急 性 粒 细 胞 白 血 病 和 急 性 淋 巴 细 胞 白 血 病, 包 括 慢 性 急 变 者 粉 针 :10mg 医 保 甲 急 性 白 血 病 淋 巴 瘤 软 组 织 和 骨 肉 瘤 儿 童 恶 性 注 射 液 :20,50mg 肿 瘤 及 成 人 实 体 瘤, 尤 其 用 于 乳 腺 癌 和 肺 癌 粉 针 50mg,10mg 医 保 乙 恶 性 淋 巴 瘤 乳 腺 癌 软 组 织 肉 瘤 食 道 癌 胃 癌 注 射 液 : 5ml:10mg 肝 癌 胰 腺 癌 黑 色 素 瘤 多 发 性 骨 髓 瘤 白 血 病 粉 针 5mg,10mg 静 注 对 急 性 非 淋 巴 性 白 血 病 急 性 淋 巴 细 胞 性 白 血 病 有 较 好 胶 囊 :10mg 疗 效 口 服 对 非 何 杰 金 氏 病 晚 期 乳 腺 癌 等 粉 针 100mg/ 支 医 保 乙 用 于 治 疗 慢 性 淋 巴 细 胞 性 白 血 病 ; 惰 性 B 细 胞 非 霍 奇 金 淋 巴 瘤 患 者 注 射 液 : mg/ 支 用 于 晚 期 前 列 腺 癌 的 治 疗 注 射 液 : 医 保 乙 1 先 期 化 疗 失 败 的 晚 期 或 转 移 性 乳 腺 癌 2 顺 铂 20mg-80mg/ 支 为 主 的 化 疗 失 败 的 晚 期 或 转 移 性 非 小 细 胞 肺 癌 的 治 疗 注 射 液 : 用 于 联 合 泼 尼 松 治 疗 既 往 已 接 受 过 含 多 西 他 赛 治 疗 方 案 治 60 mg/1.5 ml 疗 的 转 移 性 激 素 不 应 性 前 列 腺 癌 患 者 粉 针 :0.05g/ 支,0.1g/ 用 于 治 疗 骨 髓 增 生 异 常 综 合 征 (MDS) 急 性 髓 细 胞 样 白 血 支 病 片 剂 :600mg 注 射 液 g/ 支 医 保 乙 用 于 治 疗 由 特 定 微 生 物 敏 感 株 引 起 的 各 种 感 染 -12-

15 替 诺 福 韦 酯 Tenofovir disoproxil 头 孢 西 酮 钠 Cefazedone Na 盐 酸 贝 西 沙 星 70. Besifloxacin 厄 他 培 南 钠 71. Ertapenem Na 盐 酸 莫 西 沙 星 72. Moxifloxacin 氯 替 泼 诺 73. Loteprednol Etabonate 艾 曲 泊 帕 74. Eltrombopag 索 非 布 韦 75. Sofosbuvir 其 它 类 原 料 药 片 剂 :300mg 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 适 用 于 与 其 他 抗 逆 转 录 病 毒 药 物 复 方 片 剂 :200mg 恩 合 用, 治 疗 HIV-1 感 染 曲 他 滨,300mg 本 品 注 射 剂 :0.5g/ 支,1.0g/ 用 于 治 疗 呼 吸 道 泌 尿 道 和 肠 胃 道 感 染 妇 科 感 染 腹 膜 感 支 染 滴 眼 液 :6mg/ml 5ml/ 支 注 射 剂 ;1.0g/ 支 片 剂 :0.4g/ 片 注 射 液 :0.4g/ 支 滴 眼 液 :0.5% 片 剂 :12.5/25mg 片 剂 :400mg 用 于 治 疗 细 菌 性 结 膜 炎 用 于 治 疗 成 人 由 下 述 细 菌 的 敏 感 菌 株 引 起 的 下 列 中 度 至 重 度 感 染 呼 吸 道 感 染 以 及 皮 肤 和 软 组 织 感 染 治 疗 眼 睑 和 球 结 膜 炎 葡 萄 膜 炎 角 膜 和 眼 前 节 炎 症 等 对 皮 质 类 固 醇 敏 感 性 的 炎 症 各 种 眼 部 手 术 后 的 术 后 炎 症 用 于 治 疗 慢 性 特 发 性 肝 炎 慢 性 丙 型 肝 炎 患 者 的 血 小 板 减 少 症 美 国 FDA 已 认 定 艾 曲 波 帕 突 破 性 为 治 疗 药 物 治 疗 丙 肝 产 品 名 称 剂 型 适 应 症 阿 利 维 甲 酸 76. 凝 胶 剂 :0.1%; 慢 性 手 部 皮 炎 ( 湿 疹 ) Alitretinoin 糠 酸 莫 米 松 凝 胶 剂 :5g:5mg; 神 经 性 皮 炎 湿 疹 异 位 性 皮 炎 脂 溢 性 皮 炎 及 银 屑 病 等 引 77. mometasone 乳 膏 :10g:10mg; Furoate 洗 剂 :0.1%; 鼻 喷 雾 剂 起 的 皮 肤 炎 症 和 瘙 痒 甲 磺 酸 倍 他 司 汀 78. 片 剂 :10mg/ 片 ; 滴 眼 液 过 敏 性 鼻 炎, 荨 麻 疹, 皮 肤 瘙 痒 Betahistine 吡 美 莫 司 软 膏 :15g:0.15g 79. 轻 度 至 中 度 皮 炎 湿 疹 Pimercrolimus 30g:0.3g 米 诺 膦 酸 治 疗 骨 质 疏 松 症 以 及 由 骨 质 疏 松 症 和 恶 性 肿 瘤 引 起 的 高 血 80. 片 剂,1 mg/ 片 Minodronic acid 症, 新 利 司 他 81. 片 剂 :120mg/ 片 用 于 治 疗 肥 胖 症 及 其 并 发 症 Cetilistat 82. 顺 式 阿 曲 库 铵 Cis-atracurium 注 射 用 :25mg 10mg 5mg/ 支 ; 注 射 液 :25mg/ 支 气 管 内 插 管 的 肌 肉 松 驰 和 胸 腹 部 手 术 所 需 的 肌 肉 松 驰 非 去 极 化 神 经 肌 肉 阻 滞 剂, 辅 助 全 身 麻 醉, 使 气 管 插 管 易 于 进 行, 使 骨 骼 肌 在 外 科 手 术 或 控 制 通 气 期 间 得 以 松 驰 -13-

16 维 生 素 D 类 原 料 药 我 们 代 理 的 部 分 原 料 药 简 介 我 们 代 理 的 厂 家 一 直 专 注 于 维 生 素 D 类 产 品 生 产 维 生 素 D 类 的 起 始 原 料 胆 固 醇 为 该 公 司 专 利 技 术 生 产, 品 质 纯 净 ; 维 生 素 D 已 有 75 年 以 上 的 历 史, 骨 化 三 醇 阿 法 骨 化 醇 已 有 三 十 年 的 生 产 历 史 从 维 生 素 D 到 维 生 素 D3 再 到 其 他 骨 化 醇 产 品 均 获 得 欧 洲 EDQM 的 COS 认 证 和 / 或 美 国 FDA 认 证 该 公 司 是 世 界 上 唯 一 从 胆 固 醇 开 始 所 有 维 生 素 D 类 产 品 都 在 正 常 生 产 的 厂 家 胆 固 醇 (Cholesterol) 专 利 技 术 生 产, 产 品 符 合 欧 洲 药 典 7.0 及 USP35, 近 百 年 的 生 产 历 史 阿 法 骨 化 醇 (Alfacalcidol) 已 受 理 产 品 符 合 欧 洲 药 典 7.0 及 USP35, 对 杂 质 控 制 符 合 ICH 要 求 ( 特 定 杂 质 不 大 于 0.5%, 非 特 定 杂 质 不 大 于 0.10%, 总 杂 实 测 不 大 于 0.1%), 标 准 高 于 中 国 药 典 2010 版 ( 单 杂 不 大 于 0.5%, 总 杂 不 大 于 1.0%) 骨 化 三 醇 (Calcitriol) 已 受 理 我 们 产 品 符 合 欧 洲 药 典 7.0,USP35( 实 测 总 杂 不 大 于 0.1%, 药 典 限 度 1.0%) 帕 立 骨 化 醇 (Paricalcitol) 已 受 理 进 口 软 胶 囊 已 于 2008 年 获 得 临 床 批 件 我 们 产 品 质 量 高 于 USP35( 实 测 总 杂 不 大 于 0.1%, 药 典 限 度 1.0%) 骨 化 三 醇 在 使 用 时 常 常 会 发 生 高 血 钙 症, 而 本 品 能 够 选 择 性 的 降 低 慢 性 肾 病 患 者 血 浆 中 甲 状 旁 腺 素 水 平, 而 极 少 引 起 高 钙 血 症 据 雅 培 公 司 报 道 :2004 年 本 品 注 射 液 的 销 售 额 为 3.5 亿 美 元, 胶 囊 剂 型 预 估 年 销 售 额 为 5.0 亿 美 元 度 骨 化 醇 (Doxercalciferol) 原 料 资 料 准 备 中 本 品 软 胶 囊 于 1999 年 注 射 剂 于 2000 年 获 美 国 FDA 批 准 上 市, 用 于 骨 质 疏 松 症 继 发 性 甲 状 旁 腺 功 能 亢 进 症 等 目 前 正 对 本 品 治 疗 前 列 腺 癌 结 肠 癌 和 乳 腺 癌 的 中 期 临 床 研 究 ; 另 外, 本 品 对 骨 髓 增 生 异 常 综 合 症 慢 性 单 核 细 胞 性 白 血 病 等 -14-

17 癌 症 也 有 治 疗 作 用 艾 地 骨 化 醇 (Eldecalcitol) 原 料 资 料 在 准 备 中, 本 品 用 于 治 疗 骨 质 疏 松 症, 疗 效 优 于 阿 法 骨 化 醇, 且 安 全 性 与 阿 法 骨 化 醇 相 似, 我 国 现 有 骨 质 疏 松 症 患 者 约 7000 万 人 据 国 际 骨 质 疏 松 症 基 金 会 统 计, 到 2020 年, 仅 我 国 内 地 就 将 有 2.86 亿 人 患 骨 密 度 过 低 或 骨 质 疏 松 症, 到 2050 年 这 一 数 字 将 上 升 到 5.33 亿 人, 因 此, 本 品 具 有 较 好 的 应 用 前 景 前 列 素 类 原 料 药 曲 伏 前 列 素 依 前 列 醇 钠 等 产 品 为 欧 洲 厂 家 采 用 自 己 的 工 艺 专 利 技 术 生 产 多 年, 产 品 质 量 优 良, 已 通 过 美 国 FDA 现 场 检 查 曲 伏 前 列 素 (Travoprost) 已 受 理 医 保 乙 类 品 种 本 品 具 有 高 选 择 性, 能 通 过 增 加 葡 萄 膜 巩 膜 的 房 水 流 出 而 降 低 眼 内 压 使 用 本 品 0.004% 每 晚 滴 眼 1 次, 对 于 开 角 型 青 光 眼 和 眼 高 压 症 具 有 良 好 的 有 效 性 安 全 性 和 耐 受 性, 已 成 为 治 疗 开 角 型 青 光 眼 和 眼 高 压 症 的 重 要 品 种, 近 几 年 市 场 上 增 长 较 快 该 药 特 点 如 下 : 1. 具 有 持 久 而 显 著 的 降 眼 压 作 用, 可 有 效 控 制 眼 内 压 达 24 小 时 以 上 ; 2. 使 用 方 便, 副 作 用 少 ; 可 于 室 温 下 贮 存, 无 需 冷 藏 卡 前 列 素 氨 丁 三 醇 (Carboprost Tromethamine) 医 保 乙 类 品 种 本 品 对 妊 娠 子 宫 平 滑 肌 有 强 烈 的 收 缩 作 用, 可 在 胎 盘 附 着 部 位 发 挥 止 血 作 用 本 品 起 效 快, 在 减 少 产 后 出 血 中 比 麦 角 新 碱 更 优 贝 前 列 素 钠 (Beraprost Na) 已 受 理 医 保 乙 类 品 种 贝 前 列 素 是 全 球 首 个 口 服 PGI 2 的 衍 生 物, 具 有 抑 制 血 小 板 聚 集, 扩 张 血 管, 保 护 血 管 内 皮 细 胞, 抑 制 血 管 平 滑 肌 增 殖 的 作 用, 临 床 上 用 于 治 疗 慢 性 动 脉 闭 塞 性 疾 病 如 雷 诺 氏 病 慢 性 脑 梗 塞 及 其 它 慢 性 及 闭 塞 性 疾 病 等,1994 年 在 日 本 的 年 销 售 额 超 过 2.5 亿 美 元 目 前, 在 我 国 只 有 一 家 企 业 生 产 制 剂 -15-

18 依 前 列 醇 钠 (Epoprostenol Na) 已 受 理 我 们 的 原 料 的 制 剂 已 在 美 国 欧 洲 批 准, 并 已 销 售 多 年 本 品 的 适 应 症 为 肺 动 脉 高 血 压 本 品 是 首 个 获 得 FDA 批 准 用 于 治 疗 肺 动 脉 高 压 的 前 列 环 素 类 药 物, 其 疗 效 经 大 规 模 临 床 试 验 验 证, 被 认 为 是 治 疗 肺 动 脉 高 血 压 的 金 标 准 药 物 他 氟 前 列 素 (Tafluprost) 原 料 资 料 在 准 备 中 他 氟 前 列 素 适 用 于 开 角 型 青 光 眼 或 眼 高 压 患 者 中 减 低 升 高 的 眼 内 压 其 受 体 选 择 性 更 高, 临 床 疗 效 显 著 优 于 拉 坦 前 列 素 贝 美 前 列 素 (Bimatoprost) 原 料 资 料 在 准 备 中 医 保 乙 类 品 种 是 第 二 代 前 列 素 类 抗 青 光 眼 药 物,2001 年 上 市 后 受 到 普 遍 欢 迎, 目 前 已 成 为 欧 美 治 疗 开 角 型 青 光 眼 及 高 眼 压 症 的 一 线 药 物 本 品 另 外 一 个 适 应 症 是 增 长 睫 毛 利 马 前 列 素 (Limaprost) 已 获 批 件 2010 年 全 世 界 市 场 销 售 额 近 6.5 亿 美 元, 在 日 本 销 售 额 为 4 亿 美 元 本 品 较 天 然 PGE 具 有 更 强 大 的 抗 凝 血 和 扩 张 血 管 作 用, 切 除 腰 部 交 感 神 经 亦 不 影 响 其 扩 张 血 管 作 用 临 床 前 试 验 表 明 口 服 本 品 对 实 验 性 末 梢 循 环 不 全 和 心 绞 痛 有 效 本 品 作 用 持 续 时 间 长, 宫 缩 作 用 弱, 选 择 性 好, 亦 能 改 善 红 细 胞 变 形 治 疗 效 果 安 全 耐 受 性 良 好, 吸 收 迅 速, 服 用 方 便 抗 肿 瘤 及 辅 助 治 疗 原 料 药 盐 酸 多 柔 比 星 (Doxorubicin HCl) 已 受 理, 并 完 成 质 量 复 核, 实 测 总 杂 小 于 0.3% 本 品 为 医 保 甲 类 品 种 本 品 是 目 前 使 用 最 广 泛 的 蒽 醌 类 抗 肿 瘤 药 物 盐 酸 表 柔 比 星 (Epirubicin HCl) 已 受 理, 并 完 成 质 量 复 核, 实 测 总 杂 小 于 0.6% 本 品 为 医 保 乙 类 品 种 适 用 于 治 -16-

19 疗 恶 性 淋 巴 瘤 乳 腺 癌 肺 癌 软 组 织 肉 瘤 食 道 癌 胃 癌 肝 癌 胰 腺 癌 黑 色 素 瘤 结 肠 直 肠 癌 卵 巢 癌 多 发 性 骨 髓 瘤 白 血 病 盐 酸 伊 达 比 星 (Idarubicin HCl) 已 受 理, 并 完 成 质 量 复 核, 实 测 总 杂 小 于 0.1%; 用 于 成 人 急 性 非 淋 巴 细 胞 性 白 血 病 的 一 线 治 疗, 以 及 复 发 和 难 治 患 者 的 诱 导 缓 解 治 疗, 以 及 成 人 和 儿 童 的 急 性 淋 巴 细 胞 性 白 血 病 二 线 治 疗 药 物 盐 酸 吡 柔 比 星 (Pirarubicin HCl) 本 品 用 于 治 疗 乳 腺 癌 恶 性 淋 巴 瘤 急 性 白 血 病 膀 胱 癌 肾 盂 及 输 尿 管 肿 癌 卵 巢 癌 子 宫 内 膜 癌 子 宫 颈 癌 头 颈 部 癌 胃 癌 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 (Bendamustine HCl) 即 将 提 交 原 料 申 请 主 要 用 于 单 独 或 与 其 它 抗 肿 瘤 药 物 联 合 用 药 来 治 疗 下 列 恶 性 肿 瘤 : 何 杰 金 病 ; 非 何 杰 金 淋 巴 瘤 ; 多 发 性 骨 髓 瘤 ; 慢 性 淋 巴 细 胞 白 血 病 ; 乳 腺 癌 疗 效 确 切, 明 显 降 低 复 发 率 与 死 亡 率, 而 且 不 良 反 应 小, 安 全 性 好 阿 瑞 匹 坦 (Aprepitant) 原 料 药 的 资 料 正 在 翻 译 中 2014 版 中 国 肿 瘤 治 疗 相 关 呕 吐 防 治 指 南 已 经 把 5- 羟 色 胺 -3 受 体 拮 抗 剂 联 合 地 塞 米 松 阿 瑞 匹 坦 的 三 联 方 案 作 为 目 前 化 疗 止 吐 的 一 线 治 疗 方 案 阿 瑞 匹 坦 是 首 个 NK-1 受 体 拮 抗 剂 止 吐 药, 能 穿 过 血 脑 屏 障, 高 选 择 性, 高 亲 和 性 地 占 领 大 脑 中 的 NK-1 受 体, 从 而 在 中 枢 层 面 抑 制 化 疗 所 指 的 恶 心 和 呕 吐 问 题 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 (Fosaprepitant dimeglumine) 原 料 资 料 在 准 备 中 本 品 和 其 他 止 吐 药 联 用 适 用 于 防 治 中 等 和 大 剂 量 催 吐 抗 癌 化 疗 药 初 始 和 反 复 用 药 等 引 起 的 急 性 和 迟 后 期 恶 心 和 呕 吐 本 品 已 收 录 在 最 新 版 的 ASCO 更 新 的 肿 瘤 化 疗 止 吐 指 南 中 -17-

20 心 血 管 血 液 系 统 类 原 料 药 他 达 拉 非 (Tadalafil) 即 将 提 交 原 料 申 请 正 规 市 场 共 批 准 上 市 三 个 治 疗 ED 药 物 是 西 地 那 非 伐 地 那 非 和 他 达 拉 非 其 中 只 有 他 达 拉 非 疗 效 最 好, 主 要 表 现 在 : 起 效 最 快, 药 效 持 续 时 间 最 长 (30 分 钟 内 起 效, 持 续 36 小 时 ), 是 唯 一 不 受 高 脂 饮 食 和 酒 精 摄 入 影 响 的 药 物 正 规 市 场 也 批 准 他 达 拉 非 另 外 两 个 适 应 症 : 肺 动 脉 高 血 压 和 良 性 前 列 腺 增 生, 尤 其 是 后 者, 在 老 年 男 性 中 有 非 常 高 的 发 病 率 ; 未 见 其 他 两 个 拉 非 药 品 申 请 该 适 应 症 尽 管 西 地 那 非 上 市 时, 拥 有 极 高 的 声 誉, 以 及 家 喻 户 晓 的 影 响 力, 但 终 因 疗 效 不 及 他 达 拉 非, 在 全 球 市 场 已 全 面 输 给 了 他 达 拉 非 盐 酸 决 奈 达 隆 (Dronedarone HCl) 原 料 药 的 资 料 正 在 翻 译 中 决 奈 达 隆 适 用 于 阵 发 性 或 持 续 性 心 房 颤 动 (AF) 或 心 房 扑 动 (AFL) 患 者, 减 低 住 院 风 险, 近 期 AF/AFL 发 作 和 伴 心 血 管 风 险 因 子 患 者 ( 即 年 龄 >70 高 血 压 糖 尿 病 既 往 心 血 管 意 外 左 心 房 直 径 50 mm 或 左 心 室 射 血 分 数 [LVEF]<40%), 窦 性 心 律 或 心 律 可 复 律 的 患 者 盐 酸 兰 地 洛 尔 (Landiolol HCl) 盐 酸 兰 地 洛 尔 用 于 治 疗 手 术 时 心 动 过 速 性 心 律 失 常 ( 心 房 纤 维 性 颤 动 心 房 扑 动 及 窦 性 心 动 过 速 ) 其 半 衰 期 极 短 (t_(1/2)=4min) 起 效 快 (2min), 若 出 现 副 作 用, 减 少 或 停 药 之 后 副 作 用 可 快 速 解 除 利 伐 沙 班 (Rivaroxaban) 原 料 药 的 资 料 正 在 准 备 中 医 保 乙 类 品 种 本 品 用 于 预 防 髋 关 节 和 膝 关 节 置 换 术 后 患 者 深 静 脉 血 栓 和 肺 栓 塞 的 形 成 也 可 用 于 预 防 非 瓣 膜 性 心 房 纤 颤 患 者 脑 卒 中 和 非 中 枢 神 经 系 统 性 栓 塞, 降 低 冠 状 动 脉 综 合 症 复 发 的 风 险 等 阿 哌 沙 班 (Apixaban) 原 料 药 的 资 料 正 在 准 备 中 阿 哌 沙 班 是 继 达 比 加 群 酯 利 伐 沙 班 之 后 第 三 个 上 市 的 -18-

21 新 型 口 服 抗 凝 剂 这 三 种 抗 凝 剂 中 第 一 个 展 现 出 在 卒 中 出 血 和 死 亡 率 等 事 件 发 生 率 明 确 降 低 的 优 势 达 比 加 群 酯 (Dabigatran Etexilate) 原 料 药 的 资 料 正 在 准 备 中 本 品 属 于 非 肽 类 凝 血 酶 抑 制 剂, 通 过 特 异 性 和 选 择 性 地 阻 断 凝 血 酶 的 活 性 而 发 挥 作 用, 具 有 可 以 口 服 强 效 无 需 特 殊 用 药 检 测, 药 物 相 互 作 用 少, 已 在 欧 美 日 等 81 个 国 家 2013 年 该 产 品 获 准 在 我 国 上 市, 批 准 的 适 应 症 为 非 瓣 膜 性 心 房 颤 动 患 者 的 卒 中 和 全 身 性 栓 塞 预 防 专 家 预 计 抗 血 栓 药 物 中 最 有 前 景 的 是 利 伐 沙 班 和 达 比 加 群 酯 盐 酸 普 拉 格 雷 (Prasugrel HCl) 原 料 药 的 资 料 正 在 翻 译 中 盐 酸 普 拉 格 雷 用 于 治 疗 动 脉 粥 样 硬 化 和 急 性 冠 状 动 脉 综 合 征 1. 抗 血 栓 形 成 ;2. 心 脑 血 管 疾 ;3. 神 经 蛋 白 保 护 替 格 瑞 洛 (Ticagrelor) 原 料 药 的 资 料 正 在 翻 译 中 替 格 瑞 洛 是 第 一 个 可 逆 结 合 的 直 接 起 效 的 口 服 给 药 的 血 小 板 二 磷 酸 腺 苷 P2Y12 受 体 拮 抗 剂 本 品 可 有 效 降 低 血 液 中 血 小 板 的 活 性, 减 少 血 栓 形 成 的 风 险 替 格 瑞 洛 对 P2Y12 受 体 的 抑 制 作 用 是 可 逆 的, 我 们 的 原 料 药 质 量 优 良, 所 有 杂 质 实 际 含 量 低 于 0.10%, 厂 家 已 向 欧 美 提 交 申 请 上 市 申 请 依 折 麦 布 (Ezetimibe) 即 将 提 交 原 料 申 请 依 折 麦 布 是 一 种 选 择 性 胆 固 醇 吸 收 抑 制 剂, 主 要 阻 断 胆 固 醇 的 外 源 性 吸 收 途 径, 通 过 作 用 于 胆 固 醇 转 运 蛋 白 抑 制 肠 道 内 胆 固 醇 的 吸 收 目 前, 在 国 内 上 市 的 有 依 折 麦 布 片 以 及 依 折 麦 布 + 辛 伐 他 汀 复 方 片 奥 美 沙 坦 (Olmesartan) 已 受 理 具 有 剂 量 小 起 效 快 降 压 作 用 更 强 而 持 久 等 明 显 优 点, 在 降 压 幅 度 和 血 压 达 标 率 上, 奥 美 沙 坦 均 高 于 其 他 沙 坦 类 药 物, 奥 美 沙 坦 不 通 过 肝 脏 P450 代 谢, 消 除 了 与 其 他 药 物 的 相 互 干 扰, 对 食 物 也 无 影 响 奥 美 沙 坦 属 于 双 通 道 排 泄 轻 中 度 肝 肾 损 -19-

22 害 的 高 血 压 患 者 用 药 时 可 不 需 要 调 整 剂 量 阿 齐 沙 坦 (Azilsartan) 原 料 资 料 在 准 备 中 阿 齐 沙 坦 2011 年 获 得 美 国 FDA 批 准, 该 药 物 为 一 种 血 管 紧 张 素 II 受 体 拮 抗 剂, 可 单 独 使 用 或 与 其 它 降 血 压 药 物 一 起 使 用, 被 视 作 坎 地 沙 坦 酯 的 下 一 代 产 品 培 哚 普 利 (Perindopril) 已 受 理 培 哚 普 利 为 医 保 乙 类 品 种,WHO/ISH 推 荐 治 疗 高 血 压 一 线 药 物 1999 年 在 我 国 上 市 有 较 高 的 组 织 血 管 紧 张 素 转 换 酶 亲 和 力 能 增 强 缓 激 肽 水 平, 确 切 的 抗 缺 血 抗 动 脉 粥 样 硬 化 疗 效 及 对 血 管 保 护 特 性, 临 床 用 于 治 疗 高 血 压 与 充 血 性 心 力 衰 竭 伊 伐 布 雷 定 (Ivabradine) 伊 伐 布 雷 定 用 于 禁 用 或 不 耐 受 β 受 体 阻 断 剂 窦 性 心 律 正 常 的 慢 性 稳 定 型 心 绞 痛 患 者 与 安 慰 剂 相 比, 减 少 了 因 心 力 衰 竭 恶 化 而 首 次 住 院 治 疗 的 时 间 伊 伐 布 雷 定 是 以 FDA 优 先 审 评 程 序 完 成 审 评 的 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 (Metoprolol Succinate) 即 将 提 交 原 料 申 请 本 药 适 用 于 高 血 压, 心 绞 痛, 伴 有 左 心 室 收 缩 功 能 异 常 的 症 状 稳 定 的 慢 性 心 力 衰 竭 其 它 类 原 料 药 氟 比 洛 芬 (Flurbiprofen) 已 取 得 进 口 注 册 证 氟 比 洛 芬 是 非 甾 体 消 炎 镇 痛 药 中 优 秀 品 种 之 一, 主 要 用 于 治 疗 类 风 湿 关 节 炎 骨 关 节 炎 强 直 性 脊 柱 炎 外 伤 疼 痛 和 其 他 疼 痛 此 药 通 过 抑 制 前 列 腺 素 合 成 酶 环 氧 酶 的 活 性 从 而 起 到 消 炎 镇 痛 的 作 用 依 托 考 昔 (Etoricoxib) 原 料 的 申 报 资 料 正 在 准 备 中 本 品 可 与 食 物 同 服 或 单 独 服 用 用 于 治 疗 急 慢 性 骨 关 -20-

23 节 炎 1 疗 效 显 著, 起 效 快, 半 衰 期 长, 胃 肠 道 反 应 轻 ; 2 目 前 在 墨 西 哥, 巴 西 和 秘 鲁 被 批 准 的 其 他 适 应 症 还 有 : 缓 解 拔 牙 后 疼 痛 和 原 发 性 神 经 痛, 缓 解 慢 性 肌 肉 骨 骼 疼 痛, 包 括 慢 性 背 痛 等 ;3 作 为 治 疗 急 性 痛 风 首 选 药 物 之 一 氯 诺 昔 康 (Lornoxicam) 即 将 提 交 原 料 申 请 医 保 乙 类 品 种 属 于 非 甾 体 类 抗 炎 镇 痛 药, 具 有 较 强 的 镇 痛 和 抗 炎 作 用 临 床 上 用 于 各 种 急 性 轻 度 至 中 度 疼 痛 和 风 湿 性 疾 病 引 起 的 关 节 疼 痛 和 炎 症 阿 普 斯 特 (Apremilast) 阿 普 斯 特 用 于 适 合 光 疗 和 系 统 疗 法 的 中 度 至 重 度 斑 块 型 银 屑 病 关 节 炎 成 人 患 者 该 药 是 FDA 批 准 的 首 个 也 是 唯 一 一 个 用 于 斑 块 型 银 屑 病 治 疗 的 PDE4 抑 制 剂 本 品 副 使 用 小, 且 在 寻 求 新 的 适 应 症, 未 来 有 扩 大 适 应 症 的 潜 力 盐 酸 西 那 卡 塞 (Cinacalcet HCl) 已 受 理 本 品 用 于 治 疗 继 发 性 甲 状 旁 腺 功 能 亢 进 (SHPT), 自 2004 年 上 市 至 2008 年, 在 美 国 的 净 销 售 额 累 计 超 过 10 亿 美 元, 根 据 IMS 数 据, 原 研 厂 的 西 那 卡 塞 2007 年 全 球 销 售 额 为 4.63 亿 美 元,2008 年 为 5.97 亿 美 元 米 拉 贝 隆 (Mirabegron) 米 拉 贝 隆 是 30 年 来 美 国 FDA 批 准 的 治 疗 膀 胱 过 动 症 首 个 新 机 理 药 物 50 岁 以 上 人 群 的 膀 胱 过 度 活 动 症 发 病 率 可 达 11.3% 目 前 临 床 上 一 线 用 药 是 抗 胆 碱 能 药 物, 但 这 类 药 物 容 易 引 起 眼 干 口 干 便 秘 和 排 尿 困 难 等 症 状 导 致 患 者 无 法 耐 受 而 停 药 米 拉 贝 隆 因 高 度 的 选 择 性 而 不 会 引 起 上 述 等 不 良 反 应, 具 有 更 好 的 耐 受 性 有 分 析 师 预 计 米 拉 贝 隆 将 成 为 尿 失 禁 治 疗 领 域 中 的 领 先 产 品 普 瑞 巴 林 (Pregabalin) 已 受 理 普 瑞 巴 林 用 于 治 疗 部 分 癫 痫 发 作 糖 尿 病 性 外 周 神 经 病 神 经 痛 带 状 疱 疹 后 神 经 痛 纤 维 肌 痛 ; 已 被 众 多 国 际 医 疗 组 织 推 荐 为 一 线 治 疗 药 物 普 瑞 巴 林 被 时 代 周 刊 评 为 年 度 十 大 医 学 突 破 之 一 -21-

24 双 丙 戊 酸 钠 (Divalproex Na) 治 疗 癫 痫 双 相 情 感 障 碍 和 偏 头 痛 双 相 情 感 障 碍 的 一 线 用 药 ; 癫 痫 双 向 情 感 障 碍 治 疗 用 药 的 发 展 趋 势, 国 外 使 用 最 普 遍 的 丙 戊 酸 盐 ; 与 丙 戊 酸 钠 相 比, 双 丙 戊 酸 钠 由 于 胃 肠 道 副 反 应 更 轻 药 物 相 互 作 用 较 少 左 乙 拉 西 坦 (Levetiracetam) 原 料 药 的 资 料 正 在 翻 译 中 医 保 乙 类 品 种 用 于 成 人 及 4 岁 以 上 儿 童 癫 痫 患 者 部 分 性 发 作 的 加 用 治 疗 拉 科 酰 胺 (Lacosamide) 本 品 是 一 种 新 型 N- 甲 基 -D- 天 门 冬 氨 酸 受 体 (NMDA) 甘 氨 酸 位 点 结 合 拮 抗 剂, 具 有 全 新 双 重 机 制 作 用 的 抗 惊 厥 药 物, 拉 科 酰 胺 另 一 适 用 症 治 疗 糖 尿 病 神 经 性 疼 痛 处 于 Ⅲ 期 临 床 研 究 阶 段, 据 悉 美 国 FDA 目 前 已 经 同 意 受 理 拉 科 酰 胺 用 于 治 疗 糖 尿 病 神 经 性 疼 痛 的 NDA 申 请 国 内 治 疗 癫 痫 药 物 以 口 服 剂 型 为 主, 静 脉 注 射 剂 型 较 少, 拉 科 酰 胺 注 射 液 将 填 补 国 内 这 一 空 白 盐 酸 美 金 刚 (Memantine HCl) 已 受 理 医 保 乙 类 品 种 适 用 于 中 重 度 阿 尔 茨 海 默 型 痴 呆 在 欧 美 是 惟 一 被 批 准 用 于 治 疗 中 重 度 阿 尔 茨 海 默 病 的 药 物 与 乙 酰 胆 碱 酯 酶 抑 制 剂 联 合 应 用 具 有 协 同 作 用, 耐 受 性 良 好, 无 严 重 不 良 反 应 恩 他 卡 朋 (Entacapone) 已 受 理, 医 保 乙 类 为 标 准 药 物 左 旋 多 巴 / 苄 丝 肼 或 左 旋 多 巴 / 卡 比 多 巴 的 辅 助 用 药, 用 于 以 上 药 物 不 能 控 制 的 帕 金 森 病 及 剂 末 现 象 ( 症 状 波 动 ) 我 们 的 原 料, 实 测 总 杂 质 小 于 0.05% 采 用 我 们 原 料 的 制 剂 已 获 准 在 欧 美 国 家 上 市 销 售 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 汀 (Rivastigmine Hydrogen Tartrate) 痴 呆 症 已 受 理 医 保 乙 类 品 种 本 品 是 一 种 乙 酰 胆 碱 酯 酶 抑 制 剂, 用 于 治 疗 中 轻 度 老 的 -22-

25 乙 酰 半 胱 氨 酸 (Acetylcysteine) 已 受 理 本 品 用 于 术 后 咯 痰 困 难, 急 慢 性 支 气 管 炎, 支 气 管 扩 张, 肺 炎, 肺 结 核, 肺 气 肿 等 引 起 痰 液 粘 稠 和 咯 痰 困 难 者 现 也 多 用 于 特 发 性 间 质 肺 的 治 疗 异 丙 托 溴 铵 (Ipratropium Bromide) 原 料 药 的 资 料 正 在 翻 译 中 医 保 乙 类 品 种 对 支 气 管 平 滑 肌 有 较 高 选 择 性 的 强 效 抗 胆 碱 药, 可 逆 性 支 气 管 痉 挛 如 支 气 管 哮 喘 伴 发 肺 气 肿 的 慢 性 支 气 管 炎 尤 适 用 于 因 用 β 受 体 激 动 剂 产 生 肌 肉 震 颤 心 动 过 速 而 不 能 耐 受 此 类 药 物 的 病 人 本 品 与 β 受 体 激 动 剂 合 用 可 相 互 增 强 疗 效 埃 索 美 拉 唑 镁 (Esomeprazole Mg) 即 将 提 交 原 料 申 请 用 于 消 化 性 溃 疡 十 二 指 肠 溃 疡 反 流 性 食 管 炎 胃 食 管 反 流 病 消 化 内 科 是 全 球 首 个 异 构 体 质 子 泵 抑 制 剂 (PPI), 通 过 特 异 性 抑 制 胃 壁 细 胞 质 子 泵 减 少 胃 酸 分 泌 其 维 持 胃 内 ph>4 的 时 间 更 长, 抑 酸 效 率 更 高, 疗 效 优 于 前 两 代 PPI, 个 体 差 异 小 作 为 新 一 代 PPI, 现 已 广 泛 应 用 于 临 床 治 疗 诸 多 酸 相 关 疾 病 磷 酸 西 格 列 汀 (Sitagliptin Phosphate) 磷 酸 西 格 列 汀 仅 在 美 国 市 场 单 方 销 售 额 已 达 亿 美 元, 复 方 近 10 美 元 远 远 高 于 同 类 其 他 制 剂 本 品 具 有 以 下 特 点 :1) 单 药 对 糖 化 血 红 蛋 白 的 降 幅 可 达 %;2) 口 服 100mg 可 使 胰 高 血 糖 素 样 肽 -1 水 平 增 加 1-2 倍 3) 与 磺 脲 类 相 比, 西 格 列 汀 可 显 著 改 善 稳 态 模 型 评 估 指 标 4) 每 日 口 服 一 次, 不 受 进 食 影 响, 轻 中 度 肝 功 能 不 全 者 无 需 调 整 剂 量 ;5) 呈 葡 萄 糖 依 赖 性 发 挥 作 用, 基 本 没 有 引 起 低 血 糖 的 风 险 6) 不 增 加 体 重,7) 不 会 与 依 赖 细 胞 色 素 P450 代 谢 或 转 运 的 药 物 发 生 相 互 作 用 维 格 列 汀 (Vildagliptin) 原 料 资 料 正 在 翻 译 整 理 维 格 列 汀 2007 年 由 诺 华 公 司 在 欧 盟 获 准 上 市, 具 有 高 选 择 性 竞 争 性 可 逆 的 DPP_4 抑 制 剂 通 过 与 DPP_4 结 合 形 成 复 合 物 而 抑 制 该 酶 的 活 性, 在 提 高 GLP-l 浓 度, 促 使 胰 岛 B 细 胞 产 生 胰 岛 素 的 同 时, 降 低 胰 高 血 糖 素 浓 度, 从 而 降 低 血 糖, 对 体 重 无 明 显 影 响 -23-

26 替 诺 福 韦 酯 (Tenofovir disoproxil fumarate) 原 料 药 的 资 料 正 在 翻 译 中 替 诺 福 韦 酯 是 一 种 新 型 核 苷 酸 类 逆 转 录 酶 抑 制 剂 可 有 效 对 抗 多 种 病 毒, 用 于 治 疗 病 毒 感 染 性 疾 病, 已 成 为 WHO 治 疗 指 南 推 荐 的 抗 艾 滋 病 病 毒 一 线 药 物 已 被 我 国 列 为 免 费 治 疗 艾 滋 病 的 一 线 药 物 琥 珀 酸 索 利 那 新 (Solifenacin) 已 受 理, 索 利 那 新 用 于 改 善 膀 胱 过 度 活 动 症 引 发 的 尿 频 尿 急 和 尿 失 禁 等 症 状 本 品 对 膀 胱 M 3 受 体 有 高 新 和 力, 能 选 择 性 抑 制 膀 胱 节 律 性 收 缩 而 不 影 响 唾 液 分 泌, 吸 收 不 受 食 物 影 响, 主 要 经 CY3A4 代 谢, 通 过 肾 脏 排 泄, 老 年 患 者 无 需 调 整 剂 量 与 达 非 那 新 相 比 较, 其 对 膀 胱 胆 碱 M 3 受 体 的 选 择 性 更 专 一, 对 受 体 抑 制 活 性 更 强, 用 药 安 全 性 和 耐 受 性 较 好, 对 中 枢 神 经 人 体 认 知 功 能 的 影 响 及 心 血 管 危 险 性 较 低 我 们 的 原 料 : 欧 洲 厂 家, 总 杂 质 实 测 小 于 0.05% 采 用 我 们 原 料 药 的 制 剂 已 获 准 在 欧 洲 国 家 上 市 销 售 头 孢 西 酮 钠 (Cefazedone Na) 已 受 理, 我 们 的 原 料 为 溶 媒 法 精 制, 质 量 稳 定, 杂 质 少, 产 品 纯 度 高 索 非 布 韦 (Sofosbuvir) 本 品 是 一 种 丙 型 肝 炎 病 毒 (HCV) 核 苷 酸 类 似 物 NS5B 聚 合 酶 抑 制 剂, 与 其 他 药 物 联 合 使 用 用 于 治 疗 慢 性 丙 型 肝 炎 (CHC) 感 染 具 有 突 破 性 的 疗 效, 实 现 纯 口 服, 耐 受 性 良 好, 根 据 吉 利 德 在 一 次 会 议 上 的 摘 要 数 据 显 示 这 种 药 物 对 六 中 不 同 基 因 型 的 丙 肝 治 愈 率 达 到 了 100% 利 奈 唑 胺 (Linezolid) 种 感 染 原 料 药 的 资 料 正 在 翻 译 中 医 保 乙 类 品 种 用 于 治 疗 由 特 定 微 生 物 敏 感 株 引 起 的 各 氨 磺 必 利 (Amisulpride) 已 受 理 医 保 乙 类 品 种, 是 第 二 代 非 典 型 抗 精 神 病 的 代 表 药 物, 主 要 用 于 治 疗 精 神 -24-

27 疾 患, 尤 其 是 急 性 或 慢 性 精 神 分 裂 症 的 阳 性 症 状 或 阴 性 症 状, 也 包 括 以 阴 性 症 状 为 主 的 精 神 病 患 本 品 吸 收 非 常 快 不 良 反 应 少 并 且 耐 受 性 良 好 盐 酸 度 洛 西 汀 (Duloxetine) 盐 酸 度 洛 西 汀 美 国 FDA 批 准 用 于 治 疗 抑 郁 症 及 糖 尿 病 患 者 的 周 围 神 经 痛, 欧 洲 EMEA 还 批 准 用 于 治 疗 妇 女 尿 失 禁 除 此 之 外, 对 纤 维 肌 痛 综 合 征 经 前 期 心 境 恶 劣 障 碍 帕 金 森 病 (PD) 的 原 发 性 疼 痛 综 合 征 季 节 性 情 感 障 碍 广 泛 性 焦 虑 障 碍 早 泻 等 具 有 较 好 的 治 疗 作 用, 具 有 良 好 的 安 全 性 和 耐 受 性, 治 疗 抑 郁 症 起 效 快, 副 反 应 小, 安 全 性 高, 能 有 效 缓 解 患 者 焦 虑 / 躯 体 化 症 状, 解 决 睡 眠 问 题, 增 加 主 动 性, 是 值 得 推 崇 的 新 型 抗 抑 郁 剂 沃 替 西 汀 (Vortioxetine) 沃 替 西 汀 用 于 治 疗 重 度 抑 郁 症 成 人 患 者 阿 立 哌 唑 (Aripiprazole) 本 品 为 医 保 乙 类, 阿 立 哌 唑 是 全 球 最 新 新 型 非 典 型 抗 精 神 病 药, 是 第 一 个 也 是 唯 一 一 个 被 批 准 的 多 巴 胺 受 体 激 动 剂, 主 要 用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 以 及 治 疗 双 向 情 感 障 碍 和 难 治 性 抑 郁 本 品 副 作 用 小 疗 效 显 著 安 全 耐 受 依 从 性 好 复 发 率 低, 非 常 适 于 精 神 分 裂 症 病 人 的 长 期 维 持 治 疗, 也 能 有 效 预 防 疾 病 的 复 发, 使 患 者 获 得 较 好 的 功 能 预 后, 有 利 于 患 者 的 全 程 治 疗 药 物 联 用 效 果 显 著, 临 床 适 用 范 围 广 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 法 辛 (Desvenlafaxine succinate) 已 受 理, 本 品 不 通 过 CYP2D6 代 谢 途 径 在 其 活 性 状 态 释 放 盐 琥 珀 酸 拉 法 辛 主 要 活 性 代 谢 物 此 有 益 于 本 品 可 与 通 过 此 代 谢 途 径 的 其 它 药 物 联 合 用 药 本 品 是 目 前 全 球 最 广 泛 处 分 用 药 的 抗 抑 郁 药 由 于 尚 无 对 严 重 抑 郁 患 者 治 疗 奏 效 的 单 一 药 物, 故 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 法 辛 给 患 者 和 医 生 提 供 了 治 疗 新 药 -25-

28 帕 利 哌 酮 (Paliperidone) 帕 利 哌 酮 是 利 培 酮 的 主 要 活 性 代 谢 产 物 本 品 不 会 引 起 肝 脏 的 广 泛 代 谢, 并 且 通 过 肾 进 行 大 量 分 泌 而 不 发 生 变 化, 非 典 型 性 治 疗 精 神 分 裂 症 药 物 所 特 有 的 副 作 用 较 少 发 生, 诸 如 不 自 主 运 动 或 震 颤 等 副 作 用 在 2006 年 底 和 2007 年 已 获 美 国 FDA 批 准 用 于 精 神 分 裂 症 的 短 期 和 长 期 治 疗, 成 为 自 2003 年 以 来 FDA 批 准 的 第 一 种 抗 精 神 分 裂 症 新 药 马 来 酸 阿 塞 那 平 (Asenapine Maleate) 原 料 药 资 料 正 在 整 理 中 2009 年 FDA 批 准 马 来 酸 阿 塞 那 平 用 于 成 年 人 精 神 分 裂 症 狂 躁 症 或 与 I 型 双 向 情 感 障 碍 混 合 发 作 的 紧 急 治 疗 阿 塞 那 平 最 大 的 亮 点 是 安 全 性 高, 没 有 上 一 代 抗 精 神 病 药 常 见 的 副 作 用 盐 酸 维 拉 佐 酮 (Vilazodone HCl) 维 拉 佐 酮 为 选 择 性 5-HT 再 摄 取 抑 制 剂 和 5-HT1A 受 体 部 分 激 动 剂, 是 第 一 个 吲 哚 烷 基 胺 类 新 型 治 疗 成 人 重 度 抑 郁 症 的 药 物 临 床 数 据 试 验 表 明, 其 疗 效 明 显 优 于 安 慰 剂, 耐 受 性 好, 不 良 反 应 小 阿 利 维 甲 酸 (Alitretinoin) 阿 利 维 甲 酸 是 一 种 能 激 活 所 有 已 知 的 细 胞 内 维 甲 酸 类 受 体 亚 型 的 内 源 性 维 甲 酸, 凝 胶 剂 于 1999 年 被 用 于 治 疗 皮 肤 卡 波 济 肉 瘤 在 欧 盟 临 床 试 验 表 明, 口 服 阿 利 维 甲 酸 对 治 疗 慢 性 手 部 皮 炎 ( 湿 疹 ) 有 效 Basilea 制 药 公 司 已 向 欧 洲 和 瑞 士 卫 生 署 提 出 了 将 阿 利 维 甲 酸 用 于 治 疗 重 度 顽 固 性 慢 性 手 部 湿 疹 的 上 市 申 请 拉 诺 康 唑 (Lanoconazole) 拉 诺 康 唑 是 一 种 新 的 强 力 咪 唑 类 抗 真 菌 药, 用 于 治 疗 皮 肤 真 菌 病 本 品 是 咪 唑 类 较 新 的 产 品, 将 在 竞 争 中 处 于 优 势 它 在 疗 效 副 作 用 表 现 上 优 于 克 霉 唑, 咪 康 唑, 每 日 一 次 的 给 药 方 式 能 够 提 高 病 人 的 顺 从 性 -26-

29 芬 替 康 唑 (Fenticonazole) 硝 酸 芬 替 康 唑 抗 菌 谱 广, 对 皮 肤 真 菌 酵 母 菌 和 引 起 皮 肤 真 菌 病 的 其 他 真 菌 均 有 效 临 床 使 用 20 余 年 来, 未 见 明 显 或 严 重 的 不 良 反 应, 有 较 好 的 安 全 性 与 有 效 性 糠 酸 莫 米 松 (Mometasone furoate) 糠 酸 莫 米 松 对 皮 质 激 素 治 疗 有 效 的 皮 肤 病, 如 神 经 性 皮 炎 湿 疹 异 位 性 皮 炎 脂 溢 性 皮 炎 及 银 屑 病 等 引 起 的 皮 肤 炎 症 和 皮 肤 瘙 痒 顺 式 阿 曲 库 胺 (Cis-atracurium) 本 品 属 非 去 极 化 类 肌 松 药, 作 用 强, 起 效 快, 恢 复 迅 速, 无 蓄 积 作 用, 不 释 放 组 胺, 对 心 血 管 影 响 轻 微, 代 谢 产 物 无 毒 性 亦 无 肌 松 效 应 -27-

30 我 公 司 代 理 进 口 制 剂, 寻 找 合 作 伙 伴 进 口 制 剂 我 们 代 理 进 口 制 剂, 寻 找 国 内 合 作 伙 伴 这 是 最 好 的 时 代, 这 是 最 坏 的 时 代 近 段 时 间, 国 家 药 监 局 出 台 了 一 系 列 利 好 政 策 : 加 速 审 评 审 批 ; 实 行 上 市 许 可 人 制 度 试 点, 仿 制 药 生 物 等 效 性 试 验 由 审 批 制 改 为 备 案 制, 同 时 药 企 也 迎 来 了 历 史 上 最 严 的 时 期 : 最 严 谨 的 标 准 最 严 格 的 监 管 最 严 厉 的 处 罚 最 严 肃 的 问 责, 由 此 带 来 药 品 研 发 的 最 艰 难 时 期 : 资 金 投 入 更 多, 注 册 风 险 更 大 药 企 将 面 临 冰 火 两 重 天 的 考 验 : 如 果 新 产 品 注 册 成 功, 竞 争 者 少, 就 有 可 能 赚 的 盆 满 钵 满 ; 但 一 旦 注 册 失 败, 巨 额 的 投 入 和 5-6 年 的 心 血 都 将 付 诸 东 流 ; 巨 额 的 研 发 投 入 和 风 险 管 控, 是 每 个 药 企 都 必 须 慎 重 考 虑 的 问 题 然 而, 产 品 管 线 是 药 企 的 命 脉, 注 册 是 源 头, 如 没 有 新 产 品 面 世, 药 企 将 面 临 无 米 之 炊 之 虞 申 报 资 料 能 否 做 到 符 合 要 求? 产 品 能 否 顺 利 放 大 至 生 产 规 模? 口 服 产 品 能 否 和 原 研 产 品 等 效? 产 品 能 否 顺 利 通 过 审 评 审 批? 每 一 个 关 口, 每 一 个 时 间 节 点 都 在 炙 烤 着 投 资 人 研 发 人 的 神 经 我 们 建 议 您 考 虑 引 进 进 口 制 剂 因 为 投 资 少, 风 险 小 我 们 代 理 的 进 口 制 剂, 已 经 通 过 欧 美 或 出 口 国 药 监 部 门 审 批, 产 品 已 实 现 规 模 化 生 产, 口 服 制 剂 已 完 成 与 原 研 产 品 的 等 效 性 试 验, 为 我 们 在 国 内 成 功 注 册 打 下 坚 实 基 础, 您 无 需 负 担 研 发 费 用, 不 用 担 心 产 品 不 等 效 等 问 题 期 待 与 您 合 作! 公 司 名 称 : 北 京 安 森 博 医 药 科 技 有 限 公 司 地 址 : 北 京 市 望 京 街 10 号 院 方 恒 时 代 B 座 1207 室 联 系 人 : 鲁 宽 科 电 话 : 邮 网 箱 :lkk@aasenbo.com 址 : 28

31 我 公 司 代 理 进 口 制 剂, 寻 找 合 作 伙 伴 双 氢 速 甾 醇 胶 丸 沙 格 列 汀 二 甲 双 胍 复 方 片 度 洛 西 汀 肠 溶 胶 囊 利 伐 沙 班 片 孟 鲁 司 特 钠 咀 嚼 片 度 他 雄 胺 坦 洛 新 复 方 胶 囊 赖 诺 普 利 氢 氯 噻 嗪 复 方 片 恩 丹 西 酮 口 腔 崩 解 片 阿 塞 那 平 口 腔 崩 解 片 奥 氮 平 口 腔 崩 解 片 孟 鲁 司 特 钠 咀 嚼 片 佐 米 曲 普 坦 口 腔 崩 解 片 依 折 麦 布 片 利 格 列 汀 片 双 丙 戊 酸 钠 缓 释 片 拉 莫 三 嗪 片 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 欧 洲 厂 家 印 度 厂 家 印 度 厂 家 备 注 : 口 腔 崩 解 片 生 产 技 术 为 这 家 欧 洲 厂 家 的 独 有 技 术, 具 有 崩 解 迅 速 (5-10 秒 ), 机 械 强 度 高, 口 感 好, 质 量 稳 定, 生 产 成 本 低 等 优 势 -29-

32 Introduction of Aasenbo We are very strong in registration and promotion of import drugs in China, with more than 16 years experience and over 86 Licenses procured successfully. We procured 5 new IDLs in 2010 We submitted about 9 applications per year since 2011; We have lots of experiences in dealing with the Centre of Drug Evaluation, the Institute of Coastal Drug Inspection and solving issues related to quality. We do not manufacture API and formulation, only focus on registration and promotion of import drug in China. IDL procured in recent years: Applications submitted in recent years: Tel: lkk@aasenbo.com 30