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- 岁祜 昌
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1 120 Chinese Journal of Information on TCM Jun.2015 Vol.22 No.6 医院药学 北京中医医院顺义医院中成药说明书妊娠禁忌调查分析 张湛 北京中医医院顺义医院,北京 摘要 目的 为临床合理使用中成药提供参考 方法 收集我院 387 份中成药说明书,依据 2010 年版 中 华人民共和国药典 及 2008 年版 北京市中药饮片炮制规范 关于妊娠禁忌的要求对说明书内容进行分析 结果 387 种中成药中,涉及妊娠禁用成分 32 种,忌用成分 1 种 含有禁用成分的共 89 种,其中说明书标注禁 用的 33 种,标注忌用的 18 种,标注慎用的 14 种,无禁忌标注的 24 种 含有忌用成分的共 1 种 68 种中成药不 含禁忌成分说明书有禁忌标注 结论 应建立统一的妊娠禁忌标准,加强中成药妊娠禁忌研究,规范药品说明书 关键词 中成药说明书 妊娠禁忌 合理用药 医院药学 DOI /j.issn 中图分类号 R288 文献标识码 A 文章编号 (2015) Investigation Analysis of Pregnancy Contraindication in Specifications of Chinese Patent Medicine in Shunyi Hospital of Beijing Chinese Medicine Hospital ZHANG Zhan (Shunyi Hospital of Beijing Chinese Medicine Hospital, Beijing , China) Abstract Objective To provide references for clinical rational use of Chinese patent medicine. Methods Totally 387 specifications of Chinese patent medicine in our hospital were analyzed, and were judged by pregnancy contraindication according to China Pharmacopeia (2010 edition). Results The 387 Chinese patent medicines involved 32 prohibited pregnancy ingredients, 1 taboo ingredient. In 89 Chinese patent medicines contraind prohibited ingredients, 33 marked prohibited ingredients, 18 marked contraindicated ingredients, 14 marked cautious ingredients, and 24 marked without-contraindication ingredients. 68 Chinese patent medicines contained pregnancy contraindication labels but without prohibited ingredients. Conclusion A unified standard of pregnancy contraindication should be established researches on pregnancy contraindication should be strengthened medicine specifications should be standardized and perfected. Key words specifications of Chinese patent medicine pregnancy contraindication rational medicine use hospital pharmacy 妊娠妇女是生理特点不同于普通人的特殊人群, 用药需考虑母体和胎儿两方面因素,其用药安全问题 床合理使用中成药提供参考 1 资料与方法 愈来愈受到广泛关注 一般而言,中药不良反应相对 收集我院临床正在使用的中成药说明书 387 份,依 西药较少,但某些中药因其独特的功效和毒性作用, 据 中国药典 饮片须知 成方须知 及 炮制规 并不适合孕妇使用 笔者参考 2010 年版 中华人民 范 注意 项要求,分析总结中成药中所含妊娠禁忌 [1] 临床 共和国药典 一部(以下简称 中国药典 ) [2] 用药须知中药饮片卷 (以下简称 饮片须知 ) [3] 临床用药须知中药成方制剂卷 (以下简称 成方 [4] 须知 )及 2008 年版 北京市中药饮片炮制规范 (以 成分,整理归纳说明书中妊娠禁忌标注,分析说明书与 中国药典 成方须知 妊娠禁忌标注的一致性 2 结果与分析 2.1 中国药典 有关妊娠禁忌规定 下简称 炮制规范 )中有关妊娠禁忌的规定,对我院 某些中药具有损害母体及胎元以致引起堕胎的 正在使用的 387 份中成药说明书进行调查分析,为临 不良反应,称为妊娠禁忌药 根据药物对母体及胎元
2 2015 年 6 月 第 22 卷 第 6 期 中 国 中 医 药 信 息 杂 志 121 损 害 的 程 度 不 同 可 分 为 禁 用 忌 用 慎 用 三 类 禁 用 是 指 妊 娠 期 绝 对 不 能 使 用, 忌 用 是 指 避 免 使 用 或 最 好 不 用, 慎 用 是 指 根 据 孕 妇 体 质 及 病 情 审 慎 使 用, 无 特 殊 必 要 则 避 免 使 用 含 有 相 应 成 分 的 中 成 药 也 相 应 被 视 为 妊 娠 禁 用 药 忌 用 药 慎 用 药 药 品 说 明 书 中 不 宜 使 用 列 入 忌 用 范 围, 而 遵 医 嘱 则 列 入 慎 用 范 围 2.2 妊 娠 禁 用 和 忌 用 的 中 药 材 及 饮 片 依 据 中 国 药 典 饮 片 须 知 成 方 须 知 及 炮 制 规 范 中 关 于 妊 娠 禁 用 忌 用 中 药 材 及 饮 片 的 规 定, 本 次 调 查 共 涉 及 妊 娠 禁 用 成 分 32 种, 忌 用 成 分 1 种, 见 表 1 表 1 妊 娠 禁 用 忌 用 中 药 材 及 饮 片 品 名 中 国 药 典 饮 片 须 知 成 方 须 知 炮 制 规 范 阿 魏 禁 用 禁 用 未 收 录 未 收 录 斑 蝥 禁 用 禁 用 禁 用 禁 用 蟾 酥 慎 用 慎 用 禁 用 慎 用 川 牛 膝 慎 用 慎 用 未 收 录 禁 用 川 乌 禁 用 禁 用 禁 用 禁 用 草 乌 禁 用 禁 用 禁 用 未 标 明 莪 术 禁 用 禁 用 禁 用 禁 用 附 子 慎 用 慎 用 禁 用 禁 用 干 漆 禁 用 禁 用 未 收 录 未 收 录 甘 遂 禁 用 禁 用 禁 用 未 收 录 黑 种 草 子 禁 用 未 收 录 未 收 录 未 收 录 雷 公 藤 未 收 录 禁 用 未 收 录 未 收 录 两 头 尖 禁 用 禁 用 未 收 录 未 标 明 虻 虫 未 标 明 禁 用 禁 用 禁 用 芒 硝 慎 用 慎 用 慎 用 禁 用 马 钱 子 禁 用 禁 用 禁 用 未 收 录 铅 丹 ( 红 丹 ) 未 收 录 禁 用 未 收 录 未 收 录 蛴 螬 未 标 明 未 收 录 未 收 录 禁 用 牵 牛 子 禁 用 禁 用 禁 用 未 收 录 全 蝎 禁 用 禁 用 未 收 录 未 标 明 水 蛭 禁 用 禁 用 禁 用 未 收 录 麝 香 禁 用 禁 用 禁 用 禁 用 三 棱 禁 用 禁 用 禁 用 禁 用 土 鳖 虫 ( 䗪 虫 ) 禁 用 禁 用 禁 用 禁 用 蜈 蚣 禁 用 禁 用 未 收 录 禁 用 雄 黄 禁 用 禁 用 禁 用 禁 用 益 母 草 慎 用 慎 用 未 收 录 禁 用 芫 花 禁 用 禁 用 禁 用 未 收 录 罂 粟 壳 禁 用 禁 用 未 收 录 未 标 明 洋 金 花 禁 用 禁 用 未 收 录 禁 用 朱 砂 禁 用 禁 用 未 收 录 未 标 明 猪 牙 皂 禁 用 禁 用 未 收 录 禁 用 天 山 雪 莲 忌 用 忌 用 未 收 录 忌 用 注 : 未 收 录 指 中 国 药 典 饮 片 须 知 成 方 须 知 炮 制 规 范 中 未 收 录 此 药 ; 未 标 明 指 收 录 此 药 但 未 明 确 妊 娠 禁 忌 要 求 表 1 中, 蟾 酥 川 牛 膝 附 子 芒 硝 虻 虫 雷 公 藤 蛴 螬 益 母 草 列 入 本 次 调 查 的 妊 娠 禁 用 成 分 2.3 含 有 妊 娠 禁 用 及 忌 用 成 分 的 中 成 药 根 据 中 国 药 典 成 方 须 知, 本 次 调 查 的 387 种 中 成 药 含 妊 娠 禁 用 成 分 共 89 种, 其 中 说 明 书 标 注 禁 用 33 种 ( 见 表 2), 标 注 忌 用 18 种 ( 见 表 3), 标 注 慎 用 14 种 ( 见 表 4), 无 禁 忌 标 注 24 种 ( 见 表 5) 含 有 忌 用 成 分 1 种, 不 含 禁 用 成 分 说 明 书 标 注 禁 用 30 种 ( 见 表 6), 标 注 忌 用 38 种 ( 见 表 7) 表 2 含 有 妊 娠 禁 用 成 分 药 品 说 明 书 标 注 禁 用 的 中 成 药 药 品 品 名 禁 用 成 分 中 国 药 典 成 方 须 知 说 明 书 狗 皮 膏 蟾 酥 川 乌 洋 金 花 禁 用 忌 贴 腰 禁 用 和 腹 部 麝 香 保 心 丸 蟾 酥 麝 香 禁 用 禁 用 禁 用 麝 香 壮 骨 膏 川 乌 草 乌 麝 香 禁 用 未 收 录 禁 用 复 方 南 星 止 痛 膏 川 乌 禁 用 未 收 录 禁 用 木 香 槟 榔 丸 莪 术 芒 硝 牵 牛 子 三 棱 禁 用 禁 用 禁 用 开 胸 顺 气 丸 莪 术 牵 牛 子 三 棱 猪 牙 皂 禁 用 禁 用 禁 用 附 桂 骨 痛 颗 粒 附 子 禁 用 未 收 录 未 收 录 尪 痹 颗 粒 附 子 禁 用 禁 用 禁 用 大 黄 䗪 虫 胶 囊 干 漆 虻 虫 蛴 螬 水 蛭 禁 用 未 收 录 未 收 录 土 鳖 虫 大 黄 䗪 虫 丸 干 漆 虻 虫 蛴 螬 水 蛭 禁 用 禁 用 禁 用 土 鳖 虫 千 山 活 血 膏 红 丹 土 鳖 虫 禁 用 未 收 录 未 收 录 紫 雪 散 芒 硝 麝 香 朱 砂 禁 用 禁 用 禁 用 复 方 夏 天 无 片 马 钱 子 全 蝎 麝 香 禁 服 禁 用 未 收 录 痹 祺 胶 囊 马 钱 子 禁 服 未 收 录 禁 用 脑 心 通 胶 囊 全 蝎 水 蛭 禁 用 未 收 录 未 收 录 培 元 通 脑 胶 囊 全 蝎 水 蛭 禁 用 未 收 录 未 收 录 豨 莶 通 栓 胶 囊 水 蛭 麝 香 禁 用 未 收 录 未 收 录 脉 血 康 胶 囊 水 蛭 禁 用 未 收 录 未 收 录 脑 血 疏 口 服 液 水 蛭 禁 用 未 收 录 未 收 录 疏 血 通 注 射 液 水 蛭 禁 用 未 收 录 未 收 录 外 用 溃 疡 散 麝 香 雄 黄 朱 砂 禁 用 未 收 录 未 收 录 跌 打 七 厘 片 麝 香 朱 砂 禁 用 未 收 录 未 收 录 七 厘 胶 囊 麝 香 朱 砂 禁 用 禁 用 禁 用 青 鹏 软 膏 麝 香 禁 用 未 收 录 未 收 录 小 金 胶 囊 麝 香 禁 用 未 收 录 禁 用 小 金 丸 麝 香 禁 用 禁 用 禁 用 通 心 络 胶 囊 土 鳖 虫 蜈 蚣 全 蝎 水 蛭 禁 用 禁 用 禁 用 肤 疾 洗 剂 雄 黄 禁 用 未 收 录 未 收 录 牛 黄 解 毒 片 雄 黄 禁 用 禁 用 禁 用 牛 黄 解 毒 丸 雄 黄 禁 用 禁 用 禁 用 皮 肤 病 血 毒 丸 益 母 草 禁 服 未 收 录 禁 用 鲜 益 母 草 胶 囊 益 母 草 禁 用 禁 用 未 收 录 肛 泰 软 膏 罂 粟 壳 禁 用 未 收 录 未 收 录
3 122 Chinese Journal of Information on TCM Jun.2015 Vol.22 No.6 表 2 中, 附 桂 骨 痛 颗 粒 大 黄 䗪 虫 胶 囊 跌 打 七 厘 片 在 中 国 药 典 和 成 方 须 知 中 均 未 收 录, 与 之 成 分 相 同 的 附 桂 骨 痛 片 大 黄 䗪 虫 丸 跌 打 七 厘 散 在 成 方 须 知 中 标 注 孕 妇 禁 用 表 3 含 有 妊 娠 禁 用 成 分 药 品 说 明 书 标 注 忌 用 的 中 成 药 六 神 丸 蟾 酥 麝 香 雄 黄 忌 服 未 收 录 禁 用 寒 痛 乐 熨 剂 川 乌 草 乌 忌 用 未 收 录 未 收 录 金 匮 肾 气 丸 附 子 忌 服 未 收 录 未 收 录 温 胃 舒 颗 粒 附 子 忌 用 未 收 录 慎 用 雷 公 藤 多 苷 片 雷 公 藤 忌 用 未 收 录 禁 用 活 络 胶 囊 两 头 尖 全 蝎 麝 香 忌 服 未 收 录 未 收 录 同 仁 大 活 络 丸 两 头 尖 全 蝎 麝 香 忌 服 未 收 录 禁 用 骨 刺 胶 囊 马 钱 子 附 子 忌 服 未 收 录 未 收 录 牛 黄 清 胃 丸 牵 牛 子 忌 服 未 收 录 禁 用 通 便 宁 片 牵 牛 子 忌 服 未 收 录 未 标 明 久 芝 清 心 丸 麝 香 雄 黄 朱 砂 忌 服 未 收 录 未 收 录 西 黄 丸 麝 香 忌 服 未 收 录 禁 用 醒 脑 静 注 射 液 麝 香 忌 用 未 收 录 禁 用 宫 瘤 宁 胶 囊 三 棱 忌 服 未 收 录 未 收 录 牛 黄 清 火 丸 雄 黄 忌 服 未 收 录 未 收 录 女 金 片 益 母 草 忌 服 未 收 录 未 收 录 新 生 化 颗 粒 益 母 草 忌 服 未 收 录 未 标 明 补 肾 益 脑 丸 朱 砂 忌 服 未 收 录 未 收 录 表 3 中 :1 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 女 金 片, 成 分 相 同 的 女 金 丸 在 中 国 药 典 中 标 注 孕 妇 慎 用, 成 方 须 知 标 注 孕 妇 禁 用 2 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 补 肾 益 脑 丸, 成 分 相 同 的 补 肾 益 脑 片 在 中 国 药 典 成 方 须 知 中 均 未 标 明 表 4 含 有 妊 娠 禁 用 成 分 药 品 说 明 书 标 注 慎 用 的 中 成 药 强 力 天 麻 杜 仲 胶 囊 川 牛 膝 附 子 慎 用 未 收 录 禁 用 附 子 理 中 丸 附 子 慎 用 慎 用 禁 用 加 味 天 麻 胶 囊 附 子 慎 用 未 收 录 未 收 录 祛 痰 止 咳 颗 粒 甘 遂 芫 花 慎 用 未 收 录 禁 用 防 风 通 圣 丸 芒 硝 慎 用 慎 用 慎 用 疏 风 活 络 片 马 钱 子 慎 用 未 收 录 禁 用 芪 参 胶 囊 水 蛭 慎 用 未 收 录 未 收 录 马 应 龙 麝 香 痔 疮 膏 麝 香 慎 用 慎 用 慎 用 同 仁 牛 黄 清 心 丸 麝 香 慎 用 慎 用 禁 用 康 妇 灵 胶 囊 益 母 草 慎 用 未 收 录 未 收 录 强 肾 片 益 母 草 慎 用 慎 用 未 标 明 强 力 枇 杷 胶 囊 罂 粟 壳 慎 用 未 收 录 未 标 明 舒 肝 丸 朱 砂 慎 用 慎 用 未 收 录 柏 子 养 心 丸 朱 砂 遵 医 嘱 未 标 明 未 标 明 表 5 含 有 妊 娠 禁 用 成 分 药 品 说 明 书 无 禁 忌 标 注 的 中 成 药 流 感 丸 阿 魏 麝 香 未 标 注 未 收 录 未 收 录 复 方 斑 蝥 胶 囊 斑 蝥 莪 术 三 棱 未 标 注 未 收 录 禁 用 伤 湿 祛 痛 膏 川 乌 草 乌 未 标 注 未 收 录 未 收 录 金 嗓 散 结 丸 莪 术 三 棱 未 标 注 未 标 明 禁 用 右 归 胶 囊 附 子 未 标 注 未 收 录 未 收 录 复 方 木 尼 孜 其 颗 粒 黑 种 草 子 未 标 注 未 收 录 未 收 录 新 雪 胶 囊 芒 硝 未 标 注 未 收 录 未 收 录 消 栓 再 造 丸 全 蝎 朱 砂 未 标 注 未 收 录 未 收 录 天 丹 通 络 胶 囊 水 蛭 未 标 注 未 收 录 未 收 录 二 十 五 味 珊 瑚 胶 囊 麝 香 朱 砂 未 标 注 未 收 录 未 收 录 白 脉 软 膏 麝 香 未 标 注 未 收 录 未 收 录 保 利 尔 胶 囊 麝 香 未 标 注 未 收 录 未 收 录 参 松 养 心 胶 囊 土 鳖 虫 未 标 注 未 收 录 禁 用 安 脑 丸 雄 黄 朱 砂 未 标 注 未 收 录 未 收 录 吉 祥 安 坤 丸 益 母 草 朱 砂 未 标 注 未 收 录 未 收 录 八 珍 益 母 丸 益 母 草 未 标 注 未 标 明 禁 用 盆 炎 净 胶 囊 益 母 草 未 标 注 未 收 录 未 收 录 前 列 泰 片 益 母 草 未 标 注 未 收 录 未 标 明 天 麻 钩 藤 颗 粒 益 母 草 未 标 注 未 标 明 未 收 录 肉 蔻 四 神 丸 罂 粟 壳 未 标 注 未 收 录 未 收 录 湿 润 烧 伤 膏 罂 粟 壳 未 标 注 未 收 录 未 收 录 磁 朱 丸 朱 砂 未 标 注 未 收 录 未 收 录 平 肝 舒 络 丸 朱 砂 未 标 注 未 标 明 禁 用 天 王 补 心 丸 朱 砂 未 标 注 未 标 明 未 标 明 注 : 未 标 注 指 药 品 说 明 书 中 无 妊 娠 禁 忌 内 容 表 5 中 :1 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 右 归 胶 囊, 与 之 成 分 相 同 的 右 归 丸 在 中 国 药 典 中 未 标 明, 成 方 须 知 标 注 孕 妇 慎 用 2 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 新 雪 胶 囊, 成 分 相 同 的 新 雪 颗 粒 在 中 国 药 典 中 未 标 明, 成 方 须 知 标 注 孕 妇 禁 用 3 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 二 十 五 味 珊 瑚 胶 囊, 与 之 成 分 相 同 的 二 十 五 味 珊 瑚 丸 在 中 国 药 典 中 未 标 明 4 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 盆 炎 净 胶 囊, 成 分 相 同 的 盆 炎 净 颗 粒 在 成 方 须 知 中 标 注 孕 妇 禁 用 表 6 中 :1 中 国 药 典 未 收 录 冠 心 苏 合 胶 囊, 成 分 相 同 的 冠 心 苏 合 丸 在 中 国 药 典 中 标 注 孕 妇 禁 用 2 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 虎 力 散 片, 成 分 相 同 的 虎 力 散 胶 囊 在 成 方 须 知 中 标 注 孕 妇 禁 用 3 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 脑 安 滴 丸, 成 分 相 同 的 脑 安 胶 囊 在 中 国 药 典 中 未 标 明, 成 方 须 知 标 注 孕 妇 慎 用 4 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 上 清 片, 成 分 相 同 的 上 清 丸 在 成 方 须 知 标 注 孕 妇 慎 用 5 中 国 药 典 未 收 录 云 南 白 药 气 雾 剂, 配 方 保 密 的 云 南 白 药 胶 囊 中 国 药
4 2015 年 6 月 第 22 卷 第 6 期 中 国 中 医 药 信 息 杂 志 123 典 标 注 忌 用 表 7 中 :1 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 保 济 口 服 液, 成 分 相 同 的 保 济 丸 在 中 国 药 典 中 未 标 明, 成 方 须 知 中 标 注 孕 妇 禁 用 2 中 国 药 典 未 收 录 六 味 安 消 胶 囊, 成 分 相 同 的 六 味 安 消 散 中 国 药 典 标 注 孕 妇 忌 服 3 中 国 药 典 成 方 须 知 均 未 收 录 血 塞 通 软 胶 囊, 成 分 相 同 的 血 塞 通 颗 粒 血 塞 通 注 射 液 在 成 方 须 知 中 分 别 标 注 孕 妇 慎 用 禁 用 4 中 国 药 典 未 收 录 元 胡 止 痛 滴 丸, 成 分 相 同 的 元 胡 止 痛 胶 囊 中 国 药 典 未 标 明 4 消 渴 丸 是 中 西 药 复 方 制 剂, 不 含 妊 娠 禁 忌 中 药 成 分, 但 含 有 孕 妇 禁 用 的 格 列 本 脲, 药 品 说 明 书 标 注 为 不 宜 使 用 表 6 不 含 妊 娠 禁 用 成 分 药 品 说 明 书 标 注 禁 用 的 中 成 药 品 名 药 品 说 明 书 中 国 药 典 成 方 须 知 艾 附 暖 宫 丸 禁 用 未 标 明 禁 用 百 乐 眠 胶 囊 禁 用 未 收 录 未 收 录 便 通 胶 囊 禁 服 未 收 录 未 收 录 拨 云 退 翳 丸 禁 用 未 标 明 慎 用 代 温 灸 膏 禁 用 未 标 明 禁 用 丹 红 化 瘀 口 服 液 禁 用 慎 用 未 标 明 骨 愈 灵 片 禁 服 未 收 录 未 收 录 冠 心 苏 合 胶 囊 禁 用 未 收 录 禁 用 骨 藤 追 风 活 络 胶 囊 禁 用 未 收 录 未 收 录 荷 丹 片 禁 服 禁 服 禁 用 虎 力 散 片 禁 服 未 收 录 未 收 录 活 血 止 痛 膏 禁 用 慎 用 未 收 录 金 骨 莲 片 禁 服 未 收 录 未 收 录 经 带 宁 胶 囊 禁 用 未 收 录 禁 用 康 莱 特 注 射 液 禁 用 未 收 录 禁 用 连 翘 败 毒 丸 禁 用 未 收 录 禁 用 木 瓜 丸 禁 用 禁 用 禁 用 麻 姜 胶 囊 禁 用 未 收 录 未 收 录 脑 安 滴 丸 禁 用 未 收 录 未 收 录 牛 黄 清 感 胶 囊 禁 用 未 收 录 未 收 录 盘 龙 七 片 ( 薄 膜 衣 片 ) 禁 服 未 收 录 禁 用 平 眩 胶 囊 禁 用 未 收 录 未 收 录 三 七 通 舒 胶 囊 禁 用 未 收 录 未 收 录 上 清 片 禁 用 未 收 录 未 收 录 肾 康 注 射 液 禁 用 未 收 录 未 收 录 湿 毒 清 胶 囊 禁 用 慎 服 禁 用 四 磨 汤 口 服 液 禁 用 未 收 录 未 收 录 通 天 口 服 液 禁 服 禁 服 禁 用 喜 炎 平 注 射 液 禁 用 未 收 录 未 收 录 云 南 白 药 气 雾 剂 禁 用 未 收 录 禁 用 表 7 不 含 妊 娠 禁 用 成 分 药 品 说 明 书 标 注 忌 用 的 中 成 药 品 名 药 品 说 明 书 中 国 药 典 成 方 须 知 保 济 口 服 液 忌 服 未 收 录 未 收 录 丹 红 注 射 液 忌 用 未 收 录 未 收 录 地 榆 槐 角 丸 忌 服 忌 服 禁 用 风 湿 骨 痛 胶 囊 忌 服 忌 服 禁 用 妇 炎 舒 胶 囊 忌 服 未 收 录 未 收 录 复 方 杜 仲 健 骨 颗 粒 忌 服 未 收 录 未 收 录 风 湿 液 忌 服 未 收 录 禁 用 根 痛 平 颗 粒 忌 用 忌 用 禁 用 红 花 逍 遥 片 忌 服 未 收 录 未 收 录 黄 葵 胶 囊 忌 服 未 收 录 未 收 录 厚 朴 排 气 合 剂 忌 用 未 收 录 未 收 录 金 乌 骨 通 胶 囊 忌 服 未 收 录 未 收 录 颈 舒 颗 粒 忌 用 未 收 录 禁 用 降 脂 通 脉 胶 囊 忌 用 未 收 录 未 收 录 六 君 子 丸 忌 服 未 收 录 未 标 明 六 味 安 消 胶 囊 忌 服 未 收 录 妊 娠 期 慎 用 龙 血 竭 胶 囊 忌 服 未 收 录 未 收 录 龙 血 竭 片 ( 肠 溶 衣 ) 忌 服 未 收 录 未 收 录 麻 仁 软 胶 囊 忌 服 未 收 录 慎 用 麻 仁 润 肠 丸 忌 服 忌 服 禁 用 脉 平 片 忌 服 未 收 录 未 收 录 牛 黄 降 压 丸 忌 服 未 收 录 禁 用 清 心 沉 香 八 味 丸 忌 服 未 收 录 未 收 录 三 黄 片 忌 用 慎 用 禁 用 苏 黄 止 咳 胶 囊 忌 用 未 收 录 未 收 录 同 仁 乌 鸡 白 凤 丸 忌 服 未 标 明 未 标 明 胃 苏 颗 粒 忌 服 未 收 录 慎 用 香 砂 和 胃 丸 忌 服 未 收 录 未 收 录 消 癌 平 分 散 片 忌 服 未 收 录 未 收 录 消 渴 康 颗 粒 忌 服 未 收 录 未 收 录 血 塞 通 软 胶 囊 忌 用 未 收 录 未 收 录 鸦 胆 子 油 乳 注 射 液 忌 用 未 收 录 禁 用 岩 鹿 乳 康 片 忌 服 未 收 录 未 收 录 元 胡 止 痛 滴 丸 忌 用 未 收 录 慎 用 云 南 白 药 胶 囊 忌 用 忌 用 禁 用 左 归 丸 忌 服 未 收 录 慎 用 克 痒 舒 洗 液 不 宜 使 用 未 收 录 未 收 录 消 渴 丸 不 宜 使 用 未 标 明 未 标 明 3 讨 论 与 建 议 3.1 妊 娠 禁 忌 标 准 亟 待 统 一 中 国 药 典 是 国 家 记 载 药 品 标 准 规 格 的 法 典, 是 国 家 管 理 药 品 生 产 和 质 量 的 依 据, 具 有 法 律 约 束 力 饮 片 须 知 成 方 须 知 是 中 国 药 典 信 息 的 配 套 补 充, 是 临 床 用 药 的 权 威 工 具 书 和 重 要 指 南 表 1 中 蟾 酥 附 子 在 中 国 药 典 正 文 的 注 意 项 明 确 标 注 为 孕 妇 慎 用, 而 在 成 方 须 知 妊 娠 禁 忌
5 124 Chinese Journal of Information on TCM Jun.2015 Vol.22 No.6 项 列 为 禁 用 范 围 本 次 调 查 中, 中 国 药 典 成 方 须 知 均 收 录 的 中 成 药 共 38 种, 仅 20 种 (52.6%) 妊 娠 禁 忌 标 注 相 同, 其 余 标 注 均 不 一 致 妊 娠 禁 忌 标 准 不 统 一, 势 必 给 含 有 此 成 分 的 中 成 药 说 明 书 中 妊 娠 禁 忌 的 确 定 造 成 困 难, 为 妊 娠 患 者 的 用 药 带 来 困 惑 炮 制 规 范 是 根 据 中 国 药 典 有 关 规 定 制 定 的 北 京 地 区 饮 片 炮 制 规 范, 是 北 京 市 中 药 饮 片 生 产 经 营 使 用 检 验 监 督 管 理 的 法 定 依 据 本 次 调 查 涉 及 的 33 种 妊 娠 禁 用 忌 用 成 分 中, 有 11 个 品 种 在 中 国 药 典 和 炮 制 规 范 中 标 注 不 一 致 建 议 地 方 标 准 适 应 本 地 区 用 药 特 点 的 同 时 更 应 保 持 和 国 家 标 准 的 一 致 性, 才 能 为 本 地 区 患 者 用 药 提 供 正 确 依 据, 以 免 造 成 不 必 要 的 人 为 用 药 混 乱 妊 娠 禁 忌 中 成 药 中 有 部 分 为 同 一 处 方 不 同 剂 型 的 品 种 剂 型 不 同, 其 治 疗 作 用 也 会 有 所 不 同, 然 其 处 方 组 成 与 功 能 不 变, 故 禁 忌 类 别 也 应 不 变 [5] 本 次 调 查 发 现, 此 类 品 种 在 中 国 药 典 或 成 方 须 知 中 妊 娠 禁 忌 标 注 不 一 致 现 象 很 突 出, 共 涉 及 18 个 品 种 建 议 国 家 对 妊 娠 禁 忌 用 药 进 行 更 加 系 统 的 整 理 和 评 价, 妊 娠 禁 忌 标 注 协 调 统 一, 这 样 才 能 为 临 床 合 理 用 药 提 供 准 确 的 参 考 3.2 中 成 药 妊 娠 禁 忌 研 究 亟 待 加 强 妊 娠 期 用 药 需 考 虑 对 母 体 和 胎 儿 两 方 面 的 影 响 受 医 学 伦 理 学 限 制, 迄 今 为 止, 临 床 试 验 中 极 少 有 孕 妇 参 与 本 次 调 查 发 现, 中 国 药 典 饮 片 须 知 成 方 须 知 炮 制 规 范 及 药 品 说 明 书 关 于 妊 娠 禁 忌 的 内 容 过 于 简 单, 缺 乏 妊 娠 期 用 药 数 据 上 的 支 持 目 前, 国 内 关 于 中 成 药 妊 娠 禁 忌 研 究 主 要 基 于 文 献 研 究, 但 很 多 文 献 均 为 单 味 药 或 单 一 成 分 的 动 物 实 验 报 道, 用 药 剂 量 大, 而 临 床 中 成 药 多 为 复 方, 剂 量 相 对 低, 且 存 在 动 物 的 种 属 差 异, 因 此, 这 些 报 道 只 能 作 为 参 考 [6] 建 议 今 后 大 力 开 展 妊 娠 期 用 药 登 记, 根 据 中 医 药 自 身 特 点, 设 计 适 宜 的 生 殖 及 遗 传 安 全 性 评 价 体 系, 进 行 广 泛 深 入 的 毒 理 学 研 究, 通 过 致 癌 致 畸 致 突 变 的 筛 选, 采 用 文 献 研 究 和 实 验 研 究 相 结 合 的 方 法, 使 中 成 药 妊 娠 禁 忌 研 究 更 加 科 学 化 客 观 化 标 准 化 3.3 中 成 药 说 明 书 亟 待 规 范 完 善 药 品 说 明 书 是 临 床 用 药 的 科 学 依 据, 也 是 患 者 了 解 药 品 的 第 一 手 重 要 资 料, 具 有 医 学 上 和 法 律 上 的 重 要 意 义 本 次 调 查 发 现, 药 品 说 明 书 与 中 国 药 典 或 成 方 须 知 关 于 妊 娠 禁 忌 标 注 相 同 的 仅 48 种, 其 余 标 注 均 不 一 致 当 药 品 说 明 书 与 中 国 药 典 不 一 致 时, 原 则 上 应 以 中 国 药 典 为 准 建 议 药 品 监 管 部 门 加 强 中 成 药 说 明 书 的 审 核 和 监 督 管 理, 进 一 步 规 范 统 一 妊 娠 禁 忌 范 围, 保 障 孕 期 用 药 安 全 本 次 调 查 89 种 含 妊 娠 禁 用 成 分 的 中 成 药 只 有 33 种 (37.1%) 说 明 书 标 注 为 孕 妇 禁 用, 其 余 标 注 为 忌 用 18 种 (20.2%) 慎 用 14 种 (15.7%) 或 无 标 注 24 种 (27.0%); 本 次 调 查 89 种 含 妊 娠 禁 用 成 分 的 中 成 药 只 有 33 种 (37.1%) 说 明 书 标 注 为 孕 妇 禁 用, 其 余 标 注 为 忌 用 18 种 (20.2%) 慎 用 14 种 (15.7%) 或 无 标 注 24 种 (27.0%); 且 有 68 种 不 含 妊 娠 禁 用 忌 用 成 分 的 中 成 药 说 明 书 却 标 注 禁 用 忌 用 禁 用 忌 用 慎 用 虽 只 一 字 之 差, 含 义 却 差 别 很 大 禁 应 绝 对 禁 止, 忌 应 尽 量 避 免, 慎 应 谨 慎 使 用 既 不 能 盲 目 宣 传 中 成 药 的 安 全 性, 给 妊 娠 妇 女 用 药 带 来 安 全 隐 患, 也 不 能 因 噎 废 食 夸 大 中 成 药 的 不 良 反 应, 造 成 妊 娠 妇 女 不 敢 用 药 而 贻 误 病 情 参 考 文 献 : [1] 国 家 药 典 委 员 会. 中 华 人 民 共 和 国 药 典 : 一 部 [M]. 北 京 : 中 国 医 药 科 技 出 版 社,2010. [2] 国 家 药 典 委 员 会. 中 华 人 民 共 和 国 药 典 : 临 床 用 药 须 知 中 药 饮 片 卷 [M]. 北 京 : 中 国 医 药 科 技 出 版 社,2011. [3] 国 家 药 典 委 员 会. 中 华 人 民 共 和 国 药 典 : 临 床 用 药 须 知 中 药 成 方 制 剂 卷 [M]. 北 京 : 中 国 医 药 科 技 出 版 社,2011. [4] 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局. 北 京 市 中 药 饮 片 炮 制 规 范 [M]. 北 京 : 化 学 工 业 出 版 社,2010. [5] 王 庆 林, 程 友 斌.2010 年 版 中 华 人 民 共 和 国 药 典 妊 娠 禁 忌 相 关 中 成 药 品 种 变 化 统 计 与 分 析 [J]. 中 国 中 医 药 信 息 杂 志,2011,18(10): [6] 李 晓 平, 张 长 平. 中 成 药 说 明 书 妊 娠 禁 忌 调 查 分 析 [J]. 中 国 药 房, 2013,24(3): ( 收 稿 日 期 : ) ( 修 回 日 期 : ; 编 辑 : 梅 智 胜 )
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