处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 目 录 政 策 环 境... 2 新 医 改 及 产 业 政 策 趋 势 及 回 顾... 2 两 会 制 药 业 头 号 提 案 : 改 革 唯 低 价 是 取 卫 生 部 部 长 陈 竺 :2020 年 实 现 全 国 医 保 统 筹... 1

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1 第二期

2 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 目 录 政 策 环 境... 2 新 医 改 及 产 业 政 策 趋 势 及 回 顾... 2 两 会 制 药 业 头 号 提 案 : 改 革 唯 低 价 是 取 卫 生 部 部 长 陈 竺 :2020 年 实 现 全 国 医 保 统 筹 卫 生 部 : 提 高 新 农 合 报 销 比 例, 试 点 跨 省 即 时 结 报 山 西 省 调 整 新 农 合 补 偿 方 案 鼓 励 使 用 中 医 药 行 业 动 态 芪 参 益 气 滴 丸 对 心 肌 梗 死 二 级 预 防 的 临 床 试 验 获 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 中 医 应 用 脉 络 理 论 防 治 重 大 疾 病 取 得 进 展 , 规 模 更 大 的 专 利 到 期 阵 痛 之 年 海 正 辉 瑞 制 药 有 限 公 司 成 立 神 威 药 业 : 首 家 非 最 终 灭 菌 中 药 注 射 剂 通 过 新 GMP 认 证 上 海 市 欲 重 新 推 广 拆 零 药 用 纸 包 医 学 发 现 联 合 使 用 他 汀 类 药 物 和 紫 杉 醇 可 有 效 引 发 癌 细 胞 凋 亡 Hepatology: 器 官 移 植 者 免 疫 抑 制 药 有 新 突 破 万 能 流 感 疫 苗 临 床 试 验 首 次 在 老 年 人 中 开 展 更 多 循 证 医 学 证 据 表 明 稳 定 性 冠 心 病 行 PCI 无 益 新 型 抗 生 素 可 有 效 杀 死 耐 甲 氧 西 林 金 黄 色 葡 萄 球 菌 海 外 情 报 FDA 被 要 求 解 决 药 物 短 缺 FDA 对 他 汀 类 药 物 增 加 糖 尿 病 及 记 忆 衰 退 警 告 标 签 主 办 : 三 九 医 贸 处 方 药 事 业 部 总 编 辑 : 王 亚 维 编 辑 : 王 雪 妍 刘 海 琴 沟 通 邮 箱 :wangxueyan@999.com.cn; liuhaiqin@999.com.cn 1 / 26

3 处方药事业部医药时讯 政策环境 新医改及产业政策趋势及回顾 一 补欠式 投入带来市场扩容 推动行业高增长 年 新医改第一个 3 年规划的五项内容基本按部就班实施 参见图 1 从 低水平 广覆盖 出发 主要聚焦于扩大医保范围 健全基层医疗机构 的软硬件建设 推行基本药物制度等 初步达到了 保基本 强基层 目的 最大 的成绩就是中国的农民和城市中没有收入的居民能享受到医疗保障 但 建机制 并未落实 这促使行业在高覆盖率等表观成绩推动下迎来市场扩容和高增长 但由 于深层次的体制/机制问题并未触及 以及衍生出新矛盾 而政府管制过严 改 药未改医 的情况下 处于医疗产业链上游的医药工业 医药商业竞争秩序依然混 乱 公立医院改革将是下一个 3 年期的改革重点 医院环节是决定整个产业 是否健康的指挥棒 是解决所有问题的关键 这意味着新医改即将步入深水区 药 + 医 改革的复杂性加大未来政策的不确定性 在机制未能有效理顺之前 预计 改革-试错-改革 道路上的 试错 成本 仍将主要由医药企业承担 图 1 新医改任务回顾和展望 -2011年已实现 年已实现 年重点任务 初步建立全民基本医保体系 深化全民基本医保体系 覆盖面快速扩大至95%以上 政府补助水平提升 基本医疗保障制度 实现全覆盖 政府补助水平进一步提升 支付限额提升 住院费用报销比例和门诊统筹范围提升 结余率快速下降但仍远 低于国际水平 初步建立国家基本药物制度 国家基本药物制度 改进和扩面 基药目录调整有望2012年出台 招标政策有望纠偏 更加注重基药质量 政府办基层医疗机构全覆盖 零差率销售 政府补助 以安徽模式为主的唯低价招标 建立 健全基层医疗卫生服务体系 基层医疗卫生服务体系 建立基层医疗卫生机构运行新机制 扩面和深化 开展9类基本公共卫生服务 基本公共卫生服务类别 经费标准增加 一类疫苗扩容 人均卫生服务经费标准由09年的15元提升至2011年的25元 对15岁以下人群补种乙肝疫苗等6个公共卫生服务项目 小部分城市试点 公立医院改革 加强政府补助 以实施基本药物制度为切入点 推动基层机构综合改革 建立基层 医疗卫生机构运行新机制 进一步加强基层医疗机构 医疗卫生队伍建设 以全科医生为重点 新建 改善基层医疗机构 基层医疗卫生队伍建设 逐步均等化 基本公共卫生服务 医保付费改革试点 医保控费 控制医院用药和 诊疗金额 不合理的 过快增长 支付限额进一步提升 建立补充医疗保险制度 住院费用报销比例和门诊统筹范围进一步提升 进一步降低结余率 扩面和深化 涉及很少 仅通过实施基本药物制度 对试点城市的基层医疗机构进行改革 扩大试点城市 从基层医疗机构改革逐步扩大到县级医院改革 探索医药分开 逐步提高医疗服务价格 vs 取消药品加成政策 探索管办分开 政事分开 1 新医改政府投入 过去 3 年同比翻番 从绝对量看 2011 年政府卫生支出和财政医疗卫生支出相比 年同比均 翻倍 从增量上看 超过 年规划的34% 年国家公布09-11 年医改新增 投入 全国8500 亿元 其中中央3318 亿元 是指相对08 年财政医疗卫生支 出的增量 按此定义 年3 年全国新增财政医疗卫生支出11401 亿元 超出 8500 亿元34% 同时中央新增财政医疗卫生支出3659 亿元 超过3318 亿元的10% 2 / 26

4 处方药事业部医药时讯 表 1 ~2011 年政府卫生投入及估算 新医改前 3 年政府投入同比翻番 年份 政府卫生支出 同比增速 年份 % 45% 3594 同比增速 财政医疗卫生支出 全国 % % E % 2011E % 合计 中央 中央 664 全国 27% 51% % 24% % 54% % 17% 2011E 5360(5765) %(20%) 16% 合计 合计 合计 14158(14563) 较 新增 较 新增 8091(8496) 较 08 新增 较 08 新增 (11806) 注解 1 政府卫生支出数据来自卫生部 财政医疗卫生支出数据来自财政部 2 政府卫生支出=财政医疗卫生支出+人口和计划生育支出 3 年国家公布 年医改新增投入 全国 8500 亿元 和 其中中央 3318 亿元 是指相对 08 年财政医疗卫生支出的增量 年全国财政医疗卫生支出为国家预算 实际投入 决算 一般高于预算 10 个百分点以上 国信保守预测 2011 年财政医疗卫生支出增长 20%至 5765 亿元 括号内为国信预测值 从投向看 保基本 强基层 普惠制 年财政医疗卫生支出主要投向医 疗保障 46% 公立医院 18% 公共卫生 16% 基层医疗卫生机构 9% 其中 年新农合补助支出占财政医疗卫生支出的22% 2011 年由于新农合政府 对个人补助标准由120 元大幅提升至200 元/人/年 预计新农合补助支出占财政医 疗卫生支出比例将大幅提升至29% 是产业链基础建设和结构性改善期 财政主要投向基本 基层 性软硬件建设和改善 从执行效果上看 政府卫生支出比例大幅上升 而个人卫生支出比例明显下降 政府卫生支出占卫生总费用的比例从 年的24.7%迅速上升到2011 年的30.4% 相应的个人卫生支出比例从 年的40.4%下降到2011 年的35.5% 图 2 年财政医疗卫生支出投向 食品和药品监督 管理事务 中医药 3% 医疗卫生管理事 1% 务 3% 基层医疗卫生机 构 9% 图 3 政府卫生支出比例上升 个人卫生支出比例下降 政府卫生支出比例 社会卫生支出比例 个人卫生支出比例 70% 其他医疗卫生支 出 4% 60% 50% 40% 医疗保障 46% 30% 20% 公共卫生 16% 10% 公立医院 18% 2020E 2018E 2014E 2016E 2012E E % 2 补欠账 式大规模基础投入之后 未来仍存较大空间 提示关注下一个3 年的政府投入规划 2011 年中国卫生总费用占GDP 比重在5%左右 与西方发达国家相比 仍有 相当差距 随着政府卫生投入的不断加大和居民健康消费支出的增长 预计2020 年 卫生总费用占GDP 的比重有望提升到6.5% 其中政府卫生支出上升到40%以上 而个人卫生支出比例将下降到30%以下 基本上形成政府卫生支出比例 社会卫生 支出比例 个人卫生支出比例=4 3 3 格局 在投入方向上 预计未来三年在继续保基本 强基层的基础上 重点将转向加 大基层医疗机构和公立医院改革方面的投入比例 为 医药分家 逐步奠定基础 下一个3 年 年 新医改规划预计于2012 年上半年出台 相对于 过去3 年提出的 8500 亿 下一个3 年的投入规模和投向值得关注 3 / 26

5 处方药事业部医药时讯 图 年我国卫生总费用 亿元 及预测 图 5 我国卫生总费用/GDP 稳步提升 增速 卫生总费用占GDP比重 % 7% % 6% 25% 5% 20% 4% 15% 3% 10% 1% 葡 2020E 2018E 2016E 2014E 2012E E 西 度 印 国 中 巴 国 韩 国 泰 利 3.7 国 美 巴 西 澳 洲 日 本 韩 国 中 国 泰 国 印 度 美 国 法 国 葡 萄 牙 阿 根 廷 意 大 利 大 意 廷 根 6.5 阿 牙 萄 11.0 国 法 本 16 日 18 图 7 09 年各国政府卫生支出/政府总支出 % 澳 图 6 09 年各国卫生支出/GDP % % % % % E 2012E 2014E 2016E 2018E 2020E 洲 卫生总费用 二 全民医保 扩容效应 渐转温和 年医保扩容效果显著 世界上最大的医保制度 医保覆盖面扩大至13 亿人口 : 04 年我国就已经开始实施城镇居民医保和新农合的覆盖 无医保覆盖人员占 比由2003 年的70%下降到 年的13% 09 年新医改加速覆盖力度 新农合参合 人数从2004 年的0.8 亿上升至 年的8.36亿 覆盖率达96% 城镇基本医保参 保人数由 年的2.23 亿上升至 年4.33 亿 3 年翻了一倍 覆盖率达90% 以上 目前新农合+城镇医保参保人数合计已达12.8 亿人 总体覆盖率95%左右 图 年我国居民医疗保障结构 图 9 年我国居民医疗保障结构 公费医疗 其他社会医保 1% 1% 劳保医疗 大病医保 商业医保 1% 1% 8% 合作医疗 9% 公费医疗 其他社会医保 无医保 1% 1% 13% 城镇居民基本 医保 4% 城镇职工基本 医保 13% 城镇基本医保 9% 无医保 70% 新农村合作医 疗 68% 医保保障水平不断提高 医保政府补助水平不断提升 新农合和城镇居民医保的政府补助标准由 年的每人每年80 元提高到 2011 年的120 元 200 元 并适当提高个人缴费 标准 仅政府补助标准的提升分别新增 2011 年新农合基金收入335 亿元 670 亿元 相当于 年整个医保基金 新农合+城镇基本医保 收入的7% 12% 4 / 26

6 处方药事业部医药时讯 医保支付限额不断提升 2011 年三大医保最高支付限额分别提高到当地职工 年平均工资 当地居民年可支配收入和全国农民年人均纯收入的6 倍以上 且均不 低于5 万元 医保住院费用报销比例和门诊统筹范围不断提高 2011 年城镇居民医保 新 农合政策范围内住院费用支付比例力争达到70%左右 普遍开展城镇居民医保 新 农合门诊统筹 积极探索职工医保门诊统筹 图 10 新农合参保人数 补偿人次 参合率将升至 100% 新农合参合人数(亿人) 补偿受益人次 亿人次 图 11 城镇 职工 居民 医保参保人数不断上升 城镇职工医保参保人数(万人) 参合率 城镇居民医保参保人数(万人) % 30 80% % % % E 2014E 2013E 2012E 2011E E 2013E 2014E 2012E 2011E % 未来医保支出增长趋于平稳 现状 筹资总额稳步增长 结余率逐步下降但仍较高 我国现行医保资金的管理原则非常谨慎 是 以收定支 量入为出 收支平衡 不能出现赤字 新农合筹资由于主要是政府补助 因此人均筹资水平较低 导致新农合基金结 余率较低 09/10 年当年结余率都低于10% 2011 年不排除个别地区收不抵支 而由于长期的谨慎管理和报销比例不高 我国城镇基本医保基金结余率远远高 于发达国家 08 年当期结余率超过30% 新医改中相关部门明确提出要逐步降低 结余率 09 年实施全民医保覆盖 并逐年提高报销比例后 结余率明显下降 但 仍明显高于发达国家普遍低于10%的水平 2011 年个别发达地区如北京 上海 结余率已低于10% 图 ~2015 年我国城镇基本医疗保险基金收支情况及预测 城镇基本医保资金收入 城镇基本医保资金支出 8000 城镇基本医保资金累计结余 E 2014E 2013E 2012E 2011E 影响医保支出的三个要素的变化 当年参保人数和当年人均筹资水平决定了当年医保基金的收入 而当年医保基 金收入和结余率决定了当年医保支出水平 以下从量 参保人数 价 人均水平 5 / 26

7 处方药事业部医药时讯 使用率 结余率 三方面情况分别分析医保基金支出的变化趋势 量 即参保人数 增长空间已有限 由于新农合和城镇 职工 居民 基 本医保覆盖面已经达到90%以上 未来参保人数的增加将有限 价 即人均筹资水平 稳步提升 年新农合人均筹资156.6 元 其中政府补助120 元 个人缴费36.6 元 预计2011 年新农合人均筹资240 元 其中政府补助200 元 个人缴费40 元 2011 年政府大幅度提高新农合补助标准后 新农合人均筹资水平已经达到一个基本的保 障水平 加上2011 年新农合补助支出占财政医疗卫生支出比例已高达近30% 因 此我们预计未来新农合政府补助标准稳步提升的可能性变大 新农合人均筹资水平 将稳步提升 城镇居民基本医疗保险以个人缴费为主 政府给予适当补助 其中政府补助标 准与新农合的政府补助标准相同 而个人缴费标准大体为大学生和少年儿童每人每 年40 元 老年居民300 元 重度残疾人150 元 城镇非从业人员720 元 注 各 地的个人缴费标准不同 预计未来城镇居民人均筹资水平也将稳步提升 城镇职工基本医疗保险人均筹资为 单位缴费率在职工工资总额的6 左右 职工缴费率一般为2 因此城镇职工人均筹资水平将跟随职工工资总额上涨而上 涨 年均约提升10% 除非缴费率有所改变 图 13 新农合人均筹资 人均支出及增速 图 14 城镇 职工 居民 医保人均筹资 支出及增速 人均筹资 元/年/人 人均支出 元/年/人 人均筹资增速 人均支出增速 % 60% 400 人均筹资 元/年/人 人均支出 元/年/人 人均筹资增速 人均支出增速 % % % 500 5% 0 0% 2015E 2014E 2013E 2012E 2011E E 2014E % E 10% 2012E E 20% 30% % % -5% -10% 注 08/09 年人均筹资下降主要是城镇居民医保 开始纳入 而城 镇居民医保人均筹资水平大大低于城镇职工医保人均筹资水平 结余率 城镇基本医保基金结余率仍有下降空间 从上面分析来看 新农合基金当年结余率偏低不到10% 未来想进一步降低结 余率不太现实 而城镇 职工 居民 基本医保基金当年结余率近几年虽有所下降 但仍然 偏高 且2011 年累计结余估计可以支撑17 个月的医保支出 医改配套方案提出城 镇医基本保基金累计结余原则上应控制在6-9 个月平均支付水平 仍有下降空间 我们预计未来城镇基本医保基金当年结余率有进一步下降的空间 基本医保经 过07-10 年的快速扩大覆盖面及09-11 年的保障标准快速提升后 目前已初步实现 全民基本医保 未来将在进一步提升保障标准 我们偏向于未来保障标准稳步提升 的基础上 着力推进创新管理体制 改革医保付费方式 改善经办服务等改革 随 着医保支付限额 报销比例 报销范围 人均就诊次数的提升 医保结余率将继续 逐步下降 带动基金支出增速仍将快于基金收入增速 6 / 26

8 处方药事业部医药时讯 图 15 新农合+城镇医保当年基金收入 支出及增速 35% 45% 35% 30% 15% 10% 10% 2015E 2013E 2014E 2012E 2011E % 2015E 2014E 2013E 2012E 2011E 0% % 5% % 20% % 25% % % 40% 新农合当年结余率 城镇医保当年结余率 新农合+城镇医保当年结余率 城镇医保累计结余支撑医保支出月数 40% 50% 2005 当年基金收入 亿元 当年基金支出 亿元 当年基金收入增速 当年基金支出增速 图 16 新农合 城镇医保结余率 3 政策影响 全民医保 基本实现之后 医保控费成为必然 新医改实施以来 年医保基金支出增速超过收入增速 主要原因有 年国家出台多项惠民政策 参保人群范围扩大 政府补助和个人缴费标 准提升 但相应的也带来医保基金收入的快速增长 支出增速也水涨船高 医保支付限额 报销比例 门诊统筹范围等提升带来医保基金当年结余率大幅 度下降 使得支出增速进一步超过收入增速 持社保卡就医后个人不再垫付大量资金 实时报销 刺激了参保人看病就医的 需求 因此增加人均就诊率 带来基金结余率下降 但另一方面 个别定点医疗机构和参保人员违反医保规定 钻报销便利的空子 超量 重复开药 产生过度和非法医疗 从全国情况看 虽然城镇医保基金近几年结余率快速下降 但目前仍然是偏高 的 未来进一步降低结余率仍是趋势 目前累计结余可以支付17 个月的城镇医保 支出 2012 年医保基金全国整体不差钱 因区域差异 不排除个别地区较紧张 从北京 上海 天津这3 个发达城市看 城镇医保基金当年结余率已经快速下 降到10%及以下 跟发达国家结余率水平相似 但当年并未出现赤字 且是个例 为控制医疗费用不合理的增长 北京 上海 天津等地采取总额预付 按病种分组 付费改革试点 DRGs 等各项医保付费方式改革 同时打击非法医疗和过度医疗 医保部门过去也在控费 并将持续控费 目的主要是控制医院用药和诊疗金额 不合理的 过快增长 尤其是压缩医疗浪费 医保付费方式改革 2011 年5 月31 日 人力资源和社会保障部发布 关于进 一步推进医疗保险付费方式改革的意见 探索总额预付 门诊统筹按人头付费 住院及门诊大病按病种付费相结合的付费制度 11 月确定了首批40 个医保付费改 革重点城市北京 天津等 表 2 北京 上海 天津城镇基本医保基金收入/支出 累计结余 当年结余率 单位 亿元 基金收入 基金支出 累计结余 当年结余率 北京 % 30% % % 2011Q % % 10% % % 天津 % 16% 上海 % % 7 / 26

9 处方药事业部医药时讯 4 趋势判断 医保对药品市场拉动作用将趋于平稳 未来医保扩容速度 即医保基金支出增速 主要依赖于医保人均筹资水平的提 升 包括政府补助和个人缴费标准的提升 进一步降低城镇基本医保结余率 通 过医保支付限额 报销比例 报销范围 人均就诊次数的提升 且随两者的变化 速度而波动 随着全民医保覆盖的完成 医保基金的收支将走向常规 我们认为09-11 年是 新医改初期医保加速 补欠账 过程 覆盖率+人均筹资金额+支付比例 都快速 提升 因此这一时期的医保支出也是 补欠账式的快速增长 年医保基金支出GAGR 33% 我们保守预计 年医保基金 支出GAGR 19% 而假设医保基金支出中47%用于药品支出 参照07-09 年政府办 医疗机构业务收入构成 药品占47% 医疗占51% 其他占2% 第一+第三终端 药品规模=医保基金药品支出+个人药品支出 我们测算出 年第一+第三 终端药品规模GAGR16% 较2005- 年GAGR20%放缓 图 17 第一+第三终端药品市场规模按来源构成 图 18 第一+第三终端药品市场规模增速及预测 50% 个人药品支出 亿元 医保基金药品支出 亿元 个人药品支出增速 第一+第三终端药品规模增速 80% 医保基金支付比例 医保基金药品支出增速 90% 个人支付比例 40% 70% 60% % 50% % 20% 30% % % 10% 2015E 2014E 2013E 2012E 2011E 0% 2015E 2014E 2013E 2012E 2011E 0% 结论 终端药品规模经过08-11 年政府大规模投入和医保广覆盖后带来的药品消费 规模快速增长期后 未来政府投入和医保扩容带动的增速将逐步趋于温和 三 基本药物制度 曲折前行 1 药品购销市场从原有二元结构被割裂为三个不同的体系 滋生新矛盾 实施基药制度之前的基层医疗机构原本属于药品二元结构中完全市场化的部 分 基药政策使之割裂出来成为一个独立体系(参见表3) 第一层次的公立医疗机构 用药占比80% 其顺加15%政策 导致了药价 虚高 而实施零差价政策的基药 市场占比不足10% 但以 安徽模式 唯低价是取 的招标方式 又爆出药价 虚低 虽招标主管不同 市场仍普遍担心 是否冲击公立医院招标和价格体系 表 3 当前三种不同药品供保体系 采购和销售主体 1 县及县以上公立医疗机构 2 政府办基层医疗机构 社区 乡 镇卫生院 药 品 招标主管部门 采购价 销售价 医保药物 包含基本药物 非医保药物 纠风办 全省药品集中招标的 中标价 在中标价的基础 上顺加 15% 基本药物 医改办 全省基本药物集中招 标的中标价 零差率 即按 中标价销售药品 3 零售药店 民营医院 个体诊所 医保药物 包含基本药物 非医保药物 非政府办基层医疗机构 完全市场化的药品采购与销售体系 不超过国家最高零售价 2 基本药物推进过程中的主要现象 弊端 结果 违背了基药政策初衷 目录的增补随意性过大 基本药物目录总共307个品种 据统计每省平均增补 188个品种 总计达5315个 安徽又推出 省增配 基药目录 增配的基药数目多 达5488个 招标价整体大幅降低 同一品规各地中标价差异大 劣药趋良药 出现 合 8 / 26

10 处方药事业部医药时讯 格假药 蜀中制药事件 高价中标品种销量猛增 基层医疗机构药品采购导向发生根本性逆转 由原来 追求价廉物美 转变为追求高价和回扣 低价药销量大幅减少甚至消失 高端医疗机构的红包现象向基层延伸 基层医疗机构大锅饭弊端显露 地方财 政不保障 量价挂钩成空话 一些地方政府为了解决财政难题 将基层医疗机构升 级为医院 顺价加价 医药流通企业 竞争趋烈 之前是公开公平的价格竞争 价格由招标决定之后 配送商资格和服务性质发生变化 滋生灰色竞争 制药企业 疲于应对各省不同的招标规则 其竞争性品种的价格经过各省招标 一轮之后呈 螺旋式 下降 劣企驱良企现象再次发生 与政府希望基药升生产 集中度大幅上升背道而驰 基层看病总费用 个人支付与国家补贴之和 大幅上升 但自付的没有提升 医保负担和压力陡增 3 独家品种明显受益于基药推广 独家品种的中标价格未受影响 甚至略有提升 基药政策的推进 为独家品种 铺设了基层渠道 典型的如中恒集团的血栓通 天士力的复方丹参滴丸等招标价格 稳定 2011年起基层市场实质性放量 未来基层市场仍有很大的增长空间 年基药制度的困惑 扩容 调整后的基药目录是否将覆盖全部公立医疗机构 目前推行的是基层版 基药目录 尚未在县级以上医院推广 大医院版基药目录亦未制定和出台 扩容调 整后的 完整版 是否不止覆盖基层 也将覆盖县级以上医院 国家&地方财政面临考验 调整后的基药目录如果新增包括肿瘤药等用药费用 高的品种 同时如果覆盖全部公立医疗机构 国家 特别是地方的财政补贴能否到 位将是一个很大的考验 这也是当前基药制度实施不到位的重要原因之一 基药的低价招标模式是否改变 是否向医院医保药品招标蔓延 招标主体是 否变化 前段时间结束的福建招标第八标 被称为 史上最严厉的招标 类似于 基药招标 偏向于低价中标 配送方面也再次提出 两票制 加重了业内的担忧 情绪 预计2012年基药招标政策将有所改变 更注重对企业的综合评价而非绝对低 价 另外由于基药招标和医保招标分别由国务院医改办和纠风办分别主管 短期不 会混合 但上海市最新动向显示 上海市医保局将首先接手基本药物的集中招标 今后可能进一步扩大至医保目录药品 无疑增添了复杂性 结论 2011年各省基本药物的快速执行 集中暴露出当前医药行业所存在的深层 次矛盾和问题 短期政策环境仍存较多不确定性 期待纠错和改善 未来若理顺 这个目前虽小但未来增长潜力巨大的基层市场 终会促进基本药物销量的逐步释放 四 公立医院改革 任重而道远 09-11年仍然处于初级的药改阶段及合作机制建立阶段 公立医院改革涉及很 少 且仅在基层医疗机构进行 初步完成乡镇卫生院 社区卫生服务中心的运行 机制改革 与医保覆盖 基层医疗机构建设 基本药物推进同步进行 从底层向上推进 县级医院将是改革重点 中国的县级医院服务了9亿人口 国家即将启动大规模县级医院综合改革 取消 以药补医 从县级医院开始比较现 实 县级医院的改革将是公立医院改革的重要突破口 国务院办公厅关于印发 / 26

11 处方药事业部医药时讯 年公立医院改革试点工作安排的通知中明确提出优先发展县级医院 未来再到高 层级医院改革 循序渐进 配套改革 大力推进医保支付制度改革 探索总额预付 控制过度医疗 为 医 药分家 逐步创造条件 改变目前普遍按项目付费情况下过度医疗行为 探索 门 诊按人头 住院按病种 付费 即制定年度医疗费用预算总额指标 把钱先放到医 疗机构 定额预付 超支不补 结余奖励 实施打包付费方式之后 有没有中标价 就无所谓了 是不是加价15%也无关紧要了 通过支付方式改革 最终让行政定价 体系无疾而终 医药分家逐步成为可能 预计探索按病种付费也需要经历至少2-3 年时间 短期对药品消费格局影响不大 体制改革将是关键 此前提出的17个公立医院改革试点城市还没有一个真正落 实公立医院独立法人地位 现在以县级医院为突破口之后 体制改革是否得以落实 将是改革成败关键 结论 医改是一项系统工程 公立医院改革则是医改中的最难点 下一个3年新医 改步入深水区 公立医院改革有利于理顺整个医药产业链朝规范方向发展 但短期 看因改革的复杂性也将加大政策的不确定性 图 19 综合医院平均收入构成变化趋势 万元 月 财政补助收入 医疗收入 药品收入 其他收入 图 20 综合医院平均盈余构成变化趋势 万元 财政补助 1500 医疗亏损 药品盈余 其他盈余 五 未来1-6 个月可能出台的重要政策 县级公立医院改革意见 预计2011 年内或2012 年初 医改方案评估报告 预计2011 年内或2012 年初 基本药物目录整体版 预计2012 年上半年 十二五 期间深化医药卫生体制改革规划( ) 预计2012 年中 期 药价管理办法 新版 预计2012 年 两会 制药业头号提案 改革唯低价是取 随着 两会 召开日期的临近,医药届代表 委员座谈会已在京陆续召开 2 月29 日 一份由中国化学制药协会收集整理的 2012 年制药行业全国人大 代表 政协委员提案(素材) (下称 素材 ),已收录了全行业最关注的十大问题,其 中, 关于完善我国基本药物招标采购制度的建议 (下称 建议 )已被编为 头号 10 / 26

12 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 提 案 素 材 而 建 议 的 核 心 内 容 就 是 要 求 改 革 双 信 封 ( 注 : 指 经 济 技 术 标 和 商 务 标 ) 制 中 的 唯 低 价 是 取 调 研 报 告 称 产 业 发 展 受 抑 制 据 南 都 记 者 了 解, 截 至 目 前 在 京 的 多 个 医 药 行 业 协 会 已 经 陆 续 召 开 了 代 表 委 员 提 案 素 材 座 谈 会 由 中 国 医 药 企 业 管 理 协 会 牵 头 国 内 20 多 个 协 会 参 与 的 提 案 会 也 已 定 于 3 月 4 日 召 开 由 中 国 化 学 制 药 协 会 牵 头 完 成 的 建 议, 直 言 目 前 双 信 封 制 的 唯 低 价 是 取 忽 略 了 药 品 的 基 本 属 性, 而 这 将 给 药 品 的 生 产 使 用 造 成 严 重 的 质 量 安 全 隐 患, 应 引 起 各 级 政 府 部 门 的 高 度 重 视 依 照 素 材 的 说 法 双 信 封 制 设 计 初 衷 是 好 的, 但 是, 全 国 各 地 执 行 过 程 中 陆 续 出 现 的 基 本 药 物 最 低 价 招 标, 已 经 使 我 国 的 医 药 产 业 发 展 势 头 受 到 抑 制 被 作 为 附 件 收 录 在 素 材 中 一 份 有 关 基 本 药 物 调 研 的 报 告 称, 十 一 五 期 间, 全 国 医 药 工 业 完 成 总 产 值 亿 元, 年 均 增 长 23.1%, 实 现 利 润 总 额 1215 亿 元, 年 均 增 长 28.1%, 效 益 增 长 快 于 产 值 增 长 ; 然 而,2011 年 1-9 月, 全 国 医 药 产 业 实 现 产 值 亿 元, 同 比 增 长 28.6%, 但 利 润 总 额 1068 亿 元, 同 比 增 长 20.6%, 效 益 增 长 已 开 始 慢 于 产 值 增 长, 且 销 售 利 润 率 (10%) 同 比 下 降 0.7 个 百 分 点, 这 已 引 起 各 有 关 方 面 的 高 度 关 注 该 调 研 报 告 还 认 为, 最 低 价 招 标 没 有 考 虑 到 企 业 与 药 品 质 量 差 异, 使 基 本 药 物 市 场 出 现 劣 币 驱 逐 良 币 现 象 制 药 工 业 百 强 企 业 中 标 率 奇 低 前 述 调 研 报 告 出 具 的 统 计 数 据 显 示, 在 十 五 省 市 的 基 本 药 物 招 标 中, 制 药 工 业 100 强 企 业 中 标 率 平 均 为 18.89%;500 强 企 业 平 均 中 标 率 为 35.11%; 而 500 强 后 的 企 业 中 标 居 多, 中 标 率 平 均 为 64.89% 而 导 致 这 一 问 题 的 根 源 在 于 由 于 部 分 实 行 双 信 封 招 标 制 的 省 份 不 少 品 种 的 中 标 价 格 明 显 低 于 品 牌 企 业 购 买 原 料 药 包 材 及 辅 料 等 必 需 成 本, 这 促 使 大 部 分 质 量 有 保 障 的 品 牌 企 业 无 法 中 标 或 者 被 迫 放 弃 投 标 调 研 报 告 称, 以 常 用 的 注 射 用 青 霉 素 (80 单 位 / 支 ) 为 例, 青 霉 素 老 牌 生 产 企 业 华 北 制 药 的 成 本 价 是 0.28 元, 基 本 上 能 代 表 行 业 平 均 先 进 水 平 但 是, 通 过 19 省 的 中 标 价 格 走 势 来 看, 各 省 的 中 标 价 越 走 越 低, 仅 仅 前 两 三 个 省 的 中 标 价 会 高 于 华 药 的 成 本 价 通 过 数 据, 我 们 还 可 以 推 算 出, 华 药 若 按 照 自 身 成 本 价 (0.28 元 ) 19 省 平 均 中 标 价 (0.22 元 ) 生 产 注 射 用 青 霉 素 (80 单 位 / 支 ) 计, 亏 损 率 将 达 21.4%; 若 按 照 自 身 成 本 价 19 省 最 低 中 标 价 (0.11 元 ) 生 产 注 射 用 青 霉 素 (80 单 位 / 支 ), 亏 损 率 将 达 39.3% 11 / 26

13 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 品 牌 企 业 将 陷 入 要 么 接 近 或 低 于 成 本 价 投 标, 低 利 润 或 亏 损 生 产, 要 么 放 弃 中 标 放 弃 市 场 的 两 难 选 择 该 报 告 进 一 步 指 出 完 善 机 制 呼 声 再 起 记 者 注 意 到, 为 解 决 上 述 基 本 药 物 招 标 中 出 现 的 问 题, 建 议 在 听 取 企 业 界 意 见 的 基 础 上 已 经 给 出 了 4 个 建 议, 而 首 个 诉 求 就 是 实 行 医 药 分 开, 从 制 度 上 解 决 以 药 养 医 的 弊 端 此 外, 建 议 还 要 求 由 医 保 部 门 直 接 参 与 药 品 招 标, 取 消 商 务 标 评 审 中 价 格 最 低 者 中 标 的 规 定, 采 用 中 位 价 法 制 定 基 本 药 物 的 合 理 中 标 底 价 对 于, 各 地 出 现 的 低 于 成 本 价 中 标 的 情 况 素 材 的 另 一 个 提 案 关 于 解 决 基 本 药 物 中 标 价 格 低 于 成 本 问 题 的 建 议 则 呼 吁, 立 即 开 展 各 地 基 本 药 物 招 标 情 况 的 调 查, 对 中 标 价 格 明 显 低 于 社 会 平 均 成 本 的, 应 当 予 以 废 标 ; 已 上 市 供 应 的, 应 当 予 以 退 市 ; 对 此 类 中 标 品 种 的 生 产 流 程 和 产 品 质 量 进 行 重 点 监 督 检 查 链 接 : 关 于 完 善 我 国 基 本 药 物 招 标 采 购 制 度 的 建 议 称, 目 前 实 施 的 双 信 封 制 主 要 存 在 以 下 三 方 面 问 题 : 一 是 各 省 在 基 本 药 物 招 标 中 呈 现 竞 相 降 价 的 政 绩 比 赛, 导 致 基 本 药 物 部 分 品 种 价 格 越 招 越 低, 畸 低 的 基 本 药 物 中 标 价 格 直 接 冲 击 药 品 质 量 安 全 底 线 ; 二 是 唯 低 价 是 取 的 做 法 未 能 反 映 生 产 成 本 波 动 趋 势, 也 未 给 企 业 留 足 合 理 利 润 空 间, 严 重 背 离 市 场 规 律, 如 此 下 去, 将 严 重 威 胁 国 内 部 分 以 基 本 药 物 生 产 为 基 础 兼 以 创 新 发 展 为 动 力 的 优 秀 制 药 企 业 的 生 存 和 发 展 ; 三 是 低 价 招 标 方 式 诱 导 的 低 于 成 本 中 标 的 行 为 涉 嫌 违 反 多 部 法 律, 使 基 本 药 物 制 度 面 临 法 律 风 险, 并 将 严 重 扰 乱 市 场 竞 争 秩 序, 削 弱 我 国 医 药 产 业 的 核 心 竞 争 力 卫 生 部 部 长 陈 竺 :2020 年 实 现 全 国 医 保 统 筹 在 新 快 报 的 2012 两 会 调 查 中, 近 半 网 友 呼 吁 政 府 应 解 决 异 地 医 保 统 筹 问 题 昨 日, 新 快 报 记 者 向 卫 生 部 部 长 陈 竺 抛 出 相 关 问 题, 陈 竺 明 确 答 复,2020 年 一 定 实 现 全 国 医 保 统 筹 和 医 保 看 病 直 接 报 销 2020 年 实 现 全 国 医 保 统 筹 针 对 医 保 全 国 统 筹 问 题 何 时 解 决 的 提 问, 陈 竺 说 : 我 想, 到 2020 年 我 们 一 定 能 够 解 决 这 个 问 题, 我 认 为 那 个 时 候 有 可 能 实 现 主 要 的 保 障 制 度 的 归 一 陈 竺 表 示, 目 前 我 国 医 保 全 国 统 筹 问 题 政 府 非 常 重 视 他 希 望, 也 相 信 到 2020 年 一 定 可 以 解 决 全 国 医 保 统 筹 及 医 保 直 接 报 销 的 问 题, 从 根 本 12 / 26

14 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 上 解 决 异 地 看 病 难 中 国 医 疗 改 革 永 不 会 停 止 日 前 部 分 媒 体 报 道, 我 国 医 改 初 级 阶 段 已 在 2011 年 结 束 政 府 原 本 计 划 投 入 8500 亿 元 人 民 币, 但 实 际 上 在 3 年 内 政 府 支 出 超 过 亿 元 人 民 币 记 者 就 这 些 问 题 向 陈 竺 求 证 陈 竺 说 : 中 国 医 疗 改 革 恐 怕 永 远 都 不 会 结 束 的 卫 生 部 : 提 高 新 农 合 报 销 比 例, 试 点 跨 省 即 时 结 报 卫 生 部 农 村 卫 生 司 司 长 杨 青 27 日 在 京 举 行 的 新 闻 发 布 会 上 表 示, 正 在 努 力 建 设 新 农 合 的 国 家 级 信 息 化 系 统 平 台, 届 时 农 民 工 跨 省 就 医 将 实 现 即 时 结 报 目 前 这 个 国 家 级 平 台 已 经 在 一 到 两 个 省 进 行 试 点 现 在 我 们 国 家 的 新 农 合 仍 然 不 能 进 行 跨 省 报 销 中 国 有 2 亿 多 农 民 工, 大 部 分 都 参 加 了 新 农 合 可 是 他 们 在 城 里 工 作 和 生 活 时 就 医 报 销 却 很 不 方 便, 城 里 看 完 病 在 当 地 无 法 报 销, 医 保 制 度 之 间 的 衔 接 一 直 困 扰 着 他 们 对 此 杨 青 表 示, 如 果 农 民 工 在 他 务 工 的 地 方 参 加 了 当 地 的 职 工 医 疗 保 险, 是 没 有 限 制 的 如 果 农 民 工 参 加 了 新 农 合, 在 省 内 70% 的 省 市 定 点 医 疗 机 构 是 可 以 即 时 结 报 的 对 于 跨 省 的 农 民 工, 卫 生 部 也 采 取 了 措 施 据 杨 青 介 绍, 一 是 农 民 工 输 出 地 合 作 医 疗 管 理 机 构 和 输 入 地 的 有 关 部 门 协 商, 确 定 合 作 医 疗 的 定 点 医 疗 机 构, 这 样 在 务 工 地 点 的 定 点 医 疗 机 构 就 医, 可 以 即 时 报 销 二 是 卫 生 部 正 在 努 力 建 设 新 农 合 的 国 家 级 信 息 化 系 统 平 台, 现 已 在 一 两 个 省 进 行 试 点 据 悉, 国 家 级 平 台 和 省 级 平 台 进 行 互 联 互 通, 以 后 农 民 工 到 任 何 一 个 跨 省 的 医 疗 机 构 就 医, 他 的 信 息 可 以 通 过 国 家 信 息 平 台 互 联 互 通, 实 现 即 时 结 报 杨 青 还 表 示,2012 年 新 农 合 的 人 均 筹 资 水 平 将 从 目 前 的 200 元 提 高 到 300 元 左 右, 住 院 费 用 报 销 比 例 将 从 70% 提 高 到 75%, 最 高 支 付 限 额 不 低 于 6 万 元 其 中 对 于 重 大 疾 病 的 新 农 合 实 际 报 销 比 例 力 争 达 到 70% 左 右 山 西 省 调 整 新 农 合 补 偿 方 案 鼓 励 使 用 中 医 药 2 月 22 日, 山 西 省 出 台 2012 年 新 农 合 医 疗 补 偿 方 案, 对 补 偿 项 目 及 标 准 进 行 调 整 其 中 在 住 院 补 偿 中, 特 别 提 出 要 鼓 励 使 用 中 医 药, 并 将 其 报 销 比 例 提 高 10% 13 / 26

15 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 近 年 来, 新 农 合 的 实 施, 在 一 定 程 度 上 缓 解 了 农 民 看 病 难 问 题 改 变 一 些 家 庭 因 病 反 贫 的 局 面 而 随 着 国 家 对 新 农 合 投 入 的 加 大, 山 西 省 纪 委 驻 卫 生 厅 纪 检 组 此 前 表 示,2012 年 将 加 强 新 农 合 基 金 监 管, 杜 绝 挪 用 套 取 新 农 合 基 金 的 现 象 发 生 据 了 解, 在 此 前 召 开 的 2012 年 山 西 省 卫 生 工 作 会 议 上, 山 西 省 卫 生 厅 厅 长 高 国 顺 已 明 确 表 示, 关 于 住 院 补 偿 方 面, 个 人 全 年 累 计 最 高 补 偿 封 顶 线 由 2011 年 的 不 低 于 5 万 元 提 高 为 今 年 的 不 低 于 10 万 元 ; 重 大 疾 病 补 偿 扩 大 至 8 个 病 种 分 别 为 儿 童 白 血 病 和 先 心 病, 乳 腺 癌 宫 颈 癌 重 性 精 神 疾 病 终 末 期 肾 病 艾 滋 病 机 会 性 感 染 耐 多 药 肺 结 核, 同 时 在 1/3 的 统 筹 地 区 将 肺 癌 急 性 心 肌 梗 塞 I 型 糖 尿 病 等 12 种 疾 病 纳 入 保 障 范 围 住 院 补 偿 方 面, 在 延 续 其 使 用 基 本 药 物 的 同 时, 还 鼓 励 使 用 中 医 药, 新 方 案 中 明 确 规 定 在 实 行 了 信 息 化 管 理 的 地 区, 县 级 及 以 上 定 点 医 疗 机 构 可 使 用 中 药 ( 只 限 新 农 合 药 品 目 录 内 的 中 成 药 中 药 制 剂 ), 报 销 比 例 提 高 10% 此 外, 普 通 门 诊 全 面 实 行 门 诊 统 筹 总 额 预 付 制 度 门 诊 统 筹 补 偿 比 例 要 不 低 于 60%, 封 顶 线 不 低 于 100 元 ; 列 入 医 院 门 诊 的 大 额 特 殊 病 种 不 少 于 20 种, 这 些 病 的 补 偿 比 例 不 低 于 50%, 封 顶 线 不 高 于 1 万 元 行 业 动 态 芪 参 益 气 滴 丸 对 心 肌 梗 死 二 级 预 防 的 临 床 试 验 获 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 在 日 前 举 行 的 2011 年 度 国 家 科 技 奖 励 大 会 上, 由 天 津 中 医 药 大 学 中 国 中 医 科 学 院 北 京 大 学 第 一 医 院 等 单 位 联 合 组 织, 由 张 伯 礼 商 洪 才 姚 晨 等 人 完 成 的 大 规 模 中 医 循 证 临 床 研 究 芪 参 益 气 滴 丸 对 心 肌 梗 死 二 级 预 防 的 临 床 试 验 获 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 第 一 芪 参 益 气 滴 丸 药 品 简 介 : 芪 参 益 气 滴 丸 是 天 士 力 集 团 继 复 方 丹 参 滴 丸 后 独 家 研 制 的 治 疗 心 血 管 疾 病 的 现 代 中 药, 是 以 现 代 科 技 提 取 黄 芪 丹 参 三 七 降 香 中 的 有 效 成 分 精 制 而 成 的 滴 丸 制 剂, 是 中 医 传 统 理 论 和 现 在 制 剂 技 术 结 合 的 结 晶 芪 参 益 气 滴 丸 能 够 显 著 改 善 心 肌 损 伤 心 功 能 减 退 的 各 种 症 状, 具 有 剂 量 小 服 用 方 便 溶 出 速 度 快 可 直 接 经 粘 膜 吸 收 入 血 生 物 利 用 度 高 疗 效 高 及 无 胃 肠 14 / 26

16 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 刺 激 无 明 显 毒 副 作 用 的 特 点 适 用 于 : 慢 性 心 功 能 不 全 心 肌 炎 及 后 遗 症 心 肌 梗 塞 恢 复 期 心 肌 纤 维 化 第 二 芪 参 益 气 滴 丸 对 心 肌 梗 死 二 级 预 防 的 临 床 试 验 是 国 家 十 五 科 技 攻 关 计 划 项 目 : 本 项 目 于 2004 年 11 月 被 国 家 科 技 部 正 式 批 准 立 项, 通 过 多 学 科 专 家 多 次 论 证 修 订, 完 善 了 顶 层 设 计, 建 立 了 中 央 随 机 化 系 统 和 独 立 的 数 据 管 理 中 心, 在 全 国 设 立 了 11 个 临 床 试 验 分 中 心, 共 计 75 家 医 院 同 时 进 行 试 验 近 500 名 研 究 人 员 组 成 的 科 研 团 队, 在 5 年 多 的 时 间 里, 在 3500 余 例 心 肌 梗 死 患 者 中 开 展 中 医 药 循 证 医 学 研 究, 每 位 患 者 平 均 随 访 达 37 个 月 年 6 月 29 日, 该 项 目 通 过 科 技 部 国 家 中 医 药 管 理 局 专 家 组 的 验 收 ( 项 目 研 究 方 法 : 本 项 目 遵 循 循 证 医 学 的 研 究 方 法 和 药 品 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 要 求, 采 用 中 心 随 机 双 盲 双 模 拟 阳 性 药 对 照 大 样 本 多 中 心 设 计, 参 照 美 国 心 脏 病 学 会 和 美 国 心 脏 协 会 (ACC/AHA) 以 及 欧 洲 心 脏 病 学 会 (ESC) 发 表 的 有 关 心 肌 梗 死 处 理 的 最 新 指 南, 结 合 中 医 药 的 特 色, 进 行 前 瞻 性 研 究 建 立 独 立 运 作 的 临 床 试 验 中 心 数 据 管 理 中 心 和 数 据 监 督 委 员 会, 对 试 验 实 施 过 程 进 行 严 格 的 质 量 控 制 客 观 地 评 价 药 物 对 远 期 疗 效 和 临 床 相 关 终 点 指 标 的 影 响, 并 密 切 注 意 临 床 应 用 的 安 全 性, 探 索 建 立 能 够 显 示 中 医 临 床 疗 效 特 色 和 优 势 的 研 究 方 法 通 过 本 项 研 究, 可 望 用 现 代 科 学 方 法 证 明 中 医 药 治 疗 冠 心 病 的 疗 效 和 优 势 所 在, 为 综 合 评 价 中 医 药 的 临 床 疗 效 探 索 一 条 可 行 之 路 ) 第 三 国 家 科 技 攻 关 计 划 简 介 : 国 家 科 技 攻 关 计 划 是 第 一 个 国 家 科 技 计 划, 也 是 20 世 纪 中 国 最 大 的 科 技 计 划, 1982 年 开 始 实 施 这 项 计 划 是 要 解 决 国 民 经 济 和 社 会 发 展 中 带 有 方 向 性 关 键 性 和 综 合 性 的 问 题, 涉 及 农 业 电 子 信 息 能 源 交 通 材 料 资 源 勘 探 环 境 保 护 医 疗 卫 生 等 领 域 从 国 民 经 济 发 展 的 六 五 计 划 到 九 五 计 划 期 间, 国 家 科 技 攻 关 计 划 先 后 安 排 了 534 个 科 技 攻 关 重 点 项 目, 总 经 费 投 入 379 亿 元 人 民 币, 获 得 专 利 2434 项, 产 生 直 接 经 济 效 益 亿 元 人 民 币 仅 在 九 五 期 间, 国 家 科 技 攻 关 计 划 就 安 排 了 251 个 项 目 5100 多 个 专 题, 中 央 财 政 支 持 52.5 亿 元, 地 方 配 套 和 承 担 单 位 自 筹 资 金 亿 元, 组 织 1000 多 个 科 15 / 26

17 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 研 院 所 700 多 所 大 学 5400 多 个 专 业 的 7 万 多 名 科 技 人 员 参 与 其 中, 共 取 得 成 果 2 万 多 项, 国 内 外 专 利 1300 多 项, 建 立 了 4500 多 个 试 验 示 范 基 地, 培 养 具 有 生 产 经 验 和 研 究 开 发 能 力 的 人 才 近 人, 累 计 创 造 综 合 经 济 效 益 4300 多 亿 元 人 民 币, 直 接 经 济 效 益 950 多 亿 元 十 五 国 家 科 技 攻 关 计 划 继 续 坚 持 从 国 民 经 济 建 设 和 社 会 可 持 续 发 展 的 重 大 需 求 出 发, 以 促 进 产 业 技 术 升 级 和 结 构 调 整 解 决 社 会 公 益 性 重 大 技 术 问 题 为 主 攻 方 向, 通 过 重 大 关 键 技 术 的 突 破 引 进 技 术 的 创 新 高 新 技 术 的 应 用 及 产 业 化, 为 产 业 结 构 调 整 社 会 可 持 续 发 展 及 提 高 人 民 生 活 质 量 提 供 技 术 支 撑 中 医 应 用 脉 络 理 论 防 治 重 大 疾 病 取 得 进 展 国 家 中 医 药 管 理 局 局 长 王 国 强 对 中 国 工 程 院 院 士 吴 以 岭 中 医 应 用 脉 络 理 论 作 出 如 下 评 价 : 通 过 系 统 整 理 历 代 文 献 构 建 的 络 病 学 说, 在 指 导 临 床 实 践 中, 可 显 著 提 高 以 微 血 管 损 伤 为 核 心 机 制 的 急 性 心 梗 脑 梗 及 糖 尿 病 血 管 并 发 症 三 大 疾 病 及 心 律 失 常 的 治 疗 效 果, 显 示 出 巨 大 临 床 价 值, 是 新 时 期 中 医 药 继 承 与 创 新 的 典 型 代 表 之 一 王 国 强 在 今 天 闭 幕 的 第 八 届 国 际 络 病 学 大 会 上 称, 吴 以 岭 提 出 的 理 论 临 床 新 药 三 位 一 体 的 运 行 模 式, 有 力 促 进 了 络 病 学 的 科 技 创 新 和 临 床 特 色 科 室 建 设, 带 动 了 国 家 专 利 新 药 研 发, 形 成 了 科 技 创 新 与 产 业 化 相 互 促 进 的 良 好 循 环 机 制 有 关 专 家 指 出, 由 于 历 史 原 因, 中 医 经 脉 与 经 络 概 念 混 淆, 致 使 血 脉 及 脉 络 病 变 的 大 量 理 论 和 治 疗 方 药 缺 乏 整 理 研 究, 更 未 形 成 系 统 的 脉 络 学 说 中 华 中 医 药 学 会 络 病 分 会 主 任 委 员 吴 以 岭 率 领 研 究 团 队, 通 过 大 量 研 究, 提 出 广 义 的 络 脉 分 为 经 络 和 脉 络, 脉 络 与 西 医 学 中 小 血 管 微 血 管 包 括 微 循 环 具 有 高 度 相 关 性, 为 中 西 医 结 合 研 究 血 管 病 变 提 供 了 结 合 点 ; 并 阐 明 脉 络 - 血 管 系 统 病 发 病 病 机 辨 证 治 疗 的 内 在 规 律 总 结 出 搜 剔 疏 通 的 用 药 规 律 同 时, 将 络 病 理 论 应 用 于 心 脑 血 管 病 内 分 泌 肿 瘤 及 呼 吸 系 统 疾 病 治 疗, 取 得 了 较 大 进 展 : 以 脉 络 学 说 为 指 导 的 缺 血 区 微 血 管 保 护 -- 脑 梗 死 治 疗 新 策 略, 为 脑 梗 死 治 疗 开 辟 了 除 溶 栓 神 经 保 护 以 外 新 的 思 路 和 途 径 ; 首 次 运 用 络 病 理 论 空 间 概 念 探 讨 流 感 传 变 规 律, 提 出 积 极 干 预 治 疗 对 策 药 物 连 花 清 瘟 胶 囊, 成 为 融 合 现 代 医 学 防 治 流 感 研 究 的 创 新 药 物, 其 与 国 际 接 轨 的 研 究 方 法 获 得 医 学 界 高 度 认 同 16 / 26

18 处方药事业部医药时讯 该研究陈国获得2011 年度国家科技进步二等奖 2012 规模更大的专利到期阵痛之年 随着大型制药公司发布年度报告接近尾声 对于多家公司的行政总裁来说 2011年销量持续增长的态势已经终结 其最主要的问题就是 专利悬崖 的来临 受影响的重要品种 去年 辉瑞的立普妥 阿托伐他汀 和礼来的再普乐 奥氮平 率先失去专利保护 两家公司开始感到阵痛 对于原研药厂来说 2012 年才是规模更大的专利到期的年份 这 一 过 程 将 持 续 到 2016 年 据 英 国 制 药 和 生 物 科 技 行 业 预 测 及 分 析 公 司 EvaluatePharma 预测 2012 年 专利药将面临 351 亿美元的损失 而 2011 年这一数值仅 为 204 亿美元 2011 年包括血液稀释剂波立维 氯吡格雷 抗精神病药思瑞康 喹硫平 哮喘治疗药顺尔宁 孟鲁司特 等在内的 9 大 重磅炸弹 级药物因专利到期导致的 销量损失将超过 270 亿美元 对于专利药公司来说 专利悬崖 影响最大的地区是美国 数据显示 重要产 品专利到期导致销售风险上升是在 2011 年 年是未遭仿制药侵袭的最后一年 见表 1 受影响最大的是赛诺菲 / 百时美施贵宝的波立维 氯吡格雷 仿制药在欧洲上市销售 该药的仿制药 在美国上市时间推迟 预计将在 5 月上市 将对波立 维产生实质性影响 2011 年 百时美施贵宝从波立维 销售中获得 70 亿美元收入 预计今年该药销量将急剧 下降 2016 年将降至 2.21 亿美元 专利保卫战 武田的Actos(匹格列酮)在专利保护延长数月之后 将在今年失去专利保护 另 外 雅培的TriCor 非诺贝特 也将在今年失去专利保护 雅培在过去几年已有效 阻止了仿制药的挑战 年该药的专利再次受到梯瓦公司挑战 分析师预测TriCor 仿制药有望在2012年下半年上市 今年的销售将会大幅下降 另外 辉瑞在2011年 赢得了梯瓦对万艾可 西地那非 的专利诉讼后 直到2019年 万艾可将保持绝对 17 / 26

19 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 优 势, 不 过 今 年 梯 瓦 可 能 将 提 出 上 诉, 判 决 结 果 也 会 在 今 年 公 布 同 样, 葛 兰 素 史 克 年 销 量 为 51 亿 美 元 的 哮 喘 药 物 舒 利 迭 ( 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 吸 入 剂 ) 在 2011 年 失 去 专 利 保 护, 对 于 仿 制 药 来 说 又 是 一 大 机 遇, 舒 利 迭 随 时 会 出 现 销 量 急 剧 下 跌 的 风 险 同 时 梯 瓦 的 多 发 性 硬 化 症 药 物 Copaxone( 醋 酸 格 拉 默 ) 也 正 在 抵 御 众 多 的 仿 制 药 挑 战 者 Copaxone 专 利 到 期 时 间 是 在 2014 年, 今 年 的 诉 讼 案 件 将 敲 定 梯 瓦 是 否 可 延 长 该 药 保 护 期 生 物 仿 制 药 时 代 来 临 包 括 生 物 产 品 在 内 的 多 种 重 要 产 品 在 2012~2013 年 将 失 去 专 利 保 护 ( 见 表 2) 分 析 师 预 测, 这 些 产 品 的 销 量 不 会 急 剧 下 跌 在 美 国, 生 物 仿 制 药 审 批 途 径 缺 乏 是 生 物 仿 制 药 上 市 的 主 要 障 碍 之 一, 即 使 FDA 发 布 了 期 待 已 久 的 指 导 原 则, 也 不 可 能 立 即 打 开 批 准 的 闸 门 生 物 产 品 领 域 受 仿 制 药 侵 袭 的 产 品 有 安 进 的 重 组 肿 瘤 坏 死 因 子 α 蛋 白 (TNFα) 恩 利 ( 依 那 西 普 ), 今 年 将 在 技 术 上 失 去 专 利 保 护, 到 2016 年 之 前 难 以 逃 脱 生 物 仿 制 药 的 竞 争 今 后 几 年, 众 多 生 物 制 品 仿 制 药 的 竞 争 仍 停 留 在 争 论 之 中, 不 过 生 物 仿 制 药 时 代 终 究 会 来 临 未 来 几 年 还 有 大 量 的 小 分 子 药 物 也 面 临 专 利 悬 崖 谁 是 最 大 受 累 者 2011 年 底, 立 普 妥 在 美 国 专 利 到 期 后, 销 量 出 现 大 幅 下 滑 毫 无 疑 问, 立 普 妥 专 利 到 期 不 只 是 对 辉 瑞 影 响 巨 大, 对 于 整 个 制 药 行 业 而 言, 将 很 难 再 有 产 品 的 年 销 售 达 到 137 亿 元 未 来 几 个 月 内, 思 瑞 康 顺 尔 宁 Actos 和 代 文 等 重 磅 炸 弹 级 产 品 专 利 到 期 意 味 着 全 球 各 大 制 药 公 司 正 面 临 着 销 量 的 巨 大 漏 洞 礼 来 和 阿 斯 利 康 是 最 容 易 受 到 仿 制 药 侵 袭 的 公 司,2011 年, 这 两 家 公 司 专 利 药 的 销 量 在 未 来 3 年 有 71% 面 临 被 仿 制 药 占 领 的 风 险 另 外, 较 小 型 的 制 药 企 业 同 样 遭 遇 着 类 似 的 问 题, 如 抗 抑 郁 药 Cipralex/Lexapro( 艾 司 西 酞 普 兰 ) 专 利 到 期, 该 药 合 作 开 发 者 丹 麦 Lundbeck 公 司 和 森 林 实 验 室 仅 在 今 年 就 会 损 失 一 半 以 上 的 销 量 ( 见 表 3) 18 / 26

20 处方药事业部医药时讯 大型制药公司由于面临仿制药的竞争以及收入难以有新产品补充 实力将有所 削弱 礼来的再普乐 奥氮平 欣百达(度洛西汀) 健择 盐酸吉西他滨 和Evista 雷洛西芬 后继产品乏力 血液稀释剂Effient 普拉格雷 也在苦苦挣扎 今年 底 礼来将公布阿尔茨海默病治疗药物solanezumab的Ⅲ期临床试验数据 虽然该药 物被寄予厚望 但机会渺茫 与此同时 阿斯利康在今年思瑞康和2014年耐信 埃索美拉唑 失去专利保护 之前开始大力削减成本 另外 阿斯利康还屡屡遭遇新药挫折 外界纷纷猜测阿斯 利康可能会借助大型收购活动渡过难关 不过最近该公司管理层否定了这一猜测 19 / 26

21 处方药事业部医药时讯 海正辉瑞制药有限公司成立 外资在今年全面开始进军中国仿制药市场 上个月阿斯利康在泰州建立仿制药 基地之后 美国辉瑞昨天也宣布 已经与我国本土企业浙江海正药业签订合资框架 协议 双方将投资 2.95 亿美元设立 海正辉瑞制药有限公司 面向中国和全球市 场开发 生产 销售品牌仿制药 该框架协议是在中国国家副主席习近平访美期间 中美双方在洛杉矶举办的 中美经贸合作论坛 上签署的 新的合资公司海正和辉瑞 将分别持股51%和49% 海正占控股地位 注册资金为2.5 亿美元 双方将注入经 过挑选的现有产品 厂房 现金和其他相关资产 2011 年全球仿制药市场规模已超过1300 亿美元 在过去的10 年中 全球仿 制药市场发展的增速是专利药的2 倍以上 今后几年 将是药品专利到期的高峰 年预计将有770 亿美元销售的专利药到期 这一庞大的市场 让不少以 生产新药为主的外资药企开始重新调整战略规划 此次辉瑞和海正将合资公司定位 为全球仿制药药企就是一个例证 这是全球医药产业虚拟一体化在中国的首单案例 是新兴市场药企和跨国药企 研发 生产和营销全方位合作 跨国药企利用已有的专利药优势 和仿制药企合作 加快渗透新兴市场 切取新兴市场品牌仿制药蛋糕 而本土企业也需要利用更好的 外资渠道推进全球化进程 未来 10 年 全球前10 位药企如果离开中国市场 都 将可能跌出前10 此次辉瑞更大的目的是图谋中国市场 神威药业 首家非最终灭菌中药注射剂通过新GMP 认证 近期 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站公布 神威药业非最终 灭菌中药注射剂小容量 含中药提取 通过新版GMP 认证 这在全国尚属首家 神威药业集团副总裁陈钟说 非最终灭菌是一项采用除菌过滤和无菌灌装 生产过程部分或全部工序采用无菌生产的生产工艺 所以对于中药注射剂的生产厂 房 环境 设备 无菌区操作人员以及无茵生产操作等均具有较高的要求 国家药品安全 十二五 规划的目标和任务中强调 十二五 期间我国医药企业 要严格执行GMP 大幅提高药品标准和药品质量 继续推进药品标准提高行动计划 药品生产要求高风险品种在三年内 口服制剂品种在五年之内100%符合 年修 20 / 26

22 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 订 的 GMP 要 求 神 威 药 业 从 年 开 始 研 究 新 版 GMP 及 欧 美 GMP 的 有 关 要 求, 其 中 就 包 括 对 中 药 注 射 剂 生 产 过 程 增 加 无 菌 制 剂 的 控 制, 例 如 除 菌 过 滤, 无 菌 灌 装 控 制 人 员 无 菌 操 作 控 制 等 上 海 市 欲 重 新 推 广 拆 零 药 用 纸 包 还 记 得 小 时 候 去 医 院 看 病, 拿 到 的 药 是 药 剂 师 拆 零 后 用 纸 袋 包 着 的 吗? 昨 天, 上 海 发 布 透 露, 市 卫 生 局 打 算 推 行 简 包 装 等 措 施, 让 纸 包 药 再 回 来, 同 时 努 力 将 三 级 医 院 里 基 本 药 物 的 使 用 比 例 提 高 到 40%, 力 争 使 市 民 的 用 药 支 出 降 低 20%- 30% 昨 天, 记 者 在 沪 上 各 大 医 院 发 现, 少 数 药 品 已 经 变 身 为 拆 零 后 的 塑 料 袋 包 药 了, 不 过 纸 包 药 若 要 全 面 推 广 仍 有 一 定 难 度, 如 有 糖 衣 的 药 品 放 入 纸 包 夏 天 容 易 融 化, 拆 零 后 药 品 也 很 难 全 部 配 齐 完 整 说 明 书 儿 童 专 科 医 院 拆 零 药 更 多 一 个 带 有 封 条 的 透 明 小 塑 料 袋, 里 面 装 了 两 三 片 药 片, 塑 料 袋 上 还 有 一 张 粘 纸, 注 明 了 用 法 用 量 以 及 有 效 期 在 上 海 市 儿 童 医 学 中 心 的 门 诊 药 房 外, 不 少 家 长 拿 到 的 不 是 整 包 装 的 药 品, 而 是 拆 零 药 品, 不 过 并 不 是 纸 包 药, 而 是 塑 料 袋 包 药 记 者 看 到 一 位 家 长 带 着 患 哮 喘 的 儿 子 来 看 病, 拿 到 了 3 粒 强 的 松, 一 天 一 粒, 听 说 强 的 松 的 药 大 包 装 是 100 粒 一 瓶, 如 果 多 配 了, 其 他 97 粒 都 要 浪 费, 而 且 这 种 激 素 药 放 在 家 里 不 安 全 儿 中 心 有 四 五 十 种 药 品 已 经 拆 零 为 塑 料 袋 包 药, 在 这 份 拆 零 名 单 上, 记 者 看 到, 有 心 血 管 用 药 地 戈 辛, 激 素 类 药 地 塞 米 松 强 的 松, 以 及 一 些 利 尿 药 过 敏 药 儿 中 心 药 剂 科 主 任 陈 敏 玲 透 露, 对 于 塑 料 袋 包 药, 医 院 药 学 专 家 是 有 选 择 的, 主 要 是 评 价 后 认 为 多 配 可 能 会 对 孩 子 造 成 危 险 的 处 方 药 一 般 这 些 药 包 装 剂 量 很 大, 如 一 种 抗 过 敏 药 有 60 片, 而 孩 子 一 个 疗 程 最 多 用 20 片, 医 院 就 拆 零 不 过 有 很 多 儿 童 药 是 液 体 药 水, 很 难 拆 零 在 第 九 人 民 医 院 瑞 金 医 院 等 综 合 医 院 内, 记 者 发 现, 拆 零 药 品 品 种 则 略 少 九 院 药 剂 科 主 任 金 芝 贵 表 示, 该 门 诊 中 有 二 三 十 种 药 品 采 用 塑 料 袋 包 装, 主 要 是 激 素 类 精 神 类 药 品 纸 包 药 全 面 推 广 有 难 度 对 于 纸 包 药 的 全 面 推 广, 一 些 医 院 感 觉 有 难 度 不 是 所 有 的 药 在 门 诊 中 都 能 拆 零, 一 位 在 医 院 做 了 三 十 多 年 的 药 剂 师 透 露, 以 前 一 些 糖 衣 药 拆 零 用 纸 袋 包 装 后 投 诉 很 多, 特 别 是 夏 天 高 温 时, 糖 衣 药 还 没 拿 到 家 就 化 了 此 外, 21 / 26

23 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 拆 零 后 最 大 难 点 是 说 明 书 不 够 大 包 装 里 说 明 书 只 有 一 张, 拆 零 后 很 多 市 民 会 索 要 说 明 书 以 了 解 更 多 的 药 品 信 息, 比 如 副 作 用 不 良 反 应 不 适 宜 人 群 等 等 然 而, 很 少 有 厂 家 会 多 附 送 说 明 书 上 海 一 家 三 甲 医 院 的 负 责 人 告 诉 记 者, 纸 包 药 也 存 在 一 定 的 用 药 安 全 隐 患 因 为 消 费 者 看 不 到 包 装 盒, 无 法 知 道 药 品 生 产 厂 家 生 产 批 号, 难 以 辨 别 药 品 真 伪, 也 难 以 做 到 科 学 合 理 用 药, 医 院 更 担 心 医 疗 责 任 难 以 认 定 医 学 发 现 联 合 使 用 他 汀 类 药 物 和 紫 杉 醇 可 有 效 引 发 癌 细 胞 凋 亡 2 月 14 日,BJC 在 线 发 表 了 法 国 研 究 人 员 的 研 究 论 文, 他 们 发 现 联 合 使 用 他 汀 类 药 物 和 紫 杉 醇 可 有 效 引 发 癌 细 胞 凋 亡 他 汀 类 是 一 种 主 要 的 治 疗 高 胆 固 醇 血 症 的 药 物, 也 可 使 多 种 癌 细 胞 发 生 凋 亡 docetaxel( 多 烯 紫 杉 醇 ) 可 使 微 管 稳 定 水 平 基 因 转 移 胃 癌 细 胞 的 转 录 组 微 阵 列 证 明,lovostatin( 洛 伐 他 汀 ) 能 够 显 著 抑 制 细 胞 分 裂 相 关 基 因 的 表 达, 而 docetaxel 在 转 录 方 面 作 用 甚 微 两 种 药 物 都 可 以 诱 导 凋 亡, 同 时 使 用 两 种 药 物 的 效 果 大 于 单 独 使 用 两 种 药 物 效 果 的 加 和, 即 1+1>2 细 胞 周 期 抑 制 剂 p21 的 表 达 显 著 上 升, 而 激 酶 A 和 激 酶 B 的 表 达 减 少, 周 期 蛋 白 B1 和 D1 在 单 独 使 用 lovostatin, 或 联 合 使 用 docetaxel 时 表 达 都 会 减 少 两 种 药 物 治 疗 可 使 procaspase-3 发 生 水 解, 抗 凋 亡 Mcl-1 蛋 白 多 聚 ADP 核 糖 聚 合 酶 和 Bax 的 表 达 降 低 研 究 结 果 显 示, 联 合 使 用 lovostatin 和 docetaxel, 或 者 单 独 使 用 lovostatin, 都 有 理 想 的 抗 癌 效 果 Hepatology: 器 官 移 植 者 免 疫 抑 制 药 有 新 突 破 临 床 上 接 受 器 官 移 植 的 人 终 生 需 要 服 用 免 疫 抑 制 药, 以 避 免 自 身 的 免 疫 系 统 对 异 体 组 织 产 生 免 疫 排 斥 然 而 当 这 些 人 的 免 疫 系 统 受 到 抑 制 后, 一 些 致 病 原 如 人 巨 细 胞 病 毒 往 往 会 浸 入 他 们 机 体 引 发 接 受 器 官 移 植 者 的 一 系 列 并 发 症 因 此, 科 学 家 设 想 假 如 有 一 种 药 物, 既 能 发 挥 抑 制 免 疫 系 统 的 作 用, 又 具 有 抗 病 毒 的 功 效 的 话, 这 种 一 箭 双 雕 的 药 物 对 接 受 器 官 移 植 的 患 者 来 说 是 非 常 有 帮 助 的 22 / 26

24 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 为 了 找 到 这 样 一 种 药 物, 来 自 德 国 癌 症 研 究 中 心 的 研 究 人 员 --Kari 教 授 等 人 目 前 已 经 发 现 并 检 测 了 一 些 可 能 具 有 上 述 功 效 的 物 质, 测 试 了 这 些 物 质 对 感 染 HBV 的 肝 细 胞 的 影 响 结 果 发 现 : 与 未 接 受 这 些 物 质 处 理 的 肝 细 胞, 处 理 过 的 肝 细 胞 能 产 生 的 病 毒 较 少 相 关 研 究 论 文 发 表 在 Hepatology 杂 志 上 进 一 步 研 究 发 现 这 些 物 质 能 抑 制 核 苷 酸 的 合 成, 进 而 抑 制 了 DNA 的 生 成, 这 或 许 是 这 些 物 质 发 挥 抑 制 免 疫 系 统 的 作 用 机 制 这 些 物 质 通 过 抑 制 DNA 合 成, 有 效 地 抑 制 了 免 疫 细 胞 的 增 殖 缺 乏 DNA 能 引 发 某 些 特 定 细 胞 的 一 些 应 急 反 应, 其 中 之 一 就 是 P38 应 激 蛋 白 的 活 化, 在 肝 细 胞 内,P38 激 活 能 促 进 HBV 的 复 制 研 究 人 员 共 发 现 了 三 种 即 具 有 抑 制 免 疫 系 统 又 能 抗 病 毒 的 活 性 物 质, 但 或 许 还 存 在 其 他 物 质 也 能 引 起 P38 的 激 活 癌 症 患 者 接 受 化 疗 后, 体 内 慢 性 HBV 感 染 往 往 会 降 低 癌 症 患 者 已 经 受 损 的 免 疫 系 统 的 功 能, 或 许 这 些 活 性 物 质 同 样 也 对 癌 症 患 者 有 效 万 能 流 感 疫 苗 临 床 试 验 首 次 在 老 年 人 中 开 展 对 于 一 些 人 来 说, 流 感 可 能 不 算 个 事 儿, 也 就 是 感 觉 不 舒 服 及 顶 多 一 周 不 上 班 而 已 然 而, 对 于 老 年 人 来 说, 这 可 能 会 导 致 住 院 及 长 期 的 并 发 症, 在 某 些 情 况 下, 甚 至 还 可 能 致 命 但 II 期 临 床 试 验 数 据 显 示," 万 能 " 流 感 疫 苗 不 仅 在 老 年 人 中 有 效, 而 且 它 也 增 加 了 其 他 流 感 疫 苗 的 免 疫 效 果 以 色 列 BiondVax 公 司 的 " 万 能 " 流 感 疫 苗 Multimeric-001, 在 一 组 65 岁 及 以 上 的 120 名 志 愿 者 中 耐 受 性 良 好 在 单 独 使 用 它 时, 疫 苗 能 触 发 机 体 的 免 疫 反 应 ; 当 仅 把 它 作 为 初 免 接 种, 在 接 种 一 个 标 准 季 节 性 三 价 灭 活 流 感 疫 苗 加 强 针 后, Multimeric-001 促 进 了 标 准 疫 苗 的 免 疫 反 应, 该 公 司 报 道 这 是 很 重 要 的, 因 为 约 60% 的 老 年 人 对 标 准 疫 苗 没 有 一 个 足 够 强 的 免 疫 反 应 来 加 以 保 护 尽 管 早 已 发 布 了 该 疫 苗 的 首 个 II 期 临 床 试 验 结 果, 但 该 公 司 认 为, 此 次 临 床 试 验 是 首 次 在 老 年 人 中 开 展 " 万 能 " 流 感 疫 苗 的 II 期 临 床 研 究 Multimeric-001 的 标 签 为 " 万 能 ", 因 为 它 是 基 于 现 有 流 感 株 包 括 禽 流 感 和 猪 流 感 等 病 毒 株 所 共 有 的 肽 这 些 肽 的 变 化 非 常 小, BiondVax 公 司 期 望 该 疫 苗 能 涵 括 流 感 病 毒 未 来 的 突 变 株 " 我 们 对 II 期 试 验 的 结 果 感 到 很 高 兴,"BiondVax 公 司 CEO Ron Babecoff 在 一 份 声 明 中 称 " 我 们 已 经 证 实, 对 老 年 人 开 展 的 首 次 II 期 研 究 中,Multimeric-001 其 本 身 不 仅 安 全 有 效, 同 时 在 用 于 初 免 - 加 强 免 疫 策 略 时 也 能 增 强 传 统 毒 株 依 赖 型 流 感 疫 苗 的 免 疫 性 能 我 们 很 高 23 / 26

25 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 兴 的 报 道, 对 于 我 们 的 " 万 能 " 疫 苗 来 说, 这 种 初 免 - 加 强 免 疫 策 略 将 三 价 灭 活 流 感 疫 苗 疫 苗 的 免 疫 效 能 提 高 了 10% 以 上 " 该 公 司 还 没 有 公 开 发 表 这 些 结 果, 但 他 们 将 在 伦 敦 举 行 的 第 二 届 年 度 疫 苗 大 会 及 华 盛 顿 举 行 的 世 界 疫 苗 大 会 上 进 行 报 道 所 以 目 前 还 没 有 任 何 同 行 审 查 的 评 论 根 据 其 网 站,BiondVax 公 司 计 划 在 欧 洲 于 2012/2013 流 感 季 节 时 在 老 年 人 中 开 展 第 三 次 II 期 试 验, 公 司 预 计 在 2013 年 开 始 III 期 试 验 更 多 循 证 医 学 证 据 表 明 稳 定 性 冠 心 病 行 PCI 无 益 每 年 美 国 有 100 多 万 个 支 架 植 入 患 者 体 内, 为 了 评 估 稳 定 性 冠 心 病 患 者 接 受 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 治 疗 (Percutaneous coronary intervention, 以 下 简 称 PCI ) 和 药 物 治 疗 的 疗 效, 纽 约 州 立 大 学 石 溪 分 校 的 Kathleen Stergiopoulos 带 领 研 究 人 员 进 行 了 随 机 临 床 试 验 的 meta 分 析, 研 究 结 果 发 表 于 2012 年 2 月 27 日 的 Arch Intern Med 这 些 前 瞻 性 随 机 试 验 来 源 于 MEDLINE 数 据 库 1970 年 至 2011 年 9 月 的 检 索 结 果, 排 除 了 接 受 PCI 治 疗 不 足 50% 的 试 验, 通 过 随 机 效 应 模 型 得 出 OR 值 8 项 试 验 共 纳 入 7229 例 患 者, 其 中,3 项 试 验 的 研 究 对 象 为 心 肌 梗 死 后 病 情 稳 定 的 患 者, 而 5 项 试 验 的 研 究 对 象 为 稳 定 性 心 绞 痛 患 者 和 / 或 压 力 测 试 显 示 缺 血 的 患 者 加 权 平 均 随 访 时 间 为 4.3 年,PCI 和 药 物 治 疗 的 不 良 事 件 发 生 率 分 别 为 : 死 亡 :8.9% vs9.1%(or,0.98; 95%CI, ), 非 致 死 性 心 梗 :8.9%vs8.1%(OR,1.12; 95% CI, ), 计 划 外 血 运 重 建 :21.4%vs30.7%(OR,0.78; 95%CI, ), 持 续 性 心 绞 痛 :29%vs33 %(OR,0.80; 95%CI, ) 研 究 人 员 得 出 结 论, 在 预 防 死 亡 非 致 死 性 心 梗 计 划 外 血 运 重 建 或 心 绞 痛 方 面, 与 药 物 治 疗 相 比, 稳 定 性 冠 心 病 行 PCI 并 无 额 外 获 益 美 国 纽 约 奥 尔 巴 尼 医 疗 中 心 的 William E. Boden 指 出, 近 年 来, 一 些 循 证 医 学 证 据 表 明, 稳 定 性 冠 心 病 行 PCI 无 益 ; 对 于 稳 定 性 冠 心 病 患 者, 继 续 PCI 治 疗 方 案 可 能 造 成 许 多 不 必 要 的 治 疗 程 序 尽 管 美 国 政 府 和 资 助 机 构 支 持 进 行 研 究, 以 确 定 对 病 人 最 有 效 及 最 具 有 成 本 效 益 的 管 理 方 法, 但 这 一 政 策 并 没 有 改 变 临 床 实 践 ; 而 由 于 医 疗 保 健 费 用 上 升, 对 于 大 多 数 患 者, 药 物 治 疗 可 能 是 最 佳 方 法 24 / 26

26 处 方 药 事 业 部 医 药 时 讯 新 型 抗 生 素 可 有 效 杀 死 耐 甲 氧 西 林 金 黄 色 葡 萄 球 菌 近 日, 科 学 家 报 道 了 他 们 运 用 一 种 新 的 技 术 发 现 了 两 种 潜 在 的 抗 生 素, 新 抗 生 素 可 以 有 效 治 疗 耐 甲 氧 西 林 金 黄 色 葡 萄 球 菌 MRSA 的 感 染, 相 关 研 究 成 果 刊 登 在 了 最 新 一 期 的 国 际 著 名 化 学 杂 志 The Journal of the AmericanChemical Society (JACS) 上 研 究 者 Sean Brady 和 同 事 表 示, 当 前 急 需 一 种 新 的 抗 菌 药 物 来 应 对 不 断 改 变 抗 性 的 病 原 菌, 比 如, 耐 甲 氧 西 林 金 黄 色 葡 萄 球 菌 (MRSA), 基 本 上 对 大 部 分 已 知 的 抗 生 素 均 有 抗 性, 在 美 国 每 年 都 会 有 人 会 被 MRSA 感 染, 近 乎 人 因 MRSA 感 染 而 死 我 们 开 发 抗 生 素 的 途 径 已 经 延 伸 到 了 识 别 和 培 养 新 的 细 菌 来 对 抗 别 的 细 菌 的 感 染 环 境 埋 藏 物 是 最 大 的 新 抗 生 素 的 潜 在 来 源, 研 究 者 然 后 分 析 了 细 菌 的 组 分, 看 是 否 可 以 制 造 某 种 像 抗 生 素 的 物 质 来 杀 死 其 他 微 生 物, 但 是 大 部 分 在 自 然 界 发 现 的 微 生 物 并 不 能 够 在 实 验 室 培 养, 这 就 是 为 什 么 Brady 和 他 同 事 为 什 么 找 到 一 种 新 的 方 法 来 解 决 此 问 题 的 原 因 研 究 者 从 不 能 够 在 实 验 室 培 养 的 土 壤 细 菌 中 移 去 了 它 们 的 DNA, 然 后 他 们 把 DNA 转 入 能 够 在 实 验 室 培 养 的 细 菌 中, 这 些 细 菌 就 成 为 宿 主, 产 生 原 始 菌 的 新 的 DNA, 这 种 方 法 就 可 以 让 研 究 者 对 土 壤 细 菌 产 生 的 物 质 进 行 深 入 研 究, 运 用 宏 基 因 组 学 的 方 法, 识 别 出 了 两 种 可 以 杀 死 MRSA 和 耐 万 古 霉 素 粪 肠 球 菌 的 可 能 的 新 型 抗 生 素, 命 名 为 fasamycin A 和 fasamycin B, 研 究 者 同 时 揭 示 了 这 两 种 新 型 抗 生 素 的 作 用 机 理, 最 后 研 究 者 表 示, 宏 基 因 组 学 的 方 法 可 以 帮 助 我 们 获 得 自 然 界 中 不 易 获 得 的 新 型 天 然 抗 生 素 研 究 者 的 研 究 基 金 来 自 于 国 立 健 康 学 院 和 霍 华 德 休 斯 医 学 院 海 外 情 报 FDA 被 要 求 解 决 药 物 短 缺 10 月 31 日 奥 巴 马 总 统 签 署 一 项 行 政 命 令, 指 示 FDA 为 解 决 美 国 越 来 越 严 重 的 药 物 短 缺 问 题 采 取 措 施, 尤 其 是 某 些 治 疗 癌 症 和 抗 细 菌 感 染 的 药 物 这 是 自 1985 年 以 来, 首 次 有 美 国 总 统 影 响 FDA 的 监 管 职 能 该 行 政 命 令 指 示 FDA 采 取 三 项 措 施 : 其 一, 要 求 制 药 企 业 在 停 产 某 种 处 方 药 之 25 / 26

27 处方药事业部医药时讯 前提前报备 从而令医院和其他药厂有充足的时间进行调整 其二 加快对新药厂 厂址 新的药品供应商的行政审批速度 缩短上市时间 其三 与司法部合作 审 查药品短缺是否导致价格敲诈或非法囤积 今年初到目前为止 美国政府宣布至少有180种用于治疗儿童白血病 乳腺癌 结肠癌 感染和其他疾病的关键药物短缺 部分短缺药品在市场上的价格暴涨80多 倍 由于在新药临床研究中有些作为对照药的老药不能及时提供 致使一些试验被 迫推迟 FDA 对他汀类药物增加糖尿病及记忆衰退警告标签 日前 FDA 对广泛使用的降胆固醇药物增加警告标签 称他们可能会提高血 糖水平 并可能导致记忆力减退 食品和药物管理局宣布他汀类药物标签上安全信 息的变化 涉及的药物有如千万患者服用的辉瑞的立普妥 阿斯利康的Crestor 默 沙东的舒降之等 他汀类药物已显着降低心脏病发作和心脏疾病的风险 FDA 表 示 新的标签信息不应该使患者感到害怕而停止服用药物 26 / 26