AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enoxaparina Rovi» (17A08347) (GU n.29

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1 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enoxaparina Rovi» (17A08347) (GU n.292 del ) Estratto determina n. 1966/2017 del 29 novembre 2017 Medicinale: ENOXAPARINA ROVI. Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. Julian Camarillo, Madrid - Spagna. A.I.C. n per ogni confezione: «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro; «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro; «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro; «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro; «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro; «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro; «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro; «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro; «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro; «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro; «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;

2 « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro; « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro; « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro; «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di

3 «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa «8.000 IU 80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di «8.000 IU 80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione). Composizione: principio attivo: UI (20 mg) /0,2 ml - Una siringa preriempita contiene UI di attivita' anti-xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili; UI (40 mg) /0,4 ml - Una siringa preriempita contiene UI di attivita' anti-xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40 mg) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili; UI (60 mg) /0,6 ml - Una siringa preriempita contiene UI di attivita' anti-xa di enoxaparina sodica (equivalenti a 60 mg) in 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili; UI (80 mg) /0,8 ml - Una siringa preriempita contiene UI di attivita' anti-xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili UI (100 mg) /1,0 ml - Una siringa preriempita contiene UI di attivita' anti-xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100mg) in 1,0mL di acqua per preparazioni iniettabili. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo: Changshu Xingrui Casing Technology Co., Ltd. - North Qixing Qiao, Changkun Road, China Changshu City, Jiangsu Yibin Lihao Bio-technical Co., Ltd. - Qihang Xi Road, Luolong Industrial Park, China Yibin City, Sichuan province. Chongqing Youyi Livestock Product Co., Ltd. - No.6 Group, Guankou Village, Fengcheng, Changshou District, China Chongqing City.

4 Anhui Huaining Longzhou Industrial Co., Ltd. - Shipai Industrial Park, Huaining County, China Anqing City, Anhui Shanghai Songjiang Yongming Casing Factory. - No. 186, Mayu Road, Xingqiao Town, Songjiang District, Shanghai City. China Xingqiao. Chengdu Sunrace Animal Product Co., Ltd. - No. 160, Mengxing West Road, Industrial Central Development Park, Mengyang Town, Pengzhou City, Chengdu City, China Sichuan Nantong City Yikang Food Co., Ltd. - No. 36, Hongxing East Road, Shuangdian Town, Rudong Country, Nantong City, China Shuangdian, Jiangsu Fushun Xinxing Casing Co., Ltd. - No. 106, Gaoshan Road, Shuncheng District, Fushun City, Liaoning China. Bozhou Junda Bio-technology Co., Ltd. - West Songtanghe, Sunwaxingzheng Village, Shihe Town, Bozhou City, Qiaocheng District, China Anhui Hebei Yongwei Casing Co., Ltd. - South Tongtou Village, Xiyangcheng Town, Yongnian County, Handan City, China Hebei Gaoyou Hengsheng Casing Factory. - Industrial Centralized Area, Long Qiu Town, Gaoyou City, China Jiangsu Yinan County Hongfa Casing Co., Ltd. - Xinwanghou Village, Tongjing Town, Yinan County, Linyi City, China Shandong Chongqing Hechuan Yunxing Livestock Product Co., Ltd. - Group 3, Huayuan Village, Nanban, Hechuan District, China Chongqing City. Zoucheng Minsheng Fuyu Casing & Food Co., Ltd. - Dazhao Village, Zhongxindian Town, Zoucheng City, China Shandong Guangyuan Haipeng Bio-technical Co., Ltd. - Huilonghe Industrial Park, Lizhou District, Guangyuan City, China Sichuan Guangyuan Shenda Industrial Co., Ltd. - Wangjiaying Industrial Park, Economic Development Zone, China Guangyuan City, Sichuan Xiangyang City Zhiyao Bio-technology Co., Ltd. - Shuanggou Agricultural by-product Processing Park (Yangliu Village, Shuanggou Town), Xiangzhou District, China Xiangyang City, Hubei Huaian City Shuangbao Livestock Product Co., Ltd. - No. 9, Weiyi Road, Huaiyin Industrial Park, China Huaian City, Jiangsu Shandong Ruisn Bio-Tech Co., Ltd. - No. 68, Volvo Road, Economic and Technological Development Zone. Linyi City. China , Shandong Shaodong County Heshun Biological Products Co., Ltd. - Industrial Park, Xianchaqiao Town, Shaodong County, Shaoyang City, China Hunan Shandong Kanghe Bio-technical Co., Ltd. - East of Xihuan Road Southern Section, Junan Economic Development Zone, Linyi City, China Shandong Anhui Jiulong Casing Processing Co., Ltd. - Fangxiaoying Group, Hedaying Village, Modian County, Hefei City, China Anhui Hunan Great Wall Sausage Casing Co., Ltd. - Ningxiang Economic and Technological Development Zone, China Changsha City, Hunan Suzhou Jianfei Casing Co., Ltd. - Dongqiao Town, Xiangcheng District, Suzhou City, China Jiangsu Produzione dell'intermedio eparina cruda: Produzione, controllo e confezionamento dell'intermedio: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical,

5 Co. Ltd Langshan Road. Songpingshan, Nanshan District, China Shenzhen City, Guangdong Produzione dell'intermedio eparina sodica: Produzione, controllo, rilascio e confezionamento dell'intermedio: Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. - Avda. de la Ilustracion, Parque Tecnologico Ciencias de la Salud Granada, Spain. Produzione del principio attivo eparina sodica, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del principio attivo: Universidad Complutense de Madrid Plaza Ramon y Cajal S/N - Ciudad Universitaria Madrid, Spain. Test di identificazione del principio attivo. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Rovi Contract Manufacturing, S.L. - Julian Camarillo, Madrid, Spain. Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario: Frosst Iberica, S.A. - Via Complutense, 140, Alcala' de Henares Madrid, Spain. Breve descrizione delle funzioni effettuate: confezionamento secondario Controllo di qualita': Rovi Contract Manufacturing, S.L. - Julian Camarillo, 35 - Madrid, Spain. Breve descrizione delle funzioni effettuate: controllo lotti. Rilascio dei lotti: Rovi Contract Manufacturing, S.L. - Julian Camarillo, 35 - Madrid, Spain. Indicazioni terapeutiche. Enoxaparina Rovi e' indicata negli adulti per: profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica; profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e con mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso; trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'ep che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica; prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi; sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale; trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml in vetro con sistema di sicurezza.

6 Prezzo ex factory (IVA esclusa): 36,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 60,52. Confezione: A.I.C. n « IU (10 mg)/1 ml in vetro con sistema di sicurezza. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 49,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 81,03. Confezione: A.I.C. n «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml in vetro con sistema di sicurezza. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 41,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 68,74. Confezione: A.I.C. n «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite Classe di rimborsabilita':«a» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,53. Confezione: A.I.C. n «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,61. Confezione: A.I.C. n «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml Prezzo ex factory (IVA esclusa): 36,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 60,52. Confezione: A.I.C. n «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,32. Confezione: A.I.C. n «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml Prezzo ex factory (IVA esclusa): 41,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 68,74. Confezione: A.I.C. n « IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,88. Confezione: A.I.C. n « IU (10 mg)/1 ml Prezzo ex factory (IVA esclusa): 49,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 81,03. Confezione: A.I.C. n «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,57. Confezione: A.I.C. n «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml

7 soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,53. Confezione: A.I.C. n «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,57. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Enoxaparina Rovi» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enoxaparina Rovi» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'a.i.c. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale

8 relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'a.i.c. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

CE certificates issued in 2019 for holders in China Certificate holder Certificate No. / Product specification code Guigang Huidong Wood Co., Ltd. Jia

CE certificates issued in 2019 for holders in China Certificate holder Certificate No. / Product specification code Guigang Huidong Wood Co., Ltd. Jia Guigang Huidong Wood Co., Ltd. Jiangbei Road, Qiaoxu Town, Gangnan District, 0766-CPR-481 Guigang City, Guanxi Province Post code 537132 2118049-002 K-Sun Wood Company Limited Chachangpianqu, Luwu Industrial