2014 年 9 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS 化 药 新 药 1.6 异 甘 草 酸 镁 注 射 液 CXHS 化 药 新 药

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1 国 内 药 品 注 册 最 新 动 态 目 录 2014 年 9 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 年 9 月 新 药 申 报 情 况 概 述 年 9 月 化 药 新 药 受 理 品 种 年 9 月 中 药 新 药 受 理 品 种 年 9 月 生 新 药 受 理 品 种 年 第 9 期 ( 总 第 57 期 ) 2014 年 9 月 进 口 药 品 受 理 品 种 15 国 内 外 抗 肿 瘤 药 品 最 新 动 态 2014 年 7 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 年 7 月 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 21 欲 查 找 更 多 详 细 的 内 容, 请 登 陆 咸 达 医 药 信 息 服 务 平 台 获 取 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限 地 址 : 杭 州 市 滨 江 区 长 河 街 道 光 裕 路 143 号 朗 庭 1 幢 1009 室 电 话 : 传 真 : 联 系 方 式 : 电 子 信 箱 :xanda@foxmail.com 网 址 : 出 版 日 期 :2014 年 10 月 12 日 版 权 所 有, 翻 录 必 究

2 2014 年 9 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS 化 药 新 药 1.6 异 甘 草 酸 镁 注 射 液 CXHS 化 药 新 药 3.2 磺 胺 多 辛 乙 胺 嘧 啶 CXHS 化 药 新 药 5 恩 替 卡 韦 分 散 片 CYHS 化 药 仿 制 6 葡 萄 糖 注 射 液 CYHS 化 药 仿 制 6 葡 萄 糖 注 射 液 CYHS 化 药 仿 制 6 卡 铂 CYHS 化 药 仿 制 6 奥 氮 平 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 兰 索 拉 唑 CXHB 化 药 补 充 申 请 利 塞 膦 酸 钠 片 CYHB 化 药 补 充 申 请 CYHB 化 药 补 充 申 请 片 注 射 用 盐 酸 头 孢 甲 肟 苯 酰 甲 硝 唑 干 混 悬 CYHB 化 药 补 充 申 请 伏 格 列 波 糖 片 CYHB 化 药 补 充 申 请 CYSB 治 疗 用 生 补 充 申 请 剂 盐 酸 替 罗 非 班 氯 化 钠 注 射 液 重 组 人 表 皮 生 长 因 子 滴 眼 液 CXZB 中 药 补 充 申 请 仙 灵 脾 胶 囊 JXHS 化 药 进 口 JXHS 化 药 进 口 JYHZ 化 药 进 口 再 注 册 酒 石 酸 长 春 瑞 滨 软 胶 囊 酒 石 酸 长 春 瑞 滨 软 胶 囊 盐 酸 胺 碘 酮 江 苏 正 大 天 晴 药 业 股 份 有 限 桂 林 南 药 股 份 有 公 湖 南 协 力 药 业 有 限 山 西 澳 迩 药 业 有 限 山 西 澳 迩 药 业 有 限 广 东 岭 南 制 药 有 限 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 成 都 百 裕 科 技 制 药 有 限 昆 明 积 大 制 药 有 限 海 南 天 煌 制 药 有 限 天 津 汉 瑞 药 业 有 限 苏 州 中 化 药 品 工 业 有 限 远 大 医 药 ( 中 国 ) 有 限 桂 林 华 诺 威 基 因 药 业 有 限 贵 州 汇 正 制 药 有 限 责 任 精 鼎 医 药 研 究 开 发 ( 上 海 ) 有 限 精 鼎 医 药 研 究 开 发 ( 上 海 ) 有 限 赛 诺 菲 ( 中 国 ) 投 资 有 限 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限 H H H H H H H H H H H H H S Z H H H 进 口 再 注 印 度 兰 花 医 药 化 工 JYHZ 化 药 头 孢 西 丁 钠 H 册 有 限 JXHS 化 药 进 口 多 西 他 赛 注 射 液 Aventis Pharma S.A. 批 准 进 口 吡 格 列 酮 二 甲 双 胍 Takeda Global JXHL 化 药 进 口 批 准 进 口 片 (Ⅱ) Research and 1

3 Development Centre(Europe) Ltd. 盐 酸 多 柔 比 星 脂 质 Janssen-Cilag JXHS 化 药 进 口 批 准 进 口 体 注 射 液 International NV 杭 州 艾 森 医 药 研 究 CXHL 化 药 新 药 1.1 马 来 酸 艾 维 替 尼 有 限 马 来 酸 艾 维 替 尼 胶 杭 州 艾 森 医 药 研 究 CXHL 化 药 新 药 1.1 囊 有 限 峡 江 和 美 药 业 有 限 CXHL 化 药 新 药 1.1 Hemay022 峡 江 和 美 药 业 有 限 CXHL 化 药 新 药 1.1 Hemay022 片 CXHL 化 药 新 药 1.6 双 环 醇 片 北 京 协 和 药 厂 CXHL 化 药 新 药 3.1 米 诺 膦 酸 片 CXHL 化 药 新 药 3.1 米 诺 膦 酸 CXHL 化 药 新 药 3.1 甲 磺 酸 雷 沙 吉 兰 片 CXHL 化 药 新 药 3.1 米 诺 膦 酸 片 CXHL 化 药 新 药 3.1 米 诺 膦 酸 CXHS 化 药 新 药 3.1 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 CXHS 化 药 新 药 3.1 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 汀 CXHL 化 药 新 药 3.1 盐 酸 奈 必 洛 尔 CXHL 化 药 新 药 3.1 盐 酸 奈 必 洛 尔 片 CXHL 化 药 新 药 3.1 尼 伐 地 平 CXHL 化 药 新 药 3.1 尼 伐 地 平 片 CXHL 化 药 新 药 3.1 盐 酸 头 孢 替 安 酯 片 CXHL 化 药 新 药 3.1 盐 酸 头 孢 替 安 酯 CXHL 化 药 新 药 3.1 伊 潘 立 酮 合 肥 医 工 医 药 有 限 合 肥 医 工 医 药 有 限 北 京 德 众 万 全 医 药 科 技 有 限 四 川 滇 虹 医 药 开 发 有 限 四 川 滇 虹 医 药 开 发 有 限 浙 江 九 洲 药 业 股 份 有 限 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 北 京 红 太 阳 药 业 有 限 北 京 红 太 阳 药 业 有 限 北 京 润 德 康 医 药 技 术 有 限 北 京 润 德 康 医 药 技 术 有 限 南 京 逐 陆 医 药 科 技 有 限 南 京 逐 陆 医 药 科 技 有 限 山 东 京 卫 制 药 有 限 CXHL 化 药 新 药 3.1 伊 潘 立 酮 片 山 东 京 卫 制 药 有 限 CXHL 化 药 新 药 3.1 伊 潘 立 酮 片 山 东 京 卫 制 药 有 限 2 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

4 CXHL 化 药 新 药 3.1 伊 潘 立 酮 片 CXHL 化 药 新 药 3.1 伊 潘 立 酮 片 CXHL 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 CXHL 化 药 新 药 3.3 左 乙 拉 西 坦 注 射 液 CXHL 化 药 新 药 3.1 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 片 CXHL 化 药 新 药 3.1 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 片 CXHL 化 药 新 药 3.1 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 CYHS 化 药 仿 制 6 硫 酸 沙 丁 胺 醇 吸 入 气 雾 剂 CXHR 化 药 复 审 甘 磷 酸 胆 碱 注 射 液 JYHB 化 药 补 充 申 请 卡 泊 三 醇 倍 他 米 松 凝 胶 CXHB 化 药 补 充 申 请 羟 戊 基 苯 甲 酸 钾 片 CXSL CXSL CXSL CXSL 治 疗 用 生 注 射 用 重 组 人 抗 血 新 药 1 栓 蛋 白 重 组 人 - 鼠 嵌 合 抗 治 疗 用 生 新 药 2 CD20 单 克 隆 抗 体 注 射 液 预 防 用 生 A 群 C 群 脑 膜 炎 球 新 药 7 菌 结 合 疫 苗 预 防 用 生 A 群 C 群 脑 膜 炎 球 新 药 7 菌 结 合 疫 苗 JXHL 化 药 进 口 利 格 列 汀 二 甲 双 胍 片 (Ⅰ) JXHL 化 药 进 口 利 格 列 汀 二 甲 双 胍 片 (Ⅱ) JXHL 化 药 进 口 利 格 列 汀 二 甲 双 胍 片 (Ⅲ) 3 山 东 京 卫 制 药 有 限 山 东 京 卫 制 药 有 限 吉 林 省 博 大 制 药 有 限 责 任 吉 林 省 博 大 制 药 有 限 责 任 杭 州 和 泽 医 药 科 技 有 限 杭 州 和 泽 医 药 科 技 有 限 浙 江 苏 泊 尔 制 药 有 限 重 庆 科 瑞 制 药 ( 集 团 ) 有 限 建 议 对 原 审 评 结 论 予 以 广 州 白 云 山 天 心 制 纠 正, 重 新 药 股 份 有 限 进 行 技 术 审 评 上 海 励 奥 医 药 咨 询 有 限 云 南 生 物 谷 创 新 药 物 投 资 有 限 常 州 千 红 生 化 制 药 股 份 有 限 信 达 生 物 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 成 都 生 研 究 所 有 限 责 任 成 都 生 研 究 所 有 限 责 任 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

5 JXHL 化 药 进 口 JXHL 化 药 进 口 Atrasentan Tablets Atrasentan Tablets JXHL 化 药 进 口 盐 酸 芬 戈 莫 德 胶 囊 JXHL 化 药 进 口 注 射 用 TLC388HCl JXHL 化 药 进 口 BYL719 JXHL 化 药 进 口 BYL719 JXHL 化 药 进 口 MEK162 JXHL 化 药 进 口 MK-0822 片 HCl HCl AbbVie Inc. AbbVie Inc. 北 京 诺 华 制 药 有 限 台 湾 微 脂 体 股 份 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 Merck Sharp & Dohme Corp. 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限 盐 酸 他 喷 他 多 缓 释 Janssen JXHL 化 药 进 口 片 Pharmaceuticals Inc. 盐 酸 他 喷 他 多 缓 释 Janssen JXHL 化 药 进 口 片 Pharmaceuticals Inc. 盐 酸 他 喷 他 多 缓 释 Janssen JXHL 化 药 进 口 片 Pharmaceuticals Inc. 盐 酸 他 喷 他 多 缓 释 Janssen JXHL 化 药 进 口 片 Pharmaceuticals Inc. 盐 酸 他 喷 他 多 缓 释 Janssen JXHL 化 药 进 口 片 Pharmaceuticals Inc. JXHL 化 药 进 口 普 拉 曲 沙 注 射 液 Allos Therapeutics JXHL 化 药 进 口 E5501 昆 泰 医 药 研 发 ( 北 京 ) 有 限 JXHL 化 药 进 口 AUY922 北 京 诺 华 制 药 有 限 JXHL 化 药 进 口 Olaparib AstraZeneca AB JXHL 化 药 进 口 Olaparib AstraZeneca AB JXHL 化 药 进 口 Olaparib AstraZeneca AB JXHL 化 药 进 口 Olaparib AstraZeneca AB JXHL 化 药 进 口 Olaparib AstraZeneca AB JXHL 化 药 进 口 Olaparib AstraZeneca AB JXHL 化 药 进 口 氯 化 镭 -223 注 射 液 JXHL 化 药 进 口 氯 沙 坦 钾 片 CYHB 化 药 补 充 申 请 4 氯 化 钾 氯 化 钠 注 射 液 拜 耳 医 药 保 健 有 限 Merck Sharp & Dohme Pty. Ltd. (Australia) 四 川 奇 力 制 药 有 限 三 合 一 审 评 已 完 成

6 CYHB 化 药 补 充 申 请 注 射 用 头 孢 哌 酮 钠 舒 巴 坦 钠 CXHS 化 药 新 药 3.2 氨 氯 地 平 阿 托 伐 他 汀 钙 片 CXHS 化 药 新 药 3.2 氨 氯 地 平 阿 托 伐 他 汀 钙 片 (II) CXHS 化 药 新 药 3.4 注 射 用 培 美 曲 塞 二 钠 JXHS 化 药 进 口 盐 酸 伐 昔 洛 韦 昆 明 积 大 制 药 股 份 有 限 北 京 嘉 林 药 业 股 份 有 限 北 京 嘉 林 药 业 股 份 有 限 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 有 限 三 合 一 审 评 已 完 成 2014 年 9 月 批 准 的 化 药 独 家 品 种 有 磺 胺 多 辛 乙 胺 嘧 啶 片, 桂 林 南 药 股 份 有, H ; 新 适 应 症 有 异 甘 草 酸 镁 注 射 液, 江 苏 正 大 天 晴 药 业 股 份 有 限, H 咸 达 数 据 库 新 功 能 2014 年 10 月 客 户 端 软 件 升 级 到 版 1. 咸 达 在 线 药 品 查 询, 自 动 按 品 种 检 索 CDE 和 CFDA, 并 生 成 可 保 存 的 报 告 ; 2. 在 线 CDE 受 理 目 录 浏 览, 自 动 增 加 企 业 名 称, 自 动 实 时 在 线 注 册 进 度 查 询 ; 3. 新 报 任 务 特 殊 审 评 重 大 专 线 三 合 一 等 决 不 再 是 仅 有 受 理 号, 整 合 了 药 品 名 称 和 企 业 名 称, 且 可 直 接 点 击 与 综 合 库 相 通! 4. 综 合 库 具 有 实 时 在 线 更 新 办 理 状 态 和 进 度 功 能, 无 缝 掌 握 最 新 研 发 动 态! 5. CFDA 基 础 库 批 量 下 载 随 心 所 欲 2014 年 9 月 新 版 咸 达 数 据 库 上 线, 网 址, 欢 迎 用 户 登 录 体 验 2014 年 8 月 咸 达 数 据 库 移 动 版 上 线, 2014 年 7 月 推 出 咸 达 数 据 微 信 服 务 号 xd-data, 欢 迎 用 户 订 阅 2014 年 6 月 推 出 的 国 产 药 品 独 家 品 种 检 索, 支 持 多 个 生 产 厂 家 检 索, 比 如 输 入 1-5 家, 可 以 一 次 性 检 索 出 生 产 厂 家 在 1-5 家 的 药 品 品 种, 能 够 从 众 多 的 规 格 中 检 索 出 独 家 的 规 格, 欢 迎 大 家 使 用 关 注 药 审 中 心 最 近 审 评 结 束 已 出 审 评 结 论 的 受 理 号 和 品 种, 请 使 用 咸 达 医 药 数 据 库 最 新 办 理 状 态 完 结 或 转 审 批 品 种 功 能 5 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

7 2014 年 9 月 新 药 申 报 情 况 概 述 2014 年 9 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 291 个 受 理 号, 其 中 化 药 212 个, 中 药 12 个, 生 12 个, 进 口 注 册 申 请 55 个 在 此 期 间, 审 评 中 心 还 受 理 了 218 个 仿 制 申 报 受 理 号 一 化 学 药 品 : 2014 年 9 月 审 评 中 心 共 受 理 化 药 新 药 申 报 212 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 1 类 新 药 有 12 个 ; 2 类 新 药 有 2 个 ;3 类 新 药 有 181 个, 其 中 3.1 类 有 154 个,3.2 类 18 个, 3.3 类 2 个,3.4 类 7 个 ; 4 类 新 药 有 2 个 ;5 类 新 药 有 14 个 ; 药 用 辅 料 分 类 1 个 具 体 目 录 如 下 : 2014 年 9 月 化 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 CXHL 聚 乙 二 醇 伊 立 替 康 1.1 天 津 键 凯 科 技 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 注 射 用 聚 乙 二 醇 伊 立 1.1 天 津 键 凯 科 技 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 替 康 CXHL 凯 泰 酮 胺 1.1 广 州 顺 健 生 物 医 药 科 技 有 限 在 审 评 CXHL 凯 泰 酮 胺 胶 囊 1.1 广 州 顺 健 生 物 医 药 科 技 有 限 在 审 评 CXHL HSK3486 乳 状 注 射 1.1 四 川 海 思 科 制 药 有 限 在 审 评 杂 类 ; 液 CXHL HSK 四 川 海 思 科 制 药 有 限 在 审 评 CXHL 盐 酸 澳 格 列 汀 1.1 南 京 长 澳 医 药 科 技 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 盐 酸 澳 格 列 汀 片 1.1 南 京 长 澳 医 药 科 技 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 知 非 沙 班 1.1 天 津 药 物 研 究 院 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 知 非 沙 班 片 1.1 天 津 药 物 研 究 院 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 苹 果 酸 卡 博 替 尼 胶 囊 1.6 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 在 审 评 杂 类 ; CXHL 苹 果 酸 卡 博 替 尼 胶 囊 1.6 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 在 审 评 杂 类 ; CXHL 富 马 酸 西 他 沙 星 注 射 2 南 京 优 科 制 药 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 液 CXHL 注 射 用 右 兰 索 拉 唑 钠 2 南 京 海 融 医 药 科 技 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 盐 酸 普 拉 克 索 3.1 成 都 弘 达 药 业 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 恩 格 列 净 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 恩 格 列 净 片 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 恩 格 列 净 片 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 盐 酸 芬 戈 莫 德 3.1 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 院 在 审 评 神 经 系 统 ; 毒 物 药 物 研 究 所 6 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

8 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 CXHL 盐 酸 芬 戈 莫 德 胶 囊 3.1 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 院 资 料 在 邮 神 经 系 统 ; 毒 物 药 物 研 究 所 寄 CXHL 他 氟 前 列 素 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 在 审 评 感 觉 器 CXHL 他 氟 前 列 素 滴 眼 液 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 在 审 评 感 觉 器 CXHL 醋 酸 齐 考 诺 肽 3.1 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 江 苏 正 大 清 江 制 药 有 限 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; CXHS 米 格 列 奈 钙 片 3.1 南 京 长 澳 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 3.1 西 安 新 通 药 物 研 究 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHS 氟 曲 马 唑 乳 膏 3.1 江 苏 远 恒 药 业 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHL 依 普 利 酮 3.1 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 依 普 利 酮 片 3.1 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 依 普 利 酮 片 3.1 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 依 普 利 酮 片 3.1 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 南 京 恒 道 医 药 科 技 有 限 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 南 京 恒 道 医 药 科 技 有 限 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; CXHL 氢 溴 酸 沃 替 西 汀 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 氢 溴 酸 沃 替 西 汀 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 氢 溴 酸 沃 替 西 汀 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 氢 溴 酸 沃 替 西 汀 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 博 舒 替 尼 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 博 舒 替 尼 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 博 舒 替 尼 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 那 格 列 汀 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 那 格 列 汀 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHS 埃 索 美 拉 唑 镁 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 醋 酸 齐 考 诺 肽 鞘 内 输 3.1 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; 注 液 CXHL 硝 酸 芬 替 康 唑 3.1 海 南 海 力 制 药 有 限 在 审 评 生 殖 泌 尿 系 统 和 性 激 素 ; CXHL 硝 酸 芬 替 康 唑 阴 道 软 3.1 海 南 海 力 制 药 有 限 在 审 评 生 殖 泌 尿 系 统 胶 囊 和 性 激 素 ; 7 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

9 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 CXHL 硝 酸 芬 替 康 唑 阴 道 乳 膏 3.1 海 南 海 力 制 药 有 限 在 审 评 生 殖 泌 尿 系 统 和 性 激 素 ; CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 江 苏 正 大 清 江 制 药 有 限 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; CXHS 米 格 列 奈 钙 3.1 南 京 长 澳 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL L- 苹 果 酸 3.1 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 在 审 评 杂 类 ; CXHL 他 达 拉 非 3.1 南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 在 审 评 生 殖 泌 尿 系 统 和 性 激 素 ; CXHL 阿 哌 沙 班 3.1 南 京 正 大 天 晴 制 药 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 罗 氟 特 3.1 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; CXHL 罗 氟 特 片 3.1 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; CXHL 右 兰 索 拉 唑 缓 释 胶 囊 3.1 南 京 优 科 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 右 兰 索 拉 唑 缓 释 胶 囊 3.1 南 京 优 科 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 丁 酸 氯 维 地 平 3.1 南 京 海 纳 医 药 科 技 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 丁 酸 氯 维 地 平 注 射 用 3.1 南 京 海 纳 医 药 科 技 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; 脂 肪 乳 CXHL 丁 酸 氯 维 地 平 注 射 用 3.1 南 京 海 纳 医 药 科 技 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; 脂 肪 乳 CXHS 氟 曲 马 唑 3.1 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHL 丁 酸 氯 维 地 平 3.1 沈 阳 津 昌 制 药 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 丁 酸 氯 维 地 平 注 射 液 3.1 沈 阳 津 昌 制 药 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 非 马 沙 坦 钾 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 非 马 沙 坦 钾 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 非 马 沙 坦 钾 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 艾 曲 泊 帕 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 艾 曲 泊 帕 片 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 艾 曲 泊 帕 片 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 艾 曲 泊 帕 片 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 泊 沙 康 唑 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHL 泊 沙 康 唑 注 射 液 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHS 达 沙 替 尼 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 盐 酸 阿 考 替 胺 片 3.1 烟 台 东 诚 药 业 集 团 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHS 磷 酸 二 甲 啡 烷 糖 浆 3.1 四 川 国 瑞 药 业 有 限 责 任 在 审 评 呼 吸 系 统 ; CXHL 卡 巴 他 赛 3.1 上 海 创 诺 制 药 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 8 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

10 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 CXHL 卡 巴 他 赛 注 射 液 3.1 上 海 创 诺 制 药 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 硼 替 佐 米 3.1 上 海 创 诺 制 药 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 头 孢 替 坦 二 钠 3.1 珠 海 保 税 区 丽 珠 合 成 制 药 有 限 公 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHL 注 射 用 头 孢 替 坦 二 钠 3.1 丽 珠 集 团 丽 珠 制 药 厂 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHL 甲 磺 酸 帕 罗 西 汀 3.1 成 都 盛 迪 医 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 甲 磺 酸 帕 罗 西 汀 胶 囊 3.1 成 都 盛 迪 医 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHS 硼 替 佐 米 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHS 依 普 利 酮 3.1 深 圳 沃 兰 德 药 业 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHS 依 普 利 酮 片 3.1 深 圳 南 方 盈 信 制 药 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHS 依 普 利 酮 胶 囊 3.1 深 圳 南 方 盈 信 制 药 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHS 依 普 利 酮 分 散 片 3.1 深 圳 南 方 盈 信 制 药 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 吉 非 替 尼 3.1 重 庆 莱 美 药 业 股 份 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 盐 酸 阿 考 替 胺 3.1 烟 台 东 诚 药 业 集 团 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 盐 酸 西 那 卡 塞 3.1 岳 阳 新 华 达 制 药 有 限 在 审 评 非 性 激 素 和 胰 岛 素 类 的 激 素 类 系 统 用 CXHL 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 岳 阳 新 华 达 制 药 有 限 在 审 评 非 性 激 素 和 胰 岛 素 类 的 激 素 类 系 统 用 CXHL 达 格 列 净 3.1 北 京 阳 光 诺 和 药 物 研 究 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 达 格 列 净 片 3.1 北 京 阳 光 诺 和 药 物 研 究 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 达 格 列 净 片 3.1 北 京 阳 光 诺 和 药 物 研 究 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 托 普 他 3.1 北 京 海 步 国 际 医 药 科 技 发 展 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; CXHL 托 普 他 片 3.1 北 京 海 步 国 际 医 药 科 技 发 展 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; CXHL 托 普 他 片 3.1 北 京 海 步 国 际 医 药 科 技 发 展 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; CXHL 托 普 他 片 3.1 北 京 海 步 国 际 医 药 科 技 发 展 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; CXHL 拉 科 酰 胺 注 射 液 3.1 北 京 广 旭 医 药 科 技 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 拉 科 酰 胺 注 射 液 3.1 石 家 庄 四 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 拉 科 酰 胺 口 服 液 3.1 石 家 庄 四 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 拉 科 酰 胺 口 服 液 3.1 石 家 庄 四 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 利 伐 沙 班 3.1 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; 9 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

11 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 CXHL 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 岳 阳 新 华 达 制 药 有 限 在 审 评 非 性 激 素 和 胰 岛 素 类 的 激 素 类 系 统 用 CXHL 卡 格 列 净 3.1 湖 北 华 世 通 生 物 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 卡 格 列 净 片 3.1 湖 北 华 世 通 潜 龙 药 业 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 卡 格 列 净 片 3.1 湖 北 华 世 通 潜 龙 药 业 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 利 奈 唑 胺 3.1 北 京 万 生 药 业 有 限 责 任 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHS 注 射 用 培 美 曲 塞 二 钠 3.1 上 海 创 诺 制 药 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHS 屈 螺 酮 3.1 浙 江 仙 居 君 业 药 业 有 限 在 审 评 生 殖 泌 尿 系 统 和 性 激 素 ; CXHL 左 乙 拉 西 坦 3.1 重 庆 莱 美 药 业 股 份 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHS 西 他 沙 星 片 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHS 西 他 沙 星 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 江 苏 海 慈 生 物 药 业 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHL 地 诺 孕 素 片 3.1 江 西 青 峰 药 业 有 限 在 审 评 生 殖 泌 尿 系 统 和 性 激 素 ; CXHL 维 格 列 汀 3.1 南 京 优 科 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 达 格 列 净 3.1 安 徽 联 创 药 物 化 学 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 达 格 列 净 片 3.1 安 徽 联 创 药 物 化 学 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 达 格 列 净 片 3.1 安 徽 联 创 药 物 化 学 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 卡 格 列 净 3.1 齐 鲁 天 和 惠 世 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 卡 格 列 净 片 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 山 东 创 新 药 物 研 发 有 限 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; CXHL 卡 格 列 净 片 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 右 旋 雷 贝 拉 唑 钠 3.1 江 苏 柯 菲 平 医 药 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 注 射 用 右 旋 雷 贝 拉 唑 3.1 南 京 柯 菲 平 盛 辉 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; 钠 CXHL 瑞 戈 非 尼 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 瑞 戈 非 尼 片 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHS 盐 酸 厄 洛 替 尼 3.1 山 东 孔 府 制 药 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHS 左 乙 拉 西 坦 3.1 天 津 药 物 研 究 院 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHS 左 乙 拉 西 坦 片 3.1 天 津 药 物 研 究 院 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHS 安 立 生 坦 3.1 山 东 孔 府 制 药 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; 10 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

12 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 CXHL 醋 酸 卡 泊 芬 净 3.1 四 川 诺 宜 生 药 业 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHL 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 3.1 山 东 阿 如 拉 药 物 研 究 开 发 有 限 公 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 苯 甲 酸 阿 格 列 汀 3.1 湖 北 华 世 通 生 物 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 替 格 瑞 洛 3.1 宜 昌 长 江 药 业 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 依 折 麦 布 3.1 湖 北 华 世 通 生 物 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 山 东 创 新 药 物 研 发 有 限 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; CXHL 瑞 戈 非 尼 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 瑞 戈 非 尼 片 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHS 氯 化 铬 3.1 内 蒙 古 白 医 制 药 股 份 有 限 在 审 评 杂 类 ; CXHS 四 水 合 七 钼 酸 铵 3.1 内 蒙 古 白 医 制 药 股 份 有 限 在 审 评 杂 类 ; CXHS 葡 萄 糖 酸 钴 3.1 内 蒙 古 白 医 制 药 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHS 葡 萄 糖 酸 铜 3.1 内 蒙 古 白 医 制 药 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHS 葡 萄 糖 酸 锰 3.1 内 蒙 古 白 医 制 药 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHS 帕 瑞 昔 布 钠 3.1 浙 江 普 洛 康 裕 制 药 有 限 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; CXHL 氢 溴 酸 沃 替 西 汀 3.1 海 南 皇 隆 制 药 股 份 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 氢 溴 酸 沃 替 西 汀 片 3.1 海 南 皇 隆 制 药 股 份 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 氢 溴 酸 沃 替 西 汀 片 3.1 海 南 皇 隆 制 药 股 份 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 阿 哌 沙 班 3.1 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 盐 酸 维 拉 佐 酮 3.1 四 川 阳 光 润 禾 药 业 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 盐 酸 维 拉 佐 酮 片 3.1 成 都 苑 东 药 业 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 盐 酸 维 拉 佐 酮 片 3.1 成 都 苑 东 药 业 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 盐 酸 维 拉 佐 酮 片 3.1 成 都 苑 东 药 业 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 马 来 酸 氟 吡 汀 3.1 南 京 正 大 天 晴 制 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 琥 珀 酸 多 西 拉 敏 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 3.1 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 呋 酯 颗 粒 CXHL 盐 酸 可 乐 定 缓 释 片 3.1 力 品 药 业 ( 厦 门 ) 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 拉 科 酰 胺 注 射 液 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 特 立 氟 胺 3.1 盛 世 泰 科 生 物 医 药 技 术 ( 苏 州 ) 在 审 评 神 经 系 统 ; 有 限 CXHL 特 立 氟 胺 片 3.1 盛 世 泰 科 生 物 医 药 技 术 ( 苏 州 ) 在 审 评 神 经 系 统 ; 有 限 CXHL 特 立 氟 胺 片 3.1 盛 世 泰 科 生 物 医 药 技 术 ( 苏 州 ) 在 审 评 神 经 系 统 ; 11 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

13 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 有 限 CXHL 考 来 替 兰 3.1 山 东 诚 创 医 药 技 术 开 发 有 限 在 审 评 杂 类 ; CXHL 考 来 替 兰 片 3.1 山 东 诚 创 医 药 技 术 开 发 有 限 在 审 评 杂 类 ; CXHL 考 来 替 兰 片 3.1 山 东 诚 创 医 药 技 术 开 发 有 限 在 审 评 杂 类 ; CXHL 沙 格 列 汀 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; 药 有 限 CXHL 罗 氟 特 3.1 河 南 省 健 康 伟 业 生 物 医 药 研 究 股 在 审 评 呼 吸 系 统 ; 份 有 限 CXHL 罗 氟 特 片 3.1 河 南 省 健 康 伟 业 生 物 医 药 研 究 股 在 审 评 呼 吸 系 统 ; 份 有 限 CXHL 盐 酸 厄 洛 替 尼 3.1 重 庆 圣 华 曦 药 业 股 份 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 CXHL 非 达 霉 素 3.1 华 北 制 药 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 非 达 霉 素 片 3.1 华 北 制 药 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 格 列 美 脲 二 甲 双 胍 片 3.2 北 京 韩 美 药 品 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 格 列 美 脲 二 甲 双 胍 片 3.2 北 京 韩 美 药 品 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 格 列 美 脲 二 甲 双 胍 片 3.2 北 京 韩 美 药 品 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 布 洛 肾 素 那 敏 片 3.2 南 京 京 华 生 物 工 程 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; CXHS 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 克 拉 维 酸 钾 3.2 鲁 南 贝 特 制 药 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHS 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 克 拉 维 酸 钾 3.2 鲁 南 贝 特 制 药 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHL 格 列 美 脲 二 甲 双 胍 片 3.2 四 川 奥 邦 药 业 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 常 州 四 药 制 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; (Ⅰ) CXHL 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 常 州 四 药 制 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; (Ⅱ) CXHL 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 常 州 四 药 制 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; (Ⅲ) CXHL 非 洛 地 平 琥 珀 酸 美 托 3.2 山 东 阿 如 拉 药 物 研 究 开 发 有 限 公 在 审 评 心 血 管 系 统 ; 洛 尔 缓 释 片 CXHL 阿 格 列 汀 二 甲 双 胍 片 3.2 宜 昌 长 江 药 业 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 阿 格 列 汀 二 甲 双 胍 片 3.2 宜 昌 长 江 药 业 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 复 方 琥 珀 酸 多 西 拉 敏 3.2 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; 肠 溶 片 CXHL 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 北 京 满 格 医 药 科 技 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 北 京 满 格 医 药 科 技 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 北 京 满 格 医 药 科 技 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL L- 苹 果 酸 葡 萄 糖 电 解 3.2 西 安 万 隆 制 药 股 份 有 限 在 审 评 杂 类 ; 质 注 射 液 CXHL 环 索 奈 德 鼻 喷 雾 剂 3.3 山 东 裕 欣 药 业 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; CXHL 瑞 巴 派 特 混 悬 滴 眼 液 3.3 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 阿 哌 沙 班 片 3.4 南 京 正 大 天 晴 制 药 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 12 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

14 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 CXHL 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 片 3.4 西 安 新 通 药 物 研 究 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHL 达 比 加 群 酯 胶 囊 3.4 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 达 比 加 群 酯 胶 囊 3.4 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 阿 哌 沙 班 片 3.4 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 阿 哌 沙 班 片 3.4 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 在 审 评 血 液 和 造 血 器 CXHL 盐 酸 多 塞 平 片 3.4 武 汉 爱 民 制 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 富 马 酸 西 他 沙 星 4 南 京 优 科 制 药 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 CXHL 右 兰 索 拉 唑 钠 4 南 京 海 融 医 药 科 技 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; CXHL 普 瑞 巴 林 缓 释 片 5 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 普 瑞 巴 林 缓 释 片 5 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 普 瑞 巴 林 缓 释 片 5 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHL 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 胶 5 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; 囊 CXHL 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 胶 5 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; 囊 CXHL 阿 托 伐 他 汀 钙 咀 嚼 片 5 海 南 灵 康 制 药 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 阿 托 伐 他 汀 钙 咀 嚼 片 5 海 南 灵 康 制 药 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXHL 盐 酸 法 舒 地 尔 氯 化 钠 5 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; 注 射 液 CXHL 维 生 素 D3 软 胶 囊 5 青 岛 双 鲸 药 业 有 限 在 审 评 杂 类 ; CXHL 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 5 扬 子 江 药 业 集 团 上 海 海 尼 药 业 有 在 审 评 心 血 管 系 统 ; 胶 囊 限 CXHL 依 达 拉 奉 氯 化 钠 注 射 5 山 东 威 高 药 业 股 份 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; 液 CXHL 愈 美 泡 腾 片 5 四 川 恩 威 制 药 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; CXHL 盐 酸 文 拉 法 辛 控 释 片 5 北 京 科 信 必 成 医 药 科 技 发 展 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; CXHS 地 奥 明 分 散 片 5 成 都 市 湔 江 制 药 厂 在 审 评 心 血 管 系 统 ; CXFS 葡 萄 糖 酸 内 酯 内 蒙 古 白 医 制 药 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; 二 中 药 2014 年 9 月 审 评 中 心 共 受 理 中 药 新 药 申 报 12 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 4 类 新 药 有 1 个,6 类 新 药 有 9 个,7 类 新 药 有 1 个,8 类 新 药 有 1 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 9 月 中 药 新 药 受 理 品 种 13 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

15 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 刺 山 柑 果 风 湿 止 痛 CXZL 凝 胶 膏 4 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 药 物 研 究 所 在 审 评 CXZL 香 橘 乳 癖 宁 胶 囊 6 武 汉 药 谷 科 技 开 发 有 限 在 审 评 CXZL 柴 葛 退 热 颗 粒 6.1 北 京 凯 晋 科 技 有 限 在 审 评 CXZL 金 生 源 胶 囊 6.1 上 海 钻 智 生 物 科 技 有 限 在 审 评 北 京 天 力 正 元 医 药 技 术 开 发 有 CXZL 牛 黄 清 热 解 毒 片 6.1 限 在 审 评 CXZS 乳 增 消 痛 贴 膜 6.1 广 西 康 华 药 业 有 限 责 任 在 审 评 CXZL 一 叶 抗 流 感 胶 囊 6.1 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 药 物 研 究 所 在 审 评 CXZL 麻 芩 颗 粒 6.1 四 川 省 中 医 药 科 学 院 在 审 评 CXZS 益 气 通 痹 胶 囊 6.1 兰 州 佛 慈 制 药 股 份 有 限 在 审 评 CXZS 秘 宝 胶 囊 6.2 通 化 万 通 药 业 股 份 有 限 在 审 评 CXZL 人 参 多 糖 注 射 液 7 珠 海 市 星 远 科 技 有 限 在 审 评 CXZL 展 筋 活 血 膏 8 杨 凌 东 科 麦 迪 森 制 药 有 限 在 审 评 三 生 2014 年 9 月 审 评 中 心 共 受 理 生 新 药 申 报 12 个 新 药 受 理 信 息, 其 中, 治 疗 用 生 有 9 个, 预 防 用 生 3 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 9 月 生 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 治 疗 领 域 CXSL 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 预 防 用 生 CXSL 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 预 防 用 生 CXSL 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 预 防 用 生 CXSL SHR-1314 注 射 液 治 疗 用 生 CXSL CXSL CXSL CXSL 注 射 用 重 组 人 源 化 抗 HER2 单 抗 -MMAE 偶 联 剂 注 射 用 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α1b 全 人 源 抗 人 TNF-α 单 克 隆 抗 体 注 射 液 注 射 用 重 组 抗 人 表 皮 生 长 因 子 受 体 2(HER2) 单 抗 ( 曲 妥 珠 单 抗 ) 治 疗 用 生 治 疗 用 生 治 疗 用 生 治 疗 用 生 15 江 苏 沃 森 生 物 技 术 有 限 15 江 苏 沃 森 生 物 技 术 有 限 15 山 东 亦 度 生 物 技 术 有 限 1 上 海 恒 瑞 医 药 有 限 公 1 烟 台 荣 昌 生 物 工 程 有 限 1 上 海 生 研 究 所 有 限 责 任 2 武 汉 生 研 究 所 有 限 责 任 2 华 兰 基 因 工 程 有 限 公 在 审 评 在 审 评 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 系 统 用 抗 感 染 系 统 用 抗 感 染 在 审 评 杂 类 ; 在 审 评 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 疫 机 能 调 节 抗 肿 瘤 药 和 免 疫 机 能 调 节 在 审 评 杂 类 ; 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 疫 机 能 调 节 14 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

16 CXSL 重 组 抗 EGFR 全 人 单 克 隆 抗 体 注 射 液 治 疗 用 生 CXSL 重 组 抗 EGFR 全 人 单 治 疗 用 生 克 隆 抗 体 注 射 液 CXSS 人 凝 血 酶 原 复 合 物 治 疗 用 生 CXSS 人 凝 血 酶 原 复 合 物 治 疗 用 生 2 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 疫 机 能 调 节 2 齐 鲁 制 药 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 疫 机 能 调 节 15 南 岳 生 物 制 药 有 限 公 在 审 评 血 液 和 造 血 器 15 南 岳 生 物 制 药 有 限 公 在 审 评 血 液 和 造 血 器 四 进 口 药 品 2014 年 9 月 审 评 中 心 受 理 进 口 申 报 共 受 理 了 55 个, 其 中 化 学 药 品 有 52 个, 生 有 3 个 具 体 品 种 如 下 : 2014 年 9 月 进 口 药 品 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHS 来 氟 米 特 化 药 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 JXHL 维 莫 非 尼 薄 膜 衣 片 化 药 Roche Pharma(Schweiz) AG 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 JXHL 盐 酸 帕 罗 西 汀 肠 溶 化 药 GLAXOSMITHKLINE INC. 在 审 评 神 经 系 统 ; 缓 释 片 JXHS 盐 酸 莫 西 沙 星 滴 眼 液 化 药 爱 尔 康 ( 中 国 ) 眼 科 产 品 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 JXHS 盐 酸 莫 西 沙 星 滴 眼 液 化 药 爱 尔 康 ( 中 国 ) 眼 科 产 品 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 JXHL 盐 酸 普 拉 克 索 化 药 广 州 安 信 医 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; JXHS 维 生 素 B12 化 药 无 在 审 评 杂 类 ; JXHS 地 诺 前 列 酮 化 药 赛 诺 菲 ( 中 国 ) 投 资 有 限 在 审 评 生 殖 泌 尿 系 统 和 性 激 素 ; JXHL 甲 磺 酸 萘 莫 他 化 药 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; JXHL 注 射 用 氟 氯 西 林 钠 化 药 北 京 京 易 睿 医 药 科 技 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 JXHL 注 射 用 氟 氯 西 林 钠 化 药 北 京 京 易 睿 医 药 科 技 有 限 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 JXHL 甲 磺 酸 溴 隐 亭 化 药 无 在 审 评 生 殖 泌 尿 系 统 和 性 激 素 ; JXHL 达 比 加 群 酯 胶 囊 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 血 液 和 造 血 器 JXHL 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 化 药 雅 集 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; 微 丸 胶 囊 JXHL PA-824 片 化 药 系 统 用 抗 感 染 15 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

17 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHS 盐 酸 美 金 刚 化 药 在 审 评 神 经 系 统 ; JXHS 酒 石 酸 美 托 洛 尔 化 药 西 悌 艾 科 斯 生 命 科 学 在 审 评 心 血 管 系 统 ; JXHL INC280 片 化 药 抗 肿 瘤 药 和 免 JXHL 他 达 拉 非 化 药 广 州 佰 瑞 医 药 有 限 在 审 评 生 殖 泌 尿 系 统 和 性 激 素 ; JXHL 氯 化 镭 [223Ra] 注 化 药 拜 耳 医 药 保 健 有 限 在 审 评 杂 类 ; 射 液 JXHS 左 乙 拉 西 坦 化 药 肇 庆 市 定 康 药 业 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; JXHL Ledipasvir/Sofosb uvirtablet 化 药 Gilead Sciences Inc. 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 JXHL 糠 酸 莫 米 松 鼻 喷 雾 化 药 皮 肤 病 用 剂 JXHS 盐 酸 度 洛 西 汀 化 药 神 经 系 统 ; JXHL 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 化 药 雅 集 制 药 有 限 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; 微 丸 胶 囊 JXHL AZD9291 化 药 AstraZeneca AB 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 JXHL INC280 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 JXHL PA-824 片 化 药 The Global Alliance for TB Drug Development 在 审 评 系 统 用 抗 感 染 JXHS 罗 库 溴 铵 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 有 限 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; JXHL 去 氧 孕 烯 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 有 限 在 审 评 生 殖 泌 尿 系 统 和 性 激 素 ; JXHL 噻 托 溴 铵 / 奥 达 特 罗 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 在 审 评 呼 吸 系 统 ; 吸 入 喷 雾 剂 限 JXHL 利 伐 沙 班 片 化 药 / 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; JXHL 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 片 化 药 意 大 利 依 赛 特 大 药 厂 在 审 评 心 血 管 系 统 ; JXHS 盐 酸 氟 西 汀 化 药 阿 兰 克 制 药 在 审 评 神 经 系 统 ; JXHS 普 瑞 巴 林 化 药 广 州 佰 瑞 医 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; JXHL 匹 伐 他 汀 钙 片 化 药 AJU 药 品 株 式 会 社 在 审 评 心 血 管 系 统 ; JXHL 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; 吸 入 剂 JXHL 福 辛 普 利 钠 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 在 审 评 心 血 管 系 统 ; JXHL 马 来 酸 非 尼 拉 敏 化 药 广 州 安 信 医 药 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; JXHL 利 伐 沙 班 口 服 混 悬 化 药 / 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; 液 JXHL 硫 酸 沙 丁 胺 醇 气 雾 化 药 益 得 生 物 科 技 股 份 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; 剂 JXHL 芬 地 柞 酸 左 旋 氯 哌 丁 混 悬 液 化 药 大 元 制 药 株 式 会 社 在 审 评 杂 类 ; 16 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

18 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL Copanlisib/Bay 注 射 用 冻 干 化 药 拜 耳 医 药 保 健 有 限 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 制 剂 JXHL 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 片 化 药 韩 美 药 品 株 式 会 社 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 JXHS 盐 酸 美 金 刚 化 药 北 京 众 益 维 康 医 药 科 技 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; JXHS 地 高 辛 化 药 德 干 保 健 品 在 审 评 心 血 管 系 统 ; JXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 化 药 辉 瑞 制 药 有 限 在 审 评 肌 肉 - 骨 骼 系 统 ; JXHS 消 旋 盐 酸 甲 麻 黄 碱 化 药 北 京 韩 美 药 品 有 限 在 审 评 呼 吸 系 统 ; 感 觉 器 JXHL 普 瑞 巴 林 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 在 审 评 神 经 系 统 ; JXHL 恩 格 列 净 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 在 审 评 消 化 道 及 代 谢 ; 限 JXHL AZD9291 化 药 AstraZeneca AB 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 JXHL 噻 托 溴 铵 / 奥 达 特 罗 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 在 审 评 呼 吸 系 统 ; 吸 入 喷 雾 剂 限 JXSL 人 源 抗 CD38 单 克 隆 抗 体 治 疗 用 生 物 制 品 Janssen Research & Development 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 (Daratumumab) 注 射 液 JXSL 注 射 用 妥 昔 单 抗 治 疗 用 生 物 制 品 在 审 评 抗 肿 瘤 药 和 免 JXSL 雷 珠 单 抗 注 射 液 治 疗 用 生 物 制 品 北 京 诺 华 制 药 有 限 在 审 评 感 觉 器 17 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

19 咸 达 医 药 还 可 以 为 您 提 供 以 下 服 务 项 目 : 1. 合 成 工 艺 转 让 咸 达 医 药 的 服 务 项 目 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 2013 年 6 月 更 新 依 折 麦 布 3.1 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 1 溴 芬 酸 钠 6 非 甾 体 抗 炎 2 氯 诺 昔 康 6 非 甾 体 抗 炎 3 帕 米 膦 酸 二 钠 6 高 钙 血 症 4 利 塞 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 5 阿 仑 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 6 伊 班 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 7 唑 来 膦 酸 6 高 钙 血 症 8 瑞 格 列 奈 6 降 糖 9 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 6 降 压 10 富 马 酸 比 索 洛 尔 6 降 压 11 呱 氨 托 美 丁 3 解 热 镇 痛 12 利 培 酮 6 精 神 分 裂 13 盐 酸 奥 洛 他 定 6 抗 过 敏 14 布 南 色 林 3.1 抗 精 神 分 裂 15 伊 潘 立 酮 3.1 抗 精 神 分 裂 16 阿 加 曲 班 6 抗 凝 17 盐 酸 替 罗 非 班 6 抗 凝 18 甲 苯 磺 酸 妥 舒 沙 星 6 抗 生 素 19 决 奈 达 隆 3.1 抗 心 律 失 常 20 恩 替 卡 韦 6 抗 乙 肝 21 伏 立 康 唑 6 抗 真 菌 22 利 拉 萘 酯 6 抗 真 菌 23 萘 哌 地 尔 6 良 性 前 列 腺 增 生 24 西 洛 多 辛 3.1 良 性 前 列 腺 增 生 25 盐 酸 法 舒 地 尔 6 脑 缺 血 26 盐 酸 丙 哌 维 林 6 尿 失 禁 27 咪 达 那 新 3 尿 失 禁 28 氢 溴 酸 达 非 那 新 3 尿 失 禁 29 酒 石 酸 托 特 罗 定 6 尿 失 禁 30 佐 米 曲 普 坦 6 偏 头 疼 31 琥 珀 酸 舒 马 曲 普 坦 6 偏 头 疼 32 苯 甲 酸 利 扎 曲 坦 6 偏 头 疼 33 非 布 索 坦 3.1 痛 风 34 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 6 胃 动 力 35 拉 呋 替 丁 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 36 盐 酸 罗 沙 替 丁 醋 酸 酯 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 18 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

20 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 37 富 马 酸 福 莫 特 罗 6 哮 喘 38 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 6 心 绞 痛 39 米 力 农 6 心 衰 中 试 规 模 合 成 工 艺 (5~10L) 40 盐 酸 乙 哌 立 松 6 中 枢 性 肌 肉 松 弛 药 41 盐 酸 苯 达 莫 汀 3 抗 癌 42 伏 立 诺 他 3 治 疗 皮 肤 癌 43 奈 拉 滨 3 抗 癌 44 奥 沙 利 铂 6 抗 癌 45 卡 培 他 滨 6 抗 癌 46 阿 扎 胞 苷 3 骨 髓 增 生 异 常 制 剂 工 艺 47 拉 科 酰 胺 注 射 液 3.1 癫 痫 2. 市 场 销 售 数 据 分 析 报 告 立 项 调 研 报 告 3. 专 利 及 行 保 检 索 报 告 4. 样 本 医 院 销 售 数 据 委 托 检 索 5. 进 口 国 家 注 册 标 准 委 托 检 索 6. 国 外 药 学 权 威 数 据 库 提 供 : a) SciFinder(Chemical Abstracts 网 络 版 ) b) REAXYS c) thomson pharma 7. 杂 质 ( 来 曲 唑 普 拉 克 索 非 布 他 决 奈 达 隆 ) 您 可 将 您 的 要 求 发 送 至 xanda@foxmail.com, 并 致 电 我 客 服 ( 樊 先 生 ) 咨 询 19 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

21 2014 年 7 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 别 名 商 品 名 药 品 通 用 名 AN-152, AN 152, ZEN-008, AEZS-108 Zoptarelin doxorubicin MT103, MT-103, MEDI-538, AMG-103 Blinatumomab AZD0530, AZD-0530 Saracatinib Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex (MCC), Urocidin MCC/HA, EN3348 MDX-1105, BMS Multikine Leukocyte interleukin injection (LI) IT-101, CRLX101 Cyclosert-CPT Camptothecin SB1518, ONX0803 Pacritinib E7107 IMA901 IMA950 IMA910 ImmTACgp100; IMCgp100 IMGN779 IMP321 ImmuFact IPI-504, MEDI-561 Retaspimycin HCl HuMax-CD38, JNJ Daratumumab JCAR015 KB9520 KPT-330 Selinexor LOR-253 TH-302, HAP-302 DCVax-Direct CTL019, CART-19 OX076 OX004 HKI-272, PB272 Neratinib REGN421, SAR IMA942 REGN910, SAR Nesvacumab SAR3419 SAR566658, huds6-dm4 SAR405838, MI-773 ZIO-101, SP-02L Zinapar Darinaparsin PLK SNALP, PLK1 SNALP, TKM-PLK1, TKM B3-101 AN-152, AN 152, ZEN-008, AEZS-108 Zoptarelin doxorubicin 20 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

22 2014 年 7 月 份 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 药 品 商 品 名 药 品 通 用 名 别 名 BAY Nexavar Sorafenib tosylate BBR 2778 Pixuvri Pixantrone dimaleate AD32 Valstar, Valtaxin (Canada) Valrubicin Formerly RL0903 Vantas Histrelin CAL-101, GS-1101 Zydelig Idelalisib HuMax-CD20, GSK Arzerra Ofatumumab GSK Mekinist Trametinib CB7630, CB-7630, JNJ Zytiga Abiraterone acetate Polyphenon E Ointment, Veregen Sinecatechins Ointment, 10% and 15% MLN341 (formerly LDP-341, PS-341 & MG-341) Velcade Bortezomib PCI Imbruvica Ibrutinib PXD101, NSC Beleodaq Belinostat 21 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

23 咸 达 医 药 数 据 库 简 介 咸 达 医 药 数 据 库 为 我 针 对 医 药 企 业 用 户 的 实 际 需 求, 根 据 国 家 药 监 局 和 药 品 审 评 中 心 官 方 公 开 的 数 据, 开 发 了 国 内 药 品 注 册 信 息 检 索 功 能, 平 台 提 供 的 检 索 内 容 包 括 :CDE 的 化 药 中 药 生 受 理 目 录 CDE 药 品 审 评 进 度 查 询 SFDA 基 础 数 据 库 内 容 查 询 SFDA 进 口 药 品 企 业 名 称 查 询 等. 全 面 的 功 能 为 企 业 用 户 立 项 筛 选 提 供 了 便 利 CDE 审 评 进 度 查 询 : 用 户 只 需 要 输 入 一 个 简 单 的 受 理 号, 即 可 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度, 让 信 息 人 员 原 本 需 要 一 整 天 或 者 数 天 的 工 作 量, 转 变 为 点 击 一 次 鼠 标 即 可 完 成 的 任 务 药 品 注 册 综 合 信 息 查 询 : 集 成 了 药 品 受 理 与 注 册 信 息 查 询 CDE 审 评 进 度 查 询 结 果 一 次 性 批 量 导 出 等 全 面 的 功 能 可 以 通 过 药 品 名 称 受 理 号 企 业 名 称 直 接 得 到 国 家 药 监 局 药 品 和 国 家 药 品 审 评 中 心 受 理 和 注 册 详 细 信 息, 并 通 过 列 表 中 的 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 进 行 二 次 检 索 ; 还 可 通 过 药 品 类 别 注 册 分 类 申 请 类 型 办 理 状 态, 承 办 日 期 注 册 省 份 进 行 分 类 限 定, 并 通 过 列 表 的 形 式, 一 次 性 列 出 所 有 信 息 检 索 结 果, 便 于 后 期 的 整 理 和 分 析, 为 企 业 调 研 项 目 节 约 大 量 时 间 和 人 力 成 本 SFDA 基 础 数 据 库 查 询 : 通 过 药 品 名 称, 一 次 性 检 索 所 有 相 关 药 物 列 表, 解 决 了 SFDA 基 础 数 据 库 仅 得 到 一 个 产 品 列 表, 详 细 信 息 仍 须 单 个 点 击, 不 能 批 量 导 出 检 索 结 果 的 问 题, 并 能 批 量 导 出 成 Excel 文 档, 大 大 减 少 工 作 量 药 品 企 业 名 称 查 询 : 只 需 输 入 药 品 的 受 理 号, 就 能 立 刻 查 到 准 确 的 注 册 企 业 名 称, 并 且 可 以 利 用 该 数 据 直 接 查 询 进 口 药 品 的 详 细 审 评 进 度 ( 针 对 在 SFDA 和 CDE 数 据 库 中, 查 询 药 品 时, 有 时 会 出 现 没 有 注 册 企 业 信 息 的 情 况 ) 22 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限

24 咸 达 医 药 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限 成 立 于 2005 年 9 月, 隶 属 于 杭 州 滨 江 高 新 技 术 开 发 区 下 属 的 医 药 创 新 技 术 企 业 具 有 一 支 具 有 在 医 药 研 发 一 线 工 作 多 年 的 专 业 队 伍, 在 药 品 和 医 疗 器 械 申 报 注 册, 新 药 项 目 调 研 药 物 合 成 药 物 制 剂 药 物 分 析 专 利 代 理 等 方 面 具 有 丰 富 的 理 论 知 识 和 工 作 经 验 药 学 研 发 信 息 平 台 : 在 线 药 学 信 息 数 据 库, 收 录 了 国 内 药 品 受 理 和 注 册 的 详 细 信 息, 提 供 各 种 高 级 功 能 的 检 索 和 导 出, 并 可 直 接 通 过 药 品 受 理 号, 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度 定 制 药 学 信 息 服 务 : 源 于 Dialog,Thomson,CPA 等 权 威 的 数 据, 为 客 户 制 作 全 面 的 新 药 立 项 报 告, 医 药 专 利 调 研 分 析 报 告, 以 及 深 度 市 场 调 研 报 告 新 药 开 发 : 咸 达 医 药 自 行 研 发 新 药 原 料 与 制 剂 产 品 并 将 陆 续 申 报 国 家 新 药 品 种 专 利 信 息 服 务 平 台 : 咸 达 医 药 利 用 自 身 对 技 术 和 政 策 法 规 的 深 刻 理 解, 代 理 医 药 企 业 新 产 品 专 利 注 册 工 作 或 为 企 业 自 行 申 报 提 供 技 术 及 政 策 咨 询 注 册 代 理 及 咨 询 : 咸 达 医 药 为 医 药 企 业 新 产 品 新 技 术 商 标 专 利 等 成 果 转 化 提 供 项 目 中 介 及 技 术 咨 询 服 务 注 册 交 流 QQ 群 : 客 服 电 话 : 樊 先 生 23 杭 州 咸 达 医 药 科 技 有 限