財團法人全國認證基金會

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1 量測結果之計量追溯政策 實驗室認證規範

2 說明 財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation,TAF, 以下簡稱本會 ) 是一個提供全方位專業認證服務的非營利性機構, 也是我國唯一獲得國際認證組織承認之認證機構, 旨在建立符合國際規範且公正 獨立 透明之認證機制, 建構符合性評鑑 (conformity assessment) 制度之發展環境, 結合專業人力評鑑及運用能力試驗, 推動國內各類符合性評鑑機構 ( 驗證機構 檢驗機構 能力試驗執行機構 參考物質生產機構及實驗室 ) 各領域之國際認證, 提昇其品質與技術能力, 並致力於人才培訓與資訊推廣, 強化認證公信力, 以滿足顧客 ( 政府 工商業 消費者等 ) 之需求, 促進與提昇產業 國家競爭力及民生消費福祉 本會實驗室認證服務業務係承接經濟部於 1990 年推動的中華民國實驗室認證體系 (Chinese National Laboratory Accreditation,CNLA), 為了與國際認證接軌, 先後加入國際認證組織 APLAC( 亞太實驗室認證聯盟 ) ILAC( 國際實驗室認證聯盟 ) 且簽署相互承認協議 (MRA, Mutual Recognition Arrangement), 與世界認證發展齊頭並進 TAF 為一獨立公正的認證機構, 對於認證相關文件草案之審查方法有 : 公告於本會網站 TAF 會員網之會員專區進行公開徵詢意見 邀請本會技術委員或外部專家制訂與 / 或審查等, 依各類文件性質不同而採用上述必要的審查方式, 以廣納各界意見 新文件的發行與實施事宜亦於本會網站 TAF 會員網之會員專區公告 聲明 : 請尊重本會智慧財產權, 適當使用本會出版品, 未經本會授權不得於公開場所發表 拷貝或販售 財團法人全國認證基金會台北辦公室電話 : 傳真 : 地址 :25170 新北市淡水區中正東路二段 27 號 23 樓新竹辦公室電話 : 傳真 : 地址 : 新竹市 北大路 95 號 2 樓網址 :

3 目錄 頁次 1. 前言 1 2. 目的與適用範圍 名詞解釋 對校正的追溯政策 對測試 / 醫學檢驗的追溯政策 使用參考物質 (RMS) 與驗證參考物質 (CRMS) 提供追溯性的政策 內部校正的追溯 7 8. 參考文獻. 8 附件 A 9 附件 B 10

4 1. 前言 為確保認可機構出具結果獲得信賴, 認證機構須落實國際實驗室認證聯盟 (International Laboratory Accreditation Cooperation;ILAC, 以下簡稱 ILAC) 政策並善用指引文件, 協助推動一致的認證規範 欲使市場對 ILAC 協議涵蓋之認可實驗室與檢驗機構執行的校正 試驗和檢驗產生信心, 量測結果計量追溯正是關鍵所在, 而且迫切需要一致性的政策為依循 計量追溯要求不間斷的校正鏈追溯到參考基準, 而校正鏈的每一個環節皆有明確不確定度 請參照 國際通用計量學基本術語 (International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms; 以下稱 VIM)) [1] 的相關說明 由於長期以來誤解計量追溯可能與特定機構相關 ( 如 追溯至特定國家標準計量機構 (NMI)), 導致對計量追溯的本質持續深感困惑 計量追溯是有關量測標準與結果的參考量值, 而不是提出此結果的機構, 亦即, 是追溯至 NMI 所維持的國家標準的量值, 而不是指追溯至 NMI 以下是影響 ILAC 針對量測結果計量追溯建立一致性政策的原因 : (a) 在化學 醫學與生物科學等領域, 量測結果計量追溯概念仍有待發展 (b) 僅有部分經濟體具備完整國家量測標準或必要校正及與量測能力, 足以因應內部全體認證申請者的校正和測試需求 (c) 可靠且可追溯之驗證參考物質在提供量測結果計量追溯上扮演的角色, 在國際上尚未充分獲得確立 財團法人全國認證基金會 ( 以下簡稱 TAF) 依據 ILAC P10:01/2013 [7] 之政策, 制定本 政策以協助推動量測結果之計量追溯執行的一致性 2. 目的與適用範圍 2.1 本政策適用於本會申請與認可的校正 測試 土木工程與醫學領域之實驗室, 以及涉及校正 / 測試功能之本會申請與認可的檢驗機構 參考物質生產機構及能力試驗執行機構 為簡潔文字敘述, 於本政策所稱的實驗室意指以上所有適用 第 1 頁, 共 10 頁

5 對象 2.2 當實驗室欲以內部校正 (Internal calibration 或 In-house calibration) 作業建立實驗室的計量追溯, 亦須符合本政策要求 2.3 本文所提 TAF 政策 為 TAF 對量測結果之計量追溯的要求 方案 係指滿足 TAF 量測結果之計量追溯政策 的可行作法 2.4 本文件於 2014 年 1 月 1 日起開始實施 3. 名詞解釋 3.1 計量追溯 (Metrological traceability)(vim 3 第 2.41 節 ) 為量測結果之屬性, 透過文件化之不間斷的校正鏈, 使量測結果與參考基準有 關聯 ; 而鏈的每個環節均對量測不確定度有貢獻 備註 :VIM 3 第 條明列 參考基準 可以是 透過實際體現的量測單位定 義 內含量測單位以描述特殊量值的量測程序 亦或是量測標準 ISO/IEC 17025:2005 [2] 與 ISO 15189:2012 [3] 所稱 追溯 或 量測追溯 一詞與 VIM 的 計量追溯 相同, 本政策則統一採用 計量追溯 一詞 3.2 計量追溯鏈 (Metrological traceability chain)(vim 3 第 2.42 節 ) 用來銜接量測結果與參考基準的一連串量測標準和校正 3.3 計量追溯至量測單位 (Metrological traceability to a measurement unit)(vim 3 第 2.43 節 ) 參考基準為透過實際體現之量測單位定義的計量追溯 備註 : 追溯至 SI 單位 代表計量追溯至國際單位制的量測單位 3.4 國家標準計量機構 (National Measurement Institute;NMI) 世界各國的國家標準計量機構 (NMI) 與被指定機關 (DI), 負責維持所在國家 ( 或區 域 ) 採行標準 本文件統一使用 國家標準計量機構 一詞, 來涵蓋國家標準計量 機構與權責機關兩者 3.5 醫學實驗室追溯聯合委員會 (Joint Committee for Traceability in Laboratory medicine;jctlm) 係指國際度量衡委員會 (CIPM) 國際臨床化學與檢驗醫學聯合會 (IFCC) 和 ILAC 組成的醫學實驗室追溯聯合委員會 第 2 頁, 共 10 頁

6 4. 對校正的追溯政策 ISO/IEC 17025:2005 的一般追溯要求為 : 凡用於試驗與 ( 或 ) 校正之所有設備, 包括對試驗 校正或抽樣結果之準確度或有效性具有顯著影響的輔助量測設備 ( 例如針對環境條件 ), 應在其納入服務前加以校正 判斷量測設備是否有必要進行校正是實驗室的責任 ISO/IEC 17025:2005 針對校正實驗室額外提出的追溯要求為 : 校正實驗室之設備校正方案應予設計與運作, 以確保實驗室所執行之校正與量測可追溯至國際單位制 (SI) 至於參考標準,ISO/IEC 17025:2005 規定的追溯要求為 : 實驗室應有方案與程序來校正其參考標準 參考標準應由第 節中描述能提供追溯性的機構來校正 除非能證明其作為參考標準的特性不會無效, 實驗室所持有的這種量測參考標準應僅用於校正而不用於其它目的 參考標準在任何調整前後應加以校正 為維持校正方案中的追溯性,TAF-CNLA-G20 量測儀器校正週期決定原則 (ILAC G24:2007 號文件 [4] ) 提供了相關準則以供依循 ISO/IEC 17025:2005 第 節進一步指出 : 當使用外部校正服務時, 量測追溯性應利用能展示其能力 量測能力及追溯性之實驗室的校正服務來加以確保 TAF 政策 (1): 這些應接受校正的設備和參考標準, 應透過下列方案進行校正 : 方案 1) 由國家標準計量機構 (NMI) 所提供的校正服務, 此校正服務能符合預定需求 且涵蓋於 CIPM 相互承認協議 (MRA) 內 CIPM 相互承認協議涵蓋的服務項目, 可以在國際度量衡局關鍵比對資料庫 (BIPM KCDB) 附錄 C 找到, 其中包括各項服務的範圍和不確定度 備註 1: 部分國家標準計量機構亦可能在校正證書放上 CIPM 相互承認協議標 第 3 頁, 共 10 頁

7 章, 指出其服務隸屬 CIPM 相互承認協議範圍 不過, 放上標章並非強制規定,BIPM KCDB 仍是具公正性的確認來源 備註 2: 米制公約 (Metre Convention) 簽署會員國的國家標準計量機構, 可從國際度量衡局 (BIPM) 進行的量測直接取得追溯性 關鍵比對資料庫 (KCDB) 有提供通往相關國際度量衡局校正服務 ( 含範圍與不確定度 ) 的自動連結 ( 可於 中查得機構名稱 校正項目與能量等資訊 ) 國際度量衡局核發的每件校正證書亦有列出 備註 3: 我國的國家標準計量機構 (NMI) 請參考附件 B 或方案 2) 由認可校正實驗室所提供之校正服務且出具認證標誌的校正報告, 此校正服務能符合預定需求 ( 即認證範圍具體涵蓋校正作業 ), 且其認證機構有簽署 ILAC 協議或 ILAC 承認之區域協議 通過簽署 ILAC 協議認證組織的尺寸量測之認可測試實驗室所出具有認證組織認證標誌且包含量測結果與量測不確定度的測試報告, 可視為符合要求的校正服務 於國內為 : 本會認可的校正實驗室 ( 可於 中 " 查詢實驗室 " 的區塊中查得實驗室名稱 校正項目 範圍與最佳校正能力等資訊 ) 於海外為 : 國際實驗室認證聯盟相互承認協議 (ILAC MRA) 簽署組織所認可的校正實驗室 ( 可於 中查得簽署 MRA 的認證機構名稱 ) 備註 : 部分校正實驗室會在校正證書放上 ILAC 實驗室聯合相互承認協議標章, 指出其服務隸屬 ILAC 協議範圍 另外, 可能會將簽署 ILAC 協議 / 認可區域相互承認協議的認證機構的認證標章放在校正證書 這兩種方案都可視為追溯性證據 當方案 1) 或方案 2) 是不可能達成時, 實驗室可透過下列方案進行校正 : 方案 3a) 由國家標準計量機構 (NMI) 所提供的校正服務, 此校正服務能符合預定需求, 卻非涵蓋於 CIPM 相互承認協議項目 或方案 3b) 由實驗室提供校正服務, 此校正服務能符合預定需求 卻非涵蓋於 ILAC 協議或 ILAC 承認之區域協議項目之校正實驗室的認證範疇 第 4 頁, 共 10 頁

8 當實驗室利用上述方案 1) 或方案 2) 提供的校正服務來證明計量追溯時, 其使用的校 正服務已是通過相關同儕審查或認證 至於方案 3a) 或方案 3b) 的情況則非如此 TAF 政策 (2): 方案 3a) 或方案 3b) 這兩種途徑僅適用於不可能利用方案 1) 或方案 2) 進行特定校正工作時 實驗室如欲運用方案 3a) 或方案 3b) 時, 用以證明追溯性之校正報告至少應包括量測值 量測不確定度及標準件的追溯 實驗室應提供標準件可追溯至 SI 單位的證明 同時, 實驗室為確保所追溯實驗室具備校正技術能力與宣稱計量追溯之適當證據, 宜依據附件 A 的原則審查 ISO/IEC 17025:2005 第 節指出 : 某些校正目前無法嚴格地以 SI 單位執行 在此情況下, 校正應經由建立下述適當量測標準的追溯性來提供量測的信心 例如 : - 使用由有能力的供應者所提供的驗證參考物質, 該物質具有可靠的物理或化學性質 ; - 使用規定的方法與 ( 或 ) 描述清楚且經所有相關者同意的共識標準 在可能時, 需要參加適當的實驗室間比對方案 TAF 政策 (3): ISO/IEC 17025:2005 第 節所提之方案, 僅適用實驗室已證明方案 1) 至方案 3a) 3b) 無法合理達成時 如使用參考物質 (RMs) 與驗證參考物質 (CRMs) 提供追溯性的方式稱為方案 4a), 實驗室應滿足本政策第 6 章要求 如使用規定的方法與 ( 或 ) 描述清楚且經所有相關者同意的共識標準, 稱為方案 4b), 實驗室應提供適當的書面證明 5. 對測試 / 醫學檢驗的追溯政策 此處之政策適用於本會通過 ISO/IEC 17025:2005 認證的測試領域與土木領域實驗室, 以及通過 ISO 15189:2012 認證的醫學領域實驗室 ISO/IEC 17025:2005 對於測試實驗室的追溯要求如下 : 對測試實驗室, 第 節中之要求適用於具有量測所使用功能的量測與試驗設備, 除非已經確定伴隨校正的相關貢獻對試驗結果的總不確定度影 第 5 頁, 共 10 頁

9 響很小 在產生這種情況時, 實驗室應確保所使用的設備能提供量測所需的不確定度 備考 : 第 節要求之程度取決於校正不確定度對總不確定度的相對貢獻 如果校正是主要因素, 該要求須確實嚴格遵守 ISO 15189:2012 的要求為 : 設備校正與量測追溯量測追溯應追溯至可獲得的較高量測等級之參考物質或參考程序 TAF 政策 (4): 如測試過程, 所使用的儀器, 其校正對整體不確定度的貢獻是顯著的, 則適用如上 述 TAF 政策 (1) 至 (3) 所示之追溯政策 TAF 政策 (5): 如校正並非是測試 / 醫學檢驗結果的主要因子, 實驗室應提出量化證據, 以證明校正所伴隨的貢獻, 對量測結果與測試 / 醫學檢驗之量測不確定度貢獻甚低 ( 不顯著 ), 所以無須證明追溯性 ISO/IEC 17025:2005 對測試實驗室提出的進一步追溯要求為 : 當國際單位制的量測追溯性為不可能與 ( 或 ) 無關時, 與校正實驗室要求一樣, 同樣要求追溯至諸如 : 驗證參考物質 協議方法與 ( 或 ) 共識標準 ( 參照第 節 ) ISO/IEC 15189:2012 的追溯要求為 : 設備校正與量測追溯當其不可能或是無相關時, 其他可提供結果信心的方式, 應予適用, 包括但不限於下列 : - 驗證參考物質的使用 ; - 使用其它檢驗或校正程序 ; - 各相關團體已清楚確立 具體說明 特性清楚及相互承認的標準或方法 此案例為方案 4), 應滿足如上述之 TAF 政策 (3) 第 6 頁, 共 10 頁

10 6. 使用參考物質 (RMS) 與驗證參考物質 (CRMS) 提供追溯性的政策 ISO/IEC 17025:2005 的參考物質追溯要求包括 : 參考物質當可能時, 參考物質應追溯到量測的國際單位制, 或追溯到驗證參考物質 備註 1: 參考物質 (RM) 相關值可能不具量測追溯, 驗證參考物質 (CRMS) 相關值則具量測追溯 備註 2: 目前,ILAC 協議未涵蓋參考物質生產機構 (RMP) 認證 亞太實驗室認證聯盟 (APLAC) 在區域層級, 有推動參考物質生產機構相互承認協議, 亦有許多國家實施參考物質生產機構認證體制, 因此獲認證參考物質生產機構的數量逐漸增加 TAF 政策 (6): 國家標準計量機構提供且放入 BIPM KCDB 的驗證參考物質指定值, 或涵蓋於已為 TAF 認證之 RMP 或 ILAC 相互認可協議認證組織 ( 依據 ISO Guide 34:2009) 認證之 RMP 提供之參考物質或驗證參考物質指定值, 被認定為已建立有效追溯 ( 詳 ILAC 會員大會決議案 ILAC 8.12) TAF 政策 (7): 涵蓋於已為 JCTLM 資料庫具指定值之驗證參考物質, 被認定為已建立有效追溯 TAF 政策 (8): 其他參考物質生產機構所提供之參考物質與驗證參考物質可視為關鍵耗材, 實驗室應依照 ISO/IEC 17025:2005 第 條或 ISO 15189:2012 的要求, 證明每項參考物質或驗證參考物質是符合相關試驗與 ( 或 ) 校正方法中所規定的標準規格或要求 7. 內部校正的追溯 TAF 政策 (9): 欲獲得與維持 TAF 認證實驗室, 如欲在其管理系統內採行內部校正方式, 滿足追溯性要求時 : 1. 應於申請時表明其標準件與設備的追溯性, 應符合本文第 4 章節對校正的計量追溯政策之要求 第 7 頁, 共 10 頁

11 2. 執行內部校正項目至少應具有文件化的校正程序 量測不確定度評估程序與估算校正不確定度之結果 人員訓練與能力聲明紀錄 品保措施及紀錄與結果 / 報告保存等, 相關文件資料應於申請時提供審查, 且於評鑑時確認校正能力 內部校正項目如有涉及環境監控需求, 應符合環境相關條件要求 3. 為證明計量追溯性, 執行內部校正應出具結果 / 報告, 其內容至少包括量測值 量測不確定度及標準件的追溯 8. 參考文獻 [1]. 國際通用計量學基本術語 基本通用概念與相關用語 :VIM 第三版,JCGM 200:2012( 微幅修正 JCGM 200:20008), 可從國際度量衡局 (BIPM) 網站 ( 或國際標準化組織 (ISO) 提供的 ISO/IEC Guide 99:2007 取得 [2]. ISO/IEC 17025:2005: 測試與校正實驗室測試能力一般要求 [3]. ISO 15189:2012: 醫學實驗室 品質與能力要求 [4]. ILAC-G24:2007: 量測儀器校正週期決定原則 [5]. ISO Guide 34:2009: 參考物質生產機構能力之一般要求 [6]. ILAC P14:01/2013:ILAC 校正不確定度政策 [7]. ILAC P10:01/2013:ILAC 量測結果之計量追溯政策 第 8 頁, 共 10 頁

12 附件 A 追溯性無法透過 CIPM 相互承認協議與 ILAC 相互認可協議建立時之考量指引 一般認知, 有關 TAF 追溯政策所提方案 3a) 與方案 3b) 涵蓋之追溯性類型之服務機構, 其範圍包括從事 CIPM 相互承認協議以外校正作業之國家標準計量機構 從事認證範圍以外之校正作業之認可實驗室 ( 此包括校正實驗室從事認可校正範圍以外之校正與測試實驗室從事內部校正作業 ) 以及基於任何原因未獲得任何 TAF 認證的實驗室 依據 TAF 的政策規定, 當實驗室選擇以方案 3a) 與方案 3b) 內容展現追溯性時, 實驗室可由以下內容 ( 數字代表 ISO/IEC 17025:2005 條款編號 ) 審查所追溯實驗室, 具備校正技術能力與宣稱計量追溯之適當證據 校正方法確認的記錄 (5.4.5) 不確定度估算的程序 (5.4.6) 計量追溯的文件 (5.6) 校正結果品質保證的文件 (5.9) 人員能力的文件 (5.2) 設施與環境條件的文件 (5.3) 校正實驗室的稽核 (4.6.4 與 4.14) 至於實驗室如選擇未獲得任何 TAF 認證實驗室提供服務時, 可能需就此實驗室執行類似根據 ISO/IEC 之現場評鑑, 藉此以證明該實驗室確有能力執行工作 實驗室不能僅因經費考量, 而選用方案 3a) 或方案 3b), 僅有當其他方案都不可行時, 才是最終使用的方案 第 9 頁, 共 10 頁

13 附件 B 我國的國家標準計量機構 (NMI) 目前國內經標準檢驗委辦的國家標準實驗室為 : 國家度量衡標準實驗室 ( 執行單位 : 工研院量測技術發展中心 ): 長度 質量 力量 溫度 濕度 化學 電量 光量 微波 磁量 振動 聲量 壓力 真空及流量 ; 國家時間與頻率標準實驗室 ( 執行單位 : 中華電信研究院 ): 時間與頻率 ; 國家游離輻射標準實驗室 ( 執行單位 : 原能會核能研究所 ): 游離輻射 其所出具的報告可分為三類 : 1. 涵蓋於 CIPM 相互承認協議 (MRA) 內的校正報告 即屬於方案 1) 2. 涵蓋於 TAF 認證範圍內的校正報告 即屬於方案 2) 3. 未涵蓋於 CIPM 相互承認協議 (MRA) 內或 TAF 認證範圍內的校正報告 即屬方案 3) 第 10 頁, 共 10 頁

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