451 乌 头 类 普 遍 存 在 于 乌 头 属 植 物 中, 是 乌 头 类 药 材 中 主 要 活 性 成 分 和 毒 性 成 分 含 乌 头 碱 类 中 药 材 包 括 乌 头 附 子 以 及 同 属 植 物 雪 上 一 枝 蒿 黄 草 乌 关 白 附 等, 其 中 乌 头 附 子 是 常
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1 450 中 药 成 方 制 剂 中 含 乌 头 碱 类 中 药 制 剂 质 量 标 准 分 析 刘 小 鸣, 吴 瑞 环, 张 振 凌 *, 沈 莎 莎, 梁 君 ( 河 南 中 医 学 院 呼 吸 疾 病 诊 疗 与 新 药 研 发 河 南 省 协 同 创 新 中 心, 郑 州 ) 摘 要 目 的 : 统 计 中 药 成 方 制 剂 中 含 乌 头 碱 类 中 药 如 川 乌 附 子 等 含 毒 性 中 药 制 剂 的 质 量 标 准 内 容, 分 析 存 在 问 题, 提 出 修 改 建 议 方 法 : 查 阅 中 药 成 方 制 剂 中 该 类 制 剂 的 功 能 主 治 鉴 别 含 量 测 定 等 具 体 内 容, 采 用 Excel 2003 软 件 统 计 分 析 ; 收 集 标 准 修 订 资 料, 记 录 该 类 制 剂 的 修 订 情 况 结 果 : 含 乌 头 碱 类 成 分 的 中 药 成 方 制 剂 共 有 309 个, 用 于 治 疗 风 湿 病 骨 伤 经 络 肢 体 病 及 肾 病 等 制 剂 节 下 对 有 效 成 分 含 量 测 定 的 较 多, 但 缺 少 对 毒 性 中 药 成 分 的 含 量 检 测 结 论 : 中 药 成 方 制 剂 颁 布 时 间 较 早, 建 议 对 含 毒 性 中 药 的 制 剂 进 行 系 统 性 研 究, 加 强 对 毒 性 中 药 的 特 殊 成 分 的 控 制, 以 严 格 制 剂 的 安 全 性 管 理 关 键 词 : 中 药 制 剂 ; 乌 头 碱 ; 质 量 标 准 ; 川 乌 ; 草 乌 ; 附 子 ; 药 物 安 全 管 理 中 图 分 类 号 :R286; R926 文 献 标 识 码 : 文 章 编 号 : (2015) Analysis on Quality Standards of Traditional Chinese Medicine Preparations Containing Aconitines among Traditional Chinese Medicines Drugs Preparation Liu Xiaoming, Wu Ruihuan, Zhang Zhenling *, Shen Shasha, Liang Jun (Collaborative Innovation Center for Respiratory Disease Diagnosis and Treatment & Chinese Medicine Development in Henan Province, Henan University of Traditional Chinese Medicine, Zhengzhou , China) Abstract Objective: To summarize contents of quality standards of traditional Chinese medicine preparations with toxicity containing aconitines such as Radix aconiti and Radix aconiti lateralis preparata among traditional Chinese medicines preparations, analyze existing problems and propose suggestions for revision. Methods: Specific contents about these preparations were reviewed, including functions,main indications, identification and assay. The software Excel 2003 was used for the statistical analysis. The data of revised standards were collected and the revision status about this kind of preparations was recorded. Results: There were 309 traditional Chinese medicines preparations containing aconitines for rheumatism, bone injury, meridian and body diseases, nephropathy and so on. Most assays of these medicines were for effective ingredients, however, assays for toxic Chinese medicinal ingredients were few. Conclusion: Standards of traditional Chinese medicines were published fairly early and some revisions need to be made. It is suggested a systematic research on preparations containing toxic Chinese medicinal materials be conducted and the control of special ingredients of toxic Chinese medicines be strengthened so as to ensure the preparation safety. Keywords: traditional Chinese Medicine preparations; aconitine; quality standards; Radix aconiti; Radix aconiti kusnezoffii; Radix aconiti lateralis preparata; drug safety management 基 金 项 目 : 国 家 中 医 药 行 业 专 项 全 国 中 药 饮 片 炮 制 规 范 研 究 ( 编 号 ) 作 者 简 介 : 刘 小 鸣, 硕 士 研 究 生 ; 研 究 方 向 : 中 药 生 产 管 理 ;Tel: ; mingtian0214@126.com 通 信 作 者 : 张 振 凌, 教 授, 博 士 生 导 师 ; 研 究 方 向 : 中 药 饮 片 及 新 药 研 究 ;Tel: (0371) ; zhangzl6758@163.com
2 451 乌 头 类 普 遍 存 在 于 乌 头 属 植 物 中, 是 乌 头 类 药 材 中 主 要 活 性 成 分 和 毒 性 成 分 含 乌 头 碱 类 中 药 材 包 括 乌 头 附 子 以 及 同 属 植 物 雪 上 一 枝 蒿 黄 草 乌 关 白 附 等, 其 中 乌 头 附 子 是 常 用 的 中 药 品 种 该 属 植 物 有 较 大 毒 性, 其 毒 性 主 要 表 现 为 对 神 经 和 心 血 管 系 统 造 成 严 重 伤 害 [1], 有 实 验 表 明 乌 头 碱 对 心 脏 具 有 直 接 毒 性 [2] 乌 头 碱 类 中 药 材 虽 然 具 有 较 大 毒 性, 但 是, 如 果 配 伍 得 当, 先 煎 去 毒 性, 对 各 种 痹 症 尤 其 是 寒 痹 疗 效 显 著 [3], 对 疼 痛 类 风 湿 关 节 炎 等 疾 病 有 良 好 的 疗 效 [4] 通 过 选 择 产 地 加 工 以 及 净 制 浸 泡 切 制 蒸 煮 辅 料 制 等 过 程, 炮 制 成 为 中 国 药 典 [5] 收 载 的 生 川 乌 制 川 乌 生 草 乌 制 草 乌 黑 顺 片 白 附 片 淡 附 片 炮 附 片 等 饮 片, 实 际 应 用 中, 尚 有 制 附 子 炙 附 子 炙 川 乌 炙 草 乌 等 饮 片 名 称 用 于 临 床 和 制 剂 中, 中 药 成 方 制 剂 中 还 载 有 雪 上 一 枝 蒿 黄 草 乌 的 成 药 制 剂 本 文 将 从 原 卫 生 部 药 典 委 员 会 主 编 的 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 中 药 成 方 制 剂 [6] ( 以 下 简 称 中 药 成 方 制 剂 )1~20 册, 以 及 现 版 药 典 标 准 对 含 乌 头 碱 类 成 方 制 剂 标 准 差 的 收 载 情 况 尤 其 是 质 量 标 准 进 行 统 计 分 析 1 方 法 中 药 成 方 制 剂 20 册 共 收 载 4052 个 品 种 通 过 关 键 词 检 索 的 方 法 对 资 料 进 行 检 索, 将 含 川 乌 草 乌 附 子 雪 上 一 枝 蒿 关 白 附 黄 草 乌 的 中 成 药 制 剂 以 及 项 下 内 容 录 入 Excel 表, 归 纳 总 结 关 键 词 包 括 : 川 乌 生 川 乌 制 川 乌 炙 川 乌 草 乌 生 草 乌 制 草 乌 炙 草 乌 附 子 附 片 黑 顺 片 白 附 片 淡 附 片 炮 附 片 制 附 子 炙 附 子 雪 上 一 枝 蒿 关 白 附 黄 草 乌 2 结 果 2.1 中 药 成 方 制 剂 中 含 乌 头 碱 类 药 材 成 方 制 剂 收 载 情 况 检 索 得 出 中 药 成 方 制 剂 4052 个 品 种 中 含 乌 头 碱 类 中 药 的 成 方 制 剂 共 467 个, 占 制 剂 总 量 的 11.52% 由 于 一 种 成 方 制 剂 中 可 能 含 有 一 个 或 者 一 个 以 上 的 饮 片 品 种, 将 467 个 制 剂 进 行 逐 一 对 照 整 理, 得 到 309 个 含 乌 头 碱 类 中 药 的 制 剂 ; 本 标 准 中 亦 有 处 方 功 效 主 治 相 同 而 剂 型 不 同 的 制 剂, 如 参 三 七 伤 药 ( 散 ) 与 参 三 七 伤 药 片 参 三 七 伤 药 散, 此 类 制 剂 共 有 28 个, 去 掉 重 复 制 剂 15 个, 剩 余 制 剂 294 个 处 方 相 同 不 同 剂 型 的 成 方 制 剂 及 饮 片 规 格 详 表 1 处 方 相 同 不 同 剂 型 制 剂 一 览 表 序 号 制 剂 名 称 饮 片 规 格 序 号 制 剂 名 称 饮 片 规 格 1 参 三 七 伤 药 ( 散 ) 制 川 乌 制 草 乌 15 人 参 再 造 丸 ( 蜜 丸 ) 制 附 子 2 参 三 七 伤 药 片 制 川 乌 制 草 乌 16 人 参 再 造 丸 ( 浓 缩 丸 ) 制 附 子 3 参 三 七 伤 药 散 制 川 乌 制 草 乌 17 三 乌 胶 生 川 乌 生 草 乌 附 子 ( 附 片 ) 4 附 子 理 中 丸 ( 浓 缩 丸 ) 附 子 ( 制 ) 18 三 乌 胶 丸 生 川 乌 生 草 乌 附 子 ( 附 片 ) 5 附 子 理 中 片 附 子 ( 制 ) 19 伤 科 跌 打 片 制 川 乌 6 附 子 理 中 液 附 子 ( 制 ) 20 伤 科 跌 打 丸 制 川 乌 7 复 方 蛤 青 片 附 子 21 小 活 络 片 制 川 乌 制 草 乌 8 复 方 蛤 青 注 射 液 附 子 22 小 活 络 丸 制 川 乌 制 草 乌 9 骨 刺 消 痛 胶 囊 制 川 乌 制 草 乌 23 鸢 都 寒 痹 药 酒 料 生 川 乌 生 草 乌 10 骨 刺 消 痛 片 制 川 乌 制 草 乌 24 鸢 都 寒 痹 液 生 川 乌 生 草 乌 11 桂 附 地 黄 片 附 子 ( 制 ) 25 云 南 红 药 胶 囊 ( 云 南 七 龙 散 胶 囊 ) 制 黄 草 乌 12 桂 附 地 黄 丸 ( 浓 缩 丸 ) 附 子 ( 制 ) 26 云 南 红 药 散 制 黄 草 乌 13 盘 龙 七 片 川 乌 草 乌 27 强 力 天 麻 杜 仲 胶 囊 制 草 乌 附 子 ( 制 ) 14 盘 龙 七 药 酒 川 乌 草 乌 28 强 力 天 麻 杜 仲 胶 囊 制 草 乌 附 子 ( 制 )
3 452 见 表 中 药 成 方 制 剂 中 含 乌 头 碱 类 药 材 成 方 制 剂 的 分 布 情 况 川 乌 草 乌 和 附 子 大 辛 大 热, 可 驱 下 焦 之 阴, 而 复 上 焦 之 阳 总 结 三 者 在 毒 性 和 功 用 上 的 不 同, 毒 性 : 草 乌 > 川 乌 > 附 子 ; 功 用 : 草 乌 川 乌 祛 风 散 寒, 止 痛 优 于 附 子 [7], 但 均 无 附 子 的 回 阳 救 逆 功 用 附 子 为 毛 茛 科 植 物 乌 头 的 子 根 加 工 品, 辛 甘 大 热 有 毒 ; 归 心 肾 脾 经 ; 用 时 宜 先 煎 久 煎 本 标 准 中 含 附 子 的 制 剂 107 个, 外 用 7 个 使 用 生 附 子 饮 片 治 疗 风 湿 痹 痛, 如 风 湿 膏 药 等 ; 另 外 100 个 制 剂 均 为 内 服, 饮 片 有 附 子 炙 附 子 附 子 ( 制 ) 等 不 同 名 称, 多 用 于 治 疗 肾 阳 虚 衰 阳 痿 宫 冷 阳 虚 外 感 等, 附 子 类 中 药 含 有 的 乌 头 碱 有 显 著 的 心 脏 毒 性 [8], 内 服 制 剂 使 用 不 当 会 对 人 体 产 生 伤 害, 严 重 时 会 导 致 休 克 或 死 亡 川 乌 草 乌 分 别 为 毛 茛 科 植 物 乌 头 的 干 燥 母 根 和 北 乌 头 的 干 燥 块 根 ; 辛 苦 热 ; 有 大 毒 归 心 肝 肾 脾 经 ; 一 般 炮 制 后 用 本 标 准 中 含 川 乌 草 乌 的 制 剂 中, 制 川 乌 制 草 乌 多 用 来 祛 风 散 寒 舒 经 活 络 止 痛, 治 疗 风 湿 病 经 络 肢 体 病 等 ; 生 川 乌 生 草 乌 则 多 外 用, 除 极 少 数 内 服, 有 散 瘀 活 血 舒 筋 止 痛 祛 风 散 寒 等 作 用, 治 疗 跌 打 损 伤 腰 肢 酸 麻 风 湿 性 关 节 痛 等 本 标 准 中 含 草 乌 的 制 剂 160 个, 较 多 使 用 制 川 乌, 部 分 使 用 草 乌 生 品, 草 乌 药 力 猛 烈, 毒 性 也 较 大, 故 一 般 用 于 外 敷 镇 痛 ; 做 表 面 麻 醉 多 用 生 草 乌 本 标 准 中 含 川 乌 的 制 剂 194 个, 内 服 止 痛 制 剂 多 使 用 制 川 乌 雪 上 一 枝 蒿 为 毛 茛 科 植 物 短 柄 乌 头 的 干 燥 块 根 [9], 苦 辛 性 温 有 剧 毒, 能 祛 风 除 湿 消 炎 镇 痛, 用 于 风 湿 骨 痛 跌 打 肿 痛 和 牙 痛 等 症 疗 效 显 著 [10] 本 标 准 中 含 雪 上 一 枝 蒿 的 制 剂 有 外 用 无 敌 膏 三 七 伤 科 片 等 6 个, 是 治 疗 跌 打 损 伤 各 种 痛 症 的 特 效 药 物 [11] 关 白 附 是 毛 莨 科 乌 头 属 黄 花 乌 头 的 块 根, 辛 甘 热 有 毒, 归 胃 肝 经 关 白 附 是 我 国 民 间 常 用 的 中 药, 具 有 祛 风 痰 定 惊 痫 散 寒 止 痛 的 功 效 [12] 目 前 研 究 表 明, 关 白 附 具 有 抗 氧 化 抗 肿 瘤 的 功 效 [13] 2.3 中 药 成 方 制 剂 中 含 乌 头 碱 类 药 材 成 方 制 剂 质 量 标 准 鉴 别 由 于 不 同 剂 型 下 的 成 方 制 剂 标 准 中 的 鉴 别 项 可 能 不 同, 本 次 统 计 不 去 除 重 复 的 15 种 制 剂 标 准 在 309 种 含 乌 头 碱 类 药 材 的 成 方 制 剂 质 量 标 准 中, 具 有 鉴 别 项 的 制 剂 标 准 共 有 174 个, 占 56.31% 鉴 别 试 验 方 法 有 显 微 鉴 别 化 学 反 应 薄 层 色 谱 法 气 相 色 谱 法 和 分 光 光 度 法 对 使 用 上 述 鉴 别 方 法 的 质 量 标 准 进 行 统 计, 结 果 见 图 %. 2.41% 40.56% 23.69% 32.93% 图 1 鉴 别 试 验 方 法 统 计 显 微 鉴 别 化 学 反 应 薄 层 色 谱 法 气 相 色 谱 法 分 光 光 度 法 由 图 1 可 以 看 出 : 鉴 别 试 验 方 法 主 要 采 用 薄 层 色 谱 法 显 微 鉴 别 法 和 化 学 反 应 方 法, 仅 有 个 别 制 剂 标 准 采 用 气 相 色 谱 法 和 分 光 光 度 法 进 行 鉴 别 具 有 鉴 别 项 的 制 剂 标 准 中, 用 来 鉴 别 乌 头 碱 类 成 分 的 制 剂 标 准 共 有 35 个, 占 含 乌 头 碱 类 中 药 制 剂 标 准 总 数 的 11.33% 其 中 11 个 采 用 薄 层 色 谱 法 鉴 别 乌 头 碱 类 生 物 碱, 具 体 情 况 见 表 2 表 2 鉴 别 乌 头 碱 类 成 分 的 制 剂 序 号 制 剂 名 称 饮 片 名 称 对 照 品 1 活 络 酊 生 川 乌 川 乌 药 材 2 散 结 止 痛 膏 生 川 乌 川 乌 药 材 3 活 血 壮 筋 丸 制 川 乌 次 乌 头 碱 4 活 血 壮 筋 丸 ( 丹 ) 制 川 乌 次 乌 头 碱 5 无 敌 止 痛 搽 剂 生 川 乌 乌 头 碱 6 软 坚 药 水 生 草 乌 乌 头 碱 7 祛 风 湿 止 痛 散 生 草 乌 乌 头 碱 8 四 虎 散 [ 剧 ] 生 草 乌 乌 头 碱 9 寒 痹 停 片 制 草 乌 乌 头 碱 10 伸 筋 活 络 丸 [ 剧 ] 制 草 乌 乌 头 碱 11 精 制 狗 皮 膏 生 川 乌 乌 头 碱.
4 制 剂 有 效 成 分 的 含 量 测 定 对 309 种 含 乌 头 碱 类 制 剂 标 准 进 行 含 量 测 定 项 的 检 索, 其 中 具 有 含 量 测 定 项 的 制 剂 标 准 19 种, 占 总 制 剂 量 的 6.14% 具 有 含 量 测 定 项 目 的 制 剂 标 准 名 称 采 用 的 测 定 方 法 及 含 量 限 值 统 计 结 果 见 表 3 表 3 具 含 量 测 定 项 制 剂 的 测 定 方 法 及 成 分 统 计 表 制 剂 名 称 含 量 测 定 方 法 成 分 限 量 风 痛 宁 片 薄 层 扫 描 法 本 品 含 士 的 宁 (C 21 H 22 N 2O2 ) 应 为 0.080% ~ 0.135% (g g -1 ) 骨 刺 片 薄 层 扫 描 法 本 品 每 g 含 士 的 宁 (C 21 H 22 N 2O2 ) 应 为 0.15 ~ 1.20 mg 寒 痹 停 片 薄 层 色 谱 法 本 品 每 片 含 士 的 宁 (C 21 H 22 N 2O2 ) 应 为 0.4 ~ 0.6 mg 强 力 天 麻 杜 仲 胶 囊 薄 层 色 谱 法 本 品 含 天 麻 以 天 麻 素 (C 13 H 18 O 7 ) 计, 应 不 低 于 0.12% 桂 附 地 黄 丸 ( 浓 缩 丸 ) 分 光 光 度 法 本 品 含 牡 丹 皮 按 丹 皮 酚 (C 9 H 10 O 3 ) 计 算, 不 得 少 于 0.10% 腰 息 痛 胶 囊 分 光 光 度 法 本 品 含 扑 热 息 痛 (C 8 H 9 NO 2 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ~ 110.0% 补 肾 防 喘 片 分 光 光 度 法 本 品 每 片 含 总 黄 酮 以 芦 丁 (C 27 H 30 O 16 ) 计, 不 得 少 于 1.25 mg 风 湿 骨 痛 丸 分 光 光 度 法 本 品 含 乌 头 碱 总 生 物 碱 以 乌 头 碱 (C 34 H 47 NO 11 ) 计 算, 不 得 少 于 0.05% 风 湿 骨 痛 胶 囊 分 光 光 度 法 本 品 每 粒 含 乌 头 总 生 物 碱 以 乌 头 碱 (C 34 H 47 NO 11 ) 计, 应 为 0.15 ~ 1.2 mg 活 血 舒 筋 酊 分 光 光 度 法 生 川 乌 生 草 乌 含 生 物 碱 以 乌 头 碱 (C 34 H 47 NO 11 ) 计, 应 为 0.55% ~ 0.90% 鸢 都 寒 痹 药 酒 料 分 光 光 度 法 生 川 乌 生 草 乌 含 生 物 碱 以 乌 头 碱 (C 34 H 47 NO 11 ) 计, 应 为 0.55% ~ 0.90% 鸢 都 寒 痹 液 分 光 光 度 法 生 川 乌 生 草 乌 含 生 物 碱 以 乌 头 碱 (C 34 H 47 NO 11 ) 计, 应 为 0.55% ~ 0.90% 小 儿 泄 泻 停 颗 粒 高 效 液 相 色 谱 法 本 品 每 1g 含 大 黄 酸 (C 15 H 8 O 6 ) 不 得 少 于 0.03 mg 玉 龙 油 挥 发 油 测 定 法 本 品 含 挥 发 油 量 应 在 15.0% 以 上 中 风 再 造 丸 容 量 分 析 法 本 品 含 朱 砂 按 HgS 计 算, 应 为 0.45% ~ 0.65% 乌 头 酊 容 量 分 析 法 本 品 含 生 物 碱 以 乌 头 碱 (C 34 H 47 NO 11 ) 计 算, 应 为 0.045% ~ 0.055% (g ml -1 ) 虎 力 散 容 量 分 析 法 本 品 含 总 生 物 碱 按 乌 头 碱 (C 34 H 47 NO 11 ) 计, 应 为 0.65% ~ 1.0% 虎 力 散 胶 囊 容 量 分 析 法 本 品 含 总 生 物 碱 按 乌 头 碱 (C 34 H 47 NO 11 ) 计, 应 为 0.65% ~ 1.0% 痹 通 药 酒 容 量 分 析 法 本 品 含 生 物 碱 以 乌 头 碱 (C 34 H 47 NO 11 ) 计, 应 为 0.005% ~ 0.015% 2.4 中 药 成 方 制 剂 中 含 乌 头 碱 类 药 材 成 方 制 剂 载 入 中 国 药 典 制 剂 质 量 标 准 修 订 情 况 2010 版 中 国 药 典, 筛 选 出 已 载 入 中 药 成 方 制 剂 并 且 被 药 典 收 录 的 含 乌 头 碱 类 中 药 制 剂 有 41 种, 其 中 有 13 种 制 剂 剂 型 与 中 药 成 方 制 剂 收 录 剂 型 不 同 ; 在 中 药 成 方 制 剂 基 础 上 进 行 质 量 标 准 提 高 的 制 剂 共 28 种, 该 类 在 鉴 别 检 查 含 量 测 定 等 方 面 都 进 行 了 全 面 的 提 高, 如 中 药 成 方 制 剂 中 骨 刺 消 痛 片 质 量 标 准 仅 有 片 剂 常 规 检 查 项, 药 典 则 增 加 了 制 剂 的 鉴 别 项 含 量 测 定, 完 善 检 查 项, 更 高 水 平 的 控 制 制 剂 质 量 组 方 更 改 的 制 剂 有 2 种, 少 林 风 湿 跌 打 膏 组 方 中 去 除 麝 香 骨 痛 灵 酊 组 方 中 国 产 血 竭 变 更 为 龙 血 竭 更 名 的 有 2 种, 骨 友 灵 擦 剂 更 名 为 骨 友 灵 搽 剂 骨 肾 灵 冲 剂 更 名 为 骨 肾 灵 颗 粒, 尚 有 制 剂 进 行 含 量 测 定 等 的 提 高 以 下 将 收 录 于 中 药 成 方 制 剂 并 且 在 中 国 药 典 标 准 含 量 测 定 方 面 有 提 高 的 21 种 制 剂 进 行 总 结, 见 表 4
5 454 表 4 中 国 药 典 质 量 标 准 提 高 含 量 测 定 项 的 制 剂 序 号 制 剂 名 称 含 量 测 定 1 人 参 再 造 丸 ( 蜜 丸 ) 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 盐 酸 小 檗 碱 含 量 2 三 七 血 伤 宁 胶 囊 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 人 参 皂 苷 Rg1 和 人 参 皂 苷 Rb1 的 总 量 3 风 湿 骨 痛 胶 囊 乌 头 碱 由 0.15 ~ 1.2 mg 更 为 0.25 ~ 0.8mg; 增 加 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 盐 酸 麻 黄 碱 含 量 4 乌 梅 丸 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 盐 酸 小 檗 碱 总 量 5 右 归 丸 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 马 钱 苷 含 量 6 庆 余 辟 瘟 丹 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 黄 芩 苷 含 量 7 伸 筋 活 络 丸 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 士 的 宁 或 马 钱 子 碱 含 量 8 固 肾 定 喘 丸 高 效 液 相 色 谱 测 定 补 骨 脂 素 和 异 补 骨 脂 素 总 量 9 春 血 安 胶 囊 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 盐 酸 小 檗 碱 含 量 10 骨 友 灵 擦 剂 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 何 首 乌 中 2,3,5,4 - 四 羟 基 二 苯 乙 烯 -2-O-β-D- 葡 萄 糖 苷 含 量 11 骨 刺 丸 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 丹 皮 酚 含 量 12 骨 刺 消 痛 片 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 丹 皮 酚 含 量 13 骨 痛 灵 酊 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 雪 上 一 枝 蒿 甲 素 含 量, 气 相 色 谱 法 测 定 龙 脑 含 量 14 复 方 夏 天 无 片 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 原 阿 片 碱 含 量 15 复 方 蛤 青 片 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 黄 芪 甲 苷 含 量 16 追 风 透 骨 丸 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 芍 药 苷 含 量 17 益 心 丸 高 效 液 相 色 谱 法 测 华 蟾 酥 毒 基 脂 蟾 毒 基 含 量, 人 参 皂 苷 Rg1 含 量 18 益 肾 灵 冲 剂 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 淫 羊 藿 苷 含 量 19 温 胃 舒 颗 粒 高 效 液 相 色 谱 测 定 补 骨 脂 素 和 异 补 骨 脂 素 总 量 20 麝 香 风 湿 胶 囊 总 氮 量 气 相 色 谱 法 测 定 麝 香 酮 含 量 21 麝 香 跌 打 风 湿 膏 气 相 色 谱 法 测 定 水 杨 酸 甲 酯 含 量 质 量 标 准 提 高 的 28 种 制 剂 中,22 种 制 剂 修 订 鉴 别 项 中 显 微 鉴 别 或 增 加 薄 层 色 谱 法 鉴 别 君 药 贵 重 药 材 毒 性 中 药 成 分 鉴 别 ;23 种 制 剂 修 订 或 增 加 检 查 项, 其 中 17 种 为 增 加 乌 头 碱 限 量 检 查, 检 查 比 例 明 显 提 高 ; 有 6 种 未 进 行 鉴 别 项 修 订 及 含 量 测 定, 以 骨 痛 灵 酊 为 例, 在 中 药 成 方 制 剂 中 已 经 使 用 薄 层 色 谱 法 进 行 雪 上 一 枝 蒿 与 国 产 血 竭 鉴 别, 还 包 括 乙 醇 量 总 固 体 以 及 酊 剂 常 规 检 查, 符 合 现 代 制 剂 要 求, 故 中 国 药 典 未 对 以 上 两 项 进 行 修 订, 但 增 加 了 确 保 制 剂 质 量 的 特 殊 成 分 雪 上 一 枝 蒿 甲 素 以 及 龙 脑 的 含 量 测 定 2.5 中 药 成 方 制 剂 中 含 乌 头 碱 类 药 材 成 方 制 剂 未 载 入 2010 版 中 国 药 典 制 剂 质 量 标 准 修 订 情 况 收 集 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 药 品 标 准 修 订 件, 查 阅 并 收 集 载 入 中 药 成 方 制 剂 而 未 载 入 中 国 药 典 的 制 剂 的 质 量 标 准, 将 提 高 或 修 订 标 准 的 制 剂 进 行 总 结, 含 乌 头 碱 类 中 药 制 剂 标 准 修 订 的 部 分 情 况 见 表 5
6 455 制 剂 名 称 修 改 时 间 / 年 修 改 内 容 特 制 狗 皮 膏 药 2002 修 订 鉴 别 项 表 5 含 乌 头 碱 类 中 药 制 剂 标 准 修 订 蜈 蚣 追 风 膏 2003 更 名 为 天 龙 拔 毒 膏, 修 订 功 能 主 治 附 子 理 中 片 2011 鉴 别 项 增 加 干 姜 甘 草 的 TLC 鉴 别 ; 检 查 项 增 加 乌 头 碱 限 量 检 查 ; 增 加 甘 草 中 甘 草 酸 的 HPLC 含 量 测 定 正 天 丸 2011 鉴 别 项 增 加 薄 层 色 谱 鉴 别 白 芍 麻 黄 独 活 ; 检 查 项 增 加 双 酯 型 生 物 碱 的 检 查 ; 含 量 测 定 项 芍 药 苷 含 量 测 定 方 法 更 为 高 效 液 相 色 谱 法 痹 通 药 酒 2013 鉴 别 项 增 加 薄 层 色 谱 鉴 别 高 良 姜 素 ; 检 查 项 增 加 总 固 体 检 查 ; 含 量 测 定 项 由 薄 层 色 谱 测 定 乌 头 碱 含 量 更 为 高 效 液 相 色 谱 测 定 阿 魏 酸 含 量 3 存 在 问 题 中 药 成 方 制 剂 中 含 乌 头 碱 类 药 材 的 制 剂 共 467 个, 所 占 的 比 例 达 11.52%, 说 明 乌 头 碱 类 中 药 虽 然 有 大 毒, 但 是 通 过 合 理 的 炮 制 及 配 伍, 可 以 有 效 的 降 低 毒 性, 把 不 利 的 因 素 降 到 最 低, 使 该 类 药 材 更 好 的 为 临 床 服 务 虽 然 中 国 药 典 已 经 将 部 分 含 乌 头 碱 类 中 药 制 剂 收 载, 并 且 全 面 提 升 了 质 量 标 准, 但 其 比 例 有 限 中 药 成 方 制 剂 含 乌 头 碱 类 中 药 制 剂 存 在 的 问 题 及 建 议 是 :1 除 药 典 收 录 部 分 以 外, 其 他 制 剂 中 药 材 的 鉴 别 项 未 及 时 进 行 更 新, 单 纯 的 显 微 鉴 定 或 者 化 学 反 应 已 经 不 能 满 足 现 代 中 医 药 的 需 求 2 制 剂 的 检 查 项 较 多 为 剂 型 的 一 般 检 查 项, 几 乎 不 存 在 对 有 大 毒 的 成 分 进 行 限 量 检 查 等 3 制 剂 的 浸 出 物 含 量 大 多 无 要 求 4 制 剂 的 含 量 测 定 项 仅 占 制 剂 总 数 的 6.14%, 远 不 能 有 效 控 制 药 品 的 有 效 性 5 部 分 制 剂 使 用 生 川 乌 生 草 乌 附 片 等, 建 议 使 用 该 类 药 材 生 品 前 对 药 材 乌 头 碱 成 分 进 行 含 量 测 定 4 讨 论 与 建 议 4.1 用 量 由 于 乌 头 碱 类 生 物 碱 毒 性 较 大, 含 乌 头 碱 类 成 分 的 药 材 生 川 乌 生 草 乌 生 附 子 黄 草 乌 雪 上 一 枝 蒿 等 均 为 毒 性 药 品, 其 使 用 剂 量 与 中 毒 剂 量 非 常 接 近, 临 床 主 要 用 于 祛 风 除 湿 散 寒 止 痛, 由 于 这 类 药 物 毒 性 较 大, 主 要 是 对 神 经 和 心 血 管 系 统 造 成 严 重 伤 害, 在 使 用 中 稍 有 不 慎, 即 可 引 起 中 [14] 毒 甚 至 死 亡 故 临 床 使 用 不 仅 要 掌 握 准 确 剂 量, 还 要 严 格 控 制 每 批 次 饮 片 的 质 量 [15] 建 议 对 含 乌 头 碱 类 的 中 药 饮 片 进 行 批 号 管 理, 保 证 制 剂 使 用 过 程 中 的 可 追 溯 性 4.2 鉴 别 制 剂 利 用 一 定 的 鉴 别 方 法 检 测 制 剂 质 量 的 使 用 比 例 较 低, 未 充 分 利 用 现 有 的 实 验 方 法 进 一 步 确 保 制 剂 质 量 ; 用 于 鉴 别 制 剂 质 量 的 标 准 过 于 单 一, 较 多 单 纯 使 用 显 微 鉴 别, 部 分 采 用 薄 层 色 谱 法 鉴 别 单 个 成 分 ; 由 于 制 剂 中 的 成 分 复 杂 多 样, 不 能 单 纯 依 靠 表 面 观 察 或 者 单 一 有 效 成 分 的 鉴 别 来 确 定 制 剂 质 量, 建 议 利 用 现 有 科 技 手 段 对 鉴 别 项 进 行 完 善 4.3 含 量 测 定 本 标 准 中 含 乌 头 碱 类 中 药 的 制 剂 共 309 个, 使 用 时 对 原 药 材 进 行 乌 头 碱 含 量 测 定 的 仅 3 个, 表 3 中 活 血 舒 筋 酊 鸢 都 寒 痹 药 酒 料 鸢 都 寒 痹 液, 这 三 种 制 剂 项 下 有 生 川 乌 生 草 乌 中 对 乌 头 碱 进 行 限 量, 占 总 数 量 的 0.97%; 对 成 方 制 剂 的 乌 头 碱 含 量 进 行 测 定 的 仅 9 个 众 所 周 知, 乌 头 碱 的 毒 性 较 大, 一 旦 制 剂 质 量 存 在 问 题, 将 造 成 严 重 的 后 果, 而 标 准 中 对 乌 头 碱 成 分 检 测 严 重 不 足, 不 符 合 现 代 社 会 安 全 用 药 的 要 求, 需 及 时 有 效 的 增 加 制 剂 质 量 控 制 方 法, 建 议 针 对 不 同 制 剂 增 加 相 应 成 分 的 含 量 测 定, 并 且 定 期 对 标 准 进 行 更 新 4.4 标 准 修 订 自 部 颁 标 准 颁 布 以 来, 我 国 中 医 药 事 业 突 飞 猛 进 的 发 展, 标 准 的 修 订 显 得 尤 为 重 要 随 着 时 间 的 推 移, 科 技 手 段 越 来 越 先 进, 高 效 液 相 色 谱 法 已 经 成 为 含 量 测 定 的 重 要 手 段, 并 且 较 原 来 方 法 更 为 精 准 中 国 药 典 收 载 并 提 高 了 部 分 制 剂 的 治 疗 标 准, 占 中 药 成 方 制 剂 中 含 乌 头 碱 类 制 剂 总 量 的 9.06%, 修 订 内 容 较 多, 但 修 订 比 例 较 少 建 议
7 456 对 该 类 制 剂 中 乌 头 碱 类 生 物 碱 的 含 量 测 定 及 鉴 别 进 行 及 时 更 新, 有 效 控 制 制 剂 质 量 ; 增 加 检 查 项 下 的 有 毒 成 分 限 量 检 查, 并 在 实 施 过 程 中 严 格 要 求 执 行 方, 确 保 制 剂 质 量 安 全, 更 好 的 促 进 中 医 药 事 业 健 康 快 速 发 展 参 考 文 献 : [1] 刘 因 华, 赵 远, 郭 世 民. 浅 谈 乌 头 类 药 物 的 中 毒 机 制 抢 救 治 疗 及 合 理 利 用 [J]. 云 南 中 医 中 药 杂 志,2007, 28(7): [2] 许 廷 生, 梁 秀 兰, 卢 壮 等. 乌 头 类 药 物 中 毒 的 防 治 [J]. 河 南 中 医,2005,25(6): [3] 黄 小 龙, 陈 明. 川 乌 草 乌 和 附 子 治 疗 痹 证 探 讨 [J]. 中 国 中 医 基 础 医 学 杂 志,2014,20(1): [4] 高 学 敏. 中 药 学 [M]. 北 京 : 中 国 中 医 药 出 版 社,2007. [5] 国 家 药 典 委 员 会. 中 华 人 民 共 和 国 药 典 :2010 年 版 一 部 [M]. 北 京 : 中 国 医 药 科 技 出 版 社,2010. [6] 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 : 中 药 成 方 制 剂 1-20 册 [S] [7] 张 凤 玲, 白 红 宇. 论 川 乌 草 乌 附 子 的 功 效 异 同 [J]. 北 方 药 学,2011,8(10): [8] 林 平. 附 子 毒 性 研 究 概 况 [J]. 江 西 中 医 药,2004,35 (6): [9] 黄 先 菊, 周 欢, 蒋 逸, 等. 雪 上 一 枝 蒿 体 内 外 毒 性 研 究 [J]. 中 南 民 族 大 学 学 报 ( 自 然 科 学 ),2013,32 (4): [10] 罗 曙 生. 雪 上 一 枝 蒿 急 性 中 毒 致 严 重 室 性 心 律 失 常 1 例 [J]. 中 国 中 医 药 现 代 远 程 教 育,2010,8(19): [11] 韩 东 铁. 雪 上 一 枝 蒿 的 化 学 成 分 与 药 理 作 用 研 究 概 况 [J]. 延 边 大 学 医 学 学 报,2007,30(3): [12] 孟 祥 燕, 杨 春 华, 刘 静 涵, 等. 黄 花 乌 头 中 化 学 成 分 及 其 药 理 作 用 研 究 现 状 [J]. 药 学 进 展,2013,37(8): [13] 郭 憬 憬, 职 润, 张 娜, 等. 关 白 附 多 糖 体 外 抗 氧 化 性 研 究 [J]. 食 品 与 生 物 技 术 学 报,2007,26(1): [14] 杨 武 斌. 乌 头 碱 药 理 作 用 及 毒 性 研 究 进 展 [J]. 时 珍 国 医 国 药,2014,25(2): [15] 瞿 建 刚. 乌 头 类 药 物 的 毒 性 和 用 量 探 讨 [J]. 北 方 药 学, 2013,10(11): ( 收 稿 日 期 2014 年 10 月 17 日 编 辑 钟 建 国 )
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