公司调研简报

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1 [Table_IndustryName] 行 业 深 度 报 告 医 药 生 物 证 券 研 究 报 告 [Table_Main] [Table_InvestRank] 报 告 日 期 : 评 级 : 推 荐 上 次 评 级 : -- [Table_oneYearFieldChart] 一 年 期 收 益 率 比 较 重 点 股 票 精 准 医 疗 系 列 专 题 报 告 ( 一 ) 基 因 测 序, 生 命 密 码 的 解 读 者 2014A 2015E 2016E EPS PE EPS PE EPS PE 评 级 达 安 基 因 谨 慎 推 荐 迪 安 诊 断 推 荐 资 料 来 源 : 财 富 证 券 [Table_Summry] 投 资 要 点 表 现 % 1m 3m 12m 医 药 生 物 ( 申 上 证 万 综 ) 指 财 富 证 券 研 究 发 展 中 心 刘 雪 晴 研 究 助 理 : 陈 博 liuxq@cfzq.com chenbo@cfzq.com S S 相 关 研 究 报 告 : 行 业 研 究 * 医 药 生 物 行 业 10 月 信 息 点 评 : 短 期 谨 慎, 中 长 期 方 向 不 变, 行 业 研 究 * 医 药 生 物 行 业 9 月 信 息 点 评 : 长 短 结 合, 精 选 子 行 业 与 个 股, 行 业 研 究 *IVD 行 业 专 题 报 告 : 小 荷 才 露 尖 尖 角, 基 因 测 序 行 业 发 展 迅 速, 二 代 测 序 为 主 流 技 术 现 下, 一 代 基 因 测 序 技 术 由 于 通 量 较 低 测 序 时 间 较 长, 已 经 不 能 满 足 研 究 应 用 的 需 要, 以 高 通 量 低 成 本 为 特 征 的 二 代 测 序 技 术 为 目 前 应 用 最 广 泛 的 测 序 技 术, 测 序 时 间 相 较 于 一 代 技 术 大 大 降 低 基 因 测 序 作 为 精 准 医 疗 的 重 要 一 环, 随 着 技 术 的 进 步 以 及 成 本 的 下 降, 近 年 来 发 展 迅 速, 从 2007 年 的 7.94 亿 美 元 增 长 到 2013 年 的 45 亿 美 元, 复 合 增 长 率 为 33.5%, 预 计 未 来 几 年 依 旧 会 保 持 快 速 增 长, 2018 年 将 达 到 117 亿 美 元, 复 合 增 长 率 为 21.1% 产 业 链 上 游 为 欧 美 企 业 主 导, 我 国 企 业 主 要 集 中 在 中 下 游 测 序 服 务 业, 并 有 往 上 游 延 伸 的 趋 势 目 前, 我 国 的 基 因 测 序 企 业 主 要 集 中 在 产 业 链 的 中 下 游 测 序 服 务 业, 而 上 游 基 因 测 序 设 备 耗 材 供 应 商 的 技 术 门 槛 较 高, 基 本 上 为 外 资 企 业 所 垄 断 由 于 基 因 测 序 的 关 键 技 术 仍 长 期 掌 握 在 以 Illumina 为 代 表 的 欧 美 基 因 测 序 设 备 及 试 剂 耗 材 生 产 商 手 上, 我 国 的 基 因 检 测 行 业 没 有 彻 底 的 定 价 权, 处 处 受 到 欧 美 企 业 的 掣 肘 为 了 改 变 这 一 局 面, 我 国 企 业 产 业 链 开 始 向 上 游 延 伸 基 因 测 序 应 用 市 场 空 间 广 阔, 我 国 目 前 主 要 分 为 四 个 方 向 我 国 国 家 食 药 监 总 局 批 准 的 下 游 基 因 测 序 临 床 应 用 分 为 四 个 类 别, 分 别 为 遗 传 病 诊 断 产 前 筛 查 与 诊 断 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 以 及 肿 瘤 诊 断 与 治 疗 无 创 产 前 筛 查 为 当 下 较 为 成 熟 和 消 费 者 认 可 程 度 最 高 的 产 品, 且 随 着 我 国 二 胎 政 策 的 放 开, 市 场 将 有 进 一 步 的 成 长 空 间 ; 肿 瘤 诊 断 与 治 疗 是 最 具 有 开 发 潜 力 的 应 用 市 场, 癌 症 已 经 成 为 全 球 第 二 大 致 死 病 因, 并 且 随 着 我 国 老 龄 化 社 会 的 到 来, 癌 症 在 我 国 发 病 率 将 进 一 步 提 高, 二 代 测 序 在 肿 瘤 邻 域 的 应 用 将 有 巨 大 的 发 展 潜 力 投 资 建 议 基 因 测 序 作 为 目 前 生 物 学 领 域 最 炙 手 可 热 的 专 业 门 类 之 一, 近 几 年 在 国 内 外 均 得 到 了 快 速 的 发 展, 它 不 仅 能 够 追 踪 传 染 病 途 径, 还 能 预 测 个 体 化 疾 病 风 险, 有 效 预 测 癌 症 糖 尿 病 唐 氏 综 合 征 等 多 种 疾 病, 未 来 将 有 广 阔 的 应 用 空 间 建 议 关 注 : 达 安 基 因 迪 安 诊 断

2 目 录 一 二 代 测 序 技 术 为 目 前 主 流, 成 本 下 降 推 动 行 业 迅 速 发 展 技 术 革 新, 成 本 下 降, 基 因 测 序 不 再 遥 不 可 及 近 年 来 基 因 测 序 行 业 发 展 迅 速, 我 国 尚 处 于 起 步 阶 段 二 我 国 企 业 主 要 集 中 在 产 业 链 中 下 游, 有 向 上 游 延 伸 的 趋 势 上 游 技 术 壁 垒 较 高, 市 场 为 欧 美 厂 商 主 导 测 序 服 务 门 槛 低, 国 内 厂 商 竞 争 激 烈, 有 向 上 游 延 伸 的 趋 势 测 序 数 据 呈 爆 发 式 增 长, 数 据 挖 掘 解 读 成 行 业 发 展 瓶 颈 三 我 国 NGS 临 床 应 用 主 要 分 为 四 个 方 向, 市 场 极 具 潜 力 无 创 产 前 筛 查 (NIPT): 临 床 应 用 逐 渐 成 熟, 市 场 空 间 远 未 饱 和 肿 瘤 诊 断 与 治 疗 : 处 于 起 步 阶 段, 极 具 潜 力 的 NGS 应 用 市 场 胚 胎 植 入 前 遗 传 学 诊 断 / 筛 查 : 助 力 试 管 婴 儿 技 术, 提 高 生 育 率 遗 传 病 诊 断 : 单 基 因 遗 传 病 检 测 为 主 要 产 品 四 投 资 建 议 及 相 关 公 司 介 绍 上 市 公 司 介 绍 非 上 市 公 司 介 绍 五 主 要 风 险 提 示

3 图 表 目 录 图 表 1 基 因 测 序 技 术 发 展 过 程 图 表 2 一 至 四 代 测 序 技 术 比 较 图 表 3 基 因 测 序 成 本 走 势 图 表 4 全 球 基 因 测 序 市 场 规 模 及 增 速 图 表 5 全 球 NGS 应 用 领 域 发 展 趋 势 图 表 6 基 因 测 序 产 业 链 图 表 年 全 球 基 因 测 序 仪 制 造 市 场 格 局 图 表 8 主 流 二 代 测 序 仪 图 表 9 我 国 部 分 测 序 服 务 机 构 统 计 图 表 10 二 代 测 序 机 构 资 质 情 况 图 表 11 国 内 基 因 测 序 仪 生 产 商 图 表 12 无 创 产 前 基 因 检 测 适 用 范 围 图 表 13 孕 妇 外 周 血 中 含 有 胎 儿 游 离 DNA 图 表 14 无 创 产 前 基 因 检 测 示 意 图 图 表 15 无 创 产 前 基 因 检 测 适 用 人 群 图 表 16 现 有 的 产 前 检 测 技 术 比 较 图 表 17 我 国 2013 年 NIPT 市 场 格 局 图 表 18 我 国 各 类 肿 瘤 病 种 发 病 率 图 表 19 NGS 产 品 市 场 规 模 图 表 年 NGS 应 用 在 癌 症 领 域 渗 透 率 图 表 21 部 分 癌 症 相 关 易 感 基 因 图 表 22 我 国 人 口 结 构 发 展 趋 势 图 表 23 UGT1A1 突 变 - 伊 立 替 康 主 要 毒 性 作 用 显 著 图 表 24 EGFR 突 变 - 吉 非 替 尼 有 效 性 作 用 显 著 图 表 25 部 分 靶 向 药 物 个 性 化 用 药 检 测 图 表 26 母 亲 年 龄 与 胚 胎 非 整 倍 性 活 产 率 和 流 产 率 的 关 系

4 图 表 27 形 态 学 与 PGS 筛 选 的 胚 胎 移 植 后 多 项 指 标 对 比 图 表 28 部 分 单 基 因 遗 传 病 检 测 内 容

5 一 二 代 测 序 技 术 为 目 前 主 流, 成 本 下 降 推 动 行 业 迅 速 发 展 基 因 测 序 是 一 种 新 型 基 因 检 测 技 术, 能 够 从 血 液 或 唾 液 中 分 析 测 定 基 因 全 序 列, 预 测 罹 患 多 种 疾 病 的 可 能 性, 个 体 的 行 为 特 征 及 行 为 合 理, 如 癌 症 或 白 血 病, 运 动 天 赋, 酒 量 等 精 准 医 疗 主 要 包 括 精 准 诊 断 和 精 准 治 疗 两 部 分, 基 因 测 序 作 为 精 准 医 疗 的 入 口, 是 精 准 医 疗 的 重 要 一 环 在 精 准 诊 断 方 面, 通 过 对 病 人 临 床 信 息 资 料 的 完 整 收 集, 对 病 人 生 物 样 本 的 完 整 采 集, 并 通 过 基 因 测 序 分 析 技 术 对 病 人 分 子 层 面 信 息 进 行 收 集, 最 后 通 过 利 用 生 物 信 息 学 分 析 工 具 对 所 有 信 息 进 行 整 合 并 分 析, 从 而 使 得 医 生 可 以 早 期 预 测 疾 病 的 发 生 可 能 的 发 展 方 向 和 疾 病 可 能 的 结 局, 最 后 做 出 诊 断 1.1 技 术 革 新, 成 本 下 降, 基 因 测 序 不 再 遥 不 可 及 从 上 世 纪 70 年 代 Sanger 发 明 的 双 脱 氧 核 苷 酸 末 端 终 止 法 和 Gilbert 与 Maxam 发 明 的 化 学 降 解 法 为 标 志 第 一 代 测 序 技 术, 到 目 前 为 止, 基 因 测 序 技 术 的 发 展 一 共 涌 现 了 4 代 测 序 技 术 目 前, 二 代 测 序 技 术 为 市 场 主 流, 其 中 典 型 代 表 有 Illumina 公 司 的 Solexa 技 术 罗 氏 公 司 的 454 技 术 以 及 Life tech 公 司 的 SOLID 技 术 近 几 年 来, 以 Heloscope 的 单 分 子 测 序 技 术 和 PacBio 的 SMRT 技 术 为 代 表 第 三 代 技 术 以 及 第 四 代 纳 米 孔 测 序 技 术 相 继 出 现, 标 志 着 测 序 技 术 未 来 的 发 展 方 向 图 表 1 基 因 测 序 技 术 发 展 过 程 资 料 来 源 : 财 富 证 券 - 5 -

6 现 下, 一 代 基 因 测 序 技 术 由 于 通 量 较 低 测 序 时 间 较 长, 已 经 不 能 满 足 研 究 应 用 的 需 要, 以 高 通 量 低 成 本 为 特 征 的 二 代 测 序 技 术 为 目 前 应 用 最 广 泛 的 测 序 技 术, 测 序 时 间 相 较 于 一 代 技 术 大 大 降 低, 缺 点 是 读 长 ( 测 序 时 所 有 读 段 的 平 均 DNA 分 子 片 段 长 度 ) 较 短 第 三 代 测 序 技 术 测 序 读 长 有 了 明 显 的 提 升, 但 准 确 率 较 低, 而 且 测 序 通 量 也 小 于 二 代 测 序, 第 四 代 测 序 技 术 相 比 于 第 三 代 技 术 通 量 有 所 提 高 且 准 确 率 也 有 所 上 升, 仪 器 更 小, 第 三 四 代 测 序 技 术 目 前 主 要 用 于 科 学 研 究, 临 床 应 用 还 需 技 术 进 一 步 的 成 熟 图 表 2 一 至 四 代 测 序 技 术 比 较 测 序 技 术 原 理 公 司 或 仪 器 测 序 通 量 测 序 时 间 准 确 率 读 长 优 缺 点 应 用 状 况 第 一 代 第 二 代 第 三 代 第 四 代 Sanger 双 脱 氧 法 边 合 成 边 测 序, 可 逆 终 止 法 单 分 子 合 成 测 序 纳 米 孔 外 切 酶 测 序 ABI 的 3730XL Illumina 的 Solexa Roche 的 454 ABI 的 SOLID BioScience 的 Heloscope PacBio 的 SMRT Oxford 的 MinlOn GrindlOn 资 料 来 源 :Phg foundations,git Laboratory Journal, 财 富 证 券 0.2Mb 1.6m >99% Mb-1.8T 2h-3d >99% Gb 2h <90% > Gb 1.2-2h >90% >1000 高 读 长 高 精 确 一 次 性 达 标 率 高 ; 成 本 相 对 高 通 量 相 对 低 高 通 量 低 成 本, 但 存 在 模 板 扩 展 和 序 列 读 长 的 缺 陷 高 通 量 高 读 长 低 成 本, 但 准 确 性 不 高 高 通 量 高 读 长 低 成 本 小 型 化 成 本 高 速 度 慢, 应 用 少 目 前 应 用 最 广 泛 的 技 术 研 发 阶 段, 未 真 正 商 业 应 用 研 发 阶 段, 未 真 正 商 业 应 用 基 因 测 序 作 为 目 前 生 物 学 领 域 最 炙 手 可 热 的 专 业 门 类 之 一, 近 几 年 在 国 内 外 均 得 到 了 快 速 的 发 展, 它 不 仅 能 够 追 踪 传 染 病 途 径, 还 能 预 测 个 体 化 疾 病 风 险, 有 效 预 测 癌 症 糖 尿 病 唐 氏 综 合 征 等 多 种 疾 病, 从 而 为 后 期 的 防 御 和 治 疗 提 供 有 效 的 帮 助 但 由 于 成 本 过 高, 基 因 测 序 技 术 一 直 难 以 进 行 推 广, 在 2001 年 进 行 个 人 基 因 组 测 序 的 成 本 约 为 9500 万 美 元, 从 那 时 起 测 序 成 本 以 类 似 摩 尔 定 律 的 轨 迹 呈 现 指 数 下 降, 这 意 味 着 测 序 成 本 每 两 年 下 降 50% 新 一 代 测 序 仪 (NGS) 的 出 现, 使 得 测 序 成 本 以 远 远 偏 离 摩 尔 曲 线 的 速 度 下 降 到 2013 年 底, 最 新 研 制 出 的 基 因 测 序 机 器, 能 够 在 几 个 小 时 内 解 码 一 个 人 的 基 因 组, 而 且 仅 仅 需 要 花 费 1000 美 元 随 着 技 术 的 进 步, 成 本 将 继 续 下 降, 使 得 基 因 测 序 大 规 模 的 临 床 应 用 成 为 可 能 - 6 -

7 图 表 3 基 因 测 序 成 本 走 势 资 料 来 源 :NIH, 财 富 证 券 1.2 近 年 来 基 因 测 序 行 业 发 展 迅 速, 我 国 尚 处 于 起 步 阶 段 基 因 测 序 是 精 准 医 疗 的 重 要 一 环, 随 着 技 术 的 进 步 以 及 成 本 的 下 降, 近 年 来 发 展 迅 速, 从 2007 年 的 7.94 亿 美 元 增 长 到 2013 年 的 45 亿 美 元, 复 合 增 长 率 为 33.5%, 预 计 未 来 几 年 依 旧 会 保 持 快 速 增 长,2018 年 将 达 到 117 亿 美 元, 复 合 增 长 率 为 21.1% 我 国 基 因 测 序 行 业 尚 处 于 起 步 阶 段, 期 间 经 历 了 放 开 禁 止 放 开 的 发 展 过 程, 由 于 测 序 市 场 经 营 混 乱, 产 品 良 莠 不 齐, 多 次 出 现 损 害 消 费 者 权 益 的 事 件, 二 代 基 因 测 序 于 2014 年 2 月 被 卫 计 委 以 及 CFDA 联 合 叫 停 临 床 应 用, 时 隔 一 年 终 于 再 次 开 闸, 共 有 100 多 家 医 疗 机 构 入 选 临 床 试 点 二 代 基 因 测 序 产 前 筛 查 与 诊 断 试 点 的 工 作 内 容 包 括 : 产 前 筛 查 与 诊 断 前 咨 询, 知 情 同 意 书 签 署, 临 床 资 料 收 集 和 标 本 采 集, 检 测 报 告 审 核 使 用, 检 测 后 临 床 咨 询, 高 风 险 孕 妇 的 后 续 临 床 服 务, 追 踪 随 访, 信 息 统 计 上 报 等 - 7 -

8 图 表 4 全 球 基 因 测 序 市 场 规 模 及 增 速 资 料 来 源 :BCC Research, 财 富 证 券 目 前 最 主 流 的 下 一 代 测 序 (NGS) 应 用 市 场 可 划 分 为 HLA 检 测 肿 瘤 研 究 产 前 检 测 特 发 性 及 传 染 性 疾 病 研 究 药 物 和 生 物 标 志 物 发 现 分 子 流 行 病 学 以 及 农 业 等 其 他 方 面 的 应 用 据 国 外 报 道 的 统 计 分 析 显 示, 肿 瘤 研 究 的 收 益 和 样 本 容 量 为 NGS 市 场 份 额 之 最, 其 后 依 次 为 产 前 检 测 领 域 传 染 病 特 发 病 和 人 类 白 细 胞 抗 原 (HLA) 检 测 等 方 面 的 应 用 产 前 基 因 组 测 序 的 应 用 推 动 了 遗 传 疾 病 筛 查 领 域 的 发 展, 同 时 带 动 对 不 同 癌 症 和 传 染 病 的 关 注, 并 带 动 生 物 制 药 技 术 的 发 展, 从 而 进 一 步 推 动 了 NGS 市 场 的 发 展 NGS 在 HLA 检 测 领 域 和 产 前 检 测 领 域 的 新 发 展, 有 助 于 更 好 理 解 错 综 复 杂 的 序 列 结 构, 从 而 对 器 官 匹 配 和 器 官 排 异 等 领 域 也 形 成 新 的 见 解 图 表 5 全 球 NGS 应 用 领 域 发 展 趋 势 资 料 来 源 : 生 物 探 索, 财 富 证 券 - 8 -

9 二 我 国 企 业 主 要 集 中 在 产 业 链 中 下 游, 有 向 上 游 延 伸 的 趋 势 基 因 测 序 产 业 链 主 要 由 上 游 基 因 测 序 设 备 制 造 厂 商 中 游 测 序 服 务 机 构 及 生 物 信 息 分 析 机 构 和 下 游 医 院 制 药 企 业 高 校 研 究 所 等 构 成 上 游 基 因 测 序 设 备 制 造 具 有 较 高 的 技 术 壁 垒, 国 内 少 有 公 司 涉 及 这 块 领 域, 市 场 为 外 资 企 业 所 主 导 ; 国 内 公 司 主 要 集 中 在 产 业 链 的 中 游 即 第 三 方 测 序 服 务, 主 要 公 司 有 华 大 基 因 达 安 基 因 迪 安 诊 断 诺 禾 致 源 贝 瑞 和 康 等 ; 生 物 信 息 分 析 ( 数 据 分 析 ) 是 基 因 测 序 行 业 一 大 难 点, 也 是 极 具 发 展 前 景 一 块 业 务, 荣 之 联 与 华 大 基 因 合 作 多 年, 积 累 了 一 定 基 因 测 序 数 据 分 析 经 验, 是 国 内 为 数 不 多 的 能 够 提 供 生 物 数 据 云 计 算 服 务 的 企 业 图 表 6 基 因 测 序 产 业 链 资 料 来 源 : 财 富 证 券 2.1 上 游 技 术 壁 垒 较 高, 市 场 为 欧 美 厂 商 主 导 目 前, 我 国 的 基 因 测 序 企 业 主 要 集 中 在 产 业 链 的 中 游 即 第 三 方 测 序 服 务 机 构, 而 上 游 基 因 测 序 设 备 耗 材 供 应 商 的 技 术 门 槛 较 高, 基 本 上 为 外 资 企 业 所 垄 断, 其 中 Illumina 作 为 全 球 最 大 的 基 因 测 序 仪 制 造 商, 占 到 全 球 70% 的 市 场, 而 我 国 生 产 的 二 代 测 序 仪 基 本 都 是 使 用 的 国 外 技 术 进 行 贴 牌 生 产, 如 贝 瑞 和 康 与 Illumina 合 作 生 产 的 NextSeq CN500 达 安 基 因 与 LifeTech 合 作 生 产 的 DA8600 等 值 的 注 意 的 是, 紫 鑫 药 业 旗 下 子 公 司 中 科 紫 鑫 今 年 8 月 推 出 了 自 主 研 发 的 BIGIS 二 代 基 因 测 序 仪 - 9 -

10 图 表 年 全 球 基 因 测 序 仪 制 造 市 场 格 局 资 料 来 源 : 基 因 空 间, 财 富 证 券 目 前, 市 场 上 主 要 采 用 的 二 代 测 序 技 术, 三 代 四 代 技 术 尚 未 成 熟, 使 用 较 少 Illumina 高 通 量 测 序 平 台 占 据 着 霸 主 地 位, 为 常 见 的 测 序 平 台, 主 要 由 HiSeq 测 序 仪 和 MiSeq 测 序 仪 组 成 ;Roche 的 454GS-FLX 测 序 平 台 为 最 早 的 二 代 测 序 系 统, 是 基 于 焦 磷 酸 测 序 (Pyrosequencing) 原 理 建 立 的 高 通 量 基 因 组 测 序 系 统,Roche 已 宣 布 将 关 闭 454 测 序 业 务,454 测 序 仪 将 在 2016 年 淘 汰 ; 另 外, 市 面 上 常 见 的 测 序 平 台 还 有 Life Tech 公 司 的 Ion Torrent 测 序 平 台 以 及 Applied Biosystems 公 司 的 3730 DNA 测 序 平 台 此 外, 紫 鑫 药 业 旗 下 子 公 司 中 科 紫 鑫 于 今 年 8 月 推 出 了 BIGIS 二 代 测 序 平 台 系 统, 该 平 台 是 基 于 罗 氏 454 平 台 焦 磷 酸 测 序 技 术 相 比 于 其 他 平 台,BIGIS 平 台 具 有 较 长 的 读 长 且 成 本 较 低 图 表 8 主 流 二 代 测 序 仪 Illumina Hiseq2500 Illumina Miseq Ion Proton ABI 3730 Roche GS-FLX 资 料 来 源 : 公 司 官 网, 财 富 证 券

11 2.2 测 序 服 务 门 槛 低, 国 内 厂 商 竞 争 激 烈, 有 向 上 游 延 伸 的 趋 势 相 比 于 上 游 的 仪 器 及 试 剂 制 造 厂 商 拥 有 较 高 的 技 术 壁 垒, 一 般 企 业 难 以 染 指, 测 序 服 务 市 场 门 槛 较 低, 只 需 购 买 测 序 仪 器 及 试 剂 就 能 就 能 提 供 测 序 服 务 近 年 来, 我 国 大 大 小 小 的 测 序 服 务 机 构 层 出 不 穷, 呈 野 蛮 增 长 之 势, 已 有 超 过 200 家 的 机 构 从 事 基 因 测 序 相 关 业 务, 整 个 测 序 服 务 行 业 竞 争 激 烈, 平 均 利 润 率 势 必 下 滑 图 表 9 我 国 部 分 测 序 服 务 机 构 统 计 地 区 测 序 服 务 机 构 数 测 序 服 务 机 构 北 京 49 诺 禾 致 源 安 诺 优 达 贝 瑞 和 康 圣 谷 同 创 博 奥 生 物 百 迈 客 生 物 微 旋 基 因 聚 道 科 技 基 云 惠 康 思 博 奥 科 爱 普 益 医 学 迈 基 诺 基 因 奇 云 诺 德 量 化 健 康 诺 赛 基 因 等 上 海 47 药 明 康 德 伯 豪 生 物 云 健 康 派 森 诺 生 物 晶 能 生 物 美 吉 生 物 宝 藤 生 物 基 研 生 物 ( 烈 冰 信 息 科 技 ) 凡 迪 生 物 佰 真 生 物 南 方 基 因 天 昊 生 物 其 明 信 息 Illumina 中 国 赛 默 飞 世 尔 (Life) 等 深 圳 16 华 大 基 因 千 年 基 因 海 普 洛 斯 瀚 海 基 因 蓝 图 基 因 谱 元 科 技 早 知 道 科 技 裕 策 生 物 英 马 诺 生 物 恒 创 基 因 核 子 基 因 瑞 奥 康 晨 易 基 因 华 因 康 基 因 杰 睿 众 联 广 州 15 达 安 基 因 拓 普 基 因 锐 博 生 物 燃 石 生 物 永 诺 生 物 库 基 生 物 坤 图 生 物 美 格 生 物 基 准 医 疗 AnchorDx 基 迪 奥 生 物 瑞 科 基 因 艾 基 生 物 金 域 检 验 安 必 平 医 药 博 奥 木 华 漫 瑞 生 物 杭 州 15 武 汉 7 苏 州 8 壹 基 因 谷 禾 信 息 联 川 生 物 奥 拓 生 物 艾 迪 康 医 学 迪 安 诊 断 博 圣 生 物 锐 创 生 物 英 睿 生 物 晶 佰 生 物 米 天 基 因 祥 音 生 物 浙 江 天 科 圣 庭 生 物 景 杰 生 物 未 来 组 菲 沙 基 因 康 圣 环 球 贝 纳 基 因 生 命 之 美 数 桥 科 技 锦 奥 生 物 帕 诺 米 克 生 物 金 唯 智 生 物 贝 斯 派 生 物 天 昊 生 物 苏 州 生 物 医 药 创 新 中 心 吉 玛 基 因 Qiagen 赛 业 生 物 资 料 来 源 : 财 富 证 券 由 于 二 代 测 序 市 场 规 范 的 缺 失, 各 种 类 型 检 测 天 花 乱 坠, 市 场 鱼 龙 混 杂,2014 年 初, 国 家 卫 计 委 和 食 药 监 督 管 理 总 局 共 同 出 台 文 件 叫 停 二 代 基 因 测 序 服 务, 并 着 手 推 进 试 点 工 作 2014 年 12 月, 国 家 卫 生 计 生 委 医 政 医 管 局 发 布 第 一 批 基 因 测 序 临 床 试 点 单 位, 首 批 临 床 应 用 试 点 共 包 含 3 个 专 业, 分 别 为 遗 传 病 诊 断 产 前 筛 查 与 诊 断 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 2015 年 4 月, 卫 计 委 公 布 了 肿 瘤 领 域 第 二 代 基 因 测

12 序 试 点 单 位 华 大 基 因 达 安 基 因 等 赫 然 在 列, 没 有 取 得 试 点 资 格 的 企 业 一 般 采 取 与 试 点 医 院 合 作 的 方 式 提 供 测 序 服 务 图 表 10 二 代 测 序 机 构 目 前 业 务 开 展 以 及 CFDA 认 证 情 况 厂 商 CFDA 认 证 产 前 筛 查 与 诊 断 专 业 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 遗 传 病 诊 断 专 业 肿 瘤 诊 断 与 治 疗 华 大 基 因 达 安 基 因 贝 瑞 和 康 博 奥 生 物 迪 安 诊 断 安 诺 优 达 资 料 来 源 :CFDA, 卫 计 委, 财 富 证 券 注 : 厂 商 生 产 的 相 关 测 序 仪 器 以 及 试 剂 拥 有 CFDA 认 证 的, 在 没 有 获 得 试 点 资 格 的 情 况 下 也 能 开 展 相 关 业 务 近 年 来, 华 大 基 因 等 中 国 机 构 已 经 逐 步 成 为 国 际 基 因 检 测 医 疗 服 务 界 的 新 势 力, 相 对 于 国 外 的 测 序 机 构, 我 国 机 构 具 有 一 定 的 成 本 优 势, 测 序 服 务 价 格 相 对 较 低, 但 中 国 的 基 因 检 测 行 业 却 没 有 彻 底 的 定 价 权, 由 于 基 因 测 序 的 关 键 技 术, 俗 称 准 多 长 快 平 等 指 标, 仍 长 期 掌 握 在 以 Illumina 为 代 表 的 欧 美 基 因 测 序 设 备 及 试 剂 耗 材 生 产 商 手 上, 我 国 测 序 服 务 机 构 处 处 受 到 掣 肘 早 在 2010 年, 华 大 基 因 在 买 下 了 Illumina 生 产 的 128 台 测 序 仪 后,Illumina 随 即 宣 布 其 配 套 试 剂 价 格 每 年 将 涨 价 4% 有 报 道 称,Illumina 的 Hiseq 500 测 序 系 统 在 中 国 标 价 为 25 万 美 元 / 套,Hiseq X Ten 测 序 系 统 为 100 万 美 元 / 套, 几 乎 是 其 美 国 本 土 销 售 价 格 的 2 倍 从 2012 年 开 始, 国 外 几 家 主 要 仪 器 商 也 开 始 进 入 中 国, 想 在 庞 大 的 中 国 市 场 分 一 杯 羹 这 些 厂 商 掌 握 着 基 因 测 序 技 术, 拥 有 测 序 仪 器 设 备 研 发 制 造 的 核 心 技 术, 若 我 国 企 业 不 能 弥 补 仪 器 设 备 核 心 技 术 的 短 板, 将 受 到 外 资 厂 商 的 打 压, 处 于 被 动 局 面 现 在, 我 国 测 序 服 务 机 构 也 迈 出 了 向 产 业 链 上 游 延 伸 的 步 伐 华 大 基 因 收 购 了 Complete Genomics 公 司, 并 推 出 了 基 于 CG 原 有 的 测 序 系 统 的 BGISEQ-1000 二 代 基 因 测 序 仪 ; 贝 瑞 和 康 联 合 Illumina 生 产 了 新 型 测 序 仪 NextSeq CN500; 达 安 基 因 与 LifeTech 合 作 生 产 了 基 于 Ion Proton 测 序 平 台 的 DA8600; 紫 鑫 药 业 旗 下 子 公 司 中 科 紫 鑫 于 今 年 8 月 推 出 了 BIGIS 二 代 测 序 平 台 系 统, 该 平 台 是 基 于 罗 氏 454 平 台 焦 磷

13 酸 测 序 技 术,BIGIS 平 台 具 有 较 长 的 读 长 且 成 本 较 低 图 表 11 国 内 基 因 测 序 仪 生 产 商 公 司 生 产 方 式 CFDA 认 证 型 号 华 大 基 因 收 购 CG 公 司 是 BGISEQ-1000 BGISEQ-500 贝 瑞 和 康 与 Illumina 合 作 是 NextSeq CN500 达 安 基 因 与 Life Tech 合 作 是 DA8600 紫 鑫 药 业 自 主 研 发 申 请 中 BIGIS 资 料 来 源 : 财 富 证 券 2.3 测 序 数 据 呈 爆 发 式 增 长, 数 据 挖 掘 解 读 成 行 业 发 展 瓶 颈 随 着 测 序 技 术 的 发 展, 测 序 难 度 和 费 用 会 不 断 降 低, 数 据 分 析 将 成 为 最 大 的 瓶 颈 生 物 信 息 分 析 服 务 是 目 前 业 界 公 认 的 最 具 发 掘 潜 力 以 及 盈 利 能 力 的 环 节, 但 目 前 国 内 还 处 于 起 步 阶 段 据 统 计, 目 前 全 球 一 共 有 7389 台 高 通 量 测 序 仪, 分 布 在 1027 家 机 构, 平 均 每 家 机 构 拥 有 7.2 台 数 量 庞 大 的 基 因 测 序 仪 将 会 产 生 出 海 量 数 据, 但 数 据 并 不 等 于 有 用 的 信 息, 更 不 等 同 于 应 用 于 医 疗 市 场 精 准 医 疗 需 要 依 赖 患 者 多 方 面 数 据 的 积 累, 包 括 各 种 生 物 组 学 数 据 ( 基 因 组 蛋 白 组 等 ) 患 者 病 史 生 活 习 惯 行 为 习 惯 等 多 方 面, 对 比 过 往 患 病 人 群 到 相 关 数 据, 通 过 大 数 据 分 析, 找 出 最 优 的 治 疗 方 案 这 一 理 念 的 实 现, 都 依 赖 于 生 物 大 数 据 的 积 累 以 及 后 续 对 这 些 数 据 的 挖 掘 和 解 读 基 因 数 据 的 分 析 需 要 生 物 信 息 工 程 师 开 发 的 分 析 工 具 以 及 无 门 槛 的 工 具 使 用, 解 读 则 需 要 基 因 学 家 和 遗 传 学 家 共 同 合 作 进 行 而 我 国 乃 至 全 球, 在 这 方 面 的 人 才 储 备 显 然 不 能 满 足 数 据 分 析 解 读 需 求 的 爆 发 式 增 长, 基 因 数 据 的 挖 掘 解 读 还 有 很 长 的 一 段 路 要 走 三 我 国 NGS 临 床 应 用 主 要 分 为 四 个 方 向, 市 场 极 具 潜 力 目 前, 我 国 国 家 食 药 监 总 局 批 准 的 下 游 基 因 测 序 临 床 应 用 分 为 四 个 类 别, 分 别 为 遗 传 病 诊 断 产 前 筛 查 与 诊 断 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 以 及 肿 瘤 诊 断 与 治 疗 无 创 产 前 筛 查 为 当 下 较 为 成 熟 和 消 费 者 认 可 程 度 最 高 的 产 品 ; 癌 症 易 感 基 因 筛 查 则 包 括 十 余 种 遗 传 性 肿 瘤, 通 过 对 健 康 人 群 检 测, 可 以 得 知 其 是 否 携 带 容 易 导 致 癌 症 的 基 因 ; 单 基 因 病 筛 查 一 般 包 括 遗 传 性 心 率 失 常 和 老 年 神 经 系 统 遗 传 病 检 测 目 前 我 国 的 NGS 应 用 范 围 较 窄, 但 未 来 发 展 空 间 巨 大

14 3.1 无 创 产 前 筛 查 (NIPT): 临 床 应 用 逐 渐 成 熟, 市 场 空 间 远 未 饱 和 无 创 产 前 基 因 检 测 是 针 对 胎 儿 染 色 体 数 目 异 常 疾 病 的 新 型 检 测 技 术, 目 前 发 病 率 较 高 的 21- 三 体 综 合 征 ( 唐 氏 综 合 征 ) 18- 三 体 综 合 征 ( 爱 德 华 氏 综 合 征 ) 和 13- 三 体 综 合 征 ( 帕 陶 氏 综 合 征 ) 都 在 其 检 测 范 围 内 其 中, 唐 氏 综 合 征 的 发 病 率 高 达 1/800~1/600, 患 儿 表 现 为 先 天 智 力 低 下 生 长 发 育 迟 缓, 常 伴 有 五 官 四 肢 等 方 面 畸 形, 这 类 疾 病 迄 今 为 止 无 法 根 治, 最 好 通 过 产 前 筛 查 和 产 前 诊 断 来 进 行 预 防 该 方 法 采 用 新 一 代 高 通 量 测 序 技 术 结 合 生 物 信 息 学 分 析 方 法, 对 孕 妇 外 周 血 中 的 胎 儿 游 离 DNA 进 行 检 测 和 分 析, 是 一 项 安 全 精 确 快 速 的 新 型 检 测 技 术 图 表 12 无 创 产 前 基 因 检 测 适 用 范 围 图 表 13 孕 妇 外 周 血 中 含 有 胎 儿 游 离 DNA 资 料 来 源 : 安 诺 优 达, 财 富 证 券 资 料 来 源 : 安 诺 优 达, 财 富 证 券 目 前, 第 三 方 检 测 机 构 的 NIPT 产 品 一 般 是 采 取 与 医 院 合 作 的 模 式, 用 户 先 至 第 三 方 检 测 机 构 的 合 作 医 院 就 诊, 在 医 生 的 指 导 下 填 写 知 情 同 意 书 和 送 检 单 等, 即 可 抽 血 检 测 这 个 过 程 仅 需 要 采 集 5 ml 静 脉 血, 采 血 时 不 需 要 空 腹 不 需 事 前 检 查, 只 要 正 常 饮 食 作 息 即 可 采 集 的 血 液 将 送 往 检 测 机 构 进 行 实 验 室 检 测, 然 后 实 验 室 检 测 结 果 将 被 进 行 生 物 信 息 学 数 据 分 析 1 至 2 周 后 即 可 得 出 最 终 检 测 结 果 报 告, 用 户 可 到 采 样 医 院 领 取 检 测 报 告, 同 时 医 生 会 提 供 报 告 结 果 及 遗 传 咨 询

15 图 表 14 无 创 产 前 基 因 检 测 示 意 图 资 料 来 源 : 华 大 医 学, 财 富 证 券 图 表 15 无 创 产 前 基 因 检 测 适 用 人 群 适 用 人 群 不 适 宜 人 群 年 龄 达 35 岁 或 以 上 的 高 龄 孕 妇 ( 不 限 于 35 岁 以 上 ) 孕 妇 接 受 过 异 体 输 血 移 植 手 术 干 细 胞 治 疗 免 疫 治 疗 等 血 清 学 筛 查 ( 唐 氏 筛 查 ) 显 示 高 危 的 孕 妇 有 染 色 体 异 常 儿 分 娩 史, 夫 妇 一 方 有 明 确 染 色 体 异 常 的 孕 妇 无 创 产 前 基 因 检 测 胎 儿 为 试 管 婴 儿 习 惯 性 流 产 的 孕 妇 有 穿 刺 禁 忌 症 等, 不 宜 进 行 或 不 愿 进 行 侵 入 性 诊 断 的 孕 妇 具 有 多 次 流 产 史 染 色 体 疾 病 患 儿 生 育 史 的 孕 妇 影 像 学 资 料 发 现 胎 儿 结 构 异 常, 高 度 怀 疑 胎 儿 有 染 色 体 异 常 者 各 种 基 因 病 高 危 人 群 孕 妇 孕 周 推 测 不 准, 或 孕 周 过 小 就 诊 时, 患 者 为 孕 20+6 周 以 上, 错 过 血 清 学 筛 查 最 佳 时 间, 或 错 过 常 规 产 前 诊 断 时 机 的 孕 妇 多 胎 妊 娠 孕 妇 资 料 来 源 : 公 开 资 料, 财 富 证 券

16 传 统 的 血 清 学 筛 查 方 法 是 根 据 孕 妇 的 年 龄 孕 周 激 素 水 平 以 及 体 重 等 参 数 进 行 计 算 得 出 结 果, 其 假 阳 性 率 较 高, 也 存 在 较 大 的 漏 检 风 险 ; 而 传 统 的 产 前 诊 断 采 用 侵 入 性 取 样 方 法, 如 绒 毛 取 样 羊 水 穿 刺 和 胎 儿 脐 静 脉 穿 刺 等, 这 些 操 作 虽 然 可 以 确 诊 胎 儿 是 否 患 有 染 色 体 非 整 倍 体, 但 穿 刺 伤 口 可 能 导 致 感 染 一 定 几 率 的 流 产 等 风 险 相 比 于 传 统 的 检 测 方 法, 无 创 产 前 基 因 检 测 只 需 抽 取 5-10ml 母 体 静 脉 血, 做 到 无 创 伤 取 样, 避 免 了 流 产 风 险 和 宫 内 感 染 的 可 能 性 同 时, 基 于 高 通 量 测 序 技 术, 无 创 产 前 基 因 检 测 准 确 率 达 到 99% 以 上, 且 怀 孕 12 周 即 可 接 受 无 创 产 前 基 因 检 测, 能 够 尽 早 的 发 现 问 题, 及 早 预 防 治 疗 图 表 16 现 有 的 产 前 检 测 技 术 比 较 检 测 技 术 孕 周 准 确 率 风 险 血 清 学 筛 查 胎 儿 颈 部 透 明 带 超 声 (NT) 11~ ~ %~80% 5% 假 阳 性 率 11~ %~80% 5% 假 阳 性 率 绒 毛 膜 穿 刺 10~13 >99% 1%~3% 流 产 率 羊 水 穿 刺 16~21 >99% 0.5%~1% 流 产 率 脐 静 脉 穿 刺 20~28 >99% 0.5%~1% 流 产 率 无 创 产 前 基 因 检 测 12~22 +6 >99.9% 无 流 产 风 险 资 料 来 源 : 华 大 医 学, 财 富 证 券 在 CFDA 叫 停 基 因 检 测 业 务 之 前, 我 国 的 NIPT 市 场 基 本 被 华 大 基 因 与 贝 瑞 和 康 所 垄 断 2013 年 我 国 NIPT 的 市 场 规 模 约 9 亿 元, 其 中 华 大 基 因 占 比 46%, 贝 瑞 和 康 占 比 40%, 安 诺 优 达 占 比 7%,NIPT 产 品 价 格 约 为 2000 元 ~3000 元

17 图 表 17 我 国 2013 年 NIPT 市 场 格 局 资 料 来 源 : 贝 瑞 和 康, 财 富 证 券 目 前, 我 国 NIPT 产 品 的 渗 透 率 较 低, 还 不 到 10%, 市 场 规 模 约 为 10 亿 左 右, 有 较 大 的 提 升 空 间 我 国 每 年 大 约 有 1654 万 新 生 儿 出 生, 其 中 高 龄 产 妇 (35 岁 及 以 上 产 妇 ) 占 比 约 为 14%, 假 设 5 年 后,NIPT 产 品 在 高 龄 产 妇 中 的 渗 透 率 为 80%, 在 余 下 产 妇 中 的 渗 透 率 为 30%,NIPT 产 品 单 价 为 2000 元, 则 5 年 后 我 国 NIPT 的 市 场 规 模 约 为 122 亿 左 右 随 着 现 代 人 生 活 方 式 的 转 变, 我 国 晚 婚 晚 育 人 群 越 来 越 普 遍, 另 外 受 全 面 放 开 二 胎 政 策 的 影 响, 高 龄 孕 妇 越 来 越 多, 孕 妇 的 产 前 筛 查 意 识 也 越 来 越 强,NIPT 市 场 前 景 可 期 此 外, 国 内 一 些 当 地 政 府 为 NIPT 产 品 提 供 了 补 贴, 例 如 深 圳 市 生 物 产 业 发 展 专 项 资 金 对 华 大 基 因 无 创 产 前 基 因 检 测 技 术 给 予 为 期 三 年 的 支 持, 由 生 育 保 险 基 金 每 人 次 支 付 400 元, 参 保 人 支 付 705 元 在 国 外, 瑞 士 已 将 NIPT 纳 入 医 保, 将 为 有 高 危 染 色 体 异 常 风 险 的 孕 妇 提 供 强 制 性 医 疗 保 险, 免 费 提 供 NIPT 检 测 3.2 肿 瘤 诊 断 与 治 疗 : 处 于 起 步 阶 段, 极 具 潜 力 的 NGS 应 用 市 场 肿 瘤 是 机 体 在 各 种 致 瘤 因 素 作 用 下, 局 部 组 织 的 细 胞 在 基 因 水 平 上 失 去 对 其 生 长 的 调 控, 导 致 单 克 隆 性 异 常 增 生 而 形 成 的 新 生 物 2012 年, 全 球 约 诊 断 1400 万 例 新 增 癌 症 病 例, 预 计 至 2032 年, 每 年 新 发 癌 症 病 例 将 增 长 至 2200 万 例 与 此 同 时, 癌 症 致 死 人 数 也 将 从 每 年 约 820 万 人 增 长 至 每 年 约 1300 万 人 根 据 2015 中 国 肿 瘤 登 记 年 报 数 据 显 示,2011 年 我 国 新 增 癌 症 病 例 约 337 万 例, 比 2010 年 增 加 28 万 例, 肺 癌 仍 居 发 病 率 死 亡 率 首 位, 年 报 显 示, 过 去 10 年 我 国 癌 症 发 病 率 和 死 亡 率 均 呈 明 显 上 升 趋 势

18 图 表 18 我 国 各 类 肿 瘤 病 种 发 病 率 资 料 来 源 : 卫 计 委, 财 富 证 券 随 着 NGS 仪 器 的 普 及, 基 因 测 序 在 科 研 药 品 研 发 和 临 床 领 域 都 有 广 泛 的 应 用, 药 品 研 发 和 临 床 应 用 领 域 增 速 超 过 15% 根 据 NGS 仪 器 生 产 龙 头 公 司 Illumina 预 测, NGS 应 用 市 场 总 规 模 为 200 亿 美 元, 其 中, 肿 瘤 领 域 占 比 60%, 达 120 亿 美 元, 是 最 主 要 的 应 用 领 域, 生 命 科 学 领 域 50 亿 美 元, 遗 传 病 检 测 20 亿 美 元 图 表 19 NGS 产 品 市 场 规 模 资 料 来 源 :Illumina, 财 富 证 券

19 预 计 到 2018 年,NGS 应 用 在 肺 癌 肠 癌 乳 腺 癌 前 列 腺 癌 的 渗 透 率 分 别 为 50%~70% 40%~60% 40%~50% 以 及 25%~35% NGS 在 肿 瘤 领 域 的 应 用 前 景 向 好, 未 来 还 有 较 大 的 提 升 空 间 图 表 年 NGS 应 用 在 癌 症 领 域 渗 透 率 资 料 来 源 : 麦 肯 锡, 财 富 证 券 肿 瘤 易 感 基 因 检 测 肿 瘤 易 感 基 因 检 测 是 通 过 检 测 人 体 血 液 中 的 DNA, 发 现 由 遗 传 决 定 的 包 括 肝 癌 乳 腺 癌 卵 巢 癌 前 列 腺 癌 等 六 七 十 多 种 常 见 肿 瘤 的 发 生 概 率, 以 发 现 或 确 定 有 无 肿 瘤 风 险, 从 而 及 早 预 防 或 治 疗 存 在 的 肿 瘤 风 险 据 统 计, 90% 的 恶 性 肿 瘤 早 期 无 明 显 症 状, 一 经 发 现 通 常 已 是 中 晚 期, 所 以 越 早 发 现, 及 时 预 防 与 治 疗, 能 有 效 的 防 止 癌 症 发 生 或 减 缓 癌 症 发 展 肿 瘤 基 因 检 测 能 在 人 体 还 未 发 病 时, 从 遗 传 层 面 上 分 析 患 病 风 险, 从 而 达 到 主 动 性 的 预 防 疾 病 的 发 生 的 目 的 ; 而 常 规 检 测 是 检 查 肿 瘤 是 否 发 生 及 目 前 的 发 生 程 度, 则 无 法 达 到 这 样 的 预 防 作 用 肿 瘤 是 一 类 基 因 病, 目 前 已 知 的 与 肿 瘤 发 生 相 关 的 驱 动 基 因 至 少 有 140 种, 一 个 典 型 的 肿 瘤 细 胞 通 常 携 带 2-8 种 基 因 突 变 图 表 21 部 分 癌 症 相 关 易 感 基 因 名 称 发 病 率 相 关 易 感 基 因 肺 癌 29.6% KRAS EGFR 等 肝 癌 12.7% ESR1 UBE4B KIF1B PGD 等 胃 癌 5.8% TSG101 CYP1A1 等 胰 腺 癌 2.7% P16 STK11 LKB1 等

20 乳 腺 癌 3.5% BRCA1 BRCA2 等 食 道 癌 3.5% 结 直 肠 癌 12.1% P53 基 因 Arg72Pro 位 点 MDM2 基 因 T309G 位 点 等 APC AXIN2 BMPR1A 等 资 料 来 源 : 财 富 证 券 据 统 计, 我 国 恶 性 肿 瘤 发 病 率 在 35 岁 ~39 岁 年 龄 段 为 87.07/10 万,40 岁 ~44 岁 年 龄 段 几 乎 翻 番, 达 到 /10 万 ;50 岁 以 上 人 群 发 病 率 占 全 部 发 病 的 80% 以 上, 60 岁 以 上 癌 症 发 病 率 超 过 1%,80 岁 达 到 高 峰 2007 年 我 国 65 岁 及 以 上 人 口 约 为 1.06 亿, 占 总 人 口 8.1%, 到 2013 年,65 岁 及 以 上 人 口 增 长 到 了 1.32 亿, 占 总 人 口 9.7%, 随 着 我 国 开 始 进 入 老 龄 化, 老 龄 人 数 将 保 持 增 长 的 态 势, 肿 瘤 患 者 的 人 数 也 将 随 着 增 加, 肿 瘤 易 感 基 因 检 测 产 品 市 场 潜 力 巨 大 图 表 22 我 国 人 口 结 构 发 展 趋 势 资 料 来 源 : 中 国 统 计 局, 财 富 证 券

21 肿 瘤 个 体 化 用 药 指 导 肿 瘤 个 体 化 用 药 就 是 根 据 患 者 的 基 因 检 测 结 果 以 及 药 物 遗 传 学 机 理, 为 患 者 本 人 制 定 更 有 针 对 性 的 用 药 方 案, 从 而 提 高 治 疗 的 有 效 性, 最 大 程 度 的 延 长 患 者 的 生 存 期 由 于 癌 症 具 有 显 著 的 个 体 差 异, 是 多 因 素 多 个 信 号 传 导 通 路 作 用 的 结 果, 具 有 高 度 异 质 性, 不 同 患 者 对 同 一 药 物 表 现 出 不 同 的 疗 效 和 毒 副 作 用, 且 常 见 抗 肿 瘤 药 物 只 有 25% 的 有 效 率 研 究 表 明, 某 些 基 因 变 异 与 抗 肿 瘤 药 物 的 疗 效 有 直 接 的 相 关 性, 通 过 检 测 患 者 外 周 血 标 本 或 肿 瘤 标 本 中 某 些 靶 点 基 因 的 状 态, 可 以 预 测 患 者 对 特 定 药 物 的 敏 感 性 和 毒 副 反 应 的 大 小, 从 而 提 高 用 药 的 安 全 性 和 有 效 性 例 如, 在 使 用 化 疗 药 物 伊 立 替 康 时, 由 于 UGT1A1 启 动 子 区 域 的 多 态 性 与 伊 立 替 康 的 毒 副 作 用 有 相 关 性, 当 患 者 UGT1A1 为 野 生 型 时, 使 用 伊 立 替 康 后 毒 副 作 用 较 低, 但 为 突 变 型 时, 毒 副 作 用 明 显 提 高 ; 在 治 疗 非 小 细 胞 肺 癌 时, 对 于 有 EGFR 突 变 (EGFR 突 变 中, 尤 其 是 第 19 外 显 子 缺 失 突 变 和 21 外 显 子 突 变 与 肿 瘤 对 EGFR-TKI 类 药 物 的 治 疗 敏 感 性 有 重 要 的 相 关 性 ) 的 患 者 使 用 吉 非 替 尼 等 靶 向 药 物 的 有 效 率 为 71.2%, 高 于 传 统 化 疗 方 案 的 47.3%, 而 对 于 EGFR 未 突 变 的 患 者 有 效 率 仅 为 1.1%, 建 议 使 用 传 统 化 疗 方 案 图 表 23 UGT1A1 突 变 - 伊 立 替 康 主 要 毒 性 作 用 显 著 图 表 24 EGFR 突 变 - 吉 非 替 尼 有 效 性 作 用 显 著 资 料 来 源 : 安 诺 优 达, 财 富 证 券 资 料 来 源 : 安 诺 优 达, 财 富 证 券

22 图 表 25 部 分 靶 向 药 物 个 性 化 用 药 检 测 肿 瘤 类 型 相 关 基 因 用 药 指 导 EGFR 基 因 突 变 EGFR 基 因 突 变 与 易 瑞 沙 等 靶 向 药 物 疗 效 相 关 EGFR 基 因 外 显 子 和 21 突 变 疗 效 显 著 外 显 子 20 的 T790M 突 变 以 及 外 显 子 20 插 入 突 变 导 致 耐 药 非 小 细 胞 肺 癌 ROS1 基 因 重 组 ALK-EML4 ROS1 基 因 重 组 的 患 者 接 受 靶 向 药 物 克 唑 替 尼 的 治 疗 效 果 显 著 ALK-EML4 融 合 基 因 突 变 的 肺 癌 患 者 接 受 靶 向 药 物 克 唑 替 尼 的 治 疗 效 果 显 著 C-MET 基 因 扩 增 C-MET 基 因 扩 增 导 致 对 易 瑞 沙 特 罗 凯 耐 药 PIK3CA 基 因 5 中 突 变 PIK3CA 基 因 突 变 导 致 对 易 瑞 沙 特 罗 凯 耐 药 非 小 细 胞 肺 癌 结 直 肠 癌 KRAS 基 因 7 种 突 变 爱 必 妥 帕 尼 单 抗 等 对 KRAS 基 因 野 生 型 结 直 肠 癌 患 者 疗 效 明 显, 而 对 突 变 型 患 者 无 效,KRAS 基 因 突 变 型 肺 癌 患 者 对 易 瑞 沙 特 罗 凯 无 效 结 直 肠 癌 甲 状 腺 癌 肺 癌 BRAF 基 因 V600E 突 变 BRAF 基 因 突 变 导 致 对 EGFR 靶 向 药 物 耐 药 胃 肠 间 质 瘤 PDGFRA 基 因 D842V 突 变 C-KIT 基 因 D816V 突 变 PDGFRA 基 因 D842V 突 变 导 致 对 格 列 卫 耐 药 C-KIT 基 因 D816V 突 变 导 致 对 格 列 卫 耐 药 白 血 病 BCR-ABL 基 因 T3151 突 变 突 变 导 致 对 格 列 卫 耐 药 骨 髓 增 殖 性 疾 病 JAK2 基 因 V617F 突 变 该 突 变 检 测 可 用 于 骨 髓 增 生 性 疾 病 诊 断 乳 腺 癌 HER2 赫 赛 汀 乳 腺 癌 非 小 细 胞 肺 癌 EGFR 阿 瓦 斯 汀 资 料 来 源 : 千 年 基 因, 财 富 证 券

23 根 据 2015 中 国 肿 瘤 登 记 年 报 数 据 显 示,2011 年 我 国 新 增 癌 症 病 例 约 337 万 例, 预 计 到 2020 年, 中 国 每 年 的 癌 症 新 发 病 例 总 数 将 达 400 万 左 右, 患 病 总 数 达 到 600 万 随 着 NGS 技 术 的 发 展, 成 本 将 继 续 下 行, 以 及 更 多 靶 向 基 因 的 发 现, 肿 瘤 个 体 化 用 药 指 导 产 品 将 有 较 大 的 发 展 空 间 3.3 胚 胎 植 入 前 遗 传 学 诊 断 / 筛 查 : 助 力 试 管 婴 儿 技 术, 提 高 生 育 率 胚 胎 植 入 前 遗 传 学 诊 断 / 筛 查 (PGD/PGS) 是 指 进 行 试 管 婴 儿 (IVF) 技 术 助 孕 时, 胚 胎 植 入 着 床 之 前, 对 早 期 胚 胎 进 行 染 色 体 数 目 和 结 构 异 常 的 检 测, 通 过 一 次 性 检 测 胚 胎 23 对 染 色 体 的 结 构 和 数 目, 分 析 胚 胎 是 否 有 遗 传 物 质 异 常 的 一 种 早 期 产 前 筛 查 方 法 20 多 年 前, 我 国 育 龄 人 群 中 的 不 孕 不 育 率 仅 为 3%, 处 于 全 世 界 较 低 水 平 据 2009 年 出 版 的 中 国 不 孕 不 育 现 状 调 研 报 告 显 示, 全 国 不 孕 不 育 患 者 人 数 已 超 过 5000 万, 并 有 年 轻 化 的 趋 势,25 岁 至 30 岁 年 龄 段 的 人 数 最 多, 平 均 每 8 对 育 龄 夫 妇 中 就 有 1 对 面 临 生 育 方 面 的 困 难, 不 孕 不 育 率 攀 升 到 12.5%~15%, 接 近 发 达 国 家 15%~20% 的 比 率 并 且 不 孕 不 育 的 人 数 还 在 不 断 增 加, 卫 生 组 织 专 家 预 估 中 国 的 不 孕 不 育 率 将 会 在 几 年 后 攀 升 到 20% 以 上 在 这 种 背 景 下,IVF 技 术 应 运 而 生, 作 为 有 效 的 辅 助 生 殖 手 段 成 为 大 多 数 不 孕 不 育 夫 妇 的 重 要 选 择, 目 前 平 均 成 功 率 为 20-30% 研 究 表 明, 通 过 超 排 卵 体 外 受 精 等 人 工 方 法 获 得 的 胚 胎 有 40%-60% 存 在 染 色 体 异 常, 且 随 着 产 妇 年 龄 的 递 增, 胚 胎 的 非 整 倍 性 逐 渐 增 加, 流 产 率 逐 渐 升 高, 活 产 率 显 著 降 低, 尽 管 试 管 婴 儿 技 术 的 效 率 不 断 提 高, 但 试 管 婴 儿 的 成 功 率 仍 相 对 较 低 近 期 数 据 表 明 年 龄 35 岁 以 下 平 均 活 产 率 为 33%, 当 产 妇 年 龄 超 过 40 岁 以 后, 活 产 率 可 降 至 15% 图 表 26 母 亲 年 龄 与 胚 胎 非 整 倍 性 活 产 率 和 流 产 率 的 关 系 资 料 来 源 :HFEA, 财 富 证 券

24 传 统 的 胚 胎 筛 查 方 法 一 般 是 通 过 显 微 镜 选 择 形 态 学 指 标 较 好 的 胚 胎, 但 胚 胎 形 态 不 能 直 接 反 应 胚 胎 染 色 体 是 否 正 常, 而 染 色 体 异 常 是 导 致 妊 娠 失 败 和 自 然 流 产 的 重 要 原 因,PGS 则 可 以 直 接 对 胚 胎 遗 传 物 质 进 行 分 析, 判 断 染 色 体 是 否 存 在 异 常, 从 而 挑 选 正 常 的 胚 胎 植 入 子 宫, 以 期 获 得 正 常 的 妊 娠, 提 高 患 者 的 临 床 妊 娠 率 图 表 27 形 态 学 与 PGS 筛 选 的 胚 胎 移 植 后 多 项 指 标 对 比 移 植 率 临 床 妊 娠 率 持 续 妊 娠 率 多 胎 妊 娠 率 流 产 率 IVF(-PGS) 19.15% % % 34.38% % IVF(+PGS) % % % 8.33% % 资 料 来 源 :CNKI, 财 富 证 券 3.4 遗 传 病 诊 断 : 单 基 因 遗 传 病 检 测 为 主 要 产 品 目 前, 遗 传 病 已 成 为 人 类 健 康 的 重 大 危 害 之 一, 根 据 世 界 卫 生 组 织 公 布 的 数 据, 全 球 已 经 确 认 的 单 基 因 遗 传 病 约 有 7000 种 单 基 因 遗 传 病 是 由 基 因 突 变 而 导 致 的 疾 病, 具 有 遗 传 性 和 终 身 性 的 特 点 大 多 数 单 基 因 病 无 法 治 愈, 即 使 有 个 别 疾 病 可 以 通 过 后 天 干 预 根 治, 仍 有 遗 传 给 下 一 代 的 风 险 单 基 因 遗 传 病 单 个 发 病 率 低, 但 单 基 因 病 种 类 极 多, 总 体 发 病 率 高 除 少 部 分 单 基 因 遗 传 病 可 通 过 手 术 校 正 外, 大 部 分 往 往 致 死 致 残 或 致 畸, 并 且 缺 乏 有 效 的 治 疗 手 段 单 基 因 遗 传 病 涉 及 多 个 学 科, 临 床 症 状 复 杂, 诊 断 较 为 困 难, 传 统 检 测 技 术 存 在 漏 诊 误 诊 的 风 险, 可 能 导 致 患 者 错 过 了 最 佳 治 疗 时 机 基 因 检 测 能 够 实 现 单 基 因 遗 传 病 的 早 发 现 早 干 预 早 治 疗 目 前 已 知 的 很 多 遗 传 病 都 属 于 单 基 因 病, 如 血 友 症 色 盲 多 指 并 指 苯 丙 酮 尿 症 佝 偻 病 等 等 图 表 28 部 分 单 基 因 遗 传 病 检 测 内 容 病 种 类 型 疾 病 名 称 疾 病 数 目 血 液 和 淋 巴 系 统 镰 状 细 胞 性 贫 血, 戈 谢 病, 地 中 海 贫 血,A 型 血 友 病 等 9 心 血 管 系 统 小 儿 面 部 红 斑 侏 儒 综 合 征 ( 布 卢 姆 综 合 征 ) 1 大 脑 和 神 经 系 统 共 济 失 调 伴 选 择 性 维 生 素 E 缺 乏 症, 遗 传 性 进 行 性 舞 蹈 病 ( 亨 廷 顿 舞 蹈 症 ), 遗 传 性 痉 挛 性 截 瘫 伴 胼 胝 体 发 育 不 良, 婴 儿 型 家 族 性 黑 矇 性 痴 呆 等 11 消 化 系 统 家 族 性 腺 瘤 性 息 肉 病, 遗 传 性 果 糖 不 耐 症 2 耳, 鼻, 喉 常 染 色 体 显 / 隐 性 非 综 合 征 性 耳 聋 2 免 疫 系 统 X 连 锁 重 症 联 合 免 疫 缺 陷

25 内 分 泌 和 代 谢 系 统 糖 原 累 积 病, 婴 儿 持 续 性 高 胰 岛 素 血 症 性 低 血 糖 症, 半 乳 糖 血 症, 肝 豆 状 核 变 性 等 26 精 神 健 康 和 行 为 脆 性 X 综 合 征 ( 马 丁 - 贝 尔 综 合 征 ), 进 行 性 肌 阵 挛 性 癫 痫 2 皮 肤, 毛 发, 指 甲 Apert 综 合 征, 有 汗 型 外 胚 层 发 育 不 良, 丑 胎 ( 丑 角 样 鱼 鳞 病 ), 连 锁 型 鱼 鳞 病 等 6 泌 尿 和 生 殖 系 统 天 冬 氨 酰 葡 萄 糖 胺 尿 症, 枫 糖 尿 病 ( 支 链 酮 酸 尿 症 ), 常 染 色 体 隐 性 多 囊 性 肾 病,Alport 综 合 征 ( 遗 传 性 肾 炎, 成 人 多 囊 肾 5 视 觉 系 统 无 脉 络 膜 症, 先 天 性 视 网 膜 劈 裂 症,X 连 锁 性 视 网 膜 色 素 变 性, 常 染 色 体 显 性 视 网 膜 色 素 变 性 4 多 系 统 疾 病 葡 萄 糖 -6- 磷 酸 脱 氢 酶 缺 乏 症, 先 天 性 耳 聋 伴 甲 状 腺 肿 大 (Pendred 综 合 征 ), 心 手 综 合 征, 早 衰 症 ( 儿 童 早 老 症 ) 等 12 肌 肉 骨 骼 系 统 和 结 缔 组 织 先 天 性 软 骨 发 育 不 全, 强 直 性 肌 营 养 不 良, 并 指 ( 趾 ) 畸 形 2 型, 成 骨 不 全 ( 脆 骨 症 ) 等 19 资 料 来 源 : 安 诺 优 达, 财 富 证 券 四 投 资 建 议 与 相 关 公 司 介 绍 目 前, 我 国 企 业 主 要 集 中 在 产 业 链 中 下 游 的 测 序 服 务 业, 主 要 有 华 大 基 因 贝 瑞 和 康 达 安 基 因 迪 安 诊 断 千 山 药 机 药 明 康 德 中 源 协 和 新 开 源 北 陆 药 业 仟 源 医 药 等 其 中, 华 大 基 因 达 安 基 因 贝 瑞 和 康 都 有 将 产 业 链 上 移 的 趋 势, 通 过 收 购 或 合 作 的 方 式 研 发 推 出 了 国 产 化 的 测 序 仪 另 外, 紫 鑫 药 业 旗 下 子 公 司 中 科 紫 鑫 于 今 年 8 月 推 出 自 主 研 发 的 BIGIS 二 代 测 序 仪, 千 山 药 机 子 公 司 宏 灏 基 因 具 有 核 心 的 基 因 检 测 技 术 在 基 因 测 序 数 据 分 析 方 面 的 企 业 主 要 是 荣 之 联 4.1 上 市 公 司 介 绍 在 上 述 提 到 的 上 市 公 司 中, 我 们 重 点 关 注 达 安 基 因 与 迪 安 诊 断 达 安 基 因 (002030): 分 子 诊 断 龙 头, 布 局 医 疗 服 务 业 营 收 保 持 较 好 增 长, 净 利 增 速 下 滑 公 司 前 第 三 季 度 实 现 营 收 9.94 亿 元, 同 比 增 长 31.12%, 单 第 三 季 度 实 现 营 收 3.66 亿 元, 同 比 增 长 37.02%; 前 三 季 度 实 现 归 属 母 公 司 股 东 净 利 润 7886 万 元, 同 比 下 降 2%, 单 第 三 季 度 实 现 净 利 1859 万 元, 同 比 下 降 51.44% 前 三 季 度 EPS 为 0.12 元 公 司 营 收 保 持 了 较 好 的 增 长 态 势, 受 投 资 收 益 减 少 的 影 响, 整 体 净 利 水 平 出 现 了 下 滑, 预 计 全 年 营 收 增 速 为 30% 左 右,EPS 为 0.20 元 达 安 基 因 为 国 内 分 子 诊 断 龙 头 企 业, 积 极 布 局 IVD 全 产 业 链 公 司 打 通 了 从 上 游 到 下 游 的 每 一 个 环 节, 在 上 游 公 司 代 理 LifeTech 的 基 因 测 序 仪 器 以 及 销 售 自 产 仪

26 器 与 试 剂 同 时, 公 司 也 提 供 基 因 测 序 服 务, 并 已 取 得 CFDA 的 相 关 认 证, 可 以 开 展 无 创 产 前 筛 查 以 及 肿 瘤 诊 断 及 治 疗 业 务, 有 望 带 来 业 绩 贡 献 在 下 游, 公 司 以 关 注 诊 断 行 业 相 关 产 品 领 域 为 重 点, 不 断 延 伸 公 司 的 产 业 布 局 到 大 健 康 领 域, 形 成 了 具 有 强 大 产 业 整 合 能 力 和 扩 张 能 力 的 发 展 平 台 优 势, 为 公 司 的 长 期 发 展 提 供 了 强 劲 动 力 看 好 公 司 的 IVD 全 产 业 链 布 局 以 及 公 司 在 无 创 产 前 筛 查 百 亿 级 市 场 的 发 展 前 景, 以 及 更 具 前 景 的 肿 瘤 诊 断 及 治 疗 业 务 近 期, 公 司 发 布 了 非 公 开 发 行 方 案, 计 划 通 过 非 公 开 发 行 募 集 资 金 15 亿 元, 主 要 投 向 基 因 诊 断 技 术 平 台 建 设, 以 扩 大 产 能 及 加 大 研 发 投 入, 为 公 司 长 期 发 展 打 下 坚 实 的 基 础 加 大 医 院 端 布 局 力 度, 采 取 合 作 共 建 中 心 实 验 室 模 式 受 药 品 零 加 成 医 保 控 费 以 及 分 级 诊 疗 政 策 的 影 响, 医 院 药 占 比 在 未 来 将 维 持 下 降 的 趋 势, 与 此 同 时 医 疗 服 务 收 入 将 成 为 医 院 的 一 大 收 入 来 源, 诊 断 检 验 服 务 作 为 医 疗 服 务 重 要 组 成 部 分, 收 入 占 比 将 有 较 大 的 上 升 空 间 公 司 通 过 与 医 院 合 作, 共 同 建 设 中 心 实 验 室, 由 公 司 提 供 设 备 试 剂 以 及 营 销 与 经 营 管 理 方 面 的 支 持, 医 院 提 供 医 护 人 员 等 公 司 目 前 已 在 医 院 端 进 行 布 局, 预 计 明 年 能 落 地 实 施 盈 利 预 测 预 计 公 司 2015 年 2016 年 EPS 分 别 为 0.20 元 0.25 元 目 前 股 价 对 应 2015 年 2016 年 xPE xPE 看 好 测 序 行 业 的 长 期 发 展 前 景, 以 及 在 药 品 零 加 成 医 保 控 费 多 项 政 策 下 诊 断 检 验 市 场 发 展 机 遇 预 计 公 司 采 取 的 合 作 共 建 中 心 实 验 室 模 式 在 未 来 几 年 将 形 成 新 的 利 润 增 长 点 鉴 于 目 前 行 业 已 经 历 一 波 上 涨, 给 予 公 司 谨 慎 推 荐 评 级 风 险 提 示 医 院 端 布 局 进 展 不 顺 利 迪 安 诊 断 (300244): 第 三 方 医 学 诊 断 行 业 领 先 者 业 绩 维 持 高 速 增 长, 医 学 诊 断 服 务 业 务 贡 献 突 出 公 司 前 第 三 季 度 实 现 营 收 亿 元, 同 比 增 长 31.11%, 单 第 三 季 度 实 现 营 收 4.95 亿 元, 同 比 增 长 36.95%; 前 三 季 度 实 现 归 属 母 公 司 股 东 净 利 润 1.25 亿 元, 同 比 增 长 40.59%, 单 第 三 季 度 实 现 净 利 3601 万 元, 同 比 下 降 36.95% 前 三 季 度 EPS 为 0.47 元 公 司 医 学 诊 断 服 务 业 务 实 现 营 业 收 入 8.26 亿 元, 同 比 增 长 32.43% 另 外, 体 外 诊 断 产 品 实 现 营 业 收 入 4.82 亿 元, 同 比 增 长 28.91%, 预 计 2015 年 EPS 为 0.66 元 医 学 诊 断 服 务 龙 头, 检 测 项 目 覆 盖 范 围 广 迪 安 诊 断 为 我 国 经 营 规 模 最 大 诊 断 项 目 开 展 最 齐 全 的 医 学 诊 断 服 务 运 营 商, 公 司 业 务 涵 盖 医 疗 诊 断 服 务 外 包 ( 独 立 医 学 实 验 室 ) 司 法 鉴 定 诊 断 产 品 销 售 诊 断 技 术 研 发 生 产 CRO 健 康 管 理 等 多 个 领 域, 已 在 环 渤 海 湾 长 三 角 珠 三 角 区 域 等 14 个 省 市 设 立 了 19 家 子 公 司, 公 司 检 测 项 目 多 达 2000 多 个, 目 前 公 司 在 规 模 渠 道 以 及 产 品 线 丰 富 程 度 上 都 积 累 了 一 定 的 优 势, 使 公 司 在 这 个 新 兴 行 业 处 于 主 动 地 位 今 年 公 司 获 得 了 第 一 批 肿 瘤 诊 断 与 治 疗 项 目 高 通 量 基 因 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 资 格, 为 公 司 在 肿 瘤 测 序 领 域 开 展 业 务 占 得 先 机

27 携 手 阿 里 健 康 打 造 B2B2C 商 业 模 式, 联 手 泰 格 医 药 共 建 中 心 实 验 室 年 初, 公 司 与 阿 里 健 康 签 署 了 战 略 合 作 框 架 协 议, 打 造 B2B2C 商 业 模 式, 使 公 司 能 够 直 接 对 接 到 患 者, 对 公 司 在 病 患 数 据 累 计 方 面 将 大 有 裨 益 近 日, 公 司 与 泰 格 医 药 强 强 联 手, 将 在 共 建 中 心 实 验 室 技 术 平 台 数 据 管 理 和 统 计 分 析 方 面 等 领 域 展 开 合 作, 有 望 实 现 优 势 互 补, 充 分 发 挥 协 同 效 应 盈 利 预 测 预 计 公 司 2015 年 2016 年 EPS 分 别 为 0.66 元 0.97 元 目 前 股 价 对 应 xPE 81.63xPE 我 国 第 三 方 医 学 检 测 行 业 发 展 迅 速, 公 司 为 行 业 龙 头, 维 持 着 高 速 增 长, 目 前 估 值 水 平 较 高, 但 看 好 公 司 的 长 期 发 展 前 景, 给 予 推 荐 评 级 风 险 提 示 新 业 务 拓 展 的 进 度 不 及 预 期 除 了 以 上 两 家 公 司 外, 相 关 的 上 市 公 司 还 有 千 山 药 机 荣 之 联 紫 鑫 药 业 北 陆 药 业 以 及 丽 珠 集 团 千 山 药 机 (300216): 打 造 慢 病 精 准 管 理 与 服 务 中 心 千 山 药 机 原 为 医 疗 装 备 制 造 厂 商, 主 要 产 品 为 塑 料 安 瓿 生 产 自 动 线 与 玻 璃 安 瓿 注 射 剂 生 产 线, 近 年 来 公 司 加 快 了 向 医 疗 器 械 领 域 转 型 的 步 伐, 通 过 收 购 三 谊 医 疗 切 入 无 线 智 能 血 压 监 测 系 统, 与 美 国 Glucovation 公 司 合 作 进 入 连 续 血 糖 监 测 系 统 市 场 此 外, 公 司 掌 握 超 导 磁 共 振 核 心 部 件 关 键 技 术, 竞 争 力 显 著, 且 超 导 磁 共 振 市 场 有 巨 大 的 进 口 替 代 空 间 同 时, 公 司 开 始 布 局 慢 病 管 理 与 精 准 医 疗 产 业, 公 司 依 托 药 物 基 因 组 学 应 用 和 基 因 芯 片 及 试 剂 研 制 两 大 核 心 技 术, 打 造 慢 病 精 准 管 理 与 服 务 中 心 公 司 拟 建 立 以 个 体 化 用 药 基 因 检 测 中 央 中 心 远 程 医 疗 及 大 数 据 中 心 医 疗 器 械 及 药 品 配 送 中 心 为 核 心 的 慢 病 精 准 管 理 与 服 务 平 台, 并 在 全 国 范 围 内 布 局 300 个 千 山 慢 病 精 准 管 理 与 服 务 区 域 中 心, 预 计 每 年 为 300 万 名 高 血 压 患 者 提 供 慢 病 精 准 管 理 的 服 务 荣 之 联 (002642): 加 码 生 物 云 计 算, 积 累 大 数 据 荣 之 联 主 要 业 务 由 云 计 算 和 IT 服 务 大 数 据 和 物 联 网 生 物 云 等 三 大 业 务 板 块 组 成 荣 之 联 一 直 与 华 大 基 因 有 合 作, 凭 借 其 在 高 性 能 计 算 和 大 容 量 存 储 方 面 积 累 的 技 术 优 势, 为 华 大 基 因 设 计 建 设 和 维 护 位 于 深 圳 和 香 港 的 生 物 信 息 超 算 中 心, 以 解 决 基 因 测 序 形 成 的 海 量 数 据 在 并 行 计 算 和 存 储 等 方 面 的 难 题 今 年, 公 司 非 公 开 发 行 股 票 募 集 10 亿 元, 分 别 投 向 支 持 分 子 医 疗 的 生 物 云 计 算 项 目 与 投 向 基 于 车 联 网 多 维 大 数 据 的 综 合 运 营 服 务 系 统 项 目 生 物 云 计 算 项 目 计 划 建 立 面 向 医 疗 机 构, 疾 控 中 心, 体 检 中 心, 生 物 基 因 测 序 公 司 等 机 构 及 个 人 用 户 的 基 于 云 计 算 架 构 的 生 物 信 息 数 据 分 析 和 存 储 平 台, 以 提 供 满 足 生 物 信 息 海 量 存 储, 及 时 分 析 及 大 批 量 处 理 或 快 速 现 场 处 理 的 IT 服 务 紫 鑫 药 业 (002118): 推 出 BIGIS 二 代 测 序 仪, 填 补 我 国 技 术 空 缺

28 公 司 隶 属 于 中 药 行 业, 主 要 有 四 妙 丸 霍 胆 片 等 中 成 药 产 品 以 及 人 参 系 列 产 品 近 年 来, 公 司 开 始 踏 足 基 因 测 序 行 业, 今 年 8 月, 公 司 旗 下 子 公 司 中 科 紫 鑫 推 出 了 自 主 研 发 的 BIGIS 二 代 测 序 仪, 填 补 了 我 国 在 基 因 测 序 仪 器 制 造 技 术 方 面 的 空 白 该 款 测 序 仪 是 基 于 罗 氏 454 平 台 设 计 而 来, 读 长 达 500~1000bp, 能 够 有 效 提 高 拼 接 比 对 检 测 的 准 确 性, 和 降 低 分 析 计 算 压 力, 但 设 备 价 格 低 于 进 口 设 备 的 1/3 以 上, 应 用 成 本 低 于 进 口 设 备 的 1/5 以 上, 能 够 满 足 大 部 分 的 测 序 应 用 需 求 BIGIS 测 序 仪 的 出 现 打 破 了 基 因 测 序 仪 器 及 试 剂 耗 材 严 重 依 赖 进 口 的 局 面, 为 国 内 测 序 成 本 的 降 低 提 供 了 可 靠 保 障, 未 来 市 场 发 展 前 景 广 阔 北 陆 药 业 (300016): 参 股 世 和 基 因, 涉 足 基 因 测 序 行 业 北 陆 药 业 的 主 营 业 务 主 要 包 括 造 影 剂 系 列 产 品 抗 焦 虑 类 中 药 和 降 糖 药 的 生 产 和 销 售, 造 影 剂 系 列 产 品 为 北 陆 药 业 的 主 导 产 品 2014 年, 北 陆 药 业 先 后 参 股 世 和 基 因 控 股 中 美 康 士, 布 局 肿 瘤 免 疫 治 疗 以 及 基 因 测 序 领 域 世 和 基 因 系 一 家 自 然 人 设 立 的 内 资 有 限 责 任 公 司, 主 要 从 事 开 发 运 营 销 售 与 癌 症 用 药 有 关 的 基 因 检 测 技 术 服 务 业 务, 包 括 高 通 量 全 景 癌 症 基 因 检 测 罕 见 病 基 因 检 测 科 研 测 序 及 合 作 服 务 等 服 务 和 相 应 技 术 支 持 丽 珠 集 团 (000513): 布 局 肿 瘤 测 序 领 域 丽 珠 集 团 是 一 个 综 合 型 的 制 药 企 业, 主 营 医 药 产 品 的 研 发 生 产 及 销 售, 产 品 涉 及 化 学 药 品 生 化 药 品 微 生 态 制 剂 中 成 药 化 学 原 料 药 诊 断 试 剂 等 多 个 领 域 今 年, 公 司 出 资 900 万 美 元 参 与 美 国 CYNVENIO 公 司 的 B 轮 融 资, 获 其 13.64% 股 权 ; 控 股 子 公 司 丽 珠 试 剂 与 CYNVENIO 设 立 合 资 公 司, 从 事 医 疗 诊 断 设 备 及 试 剂 的 研 发 生 产 和 销 售 CYNVENIO 公 司 主 要 从 事 肿 瘤 基 因 检 测 服 务, 是 全 球 首 家 采 取 高 纯 度 提 取 循 环 肿 瘤 细 胞 群 来 进 行 DNA 测 序 的 企 业, 其 通 过 自 主 开 发 软 件 和 工 作 流 程 来 进 行 罕 见 细 胞 的 测 序 4.2 非 上 市 公 司 介 绍 华 大 基 因 : 基 因 测 序 排 头 兵, 世 界 测 序 工 厂 华 大 基 因 作 为 国 内 基 因 测 序 的 排 头 兵, 立 于 1999 年, 是 全 球 最 大 的 基 因 组 学 研 发 机 构 华 大 基 因 是 我 国 首 批 获 得 无 创 产 前 筛 查 (NIPT) 以 及 肿 瘤 诊 断 与 治 疗 的 试 点 之 一, 早 在 2014 年 CFDA 叫 停 NIPT 之 前, 华 大 基 因 已 经 在 国 内 开 展 了 一 段 时 间 的 NIPT 业 务, 并 占 有 近 一 半 的 市 场 份 额 华 大 基 因 于 2013 年 收 购 了 美 国 测 序 仪 生 产 商 Complete Genomics(CG), 并 基 于 CG 公 司 的 测 序 平 台 推 出 了 BGISEQ-1000 与 BGISEQ-500 二 代 测 序 仪, 并 已 取 得 了 CFDA 的 认 证, 实 现 产 业 链 的 上 移, 以 打 破 欧 美 企 业 在 上 游 测 序 仪 器 及 试 剂 制 造 的 垄 断, 为 公 司 的 发 展 创 造 更 大 的 空 间 近 日, 华 大 基 因 与 阿 里 云 以 及 英 特 尔 共 同 签 署 了 战 略 合 作 备 忘 录, 宣 布 启 动 共 建 中 国 乃 至 亚 太 地 区 首 个 定 位 精 准 医 疗 应 用 云 平 台 三 大 巨 头 的 强 强 联 手, 将 推 动 我 国 乃 至 世 界 精 准 医 疗 行 业 的 加 速 发 展, 与 此 同 时, 将 进 一 步 巩 固 华 大 基 因 作 为 我 国 测 序 行 业

29 的 龙 头 地 位 贝 瑞 和 康 : 基 因 测 序 在 临 床 转 化 领 域 的 行 业 领 导 者 北 京 贝 瑞 和 康 生 物 技 术 有 限 公 司 成 立 于 2010 年, 是 致 力 于 应 用 高 通 量 基 因 测 序 技 术, 为 临 床 医 学 疾 病 筛 查 和 诊 断 提 供 无 创 式 整 体 解 决 方 案 的 研 发 型 生 物 科 技 公 司, 是 将 基 因 测 序 技 术 实 现 临 床 转 化 的 行 业 领 导 者 早 在 2011 年, 公 司 就 已 经 开 展 了 无 创 产 前 检 测 业 务, 市 场 份 额 仅 次 于 华 大 基 因, 排 名 第 二 公 司 在 肿 瘤 分 子 诊 断 领 域 推 出 了 昂 科 益 (Onconi) 肿 瘤 分 子 诊 断 产 品, 涉 及 靶 向 用 药 检 测 疗 效 监 测 用 药 监 测 肿 瘤 易 感 性 检 测 肿 瘤 个 体 化 医 疗 全 方 位 检 测, 实 现 肿 瘤 分 子 检 测 的 整 体 覆 盖, 其 中 以 具 有 自 主 知 识 产 权 的 csmart 技 术 为 核 心 的 无 创 肿 瘤 基 因 检 测 为 临 床 开 启 了 全 新 模 式 此 外, 公 司 在 产 前 检 测 孕 前 检 测 遗 传 病 检 测 以 及 肿 瘤 检 测 领 域 累 积 的 数 据, 已 构 建 为 具 有 中 国 人 群 特 色 的 基 因 组 大 数 据 库 通 过 与 贝 勒 医 学 院 阿 里 云 等 国 际 领 先 的 机 构 合 作, 贝 瑞 和 康 未 来 将 借 助 云 存 储 与 云 计 算 平 台, 实 现 基 因 组 数 据 最 简 化 的 终 端 应 用 和 实 时 共 享 五 主 要 风 险 提 示 政 策 不 确 定 性 风 险 ; 用 户 对 基 因 测 序 产 品 接 受 程 度 不 及 预 期

30 投 资 评 级 系 统 说 明 以 报 告 发 布 日 后 的 6-12 个 月 内, 所 评 股 票 涨 跌 幅 相 对 于 同 期 市 场 指 数 的 涨 跌 幅 度 为 基 准 投 资 评 级 推 荐 谨 慎 推 荐 中 性 评 级 说 明 股 票 价 格 超 越 大 盘 10% 以 上 股 票 价 格 超 越 大 盘 幅 度 为 5%-10% 股 票 价 格 相 对 大 盘 变 动 幅 度 为 -5%-5% 回 避 股 票 价 格 相 对 大 盘 下 跌 5% 以 上 ; 免 责 声 明 本 报 告 仅 供 财 富 证 券 有 限 责 任 公 司 内 部 客 户 及 员 工 使 用 本 公 司 不 会 因 接 收 人 收 到 本 报 告 而 视 其 为 本 公 司 当 然 客 户 本 报 告 仅 为 提 供 信 息 而 发 送, 概 不 构 成 任 何 广 告 本 报 告 信 息 来 源 于 公 开 资 料, 本 公 司 对 该 信 息 的 准 确 性 完 整 性 或 可 靠 性 不 作 任 何 保 证 本 公 司 对 已 发 报 告 无 更 新 义 务, 若 报 告 中 所 含 信 息 发 生 变 化, 本 公 司 可 在 不 发 出 通 知 的 情 形 下 做 出 修 改, 投 资 者 应 当 自 行 关 注 相 应 的 更 新 或 修 改 本 报 告 中 所 指 投 资 及 服 务 可 能 不 适 合 个 别 客 户, 不 构 成 客 户 私 人 咨 询 建 议 任 何 情 况 下, 本 报 告 中 的 信 息 或 所 表 述 的 意 见 均 不 构 成 对 任 何 人 的 投 资 建 议 在 任 何 情 况 下, 本 公 司 及 本 公 司 员 工 或 者 关 联 机 构 不 承 诺 投 资 者 一 定 获 利, 不 对 任 何 人 因 使 用 本 报 告 中 的 任 何 内 容 所 引 致 的 任 何 损 失 负 任 何 责 任 投 资 者 务 必 注 意, 其 据 此 作 出 的 任 何 投 资 决 策 与 本 公 司 及 本 公 司 员 工 或 者 关 联 机 构 无 关 市 场 有 风 险, 投 资 需 谨 慎 投 资 者 不 应 将 本 报 告 作 为 投 资 决 策 的 惟 一 参 考 因 素, 亦 不 应 认 为 本 报 告 可 以 取 代 自 己 的 判 断 本 报 告 版 权 仅 为 本 公 司 所 有, 未 经 书 面 许 可, 任 何 机 构 和 个 人 ( 包 括 本 公 司 内 部 客 户 及 员 工 ) 不 得 以 任 何 形 式 复 制 发 表 引 用 或 传 播 本 报 告 由 财 富 证 券 研 发 中 心 对 许 可 范 围 内 人 员 统 一 发 送, 任 何 人 不 得 在 公 众 媒 体 或 其 它 渠 道 对 外 公 开 发 布 任 何 机 构 和 个 人 ( 包 括 本 公 司 内 部 客 户 及 员 工 ) 对 外 散 发 本 报 告 的, 则 该 机 构 和 个 人 独 自 为 此 发 送 行 为 负 责, 本 公 司 保 留 对 该 机 构 和 个 人 追 究 相 应 法 律 责 任 的 权 利 财 富 证 券 研 发 中 心 网 址 : 地 址 : 湖 南 省 长 沙 市 芙 蓉 中 路 二 段 80 号 顺 天 国 际 财 富 中 心 28 层 邮 编 : 电 话 : 传 真 :