2014 年 4 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS 化 药 新 药 3.1 巴 洛 沙 星 CXHS 化 药 新 药 3.1 巴 洛

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1 国 内 药 品 注 册 最 新 动 态 目 录 2014 年 4 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 年 4 月 新 药 申 报 情 况 概 述 年 4 月 化 药 新 药 受 理 品 种 年 4 月 中 药 新 药 受 理 品 种 年 4 月 生 物 制 品 新 药 受 理 品 种 年 第 4 期 ( 总 第 52 期 ) 2014 年 4 月 进 口 药 品 受 理 品 种 11 国 内 外 抗 肿 瘤 药 品 最 新 动 态 2014 年 2 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 年 2 月 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 17 欲 查 找 更 多 详 细 的 内 容, 请 登 陆 咸 达 医 药 信 息 服 务 平 台 获 取 地 址 : 杭 州 市 滨 江 区 长 河 街 道 光 裕 路 143 号 朗 庭 1 幢 1009 室 电 话 : 传 真 : 联 系 方 式 : 电 子 信 箱 :xanda@foxmail.com 网 址 : 出 版 日 期 :2014 年 05 月 03 日 版 权 所 有, 翻 录 必 究

2 2014 年 4 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS 化 药 新 药 3.1 巴 洛 沙 星 CXHS 化 药 新 药 3.1 巴 洛 沙 星 胶 囊 CXHS 化 药 新 药 3.1 巴 洛 沙 星 片 CXHS 化 药 新 药 3.1 盐 酸 帕 洛 诺 琼 CXHS 化 药 新 药 3.1 盐 酸 帕 洛 诺 琼 CXHS 化 药 新 药 3.1 CXHS 化 药 新 药 3.1 盐 酸 帕 洛 诺 琼 注 射 液 盐 酸 帕 洛 诺 琼 注 射 液 CXHS 化 药 新 药 3.1 盐 酸 奥 洛 他 定 CXHS 化 药 新 药 3.1 盐 酸 奥 洛 他 定 胶 囊 CXHS 化 药 新 药 3.1 盐 酸 奥 洛 他 定 片 CXHS 化 药 新 药 3.3 注 射 用 兰 索 拉 唑 CXHS 化 药 新 药 3.3 注 射 用 兰 索 拉 唑 CYHS 化 药 仿 制 6 盐 酸 曲 美 他 嗪 片 CYHS 化 药 仿 制 6 兰 索 拉 唑 肠 溶 胶 囊 CYHS 化 药 仿 制 6 长 春 西 汀 注 射 液 CYHS 化 药 仿 制 6 长 春 西 汀 注 射 液 CYHS 化 药 仿 制 6 长 春 西 汀 注 射 液 CYHS 化 药 仿 制 6 阿 立 哌 唑 CYHS 化 药 仿 制 6 玻 璃 酸 钠 注 射 液 江 苏 永 达 药 业 有 限 公 常 州 金 远 药 业 制 造 有 限 公 常 州 金 远 药 业 制 造 有 限 公 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 重 庆 青 阳 药 业 有 限 公 重 庆 青 阳 药 业 有 限 公 重 庆 青 阳 药 业 有 限 公 江 苏 金 丝 利 药 业 有 限 公 江 苏 吴 中 医 药 集 团 有 限 公 苏 州 第 六 制 药 厂 涿 州 东 乐 制 药 有 限 公 湖 北 华 源 世 纪 药 业 有 限 公 湖 南 五 洲 通 药 业 有 限 责 任 公 湖 南 五 洲 通 药 业 有 限 责 任 公 湖 南 五 洲 通 药 业 有 限 责 任 公 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 有 限 公 山 东 福 瑞 达 生 物 医 药 有 限 公 H H H H H H H H H H H H H H H H H H H

3 CYHS 化 药 仿 制 6 地 奥 明 CYHB 化 药 补 充 申 请 依 西 美 坦 CXSS CXSS 体 外 诊 断 试 剂 预 防 用 生 物 制 品 新 药 新 药 7 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV) 抗 原 抗 体 诊 断 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) AC 群 脑 膜 炎 球 菌 ( 结 合 )b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 ( 结 合 ) 联 合 疫 苗 CXZS 中 药 新 药 6.1 然 降 多 吉 胶 囊 CXZS 中 药 新 药 6.2 散 风 通 窍 滴 丸 CXZS 中 药 新 药 8 小 儿 感 冒 宁 颗 粒 CXZS 中 药 新 药 8 清 热 消 炎 宁 片 CXSL 治 疗 用 生 物 制 品 新 药 9 聚 乙 二 醇 重 组 人 生 长 激 素 注 射 液 CXZL 中 药 新 药 6.1 秦 香 止 泻 肠 溶 片 JYHZ JYHZ 化 药 化 药 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 咪 唑 立 宾 片 咪 唑 立 宾 片 JXHL 化 药 进 口 TKI258 片 JXHL 化 药 进 口 TKI258 片 JXHL 化 药 进 口 铝 镁 咀 嚼 片 (II) 成 都 亚 中 生 物 制 药 有 限 责 任 公 齐 鲁 安 替 ( 临 邑 ) 制 药 有 限 公 北 京 华 大 吉 比 爱 生 物 技 术 有 限 公 北 京 绿 竹 生 物 制 药 有 限 公 四 川 康 定 金 珠 制 药 有 限 责 任 公 北 京 华 洋 奎 龙 药 业 有 限 公 北 京 益 芝 堂 现 代 制 药 有 限 公 北 京 益 芝 堂 现 代 制 药 有 限 公 长 春 金 赛 药 业 有 限 责 任 公 湖 南 汉 森 制 药 股 份 有 限 公 旭 化 成 制 药 株 式 会 社 旭 化 成 制 药 株 式 会 社 Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG 赛 诺 菲 安 万 特 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 H H S S Z Z Z 批 准 证 书 批 准 临 床 批 准 临 床 H H 批 准 临 床 批 准 临 床 批 准 临 床 2014 年 4 月 批 准 的 中 药 独 家 品 种 有 : 然 降 多 吉 胶 囊 ( 四 川 康 定 金 珠 制 药 有 限 责 任 公, 国 药 准 字 Z ); 散 风 通 窍 滴 丸 ( 北 京 华 洋 奎 龙 药 业 有 限 公, Z ) 4 月 批 准 的 生 物 制 品 独 家 品 种 有 :AC 群 脑 膜 炎 球 菌 ( 结 合 )b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 ( 结 合 ) 联 合 疫 苗 ( 北 京 绿 竹 生 物 制 药 有 限 公, S ) 关 注 药 审 中 心 最 近 审 评 结 束 已 出 审 评 结 论 的 受 理 号 和 品 种, 请 使 用 咸 达 医 药 数 据 库 最 新 办 理 状 态 完 结 或 转 审 批 品 种 功 能 2

4 2014 年 4 月 新 药 申 报 情 况 概 述 2014 年 4 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 307 个 受 理 号, 其 中 化 药 230 个, 中 药 5 个, 生 物 制 品 12 个, 进 口 注 册 申 请 60 个 在 此 期 间, 审 评 中 心 还 受 理 了 188 个 仿 制 申 报 受 理 号 一 化 学 药 品 : 2014 年 3 月 审 评 中 心 共 受 理 化 药 新 药 申 报 230 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 1 类 新 药 有 20 个 ; 2 类 新 药 有 1 个,3 类 新 药 有 178 个, 其 中 3.1 类 有 153 个,3.2 类 12 个, 3.3 类 3 个,3.4 类 10 个 ; 5 类 新 药 有 30 个 ; 药 用 辅 料 有 1 个 具 体 目 录 如 下 : 2014 年 4 月 化 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL 可 博 美 (FG-4592) 1.1 北 京 珐 博 进 医 药 技 术 开 发 有 限 公 在 审 评 CXHL 可 博 美 胶 囊 (FG 胶 囊 ) 1.1 北 京 珐 博 进 医 药 技 术 开 发 有 限 公 在 审 评 CXHL 双 替 尼 他 1.1 广 州 必 贝 特 医 药 技 术 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 双 替 尼 他 1.1 广 州 必 贝 特 医 药 技 术 有 限 公 在 审 评 CXHL ASC 歌 礼 生 物 科 技 ( 杭 州 ) 有 限 公 在 审 评 CXHL ASC08 片 1.1 歌 礼 生 物 科 技 ( 杭 州 ) 有 限 公 在 审 评 CXHL 氟 非 尼 酮 1.1 海 口 市 制 药 厂 有 限 公 在 审 评 CXHL 氟 非 尼 酮 胶 囊 1.1 海 口 市 制 药 厂 有 限 公 在 审 评 CXHS 苯 环 喹 溴 铵 1.1 固 安 世 桥 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 苯 环 喹 溴 铵 鼻 用 喷 雾 剂 1.1 银 谷 制 药 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 磷 酸 左 奥 硝 唑 酯 二 钠 1.1 陕 西 合 成 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 磷 酸 左 奥 硝 唑 酯 二 钠 1.1 陕 西 合 成 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 头 孢 妥 仑 钠 1.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 头 孢 妥 仑 磷 酸 钠 1.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 在 审 评 CXHL 伯 瑞 替 尼 1.1 北 京 浦 润 奥 生 物 科 技 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 伯 瑞 替 尼 肠 溶 胶 囊 1.1 北 京 浦 润 奥 生 物 科 技 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 伯 瑞 替 尼 肠 溶 胶 囊 1.1 北 京 浦 润 奥 生 物 科 技 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 复 方 依 达 拉 奉 注 射 液 1.5 南 京 优 科 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 白 蛋 白 紫 杉 醇 1.6 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 多 西 环 素 片 1.6 开 封 制 药 ( 集 团 ) 有 限 公 在 审 评

5 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL 注 射 用 甲 磺 酸 吉 米 沙 星 2 丽 珠 集 团 丽 珠 制 药 厂 在 审 评 CXHS 利 奈 唑 胺 3.1 江 苏 四 环 生 物 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 3.1 华 润 赛 科 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 华 润 赛 科 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 华 润 赛 科 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 咪 达 那 新 3.1 河 北 国 龙 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 咪 达 那 新 片 3.1 石 家 庄 四 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 马 来 酸 氟 吡 汀 3.1 廊 坊 高 博 京 邦 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 马 来 酸 氟 吡 汀 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 普 拉 格 雷 3.1 南 京 先 声 东 元 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 普 拉 格 雷 片 3.1 南 京 先 声 东 元 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 普 拉 格 雷 片 3.1 南 京 先 声 东 元 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 特 立 帕 肽 3.1 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 汀 3.1 廊 坊 高 博 京 邦 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 磷 酸 二 甲 啡 烷 片 3.1 四 川 国 瑞 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHS 氯 法 拉 滨 注 射 液 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 琥 珀 酸 索 利 那 新 3.1 四 川 国 为 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 替 格 瑞 洛 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 联 苯 乙 酸 凝 胶 3.1 通 药 制 药 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 米 诺 膦 酸 片 3.1 成 都 归 合 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 普 罗 帕 酮 缓 释 胶 囊 3.1 力 品 药 业 ( 厦 门 ) 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 加 曲 班 氯 化 钠 注 射 液 3.1 山 东 裕 欣 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 加 曲 班 氯 化 钠 注 射 液 3.1 山 东 裕 欣 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHS 吉 非 替 尼 3.1 南 京 优 科 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 度 他 雄 胺 3.1 海 南 皇 隆 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 甲 苯 磺 酸 依 度 沙 班 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 甲 苯 磺 酸 依 度 沙 班 片 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 甲 苯 磺 酸 依 度 沙 班 片 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 米 诺 膦 酸 3.1 成 都 归 合 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 卡 巴 他 赛 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 卡 巴 他 赛 注 射 液 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 西 那 卡 塞 3.1 山 东 新 华 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 山 东 新 华 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 山 东 新 华 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 奥 替 溴 铵 3.1 瑞 阳 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 在 审 评 CXHL 替 格 瑞 洛 3.1 开 原 亨 泰 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 磺 达 肝 癸 钠 3.1 四 川 海 思 科 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 依 折 麦 布 3.1 常 州 制 药 厂 有 限 公 在 审 评

6 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL 盐 酸 阿 考 替 胺 片 3.1 四 川 迪 康 科 技 药 业 股 份 有 限 公 成 都 迪 康 制 药 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 阿 考 替 胺 3.1 四 川 迪 康 科 技 药 业 股 份 有 限 公 成 都 迪 康 制 药 公 在 审 评 CXHS 阿 戈 美 拉 汀 3.1 常 州 制 药 厂 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 3.1 合 肥 医 工 医 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 合 肥 医 工 医 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 合 肥 医 工 医 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 他 达 拉 非 3.1 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 3.1 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 美 金 刚 3.1 永 光 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 美 金 刚 分 散 片 3.1 永 光 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 他 达 拉 非 3.1 修 正 药 业 集 团 许 昌 修 正 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3.1 成 都 苑 东 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 片 3.1 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 片 3.1 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 左 舒 必 利 3.1 江 苏 天 士 力 帝 益 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 左 舒 必 利 片 3.1 江 苏 天 士 力 帝 益 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHS 氯 法 拉 滨 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3.1 四 川 阳 光 润 禾 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3.1 成 都 苑 东 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 醋 酸 阿 比 特 龙 片 3.1 武 汉 长 联 来 福 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 联 苯 乙 酸 3.1 修 正 药 业 集 团 柳 河 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 佐 芬 普 利 3.1 成 都 新 恒 创 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHS 雷 奈 酸 锶 3.1 重 庆 西 南 制 药 二 厂 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 醋 酸 西 曲 瑞 克 3.1 开 封 明 仁 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHS 依 拉 地 平 3.1 上 海 紫 源 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 依 拉 地 平 片 3.1 湖 南 明 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 依 折 麦 布 3.1 湖 南 有 色 凯 铂 生 物 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 利 伐 沙 班 3.1 河 南 辅 仁 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 CXHL 吉 非 替 尼 3.1 北 大 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 卡 巴 他 赛 3.1 连 云 港 润 众 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 卡 巴 他 赛 注 射 液 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 醋 酸 阿 比 特 龙 3.1 武 汉 长 联 来 福 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 普 拉 曲 沙 3.1 连 云 港 润 众 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 普 拉 曲 沙 注 射 液 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 普 拉 曲 沙 注 射 液 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 3.1 南 京 恒 道 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 3.1 南 京 恒 道 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评

7 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL 罗 氟 特 片 3.1 北 京 华 众 思 康 医 药 技 术 有 限 公 在 审 评 CXHL 咪 达 那 新 3.1 辰 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 咪 达 那 新 片 3.1 辰 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 阿 坎 酸 钙 3.1 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 阿 坎 酸 钙 肠 溶 片 3.1 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 尼 3.1 华 润 赛 科 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHS 依 折 麦 布 3.1 江 西 施 美 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 阿 戈 美 拉 汀 3.1 江 西 施 美 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 伐 那 非 3.1 广 州 艾 格 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 伐 那 非 片 3.1 广 州 艾 格 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 伐 那 非 片 3.1 广 州 艾 格 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 伐 那 非 片 3.1 广 州 艾 格 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 沈 阳 三 生 制 药 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 沈 阳 三 生 制 药 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 阿 昔 替 尼 3.1 合 肥 拓 锐 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 昔 替 尼 片 3.1 合 肥 拓 锐 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 昔 替 尼 片 3.1 合 肥 拓 锐 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHS 依 折 麦 布 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 罗 氟 特 3.1 北 京 华 众 思 康 医 药 技 术 有 限 公 在 审 评 CXHS 帕 瑞 昔 布 钠 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 磷 酸 二 甲 啡 烷 3.1 四 川 国 瑞 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 尼 片 3.1 华 润 赛 科 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 醋 酸 乌 利 他 片 3.1 四 川 海 思 科 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 醋 酸 乌 利 他 3.1 四 川 海 思 科 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 醋 酸 乌 利 他 片 3.1 四 川 海 思 科 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 利 多 卡 因 凝 胶 膏 3.1 海 南 回 元 堂 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 莫 西 沙 星 3.1 江 苏 天 一 时 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 莫 西 沙 星 片 3.1 江 苏 天 一 时 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 莫 西 沙 星 片 3.1 江 苏 天 一 时 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 阿 哌 沙 班 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 昂 丹 琼 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 昂 丹 琼 口 溶 膜 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 昂 丹 琼 口 溶 膜 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 非 诺 贝 酸 3.1 陕 西 合 成 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 非 诺 贝 酸 片 3.1 陕 西 合 成 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 非 诺 贝 酸 片 3.1 陕 西 合 成 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHS 牛 磺 熊 去 氧 胆 酸 3.1 四 川 金 辉 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 厄 洛 替 尼 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 马 来 酸 氟 吡 汀 3.1 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 他 达 拉 非 3.1 黄 冈 赛 康 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 醋 酸 巴 多 昔 芬 3.1 连 云 港 润 众 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 醋 酸 巴 多 昔 芬 片 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评

8 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL 磷 酸 二 甲 啡 烷 3.1 武 汉 药 谷 生 物 工 程 有 限 公 在 审 评 CXHL 磷 酸 二 甲 啡 烷 糖 浆 3.1 武 汉 药 谷 生 物 工 程 有 限 公 在 审 评 CXHL 磷 酸 二 甲 啡 烷 片 3.1 武 汉 药 谷 生 物 工 程 有 限 公 在 审 评 CXHL 磷 酸 二 甲 啡 烷 颗 粒 3.1 武 汉 药 谷 生 物 工 程 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 帕 唑 帕 尼 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 帕 唑 帕 尼 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 帕 唑 帕 尼 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 恩 杂 鲁 胺 软 胶 囊 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 在 审 评 CXHL 泊 马 度 胺 3.1 连 云 港 润 众 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 泊 马 度 胺 胶 囊 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 泊 马 度 胺 胶 囊 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 厄 洛 替 尼 3.1 亿 腾 药 业 ( 泰 州 ) 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 鲁 拉 西 酮 3.1 河 北 国 龙 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 鲁 拉 西 酮 片 3.1 石 家 庄 四 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 鲁 拉 西 酮 片 3.1 石 家 庄 四 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 鲁 拉 西 酮 片 3.1 石 家 庄 四 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 沙 格 列 汀 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 阿 哌 沙 班 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 普 拉 格 雷 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 普 拉 格 雷 片 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 普 拉 格 雷 片 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 双 羟 萘 酸 奥 氮 平 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 双 羟 萘 酸 奥 氮 平 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 双 羟 萘 酸 奥 氮 平 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 双 羟 萘 酸 奥 氮 平 3.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 醋 酸 卡 泊 芬 净 3.1 华 东 医 药 股 份 有 限 公 制 造 分 公 在 审 评 CXHL 恩 杂 鲁 胺 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 在 审 评 CXHS 达 沙 替 尼 片 3.1 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 达 沙 替 尼 片 3.1 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 达 沙 替 尼 片 3.1 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 达 沙 替 尼 片 3.1 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 二 氟 泼 尼 酯 滴 眼 液 3.1 千 寿 制 药 科 技 ( 北 京 ) 有 限 公 在 审 评 CXHL 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 3.1 北 京 嘉 事 联 博 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 CXHL 咪 达 那 新 3.1 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 咪 达 那 新 片 3.1 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 度 他 雄 胺 坦 洛 新 胶 囊 3.2 海 南 皇 隆 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评

9 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL CXHL CXHL CXHL 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 匹 林 片 3.2 成 都 苑 东 药 业 有 限 公 在 审 评 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 匹 林 片 3.2 成 都 苑 东 药 业 有 限 公 在 审 评 铝 碳 酸 镁 二 甲 硅 油 混 悬 液 3.2 四 川 健 能 制 药 有 限 公 在 审 评 坎 地 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 3.2 辅 仁 药 业 集 团 有 限 公 在 审 评 坎 地 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 CXHL 片 3.2 辅 仁 药 业 集 团 有 限 公 在 审 评 CXHL 布 洛 芬 羟 考 酮 片 3.2 陕 西 九 州 制 药 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHS 多 种 维 生 素 注 射 液 (13) 3.2 南 京 优 科 制 药 有 限 公 在 审 评 复 方 醋 酸 锌 电 解 质 注 CXHL 射 液 3.2 四 川 国 瑞 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 澳 诺 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 澳 诺 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 澳 诺 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 左 乙 拉 西 坦 注 射 液 3.3 成 都 天 台 山 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 利 多 卡 因 溶 液 3.3 上 海 恒 瑞 医 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 洛 索 洛 芬 钠 凝 胶 3.3 乳 源 东 阳 光 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 依 替 巴 肽 注 射 液 3.4 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 依 替 巴 肽 注 射 液 3.4 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 哌 沙 班 片 3.4 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 醋 酸 卡 泊 芬 净 3.4 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 醋 酸 卡 泊 芬 净 3.4 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 他 达 拉 非 片 3.4 CXHL 他 达 拉 非 片 3.4 修 正 药 业 集 团 许 昌 修 正 制 药 有 限 公 在 审 评 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 中 山 分 公 在 审 评 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 中 山 CXHL 他 达 拉 非 片 3.4 分 公 在 审 评 CXHL 注 射 用 白 蛋 白 紫 杉 醇 3.4 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 哌 沙 班 片 3.4 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 马 来 酸 氟 吡 汀 缓 释 片 5 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 氟 西 汀 口 服 溶 液 5 万 特 制 药 ( 海 南 ) 有 限 公 在 审 评 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 口 腔 CXHL 分 散 膜 剂 5 山 西 皇 城 相 府 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHS 奥 替 溴 铵 胶 囊 5 瑞 阳 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 奥 替 溴 铵 分 散 片 5 瑞 阳 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 拉 莫 三 嗪 控 释 片 5 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 拉 莫 三 嗪 控 释 片 5 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 拉 莫 三 嗪 控 释 片 5 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评

10 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL 拉 莫 三 嗪 控 释 片 5 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 拉 莫 三 嗪 控 释 片 5 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 拉 莫 三 嗪 控 释 片 5 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 阿 托 伐 他 汀 钙 分 散 片 5 金 陵 药 业 股 份 有 限 公 南 京 金 陵 制 药 厂 在 审 评 CXHS 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 分 散 片 5 昆 明 源 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 屈 螺 酮 炔 雌 醇 肠 溶 片 5 广 州 朗 圣 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 右 美 托 咪 定 注 射 液 5 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 右 美 托 咪 定 注 射 液 5 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 莫 西 沙 星 胶 囊 5 江 苏 天 一 时 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 莫 西 沙 星 胶 囊 5 江 苏 天 一 时 制 药 有 限 公 在 审 评 CXHL 阿 奇 霉 素 肠 溶 干 混 悬 剂 5 海 南 普 利 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 右 美 沙 芬 缓 释 干 混 悬 剂 5 海 南 普 利 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 非 索 非 那 定 干 混 悬 剂 5 海 南 普 利 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 非 索 非 那 定 干 混 悬 剂 5 海 南 普 利 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 盐 酸 非 索 非 那 定 干 混 悬 剂 5 海 南 普 利 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 CXHL 磷 酸 苯 丙 哌 林 干 混 悬 剂 5 广 东 东 阳 光 药 业 有 限 公 在 审 评 CXHL 卡 培 他 滨 颗 粒 5 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 有 限 公 在 审 评 CXHL 卡 培 他 滨 颗 粒 5 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 有 限 公 在 审 评 CXHL 卡 培 他 滨 颗 粒 5 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 有 限 公 在 审 评 CXHS 盐 酸 法 舒 地 尔 葡 萄 糖 注 射 液 5 四 川 太 平 洋 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 CXHL 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 缓 释 胶 囊 5 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 院 毒 物 药 物 研 究 所 在 审 评 CXHL 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 缓 释 胶 囊 5 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 院 毒 物 药 物 研 究 所 在 审 评 CXFS 甘 氨 胆 酸 南 京 优 科 制 药 有 限 公 在 审 评

11 二 中 药 2014 年 4 月 审 评 中 心 共 受 理 中 药 新 药 申 报 5 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 6 类 新 药 有 5 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 4 月 中 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 CXZS 桑 桂 周 络 通 胶 囊 中 药 新 药 6 CXZS 仙 牛 腰 骶 痛 颗 粒 中 药 新 药 6 CXZL 黄 连 糖 敏 颗 粒 中 药 新 药 6 CXZS 痛 宁 凝 胶 中 药 新 药 6 CXZS 药 流 净 颗 粒 中 药 新 药 6.1 三 生 物 制 品 石 家 庄 以 岭 药 业 股 份 有 限 公 修 正 药 业 集 团 长 春 高 新 制 药 有 限 公 南 京 弘 景 医 药 科 技 有 限 公 江 苏 南 星 药 业 有 限 责 任 公 济 川 药 业 集 团 股 份 有 限 公 2014 年 4 月 审 评 中 心 共 受 理 生 物 制 品 新 药 申 报 12 个 新 药 受 理 信 息, 其 中, 制 品 有 10 个, 预 防 用 生 物 制 品 2 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 4 月 生 物 制 品 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 CXSL CXSS CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL ACYW135 群 脑 膜 炎 球 菌 ( 结 合 )b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 ( 结 合 ) 联 合 疫 苗 23 价 肺 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 重 组 人 促 卵 泡 激 素 Fc 融 合 蛋 白 注 射 液 注 射 用 重 组 人 胸 腺 素 β4 注 射 用 曲 妥 珠 单 抗 重 组 抗 RANKL 全 人 单 克 隆 抗 体 注 射 液 重 组 抗 RANKL 全 人 单 克 隆 抗 体 注 射 液 预 防 用 生 物 制 品 7 预 防 用 生 物 制 品 9 制 品 1 制 品 1 制 品 2 北 京 智 飞 绿 竹 生 物 制 药 有 限 公 在 审 评 玉 溪 沃 森 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 康 宁 杰 瑞 ( 吉 林 ) 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 北 京 诺 思 兰 德 生 物 技 术 股 份 有 限 公 在 审 评 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 制 品 2 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 制 品 2 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 间 10

12 CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL 聚 乙 二 醇 重 组 人 干 扰 素 α2b 注 射 液 聚 乙 二 醇 重 组 人 干 扰 素 α2b 注 射 液 利 拉 鲁 肽 注 射 液 甘 精 胰 岛 素 甘 精 胰 岛 素 注 射 液 制 品 9 制 品 9 制 品 10 制 品 15 制 品 15 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 杭 州 九 源 基 因 工 程 有 限 公 在 审 评 宜 昌 长 江 药 业 有 限 公 在 审 评 宜 昌 长 江 药 业 有 限 公 在 审 评 四 进 口 药 品 2014 年 4 月 审 评 中 心 受 理 进 口 申 报 共 受 理 了 60 个, 其 中 化 学 药 品 有 47 个, 生 物 制 品 有 11 个, 药 用 辅 料 有 3 个 具 体 品 种 如 下 : 2014 年 4 月 进 口 药 品 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL INC280 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 JXHL INC280 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 JXHS 布 洛 芬 混 悬 液 化 药 澳 美 制 药 厂 在 审 评 JXHS 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 化 药 无 在 审 评 JXHL 特 立 氟 胺 片 化 药 Sanofi-aventis U.S. Inc. 在 审 评 JXHL 盐 酸 鲁 拉 西 酮 片 化 药 / 在 审 评 JXHS 盐 酸 纳 曲 酮 化 药 无 在 审 评 JXHL 糠 酸 氟 替 卡 松 / 溴 化 Umeclidinium/ 三 苯 乙 酸 维 兰 特 罗 (GW685698/GSK /GW ) 吸 入 粉 雾 剂 化 药 Glaxo Group Limited. 在 审 评 JXHL 埃 索 美 拉 唑 镁 化 药 华 科 医 药 知 识 产 权 咨 询 中 心 在 审 评 JXHL 盐 酸 鲁 拉 西 酮 片 化 药 / 在 审 评 JXHL 拉 莫 三 嗪 片 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 公 在 审 评 JXHL 拉 莫 三 嗪 片 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 公 在 审 评 JXHL 拉 莫 三 嗪 片 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 公 在 审 评 JXHL 地 氯 雷 他 定 化 药 INKE S.A. 在 审 评 JXHL 盐 酸 胍 法 辛 缓 释 片 化 药 Shire Development LLC 在 审 评 JXHL 盐 酸 莫 西 沙 星 片 化 药 韩 美 药 品 株 式 会 社 在 审 评 JXHL ω-3- 脂 肪 酸 甘 油 三 化 药 优 诺 康 ( 北 京 ) 医 药 技 术 服 务 有 限 在 审 评 酯 公 JXHS 别 嘌 醇 化 药 南 京 辰 和 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 JXHL 多 替 拉 韦 钠 片 化 药 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 JXHS 盐 酸 多 奈 哌 齐 化 药 卫 材 ( 中 国 ) 药 业 有 限 公 在 审 评 JXHL 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 化 药 金 武 ( 上 海 ) 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 在 审 评

13 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 吸 入 剂 JXHL 盐 酸 胍 法 辛 缓 释 片 化 药 Shire Development LLC 在 审 评 JXHL 盐 酸 胍 法 辛 缓 释 片 化 药 Shire Development LLC 在 审 评 JXHL 盐 酸 胍 法 辛 缓 释 片 化 药 Shire Development LLC 在 审 评 JXHL 特 立 氟 胺 片 化 药 Sanofi-aventis U.S. Inc. 在 审 评 JXHL 注 射 用 帕 瑞 肽 化 药 Novartis Pharma AG 在 审 评 JXHL 门 冬 氨 酸 帕 瑞 肽 注 化 药 Novartis Europharm Limited 在 审 评 射 液 JXHL 左 炔 诺 孕 酮 宫 内 节 化 药 拜 耳 医 药 保 健 有 限 公 在 审 评 育 系 统 (Ⅲ) JXHL 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 化 药 金 武 ( 上 海 ) 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 在 审 评 吸 入 剂 JXHL 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 化 药 金 武 ( 上 海 ) 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 在 审 评 吸 入 剂 JXHL 盐 酸 氮 卓 斯 汀 和 丙 化 药 美 信 美 达 医 药 信 息 咨 询 ( 北 京 ) 有 在 审 评 酸 氟 替 卡 松 鼻 用 喷 雾 剂 限 责 任 公 JXHL 盐 酸 非 索 非 那 定 片 化 药 印 度 瑞 迪 博 士 实 验 室 有 限 公 在 审 评 JXHS 盐 酸 伊 立 替 康 化 药 广 州 安 信 医 药 有 限 公 在 审 评 JXHL JNJ 化 药 Janssen Research & Development 在 审 评 ZBQ 片 JXHL 注 射 用 帕 瑞 肽 化 药 Novartis Pharma AG 在 审 评 JXHL 门 冬 氨 酸 帕 瑞 肽 注 化 药 Novartis Europharm Limited 在 审 评 射 液 JXHL 门 冬 氨 酸 帕 瑞 肽 注 化 药 Novartis Europharm Limited 在 审 评 射 液 JXHS 布 洛 芬 口 服 混 悬 液 化 药 方 恩 ( 天 津 ) 医 药 发 展 有 限 公 在 审 评 JXHS 布 洛 芬 口 服 混 悬 液 化 药 方 恩 ( 天 津 ) 医 药 发 展 有 限 公 在 审 评 JXHL 盐 酸 多 柔 比 星 热 敏 化 药 Celsion Corporation 在 审 评 溶 离 脂 质 体 注 射 液 JXHL 注 射 用 盐 酸 苯 达 莫 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 有 限 公 在 审 评 汀 JXHL 地 诺 孕 素 炔 雌 醇 片 化 药 Ladeepharma Kft. 在 审 评 JXHL ABT- 化 药 AbbVie Inc. 在 审 评 /ritonavir/ABT- 267filmcoatedtablet JXHL ABT- 化 药 AbbVie Inc. 在 审 评 FilmCoatedTa blet JXHL ABT- 450/ritonavir/ABT- 267film- 化 药 AbbVie Inc. 在 审 评

14 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 coatedtablet JXHL ABT- 化 药 AbbVie Inc. 在 审 评 FilmCoatedTa blet JXHL 注 射 用 培 美 曲 塞 二 化 药 赫 升 瑞 ( 中 国 ) 企 业 管 理 有 限 公 在 审 评 钠 JXFL 氧 化 镁 药 用 辅 料 富 田 制 药 株 式 会 社 在 审 评 JXFL 氧 化 镁 药 用 辅 料 富 田 制 药 株 式 会 社 在 审 评 JXFL 氧 化 镁 药 用 辅 料 富 田 制 药 株 式 会 社 在 审 评 JXSL 十 三 价 肺 炎 球 菌 结 预 防 用 生 物 辉 瑞 投 资 有 限 公 在 审 评 合 疫 苗 制 品 JXSL Lebrikizumab 注 射 罗 氏 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 液 制 品 JXSL 注 射 用 A 型 肉 毒 毒 精 鼎 医 药 研 究 开 发 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 素 (150KD, 不 含 复 合 蛋 白 ) 制 品 JXSL SAR 注 射 赛 诺 菲 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 液 制 品 JXSL RN316 注 射 液 辉 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 制 品 JXSL Rilotumumab 安 进 生 物 技 术 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 制 品 JXSL Gantenerumab 注 罗 氏 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 射 液 制 品 JXSL Gantenerumab 注 罗 氏 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 射 液 制 品 JXSL RN316 注 射 液 辉 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 制 品 JXSL 注 射 用 A 型 肉 毒 毒 素 (150KD, 不 含 复 合 蛋 白 ) 制 品 精 鼎 医 药 研 究 开 发 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评

15 咸 达 医 药 还 可 以 为 您 提 供 以 下 服 务 项 目 : 1. 合 成 工 艺 转 让 咸 达 医 药 的 服 务 项 目 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 2013 年 6 月 更 新 依 折 麦 布 3.1 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 1 溴 芬 酸 钠 6 非 甾 体 抗 炎 2 氯 诺 昔 康 6 非 甾 体 抗 炎 3 帕 米 膦 酸 二 钠 6 高 钙 血 症 4 利 塞 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 5 阿 仑 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 6 伊 班 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 7 唑 来 膦 酸 6 高 钙 血 症 8 瑞 格 列 奈 6 降 糖 9 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 6 降 压 10 富 马 酸 比 索 洛 尔 6 降 压 11 呱 氨 托 美 丁 3 解 热 镇 痛 12 利 培 酮 6 精 神 分 裂 13 盐 酸 奥 洛 他 定 6 抗 过 敏 14 布 南 色 林 3.1 抗 精 神 分 裂 15 伊 潘 立 酮 3.1 抗 精 神 分 裂 16 阿 加 曲 班 6 抗 凝 17 盐 酸 替 罗 非 班 6 抗 凝 18 甲 苯 磺 酸 妥 舒 沙 星 6 抗 生 素 19 决 奈 达 隆 3.1 抗 心 律 失 常 20 恩 替 卡 韦 6 抗 乙 肝 21 伏 立 康 唑 6 抗 真 菌 22 利 拉 萘 酯 6 抗 真 菌 23 萘 哌 地 尔 6 良 性 前 列 腺 增 生 24 西 洛 多 辛 3.1 良 性 前 列 腺 增 生 25 盐 酸 法 舒 地 尔 6 脑 缺 血 26 盐 酸 丙 哌 维 林 6 尿 失 禁 27 咪 达 那 新 3 尿 失 禁 28 氢 溴 酸 达 非 那 新 3 尿 失 禁 29 酒 石 酸 托 特 罗 定 6 尿 失 禁 30 佐 米 曲 普 坦 6 偏 头 疼 31 琥 珀 酸 舒 马 曲 普 坦 6 偏 头 疼 32 苯 甲 酸 利 扎 曲 坦 6 偏 头 疼 33 非 布 索 坦 3.1 痛 风 34 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 6 胃 动 力 35 拉 呋 替 丁 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 36 盐 酸 罗 沙 替 丁 醋 酸 酯 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 14

16 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 37 富 马 酸 福 莫 特 罗 6 哮 喘 38 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 6 心 绞 痛 39 米 力 农 6 心 衰 中 试 规 模 合 成 工 艺 (5~10L) 40 盐 酸 乙 哌 立 松 6 中 枢 性 肌 肉 松 弛 药 41 盐 酸 苯 达 莫 汀 3 抗 癌 42 伏 立 诺 他 3 治 疗 皮 肤 癌 43 奈 拉 滨 3 抗 癌 44 奥 沙 利 铂 6 抗 癌 45 卡 培 他 滨 6 抗 癌 46 阿 扎 胞 苷 3 骨 髓 增 生 异 常 制 剂 工 艺 47 拉 科 酰 胺 注 射 液 3.1 癫 痫 2. 市 场 销 售 数 据 分 析 报 告 立 项 调 研 报 告 3. 专 利 及 行 保 检 索 报 告 4. 样 本 医 院 销 售 数 据 委 托 检 索 5. 进 口 国 家 注 册 标 准 委 托 检 索 6. 国 外 药 学 权 威 数 据 库 提 供 : a) SciFinder(Chemical Abstracts 网 络 版 ) b) REAXYS c) thomson pharma 7. 杂 质 ( 来 曲 唑 普 拉 克 索 非 布 他 决 奈 达 隆 ) 您 可 将 您 的 要 求 发 送 至 xanda@foxmail.com, 并 致 电 我 公 客 服 ( 樊 先 生 ) 咨 询 15

17 2014 年 2 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 别 名 商 品 名 药 品 通 用 名 GVAX pancreatic cancer vaccine CRS-207 ARRY-380, ARRY , ONT-380 ARRY-520 Filanesib BNC105, BNC-105, BNC105P BBI608 CT-2103, PPX Opaxio (formerly Paclitaxel poliglumex Xyotax and PG-TXL) CDX-301, FLT3L, rhuflt3l Mobist, Mobista CDX-110, ALT-110, PF Rindopepimut AF802, CH , RO , Alectinib HCl RG7853 COTI-2 KRN-5500, KRN5500, NSC AT-406, Debio 1143 E7080 (ER ) Lenvatinib EC20 FolateScan Etarfolatide EC1456 MAb 3C23K IMC-1121b, IMC 1121B, LY Ramucirumab AV-951, formerly KRN951 Tivopath Tivozanib SB939 Pracinostat EC145, MK-8109 Vintafolide AS703026, AS , MSC B Pimasertib CGTG-102, Ad5/3-D24-GMCSF. Oncos- 102 PDS0101 PD332991, PD , PD , Palbociclib PD , PD-332,991 AUNP-12 XL147, XL-147, SAR Salinosporamide A; NPI-0052 Marizomib 16

18 2014 年 2 月 份 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 药 品 商 品 名 药 品 通 用 名 别 名 Pomalyst (USA), Imnovid (Europe) Pomalidomide CC-4047, formerly Actimid Valstar, Valtaxin (Canada) Valrubicin AD32 Vantas Histrelin Formerly RL0903 Aptocine, Litx, Oncolux, Laserphyrin Talaporfin sodium LS11, ME2906 (Japan) Lymphoseek Technetium Tc 99m tilmanocept Imbruvica Ibrutinib PCI Zaltrap Ziv-aflibercept VEGF Trap, VEGF-Trap, AVE0005, NSC Synribo (formerly Omapro, Ceflatonin) Omacetaxine mepesuccinate CGX-635, NSC , homoharringtonine 17

19 咸 达 医 药 数 据 库 简 介 咸 达 医 药 数 据 库 为 我 公 针 对 医 药 企 业 用 户 的 实 际 需 求, 根 据 国 家 药 监 局 和 药 品 审 评 中 心 官 方 公 开 的 数 据, 开 发 了 国 内 药 品 注 册 信 息 检 索 功 能, 平 台 提 供 的 检 索 内 容 包 括 :CDE 的 化 药 中 药 生 物 制 品 受 理 目 录 CDE 药 品 审 评 进 度 查 询 SFDA 基 础 数 据 库 内 容 查 询 SFDA 进 口 药 品 企 业 名 称 查 询 等. 全 面 的 功 能 为 企 业 用 户 立 项 筛 选 提 供 了 便 利 CDE 审 评 进 度 查 询 : 用 户 只 需 要 输 入 一 个 简 单 的 受 理 号, 即 可 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度, 让 信 息 人 员 原 本 需 要 一 整 天 或 者 数 天 的 工 作 量, 转 变 为 点 击 一 次 鼠 标 即 可 完 成 的 任 务 药 品 注 册 综 合 信 息 查 询 : 集 成 了 药 品 受 理 与 注 册 信 息 查 询 CDE 审 评 进 度 查 询 结 果 一 次 性 批 量 导 出 等 全 面 的 功 能 可 以 通 过 药 品 名 称 受 理 号 企 业 名 称 直 接 得 到 国 家 药 监 局 药 品 和 国 家 药 品 审 评 中 心 受 理 和 注 册 详 细 信 息, 并 通 过 列 表 中 的 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 进 行 二 次 检 索 ; 还 可 通 过 药 品 类 别 注 册 分 类 申 请 类 型 办 理 状 态, 承 办 日 期 注 册 省 份 进 行 分 类 限 定, 并 通 过 列 表 的 形 式, 一 次 性 列 出 所 有 信 息 检 索 结 果, 便 于 后 期 的 整 理 和 分 析, 为 企 业 调 研 项 目 节 约 大 量 时 间 和 人 力 成 本 SFDA 基 础 数 据 库 查 询 : 通 过 药 品 名 称, 一 次 性 检 索 所 有 相 关 药 物 列 表, 解 决 了 SFDA 基 础 数 据 库 仅 得 到 一 个 产 品 列 表, 详 细 信 息 仍 须 单 个 点 击, 不 能 批 量 导 出 检 索 结 果 的 问 题, 并 能 批 量 导 出 成 Excel 文 档, 大 大 减 少 工 作 量 药 品 企 业 名 称 查 询 : 只 需 输 入 药 品 的 受 理 号, 就 能 立 刻 查 到 准 确 的 注 册 企 业 名 称, 并 且 可 以 利 用 该 数 据 直 接 查 询 进 口 药 品 的 详 细 审 评 进 度 ( 针 对 在 SFDA 和 CDE 数 据 库 中, 查 询 药 品 时, 有 时 会 出 现 没 有 注 册 企 业 信 息 的 情 况 ) 18

20 咸 达 医 药 成 立 于 2005 年 9 月, 隶 属 于 杭 州 滨 江 高 新 技 术 开 发 区 下 属 的 医 药 创 新 技 术 企 业 公 具 有 一 支 具 有 在 医 药 研 发 一 线 工 作 多 年 的 专 业 队 伍, 在 药 品 和 医 疗 器 械 申 报 注 册, 新 药 项 目 调 研 药 物 合 成 药 物 制 剂 药 物 分 析 专 利 代 理 等 方 面 具 有 丰 富 的 理 论 知 识 和 工 作 经 验 药 学 研 发 信 息 平 台 : 在 线 药 学 信 息 数 据 库, 收 录 了 国 内 药 品 受 理 和 注 册 的 详 细 信 息, 提 供 各 种 高 级 功 能 的 检 索 和 导 出, 并 可 直 接 通 过 药 品 受 理 号, 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度 定 制 药 学 信 息 服 务 : 源 于 Dialog,Thomson,CPA 等 权 威 的 数 据, 为 客 户 制 作 全 面 的 新 药 立 项 报 告, 医 药 专 利 调 研 分 析 报 告, 以 及 深 度 市 场 调 研 报 告 新 药 开 发 : 咸 达 医 药 自 行 研 发 新 药 原 料 与 制 剂 产 品 并 将 陆 续 申 报 国 家 新 药 品 种 专 利 信 息 服 务 平 台 : 咸 达 医 药 利 用 自 身 对 技 术 和 政 策 法 规 的 深 刻 理 解, 代 理 医 药 企 业 新 产 品 专 利 注 册 工 作 或 为 企 业 自 行 申 报 提 供 技 术 及 政 策 咨 询 注 册 代 理 及 咨 询 : 咸 达 医 药 为 医 药 企 业 新 产 品 新 技 术 商 标 专 利 等 成 果 转 化 提 供 项 目 中 介 及 技 术 咨 询 服 务 注 册 交 流 QQ 群 : 客 服 电 话 : 樊 先 生 19