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1 137 论著 广东省 年疑似预防接种异常反应监测数据分析 赵占杰, 刘隽, 郑慧贞, 梁剑, 谢莘, 刘宇, 邵晓萍 摘要 目的分析广东省 年疑似预防接种异常反应 (AEFI) 的发生特征, 评价 AEFI 信息管理系统运转情况及预防接种安全性 方法通过全国 AEFI 信息管理系统收集 2011 年 1 月 1 日至 2012 年 12 月 31 日报告的 AEFI 个案数据, 通过广东省疫苗月报告系统收集同期全省疫苗接种数据, 采用描述性流行病学方法对 AEFI 发生特征进行流行病学分析 结果 年广东省共报告 AEFI 个案 9753 例 ( 报告发生率为 89 77/100 万剂次 ), 男 女性分别 例 ; 以 1 岁 2~7 岁人群为主, 分别占 65 75%(6413/9753) 32 29%(3149/9753) 一般反应 6211 例 (63 68%,6211/9753), 其平均报告发生率为 57 17/100 万剂次, 以发热 红肿 硬结为主 ; 异常反应 2969 例 (30 44%,2969/9753), 平均报告发生率为 27 33/100 万剂次, 以过敏性皮疹 (2399 例 ) 卡介苗淋巴结炎 (137 例 ) 和血管性水肿 (125 例 ) 为主, 共占 89 63%(2661/2969), 其中严重异常反应 193 例 (1 98%,193/9753), 平均报告发生率为 1 79/100 万剂次, 以过敏性休克 (57 例 ) 血小板减少性紫癜 (20 例 ) 和过敏性紫癜 (16 例 ) 为主, 共占 48 19%(93/193) 87 41%(8525/9753) AEFI 个案发生在接种后当天或第 2 天, 治愈和好转占 97 75%(9534/9753) 异常反应调查诊断结论 92 49%(2746/2969) 由疾控机构调查组作出,89 59%(2660/2969) 由县级机构作出 结论广东省 AEFI 监测敏感度较高,AFEI 常发生在小年龄组和接种后当天或第 2 天, 预后良好 关键词 疑似预防接种异常反应 ; 疫苗 ; 接种中图分类号 :R186 文献标识码 :A 文章编号 : (2014) AdverseeventsfolowingimmunizationsurveilanceinGuangdongProvince, ZHAO Zhan jie,liujun,zhenghui zhen,liangjian,xiexin,liuyu,shaoxiao ping.guangdongpro vincialcenterfordiseasecontrolandprevention,guangzhou511430,china Abstract Objective Toanalyzeoccurencefeaturesofadverseeventsfolowingimmunization (AEFI)andevaluatetheoperatingqualityofAEFIinformationmanagementsystemandtheimmunization safetyinguangdongprovinceduring methods AEFIdatareportedfromJanuary1,2011to December31,2012werecolectedthroughtheNationalAEFIInformationManagementSystem.Recordsof vaccinationinthesameperiodweresourcedfrom themonthlyvaccinationreportingsystem ofguangdong Province.ThedescriptivemethodwasusedtoanalyzetheAEFIoccurencefeatures.Results Atotalof 9753AEFIcaseswerereported(reportedincidencerate,89 77permiliondoses),ofwhich60 96% (5945/9753)weremalesand39 04%(3808/9753)werefemales,65 75% (6413/9753)wereaged oneyearandunderand32 29% (3149/9753)wereaged2-7years OfaltheAEFIs,63 68% (6211/9753)weregeneralreactions(meanreportedincidencerate,57 17permiliondoses),30 44% (2969/9753)wereabnormalreactions(meanreportedincidencerate,27 33permiliondoses),and 1 98% (193/9753)wereseriousabnormalreactions(meanreportedincidencerate,1 79permiliondo ses).symptomsofgeneralreactionsweremainlyfever,rednesandsweling,orindurations.anaphylactic rash(2399cases),angioedema(125cases),andlymphadenitisofbacilicalmete Guerinvaccine (BCG)(137cases)accountedfor89.63% (2661/2969)ofaltheabnormalreactions.Anaphylactic 作者单位 : 广东省疾病预防控制中心, 广东广州 作者简介 : 赵占杰 (1970 ), 男, 在职硕士研究生, 副主任医师, 主要从事疑似预防接种异常反应监测 调查诊断 补偿, 疫苗针对传染病监测等工作

2 138 华南预防医学 2014 年 4 月第 40 卷第 2 期 shock(57cases),thrombocytopenicpurpura(20cases),andalergicpurpura(16cases)accountedfor 48 19%(93/193)ofseriousabnormalreactions OfaltheAEFIs,87 41% (8525/9753)occured within1dayaftervaccination,and97 75% (9534/9753)werecuredorimproved.Ofalthediagnostic conclusionsofabnormalreactions,92 49% (2746/2969)wereprovidedbyinvestigationteamsofinstitu tionsfordiseasecontrolandprevention,89 59% wereprovidedbyinstitutionsfordiseasecontrolandpre ventionatcountylevel.conclusion ThesensitivityofAEFIsurveilanceinGuangdongwashigh.AEFIs oftenoccuredamongyounggroup,within1dayaftervaccination,andwithfavourableprognosis. Keywords Adverseeventfolowingimmunization; Vaccines; Vaccination 自 2002 年开始, 广东省建立了疑似预防接种异常反应 (adverseeventfolowingimmunization,aefi) 监测系统并开始收集报告数据 年, 广东省作为世界卫生组织 (WorldHealthOrganization, WHO) 和卫生部合作试点项目的 2 个省份之一, 按照 AEFI 监测试点工作指南 的要求在全省系统性开展 AEFI 监测和报告, 并建立了全省网络直报系统开展网络直报工作 [1] 2010 年, 广东省按照卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发的 全国疑似预防接种异常反应监测方案 开展监测工作 现将 年全省 AEFI 监测数据分析如下 1 材料和方法 1 1 AEFI 资料来源 监测资料通过全国 AEFI 监测系统收集广东省 年 AEFI 个案基本资料 包括基本情况 预防接种史 既往健康状况 接种时间 发病时间 主要临床症状和体征, 以及有关实验室检查结果等 AEFI 报告范围 AEFI 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件, 包括预防接种后 24h 内发生的过敏性休克, 不伴有休克的荨麻疹 斑丘疹 喉头水肿等, 中毒性休克综合征, 晕厥和癔症等 ;5d 内发生的腋温 38 6, 血管性水肿, 全身化脓性感染的毒血症 败血症和脓毒血症等,>2 5cm 接种部位红肿,>2 5cm 硬结, 局部脓肿 淋巴管炎和淋巴结炎 蜂窝组织炎等 ;15d 内发生的麻疹样或猩红热样皮疹 过敏性紫癜 Arthus 反应 热性惊厥 癫痫 多发性神经炎 脑病 脑炎和脑膜炎等 ;6 周内发生的血小板减少性紫癜, 格林 巴利综合征 (GBS), 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎 (VAPP) 等 ;3 个月内发生的臂丛神经炎, 接种部位的无菌性脓肿等 ; 接种卡介苗 1~12 个月发生的淋巴结炎 淋巴管炎 骨髓炎 全身播散性卡介苗感染等 ; 以及其他怀疑与预防接种有关的其他严重 AEFI 严重 AEFI 导致死亡 危及生命 导致永久 或显著伤残或器官功能损伤的 AEFI, 包括过敏性休克 过敏性喉头水肿 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 Arthus 反应 热性惊厥 癫痫 臂丛神经炎 多发性神经炎 GBS 急性播散性脑脊髓炎 (ADEM) 脑病 脑炎和脑膜炎 VAPP 卡介苗骨髓炎 全身播散性卡介苗感染等 AEFI 调查诊断或鉴定结论根据 预防接种异常反应鉴定办法 规定, 省 市和县三级预防接种异常反应调查诊断专家组负责相应范围内 AEFI 的调查诊断, 市和省医学会逐级负责预防接种异常反应的鉴定 根据 全国 AEFI 监测方案 规定, 免疫规划专业人员或预防接种医生负责一般 AEFI 的调查 AEFI 分类 AEFI 经过调查诊断分析, 按发生原因分为不良反应 ( 一般反应 异常反应 ) 疫苗质量事故 接种事故 偶合症和心因性反应 1 2 疫苗接种数据广东省规定的每年 12 月对全年接种疫苗种类和接种剂次订正数据 疫苗包括以下种类 : 卡介苗 (BCG) 乙型肝炎 ( 乙肝 ) 疫苗 (HepB) 口服脊髓灰质炎 ( 脊灰 ) 减毒活疫苗 (OPV) 灭活脊灰病毒疫苗 (IPV) 无细胞百日咳 白喉 破伤风 ( 百白破 ) 联合疫苗 (DTaP) 全细胞百白破联合疫苗 (DTwP) 成人及青少年用白喉 破伤风联合疫苗 (Td) 白喉 破伤风联合疫苗 (TD) A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 (MPV A) A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 (MPV AC) A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 (MPCV AC) A 群 C 群 Y 群 W135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 (MPV ACYW135) 麻疹减毒活疫苗 (MV), 麻疹 流行性腮腺炎联合减毒活疫苗 (MM) 麻疹 风疹联合减毒活疫苗 (MR) 麻疹 流行性腮腺炎 风疹联合减毒活疫苗 (MMR) 流行性乙型脑炎 ( 乙脑 ) 减毒活疫苗 (JEV L) 乙脑灭活疫苗 (JEV I) 甲型肝炎 ( 甲肝 ) 减毒活疫苗 (HepA L) 甲肝灭活疫苗 (HepA I) 水痘减毒活疫苗 (VarV) b 型流行性感冒 ( 流感 ) 嗜血杆菌结合疫苗 (Hib) 口服轮状病毒减毒活疫苗 (ORV) 7 价肺炎球菌多

3 139 糖结合疫苗 (PPCV7) 23 价肺炎球菌多糖结合疫苗 (PPCV23) 流感疫苗 (InfV) 人用狂犬病疫苗 (RabV) 霍乱疫苗 (Chol) 1 3 人口资料广东省各市疾病预防控制中心 年上报的 广东省儿童免疫基础资料统计表 ( 粤疾控免疫表 ) 1 4 统计方法使用 Excel 软件进行数据统计整理, 使用 SPSS 统计软件分析 AEFI 报告发生率以及不同特征构成比等 2 结果 2 1 AEFI 的发生情况 AEFI 发生概况除狂犬病人免疫球蛋白 乙肝免疫球蛋白和卡介菌纯蛋白衍生物等非疫苗品种外, 广东省 年共报告 AEFI 个案 9753 例 AEFI 人群分布男性 5945 例, 女性 3808 例, 男女性别比为 岁 6413 例 ( 占 65 75%),2~7 岁 3149 例 ( 占 32 29%),8~14 岁 82 例 ( 占 0 84%), 15 岁 109 例 ( 占 1 12%) 以 年 DTaP 的一般反应报告发生率 (144 10/100 万剂次 ) 和异常反应报告发生率 (33 78/100 万剂次 ) 估算 1 岁组和 4 岁组发生数与实际发生数进行比较后, 结果发现 1 岁组一般反应敏感度高于 4 岁组, 而异常反应敏感度则低于 4 岁组 ( 表 1) 表 年广东省 DTaPAEFI 估算发生数和实际发生数比较 免疫一般反应异常反应年龄人口程序估算实际估算实际组数接种发生数发生数比率发生数发生数比率 ( 岁 ) 剂次 ( 例 ) ( 例 ) ( 例 ) ( 例 ) AEFI 时间分布分析 9180 例一般反应和异常反应个案时间分布, 结果显示全年各月均有个案报告, 其中第 1 季度 1310 例 ( 占 14 27%) 第 2 季度 3081 例 ( 占 33 56%) 第 3 季度 2818 例 ( 占 30 69%) 第 4 季度 1971 例 ( 占 21 47%), 见表 2 表 年广东省 AEFI 报告的时间分布 季度 一般反应构成比例数 其他异常反应构成比例数 异常反应严重异常反应构成比例数 例数 小计 构成比 例数 总计 构成比 一 二 三 四 合计 AEFI 地区分布全省 21 个地级市均有个案报告,AEFI 总报告例数前 5 位的市分别为深圳市 (2191 例 ) 广州市 (1761 例 ) 东莞市 (1145 例 ) 佛山市 (1026 例 ) 和肇庆市 (875 例 ), 占总报告例数的 71 75%; 接种剂次平均报告发生率前 5 位的市分别是肇庆 (192 58/100 万剂次 ) 阳江 (170 65/100 万剂次 ) 深圳 (159 18/100 万剂次 ) 佛山 (120 57/100 万剂次 ) 和广州 (119 93/100 万剂次 ) 异常反应报告例数前 5 位的市分别是为深圳市 (678 例 ) 广州市 (568 例 ) 东莞市 (445 例 ) 佛山市 (297 例 ) 和肇庆市 (172 例 ), 占总报告例数的 72 75%; 接种剂次平均报告发生率前 5 位的市分别 是阳江 (50 16/100 万剂次 ) 深圳 (49 26/100 万剂次 ) 东莞 (43 46/100 万剂次 ) 广州 (38 68/100 万剂次 ) 和肇庆 (37 86/100 万剂次 ) 2 2 AEFI 分类及临床诊断分布 AEFI 分类概况 9753 例 AEFI 个案中, 一般反应 6211 例 ( 占 63 68%) 异常反应 2969 例 ( 占 30 44%, 其中严重异常反应 193 例 ) 偶合症 520 例 ( 占 5 33%) 心因性反应 50 例 ( 占 0 51%) 和实施差错 3 例 ( 占 0 03%) 一般反应 6211 例中发热 2912 例 ( 占 46 88%) 红肿 1141 例 ( 占 18 37%) 红肿硬结 901 例 ( 占 14 51%) 发热红肿 546 例 ( 占 8 79%)

4 4 华南预防医学 2 4年 4月第 4 卷第 2期 S o u t hch i n ajpr e vme d Ap r i l2 4 Vo l 4 No 2 发热红肿硬结 45 例 占 2 硬结 例 占 剂次 脑炎和脑膜炎有 种疫苗报告 平均报告发生 8 发热硬结 25例 占 4 其他 例 率为 万剂次 占 88 2 4 个案接种到发病时间间隔和转归 22 异常反应 2 例中各种临床诊断例数及 2 4 时间间隔 占异常反应的总例数的构成比从高至低依次为的过 现 2 在接种后第 2天发现 见表 4 2 例 敏性 皮 疹 荨 麻 疹 斑 丘 疹 等 2 例 占 异常 反 应 个 案 中 有 55 发 生 在 接 种 后 当 天 8 8 卡介苗淋巴结炎 例 占 4 血 8 52 发生在接种后第 2天 的喉头水 管性水肿 2 5例 占 4 2 过敏性休克 5 例 占 肿 猝死 癫痫 4 4 过敏性休克 8 热性惊 5 8 个 案 在 接 种 后 当 天 发 2 热性惊厥 5 例 占 8 无菌性脓肿 厥 2 8 血 管 性 水 肿 过 敏 性 皮 疹 52例 占 5 喉头水肿 25例 占 8 4 血 5 25 过敏性紫癜 5 的 GBS 5 血小 小板减少性紫癜 2例 占 和过敏性紫癜 板减少性紫癜是发生在接种当天 见表 5 例 占 54 其他 8 2例 占 2 2 42 转归 22 4 偶合症 52例中临床诊断前 位的分别 占 4 好转 2 例 占 5 死亡 2 4 是上呼吸感染 4例 占 2 肠胃炎 4例 占 例 占 2 5 后遗症 5例 占 5 不详 5 4 水痘 22例 占 4 2 扁 桃 体 炎 2 例 例 占 5 曾住院 45 2例 占 4 占 4 4 腹泻和咽喉炎 8例 占 4 病 2 5 死亡个案 例 各 占 毒疹 幼 儿 急 疹 和 维 生 素 K 缺 乏 各 偶合症 例 尸体解剖 4例 占 解剖结论 2 热 性 惊 厥 和 手 口 足 病 各 例 各 占 分别是肠麻痹 坏死致感染性中毒性休克死亡 间质 8 性肺炎致急性呼吸循环衰竭死亡 间质性肺炎导致 2 各 种 疫 苗 的 AEFI报 告 发 生 率 及 临 床 诊 断 死亡 胃内容物反流并堵塞气道致急性呼吸功能障 分布 碍 接种当天死亡 例 占 5 第 2天死亡 2 各 种 疫 苗 的 AEFI报 告 发 生 率 5 例 在 5 例 AEFI中 治愈 5 4例 24例死亡个案中异常反应 5例 例 占 2 2d死亡 8例 占 2 4 AEFI个案中 有 8252例个案接种 种疫苗 4 例死亡病例中 过敏性休克 4例 其中 例为异常反 例个案同时接种 2种疫苗 2例个案同时接种 种 应 脑炎和脑膜炎 例 其中 2例为异常 猝死和 疫苗 同时接种 2种或 种疫苗的个案 按照其最可 偶合维生素 K缺乏各 2例 腹股沟疝 化脓性脑膜 疑的 种疫苗统计 根据全省 2 2 2年报告 炎和缺氧性脑病各 例 其他 例 接种剂次计算 所有疫苗 AEFI平均报告发生率为 2 8 万剂次 其中 OPV最低 为 8 88 万 2 4 2 异常反应结论是由疾控机构调查组 万剂次 剂次 PPCV最高 为 82 作出的 只有 5 22 2 是由各级预防接 2 2 各种疫苗的一般反应报告发生率 异常反应诊断机构和级别 24 所有疫 种异常反应调查诊断专家组或医学会作出的 其中 苗的一般反应平均 报 告 发 生 率 为 5 万 剂 仅有 2例 是 由 医 学 会 作 出 而 严 重 异 常 反 应 中 次 见表 2 2 45 是由预防接种异常反应调查诊断 2 各种疫苗的异常反应报告发生率 所有疫 专家组或医学会 2例 作出的 作出结论的级别 万剂次 苗的异常反应平均报告发生率为 2 中 8 5 2 2 异 常 反 应 和 8 其中严重异常反应平均报告发生率为 万 48 严重异常反应是县级机构 剂次 异常反应中主要临床诊断的报告发生率见表 其 中 以 过 敏 性 皮 疹 平 均 报 告 发 生 率 最 高 为 讨论 万剂次 另外 BCG淋巴结炎报告发生率 广东省疾病预防控制中心从 2 年起全省开 为4 万剂次 ADEM 有 2种疫苗报告 平均 5年作为 WHO和 展预防接种不良反应监测 2 2 报告发生率为 万剂次 GBS有 2种疫苗报 卫生部合作开展预防接种副反应监测试点 2个省份 告 平均报告发生率为 万剂次 VAPP报告 年起按照 全国疑似预防接种异常反 之一 2 发生率为 万剂次 Ar t h u s反应有 2种疫苗报 应监测方案 的要求开展监测工作 通过数年实践 告 平均报告发生率为 万剂次 臂丛神经炎 和不断培训 全省监测系统运转良好 监测敏感性和 有 2种疫苗报告 平均报告发生率为 万剂 及时 性 逐 年 提 高 报 告 数 和 报 告 质 量 居 全 国 前 次 癫痫有 种疫苗报告 报告发生率为 万 列 5 全省 2 2 2年报告 AEFI病例集中在

5 141 深圳 广州 东莞 佛山和肇庆等 5 市, 和全国 2010 年报告病例数地区分布情况一致 [6] 深圳 广州 佛山和肇庆等市的 AEFI 及异常反应的接种人剂次报 告发生率排在前 5 位, 仅仅顺序不同, 说明相同市对 AEFI 和异常反应敏感度相同, 不同市对 AEFI 敏感度不同 表 年广东省各种疫苗的一般反应和异常反应发生情况 一般反应发生 疫苗 接种剂次 率 (/100 万 过敏性 血管性 剂次 ) 皮疹 水肿 主要异常反应发生率 (/100 万剂次 ) 总异常反 热性 过敏性 无菌性 喉头 血小板减 惊厥 休克 脓肿 水肿 少性紫癜 过敏性 应发生率 紫癜 (/100 万剂次 ) JEV I JEV L HepB( 酵母 ) HepB(CHO) VarV MV MMR MM MR OPV MPV A MPV AC MPCV AC 流感亚单位 流感裂解 兰菌净 RabV( 地鼠肾 ) RabV(VERO 冻干 ) RabV(VERO) BCG HepAB HepA I HepA L IPV OPV CHoL DTaPIPVHIB DTaPHIB DTaP Td DTwP TD HIB PPCV PPCV MPV ACYW 合计

6 142 华南预防医学 2014 年 4 月第 40 卷第 2 期 表 年广东省 AEFI 分类和时间间隔分布 <1d 1d 2~5d 6~15d >15d 总计 AEFI 分类构成比构成比构成比构成比构成比构成比例数例数例数例数例数例数 一般反应 异常反应 偶合症 心因性反应 实施差错 合计 表 年广东省异常反应临床诊断分类与时间间隔分布 <1d 1d 2~5d 6~15d >15d 总计 临床诊断构成比构成比构成比构成比构成比构成比例数例数例数例数例数例数 ADEM GBS VAPP Arthus 反应 臂丛神经炎 癫痫 过敏性休克 过敏性紫癜 喉头水肿 脑炎和脑膜炎 热性惊厥 血小板减少性紫癜 过敏性皮疹 无菌性脓肿 血管性水肿 卡介苗淋巴结炎 猝死 其他 合计 年 AEFI 的发生年龄集中在 1 岁 ( 占 65 75%), 同时以 DTaP 常规免疫为例, 以全人群估算发病率估算 1 岁组和 4 岁组 2 个年龄组的一般反应和异常反应发生数, 并与实际报告数进行比较后, 发现 1 岁组一般反应敏感度高于 4 岁组, 而异常反应敏感度则低于 4 岁组 这说明 AEFI 以发生在 1 岁为主, 除与中国的疫苗免疫策略有关外, 是否与不同年龄组对 AEFI 敏感度不同有关, 值得进一步探讨分析 男性多于女性, 男女性别比为 , 和全国 2010 年 AEFI 性别比 (1 41 1) 基本一致 在发生季节上, 第 2 季度和第 3 季度 AEFI 报告数超过第 1 季度和第 4 季度 9753 例 AEFI 的个案显示,87 41%AEFI 个案发生在接种后当天或第 2 天 在异常反应中, 84 04% 发生在接种后当天或第 2 天, 其中所有喉头水肿 猝死 癫痫和 94 49% 过敏性休克均发生在接种后当天, 所有 VAPP 50%ADEM 等神经系统反应和 98 54% 卡介苗淋巴结炎发生在接种 15d 后 ; % 过敏性紫癜发生在接种后 15d 之内, 而血小板减少性紫癜有 25 00% 发生在接种 15d 后 上述数据显示预防接种不良反应发生间隔时间基本上和 全国疑似预防接种异常反应监测方案 中报告的时间和范围基本一致 同时仍有 9 53% 的异常反应个案发生在接种 6d 以后, 并且 33 33% 死亡个

7 143 案是发生在接种 2d 后, 死亡个案情况与赵占杰等 [7] 年广东省婴儿接种疫苗后死亡的分析基本一致 因此,AEFI 监测不仅要进行接种后 1d 内甚至 1 周等短时间观察, 还需长时间持续关注预防接种后出现的神经系统反应及其他反应, 尤其是公众关注且是非严重的异常反应 从疫苗安全性初步分析发现,9753 例 AEFI 个案中, 一般反应占 63 68%, 异常反应占 30 44% 97 75%AEFI 个案治愈或好转, 只有 0 05% 留有后遗症, 说明 AEFI 病例多数病情轻微, 疫苗安全性总体良好 对于公众高度关注的 VAPP GBS ADEM 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜等严重 AEFI, 年广东省 VAPP GBS ADEM 报告发生率分别为 0 32/100 万剂次 0 03/100 万剂次 0 02/100 万剂次, 均高于全国 2010 年的报告发生率 (0 21/100 万剂次 0 01/100 万剂次 0 01/100 万剂次 ), 但 VAPP 低于 WHO 的 4 00/100 万剂次,GBS 低于欧美全部原因 GBS 的发病率 (0 6/10 万 ~1 9/10 万 ) [8], ADEM 低于日本北里研究所 年疫苗上市后不良事件报告的 0 1/100 万 [9] ; 过敏性紫癜 (0 19/100 万剂次 ) 和血小板减少性紫癜 (0 24/100 万 [10-11] 剂次 ) 均远远低于李克莉等报道平均发生率 (8 82/10 万 3 84/10 万 ) 根据 疫苗流通和预防接种管理条例 预防接种异常反应鉴定办法 全国疑似预防接种异常反应监测方案 和 广东省预防接种异常反应调查诊断指引 ( 试行 ) 等规定, 疑似预防接种异常反应调查诊断由各级疾病预防控制机构组织成立的预防接种异常反应调查诊断专家组和地市级以上医学会负责, 本文分析显示广东省 年预防接种异常反应个案中, 只有 7 51% 是由各级预防接种异常反应调查诊断专家组或医学会作出, 且有 89 59% 是由县级作出的 其主要原因是目前预防接种异常反应调查诊断专家组由原来卫生行政部门组织转为各级疾控机构组织, 面临专家缺乏 无专项调查诊断经费的问题 ; 同时由于疾控机构负责全省免疫规划工作, 个别疾控机构有自己的直属接种门诊, 给公众是裁判员又是运动员的质疑 这提示我们一方面不断加强有关法律法规的学习和培训, 严格按照有关规定进行调查诊断或鉴定 ; 同时, 要从制 度上理顺关系, 比如由预防医学会负责进行调查诊断等 综上所述, 年广东省 AEFI 监测数据分析发现 :AEFI 发生集中在小年龄组 ( 1 岁 ), 第 2 第 3 季度高于第 1 和第 4 季度 ; 多数不良反应集中发生在接种后当天或第 2 天 ; 常见预防接种异常反应仍为过敏性皮疹 BCG 淋巴结炎等 ;VAPP GBS ADEM 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜等严重 AEFI 报告发生率虽然高于全国 2010 年, 但低于 WHO 及其他研究数据 ; 大部分疑似预防接种异常反应是由疾控机构或县级机构作出 ; 监测结果反映出中国疫苗具有较好的安全性 参考文献 : [1] 郭飚, 曹雷, 曹玲生, 等. 河北 广东省预防接种副反应监测试点培训效果评价 [J]. 中国计划免疫,2005,11(4): [2] 郑慧贞, 邓惠鸿. 广东免疫规划实践 ( )[M]. 广州 : 广东人民出版社,2012: [3] 武文娣, 刘大卫, 李克莉, 等. 全国 2009 年疑似预防接种异常反应监测分析 [J]. 中国疫苗和免疫,2011,17(2): [4] 武文娣, 刘大卫, 吴冰冰, 等. 全国 年疑似预防接种异常反应监测分析 [J]. 中国疫苗和免疫,2009,15(6): [5] 刘大卫, 郭飚, 曹玲生, 等. 全国 年疑似预防接种异常反应监测分析 [J]. 中国计划免疫,2007,13(6): [6] 武文娣, 刘大卫, 李克莉, 等. 中国 2010 年疑似预防接种异常反应监测数据分析 [J]. 中国疫苗和免疫,2012,18(5): [7] 赵占杰, 刘宇, 郑慧贞, 等. 婴儿接种疫苗后死亡的疑似预防接种异常反应特征分析 [J]. 中国疫苗和免疫,2013,19(4): [8] 郭玉璞, 王维治. 神经病学 [M]. 北京 : 人民卫生出版社, 2006: [9] TetsuoN,KazumasaO.Vaccineadverseeventsreportedinpost marketingstudyofthekitasatoinstitutefrom1994to2004[j]. Vaccine,2007,25(3): [10] 李克莉, 刘大卫, 武文娣, 等. 中国六个市 年过敏性紫癜住院病例发病情况分析 [J]. 中国疫苗和免疫, 2011,17(2): [11] 李克莉, 刘大卫, 武文娣, 等 年中国六个市血小板减少性紫癜住院病例发生情况分析 [J]. 中国疫苗和免疫, 2012,18(2): ( 收稿日期 : ) ( 本文编辑 : 袁华晖 )

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