正 文 目 录 一 印 度 制 药 业 历 史 : 政 策 国 际 化 及 创 新... 5 ( 一 ) 内 功 修 炼 之 路 对 本 国 企 业 有 利 政 策 下 不 断 的 研 发 投 入... 6 ( 二 ) 腾 飞 之 翼 持 续 的 国 际 化 道 路... 8 ( 三 ) 印 度 制

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1 Table_Title Table_Author Table_IndustryFirstStock Table_Header1 Table_Top \ Table_AuthorTemp 化 学 制 药 印 度 制 药 业 发 展 规 律 对 中 国 的 启 示 贺 菊 颖 首 席 分 析 师 刘 宇 恒 联 系 人 Table_Temp 电 话 : 电 话 : hjy@gf.com.cn liuyuheng@gf.com.cn 执 业 编 号 :S 买 入 Table_Summary investratingchange.high 印 度 制 药 业 历 史 : 政 策 国 际 化 及 创 新 印 度 制 药 企 业 经 过 三 十 多 年 的 发 展, 已 成 为 以 原 料 药 和 仿 制 药 为 核 心 优 势 的 制 药 强 国 由 1970 年 至 今, 根 据 专 利 法 规 等 外 部 环 境 的 变 化, 印 度 制 药 行 业 可 以 明 显 分 为 四 个 阶 段, 每 一 阶 段 都 可 以 看 到 印 度 制 药 企 业 在 宏 观 环 境 变 化 下 企 业 发 展 路 径 的 变 革, 其 中 国 际 化 和 创 新 研 发 的 变 化 是 其 中 最 鲜 明 的 两 大 特 征 印 度 模 式 成 功 关 键 = 宏 观 环 境 + 路 径 选 择 特 定 时 期 印 度 国 内 宽 松 的 专 利 制 度 和 药 价 管 制 体 系 培 育 了 印 度 化 学 制 药 行 业 强 大 的 仿 制 能 力, 九 十 年 代 至 今 全 球 仿 制 药 的 巨 大 市 场 又 给 予 了 其 最 佳 的 施 展 舞 台 对 于 印 度 那 些 优 秀 的 制 药 企 业 自 身 而 言, 合 理 的 路 径 选 择 是 在 这 一 竞 争 激 烈 的 市 场 中 脱 颖 而 出 的 武 器, 除 了 持 续 的 国 际 化 不 断 提 高 的 研 发 投 入 之 外, 还 包 括 高 度 垂 直 一 体 化 的 仿 制 药 体 系 前 瞻 性 的 出 口 区 域 路 径 选 择 品 种 方 面 由 Para III( 专 利 到 期 后 仿 制 ) 切 入 后 向 Para IV( 专 利 期 内 抢 仿 ) 升 级 的 选 择 等 Dr. Reddy20 年 1000 倍 的 传 奇 : 早 布 局 高 研 发 国 际 化 Dr. Reddy 以 前 瞻 性 布 局 持 续 高 研 发 投 入 和 产 业 链 并 购 而 著 称, 是 印 度 制 药 企 业 典 型 的 后 起 之 秀 股 价 自 1991 年 至 2011 年 的 20 年 间 上 涨 了 1000 倍 以 上 每 一 次 升 级 转 型 的 成 功 都 使 公 司 股 价 上 升 了 一 个 平 台, 近 年 生 物 仿 制 药 的 上 市 成 功 更 是 给 投 资 者 带 来 了 远 超 过 去 的 回 报 回 眸 中 国 追 赶 者 的 赶 超 道 路 我 们 认 为 中 国 仿 制 药 这 一 追 赶 者 仍 有 巨 大 发 展 空 间 和 赶 超 机 会 宏 观 环 境 来 看, 中 国 企 业 在 专 利 等 方 面 所 享 受 的 制 度 红 利 较 之 印 度 略 显 不 足, 但 中 国 的 基 础 设 施 水 平 远 高 于 印 度 另 一 方 面, 中 国 企 业 在 本 土 市 场 的 巨 大 空 间 政 策 支 持 跨 国 合 作 及 成 本 方 面 也 拥 有 较 好 的 发 展 基 础 投 资 策 略 : 买 入 并 持 有, 耐 心 等 待 收 获 在 跨 国 药 企 纷 纷 实 施 战 略 转 型 的 背 景 之 下, 中 国 企 业 在 国 际 药 品 制 造 和 合 作 开 发 等 层 面 将 迎 来 更 多 的 机 会 我 们 已 看 到 包 括 辉 瑞 在 内 的 多 家 跨 国 企 业 均 加 大 了 与 中 国 的 合 作 力 度 虽 然 基 于 订 单 模 式 的 原 料 药 向 制 剂 升 级 之 路 可 能 会 伴 随 短 期 的 业 绩 波 动, 我 们 看 好 海 正 药 业 华 海 药 业 等 致 力 于 制 剂 转 型 和 国 际 化 的 企 业 的 长 期 的 投 资 机 会 风 险 提 示 全 球 股 市 的 系 统 性 风 险 带 来 整 体 医 药 估 值 中 枢 的 下 移 ; 创 新 药 和 仿 制 药 审 批 进 展 慢 于 预 期 ; 全 球 经 济 放 缓 给 各 国 政 府 的 卫 生 费 用 投 入 带 来 一 定 压 力 证 券 研 究 证 报 券 告 研 _ 究 行 报 业 告 深 _XX 度 分 报 析 告 报 告 年 年 6 月 月 10 日 日 Table_Grade 行 业 评 级 前 次 评 级 Table_ChartGrowth 行 业 走 势 10% 5% -1% -7% -12% -18% 2011/ /1 2012/4 2012/7 医 药 生 物 沪 深 300 买 入 Tabl e_gr owthrate 市 场 表 现 1 个 月 3 个 月 12 个 月 行 业 指 数 沪 深 重 点 公 司 业 绩 预 测 与 估 值 简 称 股 价 EPS PE 11 12E 13E 11 12E 13E PEG 目 标 价 评 级 海 正 药 业 买 入 华 海 药 业 买 入 海 翔 药 业 无 评 级 数 据 来 源 : 公 司 报 表, 广 发 证 券 发 展 研 究 中 心 Table_FooterContact 广 发 证 券 公 司 或 其 关 联 机 构 可 能 会 持 有 报 告 中 所 涉 及 的 公 司 所 发 行 的 证 券 并 进 行 交 易, 亦 可 能 为 这 些 公 司 提 供 或 争 取 提 供 承 销 等 服 务 本 报 告 中 所 有 观 点 仅 供 参 考, 并 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 免 责 声 明 本 报 告 联 系 人 : 刘 宇 恒 liuyuheng@gf.com.cn

2 正 文 目 录 一 印 度 制 药 业 历 史 : 政 策 国 际 化 及 创 新... 5 ( 一 ) 内 功 修 炼 之 路 对 本 国 企 业 有 利 政 策 下 不 断 的 研 发 投 入... 6 ( 二 ) 腾 飞 之 翼 持 续 的 国 际 化 道 路... 8 ( 三 ) 印 度 制 药 业 现 状 全 球 最 具 竞 争 力 的 仿 制 药 研 发 生 产 体 系 ( 四 ) 案 例 研 究 :DR.REDDY S LAB 20 年 1000 倍 的 传 奇 二 印 度 模 式 成 功 关 键 = 宏 观 环 境 + 路 径 选 择 ( 一 ) 印 度 模 式 成 长 土 壤 : 国 内 宽 松 专 利 制 度 + 国 际 仿 制 药 快 速 发 展 ( 二 ) 印 度 制 药 企 业 合 理 的 路 径 选 择 是 成 功 关 键 三 对 中 国 制 药 企 业 的 启 示 及 中 国 的 机 会 四 看 好 中 国 具 有 前 瞻 性 布 局 的 制 剂 升 级 企 业 图 目 录 图 1: 印 度 制 药 业 规 模 ( 亿 美 元 )... 5 图 2: 印 度 制 药 业 发 展 历 史 阶 段... 5 图 3: 年 印 度 制 药 企 业 研 发 投 入 金 额... 7 图 4: 印 度 制 药 企 业 研 发 投 入 占 比 (%)... 7 图 5: 年 印 度 国 内 专 利 申 请 数 量... 8 图 6: 印 度 制 药 企 业 研 发 投 入 在 2005 年 后 略 有 下 降, 但 仍 维 持 在 高 位... 8 图 7: 印 度 本 土 制 药 企 业 出 口 规 模 ( 千 万 卢 比 )... 9 图 8: 年 印 度 药 品 进 出 口 规 模... 9 图 9: 印 度 药 品 出 口 量 占 国 内 总 出 口 量 占 比 (%)... 9 图 10:2006 年 印 度 药 品 占 发 展 中 国 家 药 品 进 口 比 重 图 11:2006 年 印 度 药 品 占 发 达 国 家 药 品 进 口 比 重 图 12: 印 度 近 年 规 范 市 场 出 口 增 长 迅 猛 ( 亿 美 元 ) 图 13:2006 年 印 度 制 药 企 业 海 外 市 场 收 入 占 比 图 14: 年 印 度 制 药 企 业 海 外 并 购 数 量 变 化 图 15: 年 印 度 制 药 企 业 海 外 并 购 区 域 分 布 图 16: 印 度 拥 有 美 国 本 土 外 最 多 的 DMF 批 文 图 17: 印 度 拥 有 美 国 本 土 外 最 多 的 COS 批 文 图 18: 印 度 拥 有 美 国 本 土 外 最 多 的 ANDA 批 文 图 19: 印 度 拥 有 美 国 本 土 外 最 多 的 FDA 认 证 工 厂 图 20:1993 年 DR. REDDY 收 入 结 构 图 21:1997 年 DR. REDDY 的 品 种 结 构 和 销 售 区 域 图 22:DR. REDDY 收 入 及 净 利 润 规 模 及 增 速 图 23:DR. REDDY2012 财 年 收 入 结 构 图 图 24:DR. REDDY2012 财 年 业 务 区 域 分 布 图 25:DR. REDDY 历 年 研 发 投 入 金 额 及 销 售 占 比 图 26:DR. REDDY 发 展 历 程 第 2 页

3 图 27:DR. REDDY 股 价 图 28:DR. REDDY 的 战 略 升 级 路 径 图 29:DR. REDDY 收 入 及 利 润 波 动 图 30:DR. REDDY 原 料 药 及 制 剂 收 入 占 比 变 化 图 31:DR. REDDY 出 口 区 域 升 级 图 32:DR. REDDY 产 品 种 类 极 大 扩 充 图 33:DR. REDDY 历 年 ANDA 获 批 数 量 及 比 较 图 34: 印 度 制 药 业 崛 起 因 素 分 析 图 35: 印 度 仿 制 药 发 展 轨 迹 图 36: 印 度 仿 制 药 企 业 销 售 区 域 路 径 选 择 图 37: 仿 制 药 企 业 发 展 主 要 路 径 图 38: 印 度 药 品 出 口 区 域 由 2002 年 开 始 升 级 图 39: 印 度 获 得 的 FDA 仿 制 处 方 药 批 文 占 比 由 2005 年 开 始 迅 速 增 长 图 40: 印 度 仿 制 药 企 业 出 口 区 域 路 径 选 择 图 41: 印 度 与 中 国 专 利 变 化 比 较 图 42: 印 度 的 电 力 缺 口 一 直 保 持 在 较 高 水 平 图 43: 中 印 药 品 市 场 全 球 排 名 变 化 图 44: 中 国 药 品 市 场 年 复 合 增 长 率 高 于 印 度 图 45: 中 国 药 品 市 场 前 十 强 市 场 份 额 远 远 落 后 于 印 度 图 46: 中 国 中 小 型 制 药 企 业 倒 闭 率 远 高 于 印 度 图 47:35% 的 药 企 已 经 确 定 将 把 外 包 业 务 放 在 亚 洲 图 48: 跨 国 公 司 认 为 最 有 吸 引 力 的 设 立 研 发 中 心 的 地 区 图 49: 欧 洲 印 度 与 中 国 劳 动 力 成 本 比 较 图 50:ANDA 的 获 批 时 间 逐 年 增 加 图 51: 年 GDUFA 费 用 构 成 表 目 录 表 1:1970 年 专 利 法 主 要 内 容... 6 表 2: 年 专 利 法 修 订 内 容... 7 表 3:1992 年 和 2007 年 印 度 药 品 出 口 国 家 比 较... 9 表 4:1995 前 印 度 制 药 企 业 的 国 际 化 尝 试 表 5: 年 印 度 制 药 企 业 并 购 为 主 的 国 际 化 路 径 表 6:2005 后 印 度 制 药 企 业 的 多 元 化 国 际 化 路 径 表 7:DR. REDDY 的 印 度 及 全 球 制 药 业 第 一 表 8: 九 十 年 代 初 DR. REDDY 出 口 国 家 和 地 区 表 9:DR. REDDY 九 十 年 代 战 略 变 化 表 10:DR. REDDY 生 产 基 地 建 设 表 11:2002 年 DR. REDDY 在 印 度 部 分 领 域 的 排 名 表 12:DR. REDDY 转 型 升 级 期 所 收 购 品 种 表 13:DR. REDDY 专 利 挑 战 品 种 表 14:2011 年 DR. REDDY 新 药 产 品 梯 队 表 15: DR. REDDY 近 年 上 市 的 生 物 制 品 表 16:2005 年 至 今 DR. REDDY 战 略 合 作 伙 伴 表 17: 印 度 强 大 的 药 品 仿 制 能 力 第 3 页

4 表 18: 九 十 年 代 初 印 度 制 药 企 业 的 主 要 模 式 特 点 表 19: 主 要 仿 制 药 企 业 API 工 厂 分 布 表 20: 欧 美 与 中 国 API 定 义 及 监 管 差 异 表 21: 美 国 仿 制 药 专 利 审 核 类 型 表 22:2005 年 至 今 众 多 印 度 制 药 企 业 被 外 资 收 购 表 23: 全 球 制 药 企 业 生 产 成 本 比 较 表 24: 近 年 印 度 等 制 药 企 业 安 全 事 件 及 数 据 造 假 问 题 第 4 页

5 一 印 度 制 药 业 历 史 : 政 策 国 际 化 及 创 新 印 度 制 药 企 业 经 过 三 十 多 年 的 发 展, 已 成 为 以 原 料 药 和 仿 制 药 为 核 心 优 势 的 制 药 强 国 印 度 目 前 的 药 品 生 产 量 占 全 球 产 量 的 8%, 位 居 全 球 第 三, 销 售 额 居 全 球 第 十 四 位 预 计 2012 年 印 度 制 药 业 销 售 规 模 达 到 160 亿 美 元, 其 中 出 口 的 仿 制 药 规 模 超 过 110 亿 美 元 图 1: 印 度 制 药 业 规 模 ( 亿 美 元 ) E 2015E 数 据 来 源 :Deutsche Bank, 广 发 证 券 研 发 中 心 纵 观 印 度 制 药 业 的 发 展, 可 以 说 特 定 时 期 宽 松 的 外 部 环 境 和 企 业 前 瞻 性 的 战 略 布 局 成 就 了 印 度 制 药 行 业 的 今 天 由 1970 年 至 今, 根 据 专 利 法 规 等 外 部 环 境 的 变 化, 印 度 制 药 行 业 可 以 明 显 分 为 四 个 阶 段, 每 一 阶 段 都 可 以 看 到 印 度 制 药 企 业 在 宏 观 环 境 变 化 下 企 业 发 展 路 径 的 变 革, 其 中 国 际 化 和 创 新 研 发 的 变 化 是 其 中 最 鲜 明 的 两 大 特 征 图 2: 印 度 制 药 业 发 展 历 史 阶 段 数 据 来 源 :IBEF, 广 发 证 券 研 发 中 心 第 5 页

6 ( 一 ) 内 功 修 炼 之 路 对 本 国 企 业 有 利 政 策 下 不 断 的 研 发 投 入 1. 专 利 制 度 及 药 价 管 控 政 策 使 得 印 度 本 土 制 药 企 业 积 累 起 技 术 和 资 本 实 力 在 几 十 年 的 发 展 历 程 中, 印 度 国 内 的 专 利 制 度 和 药 价 管 控 政 策 成 为 了 医 药 行 业 成 长 的 基 石 1970 年 至 2005 年 长 达 三 十 多 年 的 宽 松 专 利 环 境 使 得 印 度 制 药 业 形 成 了 强 大 的 逆 工 艺 化 学 仿 制 能 力 ; 这 期 间 较 为 严 格 的 药 价 管 控 政 策 又 使 得 跨 国 制 药 企 业 被 部 分 挤 出 市 场, 本 土 仿 制 药 企 业 获 得 了 足 够 的 生 存 空 间 (1) 1970 年 前 严 格 的 专 利 制 度 导 致 的 外 资 垄 断 阶 段 1970 年 前 由 于 专 利 法 对 化 合 物 的 严 格 保 护, 印 度 制 药 业 几 乎 由 外 资 垄 断, 本 土 制 药 企 业 屈 指 可 数 1911 年 印 度 正 式 颁 布 了 首 部 专 利 保 护 领 域 的 综 合 性 法 律 印 度 专 利 及 设 计 法, 既 承 认 药 物 生 产 过 程 的 方 法 专 利, 也 承 认 药 物 产 品 本 身 的 产 品 专 利 该 法 律 使 得 印 度 在 1970 年 以 前,99% 以 上 的 药 品 专 利 和 近 90% 的 药 品 供 应 由 跨 国 制 药 企 业 把 控, 他 们 向 印 度 出 口 大 量 原 料 药, 并 在 印 度 本 国 进 行 制 剂 加 工 并 销 售 这 一 垄 断 局 面 也 使 得 跨 国 制 药 企 业 具 有 绝 对 的 定 价 权, 印 度 药 品 价 格 居 高 不 下 (2) 1970 年 专 利 法 和 药 品 价 格 管 制 法 使 得 印 度 本 土 制 药 业 开 始 成 长 1970 年 印 度 专 利 法 的 颁 布 实 施 成 为 印 度 制 药 业 的 转 折 点 为 了 改 变 印 度 本 国 工 业 尤 其 是 医 药 制 造 业 等 关 系 国 计 民 生 的 行 业 过 分 依 赖 外 资 企 业 进 口 的 局 面, 印 度 于 1970 年 颁 布 了 新 版 专 利 法, 并 于 1972 年 生 效 该 法 律 对 制 药 业 最 大 的 影 响 体 现 在 两 点, 一 是 不 授 予 药 品 的 产 品 专 利 只 对 生 产 过 程 授 予 方 法 专 利, 二 是 大 大 缩 短 了 专 利 的 有 效 时 间 表 1:1970 年 专 利 法 主 要 内 容 鼓 励 发 明, 促 进 发 明 的 商 业 化 利 用 授 予 专 利 不 是 为 了 垄 断 专 利 产 品 的 进 口 授 予 专 利 目 的 为 了 实 现 这 一 目 的, 该 法 规 定 自 专 利 授 权 日 起 满 3 年, 在 公 众 的 合 理 要 求 未 能 得 到 满 足, 或 公 众 无 法 以 合 理 价 格 获 得 此 专 利 发 明 的 情 况 下, 任 何 人 均 可 请 求 专 利 局 授 予 其 实 施 该 专 利 的 强 制 许 可 产 品 专 利 以 及 方 法 专 利 专 利 授 予 对 象 对 于 药 品 食 品 及 农 用 化 学 品 等 产 品 本 身 不 能 授 予 产 品 专 利, 只 对 其 生 产 过 程 授 予 方 法 专 利 一 般 专 利 自 申 请 日 起 14 年 的 保 护 期 专 利 持 续 时 间 对 于 药 品 食 品 和 化 学 领 域 的 专 利, 其 专 利 保 护 期 则 为 自 授 权 日 起 5 年 和 申 请 日 起 7 年 这 两 者 中 较 短 的 一 个 数 据 来 源 : 广 发 证 券 研 发 中 心 另 一 方 面, 自 1970 年 开 始, 印 度 政 府 颁 布 了 药 品 价 格 管 制 法 案 (DPCO), 使 得 印 度 本 国 绝 大 多 数 药 品 价 格 受 到 了 管 制, 一 定 程 度 上 打 击 了 垄 断 地 位 的 跨 国 制 药 企 业, 从 而 使 得 本 国 制 药 企 业 从 夹 缝 中 获 得 成 长 DPCO 法 案 又 经 和 2002 年 多 次 修 订, 1970 版 DPCO 法 案 较 之 后 续 修 订 版 更 为 温 和, 规 定 药 品 税 前 利 润 不 得 高 于 销 售 额 的 15%, 制 药 公 司 有 权 自 由 定 价 这 一 法 案 对 跨 国 制 药 企 业 几 乎 未 形 成 打 击, 印 度 国 内 制 药 业 仍 由 他 们 把 持, 这 也 催 生 了 后 续 1979 和 1987 版 DPCO 法 案 的 修 订 该 修 订 法 案 按 照 成 本 加 成 的 方 式 制 订 了 药 品 出 厂 时 的 最 高 零 售 价 1979 年 版 DPCO 将 370 种 价 格 管 制 药 品 根 据 药 品 重 要 度 分 为 三 类, 分 别 给 予 不 同 成 本 加 成 系 数 同 时 仿 制 药 在 交 易 中 的 利 润 也 受 到 控 制, 批 发 商 为 15%, 零 售 商 为 35% 并 且 为 了 鼓 励 新 药 开 发, 规 定 新 药 获 得 专 利 后 5 年 内 可 以 免 除 价 格 控 制 1987 年 版 DPCO 将 药 品 管 制 的 种 类 由 370 种 降 为 142 种, 药 品 重 要 度 分 类 由 三 类 调 整 为 两 类, 成 本 加 成 系 数 也 相 应 进 行 了 调 整 这 一 系 列 价 格 管 制 法 案 沉 重 打 击 了 过 去 占 垄 断 地 位 的 跨 国 制 药 企 业, 市 场 占 有 率 迅 速 下 降 而 印 度 本 土 制 药 企 业 凭 借 其 巨 大 的 成 本 优 势, 逐 渐 开 始 成 长 (3) 1995 年 开 始 实 行 的 专 利 保 护 过 渡 时 期 使 得 印 度 制 药 企 业 加 大 研 发 投 入 第 6 页

7 1995 年 WTO 成 立, 取 代 此 前 的 关 贸 总 协 定 (GATT), 印 度 作 为 GATT 的 发 起 国 跻 身 WTO 主 要 成 员 国 与 之 相 伴 随 的 是 签 署 WTO 与 贸 易 有 关 的 知 识 产 权 协 定 (TRIPS), 印 度 是 发 展 中 国 家, 对 于 TRIPS 的 执 行 具 有 10 年 的 过 渡 期, 允 许 自 2005 年 1 月 1 日 起 再 正 式 开 始 执 行 为 了 与 TRIPS 正 式 接 轨, 印 度 政 府 在 1995 至 2005 年 间 多 次 修 订 了 专 利 法, 由 此 前 的 只 承 认 方 法 专 利 改 变 为 既 承 认 方 法 专 利 又 承 认 化 合 物 专 利 这 项 法 案 的 修 订 促 使 企 业 加 大 研 发 投 入 表 2: 年 专 利 法 修 订 内 容 时 间 修 订 内 容 1999 年 可 以 就 有 药 物 用 途 的 物 质 本 身 申 请 专 利, 但 制 造 药 物 过 程 中 的 中 间 物 质 除 外 规 定 发 明 专 利 必 须 符 合 新 颖 性 创 造 性 和 实 用 性 三 项 要 求 2002 年 审 查 制 度 改 为 早 起 公 开, 请 求 审 查 制 自 申 请 日 或 优 先 权 日 起 18 个 月, 在 公 报 中 公 开 专 利 申 请 专 利 的 保 护 期 规 定 为 自 申 请 递 交 日 起 20 年 取 消 食 品 药 品 等 产 品 获 得 专 利 权 的 禁 止 条 款 ; 规 定 申 请 药 品 或 农 产 品 专 利 保 护 的 申 请 人 均 有 可 能 获 得 专 利 保 护 2005 年 专 利 权 的 保 护 生 效 日 期 改 为 专 利 公 开 日 自 专 利 申 请 公 开 日 期 不 会 授 予 专 利 权 数 据 来 源 : 广 发 证 券 研 发 中 心 (4) 2005 年 TRIPS 开 始 正 式 实 施 2004 年 12 月 26 日, 印 度 颁 布 2004 年 专 利 ( 修 订 ) 条 例, 规 定 自 2005 年 1 月 1 日 起 受 理 药 品 农 用 化 学 品 和 食 品 的 专 利 申 请 自 此, 印 度 专 利 法 完 全 实 现 了 与 TRIPS 协 议 的 接 轨 在 给 予 药 品 的 产 品 专 利 保 护 基 础 上, 专 利 保 护 期 也 统 一 为 20 年 2. 内 功 是 本 持 续 的 研 发 投 入 印 度 仿 制 药 的 研 发 投 入 也 随 着 政 策 的 变 迁 及 销 售 的 提 升 而 迅 速 提 高 印 度 制 药 企 业 的 研 发 投 入 由 1977 年 的 1 亿 卢 比 提 升 到 2005 年 的 122 亿 卢 比 研 发 投 入 的 销 售 占 比 也 随 之 由 1994 年 的 1.8% 提 升 到 2005 年 的 5%, 部 分 对 研 发 更 为 重 视 的 制 药 企 业 如 Dr. Reddy, 这 一 数 字 甚 至 超 过 了 15% 图 3: 年 印 度 制 药 企 业 研 发 投 入 金 额 图 4: 印 度 制 药 企 业 研 发 投 入 占 比 (%) % 15% 10% Ranbaxy Dr.Reddy Lupin Aurobindo Glenmark 研 发 费 用 明 显 提 升 % 0 数 据 来 源 :OPPI, 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 0% 专 利 法 的 修 订 和 研 发 投 入 的 迅 速 提 升 使 得 印 度 国 内 专 利 申 请 数 量 迅 速 上 升 印 度 1995 年 加 入 WTO 之 后 的 4 年 里, 国 内 专 利 数 量 及 药 品 相 关 专 利 数 量 都 取 得 了 翻 番 式 的 增 长 之 后 的 年 国 内 专 利 申 请 数 量 明 显 下 降, 主 要 是 因 为 1998 年 12 月 印 度 加 入 巴 黎 公 约, 并 签 署 了 PCT 专 利 合 作 条 约, 成 为 国 际 专 利 申 请 的 受 理 局, 从 而 使 印 度 本 国 的 企 业 和 个 人 更 多 地 选 择 在 申 请 国 际 专 利 第 7 页

8 图 5: 年 印 度 国 内 专 利 申 请 数 量 签 署 PCT 专 利 合 作 条 约 加 入 WTO 数 据 来 源 :OPPI, 广 发 证 券 研 发 中 心 2005 年 1 月 1 日 印 度 专 利 法 完 全 实 现 了 与 TRIPS 协 议 的 接 轨, 开 始 受 理 药 品 农 用 化 学 品 和 食 品 的 专 利 印 度 制 药 企 业 的 研 发 投 入 也 从 2005 之 前 几 年 的 突 击 状 态 回 归 到 相 对 理 性 的 阶 段 : 以 Ranbaxy Dr. Reddy s 为 代 表 的, 立 志 于 跻 身 一 流 跨 国 制 药 企 业 的 印 度 本 土 企 业 的 研 发 投 入 稳 定 在 10%; 以 Cipla 为 代 表 的 立 足 本 土 的 制 药 企 业 研 发 投 入 水 平 保 持 在 5% 左 右 图 6: 印 度 制 药 企 业 研 发 投 入 在 2005 年 后 略 有 下 降, 但 仍 维 持 在 高 位 20% 15% Ranbaxy Dr.Reddy Cipla 10% 5% 0% 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 ( 二 ) 腾 飞 之 翼 持 续 的 国 际 化 道 路 1. 增 长 新 源 出 口 数 量 不 断 提 高, 区 域 覆 盖 向 规 范 市 场 倾 斜 在 八 十 年 代 实 现 主 要 药 品 本 国 企 业 供 给 的 基 础 上, 印 度 制 药 企 业 逐 渐 开 始 了 出 口 这 一 时 期 药 品 出 口 的 立 足 点 主 要 是 与 大 型 跨 国 企 业 相 比 更 加 低 廉 的 原 料 药 和 制 剂 产 品 从 出 口 规 模 来 看,1988 和 1992 年 是 这 段 时 间 药 品 出 口 的 两 个 重 要 拐 点 1988 年 以 Ranbaxy 为 代 表 的 企 业 逐 渐 开 始 形 成 对 发 展 中 国 家 等 非 规 范 市 场 的 药 品 出 口, 这 一 时 期 出 口 的 药 品 以 抗 生 素 类 为 主, 原 料 药 和 制 剂 平 分 秋 色, 这 一 状 况 随 着 1991 年 Ranbaxy 研 制 出 礼 来 的 重 磅 药 物 头 孢 克 洛 的 原 料 药 形 成 大 量 出 口 逐 渐 达 到 顶 峰 第 8 页

9 图 7: 印 度 本 土 制 药 企 业 出 口 规 模 ( 千 万 卢 比 ) 数 据 来 源 :OPPI, 广 发 证 券 研 发 中 心 进 入 九 十 年 代, 随 着 研 发 投 入 增 加 带 来 的 产 品 品 种 和 质 量 的 提 高, 以 及 海 外 并 购 等 国 家 化 的 提 升, 印 度 的 药 品 出 口 规 模 迅 速 增 加 1998 年 印 度 药 品 出 口 额 不 足 15 亿 美 元, 2006 年 这 个 数 字 已 经 增 长 到 49 亿 美 元,8 年 期 间 的 年 化 增 长 率 高 达 16.3% 同 时 药 品 出 口 占 印 度 所 有 产 品 出 口 数 量 的 占 比 也 在 迅 速 提 升 1981 年 印 度 药 品 出 口 占 比 仅 为 3 %, 这 一 数 字 在 1995 年 达 到 了 惊 人 的 24% 图 8: 年 印 度 药 品 进 出 口 规 模 图 9: 印 度 药 品 出 口 量 占 国 内 总 出 口 量 占 比 (%) 6,000 出 口 额 ( 百 万 美 元 ) 出 口 额 YoY(%) 50% 30% 5,000 4,000 CAGR(98-06)=16.3% 40% 30% 25% 20% 3,000 20% 15% 2,000 10% 10% 1,000 0% 5% % 0% 数 据 来 源 :OPPI, 印 度 统 计 局, 广 发 证 券 研 发 中 心 2000 年 之 后, 在 出 口 数 量 和 金 额 增 长 的 基 础 上, 印 度 药 品 出 口 的 目 的 国 结 构 水 平 也 在 不 断 提 高, 由 过 去 俄 罗 斯 非 洲 等 非 规 范 市 场 为 主, 逐 渐 升 级 为 欧 美 发 达 国 家 的 规 范 市 场 占 主 要 比 例 1992 年 印 度 药 品 出 口 额 最 大 国 家 俄 罗 斯 占 当 年 药 品 出 口 的 25.6%, 而 2007 年 这 一 数 字 已 经 变 为 了 4.9%, 美 国 取 而 代 之 成 为 印 度 药 品 出 口 比 例 最 高 的 国 家 表 3:1992 年 和 2007 年 印 度 药 品 出 口 国 家 比 较 国 家 占 印 度 总 药 品 出 口 额 排 名 占 印 度 总 药 品 出 口 比 例 (%) 美 国 % 10.8% 德 国 % 12.9% 俄 罗 斯 % 25.6% 英 国 % 3.4% 巴 西 % 0.1% 中 国 6 低 于 % NA 尼 日 利 亚 % 2.9% 加 拿 大 8 低 于 % NA 第 9 页

10 南 非 9 低 于 % NA 土 耳 其 10 低 于 % NA 数 据 来 源 :OPPI, 广 发 证 券 研 发 中 心 印 度 制 造 的 药 品 在 非 洲 和 南 亚 等 许 多 发 展 中 国 家 的 药 品 进 口 中 占 据 举 足 轻 重 的 地 位 2006 年 的 数 据 显 示, 尼 泊 尔 马 尔 代 夫 莱 索 托 不 丹 四 国 由 印 度 进 口 的 药 品 占 本 国 药 品 进 口 的 比 重 均 超 过 了 50% 图 10:2006 年 印 度 药 品 占 发 展 中 国 家 药 品 进 口 比 重 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 数 据 来 源 : 印 度 统 计 局, 广 发 证 券 研 发 中 心 另 一 方 面, 印 度 制 造 的 药 品 占 英 美 等 发 达 国 家 的 药 品 进 口 比 重 仍 偏 低 2006 年 美 国 英 国 澳 大 利 亚 等 发 达 国 家 从 印 度 进 口 的 药 品 金 额 占 总 药 品 进 口 金 额 的 比 重 均 少 于 1% 产 生 这 一 现 象 的 主 要 原 因 是 印 度 所 生 产 的 药 品 绝 大 多 数 属 于 原 料 药 和 仿 制 药, 产 品 附 加 值 和 价 格 相 对 专 利 原 研 药 而 言 较 低, 导 致 虽 然 印 度 药 品 出 口 数 量 在 全 球 位 居 前 列, 但 出 口 金 额 仍 排 名 较 为 靠 后 图 11:2006 年 印 度 药 品 占 发 达 国 家 药 品 进 口 比 重 0.9% 0.8% 0.7% 0.6% 0.5% 0.4% 0.3% 0.2% 0.1% 0.0% 数 据 来 源 : 印 度 统 计 局, 广 发 证 券 研 发 中 心 2005 年 后, 随 着 印 度 制 药 水 平 和 渠 道 建 设 的 提 高, 规 范 市 场 逐 渐 成 为 主 要 的 出 口 增 长 点 2006 至 2012 年 规 范 市 场 出 口 金 额 的 年 化 复 合 增 长 率 超 过 34%, 而 同 期 非 规 范 市 场 的 复 合 增 长 率 仅 为 17% 规 范 市 场 的 快 速 增 长 一 方 面 得 益 于 持 续 的 研 发 投 入 带 来 技 术 水 平 的 提 高, 除 美 国 本 土 以 外 最 多 的 ANDA 文 号 为 出 口 规 范 市 场 铺 平 了 道 路 ; 另 一 方 面 得 益 于 印 度 制 药 企 业 完 成 了 国 际 化 升 级, 规 范 市 场 的 并 购 及 合 作 使 得 当 地 渠 道 建 设 更 为 顺 畅 内 外 修 炼 使 第 10 页

11 得 印 度 制 药 企 业 逐 步 在 欧 美 等 规 范 市 场 站 稳 了 脚 跟, 并 进 入 了 销 量 扩 大 - 产 能 增 加 - 规 模 效 应 带 来 的 成 本 降 低 - 销 量 进 一 步 扩 大 的 良 性 循 环 图 12: 印 度 近 年 规 范 市 场 出 口 增 长 迅 猛 ( 亿 美 元 ) 规 范 市 场 非 规 范 市 场 CAGR 34.1% CAGR 17.3% CAGR 22% CAGR 29.5% E 数 据 来 源 :CRIS, 广 发 证 券 研 发 中 心 随 着 国 际 化 进 程 的 推 进 和 药 品 出 口 量 的 逐 年 增 加, 印 度 制 药 企 业 对 海 外 市 场 收 入 的 依 赖 性 越 来 越 高 至 2006 年, 排 名 居 前 的 本 土 制 药 企 业 的 海 外 收 入 占 比 已 占 公 司 年 收 入 的 40% 以 上, 部 分 企 业 如 Divi s Labs 甚 至 达 到 了 90% 而 美 国 由 于 巨 大 的 市 场 容 量 和 成 长 机 会, 成 为 这 些 企 业 首 选 的 药 品 出 口 国 2006 年 Ranbaxy 有 96 个 FDA 批 准 品 种 在 美 国 进 行 销 售 同 时 非 洲 等 非 规 范 市 场 也 依 然 被 印 度 制 药 企 业 看 好 作 为 首 个 投 资 于 非 洲 的 印 度 药 企,Ranbaxy 每 年 能 从 非 洲 取 得 超 过 1 亿 美 元 的 收 入, 约 占 其 全 球 收 入 的 7% 图 13:2006 年 印 度 制 药 企 业 海 外 市 场 收 入 占 比 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 数 据 来 源 : 印 度 统 计 局, 广 发 证 券 研 发 中 心 2. 升 级 之 核 多 元 化 国 际 路 径 不 断 深 入 年 期 间 由 于 印 度 本 国 医 药 市 场 规 模 较 小, 随 着 药 品 出 口 规 模 的 不 断 扩 大, 具 有 前 瞻 性 的 制 药 企 业 逐 渐 开 始 了 国 际 化 尝 试 但 这 一 时 期 由 于 企 业 发 展 阶 段 和 积 累 水 平 的 不 足, 国 际 化 路 线 更 多 的 是 选 择 在 目 标 国 成 立 子 公 司 及 合 资 公 司 的 模 式 进 行 尝 试 表 4:1995 前 印 度 制 药 企 业 的 国 际 化 尝 试 公 司 时 间 事 件 Ranbaxy 1977 在 尼 日 利 亚 首 都 成 立 首 个 合 资 公 司 1983 在 马 来 西 亚 成 立 合 资 公 司 第 11 页

12 1987 在 马 来 西 亚 建 立 制 剂 厂 1992 与 礼 来 在 印 度 成 立 合 资 公 司, 并 销 售 礼 来 产 品 1993 在 中 国 广 州 成 立 合 资 公 司 1993 在 荷 兰 注 册 控 股 公 司 Ranbaxy(Netherlands) B.V., 主 要 用 于 控 股 Ranbaxy 的 海 外 子 公 司 1995 收 购 美 国 公 司 Ohm Laboratories 在 香 港 成 立 子 公 司 1994 Dr. Reddy 在 俄 罗 斯 成 立 合 资 公 司 1995 在 荷 兰 成 立 子 公 司 Nicholas 在 爱 尔 兰 成 立 子 公 司 1993 Piramal 在 美 国 成 立 子 公 司 1993 在 匈 牙 利 成 立 子 公 司 Sun 在 瑞 士 成 立 子 公 司 1994 Pharmaceutical 在 瑞 士 成 立 子 公 司 1995 在 英 国 成 立 子 公 司 数 据 来 源 : 广 发 证 券 研 发 中 心 1995 之 后 的 十 年 间 印 度 制 药 企 业 的 国 际 化 路 线 也 在 悄 然 发 生 变 化, 由 过 去 以 建 立 子 公 司 进 行 桥 头 堡 式 的 尝 试 转 变 为 以 跨 国 并 购 为 主 的 跨 越 式 发 展 模 式 其 中 2002 年 后 印 度 企 业 进 入 并 购 高 峰, 并 购 对 象 主 要 集 中 在 欧 洲 和 北 美 洲 等 规 范 市 场 这 其 中 尤 以 印 度 制 药 业 的 领 军 企 业 Ranbaxy 的 海 外 并 购 数 量 为 最 多, 一 共 发 起 了 12 例 并 购, 区 域 分 布 主 要 集 中 在 美 国 德 国 英 国 日 本 法 国 等 发 达 国 家 的 规 范 市 场 表 5: 年 印 度 制 药 企 业 并 购 为 主 的 国 际 化 路 径 公 司 时 间 事 件 Ranbaxy 2000 收 购 Bayer 下 属 德 国 仿 制 药 企 业 Basics 2002 收 购 Nippon Chemiphar 下 属 公 司 Nihon Pharmaceutical Industry 10% 股 权, 进 入 日 本 市 场 收 购 Signature Pharmaceuticals 下 美 国 液 体 剂 型 制 药 厂 收 购 宝 洁 在 德 国 的 仿 制 药 公 司 Germany GmbH 2004 收 购 Aventis 的 仿 制 药 子 公 司, 开 始 进 入 法 国 市 场 2005 收 购 西 班 牙 仿 制 药 厂 EFARMES 与 日 本 仿 制 药 企 业 Nihon Chemiphar 成 立 合 资 公 司 Dr. Reddy 1997 在 巴 西 成 立 两 家 合 资 公 司 2002 在 英 国 收 购 BMS Lab & Meridian Healthcare 公 司 2004 收 购 美 国 公 司 Trigenesis 2005 收 购 罗 氏 在 墨 西 哥 的 原 料 药 业 务 Wockhardt 1997 在 博 茨 瓦 纳 成 立 合 资 公 司 1998 收 购 英 国 公 司 Wallis Laboratory 2003 收 购 英 国 公 司 CP pharmaceuticals 2004 收 购 德 国 公 司 Esparma GmbH Nicholas Piramal 1996 在 爱 尔 兰 成 立 制 造 子 公 司 2004 收 购 英 国 公 司 Rhodia 2005 收 购 英 国 公 司 Avecia 收 购 加 拿 大 生 物 技 术 公 司 BioSyntech Sun 1997 收 购 美 国 公 司 Coraco 的 股 权 第 12 页

13 Pharmaceutical 在 美 国 成 立 合 资 公 司 1999 在 美 国 成 立 合 资 公 司 2004 在 美 国 收 购 产 品 线 收 购 匈 牙 利 公 司 Valeant Pharma 2005 收 购 美 国 公 司 Able Labs 数 据 来 源 : 公 司 公 告, 广 发 证 券 研 发 中 心 图 14: 年 印 度 制 药 企 业 海 外 并 购 数 量 变 化 20 图 15: 年 印 度 制 药 企 业 海 外 并 购 区 域 分 布 拉 丁 美 洲, 3% 澳 洲, 2% 非 洲, 5% 15 亚 洲, 10% 10 欧 洲, 51% 5 北 美, 29% 数 据 来 源 :CMIE, 广 发 证 券 研 发 中 心 2005 年 之 后 印 度 制 药 企 业 的 国 际 化 路 径 随 着 全 球 制 药 环 境 的 变 化 而 进 入 以 并 购 为 主 多 种 合 作 模 式 并 行 的 多 元 化 阶 段 表 6:2005 后 印 度 制 药 企 业 的 多 元 化 国 际 化 路 径 公 司 时 间 事 件 Ranbaxy 2006 收 购 南 美 洲 第 五 大 仿 制 药 公 司 Be Tabs 收 购 罗 马 尼 亚 最 大 的 仿 制 药 公 司 Terapia 收 购 GSK 在 意 大 利 和 西 班 牙 的 仿 制 药 业 务 收 购 美 国 Sentek 的 无 针 头 自 动 注 射 业 务 与 Zenotech 结 成 战 略 联 盟, 获 得 其 抗 肿 瘤 药 产 品 线 并 以 Ranbaxy 商 标 在 全 球 的 销 售 权 2007 与 GSK 签 订 新 的 研 发 合 作 协 议 2008 被 日 本 创 新 药 企 业 第 一 三 共 收 购 Dr. Reddy 收 购 意 大 利 仿 制 药 公 司 Jet Generici Sri 2006 成 为 默 克 两 种 药 物 在 美 国 的 授 权 仿 制 合 作 伙 伴 收 购 德 国 第 四 大 仿 制 药 公 司 Betapharm 收 购 Dowpharma 在 英 国 的 小 分 子 业 务 2008 收 购 巴 斯 夫 在 美 国 什 里 夫 波 特 州 路 易 斯 安 那 州 的 制 药 业 务 在 美 国 成 立 子 公 司 Promius Pharma, 进 入 专 科 用 药 领 域 ( 皮 肤 科 ) 2009 与 GSK 在 新 兴 市 场 结 成 战 略 同 盟 与 FUJIFILM 成 立 合 资 公 司, 进 入 日 本 市 场, 进 行 仿 制 药 的 研 发 生 产 销 售 2011 扩 大 其 在 英 国 的 研 发 中 心 Wockhardt 2006 收 购 爱 尔 兰 公 司 Pinewood Laboratory 2007 收 购 法 国 第 四 大 独 立 制 药 公 司 Negma Laboratories Nicholas 2006 收 购 辉 瑞 在 爱 尔 兰 的 制 造 工 厂 第 13 页

14 Piramal Sun Pharmaceutical 2008 收 购 美 国 药 品 添 加 剂 公 司 Chattem Chemical 2010 收 购 业 务 分 布 在 美 国 以 色 列 加 拿 大 的 跨 国 仿 制 药 公 司 Taro Pharmaceutical 数 据 来 源 : 公 司 公 告, 广 发 证 券 研 发 中 心 ( 三 ) 印 度 制 药 业 现 状 全 球 最 具 竞 争 力 的 仿 制 药 研 发 生 产 体 系 在 多 年 持 续 高 投 入 的 研 发 和 不 断 的 国 际 化 耕 耘 之 后, 印 度 制 药 企 业 建 立 起 了 全 球 最 具 竞 争 力 的 仿 制 药 研 发 生 产 体 系 : 原 料 药 方 面, 印 度 拥 有 最 多 的 DMF 和 COS 批 文 ; 制 剂 批 文 和 产 能 方 面, 印 度 拥 有 全 球 除 美 国 本 土 外 最 多 的 ANDA 文 号 和 FDA 认 证 工 厂 由 于 成 本 语 言 等 方 面 的 优 势, 印 度 已 成 为 全 球 仿 制 药 供 应 不 可 或 缺 的 环 节 : 印 度 目 前 的 药 品 生 产 量 占 全 球 产 量 的 8%, 位 居 全 球 第 三 ; 按 销 售 金 额 排 名, 印 度 制 药 业 位 居 全 球 的 第 十 四 位 图 16: 印 度 拥 有 美 国 本 土 外 最 多 的 DMF 批 文 图 17: 印 度 拥 有 美 国 本 土 外 最 多 的 COS 批 文 400 各 国 DMF 批 文 数 量 比 较 中 国 印 度 意 大 利 中 国 印 度 意 大 利 数 据 来 源 :FDA, 广 发 证 券 研 发 中 心 图 18: 印 度 拥 有 美 国 本 土 外 最 多 的 ANDA 批 文 图 19: 印 度 拥 有 美 国 本 土 外 最 多 的 FDA 认 证 工 厂 仿 制 药 批 文 持 有 ANDA 企 业 数 FDA 认 证 工 厂 数 印 度 意 大 利 中 国 西 班 牙 台 湾 以 色 列 匈 牙 利 数 据 来 源 :FDA, 广 发 证 券 研 发 中 心 ( 四 ) 案 例 研 究 :Dr.Reddy s Lab 20 年 1000 倍 的 传 奇 经 过 几 十 年 发 展, 印 度 诞 生 了 诸 多 优 秀 的 制 药 企 业, 如 大 家 熟 悉 的 Ranbaxy, 在 这 里 我 们 挑 选 另 一 家 领 军 者 Dr. Reddy 公 司 作 为 我 们 重 点 分 析 的 对 象 我 们 从 为 什 么 分 析 它 它 是 家 什 么 样 的 企 业 它 是 如 果 实 现 产 业 升 级 三 个 维 度 展 开, 希 望 能 够 使 大 家 对 印 度 优 秀 制 药 企 业 的 升 级 路 径 有 一 个 更 清 晰 的 认 识 1. Dr. Reddy 是 中 国 制 药 企 业 的 最 佳 学 习 目 标 和 可 比 对 象 第 14 页

15 对 于 一 个 行 业 的 分 析 比 较, 领 头 羊 的 发 展 历 程 无 疑 是 最 有 借 鉴 意 义 的 Dr. Reddy 作 为 印 度 制 药 企 业 的 后 起 之 秀, 在 原 料 药 仿 制 药 创 新 药 生 物 药 以 及 海 外 上 市 等 多 方 面 都 实 现 了 印 度 甚 至 全 球 的 第 一 表 7:Dr. Reddy 的 印 度 及 全 球 制 药 业 第 一 时 间 内 容 1987 布 洛 芬 原 料 药 成 为 首 个 FDA 批 准 的 印 度 制 造 原 料 药 1990 成 为 印 度 企 业 中 首 个 出 口 诺 氟 沙 星 和 环 丙 沙 星 到 欧 洲 的 企 业 1997 印 度 首 个 新 药 (NCE) 授 权 开 发, 将 糖 尿 病 新 药 出 售 给 诺 和 诺 德 2001 亚 太 地 区 除 日 本 外 首 个 在 纽 约 股 票 交 易 所 上 市 的 制 药 企 业 2007 全 球 首 个 单 抗 仿 制 药 上 市 数 据 来 源 : 广 发 证 券 研 发 中 心 另 一 方 面,Dr. Reddy 在 二 十 世 纪 九 十 年 代 的 发 展 态 势 与 目 前 中 国 不 少 力 图 转 型 的 制 药 企 业 极 为 相 似 : 原 料 药 占 比 大, 制 剂 发 展 处 于 起 步 阶 段 ; 品 种 结 构 较 为 单 一, 优 势 品 种 占 比 过 大 ; 出 口 不 足, 国 际 化 路 径 不 明 晰 因 此 深 入 分 析 Dr. Reddy 九 十 年 代 的 转 型 路 径 对 于 当 前 致 力 于 制 剂 转 型 与 出 口 的 中 国 制 药 企 业 的 认 识 有 更 加 实 际 的 指 导 意 义 图 20:1993 年 Dr. Reddy 收 入 结 构 出 口 制 剂 8% 国 内 制 剂 24% 出 口 API 11% 国 内 API 57% 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 图 21:1997 年 Dr. Reddy 的 品 种 结 构 和 销 售 区 域 止 痛 药 9% 心 血 管 药 12% 其 他 11% 抗 生 素 49% 1997 年 南 美 5% 其 他 3% 1997 年 中 东 13% 印 度 61% 胃 肠 药 19% 独 联 体 18% 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 2. 股 价 20 年 1000 倍 的 Dr. Reddy 是 印 度 制 药 业 的 翘 楚 第 15 页

16 Dr. Reddy 是 一 家 成 立 不 足 30 年 但 成 长 速 度 惊 人 的 制 药 企 业 公 司 于 1984 年 由 印 度 化 工 制 药 博 士 安 吉 瑞 迪 (Dr. Anji Reddy) 成 立,2011 年 凭 借 16 亿 美 元 的 年 收 入 成 为 仅 次 于 Ranbaxy 排 名 第 二 的 印 度 制 药 公 司, 并 位 列 全 球 仿 制 药 企 业 第 11 位 从 成 立 之 初 直 到 今 天, 公 司 年 复 合 增 长 率 一 直 保 持 20% 以 上 近 两 年 凭 借 180 天 市 场 独 占 权 的 首 仿 重 磅 炸 弹 药 物 和 生 物 仿 制 药 的 巨 大 成 功, 公 司 的 收 入 和 利 润 又 呈 现 加 速 增 长 态 势 图 22:Dr. Reddy 收 入 及 净 利 润 规 模 及 增 速 营 业 收 入 ( 亿 美 元 ) YoY(%) 300% 250% 200% 150% EBITDA( 亿 美 元 ) YoY(%) 400% 350% 300% 250% 200% 100% 3 150% % 0% -50% % 50% 0% -50% % % 35% 30% EBITDA 利 润 率 2 2 摊 薄 每 股 收 益 25% 1 20% 1 15% 10% % 0% 数 据 来 源 :Bloomberg, 广 发 证 券 研 发 中 心 Dr. Reddy 成 立 初 期 以 原 料 药 起 步, 目 前 已 形 成 新 药 生 物 药 仿 制 药 原 料 药 多 头 发 展 态 势 其 中 以 特 色 原 料 药 优 势 为 基 础 的 仿 制 药 业 务 是 公 司 目 前 收 入 和 利 润 核 心, 生 物 药 和 原 料 药 定 制 业 务 ( 制 药 服 务 ) 是 公 司 高 瞻 远 瞩 提 前 布 局 的 棋 子 从 销 售 区 域 看, 欧 美 地 区 的 规 范 市 场 是 营 收 主 要 贡 献 点 : 欧 美 区 域 的 仿 制 药 收 入 贡 献 占 比 近 六 成 原 料 药 收 入 贡 献 也 接 近 五 成 总 体 来 看, 无 论 是 仿 制 药 还 是 原 料 药, 出 口 业 务 的 收 入 贡 献 均 超 过 了 80% 第 16 页

17 图 23:Dr. Reddy2012 财 年 收 入 结 构 图 制 药 服 务, 1.12 亿 美 元, 5.5% 其 他, 0.3 亿 美 元, 1.5% 原 料 药, 3.91 亿 美 元, 19.4% 仿 制 药, 亿 美 元, 73.6% 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 ( 每 一 个 财 年 时 间 段 为 前 一 年 3 月 31 日 日 至 当 年 3 月 31 日, 下 同 ) 图 24:Dr. Reddy2012 财 年 业 务 区 域 分 布 仿 制 药 收 入 区 域 分 布 原 料 药 收 入 区 域 分 布 印 度 18.4% 其 他 5.7% 北 美 45.1% 其 他 37% 北 美 13% 欧 洲 11.9% 欧 洲 31% 俄 罗 斯 19.0% 印 度 19% 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 通 过 多 次 跨 国 并 购 及 设 立 子 公 司,Dr. Reddy 目 前 已 成 为 一 家 高 度 国 际 化 的 制 药 企 业 公 司 三 大 业 务 部 门 制 药 服 务 与 原 料 药 (Pharmaceutical Services & Active Ingredients) 仿 制 药 (Global Generics) 专 有 产 品 (Proprietary Product) 遍 布 全 球 主 要 市 场, 雇 佣 员 工 超 过 人 原 料 药 方 面, 目 前 公 司 共 有 9 个 原 料 药 工 厂, 其 中 7 个 通 过 FDA 认 证,6 个 位 于 印 度, 1 个 位 于 英 国 公 司 原 料 药 内 部 采 购 的 比 例 超 过 75%, 高 度 的 垂 直 一 体 化 保 证 了 其 仿 制 药 业 务 在 成 本 质 量 供 应 链 等 多 方 面 极 强 的 竞 争 力 制 药 服 务 业 务 主 要 包 括 原 研 药 和 仿 制 药 的 原 料 药 合 同 定 制, 该 业 务 被 公 司 管 理 层 寄 予 厚 望, 被 认 为 是 未 来 增 长 的 动 力, 目 前 已 经 有 3 个 技 术 中 心,2 个 在 印 度,1 个 在 英 国 制 剂 方 面, 目 前 公 司 有 9 个 制 剂 工 厂, 其 中 4 个 通 过 FDA 认 证,2 个 位 于 印 度,2 个 位 于 美 国 制 剂 年 产 能 超 过 200 亿 粒 片 剂 区 域 选 择 上,Dr. Reddy 一 方 面 聚 焦 北 美 印 度 俄 罗 斯 英 国 及 德 国 等 关 键 市 场, 另 一 方 面 通 过 与 GSK 的 战 略 结 盟 共 同 开 发 新 兴 市 场 专 有 产 品 方 面, 公 司 重 点 发 展 生 物 药 新 分 子 实 体 药 物 和 不 同 给 药 途 径 的 新 剂 型 药 物 目 前 公 司 在 印 度 有 1 个 生 物 制 药 工 厂, 拥 有 先 进 的 大 肠 杆 菌 和 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 系 统, 并 已 有 4 个 生 物 仿 制 药 上 市, 包 括 全 球 首 个 单 抗 生 物 仿 制 药 第 17 页

18 图 25:Dr. Reddy 历 年 研 发 投 入 金 额 及 销 售 占 比 R&D 投 入 金 额 ( 亿 卢 比 ) R&D 销 售 占 比 (%) % 14.0% 12.0% 10.0% 8.0% 6.0% 4.0% 2.0% 0.0% 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 Dr. Reddy 自 成 立 以 来 在 研 发 方 面 投 入 就 位 居 印 度 制 药 企 业 前 列 近 年 研 发 投 入 的 销 售 占 比 保 持 在 10% 以 上 的 水 平, 投 入 的 方 向 主 要 是 新 化 合 物 药 物 生 物 药 新 剂 型 和 现 有 药 物 的 工 艺 改 进 持 续 的 研 发 投 入 使 得 公 司 的 ANDA 和 DMF 认 证 数 量 位 居 印 度 制 药 企 业 前 列 在 美 国, 公 司 共 有 80 个 仿 制 药 通 过 FDA 认 证, 其 中 41 个 是 Para IV 类 仿 制 药,7 个 是 拥 有 180 个 市 场 独 占 期 的 首 仿 药 在 全 球 累 积 有 543 个 DMF 认 证, 其 中 美 国 187 个, 欧 洲 152 个, 加 拿 大 66 个, 其 他 地 区 138 个 图 26:Dr. Reddy 发 展 历 程 国 际 化 历 程 新 药 研 发 历 程 公 司 仅 成 立 两 年, 便 开 始 向 欧 洲 出 口 原 料 药 ; 90 年 代 初 的 国 际 化 以 出 口 药 品 为 主 90 年 代 中 期 公 司 开 始 在 各 国 成 立 子 公 司, 尝 试 进 一 步 进 入 国 际 市 场 2001 年 纽 交 所 上 市 后, 公 司 的 国 际 化 转 变 以 为 直 接 收 购 为 主 收 购 的 主 要 目 标 是 在 各 国 的 仿 制 药 公 司, 以 加 快 国 际 化 布 局 1986 首 次 进 入 国 际 市 场, 向 德 国 等 国 出 口 甲 基 多 巴 原 料 药 1987 生 产 车 间 首 次 通 过 FDA 检 验 以 制 剂 药 品 牌 Omez 进 入 俄 罗 斯 市 场 在 香 港 成 立 子 公 司 ; 在 俄 罗 斯 成 立 合 资 公 司 在 荷 兰 成 立 子 公 司 在 巴 西 成 立 两 家 合 资 公 司 在 美 国 成 立 子 公 司 在 美 国 纽 交 所 上 市 第 一 次 海 外 并 购, 收 购 BMS 在 英 国 的 仿 制 药 公 司 在 美 国 收 购 Trigenesis 公 司 在 墨 西 哥 收 购 罗 氏 的 原 料 药 业 务 收 购 德 国 第 四 大 仿 制 药 公 司 Betapharm; 与 默 克 就 美 国 销 售 药 品 达 成 合 作 协 议 收 购 Dowpharma 在 英 国 的 小 分 子 业 务 ; 收 购 巴 斯 夫 在 美 国 两 个 州 的 制 药 业 务 ; 在 美 国 建 立 子 公 司 Promius Pharma, 进 军 皮 肤 专 科 药 与 GSK 达 成 战 略 联 盟, 针 对 除 印 度 外 的 新 兴 市 场 收 购 业 务 分 布 在 美 国 以 色 列 加 拿 大 的 跨 国 仿 制 药 公 司 Taro Pharmaceutical 以 布 洛 芬 原 料 药 第 一 次 获 得 美 国 FDA 认 证 率 先 在 印 度 推 出 地 尔 硫 卓 和 法 莫 替 丁 ; 出 口 诺 氟 沙 星 和 环 丙 沙 星 制 剂 药 到 欧 洲 和 中 东 开 始 对 俄 罗 斯 出 口 制 剂 1991 多 潘 立 酮 上 市 1993 首 个 仿 制 药 雷 尼 替 丁 通 过 FDA 认 证 ; 将 DRF 2593( 巴 格 列 酮 ) 授 权 给 诺 和 诺 德 ; 曲 格 列 酮 多 晶 型 物 获 得 美 国 专 利 氟 西 汀 40mg 胶 囊 在 美 国 获 得 180 天 市 场 独 占 权 ; 非 格 司 亭 生 物 仿 制 药 获 批 ; 马 来 酸 依 那 普 利 和 氢 氯 噻 嗪 ANDA 申 请 获 FDA 批 准 盐 酸 昂 丹 司 琼 片 四 种 剂 型 在 美 国 获 得 180 天 市 场 独 占 权 2006 世 界 首 个 单 抗 生 物 仿 制 药 Reditux( 利 妥 昔 单 抗 ) 上 市 ; DRF 2593( 巴 格 列 酮 ) 进 入 三 期 临 床 试 验 2007 奥 美 拉 唑 仿 制 药 申 请 获 FDA 批 准 2009 阿 法 达 贝 泊 汀 的 生 物 仿 制 药 在 印 度 上 市 2010 乙 二 醇 化 非 格 司 亭 的 生 物 仿 制 药 上 市 ; 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 和 盐 酸 贝 那 普 利 胶 囊 在 美 上 市 2011 公 司 以 布 洛 芬 原 料 药 起 家 进 入 美 国 90 年 代 初, 公 司 的 仿 制 药 开 始 有 重 大 发 展, 不 仅 在 印 度 国 内 率 先 推 出 仿 制 药, 更 有 多 个 药 物 进 入 美 国 欧 洲 21 世 纪 初, 公 司 的 仿 制 药 达 到 世 界 领 先 水 平, 不 仅 获 得 首 仿 权, 并 开 始 重 点 发 展 生 物 仿 制 药 2007 年 后, 公 司 在 生 物 仿 制 药 的 投 入 回 报 开 始 显 现, 上 市 了 世 界 第 一 种 单 抗 生 物 药 未 来 在 生 物 仿 制 药 上 有 着 巨 大 的 优 势 和 前 景 2011 与 Fujifilm 在 成 立 合 资 公 司, 进 军 日 本 仿 制 药 市 场 阿 托 伐 他 汀 在 美 上 市 2012 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 第 18 页

19 纵 观 Dr. Reddy 近 30 年 的 发 展, 持 续 研 发 投 入 和 不 断 推 进 的 国 际 化 进 程 是 公 司 获 得 成 功 的 重 要 原 因 公 司 自 成 立 伊 始 就 立 志 进 行 新 药 研 发, 在 通 过 仿 制 进 行 了 一 段 时 期 的 资 金 和 技 术 积 累 之 后, 于 1997 年 成 为 首 个 将 新 药 授 权 给 跨 国 制 药 企 业 开 发 的 印 度 制 药 企 业 之 后 又 前 瞻 性 地 进 行 生 物 仿 制 药 布 局, 并 于 2007 年 上 市 全 球 首 个 单 抗 仿 制 药 持 续 的 国 际 化 进 程 也 对 公 司 发 展 至 关 重 要 由 于 公 司 成 立 初 期 印 度 本 土 仿 制 药 竞 争 激 烈, 公 司 致 力 于 开 发 具 有 较 高 壁 垒 应 用 广 泛 且 公 司 能 够 实 现 成 本 优 势 的 大 品 种, 于 是 当 时 唯 一 的 降 压 药 甲 基 多 巴 和 创 新 工 艺 路 线 生 产 的 布 洛 芬 在 市 场 上 大 获 成 功, 并 成 功 实 现 出 口 欧 美, 布 洛 芬 还 骄 傲 地 成 为 首 个 获 得 美 国 FDA 认 证 的 印 度 制 造 原 料 药 之 后 通 过 不 断 地 在 全 球 主 要 市 场 成 立 子 公 司 和 跨 国 并 购,Dr. Reddy 在 这 些 区 域 获 得 了 渠 道 品 牌 与 新 品 种 目 前 海 外 业 务 收 入 已 占 到 公 司 仿 制 药 和 原 料 药 收 入 的 八 成 以 上 图 27:Dr. Reddy 股 价 % % Dr.Reddy 股 价 变 化 80000% 60000% 40000% 原 料 药 向 制 剂 转 型 升 级, 仿 制 药 非 规 范 市 场 向 规 范 市 场 升 级, 专 利 到 期 后 仿 制 向 首 仿 升 重 磅 炸 弹 药 物 首 仿 获 市 场 独 占 权 ; 生 物 仿 制 药 大 获 成 功 20000% 0% % 2000% 印 度 SENSEX 指 数 变 化 1500% 1000% 500% 0% 数 据 来 源 :Bloomberg, 广 发 证 券 研 发 中 心 Dr. Reddy 无 数 个 第 一 带 来 的 巨 大 业 绩 成 长 背 后 自 然 也 实 现 了 资 本 市 场 的 巨 大 成 功 公 司 股 价 自 1991 年 至 2011 年 的 20 年 间 翻 了 1000 倍 以 上, 其 中 每 一 次 升 级 转 型 的 成 功 都 使 公 司 股 价 上 升 了 一 个 平 台, 而 近 年 生 物 仿 制 药 的 上 市 成 功 更 是 给 投 资 者 带 来 了 远 超 过 去 数 年 的 回 报 纵 观 Dr. Reddy 的 历 史 股 价 变 化, 可 以 发 现 在 1994 年 1999 年 和 2009 年 出 现 了 三 个 明 第 19 页

20 显 的 拐 点 九 十 年 代 的 第 一 和 第 二 个 拐 点 的 出 现 是 由 于 公 司 实 现 了 由 原 料 药 向 制 剂 的 转 型 升 级, 并 且 成 功 实 现 仿 制 药 由 非 规 范 市 场 向 规 范 市 场 的 升 级, 专 利 后 到 期 仿 制 向 首 仿 升 级, 从 而 实 现 了 业 绩 的 巨 大 提 升 2009 年 的 第 三 个 拐 点 是 一 个 更 大 的 拐 点, 其 出 现 是 由 于 公 司 在 创 新 药 和 生 物 仿 制 药 方 面 持 续 积 累 形 成 的 突 破 给 公 司 业 绩 带 来 了 更 大 的 提 升 我 们 接 下 来 就 对 这 两 个 时 期 公 司 如 何 实 现 转 型 升 级 进 行 更 详 细 的 分 析 讨 论 图 28:Dr. Reddy 的 战 略 升 级 路 径 Now 新 技 术 平 台 和 成 功 的 全 球 市 场 将 新 型 给 药 系 统 和 仿 制 药 结 合 的 研 发 平 台, 并 以 此 产 生 的 品 牌 特 色 仿 制 药 全 球 仿 制 药 战 略 以 并 购 战 略 合 作 和 重 点 市 场 的 患 者 教 育 品 牌 建 立 为 主 发 力 美 国 市 场 以 技 术 资 本 和 前 期 产 品 的 成 功 为 基 础, 进 行 专 利 挑 战,ANDA 申 请 中 半 数 是 首 仿 挑 战 专 利 以 避 专 利 的 氨 氯 地 平 苯 磺 酸 盐 获 批 成 为 里 程 碑 试 水 美 国 市 场 前 期 以 法 莫 替 丁 雷 尼 替 丁 等 少 量 优 势 品 种 进 入 美 国 市 场, 与 分 销 商 和 生 产 商 建 立 合 作, 熟 悉 药 政 规 则 之 后 依 靠 优 秀 产 品 梯 队 如 氟 西 汀 和 奥 美 拉 唑 扩 大 优 势 进 军 国 际 市 场 以 低 价 和 品 质 优 势 进 入 俄 罗 斯 拉 美 南 亚 中 国 等 市 场 1990s 印 度 本 土 基 于 自 产 API 优 势 的 自 有 品 牌 仿 制 药 数 据 来 源 : 广 发 证 券 研 发 中 心 3. 九 十 年 代 前 瞻 性 布 局 持 续 高 研 发 投 入 和 并 购 是 升 级 关 键 1995 年 印 度 由 于 加 入 WTO 之 后, 制 药 企 业 为 专 利 制 度 的 全 面 国 际 接 轨 而 进 行 转 型 升 级,Dr. Reddy 当 时 所 处 的 企 业 发 展 时 点 和 面 对 的 问 题 恰 如 中 国 许 多 具 有 国 际 化 战 略 的 制 药 企 业 所 同 样 面 对 的, 因 此 我 们 不 妨 先 回 头 看 看 当 时 Dr. Reddy 做 了 些 什 么 1) 九 十 年 代 状 况 原 料 药 销 售 为 主, 产 品 结 构 单 一, 出 口 不 高, 业 绩 波 动 较 大 Dr. Reddy 九 十 年 代 的 产 品 依 然 以 原 料 药 为 主, 制 剂 占 比 仅 三 成 作 为 1984 年 成 立 的 制 药 业 后 起 之 秀,Dr. Reddy 在 初 期 凭 借 较 强 的 反 向 化 学 工 艺 能 力 发 展 出 特 色 抗 生 素 类 原 料 药 优 势, 并 将 这 些 原 料 药 深 耕 做 大 制 剂 的 生 产 主 要 是 建 立 在 这 些 自 产 原 料 药 基 础 之 上, 凭 借 垂 直 一 体 化 的 质 量 和 成 本 优 势 进 行 生 产 和 销 售 Dr. Reddy 在 九 十 年 代 初 品 种 单 一, 对 传 统 优 势 品 种 如 抗 生 素 和 胃 溃 疡 药 物 高 度 依 赖 喹 诺 酮 类 抗 生 素 是 公 司 成 立 时 的 看 家 品 种,1995 年 这 类 原 料 药 和 制 剂 收 入 占 比 高 达 65%, 加 上 胃 溃 疡 药 物 雷 尼 替 丁 和 其 他 抗 生 素 类 药 物, 这 一 数 字 高 达 78% 九 十 年 代 初 Dr. Reddy 的 出 口 业 务 尚 待 发 掘, 出 口 收 入 占 比 仅 两 成, 并 且 集 中 在 非 规 范 市 场, 如 前 苏 联 和 亚 非 等 欠 发 达 地 区 表 8: 九 十 年 代 初 Dr. Reddy 出 口 国 家 和 地 区 产 品 种 类 出 口 国 家 和 地 区 原 料 药 中 东 亚 太 地 区 东 盟 墨 西 哥 制 剂 前 苏 联 亚 太 地 区 东 盟 非 洲 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 第 20 页

21 Dr. Reddy 在 九 十 年 代 由 于 对 少 数 客 户 的 依 赖 度 较 高, 以 及 营 业 务 收 入 的 不 确 定 性, 导 致 业 绩 波 动 较 大 九 十 年 代 初 公 司 的 出 口 战 略 是 与 少 数 跨 国 制 药 企 业 建 立 战 略 联 盟, 这 种 发 展 道 路 虽 然 能 获 得 更 大 的 订 单 和 更 好 的 长 远 发 展, 但 也 带 来 了 潜 在 的 短 期 业 绩 波 动 风 险 以 1996 年 上 半 年 为 例, 其 出 口 收 入 由 前 一 时 期 的 3.2 亿 卢 比 下 滑 到 0.9 亿 卢 比, 主 要 原 因 是 一 个 超 过 2 亿 的 订 单 拿 货 时 间 发 生 了 调 整 但 我 们 认 为 这 种 暂 时 的 业 绩 波 动 仅 仅 只 是 短 期 的 时 间 风 险, 对 于 公 司 长 远 发 展 而 言, 这 种 与 大 客 户 建 立 战 略 联 盟 的 策 略 是 更 优 的 路 径 : 公 司 能 够 与 细 分 行 业 龙 头 企 业 共 同 做 大, 从 而 获 得 更 大 的 市 场 份 额 和 更 高 的 利 润 从 Dr. Reddy 的 发 展 历 程 也 证 明, 待 公 司 渡 过 几 年 深 蹲 的 蓄 势 期 之 后, 所 爆 发 出 来 的 业 绩 是 极 其 惊 人 的 :2001 年 氟 西 汀 在 礼 来 公 司 重 磅 药 物 百 忧 解 专 利 到 期 后 享 受 了 首 仿 药 物 市 场 独 占 权 的 丰 厚 利 润, 同 时 仿 制 药 马 来 酸 依 那 普 利 和 氢 氯 噻 嗪 的 ANDA 获 批 开 始 在 美 国 销 售, 多 点 爆 发 使 得 Dr. Reddy2001 年 收 入 和 净 利 润 都 取 得 了 翻 番 式 的 增 长 图 29:Dr. Reddy 收 入 及 利 润 波 动 营 业 收 入 ( 亿 卢 比 ) 净 利 润 ( 亿 卢 比 ) 营 业 收 入 YoY(%) 净 利 润 YoY(%) % 140% 120% 100% 80% 60% 40% 20% 0% -20% -40% 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 2) 1995 年 的 战 略 调 整 : 提 产 能 扩 品 种 升 制 剂 重 市 场 树 品 牌 广 出 口 为 了 改 变 九 十 年 代 初 的 发 展 瓶 颈, 公 司 于 1995 年 对 国 内 战 略 和 出 口 战 略 都 进 行 了 调 整, 核 心 在 于 通 过 增 加 品 种 提 升 制 剂 比 重 扩 大 除 前 苏 联 以 外 其 它 区 域 的 销 售 来 实 现 产 业 升 级 表 9:Dr. Reddy 九 十 年 代 战 略 变 化 1995 年 之 前 1995 年 之 后 依 托 其 强 大 的 化 工 和 研 发 能 力 发 展 新 工 艺 路 线 和 品 种 提 升 产 能 拓 展 新 品 种 避 免 开 发 价 格 管 制 药 物 品 种 由 原 料 药 向 制 剂 升 级, 增 加 产 品 附 加 值 国 内 战 略 投 资 发 展 能 够 享 受 税 收 优 惠 的 方 向 发 展 重 心 由 生 产 向 市 场 转 移 竖 立 品 牌, 提 升 重 点 产 品 市 场 占 有 率 出 口 区 域 以 专 利 保 护 不 足 的 前 苏 联 为 主 出 口 区 域 向 东 南 亚 中 国 非 洲 等 非 规 范 市 场 扩 展, 摆 脱 对 前 苏 联 的 依 赖 出 口 战 略 出 口 方 式 主 要 是 代 理 商 模 式 建 立 独 立 销 售 队 伍, 分 别 负 责 原 料 药 前 苏 联 的 制 剂 和 前 苏 联 以 外 国 家 的 制 剂 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 第 21 页

22 表 10:Dr. Reddy 生 产 基 地 建 设 Unit I 原 料 药 产 品 线 1984 年 建 成 美 国 FDA 批 准 生 产 methyldopa( 甲 基 多 巴 ) 制 剂 产 品 线 1986 年 建 成 Unit II 原 料 药 产 品 线 - 环 丙 沙 星 1986 年 从 Benzex 收 购 并 改 进 1988 年 获 美 国 FDA 头 孢 氨 苄 和 萘 普 生 批 文 Unit III 原 料 药 产 品 线 - 奥 美 拉 唑 1993 年 从 Drishna Alchemy 收 购 并 改 进 Bachupally 制 剂 产 品 线 1996 年 建 成 获 得 南 非 气 雾 剂 和 片 剂 生 产 批 文 诊 断 和 生 物 技 术 产 品 线 1997 年 建 成 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 经 过 战 略 调 整,Dr. Reddy 出 口 数 量 尤 其 是 规 范 市 场 出 口 数 量 大 幅 提 升, 产 品 品 种 由 高 度 依 赖 抗 生 素 及 胃 溃 疡 药 物 发 展 到 多 个 系 列 齐 头 并 进 同 时 在 产 品 方 向 的 选 择 上, 重 点 发 展 具 有 更 好 成 长 空 间 的 新 型 降 压 药 口 服 降 糖 药 抗 类 风 湿 关 节 炎 药 和 抗 抑 郁 药 等, 降 低 已 处 于 衰 退 期 的 喹 诺 酮 类 阿 莫 西 林 类 抗 生 素 等 品 种 的 比 重 图 30:Dr. Reddy 原 料 药 及 制 剂 收 入 占 比 变 化 API 收 入 ( 亿 卢 比 ) 制 剂 收 入 ( 亿 卢 比 ) API 占 比 (%) 制 剂 占 比 (%) % 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 图 31:Dr. Reddy 出 口 区 域 升 级 南 美 13% 其 他 8% 1997 年 其 他 26% 2002 年 中 东 33% 独 联 体 46% 欧 洲 5% 俄 罗 斯 13% 美 国 56% 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 第 22 页

23 图 32:Dr. Reddy 产 品 种 类 极 大 扩 充 止 痛 药 9% 心 血 管 药 12% 其 他 11% 抗 生 素 49% 1997 年 呼 吸 系 统 药 4% 抗 糖 尿 病 药 4% 抗 生 素 11% 其 他 15% 非 甾 体 抗 炎 药 / 止 痛 药 19% 心 血 管 药 17% 2002 年 胃 肠 药 19% 胃 肠 药 15% 维 生 素 及 矿 物 质 15% 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 表 11:2002 年 Dr. Reddy 在 印 度 部 分 领 域 的 排 名 品 牌 领 域 排 名 增 长 率 %(99-00) Omez 泌 尿 系 统 1 25 Nise 非 类 固 醇 类 抗 炎 药 1 28 Ketorol 非 类 固 醇 类 抗 炎 药 2 7 Ciprolet 抗 感 染 5 49 Stamlo 心 血 管 1 32 Enam 心 血 管 2 16 StamloBeta 心 血 管 2 56 Reclide 糖 尿 病 Finast 良 性 前 列 腺 肥 大 1 45 Salmeter 哮 喘 Mintop 头 发 护 理 1 10 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 3) 产 业 升 级 核 心 : 并 购 独 立 研 发 及 善 用 资 本 市 场 Dr. Reddy 九 十 年 代 实 现 产 业 升 级 的 核 心 元 素 包 括 合 适 的 并 购 独 立 的 研 发 部 门 和 合 理 利 用 资 本 市 场 为 了 改 变 九 十 年 代 初 公 司 产 品 相 对 单 一 过 分 依 赖 抗 生 素 等 品 种 的 现 象, 公 司 通 过 收 购 实 现 产 品 线 的 快 速 扩 充 1997 年 公 司 收 购 了 SOL Pharma 公 司 的 2 个 品 种 制 剂 和 Pfimex 公 司 的 一 个 品 种,1998 年 又 从 Dolphin Labs 公 司 收 购 了 5 个 品 种 1999 和 2000 年 公 司 又 分 别 并 购 了 美 国 制 药 企 业 American Remedies 和 Dr. Reddy 兄 弟 公 司 Cheminor Drugs, 进 一 步 扩 产 了 原 料 药 和 制 剂 产 品 线 表 12:Dr. Reddy 转 型 升 级 期 所 收 购 品 种 品 种 商 品 名 治 疗 领 域 出 让 方 Riflux 抗 酸 剂 Clamp 抗 菌 药 SOL Pharma Becelac 维 生 素 Pfimex Pharmaceuticals Nectacryl 生 物 粘 合 剂 Nectar Laboratories Stryptovit 止 血 药 Dolphin Laboratories 第 23 页

24 Stryptochrome 止 血 药 Stryptomet 止 血 药 Dicynene 止 血 药 Doxt 抗 菌 药 Dinoripe Gel 妇 科 药 Deviprost 妇 科 药 PG Tab 妇 科 药 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 Dai-chi Karkaria 在 积 极 并 购 的 同 时,1993 成 立 的 用 于 进 行 独 立 研 发 的 Dr. Reddy 基 金 会 (Dr. Reddy s Research Foundation,DRF) 是 公 司 区 别 于 其 他 印 度 制 药 企 业 的 最 显 著 特 征 在 当 时 印 度 尚 未 明 确 将 建 立 化 合 物 专 利 保 护 的 年 代, 成 立 进 行 新 药 研 发 的 独 立 机 构 是 需 要 极 大 勇 气 的, 而 这 也 是 印 度 制 药 企 业 中 首 个 成 立 的 新 药 研 发 部 门 成 立 伊 始 DRF 就 高 瞻 远 瞩 地 选 择 了 糖 尿 病 作 为 主 攻 方 向, 并 选 择 了 当 时 最 前 沿 的 格 列 酮 类 降 糖 药 进 行 开 发, 最 终 于 1997 年 成 功 研 制 出 新 化 合 物 药 物 DRF2593( 巴 格 列 酮 ) 并 出 售 给 糖 尿 病 领 域 领 军 企 业 诺 和 诺 德 进 行 后 续 的 研 发 无 论 是 收 购 还 是 新 药 研 发 都 需 要 巨 大 的 资 金 支 持, 单 纯 依 靠 公 司 的 自 有 资 金 是 很 难 办 到 的, 公 司 在 资 本 市 场 的 成 功 运 作 是 使 这 两 方 面 都 取 得 巨 大 成 功 的 关 键 推 动 因 素 1986 年 公 司 仅 成 立 2 年 就 在 孟 买 交 易 所 上 市, 靠 募 集 资 金 实 现 了 首 个 FDA 批 准 原 料 药 布 洛 芬 的 开 发 上 市, 及 后 续 诺 氟 沙 星 环 丙 沙 星 原 料 药 和 制 剂 的 上 市 1994 年 公 司 通 过 发 行 全 球 存 托 凭 证 (GDR) 募 集 了 4800 万 美 元 资 金, 用 于 建 设 满 足 欧 美 市 场 监 管 要 求 的 新 仿 制 药 车 间 2001 年 公 司 又 成 为 亚 太 地 区 除 日 本 外 首 个 登 陆 纽 交 所 的 制 药 企 业, 这 也 为 公 司 后 续 大 举 进 行 跨 国 并 购 奠 定 了 坚 实 的 基 础 4. 二 十 一 世 纪 首 仿 新 药 和 生 物 制 品 药 物 布 局 进 入 二 十 一 世 纪,Dr. Reddy 依 然 立 足 于 仿 制 药 的 开 发, 但 与 前 一 阶 段 的 区 别 是 不 满 足 于 非 规 范 市 场 的 收 入 而 加 大 了 对 欧 美 市 场 的 开 发, 突 出 体 现 就 是 ANDA 申 请 明 显 增 加 美 国 市 场 成 为 公 司 仿 制 药 发 展 重 心 公 司 的 研 发 费 用 中 80% 投 入 了 仿 制 药 领 域 与 印 度 其 他 制 药 企 业 如 Ranbaxy 相 比,Dr. Reddy 近 年 的 ANDA 批 文 获 取 数 量 明 显 处 于 领 先 位 臵 图 33:Dr. Reddy 历 年 ANDA 获 批 数 量 及 比 较 25 Dr.Reddy Ranbaxy Lupin 数 据 来 源 :FDA, 广 发 证 券 研 发 中 心 Dr. Reddy 对 于 公 司 仿 制 药 业 务 的 定 位 不 仅 仅 是 到 期 后 仿 制 的 ANDA 文 号, 更 紧 盯 专 利 即 将 到 期 的 重 磅 炸 弹 药 物 的 首 仿 从 2002 年 开 始 公 司 首 先 取 得 了 礼 来 公 司 抗 抑 郁 第 24 页

25 重 磅 药 物 百 忧 解 的 首 仿 权, 在 6 个 月 的 排 他 销 售 期 间 给 公 司 带 来 了 超 过 6000 万 美 元 的 收 入 另 一 个 对 公 司 具 有 历 史 意 义 的 产 品 是 2004 年 马 来 酸 氨 氯 地 平 获 得 FDA 的 505(b)(2) 申 请 批 准, 即 非 新 成 分 新 药 批 准, 从 而 获 得 了 3 年 的 市 场 排 他 期 从 Dr. Reddy 获 得 首 仿 的 选 择 路 径 来 看, 具 有 两 个 主 要 特 点 : 改 剂 量 及 微 创 新 以 氟 西 汀 的 首 仿 为 例, 原 有 礼 来 的 原 研 药 是 以 20mg 上 市, 但 公 司 通 过 市 场 调 查 发 现 医 生 的 处 方 通 常 是 以 2 片 药 物 作 为 服 用 单 位, 于 是 Dr. Reddy 迅 速 进 行 了 40mg 氟 西 汀 药 物 的 抢 仿 文 号 申 请, 从 而 获 得 FDA 首 仿 批 文 并 在 上 市 之 后 大 获 成 功 另 一 方 面, 马 来 酸 氨 氯 地 平 的 505(b)(2) 申 请 获 批 是 公 司 微 创 新 的 最 好 例 证 原 研 厂 商 辉 瑞 公 司 的 高 血 压 药 物 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 ( 络 活 喜 ) 是 辉 瑞 重 磅 炸 弹 药 物, 专 利 到 期 前 的 2003 年 销 售 额 达 43 亿 美 元, 并 长 期 处 于 全 球 领 先 的 高 血 压 治 疗 药 物 Dr. Reddy 通 过 分 子 筛 选 发 现 将 苯 磺 酸 侧 链 替 换 为 马 来 酸 时 药 效 并 无 显 著 差 异, 同 时 能 降 低 因 血 管 扩 张 引 起 的 不 良 反 应 于 是 公 司 迅 速 进 行 505(b)(2) 的 申 请 并 获 得 FDA 批 准,2004 年 上 市 为 公 司 带 来 了 5000 万 美 元 的 收 入, 更 为 重 要 的 是 这 一 改 仿 获 得 了 3 年 的 市 场 排 他 期, 避 免 了 络 活 喜 专 利 到 期 后 与 其 他 仿 制 药 企 业 进 行 的 激 烈 竞 争 表 13:Dr. Reddy 专 利 挑 战 品 种 品 种 时 间 事 件 收 入 提 高 ( 百 万 美 元 ) 氟 西 汀 40mg 胶 囊 2002 专 利 挑 战, 获 得 180 天 排 他 销 售 权 60 环 丙 沙 星 750mg 和 100mg 2003 专 利 挑 战, 审 核 180 天 排 他 销 售 权 10 奥 美 拉 唑 40mg 胶 囊 2004 专 利 挑 战, 审 核 共 同 排 他 性 销 售 权 20 奥 氮 平 20mg 片 剂 2005 专 利 挑 战 昂 丹 司 琼 片 剂 2005 专 利 挑 战 马 来 酸 氨 氯 地 平 (b)(2) 申 请 氯 吡 格 雷 2005 专 利 挑 战, 获 得 优 先 审 核 权 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 作 为 创 立 之 初 就 立 志 进 行 新 药 开 发 的 企 业,Dr. Reddy 对 于 新 药 研 发 投 入 及 产 品 储 备 都 是 处 于 市 场 前 列 的 通 过 公 司 的 Dr. Reddy 研 究 基 金 会 (DRF) 的 支 持,2011 年 公 司 已 有 多 个 新 药 处 于 临 床 试 验 阶 段, 品 种 集 中 在 包 括 糖 尿 病 心 血 管 疾 病 癌 症 等 具 有 极 高 市 场 成 长 空 间 的 方 向 表 14:2011 年 Dr. Reddy 新 药 产 品 梯 队 分 子 代 号 临 床 状 态 治 疗 领 域 备 注 DRF2593 临 床 III 期 代 谢 紊 乱 与 Rheoscience 公 司 共 同 开 发 DRL17822 临 床 I 期 代 谢 紊 乱 / 心 血 管 疾 病 治 疗 血 脂 异 常 及 动 脉 粥 样 硬 化 DRF1042 临 床 I 期 癌 症 治 疗 实 体 瘤 DRL21994 临 床 I 期 血 脂 调 节 治 疗 血 脂 异 常 DRL21995 临 床 I 期 血 脂 调 节 治 疗 血 脂 异 常 DRL19440 临 床 前 抗 感 染 治 疗 细 菌 感 染 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 2009 年 Dr. Reddy 业 绩 拐 点 的 出 现 与 生 物 仿 制 药 的 上 市 密 不 可 分 2007 年 公 司 实 现 全 球 首 个 单 抗 仿 制 药 利 妥 昔 单 抗 的 上 市,2009 年 又 成 功 实 现 Amgen 公 司 核 心 品 种 Neupogen 的 仿 制, 使 全 球 看 到 了 公 司 对 于 生 物 仿 制 药 开 发 的 决 心 与 实 力 目 前 公 司 已 有 4 个 生 物 仿 制 药 上 市, 并 有 7 个 品 种 处 于 临 床 前 阶 段, 生 物 仿 制 药 的 研 发 水 平 处 于 全 球 领 先 如 此 强 大 的 实 力 也 获 得 了 跨 国 制 药 企 业 的 垂 青,2012 年 6 月 默 克 公 司 与 Dr. Reddy 签 订 了 生 第 25 页

26 物 仿 制 药 的 合 作 开 发 协 议, 共 同 在 新 兴 市 场 开 发 抗 肿 瘤 等 生 物 仿 制 药 对 于 生 物 仿 制 药 的 成 功, 除 了 研 发 投 入 人 才 引 进 外, 公 司 得 以 成 功 的 核 心 在 于 选 准 方 向 及 早 布 局 早 在 2001 年 公 司 就 专 门 成 立 了 发 展 生 物 制 药 的 部 门, 并 选 定 当 时 全 球 极 为 成 功 的 抗 肿 瘤 单 抗 药 物 利 妥 昔 单 抗 作 为 突 破 口 目 前 公 司 的 生 物 制 药 主 要 由 子 公 司 Aurigene 进 行 开 发, 具 有 极 为 丰 富 的 产 品 线 表 15: Dr. Reddy 近 年 上 市 的 生 物 制 品 上 市 时 间 商 品 名 生 物 分 子 实 体 备 注 2007 Reditux 利 妥 昔 单 抗 已 在 6 个 国 家 上 市, 正 在 等 待 其 他 8 个 国 家 批 文 2009 Grafeel 粒 细 胞 集 落 刺 激 因 子 已 在 7 个 国 家 上 市, 正 在 等 待 其 他 3 个 国 家 批 文 2010 Cresp 重 组 促 红 细 胞 生 成 素 在 印 度 本 土 上 市, 正 在 等 待 其 他 新 兴 市 场 国 家 批 文 2012 Peg-Grafeel 长 效 粒 细 胞 集 落 刺 激 因 子 印 度 本 土 报 批 完 毕, 未 来 1-2 年 上 市 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 ; 备 注 : 除 以 上 产 品 外, 公 司 还 有 7 个 生 物 仿 制 药 产 品 处 于 临 床 前 阶 段 无 论 是 新 药 开 发 还 是 生 物 制 品 药 物 的 研 发, 资 金 和 时 间 风 险 都 是 极 高 的, 为 了 将 这 一 系 列 风 险 尽 可 能 降 低, 公 司 的 策 略 是 广 泛 建 立 战 略 联 盟 及 合 作 包 括 公 司 的 首 个 创 新 药 巴 格 列 酮 等, 均 是 通 过 与 其 他 制 药 公 司 合 作 的 方 式 进 行 另 一 方 面 战 略 合 作 还 体 现 在 市 场 开 发 方 面, 公 司 与 GSK Cipla 等 建 立 了 的 战 略 联 盟 使 双 方 能 够 更 好 地 在 新 兴 市 场 站 稳 脚 跟, 抢 占 更 大 的 市 场 份 额 表 16:2005 年 至 今 Dr. Reddy 战 略 合 作 伙 伴 时 间 公 司 合 作 性 质 合 作 内 容 2005 Rheoscience 合 作 开 发 研 发 及 市 场 开 发 巴 格 列 酮 ( 抗 糖 尿 病 药 ) 2005 I-VEN Capital 合 作 开 发 共 同 开 发 36 个 药 品 2009 GSK 研 发 及 市 场 开 发 ( 新 兴 市 场 ) 在 新 兴 市 场 共 同 开 发 超 过 100 个 药 品 2010 Cipla 市 场 开 发 及 分 销 ( 俄 罗 斯 及 前 独 联 体 国 家 ) 开 发 Cipla 的 OTC 及 部 分 仿 制 药 2010 Vitabiotics 市 场 开 发 及 分 销 ( 俄 罗 斯 及 前 独 联 体 国 家 ) 开 发 Vitabiotics 的 营 养 保 健 品 2010 R-Pharma 药 品 注 册 技 术 转 移 生 产 和 市 场 开 发 在 俄 罗 斯 市 场 与 R-Pharma 就 高 技 术 产 品 合 作 2011 Valeant Pharma 市 场 开 发 促 进 Valeant 的 类 固 醇 药 膏 在 美 国 市 场 开 发 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 二 印 度 模 式 成 功 关 键 = 宏 观 环 境 + 路 径 选 择 从 印 度 制 药 企 业 发 展 历 程 梳 理 可 以 看 出, 适 宜 的 国 内 国 际 环 境 加 上 企 业 前 瞻 性 的 路 径 选 择 成 就 了 今 天 位 居 全 球 制 药 行 业 前 列 的 地 位 具 体 来 说, 特 定 时 期 国 内 宽 松 的 专 利 制 度 培 育 了 印 度 化 工 制 药 行 业 强 大 的 仿 制 能 力, 而 上 世 纪 九 十 年 代 至 今 全 球 仿 制 药 的 巨 大 市 场 给 了 印 度 制 药 企 业 最 佳 的 施 展 舞 台 对 于 企 业 自 身 而 言, 前 瞻 性 的 路 径 选 择 是 在 这 一 竞 争 激 烈 的 市 场 中 脱 颖 而 出 的 武 器, 除 了 持 续 的 国 际 化 不 断 提 高 的 研 发 投 入 之 外, 还 包 括 高 度 垂 直 一 体 化 的 仿 制 药 体 系 产 能 提 升 为 先 导 的 出 口 区 域 路 径 选 择 品 种 方 面 由 Para III 切 入 后 向 Para IV 升 级 的 选 择 等 ( 一 ) 印 度 模 式 成 长 土 壤 : 国 内 宽 松 专 利 制 度 + 国 际 仿 制 药 快 速 发 展 从 印 度 制 药 业 的 发 展 历 史 我 们 可 以 看 出, 其 成 功 一 部 分 是 国 内 专 利 价 格 管 制 的 政 策 与 国 际 仿 制 药 行 业 的 快 速 发 展 的 完 美 契 合 印 度 制 药 业 由 1970 至 1995 年 在 对 本 国 企 业 极 为 有 利 的 政 策 环 境 保 护 下 进 行 二 十 多 年 的 成 长 积 累, 发 展 起 来 了 一 系 列 完 善 的 上 下 游 第 26 页

27 产 业 链, 建 立 了 强 大 的 反 向 合 成 工 艺 待 九 十 年 代 至 二 十 一 世 纪 初 国 际 仿 制 药 快 速 发 展 之 际, 印 度 制 药 企 业 凭 借 强 大 的 仿 制 能 力 和 低 廉 的 成 本 优 势 迅 速 抓 住 了 这 一 市 场, 同 时 通 过 大 量 的 仿 制 药 企 业 国 际 并 购 将 这 一 优 势 发 挥 到 极 致 图 34: 印 度 制 药 业 崛 起 因 素 分 析 美 国 Hatch- Waxman 法 案 瑞 典 仿 制 药 参 考 价 及 补 偿 ; 德 国 医 生 预 算 限 制 方 案 欧 盟 出 台 类 Hatch- Waxman 法 案, 仿 制 药 上 市 加 快 全 球 仿 制 药 政 策 英 国 及 法 国 仿 制 药 法 案 美 国 仿 制 药 修 正 法 案 9651 亿 卢 比 420 亿 美 元 印 度 制 药 业 规 模 印 度 国 内 政 策 144 亿 卢 比 17 亿 美 元 版 专 利 法 药 价 管 制 法 案 药 价 管 制 法 案 修 订 加 入 WTO, 修 订 专 利 法 正 式 与 国 际 专 利 接 轨 数 据 来 源 : 广 发 证 券 研 发 中 心 ( 二 ) 印 度 制 药 企 业 合 理 的 路 径 选 择 是 成 功 关 键 从 印 度 仿 制 药 企 业 的 核 心 竞 争 力 来 看, 低 成 本 及 强 大 的 反 向 化 学 工 艺 能 力 是 其 立 足 之 本 如 何 将 这 一 优 势 最 大 化 地 转 化 为 企 业 的 盈 利, 我 们 认 为 合 理 的 路 径 选 择 最 为 关 键, 从 印 度 制 药 企 业 的 成 功 历 程 来 看, 我 们 认 为 主 要 包 括 国 际 化 的 出 口 区 域 路 径 选 择 研 发 投 入 的 提 前 布 局 仿 制 药 垂 直 一 体 化 产 能 先 行 ANDA 跟 进 品 种 由 PIII 向 PIV 升 级 销 售 模 式 由 分 销 向 直 销 升 级 重 在 建 立 品 牌 1. 国 际 化 是 仿 制 药 企 业 必 由 之 路, 出 口 区 域 路 径 选 择 是 关 键 国 际 化 的 成 功 是 印 度 制 药 业 成 就 当 今 全 球 仿 制 药 领 先 地 位 的 核 心 印 度 仿 制 药 企 业 的 核 心 竞 争 力 是 低 成 本 及 强 大 的 反 向 化 学 工 艺 能 力, 而 国 际 化 将 这 一 优 势 转 变 为 企 业 业 绩 并 不 断 扩 大 在 2005 年 与 国 际 专 利 制 度 接 轨 前, 印 度 仿 制 药 企 业 可 以 在 药 品 专 利 期 内 随 意 仿 制, 获 取 更 多 的 产 品 ; 同 时 通 过 在 本 国 及 国 际 非 规 范 市 场 的 大 量 销 售 扩 大 了 销 售 区 域, 实 现 了 其 产 能 利 用 的 最 大 化 在 2005 年 印 度 正 式 与 国 际 专 利 制 度 接 轨 之 后, 印 度 仿 制 药 企 业 通 过 1995 至 2005 年 十 年 间 积 累 的 大 量 欧 美 规 范 市 场 药 政 文 号 进 行 了 合 法 的 大 量 仿 制, 并 且 由 此 进 入 了 欧 美 规 范 市 场 这 期 间 印 度 制 药 企 业 的 全 面 国 际 化 是 实 现 产 业 升 级 的 核 心 通 过 在 非 规 范 市 场 和 规 范 市 场 成 立 合 资 公 司 进 行 国 际 并 购 以 及 与 跨 国 制 药 企 业 进 行 国 际 化 合 作, 印 度 仿 制 药 企 业 快 速 提 升 了 研 发 及 生 产 技 术 获 得 了 大 量 仿 制 药 药 政 文 号, 同 时 获 得 了 非 规 范 市 场 和 规 范 市 场 的 销 售 渠 道, 快 速 实 现 了 销 售 区 域 的 扩 大 第 27 页

28 图 35: 印 度 仿 制 药 发 展 轨 迹 专 利 期 内 随 意 仿 制 2005 申 请 ANDA 抢 仿 授 权 仿 制 更 多 的 产 品 垂 直 一 体 化 研 究 所 合 作 降 成 本 提 技 术 低 成 本 & 反 向 化 学 工 艺 成 立 合 资 公 司 国 际 并 购 跨 国 制 药 公 司 合 作 更 多 的 销 售 区 域 非 规 范 市 场 规 范 市 场 2005 数 据 来 源 : 广 发 证 券 研 发 中 心 表 17: 印 度 强 大 的 药 品 仿 制 能 力 药 品 类 别 全 球 上 市 时 间 印 度 上 市 时 间 时 间 间 隔 Salbutamol 抗 感 染 药 Omeprezole 胃 病 药 Mebendazole 抗 蠕 虫 药 Rifampicin 抗 结 核 药 Ketorolac 止 痛 药 Ranitidine 胃 病 药 Norfloxacin 抗 感 染 药 Ciprofloxacin 抗 感 染 药 Pefloxacin 抗 感 染 药 Enrofloxacin 抗 感 染 药 Astemizol 抗 蠕 虫 药 Captopril 心 血 管 药 数 据 来 源 :CPA, 广 发 证 券 研 发 中 心 在 国 际 化 进 程 中, 印 度 制 药 企 业 由 非 规 范 市 场 向 规 范 市 场 的 区 域 路 径 选 择 是 成 功 的 关 键 一 方 面 由 于 欧 美 等 国 极 为 严 苛 的 药 品 准 入 门 槛, 另 一 方 面 印 度 制 药 企 业 在 发 展 初 期 也 缺 乏 足 够 的 资 金 支 持 和 药 政 经 验, 因 此 先 通 过 抢 占 东 南 亚 非 洲 拉 丁 美 洲 东 欧 等 非 规 范 市 场 进 行 积 累 待 产 能 扩 大 资 金 和 技 术 储 备 充 分 后, 逐 步 向 欧 美 规 范 市 场 渗 透 第 28 页

29 图 36: 印 度 仿 制 药 企 业 销 售 区 域 路 径 选 择 市 场 难 度 利 润 率 / 拉 丁 美 洲 东 欧 西 欧 中 欧 美 国 印 度 东 南 亚 非 洲 市 场 进 入 时 间 非 原 料 药 化 数 据 来 源 : 广 发 证 券 研 发 中 心 2. 提 前 布 局 的 研 发 投 入 是 成 功 的 分 水 岭 从 Ranbaxy Dr. Reddy 等 印 度 制 药 业 的 领 军 者 可 以 看 出, 管 理 者 的 前 瞻 性 所 实 现 的 提 前 布 局 对 于 抢 占 行 业 制 高 点 至 关 重 要 Dr. Reddy 于 1993 年 成 立 印 度 制 药 企 业 中 首 个 专 门 进 行 新 药 研 发 的 DRF 基 金 会, 并 于 1995 年 申 请 首 个 美 国 专 利, 其 前 瞻 性 的 布 局 和 巨 大 的 付 出 也 给 公 司 带 来 了 丰 厚 回 报 :1997 年 出 售 给 诺 和 诺 德 的 糖 尿 病 新 化 合 物 药 物 巴 格 列 酮 给 公 司 不 仅 带 来 了 经 济 上 的 巨 大 收 入, 也 由 此 打 开 了 公 司 与 跨 国 原 研 药 企 业 合 作 的 新 篇 章 而 之 后 公 司 又 极 具 战 略 眼 光 地 布 局 生 物 仿 制 药 领 域, 于 2001 年 专 门 设 立 生 物 药 部 门, 终 于 在 2007 年 公 司 成 功 上 市 全 球 首 个 单 抗 仿 制 药 Reditux( 利 妥 昔 单 抗 ) 目 前 公 司 已 上 市 4 个 生 物 仿 制 药 品 种, 位 居 全 球 生 物 仿 制 药 企 业 领 先 地 位 从 原 料 药 企 业 向 仿 制 药 企 业 的 转 型 有 多 种 路 径, 但 由 于 制 药 行 业 相 对 较 长 的 开 发 周 期, 无 论 选 择 哪 种 路 径, 都 需 要 前 瞻 性 地 进 行 行 业 布 局, 才 能 在 残 酷 的 竞 争 中 时 刻 处 于 领 先 地 位 图 37: 仿 制 药 企 业 发 展 主 要 路 径 数 据 来 源 : Emerging Indian pharma multinationals, 广 发 证 券 研 发 中 心 第 29 页

30 从 九 十 年 代 印 度 制 药 企 业 起 步 初 期 的 选 择 来 看, 也 正 是 那 些 更 早 进 行 国 际 化 和 创 新 药 布 局 的 企 业 如 今 发 展 的 更 为 优 秀 表 18: 九 十 年 代 初 印 度 制 药 企 业 的 主 要 模 式 特 点 代 表 企 业 模 式 特 点 Cipla 国 际 化 程 度 低, 创 新 研 发 投 入 低 立 足 印 度 本 土 市 场, 生 产 专 利 过 期 后 的 仿 制 药 Matrix 国 际 化 程 度 中 等, 创 新 研 发 投 入 低 依 托 印 度 本 土 的 低 成 本 优 势 出 口 仿 制 药 Nicholas Piramal 国 际 化 程 度 中 等, 创 新 研 发 投 入 中 等 认 为 无 力 与 大 型 跨 国 制 药 企 业 抗 衡, 从 而 选 择 成 为 其 合 同 定 制 伙 伴 Ranbaxy,Dr.Reddy 国 际 化 程 度 高, 创 新 研 发 投 入 高 立 足 全 球 市 场, 不 满 足 于 仿 制 药 的 生 产, 希 望 拥 有 自 己 的 创 新 药 数 据 来 源 : Ranbaxy, 广 发 证 券 研 发 中 心 3. 垂 直 一 体 化 是 仿 制 药 发 展 必 由 之 路 从 印 度 及 至 全 球 仿 制 药 企 业 发 展 轨 迹 来 看, 垂 直 一 体 化 把 控 上 游 原 料 药 是 必 由 之 路 无 论 是 Mylan 这 样 的 原 专 业 仿 制 药 制 剂 生 产 企 业, 还 是 Ranbaxy 这 样 由 原 料 药 向 制 剂 升 级 转 型 而 来 的 企 业, 他 们 对 于 上 游 原 料 药 的 把 控 和 不 断 并 购 是 发 展 过 程 中 的 主 旋 律 表 19: 主 要 仿 制 药 企 业 API 工 厂 分 布 公 司 API 工 厂 分 布 Barr 克 罗 地 亚 捷 克 Dr. Reddy 印 度 中 国 墨 西 哥 欧 洲 Mylan 印 度 中 国 南 非 欧 洲 Ranbaxy 印 度 Sandoz 阿 根 廷 印 度 欧 洲 美 国 Teva 以 色 列 印 度 拉 丁 美 洲 欧 洲 加 拿 大 美 国 Watson 印 度 中 国 爱 尔 兰 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 广 发 证 券 研 发 中 心 我 们 认 为 产 生 这 一 现 象 的 根 源 是 欧 美 等 国 对 于 原 料 药 的 定 义 及 监 管 美 欧 日 三 国 于 1990 年 成 立 的 人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 (ICH) 规 定 活 性 药 物 成 分 (API) 是 用 于 生 产 药 品 并 作 为 其 活 性 成 分 的 物 质 因 此 欧 美 并 不 认 为 API 是 药 品, 生 产 企 业 无 需 进 行 资 格 认 证, 同 时 也 就 没 有 了 药 品 注 册 批 准 文 号 和 GMP 认 证 API 生 产 企 业 接 受 DMP( 美 ) 或 COS( 欧 ) 的 单 独 文 件 审 查, 并 被 单 独 进 行 GMP 现 场 检 查, 但 文 号 的 申 请 从 属 于 制 剂 进 行 申 报, 其 质 量 监 督 以 下 游 制 剂 生 产 企 业 的 审 计 为 主 因 此 制 剂 企 业 无 论 从 成 本 控 制 质 量 监 管 供 应 链 管 理 还 是 文 号 申 报 角 度 来 看, 把 控 上 游 API 对 于 企 业 的 发 展 具 有 至 关 重 要 的 作 用 表 20: 欧 美 与 中 国 API 定 义 及 监 管 差 异 欧 美 中 国 定 义 API: 用 于 生 产 一 种 药 品 并 作 为 其 活 性 成 分 的 化 学 原 料 药 : 以 化 学 加 工 手 段 获 得 的 原 料 为 物 质 或 混 合 物 主, 供 应 生 产 成 品 药 的 原 料 生 产 企 业 资 格 认 证 无 药 品 生 产 许 可 证 生 产 企 业 身 份 API 供 应 商 药 品 生 产 企 业 产 品 文 号 无, 单 独 的 DMF/COS 文 件 审 查 原 料 药 注 册 批 准 文 号 产 品 文 号 申 请 从 属 于 制 剂 申 报 独 立 申 报 质 量 体 系 认 证 无, 单 独 的 GMP 现 场 审 计 检 查 GMP 证 书 质 量 监 管 主 体 下 游 制 剂 生 产 商 审 计 为 主 药 品 监 管 部 门 管 理 为 主 第 30 页

31 数 据 来 源 : The API Regulation System of China, 广 发 证 券 研 发 中 心 4. 产 能 先 行, 抢 占 市 场,ANDA 跟 进 对 于 仿 制 药 企 业 而 言, 由 于 ANDA 申 请 的 周 期 较 长, 产 能 足 够 能 够 生 产 出 具 有 成 本 竞 争 优 势 的 品 种 才 是 仿 制 药 企 业 腾 飞 的 前 兆 以 Dr. Reddy 为 例, 其 首 个 ANDA 雷 尼 替 丁 1997 才 获 得 FDA 批 准, 但 公 司 早 在 1996 年 初 就 完 成 了 一 期 的 产 能 扩 建, 获 得 了 年 产 6 亿 片 片 剂 和 1.2 亿 粒 胶 囊 剂 的 产 能 同 时 公 司 的 雷 尼 替 丁 原 料 药 和 制 剂 已 在 印 度 国 内 和 其 他 非 规 范 市 场 销 售 多 年, 市 场 份 额 位 居 市 场 前 五 从 印 度 仿 制 药 整 体 来 看, 也 可 观 察 到 规 范 市 场 出 口 占 比 上 升 在 前 仿 制 药 批 文 获 取 高 峰 在 后 的 现 象 印 度 制 剂 原 料 药 和 医 药 中 间 体 的 发 达 国 家 出 口 占 比 由 2001 年 的 20.9% 猛 增 到 2002 年 的 26.2%, 此 后 逐 年 上 升 并 稳 定 在 27% 以 上 的 占 比 水 平 而 印 度 制 药 企 业 获 取 FDA 处 方 仿 制 药 批 文 占 比 直 到 2005 年 才 开 始 迅 速 提 高, 并 于 2010 年 超 越 美 国 成 为 拥 有 FDA 仿 制 药 批 文 最 多 的 国 家 从 发 达 国 家 出 口 上 升 先 于 FDA 批 文 获 取 上 升 可 以 看 出, 印 度 制 药 企 业 的 出 口 是 以 药 政 文 号 获 取 难 度 易 于 美 国 的 欧 洲 作 为 切 入 点, 在 与 欧 洲 药 品 监 管 部 门 和 药 品 流 通 企 业 进 行 了 充 分 的 经 验 积 累 之 后 再 进 入 壁 垒 更 高 但 利 润 也 更 为 丰 厚 的 美 国 市 场 图 38: 印 度 药 品 出 口 区 域 由 2002 年 开 始 升 级 35% 30% 25% 发 达 国 家 发 展 中 国 家 20% 15% 10% 5% 0% 数 据 来 源 :CMIE, 广 发 证 券 研 发 中 心 备 注 : 发 达 国 家 包 括 美 国 德 国 英 国 加 拿 大, 发 展 中 国 家 包 括 尼 日 利 亚 越 南 斯 里 兰 卡 巴 基 斯 坦 孟 加 拉 国 尼 泊 尔 图 39: 印 度 获 得 的 FDA 仿 制 处 方 药 批 文 占 比 由 2005 年 开 始 迅 速 增 长 数 据 来 源 :FDA, 广 发 证 券 研 发 中 心 备 注 : 仿 制 处 方 药 批 文 数 量 指 ANDA 总 数 扣 除 生 物 类 OTC 类 停 用 药 批 文 (discontinued approvals) 和 预 批 文 (tentative approvals) 第 31 页

32 我 们 认 为 产 能 先 行 的 核 心 原 因 是 由 于 仿 制 药 的 低 价 竞 争 是 其 核 心 竞 争 力 只 有 形 成 了 规 模 优 势 才 有 可 能 实 现 成 本 的 降 低, 同 时 在 一 段 时 间 的 生 产 中 通 过 对 原 料 药 和 制 剂 的 不 断 技 术 改 造, 进 一 步 降 低 成 本, 实 现 优 势 品 种, 从 而 在 拿 到 国 际 规 范 市 场 的 药 政 文 号 后 有 充 足 的 竞 争 力 另 一 方 面, 在 非 规 范 地 区 抢 占 市 场 实 现 产 能 消 化 及 积 累 经 验 的 同 时, 必 须 同 时 进 行 ANDA 的 申 报 申 请 因 为 只 有 获 得 利 润 更 高 的 欧 美 规 范 市 场 的 批 准 文 号, 才 能 将 品 种 的 价 格 与 质 量 优 势 转 化 为 利 润 的 最 大 化 5. 仿 制 药 文 号 由 PIII 切 入 向 PIV 升 级, 销 售 由 分 销 向 直 销 提 升, 重 在 建 立 品 牌 仿 制 药 文 号 的 取 得 需 要 较 长 的 周 期 大 量 资 金 投 入 和 对 欧 美 药 政 的 丰 富 经 验, 因 此 印 度 绝 大 多 数 制 药 企 业 选 择 了 先 由 Para III 申 请 切 入, 再 向 Para IV 升 级 的 发 展 路 径 通 过 取 得 Para III 的 专 利 过 期 药 物 批 文, 积 累 资 金 和 经 验, 然 后 向 利 润 更 高 的 Para IV 专 利 挑 战 进 行 升 级 表 21: 美 国 仿 制 药 专 利 审 核 类 型 名 称 内 容 Paragraph I 原 研 药 无 专 利 ( 极 少 见 ) Paragraph II 原 研 药 专 利 已 过 期 Paragraph III 原 研 药 专 利 专 利 尚 未 到 期, 待 过 期 后 仿 制 药 可 上 市 销 售 Paragraph IV 挑 战 原 研 药 专 利, 申 请 者 证 明 该 专 利 无 效 或 此 申 请 不 侵 犯 专 利 数 据 来 源 :FDA, 广 发 证 券 研 发 中 心 从 销 售 方 式 的 选 择 来 看, 印 度 企 业 也 是 通 过 初 期 与 当 地 分 销 商 合 作 后 期 积 累 资 金 及 经 验 后 进 行 直 销, 发 展 资 金 的 品 牌 仿 制 药 图 40: 印 度 仿 制 药 企 业 出 口 区 域 路 径 选 择 PIII 药 品 注 册 PIV 药 品 注 册 直 销 Dr. Reddy s Ranbaxy Sun Pharma Dr. Reddy s Ranbaxy 分 销 Dr. Reddy s Cipla Wockhardt Lupin, Morepen Cipla Dr. Reddy s Ranbaxy 注 :PIII 药 品 指 专 利 过 期 药 品,PIV 药 品 指 专 利 挑 战 药 品 数 据 来 源 :DB Research, 广 发 证 券 研 发 中 心 三 对 中 国 制 药 企 业 的 启 示 及 中 国 的 机 会 远 眺 印 度 制 药 企 业 之 后, 回 头 看 我 国 的 仿 制 药 发 展 现 状, 我 们 认 为 中 国 和 印 度 制 药 企 业 各 有 优 劣 势, 中 国 仿 制 药 这 一 追 赶 者 仍 有 巨 大 发 展 空 间 和 赶 超 机 会 第 32 页