GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules (Chinese)

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2 医疗卫生产品商品条码应用指南 Implementation Guideline for Bar Code for Commodity in Healthcare

3 前 言 药 品 医 疗 器 械 等 医 疗 卫 生 产 品 关 系 到 人 民 的 生 命 健 康 与 安 全, 受 到 政 府 部 门 与 广 大 人 民 的 高 度 重 视 遵 照 国 家 关 于 药 品 经 营 管 理 和 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 法 律 法 规 要 求, 我 国 实 施 了 医 疗 卫 生 产 品 分 类 管 理 包 装 标 识 管 理 医 疗 卫 生 保 险 制 度 以 及 医 药 分 家 等 举 措, 医 疗 卫 生 产 品 的 流 通 从 制 造 商 医 院 消 费 者 这 种 单 向 封 闭 的 流 通 模 式 转 入 了 开 放 式 的 市 场 流 通 模 式 在 这 种 情 况 下, 如 何 对 药 品 医 疗 器 械 等 医 疗 卫 生 产 品 进 行 标 识 及 信 息 的 传 递 与 共 享, 成 为 当 今 医 疗 卫 生 领 域 所 关 注 的 重 要 问 题 中 国 物 品 编 码 中 心 是 统 一 组 织 协 调 管 理 我 国 物 品 编 码 与 自 动 识 别 标 识 工 作 的 专 门 机 构 商 品 条 码 标 准 体 系 由 中 国 物 品 编 码 中 心 依 据 国 际 物 品 编 码 协 会 (GS1) 的 通 用 技 术 规 范 并 结 合 我 国 国 情 编 制, 适 用 于 多 领 域 多 环 节 的 物 品 标 识, 可 以 帮 助 企 业 提 高 在 全 球 贸 易 与 供 应 链 管 理 中 的 效 率 和 透 明 度, 降 低 企 业 运 作 成 本 该 标 准 体 系 能 满 足 我 国 药 品 医 疗 器 械 等 医 疗 卫 生 产 品 的 经 贸 业 务 与 供 应 链 管 理 需 求, 可 用 于 对 医 疗 卫 生 产 品 的 跟 踪 与 溯 源 目 前, 我 国 已 有 九 成 以 上 的 通 过 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP) 认 证 的 医 药 企 业 是 中 国 商 品 条 码 系 统 成 员, 市 场 上 超 过 八 成 的 非 处 方 药 (OTC) 印 有 商 品 条 码 国 际 上, 日 本 德 国 英 国 法 国 澳 大 利 亚 土 耳 其 等 60 多 个 国 家 也 采 用 GS1 系 统 对 药 品 和 医 疗 器 械 等 医 疗 卫 生 产 品 进 行 标 识 管 理 这 些 都 为 实 现 全 球 医 疗 卫 生 产 品 的 追 溯 供 应 链 信 息 传 输 信 息 统 计 与 分 析 打 下 了 坚 实 的 基 础 本 指 南 由 中 国 物 品 编 码 中 心 组 织 编 写, 它 提 供 了 医 疗 卫 生 产 品 在 供 应 链 各 环 节 的 编 码 符 号 表 示 颜 色 设 计 符 号 放 置 位 置 等 解 决 方 案 ; 提 出 了 商 品 条 码 的 质 量 要 求 ; 描 述 了 商 品 条 码 的 应 用 流 程 ; 列 举 了 商 品 条 码 在 植 入 性 医 疗 器 械 追 溯 药 品 价 格 监 管 及 医 保 结 算 中 的 应 用 以 及 医 药 经 营 企 业 信 息 化 建 设 和 仓 储 管 理 等 方 面 的 具 体 案 例 本 指 南 适 合 医 疗 卫 生 领 域 从 事 商 品 条 码 应 用 产 品 流 通 信 息 化 建 设 人 员 使 用 本 指 南 主 要 编 写 人 员 有 张 成 海 罗 秋 科 李 建 辉 黄 泽 霞 王 国 强 李 海 萍 赵 莹 何 晓 明 吴 新 敏 黄 燕 滨 李 素 彩 田 芮 丰 王 琳 张 永 沛 王 爱 红 贾 月 芹 刘 媛 文 向 阳 等 同 志 在 此, 向 在 编 写 过 程 中 提 供 宝 贵 意 见 和 案 例 的 陈 勇 丁 炜 吴 宏 卢 江 海 刘 力 真 黄 娟 康 树 国 任 金 明 等 同 志 表 示 诚 挚 的 感 谢! 由 于 时 间 仓 促 及 编 者 水 平 有 限, 指 南 中 不 妥 之 处, 恳 请 读 者 批 评 指 正 编 写 小 组 2009 年 7 月 1

4 目 录 1 商 品 条 码 与 GS1 全 球 统 一 标 识 系 统 商 品 条 码 的 概 念 全 球 统 一 标 识 系 统 商 品 条 码 与 全 球 统 一 标 识 系 统 商 品 条 码 的 管 理 和 维 护 7 2 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 编 制 商 品 条 码 代 码 的 编 制 零 售 医 疗 卫 生 产 品 的 代 码 编 制 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 的 代 码 编 制 物 流 单 元 的 代 码 编 制 商 品 条 码 与 内 部 编 码 24 3 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 符 号 表 示 与 质 量 要 求 商 品 条 码 的 符 号 表 示 条 码 的 质 量 要 求 28

5 4 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 颜 色 搭 配 设 计 和 符 号 放 置 商 品 条 码 的 颜 色 搭 配 设 计 商 品 条 码 的 符 号 放 置 31 5 商 品 条 码 在 医 疗 卫 生 产 品 供 应 链 中 的 应 用 医 疗 卫 生 产 品 供 应 链 概 述 医 疗 卫 生 产 品 生 产 企 业 商 品 条 码 的 应 用 医 疗 卫 生 产 品 物 流 配 送 企 业 商 品 条 码 的 应 用 医 疗 卫 生 产 品 销 售 企 业 商 品 条 码 的 应 用 医 疗 卫 生 机 构 商 品 条 码 的 应 用 44 6 应 用 案 例 商 品 条 码 在 植 入 性 医 疗 器 械 追 溯 中 的 应 用 案 例 商 品 条 码 在 药 品 价 格 监 管 及 医 保 结 算 体 系 中 应 用 案 例 医 药 经 营 企 业 条 码 管 理 信 息 系 统 应 用 案 例 医 疗 卫 生 产 品 仓 储 管 理 系 统 (WMS) 应 用 案 例 57

6 1 商 品 条 码 与 GS1 全 球 统 一 标 识 系 统 1.1 商 品 条 码 的 概 念 商 品 条 码 是 产 品 进 入 流 通 领 域 的 通 行 证, 它 是 由 一 组 规 则 排 列 的 条 空 及 对 应 的 代 码 组 成, 广 泛 应 用 于 零 售 商 品 储 运 包 装 商 品 物 流 单 元 参 与 方 位 置 的 标 识 商 品 条 码 技 术 是 迄 今 为 止 最 经 济 应 用 最 成 功 的 自 动 识 别 和 数 据 采 集 (AIDC) 技 术 瞧! 这 就 是 超 市 最 常 见 的 条 码, 规 则 排 列 的 条 和 空 供 扫 描 器 识 读, 扫 描 条 码 读 出 的 信 息 与 符 号 下 端 的 数 字 相 同, 都 我 知 道 啦, 超 市 应 用 了 商 品 是 商 品 的 标 识 代 码 条 码 后, 改 善 了 销 售 环 境, 使 购 物 变 得 轻 松 快 捷 企 业 也 可 以 实 现 及 时 盘 点, 减 少 库 存, 加 快 资 金 周 转, 是 现 代 商 业 管 理 的 重 要 技 术 手 段 图 1-1 商 品 条 码 符 号 1.2 全 球 统 一 标 识 系 统 全 球 统 一 标 识 系 统 (GS1 系 统 ) 是 一 种 开 放 的 多 环 节 多 领 域 应 用 的 全 球 统 一 商 务 语 言, 由 国 际 物 品 编 码 协 会 制 定, 是 服 务 于 物 流 供 应 链 管 理 的 开 放 的 标 准 体 系, 目 前 在 全 球 150 多 个 国 家 ( 地 区 ) 的 一 百 多 万 家 企 业 得 到 广 泛 应 用 GS1 系 统 以 商 品 条 码 系 统 为 核 心, 包 本 指 南 中 涉 及 的 商 品 条 码 符 号 为 示 意 图, 实 际 应 用 请 参 照 相 关 标 准 4

7 含 编 码 体 系 数 据 载 体 电 子 数 据 交 换 等 内 容 ( 见 图 1-2) 编 码 体 系 数 据 载 体 GS1 全 球 统 一 标 识 系 统 条 码 符 号 RFID 数 据 交 换 标 准 EANCOM/XML 报 文 BGM+351+DES DTM+137: :102 DTM+2: :203 RFF+ON: <xs:element name= name > <xs:complextype> <xs:sequence> <xs:element name= name > <xs:simpletype> 图 1-2 GS1 系 统 的 组 成 编 码 体 系 是 GS1 系 统 的 核 心, 可 以 对 供 应 链 中 贸 易 项 目 物 流 单 元 资 产 服 务 关 系 和 文 档 类 型 等 进 行 唯 一 编 码 在 GS1 系 统 中, 数 据 载 体 ( 条 码 符 号 射 频 标 签 ) 上 的 符 号 和 数 据, 通 过 自 动 数 据 采 集, 经 电 子 数 据 交 换 (EDI), 以 最 少 的 人 工 介 入, 实 现 销 售 物 流 资 产 等 管 理 的 自 动 化 我 知 道 啦, 在 超 市 里 结 算 时 扫 描 的 条 码 符 号 就 是 商 品 标 识 代 码 的 数 据 载 体, 商 品 标 识 代 码 也 可 以 由 其 它 的 数 据 载 体 表 示, 比 如 射 频 (RFID) 标 签 条 码 符 号 也 可 以 表 示 其 它 的 代 码 结 构, 比 如 企 业 内 部 的 编 码 5

8 商 品 条 码 与 GS1 全 球 统 一 标 识 系 统 GS1 系 统 主 要 特 点 是 : 开 放 性 GS1 系 统 的 标 识 代 码 是 贸 易 过 程 中 信 息 交 换 的 通 用 语 言 和 关 键 字, 任 意 一 个 代 码 都 能 在 全 球 供 应 链 的 开 放 系 统 中 使 用, 不 受 国 界 市 场 行 业 及 应 用 系 统 的 限 制, 畅 通 无 阻 统 一 性 GS1 系 统 采 用 全 球 统 一 的 编 码 结 构 数 据 载 体 和 数 据 交 换 标 准, 可 以 实 现 数 据 共 享 可 扩 展 性 GS1 系 统 不 仅 提 供 了 产 品 与 服 务 的 标 识 体 系, 还 可 描 述 产 品 附 加 信 息, 能 够 满 足 不 断 增 长 的 客 户 需 求, 编 码 标 识 方 便 灵 活 1.3 商 品 条 码 与 全 球 统 一 标 识 系 统 商 品 条 码 是 GS1 系 统 的 一 个 重 要 组 成 部 分, 主 要 用 于 对 零 售 商 品 储 运 包 装 商 品 及 物 流 单 元 的 条 码 标 识, 见 表 1-1 表 1-1 不 同 包 装 形 式 的 商 品 条 码 示 意 零 售 商 品 储 运 包 装 商 品 物 流 单 元 商 品 包 装 形 式 示 意 商 品 流 通 方 式 零 售 业 中, 根 据 预 先 定 义 的 特 征 而 进 行 定 价 订 购 或 交 易 结 算 的 任 意 一 项 产 品 或 服 务 由 一 个 或 若 干 个 零 售 商 品 组 成 的 用 于 订 货 批 发 配 送 及 仓 储 等 活 动 的 各 种 包 装 的 商 品 物 流 单 元 是 为 了 便 于 运 输 或 仓 储 而 建 立 的 临 时 性 组 合 包 装 代 码 结 构 GTIN-13 GTIN-12 GTIN-8 GTIN-13 GTIN-14 SSCC-18 和 附 加 信 息 代 码 结 构 EAN-13 条 码 EAN-13 条 码 符 号 表 示 UPC-A 条 码 ITF-14 条 码 UCC/EAN-128 条 码 EAN-8 条 码 EAN/UPC 条 码 UCC/EAN-128 条 码 6

9 1.4 商 品 条 码 的 管 理 和 维 护 中 国 物 品 编 码 中 心 (Article Numbering Center of China, 英 文 简 称 为 ANCC 或 GS1 China) 是 国 际 物 品 编 码 协 会 (GS1) 的 成 员 组 织, 是 统 一 组 织 协 调 管 理 我 国 物 品 编 码 与 自 动 识 别 标 识 工 作 的 专 门 机 构, 负 责 在 我 国 推 广 GS1 系 统 我 国 对 商 品 条 码 的 管 理 与 维 护, 采 用 分 级 管 理 分 段 赋 码 的 方 式, 见 图 1-3 标 识 代 码 一 级 前 缀 码 GS1 分 配 二 级 厂 商 识 别 代 码 中 国 物 品 编 码 中 心 分 配 三 级 商 品 项 目 代 码 商 品 条 码 系 统 成 员 分 配 校 验 码 标 准 算 法 计 算 图 1-3 商 品 条 码 在 我 国 的 管 理 和 维 护 例 如 代 码 为 的 商 品 条 码, 其 代 码 结 构 如 图 1-4 所 示 : 前 缀 码 厂 商 识 别 代 码 商 品 项 目 代 码 校 验 码 图 1-4 商 品 条 码 代 码 结 构 示 例 7

10 2 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 编 制 2.1 商 品 条 码 代 码 的 编 制 商 品 条 码 代 码 结 构 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 由 标 识 代 码 和 附 加 信 息 代 码 组 成, 如 图 2-1 所 示 标 识 代 码 提 供 对 医 疗 卫 生 产 品 的 全 球 唯 一 身 份 代 码, 附 加 信 息 代 码 作 为 可 选 项 用 以 标 识 产 品 的 附 加 信 息 标 识 代 码 ( 固 定 的 ) 附 加 信 息 代 码 ( 有 效 日 期 批 号 序 列 号 等 ) ( 可 变 的 ) 表 2-1 全 球 贸 易 项 目 代 码 结 构 图 2-1 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 结 构 全 球 贸 易 项 目 代 码 代 码 结 构 厂 商 识 别 代 码 > < 项 目 代 码 校 验 码 GTIN N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 GTIN N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 GTIN-13 0 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 GTIN-14 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 标 识 代 码 包 括 全 球 贸 易 项 目 代 码 (GTIN) 系 列 货 运 包 装 箱 代 码 (SSCC) 参 与 方 位 置 码 (GLN) 全 球 可 回 收 资 产 标 识 (GRAI) 全 球 单 个 资 产 标 识 (GIAI) 全 球 服 务 关 系 代 码 (GSRN) 全 球 文 件 类 型 标 识 符 (GDTI) 等 全 球 贸 易 项 目 代 码 用 于 世 界 范 围 内 产 品 和 服 务 项 目 的 唯 一 标 识, 在 编 码 系 统 中 应 用 最 广 泛, 其 结 构 见 表 2-1 参 与 方 位 置 码 全 球 可 8

11 回 收 资 产 标 识 全 球 单 个 资 产 标 识 全 球 服 务 关 系 代 码 全 球 文 件 类 型 标 识 符 代 码 结 构 分 别 见 表 2-2 表 2-3 表 2-4 表 2-5 表 2-6 参 与 方 位 置 码 (GLN) 可 实 现 对 物 理 功 能 法 律 实 体 的 唯 一 和 准 确 的 标 识, 是 企 业 与 贸 易 伙 伴 间 有 效 实 施 电 子 数 据 交 换 (EDI) 的 前 置 条 件 全 球 服 务 关 系 代 码 (GSRN) 可 用 来 标 识 服 务 关 系 中 的 服 务 接 受 方, 如 在 医 院 服 务 中 用 来 标 识 病 人, 以 便 记 录 房 费 医 疗 检 查 等 全 球 可 回 收 资 产 标 识 符 (GRAI) 用 于 标 识 具 有 一 定 价 值 可 再 次 使 用 的 包 装 或 运 输 设 备, 例 如 : 高 压 气 瓶 塑 料 托 盘 等 等 全 球 单 个 资 产 标 识 符 (GIAI) 用 于 标 识 特 定 的 物 理 实 体, 如 大 型 医 疗 设 备 全 球 文 件 类 型 标 识 符 (GDTI) 用 于 标 识 涉 及 权 利 义 务 的 官 方 或 私 人 的 文 件, 如 处 方 医 疗 证 明 文 件 等 表 2-2 全 球 位 置 码 代 码 结 构 结 构 种 类 厂 商 识 别 代 码 位 置 参 考 代 码 校 验 码 结 构 一 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 结 构 二 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 结 构 三 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 表 2-3 全 球 可 回 收 资 产 标 识 代 码 结 构 结 构 种 类 填 充 位 厂 商 识 别 代 码 资 产 类 型 代 码 校 验 码 系 列 号 ( 可 选 择 ) 结 构 一 0 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 1...N j (j 16) 结 构 二 0 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 1...N j (j 16) 结 构 三 0 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 1...N j (j 16) 结 构 四 0 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 1...N j (j 16) 表 2-4 全 球 单 个 资 产 标 识 代 码 结 构 结 构 种 类 厂 商 识 别 代 码 单 个 资 产 参 考 代 码 结 构 一 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8...N j (j 30) 结 构 二 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9...N j (j 30) 结 构 三 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10...N j (j 30) 结 构 四 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11...N j (j 30) 9

12 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 编 制 表 2-5 全 球 服 务 关 系 代 码 结 构 结 构 种 类 厂 商 识 别 代 码 服 务 对 象 代 码 校 验 码 结 构 一 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 N 15 N 16 N 17 N 18 结 构 二 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 N 15 N 16 N 17 N 18 结 构 三 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 N 15 N 16 N 17 N 18 结 构 四 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 N 15 N 16 N 17 N 18 表 2-6 全 球 文 件 类 型 标 识 代 码 结 构 全 球 文 件 类 型 标 识 代 码 厂 商 识 别 代 码 > < 项 目 代 码 校 验 码 序 列 号 标 识 ( 可 选 ) N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 1... N 17 附 加 信 息 代 码 包 括 生 产 日 期 有 效 日 期 批 号 序 列 号 以 及 包 装 数 量 的 代 码 等 零 售 商 品 储 运 包 装 商 品 的 标 识 代 码 通 常 独 立 使 用, 当 需 要 对 医 疗 卫 生 产 品 的 其 它 属 性 信 息 进 行 标 识 时, 可 增 加 附 加 信 息 代 码, 但 是, 附 加 信 息 代 码 不 能 脱 离 标 识 代 码 而 独 立 存 在 附 加 信 息 代 码 的 应 用 采 用 应 用 标 识 符 (AI)+ 附 加 信 息 代 码 的 结 构, 见 图 2-2 应 用 标 识 符 由 2~4 位 数 字 组 成, 标 识 其 对 应 的 附 加 信 息 代 码 的 含 义 与 格 式, 不 同 的 附 加 信 息 代 码 可 组 合 使 用 常 见 的 应 用 标 识 符 见 图 2-3 如 需 了 解 更 多, 请 参 照 GB/T 商 品 条 码 条 码 应 用 标 识 符 及 其 编 码 与 条 码 表 示 应 用 标 识 符 附 加 信 息 代 码 图 2-2 附 加 信 息 代 码 结 构 示 例 10

13 AI 数 据 含 义 格 式 选 用 (10) 批 号 X 1... X20 应 用 标 识 符 (01) 14 位 代 码 结 构 (11) 生 产 日 期 YYMMDD (15) 保 质 期 YYMMDD (17) 有 效 期 YYMMDD 图 2-3 医 疗 卫 生 产 品 常 用 的 应 用 标 识 符 标 识 代 码 的 编 制 规 则 医 疗 卫 生 产 品 标 识 代 码 的 编 制 时 应 遵 守 以 下 规 则 : a. 唯 一 性 唯 一 性 是 指 每 一 商 品 项 目 对 应 唯 一 的 商 品 标 识 代 码 相 同 医 疗 卫 生 产 品 的 商 品 项 目 要 编 制 相 同 的 商 品 标 识 代 码, 不 同 的 商 品 项 目 须 编 制 不 同 的 商 品 标 识 代 码 基 本 特 征 相 同 的 医 疗 卫 生 产 品 应 视 为 同 一 商 品 项 目 商 品 的 基 本 特 征 包 括 商 品 名 称 商 标 种 类 规 格 数 量 包 装 类 型 等, 应 根 据 产 品 特 征 以 及 产 品 管 理 需 求 给 产 品 分 配 唯 一 的 商 品 代 码 b. 稳 定 性 稳 定 性 是 指 一 旦 对 某 一 种 医 疗 卫 生 产 品 的 商 品 项 目 进 行 编 码 后, 无 论 是 长 期 连 续 生 产, 还 是 间 断 式 生 产, 只 要 商 品 的 基 本 特 征 没 有 发 生 变 化, 其 标 识 代 码 就 应 保 持 不 变 即 使 产 品 停 产, 其 商 品 标 识 代 码 也 不 得 在 规 定 的 期 间 内 用 于 其 它 商 品, 应 继 续 保 留 4~5 年, 以 防 止 由 于 停 产 后 的 产 品 仍 在 市 场 上 流 通 而 导 致 的 医 疗 卫 生 产 品 编 码 混 乱 11

14 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 编 制 c. 无 含 义 性 厂 商 在 编 制 医 疗 卫 生 产 品 的 商 品 标 识 代 码 时, 通 常 使 用 无 含 义 的 流 水 号, 有 含 义 的 代 码 容 易 导 致 编 码 容 量 的 损 失 对 于 国 家 重 点 监 管 的 植 入 类 医 疗 器 械, 将 分 类 编 码 与 商 品 标 识 代 码 流 水 号 建 立 一 一 对 应 的 关 系 2.2 零 售 医 疗 卫 生 产 品 的 代 码 编 制 零 售 医 疗 卫 生 产 品 是 指 零 售 业 中 根 据 预 先 定 义 的 特 征 而 进 行 定 价 订 购 或 交 易 结 算 的 医 疗 卫 生 产 品 零 售 医 疗 卫 生 产 品 包 括 定 量 零 售 医 疗 卫 生 产 品 和 变 量 零 售 医 疗 卫 生 产 品 定 量 零 售 产 品 的 代 码 编 制 定 量 零 售 医 疗 卫 生 产 品 是 按 相 同 规 格 ( 类 型 大 小 重 量 容 量 等 ) 生 产 和 销 售 的 零 售 医 疗 卫 生 产 品 其 代 码 主 要 采 用 两 种 数 据 结 构 :13 位 代 码 结 构 (GTIN-13) 和 8 位 代 码 结 构 (GTIN-8) 最 常 用 的 代 码 结 构 为 GTIN-13 a.gtin-13 GTIN-13 分 为 四 种 结 构 ( 见 表 2-5) 表 2-5 GTIN-13 代 码 结 构 结 构 种 类 厂 商 识 别 代 码 商 品 项 目 代 码 校 验 码 结 构 一 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 结 构 二 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 结 构 三 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 结 构 四 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 厂 商 识 别 代 码 由 中 国 物 品 编 码 中 心 分 配 ; 商 品 项 目 代 码 由 厂 商 自 行 编 制, 根 据 结 构 种 类 确 定 商 品 项 目 代 码 位 数 ; 校 验 码 用 于 检 验 整 个 编 码 的 正 误, 可 通 过 一 定 的 算 法 计 算 而 成, 详 见 国 家 标 准 GB 商 品 条 码 零 售 商 品 编 码 与 条 码 表 示 12

15 我 明 白 了, 零 售 医 疗 卫 生 产 品 GTIN-13 代 码 结 构 是 这 样 组 成 的 校 验 码 厂 商 识 别 代 码 商 品 ( 医 疗 产 品 ) 项 目 代 码 我 公 司 生 产 的 一 些 药 品 的 包 装 盒 很 小,GTIN-13 代 码 结 构 数 位 太 长, 条 码 符 号 太 大, 没 有 位 置 印 刷, 怎 么 办? 那 就 可 以 申 请 GTIN-8, 用 EAN-8 条 码 标 识 就 可 以 小 好 多 啦! b.gtin-8 定 量 零 售 医 疗 卫 生 产 品 原 则 上 选 用 GTIN-13, 小 包 装 的 产 品 可 使 用 GTIN-8,GTIN-8 代 码 结 构 见 表 2-6 表 2-6 全 球 贸 易 项 目 代 码 结 构 前 缀 码 (690 ~ 695) 商 品 项 目 代 码 ( 中 国 物 品 编 码 中 心 分 配 ) 校 验 码 ( 校 验 正 误 ) N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 注 : 使 用 GTIN-8 结 构 时, 其 商 品 项 目 代 码 应 由 中 国 物 品 编 码 中 心 分 配, 系 统 成 员 不 得 自 行 分 配 GTIN-8 的 申 请 要 符 合 国 家 标 准 规 定 的 包 装 面 积 条 件 : EAN-13 条 码 符 号 的 印 刷 面 积 超 过 商 品 标 签 最 大 面 面 积 的 四 分 之 一 或 全 部 可 印 刷 面 积 的 八 分 之 一 时 ; 商 品 标 签 的 最 大 面 面 积 小 于 40cm 2 或 全 部 可 印 刷 面 积 小 于 80cm 2 时 ; 产 品 本 身 是 直 径 小 于 3cm 的 圆 柱 体 时 厂 商 识 别 代 码 厂 商 识 别 代 码 由 中 国 物 品 编 码 中 心 统 一 分 配 和 管 理, 任 何 单 位 和 个 人 使 用 商 品 条 码 都 必 须 申 请 注 册 厂 商 识 别 代 码 13

16 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 编 制 商 品 项 目 代 码 的 编 制 生 产 企 业 在 编 制 医 疗 卫 生 产 品 的 商 品 项 目 代 码 时, 应 遵 循 标 识 代 码 的 编 制 规 则 在 医 疗 卫 生 产 品 流 通 过 程 中, 对 零 售 企 业 乃 至 消 费 者 来 说, 商 品 特 征 发 生 了 明 显 的 重 大 的 变 化, 必 须 另 行 编 制 一 个 商 品 项 目 代 码 影 响 药 品 商 品 项 目 编 码 的 基 本 特 征 主 要 有 : 1~10 点 中 任 意 一 个 特 征 或 条 件 发 生 变 化 时, 1 药 品 名 称 商 标 就 应 该 分 配 不 同 的 商 品 项 目 代 码 在 医 疗 器 械 商 品 项 目 代 码 编 制 过 程 中, 对 于 中 国 医 疗 器 械 产 品 分 类 目 录 中 的 任 意 一 个 器 具 或 仪 器 设 备, 其 材 料 商 标 名 称 规 格 注 册 名 称 注 册 号 用 途 及 一 些 重 大 软 件 配 置 等 发 生 变 化 时 就 应 该 分 配 不 同 的 商 品 项 目 代 码, 也 就 是 说 它 们 的 商 品 标 识 代 码 是 不 一 样 的 当 标 识 产 品 种 类 超 过 项 目 代 码 的 容 量 时, 企 业 可 申 请 厂 商 识 别 代 码 的 增 号 组 成 ( 有 效 成 分 ) 配 方 用 法 剂 型 规 格 包 装 规 格 ( 重 量 体 积 数 量 或 影 响 贸 易 的 其 它 度 量 等 ) 形 态 适 用 症 状 或 功 效 预 先 定 价 : 按 照 国 家 规 定 实 行 统 一 定 价, 并 且 在 包 装 上 明 示 价 格 的 医 疗 卫 生 产 品, 如 果 标 价 发 生 变 化, 商 品 的 标 识 代 码 也 要 改 变 执 行 标 准 : 除 以 上 几 种 情 况 之 外, 如 果 执 行 标 准 中 有 其 它 因 素 导 致 医 疗 卫 生 产 品 的 属 性 发 生 重 大 变 化, 也 应 分 配 不 同 的 标 识 代 码 14

17 商 品 标 识 代 码 编 制 示 例 表 2-7 列 举 了 药 品 标 识 代 码 的 编 码 示 例 表 2-7 药 品 项 目 代 码 的 编 码 示 例 商 标 盛 天 宁 盛 天 宁 药 品 通 用 名 称 头 孢 克 洛 氟 康 唑 剂 型 胶 囊 胶 囊 规 格 0.25g 50mg 包 装 规 格 6 粒 /1 板 / 盒 6 粒 /1 板 / 盒 商 品 标 识 代 码 商 标 清 凉 清 爽 药 品 通 用 名 称 风 油 精 风 油 精 剂 型 液 液 规 格 / / 包 装 规 格 10ml/ 盒 8ml/ 盒 商 品 标 识 代 码 商 标 利 君 利 君 药 品 通 用 名 称 琥 乙 红 霉 素 琥 乙 红 霉 素 剂 型 片 剂 胶 囊 规 格 0.125g 0.25g 包 装 规 格 12 片 2/ 板 6 粒 2/ 板 商 品 标 识 代 码

18 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 编 制 商 标 新 康 泰 克 新 康 泰 克 药 品 通 用 名 称 美 扑 伪 麻 片 复 方 盐 酸 伪 麻 黄 碱 剂 型 片 剂 缓 释 胶 囊 规 格 复 方 复 方 包 装 规 格 10 片 / 盒 10 粒 / 盒 商 品 标 识 代 码 商 标 宁 宁 宁 宁 药 品 通 用 名 称 金 荞 麦 片 金 荞 麦 片 剂 型 片 剂 片 剂 规 格 / / 包 装 规 格 15 片 2 板 / 盒 15 片 2 板 3 小 盒 / 盒 商 品 标 识 代 码 从 表 2-7 可 以 看 出 : a. 药 品 品 种 不 同 应 编 制 不 同 的 项 目 代 码 如 : 头 孢 克 洛 胶 囊 与 氟 康 唑 胶 囊 虽 都 属 于 抗 感 染 的 类 中 的 抗 微 生 物 药, 但 头 孢 克 洛 胶 囊 属 于 头 孢 菌 素 类, 而 氟 康 唑 胶 囊 属 于 抗 真 菌 药, 是 16

19 不同的药品品种 所以其项目代码不同 b.即使是同一企业生产的同一品种的药品 如果商标不同 也应编制不同的项目代码 如 清凉牌风油精与清爽牌风油精 二者商标不同 所以应编制不同的项目代码 c.商标相同 品种相同 如果剂型不同 其项目代码也应不同 如 利君沙琥乙红霉素片 与利君沙琥乙红霉素胶囊的项目代码不同 d.品种 商标 剂型都相同的药品 如果药品规格或包装规格不同 也应编制不同的项 目代码 如 金荞麦片 15片 2板/盒与15片 2板 3小盒/盒 其项目代码各不相同 e.对于组合包装的药品 如清爽牌家友(风油精与清凉鼻舒)组合 也应分配一个独立的项 目代码 如果其包装内的风油精与清凉鼻舒同时单独销售 则风油精 清凉鼻舒以及二者组 17

20 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 编 制 合 包 装 后 的 产 品 应 分 别 编 制 不 同 的 项 目 代 码 GTIN 应 用 单 元 箱 子 (6 只 装 ) 片 125 片 GTIN 不 同 f. 对 于 组 合 包 装 的 药 品, 其 组 合 的 方 式 不 同 包 装 内 的 产 品 不 同, 应 该 分 配 不 同 的 项 目 代 码 ; 如 果 其 包 装 内 的 产 品 相 同, 但 是 数 量 不 同, 也 应 分 配 不 同 的 项 目 代 码 g. 按 照 国 家 规 定 实 行 统 一 定 价 并 且 在 包 装 上 明 示 价 格 的 医 疗 卫 生 产 品, 如 果 标 价 发 生 变 化, 那 么 商 品 的 项 目 代 码 也 要 改 变 如 8ml 的 风 油 精 包 装 上 标 价 8 元, 后 因 政 策 调 整, 包 装 上 标 价 统 一 改 为 10 元, 则 药 品 的 项 目 代 码 随 之 改 变 变 量 零 售 产 品 代 码 的 编 制 对 于 药 店 里 卖 的 散 装 中 药 饮 片, 该 如 何 编 码 呢? 对 于 在 零 售 贸 易 过 程 中, 无 法 预 先 确 定 销 售 单 元, 按 基 本 计 量 单 位 进 行 定 价 销 售 的 变 量 零 售 药 品, 可 以 采 用 店 内 条 码 进 行 标 识 在 药 品 中, 中 药 饮 片 是 比 较 特 殊 的 一 种, 它 属 于 变 量 零 售 药 品, 其 代 码 编 制 采 用 店 内 条 码 的 代 码 结 构 店 内 条 码 的 编 码 规 则 及 使 用 范 围, 详 见 GB/T 商 品 条 码 店 内 条 码 自 行 加 工 自 行 销 售 的 医 疗 产 品, 也 应 采 用 店 内 条 码 进 行 标 识 18

21 a. 不 包 含 价 格 等 信 息 的 GTIN-13 代 码 结 构 不 含 价 格 等 信 息 的 GTIN-13 结 构 见 表 2-8 表 2-8 不 包 含 价 格 等 信 息 的 GTIN-13 代 码 结 构 前 缀 码 ( 取 值 20 ~ 24) 商 品 项 目 代 码 ( 药 店 自 行 编 制 ) 校 验 码 ( 校 验 正 误 ) N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 b. 包 含 价 格 等 信 息 的 GTIN-13 代 码 结 构 包 含 价 格 等 信 息 的 GTIN-13 代 码 结 构 见 表 2-9 表 2-9 包 含 价 格 等 信 息 的 GTIN-13 代 码 结 构 结 构 种 类 前 缀 码 取 值 20 ~ 24 商 品 种 类 代 码 标 识 不 同 种 类 的 零 售 商 品, 由 药 店 自 行 编 制 价 格 或 度 量 值 的 校 验 码 根 据 价 格 或 度 量 值 代 码 的 各 位 数 字 计 算 而 成 价 格 或 度 量 值 代 码 表 示 价 格 或 度 量 信 息 校 验 码 校 验 正 误 结 构 一 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 无 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 结 构 二 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 无 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 结 构 三 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 结 构 四 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 c.gtin-8 代 码 结 构 ( 见 表 2-10 ) GTIN-8 代 码 结 构 见 表 2-10 表 2-10 GTIN-8 代 码 结 构 前 缀 码 商 品 项 目 代 码 ( 药 店 自 行 编 制 ) 校 验 码 2 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 中 药 饮 片 只 有 多 个 品 种, 代 码 的 容 量 能 够 充 分 满 足 需 要! 要 真 正 应 用 这 种 编 码 还 需 要 完 善 中 药 饮 片 销 售 和 管 理 的 模 式, 才 能 取 得 事 半 功 倍 的 效 果 19

22 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 编 制 2.3 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 的 代 码 编 制 储 运 包 装 产 品 的 代 码 结 构 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 采 用 GTIN-13 和 GTIN-14 两 种 代 码 结 构, 其 中 GTIN-13 与 零 售 商 品 代 码 结 构 相 同,GTIN-14 结 构 如 图 2-4 所 示 包 装 指 示 符 V 校 验 码 C 内 部 所 含 零 售 商 品 代 码 前 12 位 厂 商 识 别 代 码 商 品 项 目 代 码 N 12 N 11 N 10 N 9 N 8 N 7 N 6 N 5 N 4 N 3 N 2 N 1 图 2-4 GTIN-14 代 码 结 构 GTIN-14 代 码 的 第 1 位 数 字 为 包 装 指 示 符, 用 于 指 示 储 运 包 装 商 品 的 不 同 包 装 级 别, 取 值 范 围 为 1~9 其 中 :1~8 用 于 定 量 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品,9 用 于 变 量 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 GTIN-14 代 码 的 第 2~13 位 数 字 为 内 部 所 含 零 售 商 品 代 码 前 12 位, 是 指 包 含 在 储 运 包 装 商 品 内 的 零 售 商 品 代 码 去 掉 校 验 码 后 的 12 位 数 字 GTIN-14 代 码 的 最 后 1 位 为 校 验 码, 用 于 校 验 整 个 编 码 的 正 误 储 运 包 装 产 品 的 代 码 编 制 到 底 什 么 时 候 用 GTIN-13, 什 么 时 候 用 GTIN-14 呢? 储 运 包 装 医 疗 产 品 代 码 的 编 制 分 为 以 下 四 种 情 况 : 20

23 a. 标 准 组 合 式 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 标 准 组 合 式 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 是 多 个 相 同 零 售 商 品 组 成 标 准 的 组 合 包 装 医 疗 卫 生 产 品 标 准 组 合 式 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 的 编 码 可 以 采 用 与 其 所 含 零 售 医 疗 卫 生 产 品 的 代 码 不 同 的 GTIN-13, 如 图 2-5 所 示 2880 件 商 品 件 商 品 件 商 品 件 商 品 图 2-5 与 所 含 零 售 医 疗 卫 生 产 品 代 码 不 同 的 GTIN-13 代 码 结 构 商 品 项 目 代 码 标 准 组 合 式 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 的 编 码 也 可 采 用 GTIN-14 代 码 结 构 ( 包 装 指 示 符 为 1~8) 如 图 2-6 所 示 2880 件 商 品 件 商 品 件 商 品 件 商 品 图 2-6 GTIN-14 代 码 结 构 包 装 指 示 符 商 品 项 目 代 码 b. 混 合 组 合 式 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 混 合 组 合 式 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 是 由 多 个 不 同 零 售 商 品 组 成 标 准 的 组 合 包 装 医 疗 卫 生 产 品, 这 些 不 同 的 零 售 商 品 的 代 码 各 不 相 同 混 合 组 合 式 储 运 包 装 商 品 可 采 用 与 其 所 含 各 零 售 商 品 的 代 码 均 不 相 同 的 产 品 标 识 代 码, 如 图 2-7 所 示 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 头 孢 拉 定 混 合 包 装 图 2-7 混 合 组 合 式 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 的 代 码 编 制 21

24 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 编 制 c. 变 量 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 采 用 GTIN-14 表 示 ( 包 装 指 示 符 为 9) d. 同 时 又 是 零 售 商 品 的 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 储 运 包 装 产 品 与 零 售 商 品 为 一 体, 如 : 体 积 较 大 的 医 疗 器 械, 其 储 运 包 装 产 品 代 码 与 其 零 售 商 品 的 标 识 代 码 相 同 2.4 物 流 单 元 的 代 码 编 制 物 流 单 元 的 代 码 包 括 物 流 单 元 标 识 代 码 和 附 加 信 息 代 码 物 流 单 元 标 识 代 码 的 结 构 物 流 单 元 标 识 代 码 是 标 识 物 流 单 元 身 份 的 唯 一 代 码, 具 有 全 球 唯 一 性 物 流 单 元 标 识 代 码 采 用 SSCC(Serial Shipping Container Code, 系 列 货 运 包 装 箱 代 码 ) 结 构 来 表 示 SSCC 代 码 结 构 分 为 四 种 ( 见 表 2-11): 表 2-11 物 流 单 元 的 代 码 结 构 扩 展 位 结 构 种 类 取 值 0 ~ 9 用 于 增 加 SSCC 的 容 量, 厂 商 自 行 编 制 厂 商 识 别 代 码 中 国 物 品 编 码 中 心 分 配 系 列 号 厂 商 自 行 编 制 校 验 码 校 验 正 误 结 构 一 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 N 15 N 16 N 17 N 18 结 构 二 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 N 15 N 16 N 17 N 18 结 构 三 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 N 15 N 16 N 17 N 18 结 构 四 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 N 15 N 16 N 17 N 18 22

25 2.4.2 物 流 单 元 附 加 信 息 代 码 的 结 构 医 疗 卫 生 产 品 的 物 流 单 元 除 了 需 要 标 明 其 标 识 代 码 SSCC 外, 还 需 要 标 明 一 些 附 加 信 息, 如 : 物 流 单 元 运 输 的 目 的 地 物 流 包 装 重 量 物 流 单 元 的 长 宽 高 尺 寸 等 对 这 些 附 加 信 息 的 编 码 应 采 用 应 用 标 识 符 (AI)+ 附 加 信 息 代 码 的 结 构 表 示 常 用 的 附 加 信 息 代 码 结 构 和 数 据 格 式 见 表 2-12 表 2-12 常 用 的 附 加 信 息 代 码 结 构 AI 含 义 格 式 02 物 流 单 元 内 贸 易 项 目 的 GTIN n2+n14 33nn,34nn,35nn,36nn 物 流 量 度 n4+n6 37 物 流 单 元 内 贸 易 项 目 的 数 量 n2+n 货 物 托 运 代 码 n3+an 装 运 标 识 代 码 n3+n 路 径 代 码 n3+an 交 货 地 全 球 位 置 码 n3+n 最 终 收 货 方 全 球 位 置 码 n3+n 同 一 邮 政 区 域 交 货 地 的 邮 政 编 码 n3+an 具 有 3 位 国 家 ( 地 区 ) 代 码 的 交 货 地 邮 政 编 码 n3+n3+an... 9 注 :ni: 定 长, 表 示 i 个 数 字 字 符 ;ani: 定 长, 表 示 i 个 字 母 数 字 字 符,an...i: 表 示 最 多 i 个 字 母 数 字 字 符 ; 例 如 n2 表 示 两 位 数 字 字 符,an 20 表 示 最 多 20 位 数 字 字 母 字 符 23

26 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 代 码 编 制 A 制 药 公 司 药 品 SSCC 包 装 箱 号 保 质 期 (ddmmyy) 数 量 20 批 号 4512XA (02) (15)000214(10)4512XA(37)20 物 流 单 元 内 所 含 贸 易 项 目 的 GTIN 代 码 物 流 单 元 内 所 含 贸 易 项 目 的 数 量 :20 (00) 物 流 单 元 内 所 含 贸 易 项 目 的 质 保 期 :2000 年 2 月 14 日 物 流 单 元 的 SSCC 代 码 图 2-8 含 有 贸 易 项 目 的 GTIN 数 量 保 质 期 的 物 流 单 元 标 识 2.5 商 品 条 码 与 内 部 编 码 商 品 条 码 是 产 品 进 入 国 际 市 场 的 通 行 证, 它 对 每 一 种 产 品 进 行 了 准 确 唯 一 的 标 识 ( 即 产 品 是 什 么 ) 使 用 者 可 将 商 品 条 码 的 产 品 标 识 代 码 作 为 关 键 字, 依 靠 强 大 的 数 据 库, 通 过 扫 描 商 品 条 码, 自 动 调 出 产 品 的 固 定 信 息 和 可 变 信 息 ( 如 图 2-9 所 示 ), 以 满 足 相 关 部 门 或 企 业 在 产 品 流 通 过 程 中 的 需 求 目 前, 国 内 相 关 政 府 部 门 和 行 业 企 业 根 据 自 身 的 管 理 需 求, 在 管 理 信 息 系 统 中 往 往 使 用 不 24

27 扫 描 商 品 条 码 获 得 商 品 条 码 (GTIN SSCC GLN GRAI) 以 商 品 条 码 为 关 键 字 进 入 医 疗 卫 生 产 品 信 息 管 理 系 统 固 定 信 息 医 疗 卫 生 产 品 信 息 系 统 可 变 信 息 电 子 目 录 : 产 品 名 称 制 造 商 名 称 标 准 等 等 产 品 标 识 代 码 附 加 信 息 : 生 产 日 期 批 号 有 效 期 等 等 图 2-9 商 品 条 码 在 医 疗 卫 生 产 品 信 息 系 统 中 的 应 用 同 的 编 码 体 系 例 如, 医 保 和 药 品 价 格 监 管 部 门 主 要 考 虑 价 格 影 响 因 素 对 产 品 进 行 编 码 此 外, 有 关 部 门 和 企 业 大 多 使 用 有 含 义 的 编 码 方 法, 即 代 码 数 字 本 身 及 其 位 置 表 示 商 品 的 某 一 特 定 信 息 ( 见 6.2 节 ), 无 法 实 现 跨 部 门 跨 企 业 以 及 部 门 与 企 业 之 间 产 品 信 息 的 共 享 与 传 输 为 打 破 现 存 的 信 息 壁 垒, 在 开 放 的 市 场 环 境 中, 管 理 部 门 和 企 业 可 以 将 内 部 编 码 与 商 品 条 码 (GTIN SSCC GLN GRAI 等 ) 相 结 合, 在 自 身 的 信 息 系 统 中 建 立 两 者 的 对 应 关 系, 如 一 个 有 含 义 的 内 部 编 码 对 应 一 个 无 含 义 的 商 品 条 码, 采 用 商 品 条 码 进 行 跨 企 业 跨 部 门 间 的 数 据 交 换, 实 现 产 品 信 息 共 享 与 传 输 25

28 3 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 符 号 表 示 与 质 量 要 求 3.1 商 品 条 码 的 符 号 表 示 为 了 提 高 医 疗 卫 生 产 品 数 据 采 集 的 效 率, 确 保 数 据 准 确, 可 采 用 EAN/ (a) UPC ITF-14 UCC/EAN-128 等 商 品 条 码 符 号 表 示 医 疗 卫 生 产 品 的 代 码 零 售 产 品 的 符 号 表 示 零 售 医 疗 卫 生 产 品 一 般 采 用 EAN/ (b) UPC 条 码 符 号 来 表 示, 我 国 主 要 使 用 EAN-13 EAN-8 两 种 符 号, 零 售 医 疗 产 品 GTIN-13 用 EAN-13 条 码 表 示, GTIN-8 用 EAN-8 条 码 表 示 如 图 3-1 (a) 3-1(b) 所 示 详 见 GB 图 3-1 EAN 条 码 符 号 商 品 条 码 零 售 商 品 编 码 与 条 码 表 示 在 北 美 地 区 尚 在 使 用 U P C 条 码 符 号 包 括 UPC-A UPC-E 两 种 条 码 符 号 储 运 包 装 产 品 的 符 号 表 示 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 可 以 采 用 EAN/UPC ITF-14 或 UCC/EAN- 128 条 码 表 示, 其 条 码 符 号 表 示 分 以 下 两 种 情 况 : 26

29 a.gtin-13 的 条 码 表 示 采 用 EAN/UPC ITF-14 或 UCC/EAN-128 条 码 表 示 : 1 当 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 不 是 零 售 商 品 时, 可 用 EAN-13 条 码 表 示 ( 见 图 3-1), 或 者 在 13 位 代 码 前 补 0 变 成 14 位 代 码, 采 用 ITF-14( 见 图 3-2) 或 UCC/EAN-128 条 码 ( 见 图 3-3) 表 示 (01) 图 3-2 表 示 GTIN-13 的 ITF-14 条 码 示 例 图 3-3 表 示 GTIN-13 的 UCC/EAN-128 条 码 示 例 2 当 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 同 时 是 零 售 商 品 时, 应 采 用 EAN/UPC 条 码 表 示, 见 图 3-4 图 3-4 表 示 GTIN-13 的 EAN-13 条 码 示 例 b GTIN-14 的 条 码 表 示 采 用 ITF-14 条 码 ( 见 图 3-5) 或 UCC/EAN-128 条 码 ( 见 图 3-6) 表 示 : 图 3-5 包 装 指 示 符 为 2 的 ITF-14 条 码 示 例 (01) 图 3-6 包 装 指 示 符 为 1 的 UCC/EAN-128 条 码 示 例 27

30 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 符 号 表 示 与 质 量 要 求 物 流 单 元 的 符 号 表 示 物 流 单 元 采 用 UCC/EAN-128 进 行 条 码 表 示, 图 3-7 即 为 一 个 表 示 医 疗 卫 生 产 品 的 物 流 单 元 的 UCC/EAN-128 条 码 附 加 信 息 的 条 码 表 示 医 疗 卫 生 产 品 的 附 加 信 息 采 用 UCC/EAN-128 条 码 表 示, 图 3-8 即 为 一 个 表 示 医 疗 卫 生 产 品 的 有 效 期 数 量 和 批 号 的 UCC/EAN-128 条 码 (00) (02) (17)050101(37)10(10)ABC 图 3-7 表 示 医 疗 卫 生 产 品 物 流 单 元 的 UCC/EAN-128 条 码 的 示 例 图 3-8 含 有 效 期 数 量 和 批 号 的 UCC/EAN-128 条 码 示 例 3.2 条 码 的 质 量 要 求 条 码 质 量 是 保 证 条 码 可 被 正 确 识 读 的 非 常 重 要 的 决 定 因 素 以 下 分 别 叙 述 一 个 合 格 的 条 码 应 满 足 的 条 件 符 号 一 致 性 条 码 符 号 所 表 示 的 标 识 代 码 应 与 供 人 识 读 字 符 相 同 空 白 区 宽 度 的 要 求 左 右 空 白 区 宽 度 符 合 GB 的 要 求, 即 空 白 区 的 宽 度 尺 寸 应 不 小 于 标 准 规 定 的 最 小 宽 度 尺 寸 ( 单 位 为 mm) 保 留 小 数 点 后 一 位 的 值 各 种 类 型 商 品 条 码 符 号 空 白 区 最 小 宽 度 的 要 求 见 表 3-1 表 3-1 商 品 条 码 符 号 空 白 区 最 小 宽 度 要 求 ( 单 位 为 毫 米 ) 空 白 区 最 小 宽 度 条 码 符 号 类 型 左 侧 空 白 区 右 侧 空 白 区 EAN-13 11X 7X EAN-8 7X 7X ITF-14 UCC/EAN X 10X 28

31 在 不 知 道 X 尺 寸 的 情 况 下, 用 Z 尺 寸 代 替 X 尺 寸 把 计 算 得 到 的 空 白 区 宽 度 数 值 修 约 到 一 位 小 数 注 :X 尺 寸 是 条 码 符 号 中 ( 最 ) 窄 单 元 的 设 计 宽 度 Z 尺 寸 是 条 码 符 号 中 ( 最 ) 窄 单 元 的 实 际 平 均 宽 度 商 品 条 码 符 号 等 级 的 要 求 使 用 具 有 分 级 检 测 功 能 的 条 码 检 测 仪 检 测 条 码, 符 号 等 级 应 在 C(1.5) 级 以 上 商 品 条 码 的 符 号 等 级 要 求 见 表 3-2 表 3-2 商 品 条 码 的 符 号 等 级 要 求 条 码 类 型 符 号 等 级 EAN-13,EAN-8 1.5/06/670±10 UCC/EAN-128(X < 0.495mm) 1.5/06/670±10 UCC/EAN-128(X 0.495mm) 1.5/10/670±10 ITF-14(X < 0.635mm) 1.5/10/670±10 ITF-14(X 0.635mm) 0.5/20/670±10 注 :1.5/06/670±10 其 中 1.5 是 整 个 符 号 等 级 ;06 是 测 量 孔 径 参 考 号 ( 测 量 孔 径 为 0.15mm);670±10 是 以 纳 米 为 单 位 的 测 量 光 波 长 一 般 来 说, 商 品 条 码 符 号 的 质 量 等 级 不 低 于 1.5/06/670, 该 等 级 是 对 商 品 条 码 符 号 的 最 低 质 量 要 求, 但 由 于 商 品 条 码 在 商 品 包 装 储 存 装 卸 等 过 程 中 易 受 损 毁, 使 符 号 质 量 等 级 降 低, 因 此, 建 议 商 品 条 码 的 印 刷 质 量 等 级 不 低 于 2.5/06/670 当 客 户 提 出 条 码 印 刷 质 量 要 求 时, 应 事 先 约 定 确 认 等 级 在 医 疗 卫 生 产 品 包 装 上 印 刷 条 码 应 满 足 国 家 标 准 要 求, 采 用 环 保 型 系 列 油 墨, 薄 膜 包 装 用 的 溶 剂 残 留 总 量 应 10mg/m 2, 苯 类 残 留 为 2mg/m 2 29

32 4 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 颜 色 搭 配 设 计 和 符 号 放 置 4.1 商 品 条 码 的 颜 色 搭 配 设 计 条 空 颜 色 搭 配 是 指 条 码 符 号 中 条 和 空 的 颜 色 搭 配, 条 应 该 用 深 色, 反 射 率 要 低, 空 应 该 用 浅 色, 反 射 率 要 高, 条 与 空 的 颜 色 反 差 ( 反 射 率 ) 越 大 越 好 一 般 来 说, 白 色 作 底 黑 色 作 条 是 最 理 想 的 搭 配 同 时 应 该 注 意 : 红 色 不 能 做 条, 镜 面 和 亚 光 材 料 不 能 做 空 条 码 符 号 条 空 颜 色 选 择 见 表 4-1 表 4-1 条 码 符 号 条 空 颜 色 搭 配 参 考 表 序 号 空 色 条 色 能 否 采 用 序 号 空 色 条 色 能 否 采 用 1 白 色 黑 色 17 红 色 深 棕 色 2 白 色 蓝 色 18 黄 色 黑 色 3 白 色 绿 色 19 黄 色 蓝 色 4 白 色 深 棕 色 20 黄 色 绿 色 5 白 色 黄 色 21 黄 色 深 棕 色 6 白 色 橙 色 22 亮 绿 红 色 7 白 色 红 色 23 亮 绿 黑 色 8 白 色 浅 棕 色 24 暗 绿 黑 色 9 白 色 金 色 25 暗 绿 蓝 色 10 橙 色 黑 色 26 蓝 色 红 色 11 橙 色 蓝 色 27 蓝 色 黑 色 12 橙 色 绿 色 28 金 色 黑 色 13 橙 色 深 棕 色 29 金 色 橙 色 14 红 色 黑 色 30 金 色 红 色 15 红 色 蓝 色 31 深 棕 色 黑 色 16 红 色 绿 色 32 浅 棕 色 红 色 注 1: 表 示 能 采 用 ; 表 示 不 能 采 用 注 2: 此 表 仅 供 条 码 符 号 设 计 者 参 考 30

33 4.2 商 品 条 码 的 符 号 放 置 零 售 产 品 条 码 符 号 的 放 置 a. 符 号 位 置 通 则 条 码 符 号 位 置 的 选 择 应 以 符 号 位 置 相 对 统 一 符 号 不 易 变 形 便 于 扫 描 操 作 和 识 读 为 准 则 首 选 的 条 码 符 号 位 置 宜 在 商 品 包 装 主 显 示 面 的 背 面 的 右 侧 下 半 区 域 内, 也 可 选 择 商 品 包 装 另 一 个 适 合 的 面 的 右 侧 下 半 区 域 放 置 条 码 符 号 对 于 体 积 大 的 或 笨 重 的 商 品, 条 码 符 号 不 应 放 置 在 商 品 包 装 的 底 面 除 此 之 外, 条 码 符 号 与 商 品 包 装 邻 近 边 缘 的 间 距 不 应 小 于 8mm 或 大 于 100mm b. 符 号 放 置 方 向 商 品 包 装 上 的 条 码 符 号 宜 横 向 放 置, 其 供 人 识 别 字 符 应 为 从 左 至 右 阅 读 在 印 刷 方 向 不 能 保 证 印 刷 质 量 和 商 品 包 装 表 面 曲 率 及 面 积 不 允 许 的 情 况 下, 可 将 条 码 符 号 纵 向 放 置, 并 且 其 供 人 识 别 字 符 的 方 向 宜 与 条 码 符 号 周 围 的 其 它 图 文 相 协 调 c. 避 免 选 择 的 位 置 条 码 符 号 的 位 置 要 避 开 会 使 条 码 符 号 变 形 和 受 到 其 它 损 害 的 地 方 ; 转 角 处 或 表 面 曲 率 过 大 的 地 方 ; 会 被 包 装 的 折 边 或 悬 垂 物 遮 盖 的 地 方 详 见 GB/T 商 品 条 码 条 码 符 号 放 置 指 南 储 运 包 装 产 品 的 条 码 符 号 的 放 置 包 装 箱 a. 符 号 位 置 可 以 把 表 示 同 一 商 品 代 码 的 条 码 符 号 放 置 在 储 运 包 装 商 品 箱 式 外 包 装 的 所 有 四 个 直 立 面 上, 也 可 以 放 置 在 相 邻 两 个 直 立 面 上, 见 图 4-1 b. 符 号 方 向 条 码 符 号 应 横 向 放 置, 使 条 码 符 号 的 条 垂 直 于 所 在 直 立 面 的 下 边 缘 31

34 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 颜 色 搭 配 设 计 和 符 号 放 置 c. 边 缘 间 距 条 码 符 号 下 边 缘 到 所 在 直 立 面 下 边 缘 的 距 离 不 小 于 32mm, 推 荐 值 为 32mm; 条 码 符 号 到 包 装 垂 直 边 的 距 离 不 小 于 19mm, 见 图 4-1 d. 附 加 的 条 码 符 号 附 加 的 条 码 符 号 不 应 遮 挡 已 有 的 条 码 符 号, 其 首 选 位 置 在 已 有 条 码 符 号 的 右 侧, 并 与 已 有 的 条 码 符 号 保 持 一 致 的 水 平 位 置 应 保 证 已 有 的 条 码 符 号 和 附 加 的 条 码 符 号 都 有 足 够 的 空 白 区, 见 图 4-1 (00) (00) mm( 最 小 值 ) 32mm( 推 荐 值 ) 图 4-1 包 装 箱 上 条 码 符 号 的 放 置 浅 的 盒 或 箱 a. 高 度 小 于 50mm 大 于 等 于 32mm 的 盒 或 箱 当 包 装 盒 或 包 装 箱 的 高 度 小 于 50mm, 但 大 于 或 等 于 32mm 时, 供 人 识 别 字 符 可 以 放 置 在 条 码 符 号 的 左 侧, 并 保 证 符 号 有 足 够 宽 的 空 白 区 条 码 符 号 ( 包 括 空 白 区 ) 到 单 元 直 立 边 的 间 距 应 不 小 于 19mm 示 例 见 图 4-2 如 果 必 须 把 条 码 符 号 下 面 的 供 人 识 别 字 符 移 动 位 置, 则 主 符 号 的 供 人 识 别 字 符 32mm h<50mm 应 放 在 主 符 号 的 左 侧 ; 附 加 符 号 的 供 人 识 别 字 符 应 放 在 附 加 符 号 的 右 侧 b. 高 度 小 于 32mm h<32mm 的 盒 或 箱 当 包 装 盒 或 包 装 箱 的 图 4-2 浅 的 盒 或 箱 上 条 码 符 号 的 放 置 32

35 高 度 小 于 32mm 时, 可 以 把 条 码 符 号 放 在 包 装 的 顶 部, 并 使 符 号 的 条 垂 直 于 包 装 顶 部 面 的 短 边 条 码 符 号 到 邻 近 边 的 间 距 应 不 小 于 19mm, 示 例 见 图 物 流 单 元 上 条 码 符 号 的 放 置 a. 符 号 位 置 每 个 完 整 的 物 流 单 元 上 至 少 应 有 一 个 印 有 条 码 符 号 的 物 流 标 签 条 码 符 号 宜 放 置 在 物 流 单 元 直 立 面 底 部 以 上 400mm 至 800mm 之 间 的 部 分, 对 于 高 度 小 于 400mm 的 托 盘, 条 码 符 号 宜 放 置 在 单 元 底 部 以 上 尽 可 能 高 的 位 置 条 码 符 号 ( 包 括 空 白 区 ) 到 单 元 直 立 边 的 间 距 应 不 小 于 50mm b. 符 号 方 向 条 码 符 号 应 横 向 放 置, 使 条 码 符 号 的 条 垂 直 于 所 在 直 立 面 的 下 边 缘 在 托 盘 上 放 置 条 码 符 号 的 示 例 见 图 4-3 h 800mm h 400mm 50mm 图 4-3 托 盘 上 条 码 符 号 的 放 置 33

36 5 商 品 条 码 在 医 疗 卫 生 产 品 供 应 链 中 的 应 用 5.1 医 疗 卫 生 产 品 供 应 链 概 述 医 疗 卫 生 产 品 的 生 产 和 分 销 与 其 他 行 业 产 品 类 似, 包 括 原 材 料 采 购, 产 品 加 工 生 产 包 装, 通 过 直 销 或 经 批 发 商 零 售 商 医 疗 机 构 流 向 最 终 用 户 的 整 个 供 应 链 过 程, 如 图 5-1 所 示, 其 主 要 参 与 方 有 : 制 造 商 物 流 服 务 商 ( 仓 储 经 销 商 承 运 人 ) 医 疗 卫 生 机 构 / 药 房 零 售 商 等 原 材 料 供 应 商 生 产 企 业 仓 储 / 物 流 服 务 提 供 商 批 发 企 业 或 代 理 商 零 售 药 店 零 售 连 锁 企 业 医 院 连 锁 门 店 医 生 患 者 图 5-1 医 疗 卫 生 产 品 供 应 链 示 意 图 34

37 为 了 确 保 医 疗 卫 生 产 品 从 生 产 厂 商 高 效 安 全 地 传 递 到 患 者, 完 善 监 督 管 理 机 制, 提 高 供 应 链 的 管 理 水 平, 对 供 应 链 中 原 材 料 产 品 和 患 者 的 信 息 进 行 管 理, 保 证 物 流 与 信 息 的 协 调 一 致, 实 现 产 品 和 信 息 的 可 追 溯, 已 成 为 我 国 医 疗 卫 生 体 系 建 设 的 中 心 工 作 商 品 条 码 是 GS1 系 统 的 核 心 技 术, 它 作 为 一 种 开 放 的 多 环 节 多 领 域 应 用 的 全 球 统 一 商 务 语 言, 能 为 贸 易 项 目 物 流 单 元 资 产 位 置 和 服 务 提 供 全 球 唯 一 的 标 识, 能 够 提 高 医 疗 卫 生 供 应 链 管 理 效 率 和 透 明 度, 提 高 对 客 户 的 反 应 能 力, 降 低 管 理 成 本, 实 现 物 流 各 个 环 节 的 信 息 共 享 商 品 条 码 在 医 疗 卫 生 供 应 链 各 个 环 节 的 应 用, 可 以 带 来 以 下 好 处 : 1 提 高 对 产 品 和 原 材 料 跟 踪 的 可 靠 性 ; 2 减 少 供 应 链 合 作 伙 伴 之 间 的 摩 擦, 并 能 有 效 协 调 订 单 收 据 和 发 票 ; 3 避 免 信 息 处 理 和 标 识 的 重 复 投 入 ; 4 在 产 品 准 备 运 送 和 接 收 环 节 中 节 省 时 间 ; 5 改 善 可 追 溯 性 能, 提 高 患 者 安 全 ; 6 确 定 产 品 召 回 目 标, 提 高 产 品 召 回 管 理 效 率 ; 7 提 升 可 靠 性 并 优 化 库 存 ; 8 改 善 医 疗 服 务 质 量 ; 9 实 现 数 据 自 动 记 录, 确 保 信 息 与 追 溯 的 质 量 5.2 医 疗 卫 生 产 品 生 产 企 业 商 品 条 码 的 应 用 申 请 厂 商 识 别 代 码 编 制 验 产 码 品 项 产 目 品 代 信 码 息 备 计 案 算 校 选 择 合 适 条 码 符 号 条 码 尺 寸 设 计 条 码 颜 色 设 计 条 码 位 置 设 计 印 刷 或 打 印 条 码 条 码 维 护 管 理 条 码 的 应 用 图 5-2 医 疗 卫 生 产 品 生 产 企 业 商 品 条 码 的 应 用 流 程 注 : 条 码 尺 寸 设 计 颜 色 设 计 位 置 设 计 无 先 后 顺 序 之 分 35

38 商 品 条 码 在 医 疗 卫 生 产 品 供 应 链 中 的 应 用 a 申 请 厂 商 识 别 代 码 中 国 物 品 编 码 中 心 是 厂 商 识 别 代 码 的 唯 一 受 理 机 构, 医 疗 卫 生 产 品 生 产 企 业 需 要 厂 商 识 别 代 码 时, 可 以 到 所 在 地 区 的 编 码 分 支 机 构 进 行 申 请 b 编 制 产 品 项 目 代 码 计 算 校 验 码, 产 品 信 息 备 案 取 得 厂 商 识 别 代 码 的 企 业, 负 责 本 企 业 医 疗 卫 生 产 品 项 目 代 码 的 编 制, 保 证 编 码 的 唯 一 性, 项 目 代 码 也 可 由 中 国 物 品 编 码 中 心 负 责 编 制 校 验 码 可 通 过 一 定 的 算 法 计 算 获 得 或 条 码 专 用 软 件 自 动 生 成, 详 见 相 关 条 码 国 家 标 准 企 业 获 得 产 品 标 识 代 码 后, 应 按 前 文 所 述 规 则 将 产 品 标 识 代 码 分 配 给 相 应 产 品, 并 在 中 国 商 品 信 息 服 务 平 台 上 进 行 产 品 信 息 备 案 c 选 择 合 适 的 条 码 符 号 企 业 应 根 据 代 码 编 制 和 包 装 形 式 选 择 合 适 的 条 码 符 号, 零 售 医 疗 卫 生 产 品 一 般 选 择 EAN/ UPC 条 码 符 号, 储 运 包 装 医 疗 卫 生 产 品 的 条 码 符 号 选 择 详 见 本 指 南 节 d 条 码 尺 寸 设 计 条 码 尺 寸 用 放 大 系 数 或 窄 单 元 宽 度 (X 尺 寸 ) 表 示, 企 业 根 据 产 品 外 包 装 的 大 小 或 预 留 条 码 标 签 空 间 的 大 小, 以 及 条 码 符 号 的 印 刷 条 件, 选 择 相 应 的 放 大 系 数 或 窄 单 元 宽 度, 条 码 尺 寸 的 设 计 应 符 合 相 关 国 家 标 准 的 规 定 EAN/UPC 条 码 的 放 大 系 数 为 0.80~2.00,ITF-14 窄 单 元 宽 度 为 0.495~0.66mm 见 图 5-3, 图 图 5-3 EAN-13 EAN-8 条 码 符 号 尺 寸 示 意 图 ( 放 大 系 数 为 1.00) 36

39 窄 单 元 32mm 保 护 框 线 宽 4.8mm 图 5-4 ITF-14 条 码 符 号 尺 寸 示 意 图 e 条 码 颜 色 设 计 颜 色 设 计 是 指 条 码 符 号 的 颜 色 搭 配 要 满 足 光 学 特 性 的 要 求, 通 常 白 色 作 底, 黑 色 作 条 是 最 理 想 的 颜 色 搭 配, 其 它 颜 色 选 择 可 参 照 表 4-1 f 条 码 放 置 位 置 设 计 参 照 本 指 南 第 四 章 医 疗 卫 生 产 品 商 品 条 码 的 位 置 g 印 刷 或 打 印 条 码 批 量 制 作 条 码 时 应 选 择 印 刷 方 式, 现 场 制 作 或 小 批 量 多 品 种 的 条 码 制 作 应 选 用 条 码 打 印 设 备 打 印 h 条 码 维 护 管 理 企 业 应 指 派 专 人 负 责 条 码 的 维 护 管 理, 按 国 家 商 品 条 码 管 理 规 定 进 行 续 展 变 更 医 疗 卫 生 产 品 信 息 备 案 注 销 等 i 条 码 的 应 用 对 产 品 批 号 生 产 日 期 或 有 效 期 的 管 理 是 国 家 医 疗 卫 生 产 品 生 产 和 销 售 管 理 的 特 殊 要 求 如 图 5-5 所 示, 医 疗 卫 生 产 品 生 产 企 业 可 利 用 SSCC 对 原 材 料 进 行 数 量 控 制, 通 过 原 材 料 包 装 上 的 GTIN 及 附 加 信 息 代 码 标 识 对 原 材 料 进 行 到 货 管 理, 并 登 记 其 生 产 日 期 和 生 产 批 号 ; 37

40 商 品 条 码 在 医 疗 卫 生 产 品 供 应 链 中 的 应 用 产 品 下 线 包 装 后 企 业 为 产 品 分 配 GTIN, 创 建 产 品 的 生 产 批 号, 并 标 识 相 应 的 条 码,GTIN 可 以 采 用 GTIN-13 或 GTIN-8, 也 可 采 用 GTIN+ 生 产 批 号 有 效 期 等 附 加 信 息 代 码 形 式 ; 同 时 建 立 产 品 生 产 批 号 与 所 用 原 材 料 之 间 的 联 系, 对 产 品 的 储 运 物 流 单 元 分 别 分 配 GTIN- 14( 或 GTIN-13) 和 SSCC, 对 产 品 进 行 库 存 销 售 管 理, 实 现 产 品 的 去 向 跟 踪 和 信 息 追 溯 38 图 5-5 条 码 在 医 疗 产 品 生 产 环 节 的 应 用 示 意

41 5.3 医疗卫生产品物流配送企业商品条码的应用 商品条码的应用流程 医疗卫生产品物流配送企业商品条码应用流程见图5-6 信息 息发 发送 送 信 装载托盘 物流标签 印刷和粘贴 设计物流标签 设计条码符号 选择条码符号 分配 为物流单元 创建物流单元 S S C C 图 5-6 医疗卫生产品物流配送企业商品条码应用流程 物流/仓储服务提供商可通过医疗卫生产品物流单元的SSCC 对产品的到货与运送 分 配存货区域 登记货物的流转 跟踪库存动态通过 同时利用相应的条码对医疗卫生产品的 入库 分拣 盘点 出库 复核等环节进行管理 如图5 7所示 图 5-7 条码在物流配送环节的应用示意 39

42 商 品 条 码 在 医 疗 卫 生 产 品 供 应 链 中 的 应 用 物 流 标 签 设 计 a. 标 签 格 式 一 个 完 整 的 物 流 单 元 标 签 包 括 三 个 标 签 区 段, 且 从 上 到 下 的 顺 序 为 : 承 运 商 区 段 客 户 区 段 和 供 应 商 区 段, 每 个 区 段 均 采 用 两 种 基 本 形 式 表 示 一 类 信 息 的 组 合 标 签 文 本 内 容 位 于 标 签 区 段 的 上 方, 条 码 符 号 位 于 标 签 区 段 的 下 方 其 中,SSCC 条 码 符 号 应 位 于 标 签 的 最 下 端 标 签 实 例 见 图 5-8 SSCC 是 所 有 物 流 标 签 的 必 备 项, 如 果 需 要 表 示 其 它 信 息 应 配 合 应 用 标 识 符 AI 承 运 商 区 段 通 常 包 含 装 货 时 就 已 确 定 的 信 息, 如 到 货 地 邮 政 编 码 托 运 代 码 承 运 商 特 定 路 线 和 装 卸 信 息 标 签 实 例 见 图 5-8(a)(b)(c)(d) 物 流 标 签 案 例 客 户 区 段 通 常 包 含 供 应 商 在 订 货 和 定 单 处 理 时 就 已 确 定 的 信 息 主 要 包 括 到 货 地 点 购 货 订 单 代 码 客 户 特 定 路 线 和 货 物 的 装 卸 信 息 供 应 商 区 段 通 常 包 含 包 装 时 供 (a) 基 本 物 流 单 元 标 签 : 一 个 SSCC 应 商 已 确 定 的 信 息 SSCC 是 物 流 单 元 应 有 的 唯 一 的 标 识 代 码 标 签 实 例 见 图 5-8 发 货 人 :A 制 药 公 司 北 京 市 西 城 区 北 三 环 中 路 49 号 收 货 人 :B 医 药 销 售 公 司 深 圳 市 华 强 南 路 19 号 客 户 和 承 运 商 所 需 要 的 产 品 属 性 信 息, 如 产 品 变 体 生 产 日 期 包 装 日 期 和 有 效 期 批 号 ( 组 号 ) 系 列 号 等 也 可 以 在 此 区 段 表 示 标 签 实 例 见 图 5-8 (420) SSCC 交 货 地 邮 编 提 单 号 代 理 人 号 b. 标 签 尺 寸 标 准 标 签 尺 寸 为 :105mm 148mm (A6 规 格 ) 或 148mm 210mm(A5 规 格 ) 两 种 尺 寸 当 只 有 SSCC 或 者 (00) (b) 包 含 供 应 商 和 承 运 商 区 段 的 标 签 40

43 SSCC 包 装 箱 号 保 质 期 (ddmmyy) A 制 药 公 司 药 品 数 量 20 批 号 4512XA SSCC 和 其 它 少 量 数 据 时, 可 选 择 105mm 148mm c. 技 术 要 求 物 流 标 签 上 的 条 码 符 号 的 尺 寸 印 制 质 量 应 符 合 GB/T EAN UCC 系 统 128 条 码 的 要 求 ; (02) (15)000214(10)4512XA(37)20 (00) (c) 包 含 链 接 数 据 的 供 应 商 区 段 的 标 签 条 码 符 号 的 条 与 空 应 垂 直 于 物 流 单 元 的 底 面, 在 任 何 情 况 下,SSCC 条 码 符 号 都 应 位 于 标 签 的 最 下 端 供 人 识 读 字 符, 包 括 应 用 标 识 符 数 据 内 容 校 验 位, 但 不 包 括 特 殊 符 号 字 符 或 符 号 校 验 字 符 的 表 发 货 人 :A 制 药 公 司 北 京 市 西 城 区 北 三 环 中 路 49 号 收 货 人 :B 医 药 销 售 公 司 深 圳 市 华 强 南 路 19 号 示, 可 以 放 在 条 码 符 号 的 上 部 或 下 部 应 用 标 识 符 应 通 过 圆 括 号 与 数 据 内 容 区 分 开 来, 供 人 识 读 字 符 的 交 货 地 邮 编 提 单 号 货 物 托 运 代 码 高 度 不 小 于 3mm, 并 且 清 晰 易 读, 位 于 条 码 符 号 的 下 端 d. 标 签 的 正 文 区 域 :4 (420)518033(401) 仓 库 :49 号 库 标 签 的 文 字 与 标 记 包 括 发 货 人 收 货 人 名 字 和 地 址 公 司 的 标 (410) SSCC 交 货 地 全 球 位 置 码 志 等 标 签 文 本 要 清 晰 易 读, 并 且 字 符 高 度 不 小 于 3mm 人 工 识 读 的 数 据 由 数 据 名 称 和 数 据 内 容 组 成, 内 容 与 条 码 表 示 的 (00) 单 元 数 据 串 一 致, 数 据 内 容 字 符 高 度 应 不 小 于 7mm (d) 包 含 供 应 商 客 户 与 承 运 商 区 段 的 标 签 图 5-8 (a)(b) (c) (d) 物 流 标 签 实 例 41

44 商 品 条 码 在 医 疗 卫 生 产 品 供 应 链 中 的 应 用 条 码 符 号 设 计 a. 确 定 条 码 符 号 尺 寸 UCC/EAN-128 条 码 符 号 的 尺 寸 用 最 小 模 块 宽 度 (X) 表 示, 当 应 用 于 物 流 单 元 时, 其 取 值 范 围 为 0.495mm X 0.940mm; 当 应 用 于 储 运 包 装 时, 其 取 值 范 围 为 0.495mm X 1.016mm; 其 它 应 用 时, 取 值 范 围 为 0.250mm X 0.495mm; 条 码 符 号 的 条 高 推 荐 为 32mm; 左 右 空 白 区 宽 度 为 10X b. 条 码 符 号 放 置 参 照 本 指 南 物 流 单 元 上 条 码 符 号 的 放 置 c. 条 码 符 号 的 质 量 和 印 制 参 照 本 指 南 3.2.3, 最 低 质 量 等 级 为 1.5/10/ 医 疗 卫 生 产 品 销 售 企 业 商 品 条 码 的 应 用 医 疗 卫 生 产 品 销 售 企 业 应 用 商 品 条 码 流 程 见 图 5-9 创 建 维 护 商 品 条 码 管 理 数 据 库 定 量 医 疗 卫 生 产 品 变 量 医 疗 卫 生 产 品 查 验 商 品 条 码 标 识 有 查 验 商 品 条 码 证 书, 检 验 商 品 条 码 质 量 无 督 促 供 货 商 申 请 厂 商 识 别 代 码, 并 赋 码 标 识 设 计 变 量 零 售 商 品 编 码 方 案 打 印 粘 贴 店 内 条 码 将 条 码 产 品 相 关 信 息 录 入 数 据 库 条 码 扫 描 结 算 / 库 存 管 理 图 5-9 医 疗 卫 生 产 品 销 售 企 业 应 用 商 品 条 码 流 程 42

45 a. 创 建 商 品 条 码 管 理 数 据 库 医 疗 卫 生 产 品 销 售 企 业 要 想 正 确 的 运 用 商 品 条 码 提 高 管 理 效 率, 首 先 要 创 建 商 品 条 码 管 理 数 据 库, 该 数 据 库 应 设 有 商 品 条 码 字 段, 并 且 要 预 留 商 品 条 码 扫 描 接 口, 以 便 销 售 医 疗 卫 生 产 品 时 进 行 扫 描 结 算 图 5-10 条 码 在 医 疗 产 品 销 售 环 节 的 应 用 示 意 43

46 商 品 条 码 在 医 疗 卫 生 产 品 供 应 链 中 的 应 用 b. 对 于 已 有 商 品 条 码 的 医 疗 卫 生 产 品 定 量 消 费 单 元, 销 售 企 业 要 查 验 供 货 商 的 中 国 商 品 条 码 系 统 成 员 证 书, 核 对 厂 商 识 别 代 码 的 有 效 期 系 统 成 员 名 称, 检 验 商 品 条 码 印 刷 质 量, 并 将 医 疗 卫 生 产 品 的 商 品 条 码 代 码 及 其 相 关 信 息 录 入 数 据 库 产 品 没 有 商 品 条 码 时, 销 售 企 业 应 督 促 供 货 商 申 请 厂 商 识 别 代 码, 并 按 照 商 品 条 码 相 关 标 准 对 产 品 进 行 赋 码 c. 对 于 医 疗 卫 生 产 品 的 变 量 消 费 单 元, 如 散 装 中 药 饮 片, 销 售 企 业 应 先 设 计 变 量 医 疗 卫 生 产 品 的 编 码 方 案, 根 据 管 理 需 要 采 用 本 指 南 中 所 提 代 码 结 构 中 的 一 种, 然 后 购 置 合 适 的 打 印 机, 进 行 条 码 的 预 打 印 或 销 售 时 打 印 条 码, 并 将 其 贴 在 变 量 产 品 包 装 上 d. 医 疗 卫 生 产 品 的 销 售 企 业 ( 如 药 房 零 售 药 店 等 ), 通 过 零 售 商 品 条 码 可 进 行 医 疗 卫 生 产 品 的 自 动 扫 描 结 算 ; 产 品 的 进 销 存 调 管 理 ; 商 品 的 退 换 货 盘 点 药 品 的 有 效 期 核 查 管 理 等, 如 图 5-10 所 示 5.5 医 疗 卫 生 机 构 商 品 条 码 的 应 用 在 医 疗 卫 生 机 构, 可 以 通 过 GTIN SSCC 对 医 疗 卫 生 产 品 的 交 付 接 收 和 发 放 使 用 进 行 跟 踪 管 理, 如 通 过 GTIN+ 生 产 批 号 来 标 识 产 品, 并 记 录 在 患 者 的 医 疗 处 方 / 档 案 中, 确 保 患 者 在 住 院 期 间 的 安 全, 对 患 者 接 受 治 疗 的 所 有 情 况 保 持 可 追 溯, 并 准 确 逐 项 计 费 同 时 还 可 以 使 用 GS1 系 统 其 它 标 识 代 码 和 相 对 应 的 条 码 符 号, 来 标 识 患 者 医 疗 机 构 内 部 部 门 设 备 例 如 : 使 用 GRAI( 全 球 可 回 收 资 产 标 识 符 ) 可 标 识 跟 踪 管 理 通 常 用 于 运 输 或 储 存 货 物 并 能 重 复 使 用 的 实 体, 以 用 来 管 理 库 存, 跟 踪 可 回 收 产 品 的 内 部 交 付, 跟 踪 产 品 清 洁 消 毒 及 维 护 过 程 ; 在 患 者 注 册 时, 可 使 用 GSRN( 全 球 服 务 关 系 代 码 ) 为 患 者 分 配 区 别 于 其 它 医 疗 机 构 服 务 的 唯 一 代 码, 在 患 者 住 院 期 间 每 个 阶 段 和 每 次 移 动 中,GSRN 都 被 读 取 并 记 录 在 数 据 库 中, 从 而 确 保 患 者 的 安 全 和 可 追 溯 ;GDTI( 全 球 档 案 类 型 标 识 符 ) 可 标 识 医 疗 处 方 及 出 院 通 知 等 文 件, 可 用 于 这 些 文 件 与 患 者 医 疗 处 方 / 档 案 的 链 接, 如 图 5-11 所 示 44

47 图 5-11 条 码 在 医 疗 卫 生 机 构 的 应 用 示 意 45

48 6 应 用 案 例 6.1 商 品 条 码 在 植 入 性 医 疗 器 械 追 溯 中 的 应 用 案 例 植 入 性 医 疗 器 械 追 溯 方 案 简 介 植 入 性 医 疗 器 械 是 医 疗 器 械 产 品 中 潜 在 风 险 最 高 的 一 类 器 械, 由 于 这 类 产 品 在 使 用 过 程 中 的 高 风 险 和 高 利 润 的 特 征, 这 类 产 品 在 销 售 采 购 定 价 使 用 过 程 中 还 会 引 发 一 系 列 管 理 无 序 的 问 题, 甚 至 造 成 伤 害 事 件 或 者 医 患 纠 纷 因 此, 植 入 性 医 疗 器 械 的 管 理 受 到 公 众 和 监 管 部 门 的 高 度 关 注 我 国 于 2007 年 首 先 试 验 建 立 了 植 入 性 医 疗 器 械 与 患 者 直 接 关 联 的 追 溯 系 统, 系 统 使 用 GS1 标 准 标 识 医 疗 器 械, 并 在 中 国 上 海 地 区 的 医 院 广 泛 应 用 医 疗 器 械 追 溯 系 统 中 重 要 追 溯 信 息 的 形 成 a 用 以 追 溯 需 要 记 录 的 基 本 信 息 对 植 入 性 医 疗 器 械 不 良 事 件 进 行 追 溯, 首 先 需 要 记 录 以 下 基 本 信 息 : 1 产 品 使 用 环 节 的 基 本 情 况 2 不 良 事 件 中 所 涉 及 的 特 定 产 品 信 息 3 可 能 发 生 同 样 质 量 问 题 产 品 的 范 围 4 有 问 题 产 品 所 涉 及 到 的 患 者 范 围 5 尚 没 有 使 用 的 同 类 问 题 产 品 在 哪 里 简 单 说, 就 是 通 过 记 录 使 用 环 节, 首 先 追 溯 到 不 良 产 品 以 及 相 关 的 患 者, 然 后 控 制 所 有 尚 未 投 入 使 用 的 医 疗 器 械, 使 得 可 能 发 生 的 伤 害 事 件 在 第 一 时 间 得 到 有 效 的 控 制 从 产 品 追 溯 到 患 者 的 追 溯 需 要 在 第 一 现 场 将 产 品 标 识 与 患 者 的 个 人 信 息 数 据 进 行 关 联 记 录 并 将 医 疗 46

49 器 械 产 品 标 识 和 患 者 信 息 所 关 联 的 所 有 追 溯 信 息 保 持 在 生 产 商 和 医 疗 机 构 的 质 量 管 理 系 统 中 例 如 上 海 地 区 就 规 定 在 患 者 完 成 手 术 以 后, 在 医 院 的 手 术 室 门 外 完 成 所 有 相 关 数 据 的 自 动 识 别 和 记 录 b 医 疗 器 械 追 溯 系 统 中 基 本 追 溯 信 息 设 定 医 疗 产 品 追 溯 系 统 基 本 信 息 的 设 计 应 遵 循 经 济 有 效 的 原 则, 以 支 持 系 统 的 长 期 运 行 一 般 来 讲 追 溯 系 统 中 包 含 的 追 溯 信 息 包 括 以 下 几 个 方 面 与 产 品 标 识 代 码 关 联 的 必 要 辅 助 信 息 例 如 : 产 品 名 称 规 格 型 号 产 品 批 号 或 患 者 序 号 1 注 册 证 件 的 号 码 注 册 证 件 有 效 期 限 生 产 厂 商 名 称 进 口 产 品 售 后 服 务 机 构 名 称 产 品 最 终 销 售 商 名 称 ; 2 与 患 者 个 人 信 息 关 联 的 医 疗 信 息 例 如 : 医 院 名 称 病 人 住 院 号 码 病 人 姓 名 性 别 手 术 名 称 手 术 地 点 手 术 日 期 手 术 医 生 产 品 使 用 数 量 等 等 ; 3 与 系 统 相 关 的 其 它 管 理 功 能 需 求 信 息, 例 如 : 产 品 价 格 信 息 等 植 入 性 医 疗 器 械 代 码 采 用 的 规 则 为 适 应 当 前 医 疗 器 械 产 品 追 溯 的 迫 切 要 求, 上 海 市 采 用 了 从 一 维 条 码 起 步, 逐 步 发 展 到 用 二 维 条 码 和 RFID 对 医 疗 器 械 进 行 记 录 的 解 决 方 案 在 植 入 医 疗 器 械 追 溯 系 统 中, 对 医 疗 器 械 代 码 采 用 以 下 规 定 : 1 采 用 GS1 标 准 ; 采 用 主 条 码 和 附 加 条 码 的 结 构 : 主 条 码 用 于 识 别 产 品, 通 过 对 主 条 码 代 码 进 行 数 据 库 2 查 询 和 检 索 后, 可 以 得 到 生 产 商 产 品 和 规 格 包 装 等 级 等 详 细 信 息 ; 附 加 条 码 用 于 标 识 单 个 或 某 个 批 次 产 品 的 信 息, 包 括 产 品 序 列 号 或 批 号 有 效 期 或 生 产 日 期 等 47

50 应 用 案 例 植入医疗器械追溯系统及实施 图 6-1 植入性医疗器械追溯系统原理图 生产企业或代理销售企业在植入性医疗器械产品销售之前 需申报 包括产品生产商的 主条码代码 产品名称 规格型号 产品注册号等产品基本信息 在追溯系统中 企业通过 销售链或者直接向医院销售产品 将产品数据信息发送到医院的产品数据库 也可获得医院 的相关数据 医院在手术后对产品身份代码进行自动识别和记录 该产品信息与患者关联医疗信息要 向药监/卫生数据平台上报 同时与医院财务管理相连接 用于处理财务记录 在医疗器械被实际使用后 可以根据条码符号表示的信息快速 准确地追溯出每一个/批 产品的生产公司 生产时间 有效期等信息 反之也可以根据企业或医疗机构的医疗器械的 使用记录 结合监管部门所掌握的产品基本信息 医疗机构的病人信息 医疗器械产品的生 产信息和销售信息 实现医疗器械产品的流通信息和质量的跟踪及信息追溯 48

51 6.1.5 追 溯 系 统 中 各 方 承 担 的 法 律 责 任 生 产 商 负 有 上 市 后 产 品 质 量 的 全 部 责 任, 负 责 组 织 和 实 施 所 生 产 产 品 上 市 后 的 产 品 身 1 份 标 签 制 作 追 溯 召 回 和 不 良 事 件 中 患 者 伤 害 事 件 的 处 理, 负 责 通 过 医 院 使 用 数 据 报 告 平 台 收 集 并 保 存 使 用 数 据 经 营 企 业 受 生 产 商 的 委 托, 负 责 提 供 植 入 性 医 疗 器 械 的 追 溯 信 息, 并 应 主 动 协 助 生 产 2 商 处 理 可 能 发 生 的 不 良 事 件 ; 经 营 企 业 不 得 擅 自 制 作 产 品 身 份 代 码, 代 码 制 作 必 须 符 合 生 产 质 量 体 系 的 要 求 并 且 全 程 控 制 3 医 院 对 植 入 性 医 疗 器 械 应 该 建 立 产 品 身 份 代 码 的 自 动 识 别 管 理 登 记, 应 该 主 动 向 患 者 提 供 植 入 体 内 的 医 疗 器 械 的 相 关 信 息, 保 持 患 者 使 用 记 录 4 医 院 应 建 立 向 主 管 部 门 报 告 制 度, 及 时 上 报 相 关 信 息 6.2 商 品 条 码 在 药 品 价 格 监 管 及 医 保 结 算 体 系 中 应 用 案 例 总 体 方 案 设 计 福 建 省 价 格 监 测 中 心 和 福 建 省 医 疗 保 险 管 理 中 心 共 享 统 一 的 药 品 编 码 数 据 库, 该 数 据 库 中 采 用 GS1 系 统, 使 得 药 品 属 性 编 码 与 其 商 品 条 码 一 一 对 应, 通 过 与 全 省 各 医 疗 机 构 和 药 品 生 产 经 营 单 位 的 联 网, 形 成 以 价 格 监 测 中 心 和 医 疗 保 险 管 理 中 心 为 基 础 的 价 格 监 测 网 络 和 医 保 结 算 审 核 网 络 福 建 省 药 品 监 测 管 理 系 统 设 计 基 本 原 则 a 药 品 基 本 特 征 属 性 项 的 设 制 药 品 基 本 特 征 属 性 项 为 : 药 品 的 大 类 药 品 的 中 类 药 品 的 小 类 药 品 的 通 用 名 称 药 品 的 剂 型 药 品 的 级 别 药 品 的 生 产 商 药 品 的 规 格, 如 某 生 产 厂 商 生 产 的 青 霉 素 V 钾 片, 其 49

52 应 用 案 例 药 品 基 本 特 征 属 性 项 如 下 : 药 品 大 类 西 药 药 品 的 剂 型 片 剂 药 品 中 类 抗 生 素 类 抗 感 染 药 物 药 品 的 级 别 GMP 药 品 小 类 青 霉 素 类 药 品 的 生 产 商 某 某 第 一 制 药 厂 药 品 的 通 用 名 称 青 霉 素 V 钾 药 品 的 规 格 20mg/ 片 b 药 品 信 息 分 类 与 编 码 解 决 方 案 系 统 首 先 依 据 福 建 省 地 方 标 准 药 品 信 息 分 类 与 编 码 规 范 对 药 品 的 类 别 通 用 名 称 剂 型 规 格 进 行 分 类 与 编 码, 该 规 范 主 要 内 容 如 下 : 药 品 的 通 用 名 称 : 指 列 入 国 家 药 品 标 准 的 中 文 名 称, 如 采 用 的 通 用 名 属 我 国 首 次 使 用, 应 经 国 家 药 典 委 员 会 核 定 剂 型 : 根 据 药 典 药 品 标 准 或 其 它 适 当 处 方, 将 原 料 药 物 根 据 医 疗 需 要 经 加 工 制 成 便 于 保 藏 与 使 用 的 一 切 制 品 规 格 : 对 同 一 通 用 名 称 的 药 品 不 同 剂 量 的 包 装 药 品 分 类 原 则 : 药 品 分 中 成 药 和 西 药 两 大 类, 每 大 类 药 品 同 时 再 分 为 中 类 和 小 类 编 码 : 指 对 同 一 类 别 对 象 通 用 名 称 剂 型 和 规 格 所 赋 予 的 代 码 编 码 结 构 分 为 六 层 共 15 个 编 码 长 度, 具 体 结 构 层 次 及 位 数 如 下 : 代 码 层 次 第 一 层 第 二 层 第 三 层 第 四 层 第 五 层 第 六 层 代 码 位 数 X XX XX XXX XXX XXXX 代 码 名 称 药 品 大 类 码 药 品 中 类 码 药 品 小 类 码 通 用 名 称 码 剂 型 码 产 品 规 格 码 代 码 说 明 由 一 位 阿 拉 伯 数 字 表 示 1 代 表 西 药 2 代 表 中 成 药 由 两 位 阿 拉 伯 数 字 表 示, 从 01 开 始, 按 升 序 排 列 由 两 位 阿 拉 伯 数 字 表 示, 从 01 开 始, 按 升 序 排 列 由 三 位 阿 拉 伯 数 字 表 示, 从 001 开 始, 按 升 序 排 列 由 三 位 阿 拉 伯 数 字 表 示, 从 001 开 始, 按 升 序 排 列 由 四 位 阿 拉 伯 数 字 表 示, 前 两 位 为 包 装 单 位 码, 后 两 位 为 计 量 规 格 码, 共 同 组 成 规 格 码 50

53 药 品 编 码 结 构 : 药 品 编 码 结 构 为 15 位, 其 组 成 :1 位 大 类 码 ( 含 种 类 码 ) 2 位 中 类 码 2 位 小 类 码 3 位 通 用 名 称 码 3 位 剂 型 码 4 位 产 品 规 格 码 如 某 药 品 的 价 格 属 性 为 : 西 药 抗 生 素 类 抗 感 染 药 物 青 霉 素 类 青 霉 素 V 钾 片 剂 20mg/ 片, 其 药 品 编 码 为 , 具 体 结 构 如 表 6-1 表 6-1 药 品 分 类 编 码 示 例 大 类 中 类 小 类 通 用 名 称 剂 型 规 格 西 药 抗 生 素 类 抗 感 染 药 物 青 霉 素 类 青 霉 素 V 钾 片 剂 20mg c 商 品 条 码 与 药 品 分 类 编 码 对 应 在 福 建 省 药 品 监 测 管 理 系 统 中, 药 品 特 征 属 性 编 码 项 目 在 省 地 方 标 准 的 药 品 信 息 分 类 与 编 码 的 基 础 上, 添 加 了 两 个 属 性 : 级 别 厂 家, 编 码 位 数 达 20 位, 使 得 编 码 能 精 确 定 义 一 种 药 品 的 价 格 属 性, 能 涵 盖 目 前 市 场 上 流 通 的 多 达 18 万 种 药 品 规 格, 如 某 药 品 的 价 格 属 性 为 : 西 药 抗 生 素 类 抗 感 染 药 物 青 霉 素 类 青 霉 素 V 钾 片 剂 GMP 20mg/ 片, 某 某 制 药 厂 该 药 品 的 分 类 编 码 为 : , 其 药 品 编 码 结 构 示 意 如 表 6-2 表 6-2 药 品 商 品 编 码 结 构 示 例 大 类 中 类 小 类 通 用 名 称 剂 型 生 产 厂 家 级 别 计 量 单 位 规 格 西 药 抗 生 素 类 抗 感 染 药 物 青 霉 素 类 青 霉 素 V 钾 片 剂 某 某 第 一 制 药 厂 GMP 片 20mg A B C D E F G H I 药 品 的 标 识 代 码 采 用 GTIN-13 和 GTIN-8 两 种 代 码 结 构 在 福 建 省 药 品 监 测 管 理 系 统 中, 药 品 的 商 品 条 码 与 药 品 的 属 性 编 码 一 一 对 应, 构 成 福 建 省 药 品 监 测 管 理 系 统 自 动 识 别 要 素 例 如 : 药 品 药 品 内 部 编 码 商 品 条 码 青 霉 素 V 钾

54 应 用 案 例 福 建 省 药 品 监 测 管 理 系 统 管 理 功 能 福 建 省 药 品 监 测 管 理 系 统 是 通 过 网 络 技 术, 实 时 接 收 下 发 各 种 药 品 相 关 信 息, 运 用 药 品 统 一 编 码, 对 全 省 各 药 品 经 营 单 位 销 售 的 药 品 进 行 价 格 监 测, 以 达 到 监 测 全 省 药 品 价 格 波 动 情 况 的 目 的 全 省 各 区 市 均 有 一 条 专 线 与 省 中 心 数 据 库 相 接, 入 库 药 品 的 编 码, 由 省 中 心 专 人 负 责 校 对 收 录 更 新, 保 证 全 省 统 一 编 码 系 统 运 行 可 实 现 的 管 理 功 能 包 括 : 药 品 编 码 管 理 药 品 定 价 标 准 登 记 药 品 定 价 信 息 查 询 及 变 更 药 品 售 价 监 测 监 控 医 保 结 算 公 开 药 价 等 全 方 位 多 种 监 管 功 能 其 中 药 品 编 码 管 理 功 能 包 括 药 品 编 码 生 成 商 品 条 码 录 入 两 项 功 能, 保 证 了 药 品 分 类 编 码 与 商 品 条 码 一 一 对 应, 并 可 以 根 据 检 索 的 条 件, 如 商 品 条 码 号 厂 商 代 码 号 药 品 名 称 等 检 索 条 件 查 询 相 关 药 品 编 码 信 息 1 药 品 编 码 生 成 : 进 入 图 6-2 所 示 界 面, 可 通 过 直 接 申 请 获 取 编 码, 根 据 药 品 生 产 企 业 或 销 售 经 营 单 位 上 报 信 息, 按 大 分 类 小 分 类 细 分 类 药 品 名 称 剂 型 级 别 计 量 单 位 厂 家 规 格 的 顺 序 逐 步 生 成 编 码 图 6-2 药 品 编 码 生 成 商 品 条 码 界 面 52

55 ② 商品条码录入 进入图6-3所示界面 录入与新生成药品编码一一对应的商品条码 该商品条码将作为该药品记录的索引主题,进行相应的搜索 图 6-3 商品条码录入界面 6.3 医药经营企业条码管理信息系统应用案例 方案概述 该案例采用国际通用的 GS1系统 对医药经营企业 的供应链进行系统的标准化 管理 集进 销 调 存 财务 经营分析及GSP 药 品经营质量管理规范 管理 53

56 应 用 案 例 为 一 体, 实 现 了 药 品 单 品 管 理 和 销 售 结 算 自 动 化 以 及 药 品 经 营 管 理 质 控 管 理 信 息 化 和 现 代 化 该 系 统 现 已 在 常 州 恒 泰 医 药 连 锁 有 限 公 司 等 多 家 医 药 经 营 企 业 应 用 系 统 架 构 与 主 要 功 能 医 药 经 营 企 业 条 码 管 理 信 息 系 统 采 用 C/S( 客 户 机 / 服 务 器 ) 架 构, 由 前 台 层 业 务 层 分 析 层 和 商 务 层 组 成 单 店 内 部 通 讯 系 统 采 用 10M 以 太 网 卡, 门 店 与 总 部 采 用 ADSL Modem 方 式, 实 现 企 业 数 据 的 实 时 共 享 和 交 换 图 6-4 为 系 统 的 网 络 结 构 图 图 6-4 系 统 的 网 络 结 构 图 54

57 系统软件层具有药品管理 员工管理 采购管理 销售管理 组合加工及处方管理 药 品拆零管理 批发配送 管理 盘点管理 库存管理 自动预警 GSP管理 财务管理 决策 分析等功能 见图6-5所示 可实现功能如下 1 与药监管理部门系统联网 与企业财务管理系统连接 2 严格的批次管理 在进 销 存报表中准确体现药品生产批号和有效期 提供国家公布的非处方药品词典及核对功能 能够快速确定药品分类 提供医保药品核对功能 在销 售过程完全实现与医保系统的连接 会员制管理 例如记录会员等级 折扣 消费积分 生成有关收银员 商品 分类 会员 供应商等的多种销售报表 有关商品 分类 批次 供应商等的多 种库存报表 6 处方单管理及中药处方的调配 7 自动库存和有效期预警 8 供应商结算 应收应付 往来账目等财务支持 9 销售排行榜 药品进价 库存利润等决策支持 10 GSP 管理 规章制度及检查执行记录 人员管理 首营药品审核 购进验收 不合格品管理 中药调配 及处方药管理 药品质量反馈 药品养护及有效期管理 设备管理等 图 6-6 为 GSP 业务流程 图 6-5 医药经营企业条码管理信息系统界面 55

58 应 用 案 例 供 应 商 退 货 采 购 采 购 验 收 首 营 品 种 零 售 退 货 批 发 退 货 配 送 退 货 不 合 格 首 营 企 业 审 批 销 售 退 货 验 收 合 格 首 营 品 种 审 批 合 格 不 合 格 入 库 通 知 单 报 损 销 毁 仓 管 员 复 合 盘 点 近 效 期 药 品 催 销 售 入 库 零 售 为 近 效 期 药 品 养 护 合 格 仓 库 批 发 客 户 不 合 格 质 量 可 疑 药 品 停 售 通 知 商 品 拆 零 处 方 调 配 领 用 质 量 检 验 部 门 成 品 验 收 配 送 销 售 退 货 批 发 退 货 报 损 销 毁 检 验 合 格 检 验 不 合 格 解 除 停 售 通 知 验 收 不 合 格 检 验 合 格 门 店 配 送 退 货 图 6-6 GSP 业 务 流 程 条 码 的 应 用 药 品 管 理 : 对 药 品 名 称 包 装 规 格 剂 型 分 类 批 号 有 效 期 生 产 企 业 批 准 文 号 及 其 对 应 的 商 品 条 码 等 相 关 信 息 进 行 录 入 或 信 息 导 入, 建 立 药 品 条 码 数 据 库, 对 药 品 信 息 进 行 修 改 查 询 及 质 量 审 核 等 对 于 中 草 药 等 变 量 包 装 和 自 行 加 工 的 医 疗 卫 生 产 品, 由 企 业 按 照 国 家 标 准 GB/T 商 品 条 码 店 内 条 码 的 规 定, 制 定 店 内 码 编 制 原 则, 系 统 可 根 据 药 品 信 息 自 动 生 成 店 内 56

59 条 码, 打 印 条 码 标 签 本 案 例 店 内 条 码 采 用 EAN-13 条 码, 前 缀 码 为 20,10 位 项 目 代 码 采 用 顺 序 编 码, 如 图 6-7 为 药 品 店 内 条 码 标 签 药 品 采 购 验 收 : 通 过 条 码 确 定 采 购 药 品 品 种, 生 成 采 购 合 同 验 收 入 库 时, 验 收 人 员 通 过 扫 描 条 码, 确 认 药 品 批 号 等 信 息, 输 入 数 量, 系 统 即 可 自 动 进 行 入 库 单 核 对 入 库 确 认 后, 系 统 根 据 药 品 放 置 和 优 化 要 求, 分 配 货 位, 增 加 库 存 药 品 销 售 与 盘 点 : 通 过 销 售 管 理 系 统 扫 描 条 码 可 完 成 药 品 销 售 退 货 管 理 核 对 和 计 算 复 方 罗 汉 果 止 咳 冲 剂 国 药 准 字 Z 售 价 :1.60 有 效 期 36 个 月 剂 型 : 冲 剂 生 产 厂 商 : 南 宁 维 威 制 药 厂 图 6-7 药 品 店 内 条 码 标 签 药 品 销 售 金 额 打 印 销 售 单 据 等, 系 统 还 能 够 显 示 条 码 所 对 应 的 所 有 不 同 批 号 信 息, 确 保 药 品 销 售 先 进 先 出 通 过 手 持 式 条 码 数 据 采 集 设 备, 到 货 架 直 接 扫 描 需 盘 点 的 药 品 条 码, 输 入 数 量, 然 后 将 数 据 下 载 至 管 理 信 息 系 统, 即 可 完 成 库 存 的 核 对 在 盘 点 时, 还 可 将 药 品 的 批 号 有 效 期 信 息 下 载 至 手 持 式 条 码 数 据 采 集 设 备 中, 扫 描 条 码, 采 集 器 可 显 示 药 品 的 批 号 有 效 期, 实 现 药 品 的 有 效 期 核 查 和 过 期 药 品 的 清 理 应 用 效 果 医 药 经 营 企 业 条 码 管 理 信 息 系 统 和 商 品 条 码 的 应 用, 建 立 了 先 进 规 范 快 速 高 效 的 管 理 机 制, 实 现 了 信 息 的 准 确 采 集 实 时 传 递 和 共 享, 结 算 盘 点 的 效 率 提 高 30%, 人 为 因 素 产 生 的 差 错 率 降 低 25% 降 低 了 管 理 及 物 流 成 本, 促 进 了 企 业 连 锁 经 营 快 速 发 展 6.4 医 疗 卫 生 产 品 仓 储 管 理 系 统 (WMS) 应 用 案 例 WMS 系 统 设 计 思 想 医 药 流 通 行 业 仓 储 管 理 上 涉 及 到 GSP 管 理, 并 且 批 号 要 求 严 格 效 期 管 理 要 求 高, 这 些 要 求 综 合 在 一 起 管 理 复 杂 难 度 大, 是 目 前 国 内 WMS 系 统 难 以 解 决 的 问 题 针 对 流 通 企 业 对 仓 57

60 应 用 案 例 储 配 送 管 理 的 需 要, 根 据 WMS 的 发 展 方 向, 开 发 了 集 企 业 业 务 管 理 仓 储 作 业 管 理 物 流 设 备 控 制 一 体 化 的 WMS 系 统 目 前 该 系 统 在 国 内 最 大 的 医 药 批 发 企 业 获 得 了 应 用, 极 大 的 提 高 了 企 业 的 库 存 管 理 配 送 供 应 链 管 理 效 率 WMS 系 统 设 计 思 想 如 下 : a. 基 于 CCERP 系 统 开 发, 实 现 与 业 务 管 理 一 体 化 WMS 根 植 于 CCERP( 流 通 企 业 资 源 计 划 管 理 系 统 ), 通 过 与 业 务 管 理 结 合 实 现 商 流 和 物 流 的 一 体 化 管 理 具 体 的 实 现 方 式 如 图 6-8 所 示 : 供 应 商 采 购 订 单 发 货 信 息 商 务 管 理 业 务 管 理 : 采 购 库 存 销 售 订 单 配 送 往 来 信 息 作 业 结 果 反 馈 到 货 信 息 发 货 信 息 WMS WMS: 到 货 验 收 上 架 入 库 分 拣 下 架 装 车 配 送 作 业 指 令 指 令 完 成 情 况 物 流 作 业 收 货 发 货 客 户 财 务 管 理 : 往 来 帐 CCERP 系 统 图 6-8 WMS 系 统 工 作 流 程 WMS 系 统 把 企 业 的 商 务 管 理 作 业 管 理 操 作 控 制 系 统 集 成, 实 现 了 与 企 业 的 采 购 销 售 财 务 人 力 资 源 协 同 办 公 (OA) 仓 储 票 据 管 理 ( 商 务 部 分 ) GSP 管 理 等 系 统 的 结 合, 对 流 通 企 业 进 行 全 面 的 信 息 化 管 理 58

61 b. 与 自 动 化 控 制 设 备 集 成, 实 现 管 理 与 作 业 协 同 通 过 WMS 和 物 流 设 备 的 集 成 应 用, 实 现 企 业 管 理 与 作 业 的 协 同 如 图 6-9 所 示 : CCERP 业 务 采 购 到 货 信 息 销 售 出 库 信 息 库 存 移 库 销 售 退 货 信 息 采 购 退 回 信 息 库 存 盘 点 信 息 财 务 信 息 信 息 信 息 指 信 息 令 WMS 系 统 TMS 系 统 上 调 补 拣 发 移 调 装 发 回 设 备 集 成 货 区 / 货 位 / 商 信 客 商 / 线 路 / 车 辆 息 指 令 执 行 信 息 设 备 电 子 标 签 RFID 自 动 化 控 制 设 备 条 码 GPS... 信 息 数 据 指 令 结 果 状 态... 维 护 采 集 控 制 反 馈 更 新 图 6-9 WMS 系 统 在 企 业 生 产 中 的 位 置 c. 针 对 流 通 行 业 特 点 设 计 开 发 针 对 医 药 流 通 行 业 的 GSP 管 理 要 求, 以 及 企 业 对 批 号 效 期 等 管 理 要 求 严 格 的 行 业 特 点, 把 WMS 与 业 务 系 统 的 GSP 管 理 相 结 合, 并 把 批 号 效 期 等 管 理 融 合 到 WMS 的 各 环 节 中, 以 适 应 医 药 流 通 企 业 的 管 理 特 点 业 务 逻 辑 如 图 6-10 所 示 : 采 购 管 理 : 采 购 订 单 到 货 单 据 退 货 单 据 信 息 库 存 管 理 : 入 库 移 库 出 库 信 息 销 售 管 理 : 销 售 订 单 出 库 单 退 货 单 信 息 作 业 反 馈 信 息 作 业 反 馈 信 息 作 业 反 馈 到 货 WMS: 收 货 分 配 架 位 上 架 入 库 补 货 移 库 分 拣 下 架 出 库 装 车 调 度 装 车 配 送 发 货 图 6-10 WMS 业 务 逻 辑 图 59

62 应 用 案 例 条 码 技 术 在 现 代 仓 储 管 理 中 的 应 用 条 码 可 以 应 用 在 商 品 的 入 库 盘 点 下 架 出 库 等 环 节 a. 采 购 入 库 供 应 商 发 货 的 同 时 把 发 运 商 品 的 条 码 信 息 通 过 电 子 数 据 交 换 系 统 (EDI) 传 送 给 企 业, 供 应 商 把 商 品 运 到 后, 收 货 人 员 可 以 利 用 条 码 扫 描 设 备 扫 描 商 品 条 码, 读 取 到 货 信 息, 进 行 品 规 数 量 质 量 方 面 的 验 收 复 核, 商 品 经 过 验 收 后 就 可 以 进 行 商 务 确 认 收 货 然 后 入 库 上 架 分 配 : 把 商 品 装 入 容 器 后, 利 用 手 持 终 端 扫 描 商 品 条 码, 维 护 商 品 批 号 信 息 和 数 量, 再 扫 描 容 器 条 码, 进 行 商 品 和 容 器 的 绑 定, 然 后 打 印 上 架 条 码, 粘 贴 到 商 品 外 包 装 或 者 容 器 上, 上 架 条 码 包 含 的 内 容 可 以 包 括 商 品 名 称 批 号 数 量 以 及 架 位 等 信 息, 然 后 存 放 到 指 定 的 架 位, 完 成 商 品 入 库 入 库 环 节 条 码 应 用 流 程 如 图 6-11 所 示 图 6-11 入 库 环 节 条 码 应 用 流 程 通 过 条 码 传 递 信 息, 有 效 地 避 免 了 人 工 录 入 的 失 误, 实 现 了 数 据 的 无 损 传 递 和 快 速 录 入, 将 商 品 的 管 理 推 进 到 更 深 的 层 次 个 体 管 理 60

63 b. 盘 点 管 理 条 码 技 术 可 以 应 用 于 库 房 盘 点 环 节, 通 过 手 持 无 线 终 端, 扫 描 架 位 条 码 确 定 架 位 信 息 ( 如 果 商 品 容 器 或 者 外 包 装 粘 贴 的 条 码 包 含 架 位 信 息, 可 省 略 该 步 骤 ), 然 后 再 扫 描 商 品 容 器 或 者 商 品 外 包 装 条 码 ( 手 持 终 端 可 以 只 显 示 商 品 名 称 批 号 架 位 等 信 息, 不 显 示 数 量 信 息 ), 清 点 数 量, 录 入, 然 后 确 认, 就 可 以 以 架 位 为 单 位 盘 点 商 品, 然 后 把 手 持 终 端 中 盘 点 的 信 息 输 入 WMS 系 统, 就 可 以 进 行 盘 点 账 务 处 理, 生 成 盘 点 报 告 盘 点 过 程 条 码 应 用 流 程 如 图 6-12 所 示 图 6-12 盘 点 过 程 条 码 应 用 流 程 c. 出 库 发 货 管 理 根 据 管 理 要 求, 下 架 出 库 作 业 可 以 选 择 在 下 架 环 节 和 出 库 复 核 环 节 应 用 条 码 技 术 下 架 环 节, 下 架 人 员 手 持 无 线 终 端, 根 据 分 拣 单, 对 相 应 的 架 位 条 码 扫 描, 然 后 扫 描 商 品 标 签, 根 据 拣 货 的 实 际 情 况, 录 入 数 量, 核 对 批 号, 确 认 后 减 少 架 位 商 品 数 量 ; 出 库 复 核 环 节, 商 品 下 架 后, 复 核 人 员 调 出 订 单, 调 出 的 订 单 可 以 根 据 要 求 不 显 示 订 单 明 细 中 的 相 应 内 容, 而 是 利 用 条 码 扫 描 设 备 扫 描 商 品 条 码, 录 入 相 应 的 内 容, 通 过 系 统 把 出 库 的 商 品 与 订 单 核 对, 避 免 出 库 商 品 与 订 单 出 现 差 错 出 库 环 节 条 码 应 用 流 程 见 图 6-13 所 示 图 6-13 出 库 环 节 条 码 应 用 流 程 61