疾病管制局「罕見疾病用藥」領用標準流程

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1 衛生福利部疾病管制署專案進口寄生蟲治療藥物領用標準流程中華民國九十五年三月九日行政院衛生署疾病管制局衛生署疾管防字第號函訂頒中華民國一〇三年二月十三日衛生福利部疾病管制署疾管防字第號函修正中華民國一〇六年三月十四日衛生福利部疾病管制署疾管防字第號函修正一衛生福利部疾病管制署 ( 以下簡稱本署 ) 依罕見疾病防治及藥物法與藥物樣本贈品管理辦法第 2 條第 7 款基於公共衛生目的之規定, 提供部分無其他藥物治療或其他相關療法可替代之寄生蟲治療藥品領用, 所提供專案進口寄生蟲治療藥物包括 Paromomycin ( 適應症 : 隱孢子蟲感染 [cryptosporidiosis] 阿米巴性痢疾感染[amoebiasis]) Ivermectin( 適應症 : 糞小桿線蟲感染 [strongyloidiasis] 血絲蟲感染[filariasis]) Pyrimethamine( 適應症 : 弓形蟲感染 [toxoplasmosis]) Albendazole( 適應症 : 鉤蟲感染之表皮幼蟲移行症 [cutaneous larva migran caused by hookworms] 包囊蟲[hydatid disease] 廣東住血線蟲[angiostrongyliasis] 旋毛蟲[trichinellosis]) 及瘧疾治療用藥 (Artesunate Artequin Primaquine, 另 Hydroxychloroquine 由本署採購惟非專案進口 ), 由本署專案進口後分送本署所屬區管中心或衛生局, 受理醫療機構申請事宜 Paromomycin Ivermectin Pyrimethamine 及 Albendazole 等藥物以提供本國人使用為原則另為降低傳染病傳播風險之考量, 針對於國內長期居留之外籍配偶 ( 含大陸港澳地區配偶 ) 及受聘僱外國人, 亦予同意提供領用二本署所屬區管中心於受理醫療機構申請法定傳染病阿米巴性痢疾瘧疾及弓形蟲感染症治療, 原則上請先透過本署傳染病通報系統查詢確認陽性或通報個案始得寄送該藥物, 其餘治療原則請參考本署所訂傳染病防治工作手冊及相關治療指引 ( 一 ) 申請 Paromomycin 藥物時, 請先查詢確認為阿米巴性痢疾陽性個案 ( 二 ) 申請 Pyrimethamine 藥物時, 請先查詢確認為弓形蟲感染症通報個案 ( 三 ) 申請瘧疾治療用藥時, 請醫師經臨床及血片原蟲診斷為疑似瘧疾個案, 送驗並通報傳染病個案通報系統三醫師診治病人後, 如需向本署所屬區管中心領用專案進口寄生蟲治療藥物時, 請醫療機構先行以電話連絡本署所屬區管中心確認領藥相關事宜後, 填寫使用專案進口寄生蟲治療藥物申請書 ( 附件一 ), 傳真本署所屬區管中心, 正本留存原申請單位備查如為非本國籍之阿米巴性痢疾個案, 其治療藥物採使用者付費, 繳費金額依每錠收費金額及實際領用數量計算, 每錠收費金額詳本署阿米巴性痢疾藥品費最新公告 ; 請於傳真上述文件時, 另傳真匯款收據, 付費方式如附件二四本署所屬區管中心接獲電話通知及傳真資料後, 原則以快捷郵件將專案進口寄生蟲治療藥品寄交醫療機構, 情況緊急時, 醫療機構得派人逕行至本署所屬區管中心領取藥品並送交相關正本資料, 派人領取藥物時, 請領藥人填寫專案進口寄生蟲治療藥物 1

2 領用切結書 ( 附件三 ) 五醫師完成病人之治療療程後, 應填寫衛生福利部疾病管制署專案進口寄生蟲治療藥物副作用調查表 ( 附件四 ) 或服用瘧疾藥品副作用調查表 ( 附件六 ), 請傳真至本署所屬區管中心, 正本留存原申請單位備查若發現病人有任何藥物不良反應, 請向全國藥物不良反應通報中心通報 : 全國藥物不良反應通報系統網站 : 地址 : 臺北市中正區羅斯福路一段 32 號 2 樓 ; 電話 :(02) ; 傳真 :(02) 六瘧疾治療用藥 (Artesunate Hydroxychloroquine Primaquine Artequin ), 經醫師臨床及血片原蟲診斷為疑似瘧疾個案, 通報傳染病個案通報系統並將檢體送本署檢驗, 填寫領用瘧疾藥品同意書 ( 附件五 ), 並由醫療院所洽衛生局或本署所屬區管中心申請藥物七瘧疾預防用藥 (Malarone ), 由個案於本署委辦醫院之旅遊醫學門診 ( 合約醫院名單請參閱本署網站 ) 就診諮詢, 填寫領用瘧疾藥品同意書 ( 附件五 ), 並持醫師處方領藥備註 : 1. 疾病管制署儲備專案進口寄生蟲治療藥物品項 : (1) Albendazole(Zentel )( 400mg/tab) (2) Ivermectin(Stromectol )( 3mg/tab) (3) Pyrimethamine(Daraprim )( 25mg/tab) (4) Paromomycin(Humatin )( 250mg/cap) (5) Artesunate (Artesun )(60mg/vial) (6) Hydroxychloroquine(Plaquenil )( 200mg/tab) 目前有國內藥品許可證字號 (7) Primaquine (Primacin )(7.5mg/tab) (8) Artequin (artesunate 600mg+mefloquine 750mg)( 3 tabs + 3 tabs) (9) Malarone (atovaquone 250mg / proguanil hydrochloride 100mg)( tab) 上述寄生蟲治療藥物, 同案如需申請第二次以上用藥, 應檢附病患最新檢驗報告及治療現況報告上述藥品因採購困難度高, 若有採購品項異動將隨時於本署全球資訊網民眾版 / 政府資料公開 / 作業指引中更新 2. 疾病管制署相關單位連絡電話及傳真 : 疾病管制署所屬區管中心單位名稱連絡人連絡電話臺北區洪小姐管制中心 #5012 非上班時間聯絡電話傳真地址臺北市大同區塔城街 36 號 2 樓 2

3 北區管制中心中區管制中心許小姐 #121 張先生 # 桃園市大園區航勤北路 22 號臺中市南屯區文心南三路 20 號南區管制中心張小姐 # 臺南市南區大同路二段 752 號高屏區管制中心許小姐 # 高雄市左營區自由二路 180 號東區管制中心疾病管制署鄭小姐 # 花蓮縣花蓮市新興路 202 號單位名稱連絡人連絡電話傳真地址急性傳染林小姐 # 病組藍先生 # 臺北市中正區林檢疫組祝小姐黃先生 # # 森南路 6 號 3. 使用專案進口寄生蟲治療藥物申請書格式如附件一 4. 非本國籍之阿米巴性痢疾個案治療藥物付費方式如附件二 5. 專案進口寄生蟲治療藥物領用切結書格式如附件三 6. 衛生福利部疾病管制署專案進口寄生蟲治療藥物副作用調查表格式如附件四 7. 領用瘧疾藥品同意書格式如附件五 8. 服用瘧疾藥品副作用調查表格式如附件六 9. 衛生福利部疾病管制署專案進口阿米巴性痢疾治療藥物領用流程, 附件七 10. 衛生福利部疾病管制署瘧疾治療或預防用藥領用流程, 附件八 3

4 附件一使用專案進口寄生蟲治療藥物申請書病患 :( 姓名, 性別, 生日 : 年月日, 體重 : 公斤 ), 身分別 : 本國人, 外籍配偶, 受聘僱外國人, 其他因感染 : ( 檢驗報告或相關病歷說明如附件 ), 本人為治療該病患, 茲向衛生福利部疾病管制署區管制中心領取專案進口寄生蟲治療藥物 : 藥名 : 劑量 / 錠 : 使用方法共錠, 使用劑量請參考仿單說明, 同案如需申請第二次以上用藥, 應檢附最新病患檢驗報告及治療現況報告本項藥品尚未經衛生福利部核准上市, 相關醫療院所在使用時, 必須加強不良反應監視及通報, 若經發現, 請立即通知全國藥物不良反應通報中心, 以保障病人權益本人已向病患詳細說明下列事項並獲得病患同意書如附一需實施此項治療的原因二可能發生之併發症及危險此致衛生福利部疾病管制署醫療機構名稱 : 區管制中心處方醫師簽章 : ( 聯絡電話或手機 : ) 副作用追蹤聯絡人 :( 姓名 :, 電話 : ) 備註 : 如為非本國籍之阿米巴性痢疾個案, 治療藥品採使用者付費, 請傳真匯款收據 ( 詳見附件二 ) 專案進口寄生蟲治療藥物寄件資料藥品寄送 :( 收件人 :, 單位名稱 : ) 收件地址 : 聯絡電話 :

5 使用專案進口寄生蟲治療藥物同意書 Antiparasitic Drug Use Consent Form 本人經處方醫師之說明, 已充分瞭解服用寄生蟲治療藥物可能引起之副作用及需服用的原因, 並同意使用本藥物 ; 若服藥後發生不適或緊急之情況, 應立刻至醫院向醫師諮詢或接受必要之處置 I fully understand the reasons for taking antiparasitic drugs and am aware of the possible side effects. I agree to take the drugs. Should any discomfort or side effect develops after taking antiparasitic drugs, I will immediately seek medical attention. 使用者簽名 : 法定代理人 ( 或監護人 ): Name Guardian 身分證字號 ( 護照號碼 ): I.D. (or Passport)No. 電話或手機 : TEL (or Mobile phone) 中華民國年月日 yyy/ mm/dd 備註 : 使用者為未成年無行為能力或限制行為能力者, 應得其法定代理人 ( 或監護人 ) 同意 Note: The consent form must be signed by a legally authorized representative (or guardian) if the drug is to be given to a minor, or an individual with no or limited capacity to make juridical acts 疾病管制署內部作業使用於發放非本國籍之阿米巴性痢疾個案治療藥品後, 區管中心承辦人請將本申請書及匯款單電子檔傳送檢疫組人員檢疫科 5

6 附件二非本國籍之阿米巴性痢疾個案治療藥物付費方式一領用與付費方式 : 匯款繳納 : 匯入銀行 : 中央銀行國庫局 ( 代號 : ), 帳號 : , 戶名 : 衛生福利部疾病管制署供應費戶, 備註 : 阿米巴性痢疾藥物完成匯款後, 請將使用專案進口寄生蟲治療藥物申請書及匯款收據一併傳真至本署所屬區管中心, 承辦人以快捷郵件將專案進口治療藥品寄交醫療機構 ( 依規定本署得免掣發收據, 請匯款人妥善保管匯款收據 ) 二繳費金額 : 依每錠收費金額及實際領用數量計費, 每錠收費金額詳本署阿米巴性痢疾藥品費最新公告三跨行匯款申請書範例 6

7 附件三專案進口寄生蟲治療藥物領用切結書茲向衛生福利部疾病管制署所屬區管中心領取專案進口寄生蟲治療藥品名稱, 共錠, 本人保證送交醫院醫師, 供其治療病患使用此致衛生福利部疾病管制署區管制中心立切結書人 : 身分證字號 ( 護照號碼 ): 連絡電話 : 中華民國年月日 7

8 附件四衛生福利部疾病管制署專案進口寄生蟲治療藥物副作用調查表藥品名稱劑量 / 劑型 (mg/tab) 病患姓名使用數量 (tab) ICD-10 編碼實際使用之適應症申請醫院名稱使用日期 (yyy/mm/dd) 副作用 ( 請勾選 ) 起日迄日有無備註 8

9 附件五領用瘧疾藥品同意書 Antimalarial Drug Consent Form 姓名 Name 出生年月日 Date of Birth 地址 Address 職業 Occupation 身份證 ( 護照 ) 號碼 I.D. (Passport) No. 電話號碼 Phone No. 國籍 Nationality 到訪國家 Country of Destination 出國目的 Purpose of Traveling abroad 出國日期起迄 Dates Abroad 自 ( 年 / 月 / 日 ) 至 ( 年 / 月 / 日 ) From (yyy/mm/dd)to (yyy/mm/dd) 本人已了解服用瘧疾藥物可能引起之副作用及需服用的原因 ; 若服藥後發生不適或緊急之情況, 應立刻至醫院向醫師諮詢或接受醫院必要之治療 I understand the reasons for taking antimalarials and am aware of the possible side effects. Should any discomfort or side effect results after taking antimalarials, I will immediately seek medical attention and proper treatment. 申請人簽章 : Signature of Applicant 申請日期 : Date of Application 用途 (purpose) 品項 (drug)/ 數量 (number) 預防 chemoprophylaxis Malarone tab 治療 treatment Artesunate amp Hydroxychloroquine tab Primaquine tab Artequin box(artesunate 600mg+mefloquine 750mg) 若發現因使用藥物發生不良反應時, 請立即通報全國藥物不良反應通報中心, 以保障病人權益本同意書請醫療院所自行保存或張貼於病歷醫院名稱 : Name of Hospital 醫師簽章 : Signature of Dr. 9

10 附件六服用瘧疾藥品副作用調查表個案姓名 : 聯絡電話 : 使用目的 : 預防 ; 到訪國家治療 (P.f. P.v. P.o. P.m.) 藥品名稱使用日期使用數量 / 用法副作用處理情形 Hydroxychloroquine Malarone Artequin 噁心嘔吐頭痛頭暈失眠食慾不振其他停止服用立即就醫可忍受之副作用, 繼續服完藥物其他 Primaquine 噁心嘔吐頭暈腹痛貧血溶血其他停止服用立即就醫可忍受之副作用, 繼續服完藥物其他過敏停止服用其他可忍受之副 Artesunate 作用, 繼續服完藥物其他若發現因使用藥物發生不良反應時, 請立即通報全國藥物不良反應通報中心, 以保障病人權益 10

11 附件七 11

12 附件八 12

一 0 六年度年報中華民國一 0 七年四月十二日刊印查詢本年報之網址如下 : (1) 主管機關指定之公開資訊觀測站 :newmops.twse.com.tw (2) 本公司網址 :

一 0 六年度年報中華民國一 0 七年四月十二日刊印查詢本年報之網址如下 : (1) 主管機關指定之公開資訊觀測站 :newmops.twse.com.tw (2) 本公司網址 : 一 0 六年度年報中華民國一 0 七年四月十二日刊印查詢本年報之網址如下 : (1) 主管機關指定之公開資訊觀測站 :newmops.twse.com.tw (2) 本公司網址 :www.chimeicorp.com 一本公司發言人代理人發言人姓名 : 公司發言人 : 姓名 : 陳世賢職稱 : 副總經理電話 :(06)2663000 電子郵件信箱 :service@mail.chimei.com.tw