浙 江 省 医 疗 器 械 检 验 院 ZHEJIANG INSTITUTE FOR THE CONTROL OF MEDICAL DEVICE 浙 江 省 医 疗 器 械 检 验 院 MDST 是 浙 江 省 食 品 药 品 监 督 物 等 实 验 室 近 平 方 米 国 内 领 先

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1 2016 年 第 3 期 总 第 6 期 准 印 证 号 : 浙 内 准 字 第 0277 号 编 印 单 位 : 浙 江 省 医 疗 器 械 检 验 院 支 持 单 位 : 浙 江 省 医 疗 器 械 审 评 中 心 医 疗 器 械 创 新 网 余 杭 生 物 医 药 高 新 区 浙 江 省 医 疗 器 械 行 业 协 会 浙 江 省 生 物 医 学 工 程 学 会 编 辑 部 地 址 : 杭 州 市 下 沙 经 济 技 术 开 发 区 25 号 大 街 379 号 电 话 : 邮 箱 :mdsci2015@163.com

2 浙 江 省 医 疗 器 械 检 验 院 ZHEJIANG INSTITUTE FOR THE CONTROL OF MEDICAL DEVICE 浙 江 省 医 疗 器 械 检 验 院 MDST 是 浙 江 省 食 品 药 品 监 督 物 等 实 验 室 近 平 方 米 国 内 领 先 的 检 测 实 验 室 配 备 有 管 理 局 直 属 的 医 疗 器 械 监 督 注 册 仲 裁 认 证 等 检 验 的 技 术 Zeiss 三 坐 标 测 量 仪 光 学 传 递 函 数 测 量 仪 液 / 质 谱 联 用 仪 机 构 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 十 大 国 家 级 医 疗 器 械 检 验 中 电 子 疲 劳 试 验 机 10 米 法 电 波 暗 室 等 价 值 近 1 亿 元 的 高 精 尖 心 之 一 承 担 全 国 医 用 光 学 和 仪 器 标 准 化 分 技 术 委 员 会 和 浙 江 检 测 设 备 省 医 疗 器 械 专 业 标 准 化 技 术 委 员 会 秘 书 处 ISO/TC172/SC5 / MDST 依 据 ISO/IEC 建 立 完 善 的 实 验 室 质 量 管 WG6 内 窥 镜 SC7 WG6 眼 科 仪 器 WG7 眼 科 植 入 物 WG9 理 体 系 国 家 资 质 认 定 CMA 587 项 中 国 实 验 室 认 可 接 触 镜 IEC/TC 76 WG 4 医 用 激 光 的 国 内 对 口 技 术 单 位 承 CNAS 587 项 国 家 局 资 格 认 可 777 项 德 国 TUV 认 可 担 浙 江 省 医 疗 器 械 行 业 协 会 和 浙 江 省 生 物 医 学 工 程 学 会 秘 书 处 15 项 MDST 开 展 了 卓 有 成 效 的 标 准 化 工 作 主 持 起 草 医 用 奋 进 中 的 MDST 正 围 绕 省 委 省 政 府 针 对 医 疗 器 械 产 业 提 光 学 和 激 光 接 触 镜 低 温 治 疗 专 业 国 家 和 行 业 标 准 94 项 出 的 精 准 服 务 精 准 对 接 战 略 按 照 国 内 领 先 国 际 一 YY 标 准 荣 获 中 国 标 准 创 新 贡 献 奖 三 等 奖 主 持 流 的 目 标 提 升 服 务 和 检 验 能 力 水 平 更 好 地 为 公 众 用 械 安 制 订 三 项 ISO 内 窥 镜 测 试 方 法 标 准 建 设 浙 江 省 医 疗 器 械 安 全 监 管 部 门 和 产 业 服 务 全 性 评 价 研 究 重 点 实 验 室 本 实 验 室 是 国 内 首 家 安 全 性 评 价 重 点 实 验 室 检 验 院 经 省 科 技 厅 质 监 局 批 准 成 立 首 批 浙 江 省 技 术 标 准 综 合 研 究 基 地 完 成 国 家 和 省 及 30 余 项 科 研 项 目 在 国 内 核 心 等 上 期 刊 发 表 论 文 88 篇 SCI EI 收 录 9 篇 2014 年 4 月 MDST 搬 迁 至 下 沙 新 址 占 地 25 亩 建 有 医 用 光 学 激 光 电 磁 兼 容 电 气 安 全 生 物 相 容 性 植 入

3 2016 年 第 3 期 总 第 6 期 准 印 证 号 : 浙 内 准 字 第 0277 号 目 录 编 委 会 主 任 苏 志 良 编 委 会 副 主 任 一 行 业 宏 观 情 况 02 解 读 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 2016 年 重 点 工 作 任 务 08 浙 江 省 药 械 采 购 率 先 在 全 国 实 现 一 票 制 10 医 疗 器 械 临 床 试 验 十 问 十 答 12 一 场 技 术 要 求 与 强 制 标 准 的 比 拼 董 耿 何 涛 编 委 会 成 员 李 劲 松 罗 建 明 余 志 三 齐 伟 明 马 莉 甄 辉 贾 晓 航 张 汉 文 余 列 明 郑 建 管 燕 二 政 策 法 规 动 态 14 最 全 CFDA 医 械 法 规 汇 总 17 总 局 关 于 批 准 发 布 YY 血 液 透 析 及 相 关 治 疗 血 液 透 析 器 血 液 透 析 滤 过 器 血 液 滤 过 器 和 血 液 浓 缩 器 等 93 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 18 ISO 国 际 标 准 2016 版 与 2003 版 对 比 的 主 要 变 化 内 容 三 新 技 术 发 展 纵 览 26 3D 打 印 主 题 28 3 产 品 进 入 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 四 浙 江 创 新 风 采 29 全 国 第 十 个 杭 州 国 家 自 主 创 新 示 范 区 今 日 挂 牌 利 好 政 策 滚 滚 来 31 浙 江 省 医 疗 器 械 产 业 发 展 协 调 小 组 成 员 单 位 会 议 暨 精 准 服 务 对 接 会 召 开

4 02 解 读 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 2016 年 重 点 工 作 任 务 来 源 : 卫 生 计 生 委 近 日, 国 务 院 办 公 厅 印 发 了 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 2016 年 重 点 工 作 任 务 ( 国 办 发 [2016] 26 号, 以 下 简 称 工 作 任 务 ), 明 确 了 2016 年 在 深 化 公 立 医 院 改 革 推 进 分 级 诊 疗 制 度 建 设 巩 固 完 善 全 民 医 保 体 系 等 方 面 的 医 改 重 点 工 作

5 行 业 宏 观 情 况 03 一 2015 年 医 改 在 顶 层 设 计 和 推 动 落 实 方 面 做 了 哪 些 主 要 工 作? 2015 年 在 党 中 央 国 务 院 的 坚 强 领 导 下, 各 地 区 各 部 门 全 面 贯 彻 落 实 党 的 十 八 大 和 十 八 届 三 中 四 中 五 中 全 会 精 神, 加 强 医 改 的 组 织 领 导 和 协 调 配 合, 在 顶 层 设 计 和 推 动 落 实 方 面 取 得 了 双 突 破 一 是 立 足 医 改 全 局, 全 面 部 署 2015 年 医 改 工 作 4 月 26 日, 国 务 院 办 公 厅 印 发 的 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 2014 年 医 改 工 作 总 结 和 2015 年 重 点 工 作 任 务 ( 国 办 发 [2015] 34 号 ) 共 提 出 全 面 深 化 公 立 医 院 改 革 健 全 全 民 医 保 体 系 大 力 发 展 社 会 办 医 健 全 药 品 供 应 保 障 机 制 完 善 分 级 诊 疗 体 系 深 化 基 层 医 疗 卫 生 机 构 综 合 改 革 和 统 筹 推 进 各 项 改 革 等 7 方 面 27 项 改 革 任 务, 明 确 了 重 点 任 务 牵 头 部 门 和 时 间 进 度 安 排, 做 到 可 追 踪 可 考 核 可 追 责 4 月 29 日, 国 务 院 医 改 领 导 小 组 召 开 2015 年 深 化 医 改 电 视 电 话 会 议, 对 下 一 步 推 进 医 改 工 作 作 出 明 确 部 署 二 是 加 大 部 门 间 沟 通 协 调 与 协 作 配 合 力 度, 共 同 推 进 医 改 向 纵 深 发 展 2015 年, 按 照 十 二 五 期 间 卫 生 领 域 相 关 专 项 规 划 提 出 的 任 务, 抓 住 卫 生 事 业 发 展 的 关 键 领 域 和 薄 弱 环 节, 进 一 步 加 大 卫 生 事 业 投 入 力 度 全 国 财 政 医 疗 卫 生 支 出 预 算 安 排 亿 元, 比 上 年 增 长 16.45%, 比 同 期 全 国 财 政 支 出 增 幅 高 出 3.46 个 百 分 点 其 中, 中 央 财 政 医 疗 卫 生 支 出 3482 亿 元, 比 上 年 增 长 18.79%, 比 同 期 中 央 财 政 支 出 增 幅 高 出 8.99 个 百 分 点 加 大 科 技 创 新 力 度, 为 深 化 医 改 提 供 有 力 支 撑 三 是 有 效 调 动 专 家 力 量, 对 医 改 的 智 力 和 技 术 支 持 进 一 步 增 强 在 医 改 课 题 研 究 公 立 医 院 改 革 效 果 评 估 编 制 医 改 规 划 和 健 康 中 国 战 略 规 划 等 医 改 重 点 工 作 方 面, 注 重 吸 纳 专 家 参 与, 听 取 专 家 的 意 见 和 建 议 四 是 强 化 对 改 革 的 考 核 评 估, 有 针 对 性 地 提 出 改 革 新 举 措 开 展 十 二 五 医 改 规 划 评 估, 委 托 有 关 研 究 机 构 对 十 二 五 期 间 的 医 改 重 点 任 务 进 行 了 专 题 评 估, 开 展 了 医 务 人 员 和 患 者 满 意 度 调 查 并 形 成 评 估 报 告 深 入 了 解 医 改 进 展 和 成 效, 发 现 问 题, 总 结 经 验, 推 动 整 改 落 实 同 时, 对 十 三 五 期 间 医 改 目 标 策 略 原 则 及 主 要 内 容 进 行 专 题 研 讨, 启 动 编 制 十 三 五 医 改 规 划 五 是 进 一 步 加 强 医 改 监 测 督 导 和 宣 传 工 作 按 照 国 务 院 部 署, 围 绕 公 立 医 院 综 合 改 革 等 7 个 医 改 重 点 方 面, 开 展 大 督 查 大 调 研 做 好 医 改 重 大 政 策 信 息 发 布 和 政 策 解 读, 宣 传 各 地 推 进 医 改 的 亮 点 经 验, 及 时 回 应 社 会 关 切, 把 握 舆 论 引 导 主 动 权, 为 深 化 医 改 营 造 良 好 的 社 会 氛 围 六 是 推 进 医 改 相 关 法 制 工 作 坚 持 改 革 和 法 治 双 轮 驱 动 相 向 而 行, 在 法 治 下 推 进 改 革, 在 改 革 中 完 善 法 治 二 2015 年 深 化 医 改 各 项 改 革 任 务 取 得 了 哪 些 进 展? 2015 年 在 党 中 央 国 务 院 的 正 确 领 导 下, 各 地 区 各 部 门 协 力 同 心 推 进 改 革, 深 化 医 改 各 项 改 革 任 务 全 面 完 成 一 是 公 立 医 院 改 革 取 得 新 进 展 在 全 国 1977 个 县 ( 市 ) 推 开 县 级 公 立 医 院 综 合 改

6 04 革, 在 100 个 试 点 城 市 推 开 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 台 综 合 医 改 相 关 配 套 文 件 115 个 江 苏 省 加 大 各 级 财 科 学 的 补 偿 和 运 行 机 制 正 在 建 立, 改 革 的 关 键 环 节 和 政 卫 生 投 入, 并 将 公 立 医 院 长 期 性 债 务 纳 入 政 府 债 务 重 点 领 域 取 得 重 要 进 展, 公 立 医 院 的 服 务 效 率 水 平 台 进 行 化 债 创 新 公 立 医 院 编 制 管 理, 实 行 审 批 制 平 能 力 和 收 支 结 构 正 在 发 生 向 好 的 变 化 二 是 全 民 与 备 案 制 相 结 合 的 管 理 方 式 安 徽 省 实 现 省 市 县 医 保 体 系 进 一 步 完 善 基 本 医 保 参 保 率 稳 定 在 95% 级 公 立 医 院 综 合 改 革 全 覆 盖 完 善 基 层 运 行 新 机 制, 以 上, 城 镇 居 民 医 保 和 新 农 合 人 均 政 府 补 助 标 准 提 高 在 政 府 办 基 层 机 构 全 面 推 行 财 政 经 费 定 向 补 助, 医 疗 到 380 元 城 乡 居 民 大 病 保 险 覆 盖 所 有 城 乡 居 民 基 本 服 务 收 入 扣 除 运 行 成 本 后 主 要 用 于 人 员 奖 励 福 建 省 医 保 参 保 人 群,400 多 万 名 大 病 患 者 受 益, 赔 付 资 金 由 一 位 政 府 领 导 统 一 分 管 医 疗 医 保 医 药 相 关 工 作, 244 亿 元 医 疗 救 助 水 平 进 一 步 提 高, 重 点 救 助 对 象 从 组 织 领 导 体 制 上 保 证 了 三 医 联 动 青 海 省 加 大 政 策 范 围 内 自 负 费 用 救 助 比 例 普 遍 达 到 70% 疾 病 应 政 府 对 医 改 的 投 入, 把 建 机 制 补 短 板 破 难 点 作 为 急 救 助 14 万 人 次 加 快 推 进 异 地 就 医 直 接 结 算, 方 改 革 重 点, 为 建 立 公 立 医 院 合 理 补 偿 机 制 提 供 了 坚 实 便 群 众 就 医 报 销 三 是 发 展 社 会 办 医 取 得 新 成 效 进 保 障 各 省 改 革 各 具 特 色, 形 成 了 一 些 成 功 的 经 验 做 一 步 破 除 社 会 办 医 发 展 的 政 策 障 碍, 持 续 推 进 落 实 社 法, 也 探 索 解 决 了 一 些 重 点 难 点 问 题, 综 合 医 改 试 点 会 办 医 准 入 运 营 和 监 管 等 方 面 的 支 持 政 策 中 医 药 省 级 框 架 基 本 形 成 健 康 服 务 加 快 发 展 社 会 办 医 疗 卫 生 机 构 数 达 到 43.8 万 所, 已 占 全 国 医 疗 卫 生 机 构 总 数 的 45% 社 会 办 医 四 2015 年 深 化 医 改 取 得 的 成 效 有 哪 些 疗 机 构 门 诊 量 已 占 全 国 门 诊 总 量 的 22% 四 是 药 品 供 具 体 体 现? 应 保 障 机 制 不 断 健 全 各 省 按 照 要 求 稳 步 推 进 新 一 轮 社 会 各 方 推 进 医 改 的 共 识 进 一 步 凝 聚, 深 化 医 药 品 集 中 采 购 工 作 启 动 国 家 药 品 价 格 谈 判 试 点 工 作 改 迈 上 了 新 台 阶 人 民 健 康 状 况 持 续 改 善, 健 康 水 平 完 善 短 缺 药 品 储 备 机 制 推 动 做 好 保 障 儿 童 用 药 工 作 居 于 发 展 中 国 家 前 列, 有 些 达 到 中 高 收 入 国 家 水 平 五 是 分 级 诊 疗 体 系 建 设 取 得 新 突 破 按 照 基 层 首 诊 2015 年 人 均 期 望 寿 命 提 高 到 岁, 比 2010 年 提 上 下 转 诊 急 慢 分 治 上 下 联 动 的 原 则, 以 综 合 医 高 1.51 岁 ; 孕 产 妇 死 亡 率 婴 儿 死 亡 率 分 别 下 降 到 改 试 点 省 和 公 立 医 院 改 革 试 点 城 市 为 重 点 建 立 分 级 诊 20.1/10 万 和 8.1, 均 提 前 实 现 了 十 二 五 医 改 规 疗 制 度 六 是 基 层 医 疗 卫 生 机 构 综 合 改 革 持 续 巩 固 深 划 目 标 和 联 合 国 千 年 发 展 目 标 医 药 费 用 过 快 增 长 的 化 中 央 财 政 继 续 安 排 基 层 医 疗 卫 生 机 构 实 施 国 家 基 势 头 得 到 初 步 遏 制, 居 民 就 医 负 担 有 所 减 轻, 个 人 卫 本 药 物 制 度 补 助 资 金 91 亿 元, 支 持 各 地 巩 固 完 善 基 生 支 出 占 卫 生 总 费 用 的 比 重 持 续 下 降, 由 2010 年 的 本 药 物 制 度 和 基 层 运 行 新 机 制 加 强 基 层 医 疗 卫 生 队 35.29% 下 降 到 目 前 的 30% 以 下 伍 建 设 进 一 步 提 高 基 本 公 共 卫 生 服 务 均 等 化 水 平, 中 央 财 政 安 排 专 项 补 助 资 金 499 亿 元 支 持 实 施 基 本 和 五 制 订 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 2016 重 大 公 共 卫 生 服 务 项 目 年 重 点 工 作 任 务 的 总 体 考 虑 是 什 么? 2016 年 是 十 三 五 的 开 局 之 年, 是 到 2017 年 三 2015 年 综 合 医 改 试 点 省 取 得 了 哪 些 实 现 深 化 医 改 阶 段 性 目 标 的 攻 坚 之 年, 也 是 到 2020 年 成 效? 实 现 人 人 享 有 基 本 医 疗 卫 生 服 务 目 标 的 关 键 之 年 根 2015 年 1 月, 国 务 院 医 改 领 导 小 组 确 定 江 苏 据 国 务 院 部 署 安 排 和 深 化 医 改 总 体 要 求, 在 认 真 总 结 安 徽 福 建 青 海 4 省 作 为 综 合 医 改 试 点 省 2015 评 估 十 二 五 医 改 工 作 深 入 调 查 研 究 的 基 础 上, 年 2 月 底 前,4 省 先 后 召 开 试 点 工 作 启 动 会, 印 发 了 起 草 了 工 作 任 务 总 的 考 虑 是, 坚 持 保 基 本 强 基 工 作 方 案, 建 立 健 全 强 有 力 的 工 作 推 进 机 制, 累 计 出 层 建 机 制, 坚 持 医 疗 医 保 医 药 联 动 改 革, 注 重

7 行 业 宏 观 情 况 05 保 持 改 革 的 连 续 性, 着 眼 医 改 整 体 部 署, 突 出 前 瞻 性, 务 覆 盖 率 达 到 30% 以 上 继 续 加 强 基 层 医 疗 卫 生 机 在 重 点 改 革 上 加 强 顶 层 设 计 和 试 点 探 索, 促 进 建 立 覆 构 和 县 级 医 院 能 力 建 设, 鼓 励 城 市 二 级 以 上 医 院 医 师 盖 城 乡 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度, 切 实 推 进 健 康 中 国 建 设 到 基 层 医 疗 卫 生 机 构 多 点 执 业 促 进 医 疗 资 源 向 基 层 和 农 村 流 动 同 时, 在 医 保 支 付 常 见 病 出 入 院 标 准 六 在 全 面 深 化 公 立 医 院 改 革 方 面 有 什 么 和 双 向 转 诊 规 范 等 方 面 完 善 有 关 配 套 政 策 主 要 举 措? 2016 年, 要 以 点 带 面 进 一 步 巩 固 完 善 县 级 公 立 八 如 何 进 一 步 巩 固 完 善 全 民 医 保 体 系? 医 院 综 合 改 革, 加 强 分 类 指 导 和 示 范 引 领, 选 择 江 2016 年 巩 固 完 善 全 民 医 保 体 系 主 要 有 5 方 面 的 苏 省 启 东 市 福 建 省 尤 溪 县 安 徽 省 天 长 市 青 海 省 重 点 工 作 : 一 是 推 进 建 立 稳 定 可 持 续 的 筹 资 和 保 障 水 互 助 土 族 自 治 县, 开 展 县 级 公 立 医 院 综 合 改 革 示 范 工 平 调 整 机 制 基 本 医 疗 保 险 参 保 率 稳 定 在 95% 以 上, 作 新 增 100 个 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点, 使 全 国 城 乡 居 民 医 保 人 均 政 府 补 助 标 准 提 高 到 420 元, 人 均 试 点 城 市 达 到 200 个 推 动 将 10 所 国 家 卫 生 计 生 委 个 人 缴 费 相 应 提 高 城 乡 居 民 医 保 政 策 范 围 内 住 院 费 委 属 委 管 医 院 纳 入 属 地 公 立 医 院 综 合 改 革, 并 建 立 绩 用 报 销 比 例 稳 定 在 75% 左 右 加 快 建 立 健 全 基 本 医 效 考 核 机 制 积 极 推 进 国 有 企 业 所 办 医 院 参 与 公 立 医 疗 保 险 稳 定 可 持 续 的 筹 资 和 报 销 比 例 调 整 机 制 加 快 院 改 革 工 作 研 究 制 订 军 队 医 院 参 与 城 市 公 立 医 院 综 推 进 基 本 医 保 全 国 联 网 和 异 地 就 医 结 算, 建 立 完 善 国 合 改 革 试 点 的 指 导 性 文 件 在 公 立 医 院 改 革 地 区, 全 家 级 异 地 就 医 结 算 平 台, 逐 步 与 各 省 份 异 地 就 医 结 算 面 落 实 政 府 对 公 立 医 院 投 入 责 任, 巩 固 公 立 医 院 取 消 系 统 实 现 对 接, 基 本 实 现 跨 省 异 地 安 置 退 休 人 员 住 药 品 加 成 的 改 革 成 果, 新 增 试 点 城 市 所 有 公 立 医 院 取 院 费 用 直 接 结 算 到 2017 年, 基 本 实 现 符 合 转 诊 规 消 药 品 加 成 ( 中 药 饮 片 除 外 ) 健 全 调 整 医 疗 服 务 价 定 的 异 地 就 医 住 院 费 用 直 接 结 算 二 是 推 进 整 合 城 乡 格 增 加 政 府 补 助 改 革 支 付 方 式 以 及 医 院 加 强 核 算 居 民 基 本 医 疗 保 险 制 度 贯 彻 落 实 国 务 院 关 于 整 合 节 约 运 行 成 本 等 多 方 共 担 的 补 偿 机 制 完 善 公 立 医 院 城 乡 居 民 基 本 医 疗 保 险 制 度 的 意 见 ( 国 发 管 理 体 制, 深 化 编 制 人 事 制 度 改 革, 加 快 建 立 符 合 医 号 ) 要 求, 推 进 城 乡 居 民 医 保 在 覆 盖 范 围 筹 资 政 疗 卫 生 行 业 特 点 的 薪 酬 制 度 严 格 控 制 医 疗 费 用 不 合 策 保 障 待 遇 医 保 目 录 定 点 管 理 基 金 管 理 等 理 增 长 同 时, 大 力 推 进 改 善 医 疗 服 务, 增 强 人 民 群 方 面 实 行 六 统 一 政 策 三 是 巩 固 完 善 城 乡 居 民 大 众 获 得 感 为 符 合 条 件 的 公 立 医 院 医 务 人 员 就 近 提 供 病 保 险 和 医 疗 救 助 制 度 实 现 大 病 保 险 全 覆 盖, 让 更 公 租 房 保 障 多 大 病 患 者 减 轻 负 担 完 善 大 病 保 险 政 策, 对 包 括 建 档 立 卡 贫 困 人 口 五 保 供 养 对 象 和 低 保 对 象 等 在 内 的 七 推 进 分 级 诊 疗 制 度 建 设 有 哪 些 重 点 城 乡 贫 困 人 口 实 行 倾 斜 性 支 付 政 策 中 央 财 政 安 排 城 工 作? 乡 医 疗 救 助 补 助 资 金 160 亿 元 全 面 开 展 重 特 大 疾 病 2016 年, 继 续 按 照 基 层 首 诊 双 向 转 诊 急 医 疗 救 助, 积 极 引 导 社 会 力 量 参 与 医 疗 救 助 研 究 完 慢 分 治 上 下 联 动 的 要 求, 以 综 合 医 改 试 点 省 份 善 基 本 医 保 大 病 保 险 医 疗 救 助 疾 病 应 急 救 助 和 公 立 医 院 改 革 试 点 城 市 为 重 点, 加 快 推 进 分 级 诊 疗, 商 业 健 康 保 险 和 慈 善 救 助 有 效 衔 接 的 政 策 四 是 进 一 在 70% 左 右 的 地 市 开 展 试 点 总 结 推 广 地 方 推 进 家 步 深 化 医 保 支 付 方 式 改 革 推 广 地 方 成 功 经 验, 系 统 庭 医 生 签 约 服 务 的 成 熟 经 验 在 200 个 公 立 医 院 综 合 推 进 按 人 头 付 费 按 病 种 付 费 按 床 日 付 费 总 额 预 改 革 试 点 城 市 开 展 家 庭 医 生 签 约 服 务, 鼓 励 其 他 有 条 付 等 多 种 付 费 方 式 相 结 合 的 复 合 支 付 方 式 改 革 五 是 件 的 地 区 积 极 开 展 试 点 到 2016 年 底, 城 市 家 庭 医 推 进 发 展 商 业 健 康 保 险 指 导 保 险 业 加 强 产 品 创 新, 生 签 约 服 务 覆 盖 率 达 到 15% 以 上, 重 点 人 群 签 约 服 丰 富 健 康 保 险 产 品, 提 升 服 务 水 平 修 订 健 康 保 险 管

8 06 理 办 法, 健 全 健 康 保 险 相 关 监 管 制 度, 规 范 商 业 健 康 医 疗 卫 生 行 业 监 督 执 法 力 度, 严 厉 打 击 各 种 形 式 的 非 法 保 险 市 场 秩 序 行 医, 严 肃 查 处 违 法 违 规 行 为, 加 快 推 动 医 药 卫 生 行 业 信 用 体 系 建 设, 促 进 各 类 医 疗 卫 生 机 构 依 法 执 业 九 健 全 药 品 供 应 保 障 机 制 的 重 点 任 务 有 哪 些? 十 一 加 强 人 才 队 伍 建 设 的 重 点 举 措 有 抓 住 药 品 生 产 采 购 流 通 配 送 使 用 等 关 哪 些? 键 环 节 进 一 步 健 全 药 品 供 应 保 障 机 制 一 是 巩 固 完 善 一 是 继 续 加 强 以 全 科 医 生 为 重 点 的 基 层 卫 生 人 才 基 本 药 物 制 度 鼓 励 地 方 先 行 开 展 探 索, 研 究 基 本 药 培 养 继 续 做 好 免 费 医 学 本 科 生 的 招 生 录 取 培 养 工 作, 物 目 录 生 产 标 识 价 格 配 送 配 备 使 用 等 方 面 计 划 招 收 5000 名 左 右 免 费 医 学 本 科 生 二 是 全 面 组 实 行 政 策 统 一 的 工 作 二 是 全 面 推 进 公 立 医 院 药 品 集 织 实 施 住 院 医 师 规 范 化 培 训 新 增 规 范 化 培 训 住 院 医 中 采 购 继 续 落 实 国 务 院 办 公 厅 关 于 完 善 公 立 医 院 师 7 万 名, 在 培 总 量 达 到 19 万 人 三 是 支 持 有 条 件 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 ( 国 办 发 [2015] 7 号 ), 的 医 学 院 校 加 强 儿 科 精 神 医 学 助 产 等 紧 缺 专 业 人 实 行 分 类 采 购 综 合 医 改 试 点 省 要 在 全 省 范 围 内 推 行 才 培 养 根 据 毕 业 生 数 量 和 岗 位 需 求, 规 范 化 培 训 儿 两 票 制 ( 生 产 企 业 到 流 通 企 业 开 一 次 发 票, 流 通 企 科 住 院 医 师 5000 名 加 大 老 年 医 学 康 复 健 康 管 业 到 医 疗 机 构 开 一 次 发 票 ), 积 极 鼓 励 公 立 医 院 改 革 理 等 方 面 的 专 门 人 才 培 养 力 度 创 新 高 层 次 医 学 人 才 试 点 城 市 推 行 两 票 制 逐 步 增 加 国 家 药 品 价 格 谈 培 养 机 制 四 是 各 省 ( 区 市 ) 制 订 完 善 基 层 卫 生 专 判 药 品 品 种 数 量, 合 理 降 低 专 利 药 品 和 独 家 生 产 药 品 业 技 术 人 员 职 称 评 审 的 实 施 细 则 五 是 继 续 开 展 全 科 价 格 进 一 步 推 进 高 值 医 用 耗 材 集 中 采 购 网 上 公 开 医 生 特 设 岗 位 试 点 开 展 乡 村 医 生 队 伍 建 设 重 大 政 策 交 易 等 三 是 健 全 药 品 价 格 形 成 机 制 进 一 步 完 善 药 措 施 落 实 情 况 的 监 督 检 查, 推 动 政 策 落 实 启 动 乡 村 品 价 格 形 成 机 制 根 据 国 家 有 关 政 策 要 求, 开 展 基 本 全 科 执 业 助 理 医 师 资 格 考 试 试 点 加 强 医 院 院 长 职 业 医 保 药 品 支 付 标 准 制 定 工 作 四 是 构 建 药 品 生 产 流 通 化 培 训 继 续 推 进 中 医 药 传 承 与 创 新 人 才 工 程 新 秩 序 进 一 步 完 善 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 和 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 等 政 策 体 系, 并 严 格 监 督 实 施 严 厉 十 二 如 何 进 一 步 稳 固 基 本 公 共 卫 生 服 务 打 击 药 品 购 销 中 的 违 法 违 规 行 为 五 是 提 高 药 品 供 应 均 等 化 制 度? 保 障 能 力 推 动 建 立 常 态 短 缺 药 品 储 备 制 度 今 年 进 人 均 基 本 公 共 卫 生 服 务 经 费 财 政 补 助 标 准 提 高 到 一 步 扩 大 定 点 生 产 试 点 品 种 范 围, 新 增 5 个 左 右 品 种 45 元, 优 化 现 有 服 务 项 目, 扩 大 服 务 覆 盖 面 健 全 提 高 乡 村 边 远 地 区 药 品 配 送 管 理 水 平 以 深 化 药 品 分 工 协 作 机 制, 落 实 专 业 公 共 卫 生 机 构 对 基 层 医 疗 卫 审 评 审 批 制 度 改 革 为 重 点, 完 善 药 品 生 产 流 通 使 生 机 构 实 施 基 本 公 共 卫 生 服 务 的 业 务 管 理 与 指 导 加 用 政 策, 着 力 解 决 药 品 规 范 生 产 和 流 通 秩 序 问 题 强 强 项 目 绩 效 考 核, 完 善 考 核 方 式, 实 行 考 核 结 果 与 经 化 药 品 质 量 监 管, 启 动 建 立 药 品 出 厂 价 格 信 息 可 追 溯 费 拨 付 挂 钩 加 强 健 康 促 进 工 作 继 续 实 施 重 大 公 共 机 制 深 化 药 品 流 通 领 域 改 革 卫 生 服 务 项 目 全 面 推 进 流 动 人 口 基 本 公 共 卫 生 计 生 服 务 均 等 化 工 作 提 供 从 婚 检 孕 前 检 查 到 孕 产 期 保 十 如 何 进 一 步 加 强 监 管 体 系 建 设? 健 儿 童 保 健 等 覆 盖 生 育 全 过 程 的 基 本 医 疗 保 健 服 务 健 全 医 药 卫 生 监 管 法 律 体 系 积 极 转 变 政 府 职 能, 加 强 事 中 事 后 监 管, 组 织 开 展 经 常 性 督 导 检 查 加 强 十 三 如 何 进 一 步 推 进 卫 生 信 息 化 建 设? 卫 生 全 行 业 监 管, 将 区 域 内 所 有 医 疗 机 构 纳 入 所 在 地 卫 统 筹 推 进 国 家 省 市 县 级 人 口 健 康 信 息 平 台 建 生 计 生 行 政 部 门 的 统 一 规 划 统 一 监 管 同 时, 要 加 大 设, 加 快 建 设 公 共 卫 生 计 划 生 育 医 疗 服 务 医 疗 保

9 行 业 宏 观 情 况 07 障 药 品 管 理 综 合 管 理 等 业 务 应 用 信 息 系 统 并 实 现 互 力 度, 引 导 群 众 合 理 预 期 和 就 医 行 为 推 进 科 技 与 医 联 互 通 选 择 具 备 条 件 的 地 区 和 领 域 先 行 推 进 健 康 医 疗 疗 协 同, 加 强 医 改 科 技 支 撑 大 数 据 应 用 试 点 推 动 预 约 诊 疗 线 上 支 付 在 线 随 访 以 及 检 查 检 验 结 果 在 线 查 询 等 服 务, 积 极 发 展 远 程 医 疗 十 六 如 何 总 结 推 广 福 建 省 三 明 市 的 改 革 疾 病 管 理 药 事 服 务 等 业 务 应 用 选 择 部 分 省 ( 市 ) 开 经 验? 展 医 疗 机 构 医 师 护 士 电 子 证 照 试 点 工 作 2016 年 2 月 23 日, 中 央 全 面 深 化 改 革 领 导 小 组 第 二 十 一 次 会 议 听 取 了 福 建 省 三 明 市 关 于 深 化 医 药 十 四 如 何 加 快 发 展 健 康 服 务 业? 卫 生 体 制 改 革 情 况 汇 报 前 期, 国 家 有 关 部 门 通 过 召 抓 好 社 会 办 医 政 策 落 实, 开 展 国 务 院 办 公 厅 印 开 现 场 会 大 规 模 举 办 培 训 班 等 方 式 推 广 三 明 市 改 革 发 关 于 促 进 社 会 办 医 加 快 发 展 若 干 政 策 措 施 的 通 知 经 验 今 年 要 进 一 步 总 结 完 善 三 明 市 改 革 做 法 和 经 验, ( 国 办 发 [2015] 45 号 ) 落 实 情 况 督 查 稳 步 推 进 和 规 在 安 徽 福 建 等 综 合 医 改 试 点 省 份 推 广 同 时, 在 公 范 医 师 多 点 执 业, 加 快 转 变 政 府 职 能, 放 宽 条 件 简 立 医 院 改 革 药 品 采 购 和 流 通 领 域 改 革 全 民 医 保 体 化 程 序 优 化 医 师 多 点 执 业 政 策 环 境 发 挥 鲶 鱼 效 系 建 设 以 及 加 强 医 改 组 织 领 导 等 方 面 借 鉴 和 运 用 三 明 应, 搞 活 用 人 机 制 试 点 放 开 公 立 医 院 在 职 或 退 休 市 改 革 经 验 主 治 以 上 医 师 到 基 层 医 疗 卫 生 机 构 执 业 或 开 设 工 作 室 积 极 发 展 中 医 药 民 族 医 药 事 业, 大 力 发 展 中 医 药 健 十 七 如 何 提 升 人 民 群 众 获 得 感? 康 服 务 建 立 健 全 医 疗 卫 生 机 构 与 养 老 机 构 合 作 机 制, 深 化 医 改 的 目 标 是 实 现 人 人 享 有 基 本 医 疗 卫 生 促 进 中 医 药 与 养 老 服 务 结 合 鼓 励 社 会 力 量 举 办 医 养 服 务, 通 过 改 革 提 高 人 民 群 众 健 康 水 平, 让 群 众 切 实 结 合 机 构 以 及 老 年 康 复 老 年 护 理 等 专 业 医 疗 机 构 受 益 一 是 通 过 综 合 措 施 控 制 医 疗 费 用 的 不 合 理 增 推 动 医 疗 卫 生 服 务 延 伸 至 社 区 家 庭 同 时 要 完 善 政 长, 进 一 步 减 轻 群 众 的 就 医 负 担 二 是 进 一 步 落 实 改 策 措 施, 积 极 推 进 发 展 医 疗 旅 游 善 医 疗 服 务 行 动 计 划, 提 升 医 疗 服 务 水 平, 改 善 就 医 感 受 建 立 健 全 医 疗 纠 纷 预 防 调 解 机 制, 依 法 保 护 医 十 五 在 加 强 医 改 的 组 织 实 施 方 面 有 什 么 患 双 方 合 法 权 益 三 是 通 过 开 展 分 级 诊 疗 试 点 和 扩 大 考 虑? 家 庭 医 生 签 约 服 务, 让 群 众 就 近 享 受 家 庭 医 生 个 性 化 深 化 医 改 是 一 项 复 杂 的 系 统 工 程, 当 前 改 革 进 服 务, 在 家 门 口 解 决 常 见 病 多 发 病 的 诊 治 及 慢 性 病 入 深 水 区 和 攻 坚 期, 必 须 要 有 攻 坚 克 难 的 精 神, 各 有 管 理 四 是 完 善 城 乡 居 民 基 本 医 保 制 度 以 及 城 乡 居 民 关 部 门 都 要 树 立 大 局 意 识, 积 极 参 与 和 支 持 医 改, 综 大 病 保 险 制 度 医 疗 救 助 制 度 等, 进 一 步 减 轻 群 众 特 合 施 策, 形 成 合 力 要 建 立 健 全 强 有 力 的 医 改 组 织 领 别 是 贫 困 人 口 的 看 病 就 医 负 担 五 是 通 过 药 品 集 中 采 导 体 制 和 工 作 推 进 机 制 充 分 发 挥 医 改 领 导 小 组 的 统 购 规 范 流 通 秩 序 药 品 价 格 谈 判 等 综 合 措 施 降 低 药 筹 协 调 作 用 落 实 政 府 的 领 导 责 任 保 障 责 任 管 理 品 虚 高 价 格, 减 轻 群 众 用 药 费 用 负 担 通 过 建 立 短 缺 责 任 监 督 责 任 明 确 地 方 各 级 政 府 各 有 关 部 门 责 药 品 供 应 保 障 机 制 等 方 面 的 措 施, 保 障 群 众 临 床 用 药 任, 制 定 时 间 表 和 路 线 图, 推 进 改 革 任 务 落 实 加 大 需 求 六 是 加 强 儿 科 精 神 医 学 等 紧 缺 专 业 人 才 的 培 督 促 指 导 力 度, 对 工 作 不 力 或 进 展 缓 慢 的, 强 化 督 查 养, 进 一 步 有 效 满 足 人 民 群 众 的 就 医 需 求 七 是 继 续 和 问 责 要 进 一 步 总 结 推 广 综 合 医 改 试 点 省 份 的 经 验 实 施 基 本 公 共 卫 生 和 重 大 公 共 卫 生 服 务 项 目, 让 群 众 做 法 新 增 若 干 综 合 医 改 试 点 省 份, 区 域 联 动 推 进 综 享 受 均 等 化 的 基 本 公 共 卫 生 服 务 八 是 积 极 发 展 社 会 合 改 革, 进 一 步 增 强 改 革 的 系 统 性 整 体 性 和 协 同 性 办 医, 稳 步 推 进 和 规 范 医 师 多 点 执 业, 满 足 群 众 多 样 坚 持 正 确 的 舆 论 导 向, 加 大 医 改 政 策 解 读 和 正 面 宣 传 化 多 层 次 的 医 疗 服 务 需 求

10 08 浙 江 省 药 械 采 购 率 先 在 全 国 实 现 一 票 制 来 源 : 医 药 远 端 信 息 4 月 15 日, 浙 江 省 药 械 采 购 中 心 举 办 了 三 流 合 一 的 培 训 会, 一 批 生 产 企 业 和 配 送 公 司 参 加 了 培 训 这 次 培 训 的 召 开, 预 示 着 浙 江 将 在 7 月 份 开 始 正 式 启 动 新 的 采 购 平 台, 实 现 信 息 流 商 流 资 金 流 的 三 流 合 一, 并 有 可 能 率 先 在 全 国 实 现 一 票 制 支 付 药 品 货 款 给 结 算 账 户, 再 由 结 算 账 户 将 药 品 货 款 支 付 给 生 产 企 业 此 外, 也 将 变 更 药 品 采 购 订 单 发 送 方 式, 即 将 原 有 医 疗 机 构 向 配 送 企 业 发 送 订 单 的 方 式, 改 变 为 向 生 产 企 业 直 接 发 送 订 单 生 产 企 业 负 责 订 单 接 收, 选 定 配 送 企 业 进 行 订 单 配 送 要 求 医 疗 机 构 30 天 内 必 须 将 货 款 支 付 给 结 算 账 户, 结 算 账 户 收 到 次 日 按 时 支 付 给 企 业 此 次 三 流 合 一 的 培 训 会, 对 新 平 台 工 作 时 间 做 出 了 安 排 : 按 浙 江 省 关 于 改 革 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 机 制 的 意 见 ( 以 下 简 称 57 号 文 ), 省 药 械 采 购 中 心 转 变 工 作 方 式, 实 现 由 招 标 采 购 服 务 向 服 务 招 标 采 购 的 职 能 转 变 通 过 设 立 统 一 的 省 药 械 采 购 结 算 账 户, 将 药 品 货 款 支 付 方 式 变 更 为 : 先 由 医 疗 机 构 4 月 30 日 : 完 成 银 行 医 购 通 支 付 通 道 引 入, 初 步 完 成 新 平 台 开 发 5 月 31 日 : 完 成 试 点 企 业 与 医 院 新 平 台 测 试, 开 展 新 平 台 与 企 业 ERP 互 联 互 通 接 口 对 接 6 月 1 日 : 试 运 行, 试 点 医 院 与 企 业 正 式 使 用 新

11 行 业 宏 观 情 况 余 姚 市 兰 江 社 区 卫 生 中 心 15 柯 桥 柯 岩 社 区 卫 生 中 心 去 年 的 预 判 仍 记 忆 犹 新 对 于 浙 江 三 流 合 一 的 大 胆 尝 试, 在 去 年 该 省 推 出 57 号 文 件 时, 点 苍 鹤 就 提 醒 业 界, 浙 江 有 可 能 按 7 号 文 的 鼓 励 精 神 推 行 一 票 制 该 省 经 济 发 达, 财 政 充 裕, 商 业 回 款 情 况 领 先 全 国, 在 医 保 资 金 预 先 拨 付 的 前 提 下, 完 全 有 可 能 做 到 30 天 回 款 此 外, 因 医 保 支 付 改 革, 有 可 能 进 行 二 次 议 价, 从 现 在 各 试 点 城 市 的 情 况 来 看, 这 个 预 判 早 已 变 为 现 实 ( 按 57 号 文 的 规 定, 公 立 医 疗 机 构 药 品 实 际 采 购 平 台 进 行 药 品 采 购 并 开 始 药 款 支 付, 试 点 企 业 信 息 系 价 格 低 于 医 保 支 付 标 准 或 参 考 销 售 价 格 的 差 额 部 分 上 统 与 新 平 台 互 联 互 通 缴 同 级 财 政, 财 政 视 考 核 情 况 奖 励 医 院 除 浙 江 以 外, 7 月 1 日 : 正 式 运 行, 试 点 医 疗 机 构 省 级 医 疗 福 建 安 徽 都 采 用 类 似 办 法 ) 机 构 及 所 有 生 产 配 送 企 业 使 用 新 平 台 进 行 药 品 采 购 并 开 始 药 品 货 款 支 付 一 票 制 对 市 场 的 影 响 : 1. 一 票 制 和 两 票 制 在 结 构 上 类 同, 都 需 要 厂 家 高 新 功 能 : 互 评 互 看 库 存 开 出 票, 只 不 过 两 票 制 是 经 过 商 业 配 送 公 司, 而 一 票 据 悉, 在 新 平 台 上, 增 加 了 参 与 各 方 的 评 价 体 系, 制 是 厂 家 直 接 针 对 医 院 ; 医 院 和 企 业 可 以 互 评, 建 立 信 用 评 分 系 统, 此 外, 三 2. 不 管 是 一 票 制 还 是 两 票 制, 过 票 公 司 凋 零 乃 至 流 合 一 也 提 高 了 透 明 度, 药 品 采 购 交 易 双 方 ( 生 产 企 消 失 是 必 然 的 趋 势 ; 两 票 制 情 况 下, 主 流 龙 头 商 业 反 业 与 医 疗 机 构 ) 可 以 互 看 库 存 而 可 能 越 发 强 大, 但 一 票 制 情 况 下, 商 业 被 矮 化 为 类 据 参 会 者 透 露, 试 点 医 疗 机 构 初 步 选 定 以 下 15 家 : 似 与 物 流 快 递 公 司 本 省 商 业 大 洗 牌 在 所 难 免 1 浙 江 省 人 民 医 院 3. 由 于 57 号 文 规 定 : 供 应 紧 张 或 临 床 用 量 较 小 2 浙 江 省 中 医 院 的 药 品 可 向 配 送 企 业 发 送 订 单 为 确 保 药 品 采 购 订 单 3 浙 江 大 学 附 属 第 一 医 院 发 送 方 式 变 更 的 平 稳 有 序, 允 许 设 立 一 定 期 限 的 过 渡 4 浙 江 省 儿 童 医 院 期 这 就 为 两 票 制 留 下 了 余 地 而 非 完 全 一 票 制 一 刀 切 5 温 州 医 科 大 学 附 属 第 一 医 院 4. 可 以 预 见, 随 着 新 平 台 的 运 行 和 完 善, 浙 江 市 6 杭 州 市 第 一 人 民 医 院 场 上 将 是 一 票 两 票 多 票 并 行, 但 多 票 何 7 杭 州 市 中 医 院 时 取 消, 要 看 政 策 执 行 的 力 度, 有 待 观 察 8 宁 波 市 第 一 人 民 医 院 5. 还 在 观 望, 走 一 步 看 一 步 的 厂 家, 真 的 别 再 心 9 绍 兴 市 人 民 医 院 存 侥 幸, 原 来 难 以 处 理 好 福 建 两 票 制 而 放 弃 市 场 的 厂 10 绍 兴 市 中 心 医 院 商, 也 请 不 要 如 此 任 性, 浙 江 市 场 规 模 全 国 排 名 前 列, 11 余 姚 市 人 民 医 院 非 福 建 可 比 除 了 浙 江, 还 将 有 更 多 的 区 域 进 行 两 票 12 萧 山 区 第 一 人 民 医 院 制 甚 至 一 票 制 的 尝 试 和 推 行, 这 已 成 为 不 可 逆 的 大 13 萧 山 北 干 街 道 社 区 卫 生 中 心 趋 势

12 10 为 进 一 步 加 强 医 疗 器 械 临 床 试 验 监 督 管 理,3 月 23 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 联 合 发 布 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 ( 食 品 药 品 监 管 总 局 令 第 25 号 ) 医 疗 器 械 临 床 试 验 十 问 十 答 来 源 :CIRS 医 疗 器 械 监 管 动 态 通 过 临 床 试 验 获 得 有 效 数 据 是 评 价 医 疗 器 械 是 否 安 全 有 效 的 重 要 方 式 之 一 规 范 根 据 我 国 实 际 情 况, 参 照 国 际 相 关 标 准 借 鉴 国 外 先 进 的 管 理 经 验, 从 保 护 受 试 者 权 益 出 发, 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 行 为, 保 证 临 床 试 验 结 果 的 真 实 可 靠 准 确 科 学 和 完 整 就 该 规 范 整 理 出 常 见 的 十 个 问 题 以 供 参 考 1. 临 床 试 验 用 对 照 品 的 如 何 选 择? 境 内 已 上 市 最 好 除 了 生 产 厂 家 不 一 致, 其 它 如 材 料 结 构 预 期 用 途 等 要 保 持 一 致, 以 保 证 客 观 性 选 用 同 一 家 企 业 的 同 一 产 品 2. 临 床 试 验 方 案 中 器 械 缺 陷 是 指 什 么? 如 标 签 标 识 信 息 错 误, 医 疗 器 械 故 障, 且 这 种 故 障 是 非 预 期 的, 按 照 说 明 书 正 常 操 作 后, 器 械 无 法 正 常 工 作 出 现 器 械 缺 陷 时 要 停 止 试 验, 并 且 报 备 医 院 和 伦 理 会 3. 组 合 包 类 产 品, 若 里 面 含 有 ABCD 四 种 医 疗 器 械, 但 是 ABC 在 临 床 试 验 豁 免 目 录 中, 那 么 如 何 开 展 临 床 评 价? ABC 走 临 床 豁 免 途 径, 即 提 供 ABC 与 豁 免 目 录 的 详 细 比 对 资 料, 以 及 ABC 与 豁 免 目 录 中 已 上 市 产 品 的 对 比 说 明, 并 提 供 相 应 支 持 性 资 料 D 产 品 应 走 同 品 种 对 比 或 者 临 床 试 验 的 临 床 评 价 路 径

13 行 业 宏 观 情 况 临 床 试 验 前, 是 否 一 定 要 开 展 动 物 试 验? 法 规 没 有 强 制 性 规 定, 但 是 若 部 分 产 品 注 册 技 术 指 导 原 则 或 者 临 床 试 验 指 导 原 则 作 出 要 求, 建 议 做 动 物 试 验 5. 临 床 试 验 时 选 用 的 对 照 品 的 注 册 证 过 期 了, 会 不 会 影 响 自 己 产 品 的 注 册 申 报? 若 注 册 证 过 期 了, 对 照 品 注 册 证 处 于 延 续 阶 段, 只 要 选 用 的 对 照 品 是 注 册 证 到 期 前 生 产 的, 问 题 不 大 ; 若 注 册 证 过 期 了, 未 做 延 续, 应 该 予 以 说 明, 问 题 不 大 ; 若 注 册 证 过 期 了, 延 续 失 败, 且 这 种 失 败 是 因 为 产 品 质 量 有 问 题, 可 能 会 影 响 自 己 产 品 注 册 6. 若 产 品 无 指 导 原 则 无 标 准 等, 如 何 开 展 临 床 试 验? (1) 可 参 考 同 类 产 品 的 相 关 标 准 或 者 指 导 原 则, 如 多 焦 人 工 晶 状 体 的 临 床 可 以 参 考 单 焦 人 工 晶 状 体 的 指 导 原 则 (2) 与 临 床 医 生 沟 通, 看 临 床 医 生 一 般 评 价 哪 些 指 标, 评 价 方 法 是 什 么, 评 价 标 准 是 什 么, 了 解 他 们 约 定 成 熟 的 一 些 指 标, 由 此 确 定 自 己 产 品 临 床 试 验 的 评 价 指 标 和 方 法 (3) 查 阅 相 关 文 献, 调 研 境 外 同 类 产 品 是 如 何 进 行 临 床 评 价 的 7. 自 己 产 品 完 成 临 床 试 验 了, 但 是 后 续 出 台 了 相 关 指 导 原 则, 发 现 自 己 和 指 导 原 则 评 价 的 临 床 指 标 不 同, 怎 么 办? 若 指 导 原 则 提 出 了 异 于 临 床 的 新 要 求, 肯 定 会 给 予 一 定 的 过 渡 期, 不 用 担 心, 但 是 如 果 常 规 成 熟 的 指 标 自 己 都 没 有 评 价, 那 么 自 己 的 临 床 试 验 就 没 有 说 服 力 8.HA( 透 明 质 酸 钠 ) 临 床 试 验 单 元 划 分 原 则 是 什 么? 不 同 材 料 化 学 成 分 配 比 浓 度 不 同 的 交 联 方 式 或 程 度 不 同 的 凝 胶 颗 粒 尺 寸 不 同 的 分 子 量 不 同 的 适 用 范 围 注 册 层 次 等, 均 应 该 分 别 开 展 临 床 试 验 9. 受 试 者 自 身 同 期 对 照 ( 左 边 打 对 照 右 边 打 申 报 产 品 或 反 之 ) 可 以 吗? 有 可 能 会 造 成 受 试 者 左 右 不 对 称, 对 受 试 者 产 生 风 险 ; 出 现 不 良 反 应, 无 法 判 断 是 对 照 还 是 试 验 品 的 问 题 10. 预 期 脱 落 率 有 没 有 要 求? 不 得 超 过 20%, 否 则, 失 败

14 12 一 场 技 术 要 求 与 强 制 标 准 的 比 拼 来 源 :CMDRA 2015 年 11 月 4 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 发 布 了 关 于 执 行 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 有 关 问 题 的 通 知 ( 食 药 监 械 管 [2015]247 号 ) 通 知 给 出 了 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 总 局 令 第 4 号 ) 和 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 总 局 令 第 5 号 ) 实 施 1 年 来 遇 到 实 际 问 题 的 解 释 与 处 理 办 法 其 中 关 于 强 制 性 标 准 与 产 品 注 册 的 问 题 引 发 了 广 泛 的 关 注 CFDA 通 知 原 文 : ( 一 ) 关 于 新 的 强 制 性 标 准 实 施 之 日 前 受 理 产 品 审 查 问 题 对 于 申 报 注 册 的 医 疗 器 械, 其 产 品 技 术 要 求 中 引 用 的 强 制 性 标 准 发 生 变 化 的, 除 总 局 在 发 布 实 施 标 准 文 件 中 另 有 规 定 外, 在 新 标 准 实 施 之 日 前 受 理 注 册 检 验 的 产 品, 仍 按 照 原 标 准 进 行 检 验 审 评 和 审 批 自 新 标 准 实 施 之 日 起, 企 业 应 实 施 新 标 准, 产 品 应 符 合 新 标 准 要 求

15 行 业 宏 观 情 况 13 法 规 细 读 首 先 明 确, 该 法 规 的 时 间 节 点 是 注 册 检 测 受 理, 对 应 到 目 前 的 检 验 报 告, 即 收 样 日 期 在 强 制 标 准 实 施 日 期 之 前 另 外, 针 对 的 是 注 册 申 请 ( 首 次 申 请 ) 的 情 况 然 后, 偶 们 模 拟 了 上 述 情 况 涉 及 的 2 种 时 间 顺 序, 图 示 如 下 情 况 1 : 右 上 图 情 况 2 : 右 中 图 大 家 的 疑 问 主 要 在 于 按 照 原 标 准 检 测 审 评 审 批 获 得 注 册 许 可 证 后, 需 要 在 强 标 实 施 后 立 即 申 请 许 可 事 项 变 更 吗? 答 案 是 这 样 的, 这 个 可 以 有, 也 可 以 没 有 关 键 在 于 技 术 要 求 与 强 制 标 准 之 间 的 比 拼 基 本 的 判 断 路 径 如 右 下 图 所 示 上 述 内 容 是 对 通 知 中 自 新 标 准 实 施 之 日 起, 企 业 应 实 施 新 标 准, 产 品 应 符 合 新 标 准 要 求 的 理 解 企 业 如 何 实 施 新 标 准, 产 品 怎 么 符 合 新 标 准, 不 是 一 概 而 论 的, 而 是 要 经 过 已 批 准 的 技 术 要 求 是 否 等 同 或 严 于 强 制 标 准 要 求 判 断 之 后 才 能 得 出 结 论 那 么 问 题 又 来 了, 如 果 企 业 的 技 术 要 求 未 达 到 强 制 性 标 准 的 要 求, 为 什 么 不 一 开 始 就 按 照 强 标 进 行 检 测 呢? 这 是 目 前 真 实 存 在 的 一 种 现 象, 原 因 比 较 多 比 如 强 制 标 准 虽 然 已 经 发 布, 但 是 检 测 所 的 检 测 能 力 尚 未 达 到 ; 比 如 一 些 强 制 性 标 准 虽 然 已 经 发 布 了, 但 是 买 不 到 呀 有 木 有 ; 又 比 如 产 品 就 是 检 不 过 去 呀 有 木 有 还 有, 有 的 小 伙 伴 注 意 到, 即 使 是 上 述 情 况 中 注 册 核 准 的 产 品 技 术 要 求 低 于 强 制 标 准 要 求 需 要 修 改, 但 5 号 令 中 并 未 明 确 规 定 产 品 注 册 证 及 其 附 件 载 明 的 内 容 发 生 变 化 后 须 申 请 注 册 变 更 的 时 限 那 么 是 不 是 可 以 等 延 续 注 册 时 在 一 并 申 请 呢? 首 先 自 强 制 标 准 实 施 之 日 起, 监 管 机 关 的 抽 验 标 准 将 按 照 强 标 执 行, 那 么 企 业 的 生 产 质 量 体 系 应 该 已 经 与 强 制 标 准 同 步, 以 避 免 后 市 场 检 查 中 的 巨 额 罚 单 这 种 情 况 下, 我 们 认 为 企 业 应 尽 早 修 改 产 品 技 术 要 求, 申 请 许 可 事 项 变 更

16 14 想 知 道 2014 年 以 来 CFDA 陆 续 发 布 了 哪 些 新 法 规 吗? 还 有 哪 些 法 规 仍 在 酝 酿 阶 段? 帮 您 理 清 纷 繁 芜 杂 的 各 路 法 规 最 全 CFDA 医 械 法 规 汇 总 ( 更 新 至 2016 年 4 月 ) 医 疗 器 械 现 行 规 定 及 配 套 征 求 意 见 一 分 类 现 行 规 定 : 医 疗 器 械 分 类 规 则 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 15 号 ) 国 家 食 品 药 品 家 督 管 理 局 办 公 室 关 于 进 一 步 做 好 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 [2013] 36 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 目 录 的 通 告 (2014 年 总 局 通 告 第 8 号 ) 配 套 征 求 意 见 : 关 于 征 求 医 疗 器 械 分 类 目 录 部 分 子 目 录 修 订 意 见 的 函 ( 食 药 监 械 管 便 函 [2014] 4 号 ) 关 于 征 求 医 疗 器 械 分 类 目 录 部 分 子 目 录 修 订 意 见 的 函 ( 食 药 监 械 管 便 函 [2014] 10 号 ) 二 命 名 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 ( 总 局 令 第 19 号 ) 三 创 新 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 ( 试 行 ) ( 食 药 监 械 管 [2014] 13 号 )

17 政 策 法 规 动 态 15 四 产 品 注 册 与 备 案 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 总 局 令 第 4 号 ) 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编 写 指 导 原 则 (2014 年 第 9 号 ) 总 局 办 公 厅 关 于 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 有 关 问 题 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 管 [2016] 22 号 ) 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编 写 指 导 原 则 (2014 年 第 9 号 ) 关 于 公 布 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 要 求 和 批 准 证 明 文 件 格 式 的 公 告 (2014 年 第 43 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 的 通 告 (2015 年 第 14 号 ) 五 临 床 试 验 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 ( 国 食 药 监 管 总 局 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 令 第 25 号 ) 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 ( 总 局 通 告 2014 年 第 12 号 ) 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 ( 总 局 通 告 2014 年 第 13 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 需 进 行 临 床 试 验 审 批 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 的 通 告 (2014 年 第 14 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 医 疗 器 械 临 床 试 验 备 案 有 关 事 宜 的 公 告 (2015 年 第 87 号 ) 配 套 征 求 意 见 : 免 于 进 入 临 床 试 验 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 ( 第 二 批 ) ( 征 求 意 见 稿 ) 和 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 ( 第 二 批 ) ( 征 求 意 见 稿 ) 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 认 定 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 )( 食 药 监 械 管 便 函 [2014] 第 75 号 ) 关 于 征 求 医 疗 器 械 临 床 试 验 现 场 检 查 程 序 和 检 查 要 点 意 见 的 通 知 ( 食 药 监 械 管 便 函 [2016] 第 22 号 ) 六 生 产 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 7 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 的 公 告 (2014 年 第 64 号 ) 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 附 录 (2015 年 101 号 ) 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 植 入 医 疗 器 械 目 录 (2015 年 102 号 ) 关 于 发 布 医 疗 器 械 生 产 企 业 供 应 商 审 核 指 南 的 通 告 (2015 年 第 1 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 禁 止 委 托 生 产 医 疗 器 械 目 录 的 通 告 (2014 年 第 18 号 )

18 16 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 工 艺 用 水 质 量 管 理 指 南 的 通 告 (2016 年 第 14 号 ) 配 套 征 求 意 见 : 关 于 境 内 医 疗 器 械 注 册 质 量 管 理 体 系 核 查 操 作 规 范 征 求 意 见 的 通 知 ( 食 药 监 械 管 便 函 [2014]53 号 ) 七 说 明 书 和 标 签 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 6 号 ) 八 经 营 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 8 号 ) 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 的 公 告 (2014 年 第 58 号 ) 九 使 用 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 18 号 ) 十 进 出 口 进 口 医 疗 器 械 检 验 监 督 管 理 办 法 (2007 年 总 局 第 95 号 令 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 产 品 出 口 销 售 证 明 管 理 规 定 的 通 告 (2015 年 第 18 号 ) 十 一 广 告 中 华 人 民 共 和 国 广 告 法 ( 主 席 令 第 二 十 二 号 ) 医 疗 器 械 广 告 审 查 发 布 标 准 (2009 年 局 令 第 40 号 ) 医 疗 器 械 广 告 审 查 办 法 (2009 年 局 令 第 65 号 ) 十 二 不 良 事 件 的 处 理 与 医 疗 器 械 的 召 回 关 于 印 发 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 ( 试 行 ) 的 通 知 ( 国 食 药 监 械 [2008]766 号 ) 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 ( 试 行 ) ( 卫 生 部 令 第 82 号 ) 关 于 印 发 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 指 南 ( 试 行 ) 的 通 知 ( 国 食 药 监 械 [2011]425 号 ) 配 套 征 求 意 见 : 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 国 家 卫 生 计 生 委 办 公 厅 关 于 征 求 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 函 ( 食 药 监 办 械 监 函 [2015]723 号 ) 十 三 监 督 检 查 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 印 发 医 疗 器 械 生 产 企 业 分 类 分 级 监 督 管 理 规 定 的 通 知 ( 食 药 监 械 监 [2014] 234 号 ) 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 印 发 医 疗 器 械 生 产 企 业 分 类 分 级 监 督 管 理 规 定 的 通 知 ( 食 药 监 械 监 [2014] 235 号 ) 医 疗 器 械 生 产 日 常 监 督 管 理 规 定 的 通 知 ( 国 食 药 监 械 [2006] 19 号 ) 医 疗 器 械 生 产 日 常 监 督 现 场 检 查 工 作 指 南 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 监 [2014] 7 号 ) 医 疗 器 械 质 量 监 督 抽 查 检 验 管 理 规 定 的 通 知 ( 食 药 监 械 监 [2013] 212 号 ) 生 产 企 业 飞 行 检 查 工 作 程 序 ( 试 行 ) 的 通 知 ( 国 食 药 监 械 [2012] 153 号 ) 配 套 征 求 意 见 关 于 征 求 医 疗 器 械 监 督 检 查 员 管 理 办 法 意 见 的 函 ( 食 药 监 械 监 便 函 [2014] 129 号 ) 十 四 法 律 责 任 药 品 和 医 疗 器 械 行 政 处 罚 裁 量 适 用 规 则 的 通 知 ( 国 食 药 监 法 [2012] 306 号 ) 十 五 收 费 关 于 重 新 发 布 中 央 管 理 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 行 政 事 业 性 收 费 项 目 的 通 知 ( 财 税 [2015] 2 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 药 品 医 疗 器 械 产 品 注 册 收 费 标 准 的 公 告 (2015 年 第 53 号 )

19 政 策 法 规 动 态 17 总 局 关 于 批 准 发 布 YY 血 液 透 析 及 相 关 治 疗 血 液 透 析 器 血 液 透 析 滤 过 器 血 液 滤 过 器 和 血 液 浓 缩 器 等 93 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 (2016 年 第 74 号 ) 来 源 :CFDA YY 血 液 透 析 及 相 关 治 疗 血 液 透 析 器 血 液 透 析 滤 过 器 血 液 滤 过 器 和 血 液 浓 缩 器 等 93 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 已 经 审 定 通 过, 现 予 以 公 布 其 中, 强 制 性 医 疗 器 械 行 业 标 准 自 2018 年 1 月 1 日 起 实 施, 推 荐 性 医 疗 器 械 行 业 标 准 自 2017 年 1 月 1 日 起 实 施, 其 标 准 编 号 名 称 及 适 用 范 围 见 附 件 强 制 性 医 疗 器 械 行 业 标 准 内 容 可 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 ( 或 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 网 站 ( org.cn) 进 行 查 询 特 此 公 告 附 件 :YY 血 液 透 析 及 相 关 治 疗 血 液 透 析 器 血 液 透 析 滤 过 器 血 液 滤 过 器 和 血 液 浓 缩 器 等 93 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 编 号 名 称 及 适 用 范 围 食 品 药 品 监 管 总 局 2016 年 3 月 23 日 链 接 :

20 18 ISO 国 际 标 准 2016 版 与 2003 版 对 比 的 主 要 变 化 内 容 俞 卉 甄 辉 浙 江 省 医 疗 器 械 审 评 中 心 ( 注 : 仿 宋 斜 体 字 为 新 增 或 变 更 部 分 ) 4 质 量 管 理 体 系 4.1 一 般 要 求 的 对 比 4.1 一 般 要 求 ISO ISO 备 注 组 织 应 当 依 据 本 国 际 标 准 的 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 建 立 质 量 管 理 体 系, 并 形 成 文 件 以 维 护 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 组 织 应 当 建 立 实 施 和 维 护 任 何 本 4.1 一 般 要 求 组 织 应 按 本 标 准 的 要 求 建 立 质 量 管 国 际 标 准 或 适 用 的 法 规 要 求 所 需 形 成 文 件 的 要 求 程 序 活 动 或 安 排 ( 新 增 ) 理 体 系, 形 成 文 件, 加 以 实 施 和 保 依 据 相 应 的 法 律 法 规, 组 织 应 当 明 确 组 织 中 的 角 色, 并 形 成 文 件 ( 新 增 ) 注 持, 并 保 持 其 有 效 性 组 织 中 的 角 色 可 以 包 括 生 产 商 受 托 方 ( 授 权 代 表 ) 进 口 商 或 经 销 商 ( 新 增 ) 增 加 了 对 组 织 中 角 色 的 确 定, 并 形 成 文 件 组 织 应 : a) 基 于 组 织 所 承 担 的 角 色, 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 以 及 这 些 过 程 在 组 织 中 的 应 用 ( 新 增 )b) 应 用 一 个 以 风 险 为 基 础 的 方 法 来 控 制 质 量 管 理 体 系 所 需 的 相 应 过 程 ( 新 增 )c) 确 定 这 些 过 程 的 顺 序 和 相 互 作 用 ;( 与 b) 对 应 ) 组 织 应 : a) 识 别 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 及 其 在 组 织 中 的 应 用 ( 见 1.2); 在 (a) 中, 过 程 的 确 定 应 在 组 织 所 承 担 角 色 的 基 础 之 上 ; b) 确 定 这 些 过 程 的 顺 序 和 相 互 作 用 ; 强 调 了 风 险 管 理 在 质 量 管 理 体 系 中 的 应 用 组 织 应 当 依 据 本 国 际 标 准 和 适 用 的 法 规 要 求 来 管 理 这 些 质 量 管 理 体 系 过 程 这 些 过 程 的 变 更 应 当 :( 新 增 ) a) 评 价 其 对 于 质 量 管 理 体 系 的 影 响 ( 新 增 )b) 评 价 其 对 于 在 此 质 量 管 理 体 系 下 生 产 的 医 疗 器 械 的 影 响 ;( 新 增 ) c) 依 据 本 国 际 标 准 和 适 用 的 法 规 要 求 来 进 行 控 制 ( 新 增 ) 增 加 了 与 过 程 变 更 相 关 的 要 求 针 对 组 织 所 选 择 的 任 何 影 响 产 品 符 合 要 求 的 外 包 过 程 时, 这 些 过 程 都 应 当 被 监 视 并 确 保 这 些 过 程 被 控 制 对 于 外 包 过 程, 组 织 应 当 保 有 符 合 国 际 标 准 符 合 客 户 符 合 适 当 法 规 要 求 的 责 任 ( 新 增 ) 该 控 制 应 当 与 所 涉 的 风 险 以 及 外 部 组 织 的 能 力 相 适 应, 并 且 符 合 7.4 项 的 要 求 ( 新 增 ) 该 控 制 应 当 包 括 书 面 的 质 量 协 议 ( 新 增 ) 组 织 应 按 本 标 准 的 要 求 管 理 这 些 过 程 针 对 组 织 所 选 择 的 任 何 影 响 产 品 符 合 要 求 的 外 包 过 程, 组 织 应 确 保 对 其 实 施 控 制 对 此 类 外 包 过 程 的 控 制 应 在 质 量 管 理 体 系 中 加 以 识 别 ( 见 8.5.1) ( 对 外 包 过 程 进 行 了 细 化 ) 对 外 包 控 制 的 增 加 了 要 求, 再 次 强 调 了 风 险, 以 及 应 包 含 书 面 质 量 协 议 组 织 应 当 建 立 文 件 化 的 程 序 用 于 应 用 于 质 量 管 理 体 系 的 计 算 机 软 件 应 用 程 序 的 确 认 ( 新 增 ) 这 类 软 件 应 用 程 序 的 确 认 应 当 在 初 始 使 用 前 进 行 确 认, 适 当 时, 在 对 该 软 件 或 其 应 用 程 序 更 改 后 进 行 确 认 ( 新 增 ) 与 软 件 确 认 和 再 确 认 相 关 的 专 门 方 法 和 措 施 应 当 与 使 用 该 软 件 的 风 险 相 适 应 这 类 措 施 的 记 录 应 当 被 保 留 ( 见 4.2.5)( 新 增 ) 增 加 了 对 计 算 机 软 件 应 用 确 认 的 要 求, 提 到 了 风 险 和 记 录

21 政 策 法 规 动 态 文 件 要 求 的 对 比 ISO ISO 备 注 4.2 文 件 要 求 4.2 文 件 要 求 医 疗 器 械 文 档 ( 新 增 ) 总 则 和 质 量 手 册 基 本 一 致 对 于 每 个 医 疗 器 械 类 型 或 系 列 医 疗 器 械, 组 织 应 当 确 定 和 维 护 一 个 或 多 个 文 件, 其 中 包 括 或 引 用 所 形 成 的 文 件, 以 证 明 符 合 本 国 际 标 准 和 相 应 法 规 要 求 文 件 的 内 容 应 包 括, 但 不 限 于 :a) 医 疗 器 械 的 一 般 性 描 述 预 期 用 途, 标 签, 包 括 任 何 使 用 说 明 ;b) 产 品 标 准 ;c) 用 于 制 造 包 装 存 储 处 理 销 售 的 标 准 或 程 序 ;d) 测 量 和 监 视 程 序 ;e) 如 适 用, 安 装 要 求 ;f) 如 适 用, 服 务 程 序 ; 新 增 了 一 个 副 条 款, 列 出 了 医 疗 器 械 文 档 应 包 含 的 内 容 记 录 控 制 组 织 应 当 建 立 文 件 化 的 程 序, 来 规 定 记 录 的 标 识 贮 存 安 全 和 完 整 性 检 索 保 存 期 限 和 处 置 所 需 的 控 制 ( 新 增 ) 组 织 应 根 据 适 用 的 法 规 要 求, 制 定 并 实 施 保 护 记 录 中 机 密 健 康 信 息 的 方 法 ( 新 增 ) 更 改 记 录 应 保 持 可 识 别 ( 新 增 ) 组 织 保 存 记 录 的 期 限 应 至 少 为 组 织 规 定 的 医 疗 器 械 寿 命 期, 或 是 按 相 应 的 法 律 法 规 要 求 来 实 施, 但 从 组 织 放 行 产 品 的 日 期 起 不 少 于 2 年 ( 变 更 ) 记 录 控 制 应 编 制 形 成 文 件 的 程 序, 以 规 定 记 录 的 标 识 贮 存 保 护 检 索 保 存 期 限 和 处 置 所 需 的 控 制 组 织 保 留 记 录 的 期 限 应 至 少 相 当 于 组 织 所 规 定 的 医 疗 器 械 的 寿 命, 但 从 组 织 放 行 产 品 或 按 相 关 法 规 要 求 所 规 定 的 日 期 起 不 少 于 2 年 增 加 了 与 机 密 健 康 信 息 保 护 相 关 的 新 要 求 ; 对 更 改 记 录 做 出 了 要 求 5 管 理 职 责 (5.1 管 理 承 诺 至 5.5 职 责 权 限 和 沟 通 基 本 未 发 生 变 化 ) 5.6 管 理 评 审 的 对 比 ISO ISO 备 注 5.6 管 理 评 审 总 则 最 高 管 理 者 应 确 定 管 理 评 审 的 程 序, 并 形 成 文 件 ( 新 增 ) 最 高 管 理 者 应 按 规 定 的 策 划 时 间 间 隔 评 审 质 量 管 理 体 系, 以 确 保 其 持 续 的 适 宜 性 充 分 性 和 有 效 性 ( 变 更 ) 5.6 管 理 评 审 总 则 最 高 管 理 者 应 按 策 划 的 时 间 间 隔 评 审 质 量 管 理 体 系, 以 确 保 其 持 续 的 适 宜 性 充 分 性 和 有 效 性 包 括 了 对 管 理 评 审 一 个 或 多 个 程 序 文 件 的 要 求, 以 及 按 规 定 的 策 划 时 间 间 隔 评 审 管 理 体 系 的 要 求 评 审 输 入 管 理 评 审 的 输 入 应 包 括 但 不 限 于 以 下 信 息 : b) 投 诉 处 理 ( 新 增 );c) 提 交 给 监 管 部 门 的 报 告 ( 新 增 ) e) 过 程 的 监 视 和 测 量 ( 新 增 );f) 产 品 的 监 视 和 测 量 ( 新 增 ) 评 审 输 入 管 理 评 审 的 输 入 应 包 括 以 下 方 面 的 信 息 : c) 过 程 的 业 绩 和 产 品 的 符 合 性 ;( 删 除 ) 新 增 一 些 评 审 输 入 的 事 项, 以 及 一 些 评 审 输 出 的 事 项 ( 不 列 出 ) 6 资 源 管 理 (6.1 资 源 提 供 基 本 无 变 化 ) 6.2 人 力 资 源 的 对 比 ISO ISO 备 注 6.2 人 力 资 源 6.2 人 力 资 源 组 织 应 当 建 立 程 序 来 形 成 能 力 并 提 供 所 需 的 培 训 和 确 保 人 员 的 认 知, 总 则 并 形 成 文 件 ( 新 增 ) 对 形 成 能 力 并 提 供 所 需 的 培 训 和 确 保 人 员 的 认 知 的 文 件 程 序 的 新 要 求 组 织 应 当 等 变 化 不 大, 在 此 省 略 注 用 于 检 查 有 效 性 的 方 法 学 应 当 与 风 险 相 适 应, 这 些 风 险 与 提 供 培 训 或 其 他 措 施 的 工 作 有 关 ( 新 增 ) 能 力 意 识 和 培 训 注 : 国 家 或 地 区 法 规 可 能 要 求 组 织 建 立 用 于 识 别 培 训 需 求 的 形 成 文 件 的 程 序 修 改 了 备 注, 在 检 查 有 效 性 的 方 法 学 应 与 风 险 相 适 应 方 面, 增 加 了 要 求 6.3 基 础 设 施 的 对 比 ISO ISO 备 注 6.3 基 础 设 施 组 织 应 确 定 为 达 到 符 合 产 品 要 求 所 需 的 基 础 设 施 并 形 成 文 件, 防 止 产 品 混 淆 以 及 确 保 产 品 的 有 序 处 理 ( 变 更 ) 如 适 用, 基 础 设 施 应 包 括 :( 共 三 条, 其 他 两 条 无 变 化 ) c) 支 持 性 服 务 ( 如 运 输 通 讯 或 信 息 系 统 ) ( 变 更 ) 适 用 时, 这 些 要 求 应 当 应 用 到 生 产 控 制 工 作 环 境 监 视 和 测 量 的 设 备 上 ( 新 增 ) 6.3 基 础 设 施 组 织 应 确 定 提 供 并 维 护 为 达 到 产 品 符 合 要 求 所 需 的 基 础 设 施 适 用 时, 基 础 设 施 包 括 : c) 支 持 性 服 务 ( 如 运 输 或 通 讯 ) 在 防 止 产 品 混 淆 以 及 确 保 产 品 的 有 序 处 理 的 方 面, 做 出 了 要 求 ; 在 支 持 性 服 务 中 增 加 了 信 息 系 统 ; 维 护 措 施 应 用 到 生 产 检 测 厂 房 控 制 的 所 有 设 备

22 工 作 环 境 和 污 染 控 制 的 对 比 6.4 工 作 环 境 和 污 染 控 制 工 作 环 境 ISO ISO 备 注 组 织 应 确 定 为 达 到 符 合 产 品 要 求 所 需 的 工 作 环 境 要 求, 并 形 成 文 件 ( 新 增 ) 如 果 工 作 环 境 的 条 件 对 产 品 质 量 产 生 不 利 影 响, 组 织 应 当 建 立 工 作 环 境 的 要 求 和 程 序, 以 监 视 和 控 制 工 作 环 境, 并 形 成 文 件 ( 与 6.4 的 b) 对 应 ) 组 织 应 当 : 6.4 工 作 环 境 组 织 应 确 定 并 管 理 为 达 到 产 品 符 合 要 求 所 需 的 工 作 环 境 下 列 要 求 应 适 用 : a) 若 人 员 与 产 品 或 工 作 环 境 的 接 触 会 对 产 品 质 量 有 不 利 的 影 响 ( 见 ), 则 组 织 应 建 立 对 人 员 的 健 康 清 洁 和 服 装 的 形 成 文 件 的 要 求 ; b) 如 果 工 作 环 境 条 件 能 对 产 品 质 量 产 生 不 利 影 a) 若 人 员 与 产 品 或 工 作 环 境 的 接 触 可 能 影 响 医 疗 器 械 的 安 全 和 性 能, 响, 组 织 应 建 立 工 作 环 境 条 件 的 形 成 文 件 要 求 ( 新 增 ) 则 组 织 应 建 立 对 人 员 的 健 康 清 洁 和 服 装 的 形 成 文 件 的 要 和 形 成 文 件 的 程 序 或 作 业 指 导 书, 以 监 视 和 控 求 ;b) 确 保 所 有 在 特 殊 环 境 条 件 下 临 时 工 作 的 人 员 都 能 胜 任 相 应 的 制 这 些 工 作 环 境 条 件 ( 见 );c) 组 织 应 工 作 或 在 能 胜 任 的 人 员 监 督 下 工 作 ( 变 更 ) 确 保 所 有 的 工 作 环 境 是 要 求 工 作 在 特 殊 环 境 条 注 更 多 信 息 请 见 ISO14644 和 ISO ( 新 增 ) 件 下 临 时 工 作 的 人 员 接 受 适 当 的 培 训 或 在 训 练 有 素 的 人 员 监 督 下 工 作 ( 见 6.2.2b) 污 染 控 制 对 于 无 菌 医 疗 器 械 而 言, 组 织 应 当 确 定 微 生 物 和 颗 粒 物 污 染 控 制 的 d) 适 当 时, 为 了 防 止 对 其 它 产 品 工 作 环 境 或 人 员 的 污 染, 组 织 应 建 立 对 受 污 染 或 易 于 污 染 形 成 文 件 的 要 求, 以 及 维 护 在 组 装 或 包 装 过 程 中 所 需 的 清 洁 ( 新 增 ) 的 产 品 控 制 的 形 成 文 件 的 特 殊 安 排 ( 放 入 污 染 控 制 中 ) 新 增 章 节 工 作 环 境 ; 增 加 了 工 作 环 境 的 文 件 要 求 ; 另 外 增 加 了 备 注 信 息, 关 于 环 境 标 准 和 环 境 监 测 的 新 增 了 章 节 污 染 控 制 ; 增 加 了 对 于 无 菌 医 疗 器 械 的 微 生 物 和 颗 粒 物 污 染 控 制 相 关 的 要 求 7 产 品 实 现 7.1 产 品 实 现 的 策 划 的 对 比 ISO ISO 备 注 7 产 品 实 现 7.1 产 品 实 现 的 策 划 基 于 风 险 管 理, 组 织 应 在 产 品 实 现 中 应 当 建 立 一 个 或 多 个 过 程 ( 变 更 ) 风 险 管 理 措 施 的 记 录 应 当 予 以 保 留 ( 见 4.2.5) 在 对 产 品 实 现 进 行 策 划 时, 组 织 应 确 定 以 下 方 面 的 适 当 内 容 : a) 产 品 的 质 量 目 标 和 要 求 ;b) 针 对 产 品 确 定 过 程 文 件 ( 见 4.2.4) 和 资 源 的 需 求, 包 括 基 础 建 设 和 工 作 环 境 ;( 新 增 ) c) 产 品 所 要 求 的 验 证 确 认 监 视 测 量 检 验 和 试 验 处 理 存 储 销 售 和 可 追 溯 性 活 动, 以 及 产 品 接 收 准 则 ;( 新 增 )d) 为 实 现 过 程 及 其 产 品 满 足 要 求 提 供 证 据 所 需 要 的 记 录 ( 见 4.2.5) 策 划 的 输 出 形 式 应 适 合 于 组 织 的 运 作 方 式, 并 形 成 文 件 注 : 更 多 的 信 息 见 ISO14971 ( 新 增 ) 7 产 品 实 现 7.1 产 品 实 现 的 策 划 在 对 产 品 实 现 进 行 策 划 时, 组 织 应 确 定 以 下 方 面 的 适 当 内 容 : a) 产 品 的 质 量 目 标 和 要 求 ;b) 针 对 产 品 确 定 过 程 售 ) 和 可 追 溯 性 措 文 件 和 资 源 的 需 求 ;c) 产 品 所 要 求 的 验 证 确 认 监 视 检 验 和 试 验 活 动, 以 及 产 品 接 收 准 则 ;d) 为 实 现 过 程 及 其 产 品 满 足 要 求 提 供 证 据 所 需 要 的 记 录 ( 见 4.2.4) 策 划 的 输 出 形 式 应 适 合 于 组 织 的 运 作 方 式 组 织 应 在 产 品 实 现 全 过 程 中, 建 立 风 险 管 理 的 形 成 文 件 的 要 求 应 保 持 风 险 管 理 产 生 的 记 录 ( 见 4.2.4) 7.1 产 品 实 现 策 划 b) 项 中 强 调 了 资 源 和 环 境 ;c) 中 强 调 了 处 理, 存 储 分 配 ( 销 施 ; 新 增 注 意 事 项, 原 注 1 注 2 注 3 均 删 除 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程 ISO ISO 备 注 与 产 品 有 关 的 要 求 的 评 审 评 审 应 在 组 织 向 顾 客 作 出 提 供 产 品 的 承 诺 之 前 进 行 ( 如 : 提 交 投 标 接 受 合 同 或 订 单 及 接 受 合 同 或 订 单 的 更 改 ), 并 应 确 保 : d) 按 照 项 要 求 确 定 的 任 何 用 户 培 训 是 可 行 的 或 是 计 划 可 行 的 ( 新 增 ) 与 产 品 有 关 的 要 求 的 评 审 评 审 应 在 组 织 向 顾 客 作 出 提 供 产 品 的 承 诺 之 前 进 行 ( 如 : 提 交 投 标 接 受 合 同 或 订 单 及 接 受 合 同 或 订 单 的 更 改 ), 并 应 确 保 等 内 容 省 略 删 除 备 注 ( 与 网 上 销 售 等 相 关 的 产 品 评 审 ) 与 产 品 有 关 的 要 求 的 确 定 及 该 条 款 中 列 表 事 项 中 增 加 了 关 于 培 训 的 要 求 ; 删 除 了 备 注 沟 通 ( 变 更 ) 顾 客 沟 通 在 与 监 管 部 门 部 门 沟 通 方 在 最 后 增 加 了 组 织 应 依 据 适 用 的 法 规 要 求 与 监 管 部 门 进 行 沟 通 面 增 加 了 要 求 ( 新 增 )

23 政 策 法 规 动 态 设 计 和 开 发 ISO ISO 备 注 7.3 设 计 和 开 发 总 则 7.3 设 计 和 开 发 新 增 副 条 款 设 计 和 开 发 策 划 组 织 应 对 产 品 的 设 计 和 开 发 进 行 策 划 和 控 制 适 当 时, 随 着 设 计 和 开 发 的 开 展, 设 计 和 开 发 的 策 划 文 件 应 进 行 维 护 和 更 新 ( 新 增 ) 在 进 行 设 计 和 开 发 的 策 划 时, 组 织 应 确 定 : 其 他 基 本 无 变 化 e) 确 保 设 计 和 开 发 输 出 到 输 入 的 可 追 溯 性 的 方 法 ( 新 增 ) f) 所 需 的 资 源, 包 括 必 要 的 能 胜 任 的 人 员 ( 新 增 ) 设 计 和 开 发 的 输 入 应 确 定 与 产 品 要 求 有 关 的 输 入, 并 保 持 记 录 ( 见 4.2.5), 这 些 输 入 应 包 括 :( 未 列 出 的 内 容 基 本 未 变 化 ) e) 针 对 产 品 和 过 程 的 设 计 和 开 发 所 必 需 的 其 他 要 求 ( 变 更 ) 设 计 和 开 发 策 划 在 列 表 事 项 中 增 加 了 组 织 应 建 立 设 计 和 开 发 的 形 成 文 件 的 程 序 要 求 ; 组 织 应 对 产 品 的 设 计 和 开 发 进 行 策 划 和 控 制 在 参 与 设 计 和 开 发 的 不 同 在 进 行 设 计 和 开 发 的 策 划 时, 组 织 应 确 定 : ( 原 内 容 仍 在 ) 组 织 应 对 参 与 设 计 和 开 发 的 不 同 小 组 之 间 的 接 口 进 行 管 理, 以 确 保 有 效 的 沟 通, 并 明 确 职 责 分 工 ( 删 除 ) 随 设 计 和 开 发 的 进 展, 在 适 当 时, 策 划 的 输 出 应 形 成 文 件, 予 以 更 新 ( 见 4.2.3)( 删 除 ) 备 注 删 除 设 计 开 发 输 入 应 确 定 与 产 品 要 求 有 关 的 输 入, 并 保 持 记 录 ( 见 4.2.4), 这 些 输 入 应 包 括 : d) 设 计 和 开 发 所 必 需 的 其 他 要 求 应 对 这 些 输 入 进 行 评 审, 以 确 保 输 入 是 充 分 与 适 宜 的, 并 经 批 准 应 对 这 些 输 入 进 行 评 审, 以 确 保 输 入 是 充 分 要 求 应 完 整 清 楚, 能 够 验 证 或 确 认, 并 且 不 能 自 相 矛 盾 ( 新 增 ) 与 适 宜 的 并 经 批 准 注 : 详 细 信 息 见 IEC ( 新 增 ) 要 求 应 完 整 清 楚, 并 且 不 能 自 相 矛 盾 设 计 和 开 发 验 证 为 确 保 设 计 和 开 发 输 出 符 合 输 入 的 要 求, 应 依 据 所 策 划 和 形 成 文 件 的 安 排 对 设 计 和 开 发 进 行 验 证 组 织 应 建 立 验 证 方 案, 包 括 方 法 产 品 接 收 准 则 以 及 适 当 时, 根 据 样 品 量 选 择 的 统 计 技 术 及 选 择 原 因, 并 形 成 文 件 ( 新 增 ) 如 果 该 医 疗 器 械 预 期 与 其 他 医 疗 器 械 连 接 或 存 在 接 口 时, 验 证 应 包 括 在 连 接 ( 见 4.2.4) 或 接 口 时, 设 计 输 出 能 够 满 足 设 计 输 入 的 确 认 ( 新 增 ) 验 证 结 果 和 结 论 以 及 必 要 措 施 的 记 录 应 予 以 保 留 ( 见 和 4.2.5) 设 计 和 开 发 的 确 认 组 织 应 建 立 确 认 方 案, 包 括 方 法 产 品 接 收 准 则 以 及 适 当 时, 根 据 样 品 量 选 择 的 统 计 技 术 及 选 择 的 原 因, 并 形 成 文 件 ( 新 增 ) 设 计 的 确 认 应 在 具 有 典 型 性 的 产 品 上 实 施 ( 新 增 ) 具 有 典 型 性 的 产 品 包 括 首 次 生 产 单 元 批 次 或 等 同 物 ( 新 增 ) 应 当 记 录 用 于 进 行 确 认 活 动 的 产 品 的 选 择 理 由 ( 见 4.2.5)( 新 增 ) 作 为 设 计 和 开 发 确 认 活 动 的 一 部 分, 组 织 应 根 据 适 用 的 法 规 要 求 来 实 施 医 疗 器 械 临 床 评 价 或 性 能 评 价 用 于 临 床 评 价 或 性 能 评 价 的 医 疗 器 械 应 不 可 放 行 给 顾 客 使 用 的 如 果 该 医 疗 器 械 预 期 与 其 他 医 疗 器 械 连 接 或 存 在 接 口 时, 确 认 应 包 设 计 和 开 发 验 证 为 确 保 设 计 和 开 发 输 出 满 足 输 入 的 要 求 应 依 据 所 策 划 的 安 排 ( 见 7.3.1) 对 设 计 和 开 发 进 行 验 证 验 证 结 果 及 任 何 必 要 措 施 的 记 录 应 予 以 保 持 设 计 和 开 发 确 认 确 认 应 在 产 品 交 付 或 实 施 之 前 完 成 ( 见 注 1) 确 认 结 果 及 任 何 必 要 措 施 的 记 录 应 予 以 保 持 ( 见 4.2.4) 作 为 设 计 和 开 发 确 认 活 动 的 一 部 分, 如 国 家 或 地 区 的 法 规 要 求 ( 见 注 2), 组 织 应 实 施 医 疗 器 械 临 床 评 价 和 / 或 性 能 评 价 注 1 : 如 果 医 疗 器 械 只 能 在 使 用 现 场 进 行 组 装 和 安 装 后 进 行 确 认, 则 该 医 疗 器 械 直 到 正 式 转 交 给 顾 客 之 后 才 可 认 为 是 完 成 交 付 括 在 连 接 或 接 口 时, 能 够 满 足 规 定 的 应 用 或 预 期 用 途 要 求 的 确 认 ( 删 除 ) ( 新 增 ) 注 2 : 如 果 提 供 医 疗 器 械 是 为 了 临 床 评 价 和 / 确 认 应 在 产 品 交 付 给 顾 客 使 用 前 完 成 确 认 结 果 和 结 论 以 及 必 要 措 或 性 能 评 价, 则 不 能 认 为 是 完 成 了 交 付 施 的 记 录 应 予 以 保 留 ( 见 和 4.2.5) 小 组 之 间 的 接 口 进 行 管 理 方 面, 删 减 了 要 求 在 列 表 事 项 中 增 加 了 要 求 ; 增 加 了 要 求 应 能 够 验 证 或 确 认 的 要 求 ; 新 增 备 注 增 加 了 验 证 方 案 文 件 要 求 和 接 口 的 考 虑 ; 在 验 证 的 记 录 方 面 增 加 了 要 求 在 确 认 方 案 的 文 件 要 求 用 于 确 认 的 产 品 和 接 口 考 虑 方 面, 增 加 了 要 求 ; 在 验 证 的 记 录 方 面 增 加 了 要 求 设 计 和 开 发 的 转 换 ( 新 增 ) 组 织 应 担 建 立 设 计 和 开 发 输 出 到 生 产 的 转 换 程 序, 并 形 成 文 件 这 些 程 序 应 当 确 保 设 计 和 开 发 输 出 得 以 证 实 在 成 为 最 终 产 品 标 准 前 适 用 于 生 产 制 造, 并 且 生 产 能 力 与 产 品 要 求 相 适 应 应 当 记 录 转 换 的 结 果 和 结 论 ( 见 4.2.5) 新 增 副 条 款 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制 组 织 应 当 建 立 程 序 来 控 制 设 计 和 开 发 的 变 更, 并 形 成 文 件 ( 新 增 ) 组 织 应 当 确 定 医 疗 器 械 的 功 能 性 能 可 用 性 安 全 性 适 用 的 法 规 要 求 和 其 预 期 用 途 变 更 的 意 义 ( 新 增 ) 设 计 和 开 发 更 改 的 评 审 应 包 括 评 价 更 改 对 产 品 组 成 部 分 生 产 中 的 产 品 已 交 付 产 品 风 险 管 理 的 输 入 或 输 出 和 产 品 实 现 过 程 的 影 响 ( 新 增 ) 变 更, 变 更 的 审 核 和 任 何 必 须 的 措 施 的 记 录 都 应 当 予 以 保 留 ( 见 4.2.5) 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制 应 识 别 设 计 和 开 发 的 更 改, 并 保 持 记 录 设 计 和 开 发 更 改 的 评 审 应 包 括 评 价 更 改 对 产 品 组 成 部 分 和 已 交 付 产 品 的 影 响 更 改 的 评 审 结 果 及 任 何 必 要 措 施 的 记 录 应 予 保 持 ( 见 4.2.4) 具 体 描 述 了 在 决 定 设 计 和 开 发 变 更 意 义 方 面 的 考 虑 ; 在 评 价 更 改 对 生 产 中 的 产 品 风 险 管 理 的 输 入 或 输 出 和 产 品 实 现 过 程 的 影 响 方 面, 增 加 了 要 求 设 计 和 开 发 文 档 ( 新 增 ) 组 织 应 当 为 每 一 个 医 疗 器 械 或 同 族 的 医 疗 器 械 保 留 一 份 设 计 和 开 发 文 档 该 文 档 应 当 包 括 或 引 用 相 应 的 记 录 这 些 记 录 包 含 符 合 设 计 和 开 发 要 求 的 证 明 文 件 以 及 设 计 和 开 发 变 更 的 相 关 记 录 新 增 副 条 款

24 采 购 ISO ISO 备 注 7.4 采 购 7.4 采 购 采 购 过 程 组 织 应 建 立 形 成 文 件 的 程 序 ( 见 4.2.4), 以 确 保 采 购 的 产 品 符 合 规 定 的 采 购 要 求 组 织 应 当 确 定 供 应 商 评 价 和 选 择 的 标 准, 标 准 应 当 包 括 : a) 根 据 供 应 商 提 供 产 品 的 能 力, 且 产 品 要 满 足 组 织 要 求 ;( 新 增 )b) 根 据 供 应 商 的 业 绩 ;( 新 增 )c) 根 据 供 应 的 产 品 对 医 疗 器 械 质 量 的 影 响 ;( 变 更 )d) 与 医 疗 器 械 相 关 的 风 险 相 适 应 ( 新 增 ) 组 织 应 当 制 定 供 应 商 监 控 和 再 评 价 的 计 划 应 当 监 视 供 应 商 能 否 满 足 采 购 产 品 的 要 求 的 表 现 ( 新 增 ) 监 视 的 结 果 应 当 作 为 供 应 商 再 评 价 过 程 的 输 入 ( 新 增 ) 通 过 供 应 商 与 采 购 产 品 风 险 相 对 应, 以 及 符 合 适 用 的 法 规 要 求, 可 以 降 低 采 购 要 求 ( 新 增 ) 评 价 结 果 选 择 监 视 对 供 应 商 能 力 或 业 绩 的 再 评 价 及 评 价 所 引 起 的 任 何 必 要 措 施 的 记 录 应 予 以 保 持 ( 见 4.2.5) ( 变 更 ) 采 购 过 程 组 织 应 建 立 形 成 文 件 的 程 序, 以 确 保 采 购 的 产 品 符 合 规 定 的 采 购 要 求 对 供 方 及 采 购 的 产 品 控 制 的 类 型 和 程 度 应 取 决 于 采 购 的 产 品 对 随 后 的 产 品 实 现 或 最 终 产 品 的 影 响 组 织 应 根 据 供 方 按 组 织 的 要 求 提 供 产 品 的 能 力 评 价 和 选 择 供 方 应 制 定 选 择 评 价 和 重 新 评 价 的 准 则 评 价 结 果 及 评 价 所 引 起 的 任 何 必 要 措 施 的 记 录 应 予 以 保 持 ( 见 4.2.4) 主 要 将 供 应 商 选 择 标 准 定 在 : 供 应 商 在 医 疗 器 械 质 量 上 的 业 绩 影 响 医 疗 器 械 相 关 的 风 险, 以 及 满 足 适 用 法 规 要 求 的 产 品 方 面 ; 增 加 了 与 供 应 商 监 控 和 再 评 价 相 关 的 要 求, 以 及 在 未 满 足 采 购 要 求 时 采 取 的 措 施 要 求 ; 提 供 了 记 录 内 容 的 其 他 细 节 采 购 信 息 采 购 信 息 采 购 信 息 中 增 加 了 产 品 采 购 信 息 应 表 述 或 引 用 拟 采 购 的 产 品, 适 当 时 包 括 : 采 购 信 息 应 表 述 拟 采 购 的 产 品, 适 当 时 包 括 : 标 准 ; a) 产 品 标 准 ;( 新 增 )b) 产 品 接 收 准 则 程 序 过 程 和 设 备 要 求 ; a) 产 品 程 序 过 程 和 设 备 的 批 准 要 求 ; 增 加 了 采 购 产 品 变 更 的 ( 新 增 )c) 供 应 商 人 员 资 格 的 要 求 ;( 变 更 )d) 质 量 管 理 体 系 要 求 b) 人 员 资 格 的 要 求 ; 告 知 在 与 供 方 沟 通 前, 组 织 应 确 保 所 规 定 的 采 购 要 求 是 充 分 与 适 宜 的 c) 质 量 管 理 体 系 的 要 求 适 当 时, 采 购 信 息 应 当 包 括 书 面 协 议, 在 任 何 拟 采 购 产 品 的 变 更 实 施 之 前 供 应 商 应 当 告 知 组 织, 这 些 变 更 可 能 会 影 响 到 采 购 产 品 满 足 特 定 采 购 要 求 的 能 力 ( 新 增 ) 按 照 规 定 的 可 追 溯 性 要 求 的 范 围 和 程 度, 组 织 应 以 文 件 ( 见 4.2.4) 和 记 录 ( 见 4.2.5) 形 式 保 留 相 关 的 采 购 信 息 在 与 供 方 沟 通 前, 组 织 应 确 保 所 规 定 的 采 购 要 求 是 充 分 与 适 宜 的 按 照 规 定 的 可 追 溯 性 要 求 的 范 围 和 程 度, 组 织 应 保 持 相 关 的 采 购 信 息, 如 : 文 件 ( 见 4.2.3) 和 记 录 ( 见 4.2.4) 采 购 产 品 的 验 证 组 织 应 确 定 并 实 施 检 验 或 其 他 必 要 的 活 动, 以 确 保 采 购 的 产 品 满 足 规 定 的 采 购 要 求 验 证 活 动 的 程 度 应 当 基 于 供 应 商 评 价 结 果, 并 且 与 采 购 产 品 有 关 的 风 险 相 适 应 ( 新 增 ) 当 组 织 发 现 采 购 产 品 任 何 变 更 时, 组 织 应 当 确 定 这 些 变 化 是 否 影 响 产 品 的 实 现 过 程 或 影 响 到 医 疗 器 械 ( 新 增 ) 其 他 无 变 化 采 购 产 品 的 验 证 组 织 应 确 定 并 实 施 检 验 或 其 他 必 要 的 活 动, 以 确 保 采 购 的 产 品 满 足 规 定 的 采 购 要 求 在 验 证 活 动 的 程 度, 以 及 当 组 织 发 现 采 购 产 品 任 何 变 更 时 采 取 的 措 施 方 面, 增 加 了 要 求

25 政 策 法 规 动 态 生 产 和 服 务 提 供 ISO ISO 备 注 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 应 当 对 生 产 和 服 务 提 供 进 行 策 划 实 施 监 视 和 控 制 来 保 证 产 品 符 合 标 准 适 当 时, 产 品 控 制 包 括 但 不 限 于 以 下 内 容 : a) 用 于 产 品 控 制 的 程 序 和 方 法, 并 形 成 文 件 ( 见 4.2.4)( 变 更 ) b) 基 础 设 施 的 确 认 ( 变 更 ) c) 过 程 参 数 和 产 品 特 性 监 视 和 测 量 的 实 施 ;( 变 更 a) 和 e)) 其 他 基 本 无 变 化 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 总 要 求 组 织 应 策 划 并 在 受 控 条 件 下 进 行 生 产 和 服 务 提 供 适 用 时, 受 控 条 件 应 包 括 : a) 获 得 表 述 产 品 特 性 的 信 息 ;b) 必 要 时, 获 得 形 成 文 件 的 程 序 形 成 文 件 的 要 求 作 业 指 导 书 以 及 引 用 资 料 和 引 用 的 测 量 程 序 ;c) 使 用 适 宜 的 设 备 ;e) 实 施 监 视 和 测 量 ; 增 加 了 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 的 要 求 产 品 的 清 洁 c) 在 灭 菌 或 其 使 用 之 前 无 法 对 其 进 行 清 洁, 而 使 用 时 其 清 洁 度 具 有 重 大 影 响 的 产 品 ( 新 增 ) 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 专 用 要 求 产 品 的 清 洁 和 污 染 的 控 制 补 充 了 需 对 产 品 清 洁 度 和 污 染 控 制 有 所 要 求 的 产 品 种 类 服 务 活 动 组 织 应 当 分 析 由 组 织 或 其 供 应 商 实 施 的 服 务 活 动 的 记 录 :( 新 增 )a) 确 定 是 否 信 息 作 为 投 诉 来 处 理 ;b) 适 当 时, 可 以 作 为 改 进 程 序 的 输 入 应 保 留 由 组 织 或 其 供 应 商 实 施 的 服 务 活 动 的 记 录 ( 见 4.2.5)( 变 更 ) 生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认 ( 未 列 出 内 容 基 本 未 变 ) 确 认 应 能 证 实 这 些 过 程 的 能 力, 即 一 致 能 实 现 所 策 划 的 结 果 ( 变 更 ) 组 织 应 当 建 立 过 程 确 认 的 程 序, 包 括 : a) 为 过 程 的 评 审 和 批 准 所 规 定 的 准 则 ;b) 设 备 和 人 员 资 格 的 鉴 定 ; c) 使 用 特 定 的 方 法 程 序 和 可 接 收 准 则 ;( 变 更 ) d) 适 当 时, 针 对 样 本 量 的 统 计 技 术 及 选 择 原 因 ;( 新 增 ) e) 记 录 的 要 求 ;f) 再 确 认, 包 括 再 确 认 的 标 准 ( 新 增 ) g) 过 程 变 更 的 批 准 ( 新 增 ) 服 务 活 动 应 保 持 组 织 所 开 展 的 服 务 活 动 的 记 录 ( 见 4.2.4) 注 : 服 务 可 包 括 维 修 和 维 护 ( 删 除 ) 生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认 总 要 求 确 认 应 能 证 实 这 些 过 程 实 现 所 策 划 的 结 果 的 能 力 组 织 应 对 这 些 过 程 进 行 安 排, 适 用 时 包 括 : a) 为 过 程 的 评 审 和 批 准 所 规 定 的 准 则 ; b) 设 备 的 认 可 和 人 员 资 格 的 鉴 定 ;c) 使 用 特 定 的 方 法 和 程 序 ;d) 记 录 的 要 求 ( 见 4.2.4); 组 织 应 建 立 形 成 文 件 的 程 序, 以 确 认 用 于 生 产 和 服 务 提 供 ( 见 8.2) e) 再 确 认 的 计 算 机 软 件 的 应 用, 在 使 用 之 前 应 对 其 软 件 应 用 进 行 确 认, 适 当 组 织 应 建 立 形 成 文 件 的 程 序, 以 确 认 对 产 品 满 时, 在 应 用 之 后 或 其 他 变 更 时 也 要 进 行 确 认 ( 变 更 ) 与 软 件 确 认 以 足 规 定 要 求 的 能 力 有 影 响 的 生 产 和 服 务 提 供 及 再 确 认 相 关 的 措 施 和 特 定 方 法 应 当 与 软 件 使 用 的 风 险 相 适 应, 包 ( 见 8.2) 的 计 算 机 软 件 的 应 用 ( 以 及 软 件 的 任 括 产 品 符 合 标 准 能 力 的 影 响 ( 新 增 ) 确 认 的 结 论 和 结 果 以 及 由 确 何 更 改 和 / 或 其 应 用 ), 此 类 软 件 的 应 用 在 开 认 引 伸 出 来 的 相 关 措 施 的 记 录 都 应 当 予 以 保 留 ( 见 和 4.2.5) 始 使 用 前 应 予 以 确 认 确 认 记 录 应 予 以 保 持 ( 变 更 ) ( 见 4.2.4) 对 服 务 活 动 记 录 的 分 析 做 出 了 要 求 增 加 了 过 程 确 认 程 序 的 内 容 ; 将 软 件 确 认 的 特 定 方 法 与 软 件 使 用 的 相 关 风 险 相 对 应 ; 增 加 了 对 确 认 记 录 的 要 求 用 于 无 菌 以 及 无 菌 屏 障 系 统 过 程 确 认 的 专 用 要 求 ( 新 增 ) 组 织 应 建 立 用 于 无 菌 以 及 无 菌 屏 障 系 统 过 程 确 认 的 程 序 ( 见 4.2.4), 并 形 成 文 件 无 菌 以 及 无 菌 屏 障 系 统 过 程 应 在 使 用 前 进 行 确 认, 适 当 时, 在 产 品 或 过 程 变 更 后 进 行 确 认 确 认 的 结 论 和 结 果 以 及 由 确 认 引 伸 出 来 的 相 关 措 施 的 记 录 都 应 当 予 以 保 留 ( 见 和 4.2.5) 注 : 更 多 信 息 详 见 ISO 和 ISO 新 增 副 条 款 : 增 加 了 对 无 菌 屏 障 系 统 的 要 求 标 识 标 识 和 可 追 溯 性 在 产 品 实 现 过 程 中, 组 织 应 根 据 监 控 和 测 量 要 求 来 识 别 产 品 状 态 标 识 在 产 品 的 生 产 贮 存 安 装 和 服 务 的 全 过 程 中 保 持 产 品 状 态 的 标 识, 以 确 保 只 有 通 过 所 要 求 的 检 验 和 试 验 或 在 授 权 让 步 下 放 行 的 产 品 才 能 被 发 送 使 用 或 安 装 ( 变 更 ) 如 果 相 应 的 法 律 法 规 有 要 求, 组 织 应 当 建 立 一 个 系 统 以 便 为 医 疗 器 械 分 配 一 个 唯 一 的 器 械 标 识 ( 对 原 本 在 可 追 溯 性 中 的 表 述 放 入 了 标 识 中 并 进 行 了 变 更 ) 组 织 应 当 建 立 程 序 以 确 保 返 回 组 织 的 医 疗 器 械 被 标 识 清 楚 并 与 合 格 产 品 进 行 区 分, 并 形 成 文 件 ( 新 增 )( 包 含 了 状 态 标 识 和 标 识 ) 产 品 防 护 组 织 应 当 建 立 防 护 程 序 用 以 在 生 产 存 储 处 理 和 销 售 过 程 中 防 护 产 品 从 而 符 合 产 品 要 求 ( 新 增 ) 防 护 也 应 适 用 于 产 品 的 组 成 部 分 当 产 品 处 于 在 预 期 条 件 下 以 及 处 于 生 产 存 储 处 理 和 销 售 的 危 组 织 应 建 立 形 成 文 件 的 程 序, 以 确 保 返 回 组 织 的 医 疗 器 械 均 能 被 识 别, 且 能 与 合 格 的 产 品 区 分 开 来 ( 见 6.4d) 产 品 防 护 在 内 部 处 理 和 交 付 到 预 定 的 地 点 期 间, 组 织 应 建 立 对 产 品 的 符 合 性 提 供 防 护 的 形 成 文 件 的 程 序 或 形 成 文 件 的 作 业 指 导 书 这 种 防 护 害 下 时, 组 织 应 当 通 过 以 下 措 施 保 护 产 品 远 离 变 化 污 染 损 害 : 应 包 括 标 识 搬 运 包 装 贮 存 和 保 护 防 ( 新 增 ) 护 也 应 适 用 于 产 品 的 组 成 部 分 a) 设 计 和 制 造 合 适 包 装 和 运 输 容 器 ;( 新 增 ) 组 织 应 建 立 形 成 文 件 的 程 序 或 形 成 文 件 的 作 b) 如 果 仅 靠 包 装 不 能 提 供 防 护 时, 针 对 特 殊 情 况 需 建 立 相 应 要 求, 业 指 导 书, 以 控 制 有 存 放 期 限 或 特 殊 贮 存 条 并 形 成 文 件 ( 新 增 ) 件 要 求 的 产 品, 这 些 特 殊 的 贮 存 条 件 应 予 以 如 果 需 特 殊 情 况, 这 些 情 况 应 当 予 以 控 制 和 记 录 ( 见 4.2.5) 控 制 并 记 录 ( 见 4.2.4) 增 加 了 对 唯 一 的 器 械 标 识 的 要 求 ; 对 返 回 组 织 的 医 疗 器 械 进 行 了 要 求 对 于 如 何 完 成 产 品 防 护 增 加 了 细 节

26 24 8 测 量 分 析 和 改 进 8.2 监 视 和 测 量 ISO ISO 备 注 8.2 监 视 和 测 量 反 馈 作 为 对 质 量 管 理 体 系 有 效 性 的 一 种 测 量, 组 织 应 对 有 关 组 织 是 否 已 满 足 顾 客 要 求 的 信 息 进 行 收 集 和 监 视 ( 变 更 ) 应 确 定 获 取 和 利 用 这 种 信 息 的 方 法, 并 形 成 文 件 组 织 应 当 建 立 形 成 文 件 的 反 馈 程 序 反 馈 程 序 应 当 包 括 收 集 生 产 以 及 生 产 后 活 动 的 数 据 的 规 定 ( 新 增 ) 在 反 馈 程 序 中 收 集 到 的 信 息 应 作 为 风 险 管 理 的 潜 在 输 入, 以 便 控 制 和 维 持 产 品 要 求 以 及 产 品 实 现 或 改 进 过 程 ( 变 更 ) 如 果 适 用 的 法 律 法 规 要 求 组 织 从 以 往 的 生 产 后 活 动 获 取 经 验, 则 对 这 一 经 验 的 评 审 应 构 成 反 馈 系 统 的 一 部 分 8.2 监 视 和 测 量 反 馈 作 为 对 质 量 管 理 体 系 业 绩 的 一 种 测 量, 组 织 应 对 有 关 组 织 是 否 已 满 足 顾 客 要 求 的 信 息 进 行 监 视 应 确 定 获 取 和 利 用 这 种 信 息 的 方 法 组 织 应 建 立 一 个 形 成 文 件 的 反 馈 系 统 程 序 ( 见 7.2.3) 以 提 供 质 量 问 题 的 早 期 报 警, 且 能 输 入 纠 正 和 预 防 措 施 程 序 ( 见 和 8.5.3) 如 果 国 家 或 地 区 法 规 要 求 组 织 从 以 往 的 生 产 后 阶 段 获 取 经 验, 则 对 这 一 经 验 的 评 审 应 构 成 反 馈 系 统 的 一 部 分 ( 见 8.5.1) 指 定 了 应 包 含 生 产 和 生 产 后 活 动 的 反 馈, 以 及 强 调 了 反 馈 应 作 为 风 险 管 理 的 潜 在 输 入 以 监 视 和 保 持 产 品 产 品 要 求 投 诉 处 理 ( 新 增 ) 依 据 相 应 法 规 要 求 组 织 应 当 建 立 投 诉 及 时 处 理 程 序 这 些 程 序 应 包 括 以 下 最 低 要 求 和 职 责 : a) 接 收 和 记 录 信 息 ;b) 评 估 信 息 来 确 定 是 否 反 馈 是 一 个 投 诉 ;c) 调 查 投 诉 ; d) 确 定 向 相 应 监 管 部 门 报 告 信 息 的 需 求 ; e) 处 理 与 投 诉 相 关 的 产 品 ;f) 确 定 最 初 的 纠 正 和 纠 正 措 施 的 需 求 如 果 有 任 何 投 诉 未 被 调 查, 应 记 录 正 当 的 理 由 因 投 诉 处 理 程 序 引 起 的 纠 正 措 施 和 纠 正 都 应 当 予 以 记 录 ( 新 增 ) 当 顾 客 抱 怨 的 调 查 确 定 是 在 组 织 之 外 开 展 的 活 动 导 致 了 顾 客 的 抱 怨, 则 相 关 资 料 应 在 所 涉 及 的 组 织 和 外 部 人 员 之 间 传 递 投 诉 处 理 记 录 应 当 予 以 保 留 ( 原 在 总 则 中 ) 向 监 管 部 门 报 告 ( 新 增 ) 如 果 相 应 法 规 要 求 需 要 对 符 合 规 定 的 不 良 事 件 标 准 的 投 诉 进 行 告 知 或 发 布 通 告, 组 织 应 建 立 向 相 应 监 管 部 门 报 告 的 程 序 ( 原 在 总 则 中 ) 应 当 保 留 向 监 管 部 门 报 告 的 相 关 记 录 ( 见 4.2.5)( 新 增 ) 将 原 本 在 8.5 改 进 中 粗 略 提 到 的 顾 客 投 诉 等 内 容, 现 分 为 投 诉 处 理 和 向 监 管 部 门 报 告 两 部 分 ; 该 部 分 着 重 强 调 了 投 诉 处 理 程 序 的 最 低 要 求 新 增 副 条 款 该 部 分 着 重 强 调 了 针 对 投 诉 的 相 关 报 告 情 况 内 部 审 核 过 程 的 监 视 和 测 量 产 品 的 监 视 和 测 量 与 原 基 本 一 致

27 政 策 法 规 动 态 不 合 格 品 的 控 制 ISO ISO 备 注 总 则 8.3 不 合 格 品 的 控 制 组 织 应 建 立 程 序 用 来 规 定 不 合 格 品 控 制 识 别 文 件 编 制 隔 不 合 格 品 控 制 以 及 不 合 格 品 处 置 的 有 关 职 责 和 权 离 评 价 以 及 处 置 的 有 关 职 责 和 权 限 ( 新 增 ) 不 合 格 品 的 评 价 限 应 在 形 成 文 件 的 程 序 中 作 出 规 定 应 包 括 确 定 调 查 的 需 求, 以 及 尽 责 地 将 不 合 格 品 告 知 外 部 人 员 ( 新 增 ) 将 不 合 格 品 的 控 制 分 为 四 部 分 对 不 合 格 的 程 序 内 容 增 加 了 更 多 的 细 节 ; 对 不 合 格 的 评 价 做 出 了 要 求 ; 不 合 格 品 的 性 质 以 及 任 何 后 续 措 施 的 相 关 记 录, 包 括 评 估 任 何 调 查 和 决 定 的 理 由, 都 应 当 予 以 保 留 ( 见 4.2.5)( 变 更 ) 对 记 录 内 容 增 加 了 要 求 放 行 前 对 已 发 现 的 不 合 格 品 采 取 的 措 施 ( 新 增 条 款 名 ) 组 织 应 当 通 过 以 下 一 种 或 多 种 方 式 处 理 不 合 格 品 ( 内 容 未 变 化, 不 列 出 ) 组 织 应 确 保 不 合 格 品 只 有 在 提 供 理 由, 获 得 批 准 以 及 满 足 适 用 法 规 要 求 的 情 况 下 才 能 实 施 让 步 接 收 ( 新 增 ) 且 应 保 留 让 步 接 收 和 批 准 让 步 接 收 的 人 员 身 份 的 记 录 ( 见 4.2.5) 放 行 后 对 已 发 现 的 不 合 格 品 采 取 的 措 施 ( 新 增 ) 当 在 交 付 或 开 始 使 用 后 发 现 产 品 不 合 格 时, 组 织 应 采 取 与 不 合 格 的 影 响 或 潜 在 影 响 的 程 度 相 适 应 的 措 施 应 保 留 采 取 的 措 施 的 相 关 记 录 ( 见 4.2.5) ( 新 增 ) 组 织 应 建 立 依 据 适 用 法 规 要 求 的 忠 告 性 通 知 发 布 的 程 序 这 些 程 序 应 当 在 任 何 时 候 都 能 得 以 实 施 与 忠 告 性 通 知 发 布 有 关 的 措 施 记 录 应 当 予 以 保 留 ( 见 4.2.5)( 新 增 ) 返 工 ( 新 增 ) 组 织 应 当 按 照 事 先 规 定 好 的 形 成 文 件 的 程 序 进 行 返 工, 该 程 序 充 分 考 虑 了 返 工 对 产 品 的 潜 在 不 利 影 响 这 些 程 序 应 当 与 原 始 程 序 经 过 相 同 的 审 核 和 批 准 在 返 工 完 成 后, 应 当 对 产 品 进 行 验 证 以 保 证 产 品 符 合 可 接 收 标 准 和 适 用 的 法 规 要 求 ( 新 增 ) 应 保 留 返 工 记 录 ( 见 4.2.5) ( 新 增 ) 组 织 应 通 过 下 列 一 种 或 几 种 途 径, 处 置 不 合 格 品 ( 内 容 不 列 出 ) 组 织 应 确 保 不 合 格 品 仅 在 满 足 法 规 要 求 的 情 况 下 才 能 实 施 让 步 接 收, 且 应 保 持 批 准 让 步 接 收 的 人 员 身 份 的 记 录 ( 见 4.2.4) 应 保 持 不 合 格 的 性 质 以 及 随 后 采 取 的 任 何 措 施 的 记 录, 包 括 所 批 准 的 让 步 的 记 录 ( 见 4.2.4) 在 不 合 格 品 得 到 纠 正 之 后 应 对 其 再 次 进 行 验 证, 以 证 实 符 合 要 求 当 在 交 付 或 开 始 使 用 后 发 现 产 品 不 合 格 时, 组 织 应 采 取 与 不 合 格 的 影 响 或 潜 在 影 响 的 程 度 相 适 应 的 措 施 若 产 品 需 要 返 工 ( 一 次 或 多 次 ), 组 织 应 以 作 业 指 导 书 的 形 式 建 立 返 工 过 程 的 文 件, 并 通 过 与 原 作 业 指 导 书 相 同 的 审 批 程 序 在 批 准 和 认 可 该 作 业 指 导 书 前, 应 确 定 返 工 对 产 品 的 不 利 影 响, 并 形 成 文 件 ( 见 和 7.5.1) 新 增 副 条 款 对 让 步 接 收 新 增 了 要 求 新 增 副 条 款 对 忠 告 性 通 知 发 布 的 记 录 增 加 了 要 求 新 增 副 条 款 明 确 了 返 工 后 产 品 验 证 的 要 求, 以 及 返 工 记 录 的 要 求 8.4 数 据 的 分 析 ISO ISO 备 注 8.4 数 据 的 分 析 组 织 应 建 立 形 成 文 件 的 程 序, 确 定 收 集 和 分 析 适 当 的 数 据, 以 证 实 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 充 分 性 和 有 效 性 程 序 应 包 括 适 当 的 方 法, 包 括 统 计 技 术 和 应 用 范 围 ( 新 增 ) 数 据 分 析 应 包 括 来 自 监 视 和 测 量 的 结 果 以 及 其 他 有 关 来 源 的 数 据, 并 且 至 少 包 括 以 下 输 入 : e) 审 核 ;( 新 增 )f) 适 当 时, 服 务 报 告 ( 新 增 ) 如 果 数 据 分 析 显 示 质 量 管 理 体 系 不 适 宜 充 分 和 有 效, 组 织 应 当 将 此 分 析 按 8.5 的 要 求 作 为 改 进 的 输 入 ( 新 增 ) 8.4 数 据 分 析 组 织 应 建 立 形 成 文 件 的 程 序, 确 定 收 集 和 分 析 适 当 的 数 据, 以 证 实 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 和 有 效 性, 如 果 质 量 管 理 体 系 有 效 性 得 到 改 进, 应 予 以 评 价 这 应 包 括 来 自 监 视 和 测 量 的 结 果 以 及 其 他 有 关 来 源 的 数 据 数 据 分 析 应 提 供 以 下 有 关 方 面 的 信 息 ( 内 容 不 列 出 ) 数 据 分 析 程 序 中, 要 求 包 括 适 当 的 方 法, 如 统 计 技 术 和 应 用 范 围 ; 增 加 了 数 据 分 析 的 输 入, 以 及 对 质 量 管 理 体 系 做 出 了 要 求 8.5 改 进 纠 正 措 施 ISO ISO 备 注 应 当 采 取 必 要 的 纠 正 措 施, 不 得 无 故 拖 延 ( 新 增 ) 纠 正 措 施 应 与 所 遇 到 不 合 格 的 影 响 程 度 相 适 应 组 织 应 建 立 形 成 文 件 的 程 序, 以 规 定 以 下 方 面 的 要 求 :d) 策 划 和 将 所 需 的 措 施 形 成 文 件 以 及 实 施 这 些 措 施, 适 当 时, 包 括 更 新 文 件 ;( 变 更 )e) 确 保 纠 正 措 施 不 再 引 入 新 的 不 利 影 响, 从 而 保 证 符 合 相 应 法 律 法 规 要 求 或 医 疗 器 械 的 安 全 性 和 性 能 ( 新 增 ) 纠 正 措 施 纠 正 措 施 应 与 所 遇 到 不 合 格 的 影 响 程 度 相 适 应 应 编 制 形 成 文 件 的 程 序, 以 规 定 以 下 方 面 的 要 求 : d) 确 定 和 实 施 所 需 的 措 施, 适 当 时, 包 括 更 新 文 件 ( 见 4.2);e) 记 录 任 何 调 查 和 所 采 取 措 施 的 结 果 ( 见 4.2.4); 要 求 纠 正 措 施 不 得 无 故 延 误, 纠 正 措 施 不 得 引 入 新 的 不 利 影 响