Good Participatory Practice - Guidelines for biomedical HIV prevention trials

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1 Good Participatory Practice Guidelines for Biomedical HIV Prevention Trials

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4 参 与 规 范 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 指 南 Good Participatory Practice Guidelines for Biomedical HIV Prevention Trials

5 致 谢 联 合 国 艾 滋 病 规 划 署 和 艾 滋 病 疫 苗 倡 导 联 盟 衷 心 感 谢 为 参 与 规 范 - 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 指 南 的 编 者 提 供 指 导 意 见 和 建 议 的 工 作 组 工 作 组 组 长 : Catherine Hankins, 联 合 国 艾 滋 病 规 划 署 (UNAIDS), 瑞 士 日 内 瓦 Mitchell Warren, 艾 滋 病 疫 苗 倡 导 联 盟 (AVAC), 美 国 纽 约 工 作 组 成 员 : Dan Allman, 社 会 和 政 治 研 究 学 院 家 庭 与 关 系 研 究 中 心, 苏 格 兰 爱 丁 堡 Emily Bass,AVAC, 美 国 纽 约 Manju Chatani, 非 洲 杀 菌 剂 倡 导 工 作 组 ; 加 纳 阿 克 拉 Janet Frolich, 南 非 艾 滋 病 项 目 研 究 中 心 (CAPRISA),Kwa Zulu Natal 大 学, 南 非 德 班 Ian Grubb, 世 界 卫 生 组 织, 瑞 士 日 内 瓦 Ramesh Goud,SOS 医 学 与 教 育 基 金 会, 印 度 孟 买 Pauline Irungu, 全 球 杀 菌 剂 运 动, 肯 尼 亚 内 罗 毕 Karyn Kaplan, 泰 国 治 疗 行 动 小 组, 泰 国 曼 谷 Alexandre Menezes, 国 际 艾 滋 病 疫 苗 行 动 组 织, 美 国 纽 约 Richard Mutemwa, 艾 滋 病 研 究 中 心, 南 安 普 敦 大 学, 英 国 南 安 普 敦 Monica Ruiz, 美 国 艾 滋 病 研 究 基 金 会, 美 国 华 盛 顿 特 区 Jennifer Sarché, 顾 问, 美 国 旧 金 山 Paisan Suwannawong, 泰 国 治 疗 行 动 小 组, 泰 国 曼 谷 Morenike Ukpong, 艾 滋 病 疫 苗 和 杀 菌 剂 倡 导 工 作 组, 尼 日 利 亚 拉 各 斯 Steve Wakefield, 艾 滋 病 疫 苗 试 验 网 络, 美 国 西 雅 图 我 们 还 要 衷 心 感 谢 Emily Bass, 她 开 展 了 访 谈 活 动 并 将 各 方 意 见 汇 总 纳 入 到 本 指 南 的 初 稿 ;Charles Wiysonge Tania Lemay Jolene Nakao 和 Constance Kponvi 协 助 安 排 制 订 和 编 辑 了 草 稿 ;Jennifer Sarché Anne-Christine d Adesky 和 Elizabeth McGrory 开 展 了 更 多 的 访 谈,Lon Rahn 完 成 了 排 版 工 作 还 有 许 多 人 士 帮 助 改 进 了 本 指 南, 他 们 接 受 了 访 谈 并 提 出 了 宝 贵 意 见, 或 者 通 过 回 复 电 子 邮 件 和 邮 件 列 表 请 求 提 出 了 宝 贵 意 见 我 们 特 别 感 谢 他 们 针 对 本 指 南 的 草 稿 提 供 的 实 用 的 反 馈 意 见 这 些 人 员 和 他 们 所 在 的 组 织 代 表 着 广 泛 的 视 角 地 理 区 域 和 专 业 领 域 他 们 包 括 研 究 人 员 政 策 制 订 者 业 界 代 表 临 床 试 验 资 助 方 和 申 办 方 临 床 试 验 研 究 者 试 验 现 场

6 的 工 作 人 员 社 区 联 络 官 员 社 区 顾 问 委 员 会 成 员 和 倡 导 人 士 本 指 南 是 联 合 国 艾 滋 病 规 划 署 和 世 界 卫 生 组 织 于 2007 年 出 版 的 Ethical considerations in biomedical HIV prevention trials ( 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 中 的 伦 理 指 南 ) 的 延 伸 这 两 份 文 档 都 有 英 语 西 班 牙 语 法 语 俄 语 中 文 阿 拉 伯 语 葡 萄 牙 语 泰 文 高 棉 语 和 越 南 语 版 本 在 未 来 的 几 个 月 和 几 年 内, 这 份 参 与 规 范 - 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 指 南 将 通 过 实 地 使 用 咨 询 和 讨 论 得 到 应 用 验 证 和 修 订 我 们 欢 迎 您 通 过 电 子 邮 件 ( 电 子 邮 件 地 址 :gpp@unaids.org) 反 馈 和 提 出 意 见

7 目 录 前 言 ⅰ 简 介 ⅱ 核 心 原 则 1 科 学 和 伦 理 的 统 一... 1 尊 重 1 明 确 作 用 和 责 任 1 共 同 承 担 责 任 2 参 与 式 管 理... 2 自 治... 2 增 加 透 明 度... 2 预 防 标 准 2 关 怀 的 可 及 性 3 建 立 研 究 文 化... 3 第 一 章 基 本 事 项 和 活 动.. 4 社 区 形 成 性 研 究 4 制 定 方 案... 6 机 构 审 查 委 员 会 伦 理 委 员 会 和 其 它 监 管 机 制... 6 有 关 处 理 与 研 究 相 关 的 伤 害 的 政 策 社 区 参 与 / 介 入 / 教 育 计 划 11 交 流 计 划 监 察 和 问 题 处 理 计 划.. 13 社 区 顾 问 机 制 13 第 二 章 参 与 规 范 与 研 究 周 期 试 验 现 场 的 准 备. 18 临 床 试 验 的 启 动 18 试 验 的 开 展 临 床 试 验 的 终 止 23 数 据 分 析 验 证 推 广 和 公 布 24 试 验 间 隔 中 现 场 的 维 持 将 来 受 益 于 艾 滋 病 病 毒 预 防 技 术 26 结 论 附 录... 29

8 前 言 2005 年, 联 合 国 艾 滋 病 规 划 署 (UNAIDS) 在 尼 日 利 亚 阿 布 亚 泰 国 芭 堤 亚 和 南 非 德 班 召 开 的 一 系 列 区 域 性 顾 问 会 议 最 终 促 成 了 在 日 内 瓦 召 开 的 一 次 国 际 性 顾 问 会, 与 会 者 包 括 来 自 全 球 不 同 区 域 的 研 究 者 伦 理 学 家 社 区 试 验 各 方 政 府 代 表 和 倡 导 人 士 这 些 会 议 侧 重 于 界 定 一 些 用 以 建 立 有 效 的 艾 滋 病 预 防 试 验 合 作 伙 伴 关 系 的 关 键 要 素, 以 及 探 讨 在 柬 埔 寨 和 喀 麦 隆 取 消 或 结 束 的 暴 露 前 预 防 (PrEP) 试 验 期 间 获 得 的 经 验 教 训 会 上 就 一 系 列 建 议 取 得 了 共 识, 包 括 开 发 良 好 社 区 实 践 指 南 的 必 要 性 联 合 国 艾 滋 病 规 划 署 组 建 了 一 个 工 作 组, 该 工 作 组 负 责 在 艾 滋 病 疫 苗 倡 导 联 盟 (AVAC) 的 协 助 下 指 导 指 南 的 制 定 而 后, 通 过 与 广 泛 的 试 验 各 方 进 行 协 商, 对 指 南 的 草 案 进 行 改 进 本 参 与 规 范 指 南 旨 在 给 那 些 资 助 或 开 展 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 的 各 方 提 供 系 统 的 指 导, 明 确 他 们 的 作 用 和 责 任 他 们 包 括 研 究 者 研 究 队 伍 药 厂 申 办 方 基 金 会 政 府 支 持 的 研 究 网 络 非 政 府 研 究 申 办 方, 以 及 所 有 参 与 临 床 试 验 的 设 计 筹 资 和 实 施 的 其 他 各 方 如 果 在 研 究 团 队 中 纳 入 那 些 接 受 过 社 区 认 知 培 训 并 且 能 够 有 效 适 当 地 动 员 社 区 的 人 员, 则 将 有 助 于 促 进 本 指 南 的 落 实 本 文 讨 论 的 试 验 旨 在 检 验 用 于 减 少 艾 滋 病 病 毒 相 关 风 险 的 干 预 手 段 和 产 品, 例 如 疫 苗 阴 道 杀 菌 剂 口 服 化 学 预 防 药 物 阴 道 隔 膜 单 纯 疱 疹 病 毒 2 型 (HSV-2) 的 抑 制 或 治 疗 源 头 患 者 的 治 疗, 以 及 其 他 策 略 相 关 试 验 还 可 包 括 生 物 医 学 干 预 试 点 试 验, 例 如 已 证 明 有 效 的 男 性 包 皮 环 切 术 在 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 试 验 的 整 个 周 期 中 乃 至 周 期 结 束 后, 有 效 的 社 区 参 与 通 过 切 实 透 明 和 有 意 义 的 参 与 过 程, 可 改 进 研 究 的 质 量 和 结 果 适 当 开 展 的 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 对 于 发 现 新 的 风 险 降 低 手 段 十 分 必 要, 目 前 急 需 这 类 手 段 来 更 有 效 地 遏 止 新 一 轮 的 全 球 艾 滋 病 毒 流 行 尽 管 本 指 南 的 首 要 目 标 是 指 导 研 究 机 构 和 研 究 人 员 促 进 社 区 系 统 地 参 与, 但 社 区 本 身 也 有 其 作 用 和 责 任 在 有 关 健 康 促 进 前 有 关 参 与 式 的 方 法 及 其 结 果 的 其 他 学 科 和 领 域, 已 经 有 了 社 区 参 与 的 模 式, 并 且 目 已 在 越 来 越 多 的 文 献 和 论 文 中 出 现 随 着 本 指 南 得 到 探 讨 和 落 实, 将 会 涌 现 出 更 多 的 材 料 来 重 点 探 讨 潜 在 的 试 验 受 试 者 活 动 家 倡 导 人 士 非 政 府 组 织 (NGO) 和 其 他 社 区 成 员 的 作 用 和 责 任 本 参 与 规 范 - 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 临 床 试 验 指 南 还 有 助 于 指 导 民 间 团 体 就 开 展 适 当 的 临 床 试 验 进 行 倡 导 对 于 参 与 新 疗 法 试 验 ( 例 如 用 于 治 疗 艾 滋 病 相 关 疾 病 的 抗 逆 转 录 病 毒 药 物 ) 或 参 与 旨 在 评 估 行 为 学 或 其 他 艾 滋 病 预 防 手 段 的 艾 滋 病 预 防 性 临 床 试 验 的 人 员 而 言, 虽 然 本 指 南 没 有 深 入 探 讨 这 方 面 的 主 题, 但 仍 会 有 所 帮 助 2 1 ⅰ

9 简 介 在 接 触 那 些 受 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 影 响 的 社 区 为 他 们 提 供 信 息 讨 论 机 会 和 技 能 培 养 等 方 面, 相 关 机 构 和 人 员 已 经 取 得 了 显 著 的 成 绩, 极 大 地 增 强 了 社 区 与 研 究 人 员 合 作 并 就 试 验 关 键 方 面 共 同 设 计 和 开 展 的 能 力 然 而, 针 对 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验, 目 前 尚 没 有 获 得 全 球 认 可 的 标 准 指 南 专 门 探 讨 参 与 规 范 和 社 区 参 与 如 果 运 用 本 指 南 来 增 进 研 究 人 员 资 助 机 构 试 验 受 试 者 和 社 区 试 验 各 方 对 于 社 区 参 与 的 基 本 良 好 参 与 规 范 的 认 识, 则 可 减 少 无 谓 的 争 执 混 淆 或 非 建 设 性 的 批 评 意 见, 并 可 确 保 研 究 的 意 义 实 用 性 和 研 究 结 果 的 正 确 阐 释 在 商 定 为 了 实 现 最 适 宜 的 试 验 方 案 和 必 要 人 力 和 财 政 资 源 的 投 入 需 要 哪 些 基 本 的 良 好 参 与 规 范 要 素 时, 本 指 南 可 以 作 为 参 考 资 料, 供 负 责 开 展 资 助 参 与 和 评 估 试 验 的 人 员 参 考, 它 将 有 助 于 促 进 各 方 努 力 促 成 有 效 的 社 区 参 与 国 际 协 调 大 会 的 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 (GCP) 标 准 药 物 临 床 实 验 室 质 量 管 理 规 范 (GCLP) 标 准 等 指 南 文 献 中 介 绍 了 临 床 试 验 的 其 他 一 些 方 面 的 基 本 规 范 临 床 试 验 现 场 可 以 使 用 这 些 标 准 来 指 导 具 体 实 践, 由 独 立 的 监 察 员 验 证 这 些 临 床 试 验 现 场 是 否 满 足 了 这 些 标 准, 从 而 确 保 各 地 开 展 的 试 验 在 具 体 实 践 上 的 一 致 性 各 国 政 府 也 在 监 管 临 床 试 验 的 开 展, 许 多 国 家 都 制 定 了 完 备 的 指 南 一 些 重 点 探 讨 艾 滋 病 预 防 试 验 伦 理 方 面 的 文 件 提 及 了 社 区 参 与 的 标 准, 但 是 并 未 就 实 现 社 区 参 与 标 准 的 机 制 提 供 详 细 说 明 国 艾 滋 病 规 划 署 / 世 界 卫 生 组 织 于 2007 年 发 布 的 Ethical considerations in biomedical HIV prevention trials ( 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 的 伦 理 指 南 ) 提 供 了 19 条 指 导 方 针, 详 细 阐 述 了 社 区 参 与 能 力 建 设 监 督 知 情 同 意 预 防 标 准 以 及 其 他 一 些 关 键 的 伦 理 问 题 适 当 开 展 的 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 不 仅 具 有 科 学 性, 而 且 能 够 让 社 区 积 极 参 与 进 来, 确 保 研 究 的 开 展 符 合 伦 理 本 参 与 规 范 - 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 指 南 建 立 在 所 有 试 验 各 方 的 共 同 目 标 的 基 础 上, 即 通 过 全 面 整 合 式 的 艾 滋 病 预 防 项 目 来 增 加 安 全 有 效 的 预 防 选 择 就 关 于 如 何 保 护 试 验 受 试 者 及 其 所 在 社 区 的 权 利, 产 生 了 一 些 问 题 和 担 心 因 为 主 张 开 展 研 究 的 人 员 与 受 艾 滋 病 疫 情 影 响 最 大 的 人 群 之 间 在 权 力 财 富 教 育 和 文 化 水 平 等 方 面 往 往 有 着 巨 大 的 差 异 在 伦 理 学 家 倡 导 人 士 和 活 动 家 的 严 格 审 视 下, 这 种 顾 虑 在 安 慰 剂 对 照 试 验 和 其 他 随 机 对 照 试 验 中 联 合 得 以 消 除 如 果 相 关 人 士 认 为 受 影 响 的 社 区 没 有 充 分 参 与 到 试 验 的 设 计 和 开 展 过 程 中, 则 可 能 会 取 消 计 划 开 展 的 试 验, 或 者 提 前 终 止 已 经 启 动 的 试 验 有 关 研 究 伦 理 的 国 际 指 南 文 献 ( 例 如 赫 尔 辛 基 宣 言 和 国 际 医 学 组 织 委 员 会 (CIOMS) 的 指 南 ) 就 受 试 者 的 权 利 确 立 了 广 泛 的 框 架, 例 如 享 有 身 体 安 全 的 权 利 参 与 合 法 的 科 学 研 究 的 权 利 接 触 有 效 干 预 的 权 利, 以 及 其 他 一 些 权 利 这 些 文 献 并 没 有 直 接 探 讨 试 验 申 办 方 是 否 应 当 给 在 试 验 过 程 中 感 染 了 艾 滋 病 病 毒 的 试 验 受 试 者 提 供 治 疗 和 关 怀 等 问 题, 也 没 有 针 对 这 类 情 况 确 立 最 低 预 期 标 准 联 合 国 艾 滋 病 规 划 署 于 年 发 布 的 文 件 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 中 的 伦 理 指 南 中 的 指 导 方 针 2 强 调 了 社 区 参 与 的 重 要 性 : ⅱ

10 为 保 证 预 期 研 究 结 果 符 合 科 学 和 伦 理 的 要 求 并 可 被 社 区 接 受, 研 究 者 和 申 办 方 应 通 过 透 明 并 富 有 意 义 的 参 与 过 程 与 社 区 进 行 讨 论 商 议, 使 社 区 中 更 多 的 人 能 尽 早 并 持 续 地 参 与 到 艾 滋 病 生 物 预 防 性 临 床 试 验 的 设 计 开 展 和 结 果 公 布 中 在 年 联 合 国 艾 滋 病 规 划 署 发 布 了 类 似 指 南 的 第 一 版 后, 艾 滋 病 候 选 疫 苗 试 验 和 其 他 艾 滋 病 预 防 模 式 的 开 展 广 泛 采 纳 了 社 区 参 与 的 方 针 多 种 背 景 下 的 多 项 艾 滋 病 预 防 性 临 床 试 验 都 已 通 过 详 尽 地 总 结 记 述 实 地 工 作, 记 述 了 特 定 背 景 下 有 关 符 合 伦 理 的 试 验 过 程 社 区 参 与 和 试 验 经 验 等 问 题 这 些 富 有 价 值 的 报 告 体 现 了 艾 滋 病 预 防 性 临 床 试 验 的 试 验 各 方 如 何 共 同 开 发 资 助 机 构 网 络 试 验 现 场 或 机 构 层 面 上 的 社 区 参 与 方 案 在 确 定 社 23 区 参 与 方 针 时, 关 键 的 难 点 源 于 社 区 和 参 与 这 两 个 术 语 的 广 泛 含 义, 根 据 使 用 对 象 的 不 同, 它 们 的 含 义 也 会 发 生 变 化 如 果 在 探 讨 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 的 伦 理 问 题 时, 试 验 被 搁 置 或 终 止, 则 可 能 是 由 于 相 互 制 衡 机 制 所 导 致 的, 旨 在 保 护 研 究 人 员 申 办 方 试 验 受 试 者 和 社 区, 确 保 研 究 不 会 并 且 不 会 被 认 为 侵 害 了 个 人 或 社 区 的 权 益 及 时 找 到 适 用 的 解 决 方 案 十 分 必 要, 这 样 才 能 发 现 预 防 艾 滋 病 的 新 途 径, 包 括 尽 快 给 社 区 成 员 提 供 另 外 的 预 防 艾 滋 病 病 毒 感 染 措 施 对 于 风 险 降 低 新 措 施 的 需 求 很 高, 搜 寻 新 的 艾 滋 病 预 防 策 略 的 步 伐 必 须 与 疫 情 的 严 重 程 度 相 称 尽 管 社 区 显 然 可 以 并 且 应 当 对 于 是 否 开 展 试 验 应 当 研 究 哪 些 有 效 的 产 品 或 干 预 以 及 如 何 开 展 试 验 有 发 言 权, 但 是 对 试 验 方 案 所 能 做 出 的 变 更 是 有 限 制 的, 因 为 需 要 保 证 试 验 方 案 符 合 试 验 的 目 的 标 准 的 试 验 程 序 始 于 小 规 模 的 安 全 性 评 价 (I 期 临 床 试 验 ), 继 而 进 展 到 扩 大 的 安 全 性 评 价 ( 对 于 疫 苗 试 验 而 言, 还 要 进 行 免 疫 原 性 评 价 )(II 期 临 床 试 验 ), 然 后 进 行 大 规 模 有 效 性 评 价 (III 期 临 床 试 验 ) 在 准 备 开 展 I 期 和 II 期 临 床 试 验 的 过 程 中, 可 以 增 进 社 区 对 于 临 床 试 验 的 认 识, 并 测 试 社 区 参 与 的 机 制 ; 而 III 期 临 床 试 验 的 设 计 和 开 展 则 始 终 需 要 社 区 的 有 效 参 与 V 期 临 床 试 验 将 评 估 在 III 期 临 床 试 验 中 已 被 证 实 有 效 的 干 预 在 实 际 应 用 场 合 中 的 有 效 性 目 标 社 区 或 人 群 可 能 是 贫 困 被 边 缘 化 的, 甚 至 被 认 定 为 有 罪, 或 者 可 能 缺 乏 必 要 的 信 息 技 能 或 权 力 来 提 出 他 们 对 于 临 床 试 验 的 疑 虑 本 参 与 规 范 旨 在 帮 助 确 定 : 在 研 究 过 程 中, 与 各 类 社 区 ( 尤 其 是 上 述 社 区 ) 建 立 关 系 所 应 遵 循 参 与 规 范 的 关 键 要 素 本 文 介 绍 了 在 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 中 的 标 准 化 核 心 原 则 研 究 机 构 和 研 究 人 员 的 作 用 和 责 任, 以 及 与 社 区 参 与 有 关 的 活 动, 这 些 内 容 有 助 于 为 各 群 体 之 间 的 讨 论 和 冲 突 的 解 决 建 立 基 础, 从 而 促 进 全 球 各 地 在 社 区 中 开 展 新 颖 开 拓 性 的 艾 滋 病 预 防 研 究 虽 然 社 会 政 治 和 经 济 体 制 问 题 会 对 本 指 南 的 全 面 实 施 形 成 巨 大 挑 战, 但 通 过 总 结 记 述 和 分 享 在 落 实 本 指 南 的 过 程 中 取 得 的 经 验, 可 以 极 大 地 促 进 全 球 研 究 政 策 和 实 践 的 发 展 13 ⅲ

11 核 心 原 则 本 规 范 的 核 心 是 参 与 规 范 的 十 大 基 本 原 则, 它 们 指 导 研 究 人 员 试 验 申 办 方 和 试 验 现 场 工 作 人 员 在 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 的 整 个 周 期 中 如 何 实 现 高 标 准 的 社 区 参 与 和 投 入 这 些 核 心 原 则 在 本 文 中 被 反 复 提 及, 为 评 估 目 前 的 社 区 参 与 工 作 和 开 发 新 方 法 奠 定 了 基 础 1. 科 学 和 伦 理 的 统 一 2. 尊 重 3. 明 确 作 用 和 责 任 4. 共 同 承 担 责 任 5. 参 与 式 管 理 6. 自 治 7. 增 加 透 明 度 8. 预 防 标 准 9. 关 怀 的 可 及 性 10. 建 立 研 究 文 化 科 学 和 伦 理 的 统 一 确 保 最 高 标 准 的 科 学 性 和 伦 理 性 的 统 一, 包 括 遵 循 对 人 类 的 尊 重 有 益 公 平 的 国 际 通 用 准 则, 是 达 到 艾 滋 病 生 物 预 防 性 临 床 试 验 的 科 学 目 的, 使 试 验 所 在 社 区 的 利 益 最 大 化 促 进 全 球 艾 滋 病 病 毒 感 染 预 防 研 究 的 基 础 尊 重 所 有 试 验 各 方 之 间 的 互 相 尊 重 对 于 有 效 地 交 流 培 养 信 任 关 系 和 建 立 合 作 伙 伴 关 系 以 便 实 现 共 同 的 目 标 而 言 十 分 重 要 对 于 社 区 的 尊 重 包 括 : 尊 重 社 区 的 价 值 观 ; 保 护 和 并 赋 予 社 会 机 构 的 权 利 ; 适 当 的 话, 还 要 遵 循 合 法 的 社 区 领 导 层 做 出 的 决 策 对 于 研 究 的 尊 重 包 括 尊 重 科 学 方 法 和 确 保 科 学 和 伦 理 统 一 的 重 要 性, 以 便 取 得 有 效 的 试 验 结 果 明 确 作 用 和 责 任 明 确 表 达 期 望, 并 通 过 讨 论 明 确 了 解 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 的 所 有 试 验 各 方 的 不 同 作 用 和 责 任, 是 社 区 有 效 参 与 的 出 发 点 在 研 究 开 始 即 应 制 定 各 方 责 任 的 监 督 评 估 修 改 机 制

12 共 同 承 担 责 任 研 究 人 员 试 验 资 助 方 试 验 现 场 工 作 人 员 当 地 主 管 部 门 ( 包 括 卫 生 部 门 ) 和 社 区 试 验 相 关 人 员 ( 包 括 受 试 者 及 其 家 属 社 区 领 导 和 相 关 倡 导 团 体 ) 应 当 协 作, 共 同 开 展 和 管 理 符 合 伦 理 的 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验, 确 保 所 有 试 验 各 方 都 了 解 和 同 意 试 验 的 目 的 风 险 和 利 益 通 过 共 同 承 担 责 任, 所 有 试 验 各 方 联 合 起 来, 为 实 现 临 床 研 究 的 目 的 而 共 同 努 力, 并 认 可 他 们 在 整 个 研 究 过 程 ( 从 最 初 的 外 展 工 作 直 到 研 究 结 果 的 广 泛 发 布 ) 中 彼 此 之 间 的 支 持 参 与 式 管 理 受 临 床 试 验 影 响 的 社 区 应 当 发 挥 积 极 明 智 的 作 用, 在 整 个 试 验 过 程 中 与 现 场 研 究 人 员 和 负 责 试 验 的 各 个 方 面 ( 包 括 促 进 社 区 参 与 ) 的 主 要 研 究 者 一 起 协 作 对 于 各 方 来 说, 首 要 的 一 点 是 要 认 识 到 因 制 度 而 产 生 的 权 力 不 均 衡 现 象 并 要 努 力 克 服 这 一 问 题 参 与 式 管 理 要 求 社 区 努 力 实 现 最 大 程 度 的 代 表 性, 体 现 所 有 相 关 方 面 以 及 受 研 究 过 程 影 响 的 人 的 价 值 观 规 26 范 和 行 为 的 平 等 性 参 与 式 管 理 使 各 方 都 受 益 ; 有 助 于 确 保 试 验 的 顺 利 实 施 ; 并 且 可 以 加 强 社 区 在 这 些 方 面 的 能 力 : 了 解 试 验 过 程 并 为 试 验 过 程 献 计 献 策, 提 出 顾 虑, 以 及 针 对 试 验 启 动 后 产 生 的 非 预 期 的 问 题 帮 助 找 到 解 决 方 案 自 治 自 治 原 则 强 调 了 业 已 建 立 的 社 区 顾 问 机 制 的 独 立 地 位 的 重 要 性 研 究 人 员 和 试 验 现 场 工 作 人 员 必 须 密 切 关 注 可 能 产 生 的 利 益 冲 突, 并 且 努 力 创 造 条 件 来 尽 可 能 减 少 利 益 冲 突, 因 为 利 益 冲 突 会 妨 碍 参 与 试 验 过 程 的 社 区 成 员 共 同 做 出 的 必 要 投 入 增 加 透 明 度 开 诚 布 公 的 交 流 是 参 与 规 范 指 南 的 基 础 研 究 负 责 人 (PI) 和 研 究 人 员 应 当 努 力 给 受 试 验 影 响 的 社 区 提 供 明 确 易 于 理 解 及 时 的 试 验 信 息 应 当 让 社 区 合 作 伙 伴 容 易 获 得 属 于 公 共 信 息 的 方 案 交 流 计 划 社 区 教 育 材 料 和 有 关 试 验 的 评 议 材 料, 这 些 材 料 的 形 式 应 当 适 宜, 并 根 据 具 体 情 况 对 它 们 进 行 汇 总 和 翻 译 应 当 及 时 传 达 在 其 他 层 次 上 做 出 的 可 能 会 影 响 实 际 试 验 开 展 的 决 定 在 研 究 开 始 时 与 社 区 讨 论 和 商 定 数 据 分 析 结 果 解 释 和 发 布 计 划, 同 时 在 正 式 公 布 试 验 结 果 之 前 保 证 专 有 信 息 和 其 他 信 息 的 保 密 性 社 区 有 责 任 向 研 究 人 员 提 出 需 要 解 决 的 问 题, 并 提 出 建 设 性 的 意 见 来 帮 助 改 进 交 流 应 当 是 多 个 方 向 的, 持 续 地 从 试 验 现 场 向 社 区 从 社 区 向 试 验 现 场 以 及 试 验 现 场 与 国 际 网 络 之 间 进 行 信 息 交 流 预 防 标 准 研 究 人 员 试 验 现 场 工 作 人 员 和 试 验 申 办 方 的 伦 理 责 任 之 一 是 确 保 在 整 个 试 验 周 期 内 向

13 所 有 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 受 试 者 提 供 适 宜 的 风 险 降 低 咨 询 和 经 过 验 证 的 艾 滋 病 病 毒 感 染 预 防 措 施, 以 此 作 为 研 究 方 案 的 要 素 之 一 关 怀 的 可 及 性 这 条 原 则 进 一 步 强 调 了 赫 尔 辛 基 宣 言 和 CIOMS 指 南 的 核 心 主 旨, 即 受 试 者 有 权 对 试 验 相 关 的 伤 害 和 危 害 获 得 医 疗 关 怀, 并 在 所 试 验 产 品 证 明 有 效 时 可 获 得 此 药 物 在 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 中, 受 试 者 如 果 在 试 验 过 程 中 感 染 了 艾 滋 病 病 毒, 则 有 权 获 得 关 怀, 包 括 需 要 时 得 到 抗 逆 转 录 病 毒 治 疗, 在 试 验 启 动 前 将 治 疗 用 药 和 治 疗 时 间 达 成 共 识 26 建 立 研 究 文 化 研 究 人 员 试 验 申 办 方 试 验 现 场 工 作 人 员 和 社 区 代 表 有 义 务 协 助 相 关 人 员 加 强 社 区 研 究 文 化 的 建 立, 这 不 仅 仅 是 为 了 改 进 试 验 的 开 展, 而 且 是 为 了 广 泛 促 进 发 展 国 家 和 当 地 政 府 应 当 促 进 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 的 开 展, 具 体 途 径 是 在 全 国 综 合 艾 滋 病 预 防 计 划 内 增 加 艾 滋 病 预 防 研 究 框 架, 通 过 一 系 列 过 程 来 增 进 各 级 对 于 临 床 试 验 的 认 识 社 区 一 词 有 许 多 定 义, 就 研 究 而 言, 对 于 社 区 存 在 着 多 种 不 同 的 理 解 在 本 指 南 中, 社 区 一 词 用 于 指 代 分 散 而 又 具 有 相 似 特 征 的 人 群, 他 们 以 多 种 不 同 的 方 式 受 到 艾 滋 病 病 毒 的 感 染 或 影 响, 例 如 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 社 区 男 男 性 行 为 者 社 区 性 工 作 者 社 区 研 究 社 区 活 动 家 社 区 等 等 在 这 种 情 况 下, 社 区 不 仅 指 由 身 份 活 动 或 职 能 纽 带 联 系 在 一 起 的 特 定 人 群, 还 指 属 于 整 个 社 会 体 系 的 组 成 部 分 的 不 同 社 会 单 元, 所 有 这 些 群 体 都 对 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 及 其 结 果 有 既 定 利 益 许 多 情 况 下, 个 人 会 属 于 多 个 社 区 在 探 讨 临 床 试 验 时, 社 区 一 词 还 可 以 有 较 为 具 体 的 含 义 例 如, 社 区 可 以 指 代 具 体 的 研 究 地 点, 比 如 关 键 1 人 群 居 住 的 街 区 或 小 区 或 他 们 的 聚 集 地, 从 这 类 地 方 可 以 招 募 受 试 者 1. 关 键 人 群 是 指 对 于 社 群 内 疫 情 发 展 和 疫 情 应 对 都 有 重 要 意 义 的 人 群 他 们 往 往 很 容 易 发 生 艾 滋 病 暴 露, 或 者 已 经 受 到 艾 滋 病 感 染 或 影 响

14 第 一 章 基 本 事 项 和 活 动 在 本 章 中 : 下 面 各 节 介 绍 了 一 组 核 心 主 题, 各 试 验 现 场 应 当 与 研 究 相 关 的 社 区 一 起 合 作, 共 同 处 理 好 这 些 事 项 良 好 参 与 规 范 中 描 述 了 社 区 参 与 艾 滋 病 生 物 预 防 性 临 床 试 验 各 种 活 动 的 指 南, 主 要 内 容 如 下 : 涉 及 社 区 的 形 成 性 研 究, 在 生 物 医 学 艾 滋 病 预 防 性 临 床 试 验 启 动 前 开 展, 旨 在 评 估 试 验 的 可 行 性 和 设 计 方 案 ; 制 定 社 区 顾 问 外 展 和 教 育 计 划, 以 及 社 区 参 与 的 长 期 计 划 ; 制 定 知 情 同 意 书 ; 为 在 招 募 过 程 中 入 选 或 被 排 除 的 人 应 当 获 得 的 预 防 治 疗 和 关 怀 确 立 标 准 ; 就 研 究 过 程 中 可 能 产 生 的 危 害 制 定 应 对 策 略 ; 制 定 研 究 交 流 和 结 果 发 布 计 划 ; 制 定 关 怀 和 治 疗 计 划, 如 有 可 能, 还 要 制 定 试 验 结 束 后 引 入 新 干 预 手 段 的 计 划, 同 时 认 识 到 : 在 研 究 结 束 后 根 据 试 验 结 果 引 入 新 干 预 之 前 可 能 会 有 较 长 时 间 的 间 隔 社 区 形 成 性 研 究 要 让 研 究 相 关 社 区 有 效 地 参 与 进 来, 研 究 人 员 需 要 切 实 了 解 社 区 的 构 成 情 况, 包 括 其 权 力 关 系 当 地 对 于 研 究 的 认 识 和 参 与 的 研 究, 以 及 文 化 规 范 和 实 践 如 果 未 能 在 试 验 启 动 前 努 力 获 得 上 述 信 息, 则 试 验 的 规 划 者 可 能 会 对 社 区 的 范 围 人 口 情 况 资 源 文 化 和 信 息 传 播 网 络 产 生 不 准 确 的 假 设 如 果 在 这 方 面 投 入 时 间 资 源 和 人 力, 则 可 与 社 区 建 立 信 任 关 系, 使 得 试 验 更 有 可 能 解 答 临 床 试 验 要 探 究 的 关 键 问 题 形 成 性 研 究 涉 及 全 面 考 察 生 活 在 试 验 地 区 的 人 群 所 能 得 到 的 服 务 他 们 的 需 求 及 其 关 注 的 焦 点, 有 助 于 研 究 者 进 一 步 了 解 人 们 如 何 获 取 服 务 和 信 息, 以 及 怎 样 才 能 有 效 地 传 达 信 息 由 于 社 区 是 试 验 过 程 的 一 份 子, 应 当 让 社 区 成 员 积 极 参 与 问 卷 的 设 计 信 息 收 集 和 结 果 分 析 等 过 程 已 有 多 种 手 段 可 以 帮 助 研 究 团 队 根 据 有 关 具 体 情 况 对 社 区 进 行 界 定, 需 要 考 虑 的 情 况 包 括 地 理 文 化 政 治 经 济 以 及 对 群 体 身 份 特 征 的 认 识 和 定 义 有 影 响 的 其 他 因 素 这 些 手 段 包 括 社 区 走 访 ( 社 区 成 员 或 关 键 人 物 引 领 研 究 团 队 的 代 表 考 察 走 访 社 区 ) 绘 制 分 布 图 ( 社 区 成 员 向 研 究 团 队 介 绍 社 区 的 范 围 和 组 成 情 况, 即 哪 些 人 是 社 区 成 员, 哪 些 人 是 外 人 ), 以 及 重 要 的 历 史 记 忆 和 聚 集 场 所 通 过 与 当 地 群 众 一 起 开 展 形 成 性 研 究, 有 助 于 确

15 保 社 区 成 员 利 用 他 们 的 专 长 和 对 社 区 理 念 文 化 和 传 统 的 了 解 来 为 试 验 方 案 的 制 定 提 供 信 息 依 据 与 社 区 形 成 性 研 究 相 关 的 参 与 规 范 的 基 本 要 素 包 括 : 书 面 计 划, 其 中 明 确 说 明 形 成 性 研 究 的 目 标 和 方 法, 包 括 社 区 合 作 伙 伴 列 表 ; 为 落 实 计 划 而 需 要 的 详 细 预 算 和 人 力 资 源 情 况 ; 在 形 成 性 研 究 阶 段 召 开 的 会 议 和 与 社 区 成 员 的 接 触 情 况 的 记 录 ; 形 成 性 研 究 结 果 的 书 面 记 录, 在 其 中 列 举 所 提 出 的 问 题 ( 对 照 图 框 2) 收 集 到 的 回 答 需 要 澄 清 或 特 别 注 意 的 地 方 可 能 存 在 的 障 碍, 以 及 随 后 要 开 展 的 临 床 研 究 ; 广 泛 发 布 研 究 结 果, 例 如 召 开 小 组 会 议 一 对 一 讨 论 及 社 区 顾 问 委 员 会 (CAB) 会 议 ( 如 果 存 在 这 样 的 组 织 或 类 似 的 顾 问 小 组 的 话 ), 以 便 分 析 和 验 证 结 果 人 们 如 何 界 定 研 究 领 域 里 的 社 区? 是 否 有 不 同 类 型 的 社 区, 某 些 人 属 于 这 些 社 区 或 对 社 区 有 归 属 感? 是 否 缺 乏 社 区 意 识? 人 们 是 否 感 觉 他 们 被 排 斥 在 社 区 之 外? 社 区 目 前 的 组 织 机 制 是 怎 样 的? 是 否 在 试 验 现 场 周 边 地 区 有 代 表 社 区 的 组 织 可 以 保 护 社 区 的 权 益? 这 些 组 织 是 否 有 效 合 作, 抑 或 存 在 竞 争 意 识? 他 们 是 否 有 着 共 同 的 目 标? 是 否 有 民 间 团 体 组 织 ( 包 括 非 政 府 组 织 和 社 区 组 织 ) 努 力 增 强 社 区 积 极 参 与 研 究 活 动 的 能 力? 他 们 有 哪 些 相 关 经 验? 试 验 要 涉 及 的 关 键 人 群 是 否 在 社 区 现 有 体 系 和 组 织 中 占 有 一 席 之 地? 其 成 员 是 否 受 到 现 有 体 系 和 组 织 的 排 斥 剥 削 或 歧 视? 在 本 临 床 试 验 和 随 后 的 临 床 试 验 中, 社 区 内 是 否 有 弱 势 群 体 需 要 特 别 的 保 护? 社 区 内 有 关 代 表 权 的 决 定 是 怎 样 做 出 的? 社 区 领 导 是 否 代 表 着 试 验 相 关 人 群? 谁 代 表 谁 发 言? 代 表 人 是 否 随 时 了 解 社 区 成 员 对 相 关 事 宜 的 想 法? 他 们 怎 样 确 保 社 区 成 员 了 解 重 要 事 宜? 试 验 可 能 会 解 决 社 区 的 哪 些 具 体 需 求? 谁 确 定 这 些 需 求? 试 验 的 开 展 是 否 会 加 重 社 区 的 弱 势? 过 去 和 目 前 在 社 区 里 是 否 有 其 他 艾 滋 病 预 防 临 床 试 验? 有 哪 些 经 验 教 训 以 及 可 能 产 生 的 重 叠 现 象 和 影 响? 现 有 的 临 床 试 验 是 否 会 受 到 新 临 床 试 验 或 本 形 成 性 研 究 的 不 利 影 响?

16 为 了 确 保 试 验 的 充 分 开 展, 应 当 满 足 社 区 的 哪 些 卫 生 保 健 需 求 和 其 他 需 求? 社 区 内 目 前 有 哪 些 项 目 和 转 诊 机 制 正 在 提 供 艾 滋 病 治 疗 关 怀 和 支 持 以 及 其 他 卫 生 服 务? 还 可 以 建 立 哪 些 系 统 来 满 足 在 试 验 过 程 ( 包 括 合 格 性 筛 查 过 程 ) 中 确 定 的 需 求? 现 有 的 项 目 是 否 愿 意 和 能 够 提 供 所 需 的 支 持? 作 为 临 床 试 验 的 一 部 分, 如 何 加 强 社 区 系 统 的 可 持 续 性? 未 来 的 临 床 试 验 将 面 临 哪 些 障 碍? 社 区 怎 样 才 能 帮 助 克 服 这 些 障 碍? 制 定 方 案 对 于 不 同 的 临 床 试 验 而 言, 试 验 方 案 的 制 定 和 审 阅 可 能 由 不 同 的 人 完 成 在 某 些 情 况 下 ( 尤 其 是 国 际 性 的 试 验 或 多 中 心 临 床 试 验 ), 方 案 在 试 验 现 场 启 动 前 就 已 经 拟 定 修 改 并 基 本 定 稿 而 有 些 情 况 下, 社 区 有 机 会 给 方 案 提 出 有 关 内 容 或 修 订 的 具 体 意 见 和 建 议 那 么, 最 好 的 做 法 是 要 建 立 这 样 一 种 机 制 : 在 试 验 方 案 最 终 定 稿 之 前, 要 让 当 地 的 研 究 者 和 社 区 都 参 与 提 出 意 见 和 建 议, 并 且 要 让 当 地 的 研 究 者 和 社 区 代 表 参 加 到 方 案 制 定 小 组 中 下 述 步 骤 在 任 何 情 况 下 都 是 必 需 的 : 根 据 试 验 的 具 体 情 况, 清 晰 透 明 地 探 讨 社 区 能 或 不 能 给 方 案 的 制 定 提 供 哪 些 意 见 和 建 议 : 在 最 终 定 稿 前 是 否 有 机 会 做 出 修 订? 修 订 工 作 的 时 间 安 排 是 怎 样 的? 如 果 方 案 已 经 定 稿, 如 何 解 决 潜 在 的 问 题? 翻 译 或 简 化 试 验 方 案, 并 在 临 床 试 验 启 动 前 与 社 区 顾 问 委 员 会 或 其 他 社 区 顾 问 机 制 进 行 讨 论, 同 时 讨 论 何 时 提 出 和 解 决 出 现 的 问 题 创 造 和 利 用 机 会 来 推 动 社 区 顾 问 小 组 和 / 或 机 制 就 研 究 方 案 提 出 意 见 和 建 议, 例 如 入 选 标 准 招 募 随 访 计 划 针 对 受 试 者 的 适 当 激 励 措 施 知 情 同 意 咨 询 方 法 以 及 面 向 整 个 社 区 的 外 展 工 作 如 果 尚 未 建 立 社 区 顾 问 委 员 会, 考 虑 建 立 正 式 的 社 区 顾 问 机 制 的 作 用 和 期 望 建 立 解 决 分 歧 的 机 制, 以 在 无 法 达 成 一 致 的 情 况 下 解 决 问 题 机 构 审 查 委 员 会 伦 理 委 员 会 和 其 它 监 管 机 制 机 构 审 查 委 员 会 (IRB) 伦 理 委 员 会 药 物 监 管 机 构 以 及 其 它 机 构 在 审 批 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 方 案 方 面 可 发 挥 重 要 作 用 这 种 审 批 程 序 对 于 社 区 代 表 而 言 应 当 是 透 明 的 上 述 机 构 应 尽 可 能 让 受 过 培 训 的 社 区 代 表 参 与 试 验 的 督 导 试 验 现 场 不 可 能 影 响 机 构 审 查 委 员 会 的 人 员 构 成 不 论 是 否 让 社 区 参 与, 下 面 这 些 举 措 始 终 是 必 要 的 :

17 给 社 区 合 作 伙 伴 提 供 有 关 各 类 法 定 审 查 机 构 的 总 体 目 的 和 职 能 的 公 开 信 息, 这 些 机 构 包 括 机 构 审 查 委 员 会 伦 理 委 员 会 和 数 据 安 全 监 督 委 员 会 (DSMB); 还 要 提 供 有 关 机 构 审 查 委 员 会 成 员 及 参 与 试 验 方 案 评 审 的 指 定 评 审 员 的 资 质 和 专 长 方 面 的 信 息 ; 与 社 区 成 员 和 社 区 顾 问 机 构 探 讨 当 地 法 定 评 审 机 构 如 何 运 作, 包 括 各 方 召 开 非 公 开 的 会 谈 ; 机 构 审 查 委 员 会 和 伦 理 委 员 会 讨 论 会 议 和 结 果 的 公 开, 包 括 机 构 审 查 委 员 会 的 投 入 及 其 对 提 出 的 不 同 试 验 现 场 执 行 相 同 方 案 时 所 关 注 的 问 题 知 情 同 意 是 人 体 试 验 研 究 的 伦 理 学 基 础 赫 尔 辛 基 宣 言 和 国 际 医 学 组 织 委 员 会 等 有 关 人 体 试 验 研 究 的 国 际 文 献 中 阐 明 了 这 条 原 则, 在 众 多 的 其 它 文 献 中, 世 界 卫 生 组 织 的 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 手 册 和 在 艾 滋 病 疫 苗 相 关 试 验 中 开 发 符 合 文 化 规 范 的 方 法 以 28 获 得 受 试 者 知 情 同 意 的 指 南 等 文 献 进 一 步 探 讨 了 该 原 则 27 全 球 许 多 试 验 现 场 采 用 了 众 多 新 颖 的 方 法 来 衡 量 和 评 估 受 试 者 的 认 知, 促 进 认 知, 并 迎 合 受 试 者 征 询 家 人 和 朋 友 意 见 的 意 愿 许 多 文 献 都 探 讨 了 在 不 同 情 况 下 获 得 知 情 同 意 的 程 序 鉴 于 当 地 具 体 情 况 的 重 要 性, 就 如 何 设 计 项 目 和 程 序 做 出 具 体 的 规 定 并 不 现 实 本 指 南 更 多 的 是 侧 重 于 介 绍 在 制 定 和 评 价 知 情 同 意 的 过 程 中 促 进 社 区 参 与 的 良 好 参 与 规 范 在 知 情 同 意 方 面 的 良 好 参 与 规 范 的 要 素 包 括 : 社 区 能 力 建 设 : 召 集 一 群 倡 导 人 士, 他 们 需 要 充 分 了 解 临 床 试 验 的 程 序 知 情 同 意 的 目 的, 以 及 研 究 主 题 的 性 质, 以 便 参 与 随 后 的 研 究 过 程 这 项 要 求 尤 其 适 用 于 未 曾 开 展 过 临 床 试 验 的 社 区 或 没 有 关 于 以 往 能 力 建 设 活 动 记 录 的 社 区 需 要 认 真 考 虑 这 些 社 区 倡 导 人 士 是 志 愿 者 还 是 领 取 报 酬 的 工 作 人 员, 如 果 他 们 属 于 后 者, 则 需 要 考 虑 谁 给 他 们 支 付 报 酬, 以 便 让 他 们 与 研 究 团 队 之 间 保 持 感 知 上 和 真 实 意 义 上 的 独 立 性 在 最 终 确 定 试 验 方 案 中 的 知 情 同 意 规 定 之 前, 与 社 区 代 表 和 群 体 就 下 述 方 面 进 行 讨 论 : 为 保 证 对 试 验 所 涉 及 的 关 键 术 语 和 概 念 能 够 理 解 所 采 用 的 策 略 包 括 制 作 与 使 用 图 像 和 比 喻 的 形 式 来 增 进 理 解 ; 可 能 会 影 响 个 人 知 情 同 意 能 力 的 社 区 决 策 机 制 和 层 次 ; 旨 在 表 示 尊 重 受 试 者 付 出 的 时 间 和 精 力, 出 差 或 其 它 需 求 的 政 策, 以 及 详 细 说 明 可 能 会 给 予 受 试 者 的 报 酬 ; 受 试 者 的 权 利 和 责 任, 包 括 自 愿 参 与 和 有 权 随 时 退 出 而 不 会 丧 失 个 人 权 力 ; 讨 论 和 协 商 医 疗 关 怀 和 其 它 服 务 的 水 平 和 提 供, 以 便 处 理 在 研 究 过 程 中 发 现 的 受 试 者 的 感 染 和 疾 病, 前 提 是 这 些 感 染 和 疾 病 不 与 所 研 究 的 药 物 疫 苗 或 干 预 直 接 相 关, 并 确 定 试 验 结 束 后 需 要 提 供 的 关 怀 ; 29

18 探 讨 可 能 与 试 验 相 关 的 潜 在 危 害, 并 商 定 如 何 确 定 和 应 对 危 害 ; 一 套 用 于 确 保 个 人 在 签 属 知 情 同 意 书 时 以 及 整 个 试 验 期 间 都 理 解 关 键 事 项 的 模 式 ; 一 套 用 于 确 认 受 试 者 有 充 分 认 知 的 程 序, 以 及 用 受 试 者 习 惯 的 语 言 做 知 情 同 意 ; 探 讨 社 区 在 这 方 面 的 规 范 : 在 个 人 就 参 与 试 验 表 示 同 意 之 前 应 当 先 咨 询 谁, 并 探 讨 这 些 社 会 规 范 如 何 影 响 自 主 权 和 保 密 性 ; 30 有 关 不 识 字 的 受 试 者 的 考 虑 事 项 和 要 求, 包 括 规 定 哪 些 人 可 以 引 导 受 试 者 ( 见 证 人 ) 完 成 知 情 同 意 过 程 ; 有 关 未 成 年 人 作 为 受 试 者 的 考 虑 事 项 和 要 求, 包 括 规 定 谁 可 以 代 表 未 成 年 人 做 出 知 情 同 意 ( 见 证 人 ); 考 虑 知 情 同 意 书 的 签 属 时 间 和 份 数 ; 解 释 试 验 程 序, 同 时 提 及 当 地 的 关 怀 服 务 标 准 和 其 它 选 择 方 案 ; 解 释 和 了 解 何 时 口 头 做 出 知 情 同 意 是 充 分 的, 或 者 更 有 利 于 减 少 潜 在 危 害 ; 探 讨 受 试 者 通 过 何 种 途 径 可 以 更 好 地 联 络 并 提 出 问 题 或 顾 虑 例 如 通 过 电 话 电 子 邮 件 或 其 它 途 径 ; 探 讨 如 何 预 先 测 试 知 情 同 意 材 料 上 述 讨 论 过 程 的 书 面 记 录, 在 其 中 说 明 受 试 者 社 区 的 建 议 研 究 团 队 的 举 措, 以 及 未 解 决 的 事 项 或 需 要 跟 进 处 理 的 事 项 确 保 有 资 金 和 计 划 用 以 持 续 地 评 估 受 试 者 对 关 键 概 念 的 理 解 ( 例 如 对 照 组 随 机 处 理 等 ) 以 及 受 试 者 的 权 利 ( 例 如 保 密 性 退 出 试 验 的 权 利 获 得 治 疗 和 关 怀 的 权 利 ), 以 及 确 保 有 资 金 和 计 划 用 以 在 试 验 过 程 中 重 新 与 受 试 者 达 成 共 识 有 关 与 社 区 合 作 伙 伴 和 顾 问 进 行 商 议 的 报 告 和 讨 论 完 成 上 述 活 动 有 助 于 确 保 试 验 的 知 情 同 意 过 程 得 到 了 相 关 社 区 的 充 分 理 解 和 准 许, 而 这 正 是 落 实 共 同 管 理 和 参 与 式 管 理 等 核 心 原 则 以 及 试 验 顺 利 开 展 的 关 键 前 提 31 知 情 同 意 原 则 体 现 在 伦 理 学 和 人 权 中 它 是 基 于 对 每 个 人 的 尊 严 和 自 主 性 的 尊 重 在 医 疗 机 构 中, 这 条 原 则 要 求 让 相 关 的 个 人 充 分 了 解 医 疗 程 序 或 治 疗 的 潜 在 利 益 和 风 险, 以 及 不 采 取 医 疗 程 序 或 治 疗 可 能 会 导 致 的 危 险 知 情 同 意 方 面 的 专 家 指 出, 该 原 则 给 卫 生 工 作 者 明 确 了 如 下 义 务 : 给 患 者 提 供 准 确 易 于 理 解 的 完 整 的 信 息

19 评 估 患 者 对 所 传 达 的 信 息 的 理 解 水 平 评 估 患 者 做 出 必 要 的 知 情 同 意 的 能 力 确 保 患 者 有 权 根 据 自 己 的 意 愿 做 出 选 择, 而 不 受 到 胁 迫 或 操 控 确 保 对 患 者 提 出 的 所 有 问 题 都 给 出 令 其 满 意 的 答 案 在 临 床 试 验 过 程 中, 必 须 让 受 试 者 了 解 他 们 参 与 临 床 试 验 的 过 程 风 险 和 利 益, 以 便 让 受 试 者 能 够 在 知 情 自 愿 和 充 分 认 知 的 基 础 上 决 定 是 否 参 与 试 验 知 情 同 意 过 程 应 当 帮 助 潜 在 的 临 床 试 验 受 试 者 在 明 确 理 解 所 传 达 的 信 息 后 做 出 对 自 己 有 利 的 决 定 必 须 让 社 区 积 极 参 与 确 定 预 防 治 疗 和 关 怀 服 务 的 类 别 内 容 和 持 续 时 间, 这 些 服 务 将 被 提 供 给 受 试 者 和 研 究 的 社 区 正 如 本 指 南 文 档 的 简 介 部 分 所 述, 在 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 启 动 之 初, 预 防 和 关 怀 的 标 准 便 已 成 为 争 议 争 论 和 协 商 的 焦 点 围 绕 某 些 具 体 问 题, 相 关 方 面 已 经 达 成 了 共 识, 但 是 其 他 一 些 问 题 则 仍 旧 存 在 争 议, 甚 至 可 能 会 越 来 越 复 杂 棘 手, 这 些 问 题 是 : 如 何 确 保 ( 通 常 在 试 验 结 束 后 的 若 干 年 后 ) 需 要 抗 逆 转 录 病 毒 治 疗 的 试 验 受 试 者 将 获 得 这 类 治 疗? 如 何 确 定 关 怀 和 治 疗 的 持 续 时 间? 如 何 界 定 预 防 标 准 - 何 时 何 地 以 及 如 何 引 入 新 推 广 的 干 预, 例 如 男 性 包 皮 环 切? 对 于 在 试 验 的 筛 查 阶 段 确 诊 的 艾 滋 病 病 毒 感 染 者, 应 当 由 谁 为 他 们 提 供 和 资 助 治 疗 和 关 怀 服 务? 应 当 由 谁 为 试 验 现 场 所 涉 及 的 社 区 成 员 提 供 和 资 助 治 疗 和 关 怀? 免 费 治 疗 或 服 务 的 提 供 是 否 不 当 地 诱 导 了 试 验 受 试 者 造 成 了 不 良 影 响? 试 验 现 场 应 当 努 力 与 受 临 床 试 验 影 响 的 社 区 合 作, 共 同 找 出 这 些 问 题 以 及 其 它 一 些 问 题 的 答 案, 这 包 括 那 些 在 试 验 现 场 周 边 地 区 的 社 区, 以 及 倡 导 者 活 动 家 社 区 和 其 它 受 临 床 试 验 影 响 的 社 区 应 当 详 尽 认 真 记 录 这 项 工 作 的 开 展 情 况, 以 便 保 护 试 验 对 象 的 权 利 明 确 记 述 已 达 成 的 一 致 意 见, 以 及 避 免 在 试 验 过 程 中 产 生 争 议 或 混 淆 许 多 国 际 性 试 验 网 络 和 试 验 主 办 机 构 都 制 定 了 有 关 在 不 同 国 家 开 展 工 作 的 政 策 这 种 指 导 性 的 政 策 十 分 重 要, 可 能 会 影 响 各 个 试 验 现 场 在 目 前 和 将 来 能 够 给 受 试 者 提 供 的 服 务 然 而, 这 类 政 策 可 能 无 法 满 足 所 有 受 试 者 和 社 区 的 需 求, 应 当 考 虑 在 这 类 政 策 中 纳 入 针 对 具 体 情 况 的 规 定 同 样, 试 验 申 办 方 应 当 确 保 在 所 有 试 验 和 网 络 中 提 供 的 预 防 和 关 怀 服 务 的 核 心 要 素 是 一 致 18

20 的 为 此, 需 要 确 保 在 试 验 过 程 中 感 染 病 毒 的 志 愿 者 能 够 获 得 一 定 疗 程 的 抗 病 毒 治 疗, 以 及 确 保 一 整 套 预 防 手 段 的 落 实, 包 括 男 用 和 女 用 安 全 套 有 风 险 降 低 的 咨 询 经 过 消 毒 的 注 射 器 具 性 传 播 感 染 的 治 疗, 以 及 ( 如 果 适 宜 的 话 ) 男 性 包 皮 环 切 术 和 其 它 新 型 的 风 险 降 低 策 略 当 地 卫 生 部 门 伦 理 委 员 会 和 监 管 机 构 也 可 以 强 制 要 求 给 试 验 受 试 者 提 供 符 合 一 定 标 准 的 预 防 和 治 疗 服 务 因 此, 试 验 申 办 方 和 试 验 现 场 必 须 与 社 区 合 作, 就 预 防 治 疗 和 关 怀 服 务 的 标 准 达 成 共 识, 这 些 服 务 中 至 少 要 包 含 基 本 的 核 心 要 素 和 根 据 具 体 情 况 确 定 的 要 素 有 关 预 防 和 关 怀 服 务 的 良 好 参 与 规 范 的 基 本 要 素 包 括 : 社 区 能 力 建 设 活 动, 旨 在 建 立 或 保 持 倡 导 人 士 组 织, 他 们 需 要 了 解 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 的 设 计 方 案, 以 及 与 临 床 试 验 有 关 的 问 题 在 试 验 开 始 前, 与 社 区 代 表 和 试 验 各 方 讨 论 如 下 内 容 : 政 策 决 策 的 层 次 : 哪 些 政 策 要 素 需 要 在 网 络 层 次 上 或 超 越 试 验 现 场 的 层 次 上 进 行 决 策 ( 这 些 政 策 要 素 相 对 而 言 容 易 保 持 稳 定 )? 哪 些 政 策 要 素 需 要 在 当 地 进 行 决 策? 针 对 下 列 各 项 的 社 区 的 期 望 当 地 公 共 卫 生 机 构 的 责 任, 以 及 申 办 方 和 试 验 现 场 计 划 提 供 的 支 持 : 为 在 试 验 过 程 中 感 染 了 艾 滋 病 病 毒 的 人 提 供 抗 逆 转 录 病 毒 治 疗 和 关 怀 服 务, 包 括 讨 论 服 务 的 持 续 时 间 推 荐 的 转 诊 网 络, 如 果 所 研 究 的 干 预 手 段 可 能 会 导 致 抗 逆 转 录 病 毒 耐 药 性, 则 还 要 讨 论 可 以 提 供 哪 些 治 疗 方 案 ; 为 在 筛 查 过 程 中 发 现 的 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 提 供 临 床 评 估 咨 询 和 抗 逆 转 录 病 毒 治 疗 ; 为 试 验 受 试 者 的 家 人 和 整 个 社 区 提 供 医 疗 关 怀 和 服 务 如 何 加 强 能 力 和 / 或 确 保 转 诊 机 制 的 质 量, 以 便 让 相 关 个 人 能 获 得 试 验 现 场 尚 未 提 供 的 服 务 上 述 讨 论 的 书 面 记 录, 包 括 受 试 者 的 姓 名 社 区 的 建 议 研 究 团 队 采 取 的 行 动, 以 及 需 要 进 一 步 跟 进 的 尚 未 解 决 的 事 宜 对 将 要 支 持 的 试 验 现 场 提 供 预 防 治 疗 和 关 怀 服 务 的 社 区 组 织 进 行 能 力 和 需 求 调 查, 这 些 组 织 包 括 支 持 小 组 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 组 织 治 疗 诊 所 自 愿 咨 询 和 检 测 中 心 等 等 根 据 需 求 调 查 的 结 果 制 定 书 面 的 能 力 建 设 计 划, 并 为 该 计 划 的 落 实 安 排 相 应 的 资 金 制 定 一 份 计 划, 用 以 收 集 有 关 在 试 验 期 间 治 疗 预 防 和 关 怀 服 务 的 利 用 情 况 的 信 息, 并 为 该 计 划 的 落 实 安 排 相 应 的 资 金, 具 体 而 言, 计 划 的 内 容 可 包 括 : 寻 求 关 怀 服 务 的 血 清 阳 转 者 的 人 数 哪 些 因 素 阻 碍 患 者 去 转 诊 机 构 接 受 关 怀 服 务 关 怀 服 务 的 质 量 等 等 民 间 团 体 和 试 验 各 方 在 信 息 收 集 过 程 中 的 参 与 可 以 提 供 独 立 的 视 角 在 试 验 结 束 时 发 布 的 试 验 结 果 总 结 材 料 中 纳 入 有 关 预 防 标 准 的 落 实 情 况 和 关 怀 及 治 疗 服 务 的 利 用 情 况 等 信 息

21 有 关 处 理 与 研 究 相 关 的 危 害 的 政 策 6 27 根 据 GCP, 每 个 临 床 试 验 都 必 须 特 别 说 明 如 果 志 愿 者 因 参 与 试 验 而 受 伤 或 生 病, 应 如 何 护 理 他 们 这 类 政 策 必 须 采 用 简 明 易 于 理 解 的 措 辞, 并 且 应 当 在 试 验 启 动 前 提 供 给 社 区 合 作 伙 伴, 让 他 们 有 机 会 就 该 政 策 提 出 问 题 和 意 见 试 验 工 作 人 员 申 办 方 和 社 区 还 应 当 考 虑 制 定 用 以 减 少 潜 在 的 社 会 危 害 的 政 策, 例 如 减 少 研 究 受 试 者 的 羞 辱 感 工 作 或 住 房 方 面 遭 受 的 歧 视 以 及 家 庭 暴 力 的 风 险 社 区 参 与 / 介 入 / 教 育 计 划 社 区 外 展 工 作 和 教 育 是 开 展 临 床 试 验 的 关 键 部 分 向 社 区 解 释 试 验 的 目 的 和 目 标 是 重 要 的 出 发 点, 应 当 在 任 何 筛 查 和 招 募 过 程 开 始 前 先 完 成 这 个 步 骤 由 于 世 界 上 许 多 社 区 都 缺 乏 基 本 的 研 究 常 识 和 对 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 的 设 计 方 案 和 实 施 过 程 的 了 解, 因 此 有 必 要 开 展 外 展 和 教 育 工 作, 以 便 培 养 社 区 的 能 力 加 强 社 区 的 权 力, 使 他 们 成 为 试 验 过 程 中 的 决 策 媒 介 和 倡 导 者 此 外, 如 果 临 床 试 验 的 范 围 延 伸 到 特 定 的 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 以 外, 则 社 区 教 育 和 外 展 工 作 可 以 为 建 立 对 研 究 有 利 的 环 境 奠 定 基 础 这 份 计 划 将 成 为 试 验 现 场 和 社 区 合 作 伙 伴 的 重 要 工 具, 该 计 划 确 立 了 有 待 开 展 的 外 展 和 教 育 工 作, 以 及 试 验 过 程 中 的 每 个 阶 段 的 具 体 目 标, 应 当 通 过 与 主 要 试 验 各 方 进 行 讨 论 来 完 善 这 份 计 划 计 划 的 内 容 应 当 包 括 人 员 的 职 责 社 区 合 作 伙 伴 名 单 拟 开 展 的 活 动 和 预 算 信 息 计 划 还 应 当 指 明 试 验 现 场 与 周 边 地 区 社 区 之 间 的 正 式 交 流 讨 论 机 制 在 开 展 一 系 列 活 动 时, 务 必 要 根 据 新 出 现 的 情 况 需 求 和 新 的 群 体 对 计 划 进 行 审 核 与 修 订 有 关 社 区 参 与 / 介 入 / 教 育 计 划 的 良 好 参 与 规 范 的 基 本 要 素 包 括 : 研 究 团 队 中 至 少 应 当 有 一 名 成 员 负 责 监 督 与 社 区 的 交 流 申 办 方 应 当 要 求 指 派 这 名 社 区 联 络 官 员 或 社 区 教 育 员, 并 负 担 相 应 的 费 用 研 究 负 责 人 (PI) 和 申 办 方 必 须 为 社 区 介 入 和 教 育 活 动 制 定 预 算, 体 现 在 社 区 外 展 和 教 育 计 划 中 其 中 应 当 包 括 ( 但 不 限 于 ) 用 于 支 持 社 区 顾 问 委 员 会 或 其 他 社 区 顾 问 机 制 的 资 源 应 当 让 社 区 中 的 关 键 知 情 人 参 与 整 套 外 展 和 教 育 计 划 的 制 定 过 程, 具 体 活 动 可 以 包 括 : 讨 论 确 定 有 待 传 达 的 重 要 信 息 ; 探 讨 用 于 传 达 重 要 信 息 的 交 流 渠 道 ; 以 及 用 于 收 集 和 处 理 社 区 的 反 馈 意 见 的 机 制 ; 以 及 研 究 如 何 评 估 活 动 的 效 果 社 区 顾 问 委 员 会 的 主 席 和 试 验 的 研 究 负 责 人 (PI) 应 当 在 社 区 教 育 计 划 上 签 字, 表 示 他 们 同 意 和 支 持 该 计 划 研 究 负 责 人 (PI) 和 申 办 方 应 当 支 持 和 参 与 不 属 于 临 床 试 验 的 旨 在 增 进 社 区 研 究 知 识 的 活 动 政 府 非 政 府 组 织 和 其 他 实 体 可 以 提 供 技 术 资 源 和 财 政 资 源, 用 以 支 持 这 类 活 动, 而 试 验 现 场 和 研 究 申 办 方 则 可 协 助 活 动 的 开 展

22 这 类 计 划 应 当 涵 盖 试 验 的 整 个 周 期, 并 且 应 当 定 期 进 行 审 核, 经 常 性 地 征 询 受 试 者 和 临 床 试 验 工 作 人 员 的 意 见 交 流 计 划 交 流 计 划 旨 在 确 定 如 何 给 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 所 涉 及 的 试 验 各 方 提 供 信 息 除 了 试 验 受 试 者 他 们 的 家 人 和 受 影 响 的 社 区 外, 试 验 各 方 还 可 能 包 括 媒 体 工 作 人 员 政 策 制 订 者 公 共 卫 生 官 员 医 学 专 业 人 员 宗 教 领 袖 主 要 的 用 人 单 位 工 会 和 试 验 所 涉 及 的 社 区 内 的 舆 论 领 袖 这 份 计 划 包 含 有 关 试 验 的 关 键 信 息, 并 计 划 好 如 何 在 临 床 试 验 的 不 同 阶 段 发 布 这 些 信 息, 这 些 阶 段 包 括 外 展 招 募 和 入 组 直 到 试 验 终 止 和 发 布 试 验 结 果 ( 参 见 第 二 章 ) 交 流 计 划 将 评 估 和 满 足 试 验 现 场 工 作 人 员 和 社 区 倡 导 人 士 的 媒 体 培 训 需 求, 这 些 人 将 负 责 回 答 媒 体 和 大 众 提 出 的 问 题 该 计 划 将 界 定 目 标 受 众, 确 定 核 心 交 流 信 息, 并 指 明 要 参 与 各 个 试 验 阶 段 的 临 床 试 验 代 表 如 果 临 床 试 验 是 在 发 展 中 国 家 开 展 的, 应 当 定 期 让 发 展 中 国 家 的 政 府 了 解 研 究 和 试 验 的 进 展 情 况, 并 及 时 让 它 们 了 解 对 试 验 的 设 计 或 过 程 做 出 的 重 大 变 更, 包 括 试 验 非 预 期 终 止 的 可 能 性 ( 参 见 第 二 章 的 相 关 节 ) 交 流 计 划 中 应 当 详 细 说 明 如 何 与 政 策 制 订 者 和 相 关 政 府 领 导 交 流 交 流 计 划 还 应 当 说 明 试 验 现 场 的 媒 体 培 训 需 求, 并 包 括 一 套 明 确 的 方 案 用 以 答 复 大 众 针 对 试 验 提 出 的 问 题 该 计 划 应 当 说 明 试 验 现 场 用 以 处 理 针 对 受 试 者 ( 入 选 临 床 试 验 的 个 体 或 在 预 筛 查 过 程 中 被 认 定 为 不 符 合 入 选 条 件 的 人 ) 的 羞 辱 感 的 策 略 应 当 准 备 好 一 份 应 急 计 划, 用 以 应 对 意 外 事 件, 这 类 事 件 包 括 有 关 试 验 的 错 误 的 不 利 传 闻 非 预 期 的 发 现 ( 例 如 发 现 临 床 试 验 受 试 者 受 到 了 伤 害 ) 其 他 艾 滋 病 预 防 试 验 发 生 的 事 件, 以 及 由 于 试 验 有 危 害 无 效 或 已 产 生 效 用 而 需 要 提 前 终 止 的 试 验 必 须 给 上 述 计 划 安 排 充 足 的 资 源, 包 括 用 于 开 展 媒 体 培 训 通 报 会 和 开 发 及 测 试 交 流 材 料 的 资 金, 以 及 专 门 负 责 监 督 和 应 对 交 流 问 题 的 工 作 人 员 对 受 众 进 行 分 类 是 标 准 交 流 程 序 的 一 项 内 容, 交 流 计 划 应 当 考 虑 到 当 地 国 家 和 国 际 上 的 需 求 和 交 流 信 息 交 流 的 目 的 在 于 促 进 受 众 对 试 验 的 认 知 促 进 正 确 信 息 的 广 泛 传 播 和 知 晓, 以 及 为 试 验 的 实 施 营 造 有 利 环 境 有 关 交 流 计 划 的 良 好 规 范 的 基 本 要 素 包 括 : 在 与 社 区 合 作 伙 伴 进 行 协 商 的 基 础 上 制 定 一 份 书 面 的 交 流 计 划, 并 对 该 计 划 进 行 定 期 审 核 与 修 订 该 计 划 应 当 提 出 用 以 协 调 研 究 团 队 主 要 试 验 各 方 媒 体 和 大 众 之 间 的 内 外 部 交 流 的 政 策 和 程 序 其 中 应 当 说 明 : 试 验 现 场 当 地 和 国 家 层 次 上 的 关 键 受 众 和 信 息 需 求 ;

23 可 以 回 答 问 题 提 供 正 确 信 息 和 排 解 顾 虑 的 联 络 人 ; 如 何 顺 利 解 决 那 些 需 要 申 办 方 或 试 验 现 场 以 外 的 实 体 投 入 的 问 题 ; 试 验 现 场 或 非 政 府 组 织 和 社 区 组 织 将 要 传 达 的 核 心 讯 息, 涉 及 临 床 试 验 的 目 的 风 险 和 利 益 ; 给 试 验 工 作 人 员 和 社 区 合 作 伙 伴 提 供 的 培 训 负 责 落 实 交 流 计 划 的 人 员 用 以 评 估 交 流 计 划 的 完 善 程 度 和 落 实 情 况 的 机 制 监 察 和 问 题 处 理 计 划 每 个 试 验 现 场 都 应 当 制 定 关 于 如 何 监 察 社 区 参 与 合 作 过 程 以 及 如 何 处 理 出 现 的 问 题 的 计 划 在 试 验 启 动 时 就 应 当 准 备 好 这 份 计 划, 因 为 在 试 验 方 案 尚 未 被 实 施 前 就 有 可 能 产 生 问 题 ; 随 着 问 题 的 出 现, 需 要 调 整 计 划 可 以 将 这 份 计 划 纳 入 上 文 提 及 的 社 区 外 展 和 教 育 计 划 中 这 份 计 划 应 当 包 括 风 险 分 析 活 动, 用 以 确 定 可 能 会 妨 碍 试 验 成 功 开 展 的 潜 在 弱 点 和 问 题, 包 括 预 测 研 究 过 程 中 的 信 息 是 否 会 被 错 误 地 解 释 和 理 解, 以 及 预 先 计 划 好 应 对 措 施 这 份 计 划 的 制 定 应 当 考 虑 到 研 究 人 员 申 办 方 和 其 它 试 验 各 方 的 意 见, 并 明 确 界 定 实 施 该 计 划 的 工 作 内 容 和 责 任 社 区 顾 问 机 制 如 果 没 有 用 于 经 常 性 地 咨 询 社 区 意 见 的 既 定 机 制, 则 无 法 落 实 共 同 承 担 责 任 和 参 与 式 管 理 这 两 条 核 心 原 则 在 整 个 试 验 过 程 中 建 立 和 保 持 这 些 机 制 将 有 助 于 确 保 试 验 现 场 和 网 络 与 社 区 成 员 ( 作 为 合 作 伙 伴 顾 问 批 评 人 士 和 同 盟 ) 保 持 积 极 持 续 性 的 对 话 这 类 机 构 应 当 确 保 双 向 咨 询, 促 使 研 究 人 员 和 社 区 之 间 相 互 学 习 32 这 类 机 制 的 一 个 例 子 是 社 区 顾 问 委 员 会, 即 社 区 顾 问 小 组 (CAG), 他 们 由 各 利 益 相 关 群 体 的 代 表 组 成, 定 期 召 开 会 议, 这 些 群 体 包 括 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 宗 教 领 袖 媒 体 工 作 者 妇 女 青 年 民 间 医 生 和 根 据 试 验 地 点 确 定 的 其 他 群 体 出 于 简 洁 的 目 的, 本 文 用 社 区 顾 问 委 员 会 来 指 代 这 种 定 期 开 会 的 团 体 有 些 试 验 现 场 让 临 床 试 验 受 试 者 加 入 社 区 顾 问 委 员 会, 以 及 / 或 者 让 曾 经 参 与 类 似 试 验 的 人 参 与 进 来 还 有 一 些 社 区 顾 问 委 员 会 则 纳 入 试 验 的 目 标 人 群 代 表 纳 入 不 同 的 相 关 群 体 和 持 有 不 同 视 角 的 人 有 助 于 为 试 验 争 取 广 泛 的 支 持 社 区 顾 问 委 员 会 模 式 起 源 于 欧 美 艾 滋 病 流 行 区, 在 过 去 的 2 0 多 年 间, 成 为 高 中 低 收 入 国 家 艾 滋 病 相 关 临 床 试 验 的 标 准 组 成 部 分 社 区 顾 问 委 员 会 的 成 员 自 愿 贡 献 他 们 的 时 间, 他 们 不 属 于 试 验 工 作 人 员 社 区 顾 问 委 员 会 可 发 挥 多 种 作 用, 包 括 就 方 案 和 材 料 的 设 计 向 试 验 现 场 工 作 人 员 提 出 建

24 议 在 试 验 现 场 与 整 个 社 区 之 间 传 递 信 息 成 为 试 验 所 涉 及 的 社 区 的 倡 导 员, 以 及 担 当 艾 滋 病 预 防 性 临 床 试 验 的 大 使 建 立 和 维 持 有 效 运 作 的 社 区 顾 问 委 员 会 并 非 易 事 志 愿 者 的 工 作 职 责 和 个 人 需 求 可 能 会 导 致 较 高 的 人 员 流 失 设 施 和 支 持 的 缺 乏, 以 及 对 培 训 的 需 求 都 给 研 究 团 队 和 社 区 顾 问 委 员 会 提 出 了 挑 战 此 外, 社 区 顾 问 委 员 会 成 员 有 时 会 被 社 区 的 其 他 成 员 视 为 不 容 易 接 近 的 长 老 有 关 社 区 顾 问 机 制 的 良 好 参 与 规 范 的 基 本 要 素 包 括 : 建 立 具 备 如 下 特 点 的 社 区 顾 问 委 员 会 或 者 小 组, 或 与 之 合 作 : 有 工 作 任 务 书, 其 中 说 明 各 个 成 员 具 体 的 作 用 责 任 和 任 期 报 销 规 定 冲 突 解 决 程 序 等 等 定 期 召 开 会 议 能 提 供 自 愿 独 立 的 贡 献 从 试 验 现 场 或 不 同 的 现 有 的 技 术 机 构 或 资 助 机 构 获 得 后 勤 支 持 代 表 周 边 社 区 内 的 各 类 利 益 相 关 者 熟 悉 研 究 过 程 ( 包 括 艾 滋 病 预 防 研 究 ) 的 基 本 要 素, 并 且 有 能 力 和 知 识 来 为 试 验 及 其 相 关 活 动 的 开 展 献 计 献 策 了 解 当 地 文 化, 包 括 规 范 工 作 重 点 和 各 关 键 人 群 的 弱 势 性 不 直 接 介 入 试 验 的 招 募 过 程 由 多 种 不 同 类 别 的 成 员 组 成, 包 括 可 能 参 与 试 验 的 人 群 的 代 表 社 会 上 的 弱 势 群 体 的 代 表 以 及 社 区 内 的 当 地 政 治 传 统 和 宗 教 领 袖 能 与 整 个 社 区 交 流, 包 括 那 些 远 离 临 床 试 验 所 在 地 区 但 可 能 受 到 临 床 试 验 影 响 的 人 群 定 期 轮 换 任 期 已 满 的 成 员 书 面 记 录 讨 论 和 建 议 有 一 名 负 责 领 导 该 团 体 并 与 其 他 人 群 和 申 办 方 进 行 协 调 的 主 席 资 助 开 展 社 区 顾 问 委 员 会 成 员 的 能 力 建 设 活 动, 以 便 加 强 和 保 持 他 们 对 临 床 试 验 艾 滋 病 预 防 性 研 究 伦 理 和 相 关 科 学 事 宜 等 主 题 的 认 识 在 社 区 顾 问 委 员 会 成 立 时 至 少 要 提 供 一 次 培 训, 而 后 每 年 至 少 提 供 一 次 后 续 培 训 有 社 区 顾 问 委 员 会 章 程 具 体 的 工 作 任 务 书 或 其 它 指 导 性 文 件, 在 其 中 界 定 社 区 顾 问 2 2. 在 某 些 情 况 下, 试 验 现 场 可 以 利 用 业 已 存 在 的 社 群 顾 问 机 制 ( 例 如 为 其 它 试 验 组 建 的 社 群 顾 问 委 员 会 ) 为 了 确 定 何 时 利 用 已 有 的 机 制, 可 以 查 阅 现 有 社 群 顾 问 委 员 会 的 最 新 协 议 或 工 作 任 务 书, 对 现 有 的 社 群 顾 问 委 员 会 及 其 成 员 进 行 可 行 性 分 析 ; 以 及 确 定 与 目 前 活 动 的 冲 突 或 可 能 产 生 的 冲 突 这 样 便 可 确 定 是 否 可 以 比 较 轻 松 地 借 用 或 扩 大 现 有 的 机 制, 使 现 有 社 群 顾 问 委 员 会 的 运 作 模 式 契 合 新 试 验 或 研 究 项 目 的 利 益 和 目 标

25 委 员 会 成 员 的 作 用 和 责 任, 并 规 定 社 区 顾 问 委 员 会 成 员 如 何 向 试 验 工 作 人 员 和 不 在 试 验 现 场 的 试 验 申 办 方 提 出 意 见 和 建 议 这 类 指 导 性 文 件 还 应 当 规 定 如 何 经 常 性 地 征 求 试 验 受 试 者 和 试 验 工 作 人 员 的 意 见 资 助 社 区 顾 问 委 员 会 定 期 召 开 会 议 和 书 面 记 录 会 议, 包 括 记 录 到 会 的 参 与 者 讨 论 的 主 题 和 建 议 开 展 的 行 动 社 区 顾 问 委 员 会 负 责 履 行 重 要 的 职 能, 大 多 数 情 形 下 对 于 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 而 言 都 是 有 帮 助 作 用 的 不 可 缺 少 的 组 织 然 而, 社 区 顾 问 委 员 会 不 应 成 为 社 区 做 出 贡 献 的 唯 一 途 径 在 大 多 数 地 区, 社 区 顾 问 委 员 会 都 是 由 研 究 机 构 建 立 和 资 助 的 ; 社 区 成 员 可 能 不 认 为 社 区 顾 问 委 员 会 的 成 员 是 独 立 于 试 验 现 场 之 外 的 这 种 想 法 可 能 并 不 错 因 此, 务 必 要 有 其 它 参 与 机 制 所 以 社 区 顾 问 委 员 会 往 往 是 试 验 现 场 的 社 区 顾 问 机 制 的 必 要 组 成 部 分, 但 光 有 它 还 不 够 所 有 的 试 验 现 场 不 一 定 都 能 组 建 正 式 的 完 善 的 社 区 顾 问 委 员 会 如 果 无 法 组 建 社 区 顾 问 委 员 会, 研 究 人 员 需 要 评 估 现 有 的 社 区 组 织, 包 括 政 治 文 化 媒 体 和 卫 生 组 织, 以 便 确 定 谁 是 利 益 相 关 者, 以 及 如 何 最 有 效 地 让 他 们 参 与, 从 而 确 保 试 验 的 顺 利 开 展 其 它 献 计 献 策 的 途 径 包 括 社 区 或 市 政 厅 的 公 开 会 议 入 户 宣 传 活 动 试 验 受 试 者 小 组 电 台 的 电 话 热 线 节 目 ( 通 过 这 种 节 目 社 区 成 员 可 以 提 问 题 和 从 试 验 工 作 人 员 获 悉 信 息 ) 以 及 意 见 箱 还 可 以 通 过 正 式 的 定 性 社 会 科 学 研 究 方 法 ( 例 如 小 组 讨 论 和 深 入 访 谈 ) 来 从 社 区 中 获 取 有 用 的 反 馈 意 见 有 关 建 立 其 它 社 区 顾 问 机 制 的 良 好 参 与 规 范 的 基 本 要 素 包 括 : 额 外 机 制 的 建 立 必 须 有 利 于 促 进 研 究 人 员 和 社 区 之 间 的 双 向 交 流 和 相 互 学 习 探 讨 和 根 据 试 验 现 场 的 特 点 调 整 一 系 列 咨 询 和 反 馈 过 程 为 促 进 试 验 现 场 与 受 试 者 和 / 或 整 个 社 区 之 间 的 对 话, 制 定 一 套 活 动 计 划 和 预 算 记 述 这 些 活 动, 包 括 分 析 事 宜 和 问 题 所 采 取 的 行 动 提 出 的 建 议 以 及 整 个 社 区 提 供 的 反 馈 和 建 议

26 第 二 章 参 与 规 范 与 研 究 周 期 在 这 一 章 中 : 下 面 几 节 介 绍 了 研 究 周 期 中 不 同 阶 段 的 良 好 参 与 规 范, 这 些 阶 段 始 于 在 临 床 试 验 启 动 时 选 择 试 验 现 场, 止 于 临 床 试 验 结 束 对 于 本 章 中 提 出 的 建 议, 需 要 根 据 临 床 试 验 的 规 模 在 国 内 和 国 际 上 的 试 验 现 场 的 数 量 以 及 研 究 阶 段 来 做 出 具 体 的 解 释 现 场 选 择 指 确 定 和 评 估 候 选 的 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 现 场 或 有 可 能 被 纳 入 艾 滋 病 预 防 试 验 网 络 的 试 验 现 场 在 本 指 南 中, 现 场 选 择 指 最 初 确 定 临 床 研 究 的 实 施 地 点 在 这 个 阶 段, 试 验 申 办 方 经 常 会 用 到 一 个 试 验 现 场 评 估 工 具, 该 工 具 用 于 收 集 特 定 主 题 的 信 息, 例 如 基 础 设 施 流 行 病 学 人 力 资 源 能 力 和 其 它 方 面 的 信 息 在 推 动 社 区 参 与 方 面, 试 验 现 场 的 能 力 和 经 验 应 当 作 为 指 标 被 纳 入 这 类 试 点 评 估 工 具 中, 因 为 这 方 面 的 信 息 构 成 了 现 场 选 择 决 定 过 程 的 依 据 在 研 究 过 程 启 动 时, 那 些 正 在 申 请 资 金 以 便 开 始 特 定 艾 滋 病 预 防 试 验 的 试 验 现 场 从 网 络 请 求 支 持 的 试 验 现 场 以 及 计 划 独 立 开 展 临 床 试 验 的 试 验 现 场, 不 一 定 都 获 得 现 有 社 区 顾 问 机 制 和 程 序 的 全 力 支 持 不 过, 研 究 团 队 应 当 能 够 证 明 已 经 存 在 有 效 的 社 区 项 目 的 基 本 要 素, 或 者 这 些 要 素 正 在 通 过 参 与 式 活 动 被 开 发 试 验 现 场 评 估 应 当 评 估 下 列 各 要 素 是 否 存 在 并 且 充 分 : 拟 定 的 交 流 策 略, 用 于 促 进 与 各 类 核 心 的 利 益 相 关 群 体 和 社 区 分 享 有 关 临 床 试 验 和 艾 滋 病 预 防 研 究 的 信 息, 这 份 文 件 应 当 采 用 适 当 的 语 言 格 式 和 形 式 撰 写 有 关 开 发 社 区 顾 问 和 协 商 机 制 的 计 划, 以 及 有 关 建 立 交 流 渠 道 的 计 划, 以 便 促 进 非 社 区 顾 问 委 员 会 的 个 人 和 群 体 的 参 与 有 关 开 展 社 区 分 布 图 绘 制 活 动 或 其 它 类 似 的 初 步 考 察 活 动 的 计 划 预 算 和 时 间 安 排 有 关 社 区 外 展 工 作 和 教 育 活 动 的 试 验 现 场 人 员 安 排 和 资 金 安 排 计 划, 这 些 活 动 都 必 须 在 研 究 负 责 人 (PI) 的 监 督 下 开 展 计 划 的 内 容 可 以 包 括 : 社 区 外 展 工 作 官 员 和 工 作 人 员 的 职 责 以 及 有 关 社 区 事 宜 的 人 员 培 训 和 能 力 建 设 活 动 计 划 已 建 立 或 计 划 培 养 与 试 验 现 场 周 边 地 区 的 社 区 和 大 众 舆 论 领 袖 医 疗 保 健 服 务 提 供 者 以 及 广 大 民 间 团 体 之 间 的 关 系 已 建 立 或 计 划 培 养 与 非 政 府 组 织 社 区 组 织 倡 导 人 士 和 其 它 协 会 之 间 的 关 系, 这 些 组 织 与 关 键 人 群 ( 从 中 招 募 试 验 受 试 者, 例 如 性 工 作 者 青 少 年 注 射 吸 毒 人 群 ) 合 作 或 体 现 广 大 民 间 团 体 的 想 法 充 分 了 解 和 评 估 试 验 过 程 中 可 能 会 出 现 的 人 权 问 题, 尤 其 是 涉 及 弱 势 人 群 边 缘 化 人 群 或 罪 犯 的 人 权 事 宜

27 在 中 低 收 入 地 区 开 展 的 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 可 能 经 常 需 要 与 高 收 入 国 家 的 人 员 建 立 合 作 伙 伴 关 系, 让 他 们 参 与 试 验 的 资 助 中 央 层 次 数 据 分 析 工 作 拟 定 方 案 以 及 中 央 层 次 的 其 它 活 动 本 国 的 地 方 工 作 人 员 对 于 他 们 负 责 实 施 的 预 防 性 临 床 试 验 可 能 有 不 同 水 平 的 贡 献 和 控 制 权 社 区 参 与 方 面 的 良 好 参 与 规 范 包 括 国 际 和 当 地 研 究 者 之 间 的 公 开 交 流 和 责 任 共 担 所 有 试 验 现 场 工 作 人 员 都 有 责 任 遵 循 国 际 标 准 在 试 验 现 场 评 估 和 选 择 过 程 中, 试 验 各 方 ( 包 括 试 验 现 场 研 究 者 和 研 究 人 员 试 验 申 办 方 国 际 合 作 伙 伴 等 ) 应 当 探 讨 下 列 问 题 : 国 家 和 地 方 政 府 是 否 支 持 该 临 床 试 验? 是 否 有 惩 罚 性 的 法 律 或 指 南 违 反 保 密 性 或 其 它 协 定, 以 至 于 会 妨 碍 关 键 人 群 ( 将 从 中 招 募 试 验 受 试 者 ) 的 参 与? 在 社 区 中 以 前 开 展 过 哪 些 临 床 试 验? 当 地 研 究 人 员 对 于 此 类 试 验 有 哪 些 经 验 ; 在 能 力 建 设 和 设 定 科 研 工 作 日 程 方 面, 他 们 有 哪 些 需 求 和 侧 重 点? 以 前 是 否 曾 与 目 标 社 区 商 讨 过 预 防 性 临 床 试 验? 社 区 对 参 与 临 床 试 验 表 达 了 哪 些 兴 趣 和 顾 虑? 社 区 对 于 以 往 的 预 防 性 临 床 试 验 和 其 它 项 目 有 哪 些 看 法? 为 什 么 临 床 试 验 考 虑 包 括 该 特 定 试 验 现 场? 试 验 方 案 是 怎 样 制 定 的? 其 伦 理 学 和 科 学 依 据 是 什 么? 试 验 方 案 目 前 的 状 况 是 怎 样 的? 当 地 社 区 如 何 以 及 在 何 时 之 前 可 以 就 方 案 的 内 容 提 出 意 见 和 建 议? 在 试 验 前 后 个 人 和 社 区 预 计 会 面 临 哪 些 风 险 和 利 益? 试 验 各 方 指 受 到 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 的 ( 有 利 和 不 利 ) 结 果 影 响 的 人 或 组 织, 以 及 能 够 影 响 拟 开 展 的 临 床 试 验 的 人 或 组 织 试 验 各 方 包 括 受 邀 参 与 试 验 的 人 群, 以 及 不 在 试 验 现 场 周 边 地 区 的 社 区 和 个 人, 其 中 包 括 倡 导 人 士 活 动 人 士 代 表 特 定 人 群 ( 例 如 性 工 作 者 吸 毒 者 治 疗 活 动 人 士 等 ) 的 小 组 此 外, 主 要 试 验 各 方 还 可 能 包 括 教 育 员 医 务 工 作 者 媒 体 工 作 者 相 关 社 区 成 员 的 家 人 以 及 由 于 年 龄 和 / 或 性 别 而 不 符 合 临 床 试 验 参 与 资 格 的 人 政 策 制 订 者 和 国 家 领 导 人 对 于 研 究 过 程 特 别 重 要 所 有 这 些 群 体 都 可 以 就 如 何 争 取 支 持 和 成 功 开 展 符 合 伦 理 和 科 学 的 试 验 提 出 宝 贵 的 意 见 和 建 议

28 试 验 现 场 的 准 备 试 验 现 场 准 备 是 临 床 试 验 的 准 备 阶 段, 它 包 括 培 训 实 验 室 技 术 人 员 验 证 标 准 操 作 程 序 扩 大 基 础 设 施 以 便 满 足 拟 开 展 的 预 防 性 临 床 试 验 的 需 求 和 达 到 未 来 临 床 试 验 的 预 期 要 求 这 个 阶 段 的 关 键 任 务 是 在 开 始 实 施 研 究 方 案 前, 加 强 和 发 展 试 验 现 场 和 周 边 社 区 之 间 的 关 系 相 关 活 动 包 括 形 成 性 研 究 交 流 和 教 育 计 划 以 及 建 立 社 区 顾 问 机 制, 这 些 活 动 在 第 一 章 中 均 有 说 明 这 些 活 动 共 同 构 成 了 社 区 外 展 和 动 员 工 作 的 初 期 阶 段, 这 个 阶 段 发 生 在 特 定 艾 滋 病 生 物 医 学 预 防 性 临 床 试 验 的 方 案 评 审 和 规 划 之 前 或 同 时 进 行 这 些 活 动 的 具 体 内 容 将 在 地 方 层 次 上 被 决 定 下 来, 但 至 少 要 包 括 下 列 要 素 : 起 草 和 测 试 信 息 交 流 材 料 有 关 所 有 受 众 的 科 研 和 艾 滋 病 预 防 研 究 常 识 的 需 求 调 查 和 能 力 建 设, 特 别 要 侧 重 于 潜 在 的 社 区 顾 问 委 员 会 成 员 和 其 他 主 要 试 验 各 方, 他 们 会 受 邀 就 随 后 制 定 的 计 划 提 出 意 见 和 建 议 开 展 形 成 性 研 究, 以 便 确 定 社 区 在 艾 滋 病 治 疗 和 预 防 方 面 的 关 注 焦 点 和 想 法 社 区 在 解 决 这 些 焦 点 事 宜 方 面 的 能 力, 以 及 社 区 对 于 预 防 研 究 的 关 注 焦 点 和 想 法 应 当 将 这 些 信 息 反 馈 给 研 究 者, 以 便 给 试 验 方 案 的 修 订 和 实 施 临 床 试 验 的 准 备 工 作 提 供 参 考 依 据 给 媒 体 医 疗 政 府 和 其 他 部 门 的 主 要 利 益 相 关 者 提 供 有 关 艾 滋 病 预 防 研 究 的 一 般 信 息 和 有 关 特 定 临 床 试 验 的 信 息 面 向 当 地 非 政 府 组 织 社 区 组 织 和 卫 生 机 构 的 外 展 活 动, 目 的 是 订 立 书 面 协 议 ( 例 如 备 忘 录 ) 以 便 巩 固 合 作 伙 伴 关 系 和 持 续 地 加 强 所 有 服 务 和 群 体 的 水 平 和 能 力 针 对 整 个 临 床 试 验 周 期 制 定 社 区 参 与 计 划, 其 内 容 之 一 是 : 对 于 在 试 验 结 束 前 很 长 时 间 以 前 就 完 成 了 研 究 考 察 任 务 的 受 试 者, 确 保 他 们 更 长 时 间 的 参 与 上 述 活 动 可 以 在 社 区 和 研 究 人 员 之 间 促 成 经 常 性 的 对 话, 有 助 于 在 社 区 成 员 和 研 究 人 员 之 间 培 养 协 作 关 系, 因 为 社 区 成 员 可 以 感 觉 到 他 们 的 投 入 获 得 了 认 可 并 且 有 助 于 推 动 研 究 进 程 临 床 试 验 的 启 动 本 节 将 介 绍 试 验 受 试 者 招 募 过 程 中 开 展 的 活 动, 包 括 开 展 预 筛 查 筛 选 和 入 组 - 在 临 床 试 验 的 第 一 年 可 能 要 一 直 开 展 这 些 活 动 当 这 些 活 动 要 开 始 时, 在 第 一 章 中 介 绍 的 基 本 活 动 的 基 础 上, 试 验 现 场 与 试 验 相 关 社 区 之 间 的 合 作 伙 伴 关 系 ( 前 面 的 试 验 现 场 的 准 备 一 节 有 详 细 介 绍 ) 应 当 已 经 建 立 起 来 在 试 验 现 场 准 备 阶 段 与 社 区 试 验 各 方 建 立 起 来 的 合 作 伙 伴 关 系 有 助 于 确 定 招 募 工 作 中 要

29 利 用 的 讯 息 这 些 讯 息 将 通 过 不 同 的 方 式 被 传 达, 具 体 方 式 取 决 于 目 标 受 众 可 能 很 难 让 所 有 试 验 各 方 就 所 有 讯 息 达 成 一 致 意 见 因 此, 试 验 团 队 应 当 书 面 记 录 讨 论 过 程, 并 记 下 围 绕 下 列 议 题 产 生 的 异 议 : 为 何 要 开 展 试 验 试 验 的 概 况 申 办 方 是 谁, 谁 负 责 具 体 执 行 试 验 试 验 在 哪 里 开 展 ( 在 地 方 国 家 抑 或 国 际 层 次 上 ) 谁 批 准 了 试 验 的 开 展 有 哪 些 志 愿 者 目 标 人 群 对 于 入 选 的 受 试 者 和 在 最 初 的 筛 查 阶 段 被 认 定 为 不 符 合 入 选 条 件 的 个 人, 试 验 现 场 将 采 取 哪 些 策 略 和 支 持 措 施 来 尽 可 能 减 少 他 们 因 试 验 而 产 生 的 羞 辱 感 个 人 因 参 与 试 验 而 面 临 的 风 险 和 利 益 社 区 支 持 的 水 平 和 形 式 在 试 验 过 程 中 和 试 验 结 束 后, 试 验 将 给 社 区 带 来 ( 或 不 带 来 ) 哪 些 利 益 现 有 的 社 区 顾 问 机 制 试 验 的 预 期 持 续 时 间, 以 及 可 能 出 现 的 会 导 致 临 床 试 验 提 前 终 止 或 延 长 的 情 形 未 来 计 划, 包 括 进 一 步 的 研 究 和 / 或 将 来 可 以 获 得 的 产 品 试 验 现 场 可 以 运 用 多 种 策 略 来 接 触 潜 在 的 志 愿 者, 例 如 在 诊 所 酒 吧 车 站 或 其 他 地 方 发 布 有 关 招 募 试 验 受 试 者 的 视 频 小 品 音 乐 社 区 论 坛 报 纸 广 告, 以 及 知 情 的 招 募 人 员 这 些 方 法 在 试 验 现 场 准 备 阶 段 应 该 已 经 被 讨 论 甚 至 实 地 测 试 过 基 本 的 良 好 参 与 规 范 要 素 包 括 记 述 社 区 就 下 列 主 题 提 出 的 意 见 和 建 议 : 概 述 用 以 接 触 目 标 人 群 的 最 佳 策 略, 同 时 要 尽 量 减 少 危 害 并 保 护 受 试 者 的 隐 私 这 个 步 骤 可 包 括 这 些 活 动 : 与 现 有 的 非 政 府 组 织 或 社 会 网 络 合 作, 雇 用 或 寻 找 志 愿 外 展 工 作 者, 在 各 类 媒 体 上 发 布 广 告, 举 办 公 共 活 动 等 ; 制 定 契 合 文 化 传 统 的 招 募 消 息, 可 利 用 小 组 讨 论 或 其 他 类 型 的 社 区 讨 论 活 动 帮 助 那 些 不 大 了 解 研 究 常 识 ( 与 社 区 顾 问 委 员 会 的 成 员 相 比 较 而 言 ) 的 人 了 解 临 床 试 验 ; 制 定 契 合 文 化 传 统 的 招 募 材 料, 需 要 考 虑 到 人 们 对 艾 滋 病 病 毒 和 艾 滋 病 病 毒 相 关 风 险 的 看 法 与 艾 滋 病 病 毒 相 关 的 歧 视, 以 及 语 言 和 文 化 程 度 ; 请 伦 理 委 员 会 和 卫 生 部 批 准 所 制 定 的 材 料

30 在 试 验 开 始 前, 应 在 与 社 区 协 商 的 基 础 上 制 定 最 终 版 本 的 监 察 计 划, 将 其 作 为 研 究 方 案 的 一 部 分 一 旦 招 募 预 筛 查 筛 查 和 入 组 过 程 开 始, 透 明 和 责 任 制 原 则 会 显 得 越 来 越 重 要 随 着 计 划 被 实 施, 应 当 对 计 划 进 行 相 应 的 监 察 评 估 和 改 进 在 这 个 阶 段, 良 好 参 与 规 范 的 基 本 要 素 包 括 : 建 立 试 验 现 场 监 察 和 反 馈 机 制, 以 便 收 集 社 区 对 招 募 策 略 和 预 筛 查 筛 查 以 及 入 组 过 程 的 反 馈 信 息, 包 括 尽 可 能 了 解 在 筛 查 过 程 中 被 认 定 为 不 符 合 入 选 条 件 的 志 愿 者 的 体 验 利 用 上 述 反 馈 机 制 来 了 解 入 组 临 床 试 验 的 受 试 者 的 参 与 动 机 ; 识 别 任 何 错 误 观 念 和 交 流 问 题 ; 以 及 了 解 符 合 入 选 条 件 但 拒 绝 参 与 的 志 愿 者 的 想 法, 因 为 这 些 信 息 有 助 于 评 估 个 人 和 社 区 对 于 自 愿 入 组 的 看 法 开 展 定 期 小 组 讨 论 或 其 他 协 商 活 动, 以 便 了 解 社 区 对 于 招 募 方 法 和 讯 息 的 看 法, 以 及 讨 论 可 能 存 在 的 障 碍 和 在 招 募 目 标 未 能 实 现 的 情 况 下 可 以 采 用 的 其 他 策 略 有 些 研 究 现 场 可 能 需 要 开 展 预 筛 查 访 视, 具 体 取 决 于 试 验 现 场 的 构 成 和 招 募 方 法, 在 预 筛 查 访 视 期 间, 试 验 现 场 工 作 人 员 可 以 迅 速 地 确 定 某 个 受 试 者 是 否 符 合 临 床 试 验 的 入 选 标 准, 例 如 年 龄 性 别 感 染 艾 滋 病 病 毒 风 险 因 素 居 所 在 试 验 期 间 是 否 会 一 直 住 在 当 地, 以 及 其 他 一 些 标 准 这 方 面 的 参 与 规 范 的 基 本 要 素 包 括 : 一 套 简 单 契 合 当 地 文 化 传 统 的 工 具, 社 区 就 工 具 的 开 发 提 出 了 意 见 和 建 议, 该 工 具 解 释 了 预 筛 查 的 目 的 和 过 程 以 及 有 关 预 筛 查 的 问 题 在 研 究 启 动 前, 制 定 明 确 的 书 面 指 南 或 标 准 操 作 程 序 (SOP), 并 与 社 区 顾 问 机 构 分 享 针 对 不 满 足 预 筛 查 阶 段 和 随 后 入 组 阶 段 的 入 选 标 准 的 情 形, 这 些 指 南 或 标 准 操 作 程 序 应 当 加 以 解 释, 例 如 未 能 入 组 临 床 试 验 不 会 受 到 歧 视, 也 不 会 被 解 释 为 感 染 了 病 毒 在 筛 查 过 程 中, 经 过 预 筛 查 的 候 选 人 会 接 受 更 为 深 入 的 评 估, 以 便 确 定 他 们 是 否 符 合 所 有 的 入 选 标 准 这 个 阶 段 可 能 包 括 对 病 史 和 血 液 化 验 的 分 析 艾 滋 病 病 毒 检 测, 以 及 有 关 试 验 的 深 入 讨 论, 讨 论 会 涉 及 有 关 研 究 的 问 题 受 试 者 的 权 利 和 责 任 临 床 试 验 的 要 求 和 知 情 同 意 筛 查 过 程 应 当 遵 循 参 与 式 管 理 和 透 明 原 则 筛 查 过 程 可 能 会 发 现 各 种 健 康 问 题, 例 如 艾 滋 病 病 毒 感 染 实 验 室 检 测 异 常 妊 娠 等 等, 出 现 这 些 问 题 则 不 能 入 选 临 床 试 验 根 据 临 床 试 验 的 具 体 情 况, 可 能 需 要 开 展 血 液 化 验 和 血 液 分 析, 以 便 确 定 试 验 结 果 不 在 参 考 值 范 围 内 的 人 只 要 有 可 能, 就 应 当 根 据 当 地 或 本 地 区 的 资 料 来 确 定 参 考 值 范 围, 而 不 要 根 据 其 他 地 区 的 标 准 来 确 定 不 同 地 区 间 的 参 考 值 范

31 围 的 巨 大 差 异 可 能 会 导 致 志 愿 者 被 无 谓 地 排 除 在 外 应 当 预 见 到 因 入 选 或 不 符 合 入 选 条 件 而 产 生 的 与 临 床 试 验 相 关 的 羞 辱 感, 并 且 应 当 落 实 和 认 真 督 导 旨 在 避 免 和 减 轻 羞 辱 感 的 策 略 应 当 给 因 艾 滋 病 病 毒 检 测 阳 性 不 符 合 艾 滋 病 预 防 试 验 入 选 标 准 的 人 提 供 咨 询, 告 诉 他 们 如 何 能 在 保 证 保 密 性 的 前 提 下 解 释 自 己 为 何 不 参 加 临 床 试 验 应 当 评 估 和 改 进 用 以 减 少 羞 辱 感 的 咨 询 方 法 应 当 利 用 已 有 的 转 诊 网 络 来 给 因 艾 滋 病 病 毒 感 染 或 其 他 医 学 问 题 而 不 符 合 临 床 试 验 入 选 标 准 的 人 提 供 关 怀 和 治 疗 在 利 用 转 诊 网 络 的 过 程 中, 应 当 对 它 们 进 行 督 导, 以 便 确 保 已 承 诺 提 供 的 服 务 得 到 落 实 应 当 给 社 区 顾 问 机 制 和 其 他 合 作 伙 伴 提 供 进 展 报 告, 并 让 他 们 参 与 解 决 有 关 筛 查 和 入 组 的 问 题 许 多 社 区 都 将 评 估 在 筛 查 过 程 中 被 确 诊 为 艾 滋 病 病 毒 感 染 的 人 的 羞 辱 感 信 息 透 露 和 获 得 关 怀 和 治 疗 服 务 视 为 工 作 重 点 试 验 申 办 方 和 试 验 现 场 应 当 在 考 虑 保 密 性 的 同 时 探 讨 解 决 这 类 事 宜 的 可 行 性 为 了 进 一 步 研 究, 可 以 制 定 一 份 单 独 的 方 案, 与 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 组 织 协 作, 让 他 们 开 展 访 谈 和 其 他 形 式 的 社 区 外 展 工 作, 以 便 衡 量 转 诊 机 制 的 有 效 性 可 以 采 用 一 种 类 似 的 方 法 来 了 解 在 筛 查 过 程 中 表 示 不 愿 参 与 的 人 拒 绝 参 与 的 原 因 符 合 入 选 条 件 的 人 往 往 会 对 预 筛 查 筛 查 和 入 组 过 程 做 出 知 情 同 意 第 一 章 介 绍 了 有 关 社 区 支 持 知 情 同 意 过 程 的 良 好 参 与 规 范 确 保 知 情 同 意 过 程 按 照 试 验 现 场 的 知 情 同 意 标 准 操 作 规 程 进 行, 这 是 试 验 现 场 的 临 床 监 察 工 作 的 一 项 内 容, 也 是 研 究 负 责 人 (PI) 和 临 床 试 验 申 办 方 的 责 任 6 27 临 床 试 验 的 开 展 在 这 个 阶 段, 将 对 试 验 受 试 者 进 行 研 究 访 视 和 随 访, 因 此 需 要 这 些 机 制 : 经 常 性 的 信 息 分 享 监 察 评 估 调 整 和 解 决 问 题 在 根 据 试 验 的 设 计 方 案 开 展 临 时 随 访 前, 具 体 活 动 不 尽 相 同, 要 视 试 验 方 案 而 定 这 种 访 视 对 于 确 保 受 试 者 的 安 全 和 利 益 以 及 收 集 试 验 资 料 十 分 重 要, 对 于 与 受 试 者 建 立 和 保 持 良 好 关 系 也 必 不 可 少 一 旦 试 验 现 场 开 始 运 作, 试 验 现 场 可 能 需 要 让 社 区 合 作 伙 伴 参 与 讨 论 如 下 议 题 : 如 何 开 展 经 常 性 的 艾 滋 病 病 毒 检 测 和 咨 询 确 保 检 测 结 果 的 保 密 性, 以 及 评 估 服 务 的 开 展 情 况 ;

32 如 何 针 对 与 临 床 试 验 无 关 的 身 心 健 康 问 题 提 供 现 场 治 疗 和 / 或 转 诊 ; 如 何 追 踪 失 访 的 试 验 受 试 者 ; 有 关 其 他 相 关 艾 滋 病 预 防 临 床 试 验 新 获 得 的 资 料 的 信 息, 包 括 这 些 资 料 对 于 正 在 开 展 的 临 床 试 验 的 意 义 ; 保 证 保 持 率 的 措 施, 提 供 礼 物, 或 者 给 受 试 者 补 偿 误 工 费 交 通 费 ; 共 享 临 床 试 验 受 试 者 提 出 的 想 法 和 建 议, 注 意 不 得 违 反 保 密 性 规 定 ; 在 与 社 区 顾 问 委 员 会 申 办 方 机 构 审 查 委 员 会 卫 生 部 当 地 卫 生 当 局 以 及 数 据 与 安 全 监 督 委 员 会 协 商 后, 公 布 临 时 的 试 验 结 果 和 社 区 信 息 需 求 评 估 的 结 果 ; 招 募 受 试 者 的 进 展 情 况 ; 确 定 未 知 的 / 新 的 卫 生 状 况 和 社 会 问 题 ; 探 讨 社 区 应 当 怎 样 给 受 试 者 和 试 验 提 供 更 好 的 支 持 试 验 现 场 工 作 人 员 最 适 合 收 集 和 分 析 上 述 资 料, 尤 其 是 当 涉 及 保 密 性 问 题 的 时 候 更 是 如 此 最 好 与 不 受 试 验 现 场 资 助 的 社 区 组 织 合 作, 让 他 们 与 试 验 现 场 工 作 人 员 进 行 访 谈, 并 就 新 出 现 的 问 题 征 求 社 区 的 意 见 社 区 顾 问 机 制 和 其 他 社 区 相 关 人 员 也 可 以 申 请 走 访 试 验 现 场 以 便 观 察 其 运 作 情 况 随 着 临 床 试 验 的 进 展, 需 要 定 期 监 察 试 验 现 场 的 工 作 和 数 据 收 集 情 况, 这 也 是 申 办 方 和 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 标 准 所 要 求 的 尽 管 社 区 可 能 没 有 机 会 参 与 这 方 面 的 试 监 察 导 活 动 以 便 保 护 受 试 者 和 数 据 的 保 密 性, 但 这 个 监 察 过 程 应 该 是 透 明 的 在 监 察 过 程 中, 应 当 解 释 临 床 监 察 委 员 会 和 数 据 安 全 监 督 委 员 会 在 确 保 临 床 试 验 受 试 者 的 安 全 和 数 据 质 量 方 面 的 职 责 在 整 个 试 验 周 期 内, 应 当 汇 总 机 构 审 查 委 员 会 和 监 管 机 构 的 报 告 还 应 当 让 社 区 顾 问 组 织 了 解 数 据 安 全 监 督 委 员 会 的 评 审 活 动 计 划 ; 随 着 试 验 的 进 展, 应 当 定 期 更 新 这 方 面 的 信 息, 并 讨 论 可 能 发 生 的 情 形, 例 如 数 据 安 全 监 督 委 员 会 建 议 提 前 终 止 临 床 试 验 应 当 与 社 区 顾 问 机 制 以 及 机 构 审 查 委 员 会 和 卫 生 部 讨 论 导 致 方 案 修 订 或 知 情 同 意 变 更 的 情 况 在 试 验 进 行 过 程 中, 可 能 会 发 生 各 种 意 料 之 外 的 事 情, 例 如 方 案 的 变 更 招 募 过 程 面 临 的 挑 战 艾 滋 病 发 病 率 低 于 估 计 值, 以 及 媒 体 对 试 验 或 试 验 现 场 做 出 负 面 报 道 要 解 决 这 类 难 题, 必 须 采 用 第 一 章 中 介 绍 的 交 流 计 划 和 危 机 处 理 工 具 有 关 落 实 这 类 计 划 的 参 与 规 范 包 括 : 发 布 信 息 请 社 区 帮 助 解 决 问 题, 以 及 及 时 明 确 地 传 达 申 办 方 做 出 的 决 定

33 临 床 试 验 的 终 止 试 验 一 般 会 如 期 进 行, 直 至 预 定 的 截 止 日 期, 也 可 延 长 或 提 前 终 止 试 验 由 于 以 下 原 因 可 导 致 提 前 终 止 : 发 现 有 明 确 的 保 护 效 应 证 明 存 在 危 害 因 素 或 认 识 到 研 究 毫 无 益 处 ( 在 合 理 的 时 间 期 限 内, 临 床 试 验 不 能 证 实 或 否 定 临 床 试 验 假 设 ) 整 个 试 验 过 程 中, 应 当 分 阶 段 讨 论 和 规 划 各 种 试 验 方 案, 从 而 在 各 个 重 要 阶 段 ( 例 如 : 在 数 据 安 全 监 督 委 员 会 评 审 试 验 数 据 期 间 ) 预 先 部 署 应 对 策 略 在 不 考 虑 试 验 方 案 的 情 形 ( 提 前 终 止 如 期 完 成 等 等 ) 下, 良 好 参 与 规 范 的 要 素 包 括 : 向 主 要 的 目 标 对 象 发 布 定 期 更 新 的 试 验 时 间 安 排 信 息, 目 标 对 象 包 括 : 临 床 试 验 受 试 者 社 区 合 作 伙 伴 以 及 试 验 各 方 ; 制 定 和 记 录 关 于 在 社 区 中 广 泛 发 布 试 验 结 果 的 活 动 计 划, 其 中 包 括 有 关 工 作 人 员 和 预 算 的 安 排 ; 当 试 验 接 近 尾 声 时, 制 定 明 确 的 沟 通 计 划, 沟 通 对 象 包 括 试 验 受 试 者 社 区 以 及 试 验 各 方 当 受 试 者 完 成 研 究 访 视 活 动, 而 且 各 试 验 现 场 正 准 备 用 于 分 析 的 数 据 时, 各 试 验 现 场 应 当 积 极 地 与 临 床 试 验 受 试 者 社 区 合 作 伙 伴 以 及 相 关 机 构 沟 通 以 下 事 项 : 预 计 何 时 可 获 取 试 验 结 果, 如 何 传 达 试 验 结 果, 以 及 可 能 需 要 采 取 的 进 一 步 措 施 必 要 时, 应 当 在 该 阶 段 制 定 社 区 会 议 或 座 谈 计 划, 以 便 促 进 对 试 验 开 展 广 泛 的 讨 论 正 常 的 临 床 试 验 活 动 可 能 会 受 到 意 外 事 件 的 影 响, 例 如, 数 据 安 全 监 督 委 员 会 的 评 审 发 现 了 明 确 的 保 护 效 应 对 受 试 者 构 成 潜 在 危 害 或 继 续 进 行 试 验 毫 无 益 处 当 某 临 床 试 验 突 然 获 得 应 停 止 各 项 活 动 的 建 议 时, 随 之 会 出 现 疑 惑 失 望 和 不 信 任 感 ; 在 这 种 情 况 下, 应 启 动 现 场 会 话, 将 这 方 面 的 影 响 降 到 最 低 与 试 验 意 外 终 止 有 关 的 参 与 规 范 的 具 体 要 素 包 括 : 试 验 申 办 方 与 试 验 现 场 应 确 保 尽 快 通 知 相 关 卫 生 官 员 伦 理 委 员 会 受 试 者 当 地 研 究 合 作 伙 伴 决 策 者 以 及 临 床 试 验 受 试 者 在 某 些 情 况 下, 若 临 床 试 验 产 品 制 造 商 为 公 开 上 市 交 易 的 公 司, 则 可 能 有 法 律 要 求 它 们 以 特 定 方 式 公 布 项 目 研 究 的 终 止 情 况, 通 常 要 在 规 定 的 时 间 范 围 内 完 成 在 这 样 的 情 况 下, 应 当 遵 循 这 些 规 定, 并 迅 速 通 知 临 床 试 验 受 试 者 及 其 他 直 接 的 试 验 各 方 有 关 临 床 试 验 的 终 止 情 况 临 床 试 验 终 止 时, 应 当 在 新 闻 媒 体 向 当 地 和 国 际 报 导 该 新 闻 之 前, 尽 一 切 努 力 通 知 相 关 医 疗 卫 生 专 家 以 及 主 要 社 区 试 验 各 方 不 应 当 让 试 验 申 办 国 家 的 试 验 各 方 通 过 国 际 新 闻 媒 体 了 解 研 究 结 果 申 办 方 与 试 验 现 场 应 当 协 力 确 保 适 当 的 人 员 设 置 与 沟 通 能 力, 以 应 对 媒 体 就 临 床 试 验 意 外 终 止 提 出 的 质 疑, 妥 善 解 决 在 受 试 者 和 广 大 社 区 中 可 能 出 现 的 问 题

34 如 有 证 据 表 明 杀 菌 剂 等 自 我 使 用 的 产 品 存 在 潜 在 危 害 而 导 致 试 验 终 止 时, 申 办 方 与 试 验 现 场 应 当 立 即 采 取 措 施, 从 所 有 受 试 者 中 召 回 该 产 品, 并 提 供 适 当 的 医 疗 护 理 如 有 证 据 表 明 存 在 明 确 保 护 效 应 而 导 致 试 验 终 止 时, 试 验 现 场 与 申 办 方 应 当 立 即 采 取 措 施, 将 该 试 验 结 果 的 优 点 与 局 限 性 通 知 社 区, 并 告 知 将 要 采 取 措 施 对 全 部 对 照 组 受 试 者 进 行 干 预 的 时 间 安 排 若 由 于 该 研 究 毫 无 益 处 而 导 致 试 验 终 止 时, 试 验 现 场 与 申 办 方 应 当 立 即 采 取 措 施, 向 社 区 公 布 试 验 终 止 的 原 因 及 对 社 区 和 随 后 试 验 的 潜 在 影 响 某 些 临 床 试 验 持 续 数 月, 而 有 些 则 可 能 持 续 数 年 ; 在 这 两 种 情 况 下, 认 识 到 同 受 试 者 一 起 花 费 的 时 间 以 及 建 立 起 来 的 相 互 关 系 都 是 非 常 重 要 的 应 认 真 计 划 受 试 者 的 终 期 研 究 访 视 活 动 终 止 过 程 中 的 良 好 参 与 规 范 包 括 旨 在 解 决 下 列 问 题 的 一 系 列 交 谈 : 在 整 个 临 床 试 验 过 程 中, 向 受 试 者 提 供 相 关 的 服 务 及 护 理 ( 如, 艾 滋 病 病 毒 咨 询 与 检 测, 或 向 试 验 人 员 寻 求 支 持 性 咨 询 ), 可 能 已 成 为 受 试 者 的 惯 常 期 望 临 床 试 验 完 成 后, 试 验 现 场 需 要 在 周 围 社 区 中 尽 可 能 寻 求 多 种 途 径 使 受 试 者 能 够 获 得 这 样 的 医 疗 护 理, 同 时 探 索 实 现 这 一 目 标 的 融 资 机 制 研 究 访 视 活 动 接 近 尾 声 时, 应 当 让 试 验 受 试 者 了 解 试 验 方 案 中 确 定 的 将 在 试 验 终 止 后 实 施 的 随 访 项 目 的 重 点 内 容 及 持 续 时 间 可 以 将 受 试 者 介 绍 到 类 似 产 品 或 其 他 类 预 防 的 延 期 临 床 试 验 和 不 同 的 临 床 试 验 中 根 据 参 与 临 床 试 验 的 时 间, 受 试 者 可 在 不 同 的 时 间 完 成 研 究 访 视 活 动 当 每 个 个 体 即 将 完 成 所 计 划 的 研 究 访 视 活 动 时, 应 详 细 告 知 揭 盲 时 间 受 试 者 必 须 清 楚 地 了 解 他 们 何 时 可 返 回 试 验 现 场 获 取 该 信 息 因 为 揭 盲 随 访 很 可 能 发 生 在 受 试 者 最 后 一 次 随 访 后 几 年 内, 所 以 试 验 现 场 应 当 获 取 尽 可 能 多 的 联 系 信 息, 确 保 通 过 该 信 息 可 与 受 试 者 取 得 联 系 ; 如 果 受 试 者 存 在 疑 问 或 顾 虑, 试 验 现 场 还 应 提 供 试 验 现 场 所 在 地 当 前 联 络 点 的 详 细 联 系 信 息 数 据 分 析 验 证 推 广 和 公 布 对 于 不 同 的 试 验, 其 数 据 所 有 权 和 数 据 分 析 责 任 也 不 相 同 在 试 验 启 动 阶 段, 应 当 明 确 并 记 录 申 办 方 研 究 负 责 人 (PI) 和 试 验 现 场 研 究 人 员 的 职 责 对 于 研 究 人 员 试 验 受 试 者 以 及 社 区 合 作 伙 伴 而 言, 了 解 各 自 在 数 据 分 析 验 证 以 及 结 果 推 广 过 程 中 的 作 用 也 是 非 常 重 要 的 研 究 人 员 通 常 计 划 在 学 术 会 议 上 公 布 初 步 研 究 结 果, 随 后 将 论 文 提 交 同 行 专 家 进 行 评 审 此 外, 必 须 召 开 推 广 会 议, 向 试 验 相 关 人 员 公 布 研 究 结 果, 其 中 包 括 : 试 验 受 试 者 周

35 围 社 区 医 学 专 家 政 策 制 定 者 以 及 其 他 相 关 人 员 ; 召 开 推 广 会 议 是 一 种 义 务, 同 时 也 是 验 证 研 究 结 果 探 究 潜 在 影 响 的 一 个 机 会 将 要 采 取 的 具 体 试 验 步 骤 取 决 于 已 开 展 的 试 验 类 型 对 于 工 作 人 员 试 验 受 试 者 以 及 社 区 合 作 伙 伴 而 言, 了 解 拟 定 的 试 验 顺 序 是 非 常 重 要 的 ; 还 应 获 得 他 们 的 认 可 ; 在 不 能 对 计 划 达 成 一 致 意 见 时 应 记 录 分 歧 意 见 参 与 规 范 最 基 本 的 要 素 包 括 : 针 对 周 围 社 区 制 定 简 洁 易 懂 的 结 果 推 广 计 划 建 立 社 区 顾 问 机 制, 考 核 数 据 的 有 效 性, 特 别 是 研 究 结 果 是 否 反 映 了 目 标 人 群 的 切 身 经 历 以 清 晰 易 于 理 解 的 语 言 向 临 床 试 验 受 试 者 与 周 围 社 区 报 告 研 究 结 果 报 告 的 关 键 内 容 包 括 : 主 要 研 究 结 果 ( 是 阳 性 阴 性 还 是 不 确 定 ); 除 直 接 的 研 究 小 组 之 外, 可 查 阅 数 据 的 人 群 ; 与 主 要 的 研 究 问 题 无 关 但 可 能 对 社 区 有 益 的 其 他 研 究 结 果, 例 如, 性 关 系 网 络 模 式 各 种 传 染 病 的 患 病 率 人 口 统 计 数 据 等 等 ; 对 社 区 的 意 义 这 些 数 据 对 周 边 地 区 人 们 的 生 活 可 能 产 生 的 影 响 ; 临 床 试 验 的 局 限 性 这 些 数 据 在 何 种 程 度 上 具 有 普 遍 意 义, 例 如 : 年 龄 性 别 地 理 位 置 行 为 等 等 ; 随 访 工 作 的 意 义, 其 中 包 括 : 附 加 试 验 以 及 了 解 经 证 明 有 效 的 策 略 的 途 径 ; 推 广 研 究 的 其 他 计 划 在 何 种 刊 物 和 场 所 发 表 ; 试 验 现 场 的 未 来 计 划 试 验 现 场 人 员 清 晰 明 了 地 阐 释 了 上 述 话 题 之 后, 给 予 社 区 讨 论 以 下 部 分 或 全 部 问 题 的 机 会 : 这 些 研 究 结 果 对 于 您 而 言 是 否 有 意 义? 这 些 结 果 以 何 种 方 式 反 映 ( 或 未 反 映 ) 您 的 切 身 经 历? 这 些 结 果 是 否 没 有 反 映 出 您 在 某 方 面 的 切 身 经 历? 应 记 录 社 区 对 试 验 结 果 的 见 解 关 于 试 验 结 果 有 效 性 以 及 推 广 的 意 见 虽 然 社 区 对 研 究 结 果 的 赞 同 并 非 是 在 某 个 科 学 论 坛 上 发 表 或 分 享 研 究 结 果 的 先 决 条 件, 但 记 录 下 社 区 在 这 些 方 面 的 意 见 也 是 非 常 重 要 的, 特 别 是 当 研 究 结 果 与 当 前 的 主 流 科 学 分 析 存 在 差 异 时, 这 一 点 尤 为 重 要 社 区 应 能 够 获 得 已 公 布 的 研 究 结 果 当 研 究 结 果 发 表 在 非 公 开 阅 览 的 刊 物 上 时, 根 据