續 談 我 國 多 重 抗 藥 性 抗 結 核 計 畫 7 表 一 目 前 MDR 抗 結 核 計 畫 所 使 用 的 九 種 藥 物 ( ) Prothionamide 250 mg ( Tubax 250 mg/tab ) 15~20 mg/kg (1 gm) para-aminosalicyl
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1 THE JOURNAL OF TAIWAN PHARMACY 第 25 卷 第 4 期 臨 床 藥 學 續 談 我 國 多 重 抗 藥 性 抗 結 核 計 畫 衛 生 署 胸 腔 病 院 藥 劑 科 藥 師 柯 博 文 護 理 師 郭 玟 婷 摘 要 為 使 我 國 結 核 病 治 療 不 落 人 後, 衛 生 署 疾 病 管 制 局 自 2007 年 起 迄 今, 投 入 大 量 人 力 物 力 推 動 多 重 抗 藥 性 結 核 計 畫 ( 以 下 簡 稱 MDR 計 畫 ), 期 望 能 達 成 結 核 病 十 年 減 半 的 使 命 目 前 MDR 計 畫 共 發 放 九 種 抗 結 核 藥 物, 筆 者 以 藥 學 雜 誌 24 卷 第 三 期 淺 談 我 國 MDR 抗 結 核 計 畫 一 文, 簡 明 淺 白 介 紹 藥 物 相 關 資 訊 而 疾 管 局 於 2009 年 初 以 專 案 方 式 引 進 四 種 藥 物 供 MDR 計 畫 使 用, 增 加 藥 物 品 項 以 利 結 核 病 治 療 所 需 的 多 重 投 藥 法 此 四 種 藥 物 分 別 為 PAS granule 4 gm/ pack Capreomycin 1 g/vial Terizidone 250 mg/cap Clofazimine 100 mg/cap, 為 詳 盡 完 整 介 紹 MDR 計 畫, 故 撰 此 文 接 續 簡 介, 以 期 在 結 核 病 防 治 上 貢 獻 綿 薄 心 力 壹 前 言 結 核 病 的 歷 史 漫 長 悠 久, 不 分 國 籍 種 族 橫 跨 全 世 界, 加 上 治 療 過 程 需 要 長 時 間 持 續 就 診 追 蹤, 使 得 結 核 病 總 是 給 人 難 以 根 治 的 印 象 往 往 醫 療 行 為 不 當 或 人 為 因 素 的 不 配 合, 造 成 結 核 菌 株 逐 漸 出 現 抗 藥 性, 也 就 是 所 謂 多 重 抗 藥 性 結 核 (multidrug-resistant tuberculosis, 簡 稱 MDR-TB), 疾 病 管 制 局 於 2007 年 開 始 MDR 抗 結 核 計 畫, 旨 在 藉 由 管 理 抗 結 核 第 二 線 藥 物 之 發 放, 有 效 控 制 MDR-TB 疫 情, 為 MDR-TB 個 案 開 創 新 契 機, 也 使 我 國 結 核 病 防 治 得 以 與 國 際 接 軌 貳 MDR 抗 結 核 計 畫 現 況 目 前 MDR 抗 結 核 計 畫 使 用 的 藥 物 共 九 種 ( 表 一 ), 詳 情 可 見 藥 學 雜 誌 24 卷 第 三 期 之 淺 談 我 國 MDR 抗 結 核 計 畫, 而 今 MDR 抗 結 核 計 畫 以 專 案 進 口 四 種 二 線 藥 物, 為 求 完 整 介 紹, 僅 以 本 文 作 為 續 談 MDR 抗 結 核 計 畫 始 於 2007 年 5 月, 由 衛 生 署 疾 病 管 制 局 ( 以 下 簡 稱 疾 管 局 ) 統 籌 五 大 照 護 團 隊, 培 訓 MDR 關 懷 員 追 蹤 結 核 病 患 就 醫 及 服 藥 情 形, 以 瞻 前 顧 後 之 原 112
2 續 談 我 國 多 重 抗 藥 性 抗 結 核 計 畫 7 表 一 目 前 MDR 抗 結 核 計 畫 所 使 用 的 九 種 藥 物 ( ) Prothionamide 250 mg ( Tubax 250 mg/tab ) 15~20 mg/kg (1 gm) para-aminosalicylic acid 500 mg ( PAS 500 mg/tab ) Levofloxacin 500 mg ( Vorotal 500 mg/tab ) Moxifloxacin 400 mg ( Avelox 400 mg/tab ) Cycloserin 250 mg ( Cyclocin 250 mg/cap ) Kanamycin 1 g/vial 150 mg/kg (12 gm) 500 mg ~ 1,000 mg 400 mg 10~15 mg/kg (1 gm) 15 mg/kg (1 gm) Streptomycin 1 g/vial 15 mg/kg (1 gm) Amikacin 250 mg/vial 15 mg/kg (1 gm) Rifabutin 150 mg ( Mycobutin 150 mg/cap ) 5 mg/kg (300 mg) 則 控 管 發 放 抗 結 核 第 二 線 藥 物, 期 許 達 成 結 核 病 十 年 減 半 目 標 根 據 結 核 病 診 治 指 引, 治 療 MDR-TB 需 多 重 組 合 式 投 藥, 並 且 依 照 病 患 體 重 評 估 用 藥 品 項 與 劑 量 增 減 1 在 保 障 病 人 安 全 與 治 療 成 果 的 前 提 下, 疾 管 局 經 過 多 次 委 員 會 議 審 慎 討 論 後, 決 定 以 專 案 方 式 進 口 四 種 抗 結 核 藥 物, 增 加 可 使 用 之 藥 物 品 項, 並 於 2009 年 正 式 增 修 抗 結 核 免 費 藥 物 申 請 單 之 藥 物 品 項 參 MDR 專 案 新 藥 申 請 須 知 專 案 新 藥 的 申 請 流 程 與 過 去 九 種 免 費 二 線 藥 的 申 請 並 無 差 異, 但 非 所 有 MDR 團 隊 病 患 都 能 申 請 此 類 專 案 藥 物, 因 此 團 隊 申 請 時 須 留 意 以 下 幾 點 :(1) 四 種 專 案 新 藥 僅 供 MDR 團 隊 使 用, 非 團 隊 醫 院 不 得 提 出 用 藥 申 請 (2) 申 請 專 案 新 藥 時 必 須 確 認 病 患 診 斷 為 MDR-TB, 且 入 MDR 專 案 內 管 理 追 蹤, 方 可 提 出 專 案 新 藥 申 請 (3) 申 請 專 案 新 藥 之 病 人 需 同 時 具 備 MDR-TB 且 受 MDR 專 案 管 理 的 雙 重 條 件, 缺 一 不 可 (4) 醫 師 開 立 專 案 新 藥 時 須 徵 求 病 患 同 意, 請 病 患 簽 署 專 案 新 藥 專 屬 之 病 患 用 藥 同 意 書 (5) 進 入 審 核 流 程 時, 得 連 同 2009 年 新 版 二 線 藥 物 申 請 單 與 其 他 審 核 須 檢 附 的 相 關 資 料, 以 及 病 患 簽 署 之 用 藥 同 意 書, 一 併 傳 真 給 團 隊 審 核 醫 師 (6) 需 低 溫 冷 藏 之 藥 物, 申 請 醫 院 使 用 時 請 注 意 儲 藏 及 運 送 方 式, 避 免 溫 度 變 化 導 致 藥 品 變 質 肆 MDR 專 案 新 藥 簡 介 專 案 新 藥 共 計 四 種, 分 別 為 PA S 藥 學 雜 誌 101 期 113
3 THE JOURNAL OF TAIWAN PHARMACY 第 25 卷 第 4 期 臨 床 藥 學 granule 4 gm/pack Capreomycin 1 g/vial Terizidone 250 mg/cap Clofazimine 100 mg/cap ( 表 二 圖 一 ), 以 下 分 別 做 簡 單 的 藥 物 介 紹 2-7 表 二 專 案 藥 物 ( ) PAS granule 4 gm ( Paser 4 gm/pack ) Capreomycin 1 g (Capastat sulfate 1 g/vial) 150 mg/kg (12 gm) 15~30 mg/kg 1 gm Terizidone 250 mg ( Terizidon 250 mg/cap ) 750 mg ~ 1,000 mg Clofazimine 100 mg ( Lamprène 100 mg/cap ) 100 mg PAS granule (Paser) 4gm/Pack Capreomycin (Capastat sulfate) 1gm/ Vial Terizidone (Terizidon) 250mg/Cap Clofazimine (Lamprène) 100mg/Cap 圖 一 專 案 新 藥 圖 片 114
4 續 談 我 國 多 重 抗 藥 性 抗 結 核 計 畫 一 PAS granule 4 gm/pack 商 品 名 Paser, 顧 名 思 義 為 PAS 之 顆 粒 劑 型, 屬 抗 結 核 第 二 線 藥 物, 每 包 含 para-aminosalicylic acid 4 gm, 顆 粒 呈 灰 白 色 Paser 為 顆 粒 狀 劑 型, 本 品 須 冷 藏 於 15 以 下, 藥 物 顆 粒 具 有 耐 酸 性 塗 層, 在 微 酸 性 溶 液 如 蘋 果 汁 柳 橙 汁 中 可 緩 慢 釋 放 para-aminosalicylic acid, 主 要 是 抑 制 結 核 菌 細 胞 壁 合 成 來 達 成 抗 菌 作 用, 用 於 治 療 對 para-aminosalicylic acid 敏 感 之 各 式 活 動 性 結 核 Paser 多 由 腎 臟 排 泄, 故 嚴 重 腎 病 變 者 禁 用 由 於 表 面 有 耐 酸 性 塗 層, 所 以 病 患 偶 爾 會 在 糞 便 中 看 見 消 化 不 完 全 的 空 殼 顆 粒, 這 是 正 常 情 形 每 日 二 ~ 三 次, 每 次 一 包, 必 須 以 酸 性 飲 料 如 蔓 越 莓 汁 柳 橙 汁 蘋 果 汁 或 優 格 配 服 服 藥 後 六 小 時 會 達 到 最 大 藥 物 血 中 濃 度, 為 維 持 藥 物 血 中 濃 度, 不 建 議 每 日 一 次 用 藥 3 最 常 見 為 腸 胃 道 副 作 用, 如 腹 痛 噁 心 嘔 吐 腹 瀉 其 他 還 有 發 燒 皮 膚 發 疹 白 血 球 降 低 血 小 板 減 少 ( 皮 膚 出 現 紫 斑, 出 血 點, 牙 齦 出 血 ) 肝 炎 Loeffler's syndrome ( 嗜 酸 性 紅 血 球 增 多 疲 倦 發 燒 喘 肺 部 浸 潤 ) 血 管 炎 等 本 品 需 冷 藏 於 攝 氏 15 度 以 下, 以 酸 性 飲 料 或 優 格 配 服, 若 藥 品 包 裝 膨 脹 或 藥 物 顆 粒 呈 現 紫 黑 色, 表 示 藥 物 已 變 質 請 勿 服 用 二 Capreomycin 1 gm/vial 商 品 名 Capastat sulfate, 簡 稱 CM, 屬 抗 結 核 第 二 線 藥 物, 也 是 專 案 藥 品 中 唯 一 的 針 劑 C a p r e o m y c i n 是 一 種 c y c l i c polypeptide 的 抗 生 素, 直 到 目 前 為 止 對 於 它 的 藥 物 作 用 機 轉 並 不 是 很 清 楚, 藥 物 半 衰 期 約 4 至 6 小 時,capreomycin 與 viomycin kanamycin neomycin 有 藥 物 交 互 拮 抗 性, 腎 毒 性 強, 大 多 伴 隨 尿 液 排 洩 兒 童 15~30 mg/kg/day, 每 日 最 大 劑 量 為 1 gm; 成 人 每 日 1 gm, 不 得 超 過 20 mg/kg/day 腎 毒 性 聽 神 經 毒 性 前 庭 神 經 毒 性 暈 眩 頭 暈 聽 力 減 退 注 射 部 位 疼 痛 或 產 生 硬 塊 電 解 質 不 平 衡 蕁 麻 疹 或 皮 膚 潮 紅 三 Terizidone 250 mg/cap 商 品 名 Terizidon, 屬 抗 結 核 第 二 線 藥 物, 簡 稱 TZN 每 顆 含 Terizidone 250 mg, 外 觀 為 淺 藍 色 膠 囊 屬 於 抑 菌 作 用 的 抗 結 核 藥, 通 常 對 結 核 分 枝 桿 菌 複 合 體 其 他 分 枝 桿 菌 金 黃 藥 學 雜 誌 101 期 115
5 THE JOURNAL OF TAIWAN PHARMACY 第 25 卷 第 4 期 臨 床 藥 學 色 葡 萄 球 菌 有 效 口 服 後 大 部 分 會 由 胃 腸 道 緩 慢 吸 收, 在 2 至 3 小 時 內 到 達 最 高 血 中 濃 度, 藥 物 吸 收 幾 乎 不 受 食 物 影 響 半 衰 期 約 21 個 小 時, 但 在 早 產 兒 新 生 兒 和 腎 功 能 受 損 的 病 人, 半 衰 期 會 延 長 一 般 而 言,Terizidon 主 要 是 經 由 腎 臟 排 除, 也 可 經 由 血 液 透 析 來 排 除, 部 份 由 糞 便 排 出 每 日 750~1,000 mg, 分 3~4 次 服 用 病 患 易 有 中 樞 神 經 失 調 的 現 象 如 頭 痛 暈 眩 煩 躁 不 安 顫 抖 失 眠 偶 爾 會 出 現 羊 癲 癇 的 抽 搐 以 及 抑 鬱 或 躁 鬱 的 心 理 反 應 腸 胃 道 不 適, 如 噁 心 嘔 吐 腹 痛 脹 氣 和 腹 瀉 或 便 秘, 以 上 症 狀 停 藥 後 可 緩 解 由 於 對 中 樞 神 經 的 副 作 用, 在 一 定 量 的 使 用 之 後, 會 影 響 到 病 患 的 反 應 能 力, 特 別 是 和 酒 精 一 併 使 用 會 增 強 不 良 反 應 四 Clofazimine 100 mg/cap 商 品 名 Lamprène, 簡 稱 CFM, 屬 抗 結 核 第 二 線 藥 物, 外 觀 為 橢 圓 形 咖 啡 色 膠 囊, 有 GEGIY G. M 白 色 字 樣 Clofazimine 最 常 用 於 治 療 痲 瘋, 當 clofazimine 用 於 治 療 結 核 病 時, 主 要 藉 由 和 結 核 菌 DNA 的 鏈 結, 加 以 抑 制 結 核 菌 複 製 生 成, 達 成 抑 菌 作 用 Clofazimine 具 強 脂 溶 性, 會 累 積 在 人 體 脂 肪 組 織 和 網 狀 內 皮 系 統, 病 患 經 長 時 間 治 療 後 在 體 液 組 織 臟 器 可 發 現 藥 物 存 積 每 天 一 次, 每 次 100 mg 結 膜 角 膜 淚 液 汗 水 唾 液 尿 液 糞 便 臉 部 鼻 分 泌 物 精 液 乳 汁 會 變 色 視 力 減 弱 乾 眼 症 發 炎 皮 膚 癢 噁 心 嘔 吐 腹 痛 腹 瀉 皮 膚 毛 髮 變 色 由 淡 紅 到 棕 黑 色, 可 能 在 停 藥 後 幾 個 月 或 幾 年 才 消 失 伍 結 論 即 使 醫 療 科 技 日 新 月 異, 但 由 於 人 為 或 社 會 環 境 諸 多 因 素, 以 及 結 核 病 治 療 過 程 漫 長, 使 得 世 界 各 地 陸 續 有 廣 泛 抗 藥 性 結 核 (extensively drug-resistant tuberculosis, 簡 稱 XDR-TB) 案 例 的 發 生, 結 核 菌 株 年 復 一 年 變 得 棘 手 頑 強, 治 療 結 核 病 所 使 用 的 多 重 投 藥 法 也 因 抗 結 核 藥 物 種 類 不 多 而 受 到 阻 礙 為 了 取 得 治 療 先 機, 疾 管 局 專 案 引 進 四 種 抗 結 核 藥 物, 但 設 下 較 嚴 格 的 藥 物 管 控 限 制, 以 避 免 國 內 結 核 菌 株 抗 藥 性 增 強, 提 早 面 臨 無 藥 可 用 的 窘 境 與 結 核 病 的 抗 爭 是 條 漫 漫 長 路, 即 使 路 途 崎 嶇 難 行, 我 們 依 然 堅 定 面 對 未 知 挑 戰, 期 望 每 位 醫 療 同 仁 都 與 我 們 並 肩 向 前, 迎 接 戰 勝 結 核 的 光 明 未 來 參 考 資 料 : 1. 陸 坤 泰 余 明 治 李 聰 明 等 著 : 結 核 病 診 治 指 引 第 三 版 台 北 : 行 政 院 衛 生 署 疾 病 管 制 116
6 續 談 我 國 多 重 抗 藥 性 抗 結 核 計 畫 局, N. Sarita Shah, Abigail W, Gill-Han B, et al: Worldwide emergence of extensively drugresistant tuberculosis. Emergeing infectious diseaes 2007; 13: Charles AP, Shaun EB, Gwen AH, et al: Once-daily and twice-daily dosing of p-aminosalicylic acid granules. Am J Respir Crit Care Med. 1999; 159: Conte FL, Gallou GP, Struillou DB, et al. Pharmacokinetics, toxicity, and efficacy of liposomal capreomycin in disseminated mycobacterium avium beige mouse model. Antimicrobial agents and chemotherapy 1994; 38: Joia SM, Michael LR, Adrienne RS, et al. Programes and principles in treatment of multidrug-resistant tuberculosis. The lancet 2004; 363: Venkata MR, Geeta N, Donna D, et al. Antituberculosis activities of clofazimine and its new analogs B4154 and B4157. Antimicrobial agents and chemotherapy 1996; 40: Giovanni DP, Stefano B. Which agents should we use for the treatment of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis? JAC 2004; 54: MDR Plan from Center for Disease Control: part II Po-Wen Ko, Wen-tin Kuo Department of Pharmacy, Chest Hospital, Department of Health, Executive Yuan Abstract In order to treat tuberculosis, Center for disease control in Taiwan (CDC) has provided various resources to promote MDR plan since We introduced the nine anti-tuberculosis drugs of MDR plan in the Journal of Taiwan Pharmacy (vol.24) previously. For fixed-dose combination, CDC has introduced additional four drugs for its anti-tuberculosis regimen. More specifically, PAS granule 4gm/ pack, Capreomycin 1 g/vial, Terizidone 250 mg/cap, Clofazimine 100 mg/cap are four drugs included in this MDR plan. The current article is the follow up of the previous article serving to complete the introduction of CDC's MDR plan. We hope this article will contribute to the fight against tuberculosis. Key word: multi-drug resistant tuberculosis tuberculosis anti-tuberculosis secondline drug 藥 學 雜 誌 101 期 117
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