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1 补 充 检 验 方 法 申 报 审 批 管 理 工 作 情 况 介 绍 综 合 业 务 处 杨 青 云 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院

2 一 背 景 ( 一 ) 背 景 情 况 九 十 年 代 药 品 中 发 现 非 法 添 加 情 况 在 1998 年 抗 洪 救 灾 中 诺 氟 沙 星 制 剂 发 挥 了 它 的 作 用, 同 时 也 发 现 大 量 假 劣 药 品 充 斥 市 场, 严 重 危 害 了 抗 洪 救 灾 和 人 民 用 药 安 全, 造 成 十 分 恶 劣 的 影 响 国 家 药 品 监 督 管 理 局 决 定 以 诺 氟 沙 星 胶 囊 品 种 为 重 点 通 过 抓 诺 氟 沙 星 胶 囊 来 分 析 该 品 种 药 品 的 标 准 等 各 方 面 情 况

3 一 背 景 ( 一 ) 背 景 情 况 2000 年, 在 统 一 抽 验 的 品 种 中, 发 现 如 醋 酸 泼 尼 松 片 西 咪 替 丁 片 二 个 品 种 利 用 现 有 标 准 含 量 测 定 项 专 属 性 不 强 而 造 假 的 现 象

4 一 背 景 ( 二 ) 制 度 建 设 2002 年 国 务 院 发 布 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 五 十 八 条 对 有 掺 杂 掺 假 嫌 疑 的 药 品, 在 国 家 药 品 标 准 规 定 的 检 验 方 法 和 检 验 项 目 不 能 检 验 时, 药 品 检 验 机 构 可 以 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 进 行 药 品 检 验 ; 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后, 使 用 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 所 得 出 的 检 验 结 果, 可 以 作 为 药 品 监 督 管 理 部 门 认 定 药 品 质 量 的 依 据

5 一 背 景 ( 二 ) 制 度 建 设 2003 年 国 家 局 发 布 关 于 报 请 批 准 用 补 充 检 验 方 法 和 项 目 进 行 药 品 检 验 有 关 问 题 的 通 知 ( 国 药 监 市 [2003]91 号 ) 2003 年 国 家 局 发 布 关 于 印 发 药 品 质 量 监 督 抽 验 管 理 规 定 的 通 知 ( 国 药 监 市 [2003]63 号 )[ 失 效 ] 2006 年 国 家 局 发 布 关 于 印 发 药 品 质 量 抽 查 检 验 管 理 规 定 的 通 知 ( 国 食 药 监 市 [2006]379 号 )

6 一 背 景 ( 三 ) 组 织 管 理 国 家 ( 总 ) 局 : 审 批 : 市 场 司 稽 查 局 科 标 司 相 关 : 药 化 监 管 司 稽 查 局 中 检 院 : 组 织 : 药 检 处 标 化 所 综 合 业 务 处 使 用 : 市 场 办 监 督 所

7 一 背 景 ( 四 ) 方 法 制 修 订 经 过 12 年 的 努 力 ( ), 共 批 准 药 品 补 充 检 验 方 法 212 个 其 中 -- 按 类 型 分 : 通 用 方 法 102 个 ( 含 保 健 食 品 5 个 ) 特 定 方 法 110 个

8 一 背 景 ( 四 ) 方 法 制 修 订 中 检 院 海 南 1 1 内 蒙 古 1 浙 江 1 3(1) 9 2 辽 宁 江 西 1 1 广 西 (1) (1) 湖 北 1 1 新 疆 1 2 广 东 山 东 1 吉 林 1 1 湖 南 福 建 1 江 苏 陕 西 1 北 京 1 贵 州 1 四 川 1 1 总 后 1 1 天 津 13 安 徽 1 河 北 1 深 圳 2 1 山 西 1 河 南 1 汇 总

9 一 背 景 ( 四 ) 方 法 制 修 订 批 件 数

10 一 背 景 ( 四 ) 方 法 制 修 订 按 药 品 种 类 分 : 生 物 制 品 品 种 3 个, 化 学 药 物 品 种 50 个, 涉 及 中 药 品 种 159 个, 占 已 颁 布 总 数 的 75%

11 一 背 景 ( 四 ) 方 法 制 修 订 中 药 159 个 批 件 中 按 使 用 对 象 分 : 第 一 类 : 中 成 药 中 非 法 添 加 化 学 药 物 此 类 内 容 最 丰 富, 涉 及 81 个 批 件, 曾 经 是 打 假 的 重 点 第 二 类 : 涉 及 药 材 的 35 个 批 件 第 三 类 : 中 成 药 中 涉 及 染 色,11 个 批 件 第 四 类 : 中 成 药 中 以 次 充 好 非 法 添 加 其 他 成 分 的 涉 及 36 个 批 件

12 二 审 批 程 序 - 审 批 流 程 地 ( 市 ) 级 药 品 检 验 机 构 1- 地 ( 市 ) 所 起 草 2- 地 ( 市 ) 局 行 政 把 关 3- 省 局 行 政 把 关 4- 省 所 技 术 复 核 5- 总 局 行 政 把 关 6- 中 检 院 技 术 审 核

13 二 审 批 程 序 - 审 批 流 程 省 级 药 品 检 验 机 构 1- 省 所 起 草 2- 省 局 行 政 把 关 3- 国 家 局 行 政 把 关 5- 复 核 单 位 复 核 4- 中 检 院 技 术 审 核

14 二 审 批 程 序 - 申 报 资 料 应 明 确 载 明 和 说 明 的 事 项 : 1. 药 品 的 名 称 剂 型 规 格 和 现 执 行 的 标 准 及 标 准 号 ; 2. 用 现 标 准 进 行 药 品 检 验 的 结 果 ; 3. 用 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 进 行 药 品 检 验 的 理 由 ; 4. 补 充 的 具 体 的 检 验 方 法 和 检 验 项 目 ; 5. 用 补 充 的 检 验 方 法 和 检 验 项 目 进 行 检 验 的 结 果 ; 6. 省 ( 区 市 ) 药 品 监 管 局 申 请 批 准 的 事 项

15 二 审 批 程 序 - 申 报 资 料 需 附 附 件 : 1. 药 品 检 验 机 构 建 立 补 充 检 验 方 法 及 方 法 学 验 证 的 研 究 资 料 ; 2. 药 品 检 验 机 构 用 补 充 的 检 验 方 法 和 项 目 进 行 药 品 检 验 的 原 始 资 料 ; 3. 药 品 检 验 机 构 按 药 典 格 式 书 写 的 补 充 检 验 方 法 和 项 目 ; 4. 所 检 验 药 品 的 现 行 药 品 标 准 ; 5. 地 ( 市 ) 级 药 品 检 验 机 构 研 究 制 定 的 补 充 检 验 方 法 须 附 省 级 药 品 检 验 机 构 的 审 核 意 见

16 三 成 绩 ( 一 ) 方 法 汇 编 : 完 成 了 两 版 批 件 汇 编 药 品 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 申 报 批 件 汇 编 ( 版 ) 药 品 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 申 报 批 件 汇 编 ( 版 )

17 三 成 绩 ( 二 ) 信 息 化 建 立 ( 内 网 数 据 库 ) 查 询 品 种

18 三 成 绩 ( 二 ) 信 息 化 建 立 ( 内 网 数 据 库 ) 查 询 品 种

19 三 成 绩 ( 三 ) 课 题 情 况 质 检 公 益 性 行 业 科 研 专 项 双 打 项 目 -- 药 品 检 验 补 充 检 验 方 法 的 完 善 及 数 据 库 的 建 设 数 据 库 建 设 研 究 建 立 了 适 用 范 围 广 的 10 个 通 用 性 检 验 方 法

20 三 成 绩 ( 四 ) 方 法 应 用 2003 年 2 月, 银 屑 敌 胶 囊 事 件 中, 我 院 对 该 药 的 成 分 进 行 检 验, 确 认 西 安 八 达 科 研 制 药 厂 生 产 的 银 屑 敌 胶 囊 添 加 了 松 香 酸 制 定 的 检 验 方 法 经 审 批 被 国 家 批 准 ( 批 件 号 ), 成 为 全 国 第 一 个 药 品 补 充 检 验 方 法

21 三 成 绩 ( 四 ) 方 法 应 用 2013 年 国 家 抽 验 641 批, 合 格 444 批 占 69.27% 2014 年 计 划 抽 验 368 批, 合 格 322 批 占 87.5%

22 四 现 阶 段 工 作 ( 一 ) 工 作 分 工 稽 查 局 划 转 科 标 司 委 托 日 常 审 核 中 检 院 管 理 办 法 信 息 建 设

23 四 现 阶 段 工 作 ( 二 ) 政 策 法 规 药 品 管 理 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 第 十 章 第 一 百 五 十 七 条 现 有 的 药 品 标 准 规 定 的 检 验 方 法 和 检 验 项 目 不 能 完 整 反 映 药 品 内 在 质 量 状 况 时, 药 品 检 验 机 构 可 以 按 照 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 进 行 药 品 检 验

24 四 现 阶 段 工 作 ( 三 ) 信 息 化 建 立 ( 外 网 数 据 库 ) 已 批 准 药 品 补 充 检 验 方 法 外 网 公 示 情 况

25 四 现 阶 段 工 作 ( 四 ) 管 理 办 法 2013 年 总 局 启 动 药 品 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 申 报 和 审 批 工 作 程 序 规 定 起 草 工 作 两 次 会 议 :2014 年 5 月 2015 年 3 月 目 前 : 中 检 院 综 合 业 务 处

26 四 现 阶 段 工 作 ( 五 ) 经 费 预 算 已 报 财 务 部 起 草 经 费 信 息 建 设 费 用 经 费 复 核 费 用 审 核 费 用

27 四 现 阶 段 工 作 ( 六 ) 标 准 物 质 不 应 局 限 于 国 家 药 品 标 准 物 质 或 中 国 计 量 科 学 研 究 院 供 应 的 标 准 物 质, 应 适 当 扩 大 范 围 药 品 补 充 检 验 方 法 起 草 单 位 在 申 报 方 法 的 同 时 应 提 供 所 用 标 准 物 质 ( 或 阳 性 对 照 物 ) 的 完 整 资 料

28 五 下 阶 段 工 作 ( 一 ) 管 理 办 法 年 底 : 征 求 意 见 稿 明 年 : 制 定 完 成 ( 二 ) 技 术 指 导 手 册 ( 三 ) 专 家 库 整 合 系 统 内 资 源 组 建 审 评 专 家 库

29 六 存 在 问 题 方 法 研 究 方 法 灵 敏 度 过 高 方 法 通 用 性 立 项 偏 离 方 法 整 合

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