第一节重要提示 目录和释义 本公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人邹炳德 主管会计工作负责人叶辉及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 卓红叶声明 : 保证年度报告中财务报告的

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1 美康生物科技股份有限公司 2016 年年度报告 年 04 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 本公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人邹炳德 主管会计工作负责人叶辉及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 卓红叶声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 公司已在本报告第四节中对 2017 年经营计划及可能面对的风险因素进行了详细阐述, 请投资者注意阅读 上述经营计划不构成公司对投资者的实质承诺, 投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识, 并且应当理解计划 预测与承诺之间的差异 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为 : 以 为基数, 向全体股东每 10 股派发现金红利 0.60 元 ( 含税 ), 送红股 0 股 ( 含税 ), 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股 2

3 目录 第一节重要提示 目录和释义... 2 第二节公司简介和主要财务指标... 6 第三节公司业务概要... 9 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录

4 释义 释义项 指 释义内容 公司 本公司 美康生物 指 美康生物科技股份有限公司 美康有限 指 宁波美康生物科技有限公司, 系美康生物前身 盛达生物 指 宁波美康盛达生物科技有限公司, 系公司子公司 盛德科技 指 宁波美康盛德生物科技有限公司, 系公司子公司 盛德医检所 指 宁波美康盛德医学检验所有限公司, 系公司子公司 美康保生 指 宁波美康保生生物医学工程有限公司, 系公司子公司 圣地亚哥美康 指 SD MEDICAL SYSTEM,INC., 中文名称为圣地亚哥美康生物有限公 司, 系公司子公司 新疆伯晶 指 新疆伯晶伟业商贸有限公司, 系公司子公司 江西美康 指 江西省美康医疗器械有限公司, 系公司子公司 宁波生园 指 宁波生园生物技术有限公司, 系公司子公司 浙江涌捷 指 浙江涌捷医疗器械有限公司, 系公司子公司 美康基因 指 宁波美康基因科技有限公司, 系公司子公司 盛德租赁 指 宁波美康盛德融资租赁有限公司, 系公司全资子公司 金华医检所 指 金华市美康盛德医学检验所有限公司, 系公司子公司 重庆和盛 指 重庆和盛医疗器械有限公司, 系公司子公司 内蒙古盛德 指 内蒙古盛德医疗器械有限公司, 系公司子公司 永城医检所 指 永城美康盛德医学检验所有限公司, 系公司子公司 郑州医检所 指 郑州美康盛德医学检验所有限公司, 系公司子公司 南京美康基因 指 南京美康基因科技有限公司, 系公司子公司 南昌医检所 指 南昌美康盛德医学检验所有限公司, 系公司子公司 上海京都 指 上海京都生物工程有限公司, 系公司子公司 苏州京都 指 京都弘益生物科技 ( 苏州 ) 有限公司, 系公司子公司 美康达 指 浙江美康达冷链物流有限公司, 系公司子公司 上饶医检所 指 上饶美康盛德医学检验所有限公司, 系公司子公司 武汉美康 指 武汉美康盛德科技有限公司, 系公司子公司 上饶新安略 指 上饶市新安略科技有限公司, 系公司子公司 杭州医检所 指 杭州美康盛德医学检验所有限公司, 系公司子公司 赣州医检所 指 赣州美康盛德医学检验所有限公司, 系公司子公司 4

5 抚州医检所指抚州美康盛德医学检验所有限公司, 系公司子公司 香港美康指美康生物 ( 香港 ) 有限公司, 系公司子公司 本京都 指 KYOTO LIFE SCIENCES CORPO, 中文名称为京都生命科学株式会 社, 系公司子公司 安徽美康 指 安徽美康华浦生物科技有限公司, 系公司子公司 康健基因 指 宁波康健基因检测有限公司, 系公司子公司 康健医检所 指 宁波康健医学检验所有限公司, 系公司子公司 伯明翰美康 指 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC, 系公司子公司 金华国宾 指 金华市美康国宾健康管理有限公司, 系公司子公司 美康泰普 指 福建美康泰普医疗科技有限公司, 系公司子公司 永城国宾 指 永城美康国宾健康管理有限公司, 系公司子公司 IVD 室间质评独立医学实验室量值溯源 POCT 指指指指指 In Vitro Diagnostics 的缩写, 中文译为体外诊断,IVD 产业即指体外诊断产业指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集 反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动, 又称室间质量评价或能力验证实验 Independent Clinical Laboratory, 在法律上是独立的经济实体, 有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任 ; 在管理体制上独立于医疗机构, 能立场公正地提供第三方医学诊断的医学检验中心通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准 ( 通常是国家计量基准或国际计量基准 ) 联系起来的特性 Piont-Of-Care Testing 的缩写, 指在患者身边进行的临床检验, 不需要固定的检验场所, 试剂和仪器均是便携式的, 并且可及时操作 报告期 指 2016 年 1 月 年 12 月 31 上年同期 指 2015 年 1 月 年 12 月 31 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 5

6 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称美康生物股票代码 公司的中文名称 公司的中文简称 公司的外文名称 ( 如有 ) 美康生物科技股份有限公司 美康生物 MEDICALSYSTEM BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 公司的外文名称缩写 ( 如有 )MEDICALSYSTEM 公司的法定代表人 注册地址 邹炳德 宁波市鄞州区启明南路 299 号 注册地址的邮政编码 办公地址 宁波市鄞州区启明南路 299 号 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 nbmk@nb-medicalsystem.com 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵家保 陆恒 联系地址 宁波市鄞州区启明南路 299 号 宁波市鄞州区启明南路 299 号 电话 传真 电子信箱 jiabao.zhao@nbmedicalsystem.com heng.lu@nbmedicalsystem.com 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 证券时报 巨潮资讯网 公司证券事务部 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 6

7 会计师事务所名称立信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址 签字会计师姓名 杭州市江干区庆春东路 1-1 号西子联合大厦 19/20 层 沈利刚 李勇平 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间 光大证券股份有限公司 上海市静安区新闸路 1508 号潘剑云 李庆 2015 年 4 月 22 至 2018 年 12 月 31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五 主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入 ( 元 ) 1,055,056, ,141, % 597,849, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 177,494, ,267, % 137,684, 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 ( 元 ) 150,992, ,794, % 135,672, 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 2,453, ,548, % 116,510, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) 加权平均净资产收益率 13.04% 16.63% -3.59% 38.79% 2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额 ( 元 ) 2,368,021, ,446,791, % 621,246, 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 1,447,536, ,287,936, % 413,826, 六 分季度主要财务指标 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 171,906, ,558, ,906, ,684, 归属于上市公司股东的净利润 38,878, ,625, ,325, ,664, 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 35,290, ,222, ,870, ,608, 经营活动产生的现金流量净额 -61,822, ,664, ,839, ,227,

8 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) 企业取得子公司 联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 -1,433, , 转让子公司股权投资 1,277, 损失 15,081, ,611, ,579, 政府补助 34, 委托他人投资或管理资产的损益 19,141, ,274, 闲置募集资金理财收 入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,591, ,010, ,247, 减 : 所得税影响额 4,696, ,668, , 少数股东权益影响额 ( 税后 ) , 合计 26,502, ,473, ,011, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应 说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义 列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形 8

9 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 ( 一 ) 公司的主营业务是体外诊断试剂 仪器的研发 生产和销售, 重点发展第三方医学诊断服务业务, 是医学检验集约化系统供应商 作为专业的体外诊断产业上下游一体化公司, 美康生物主要向各级综合医院与专科医院 社区卫生服务中心 ( 站 ) 乡 ( 镇 ) 卫生院 体检中心等医疗卫生机构提供体外生化诊断试剂 体外生化诊断仪器以及第三方医学诊断服务, 致力于打造 以诊断产品为核心, 诊断产品 + 诊断服务一体化 的商业模式, 全面满足各级医疗卫生机构的诊断需求 公司的主要业务 : (1) 体外生化诊断试剂目前, 公司已取得 129 项体外生化诊断试剂的产品注册证书, 涵盖肾功 肝功 血脂 心血管 风湿 糖尿病等十一类生化检测项目, 是我国生化诊断试剂领域品种最齐全的生产厂商之一, 可全面满足医疗机构 体检中心及独立医学实验室等各种机构的生化检测需求 (2) 体外生化诊断仪器公司通过自主研发, 已取得多项全自动生化分析仪器的产品注册证书 生化分析仪主要与公司的体外诊断试剂产品相配套, 可满足各级医疗卫生机构的检测需求 (3) 第三方医学诊断服务第三方医学诊断服务是指独立于医疗机构, 为各级医院 社区卫生服务中心 乡镇卫生院 体检中心 疾控中心等提供的医学诊断检测服务 提供第三方医学诊断服务的医学检验中心通常被称为独立医学实验室 (4) 试剂原料公司在提供体外诊断产品和医学诊断服务的同时, 还生产销售试剂原料 试剂原料是指多种化学原料的混合物或混合溶液, 主要用于生产体外诊断试剂 ( 二 ) 经营模式公司营销采用了行业主流的 经销和直销相结合 经销为主 的模式 ; 同时, 公司以提高终端客户的覆盖率为目标, 在经销的具体模式上不同于传统的省级经销商为主的方式, 而是以地市级经销商为主 目前, 公司在全国 30 个省级地区发展了地市级经销商 经过近几年的发展, 公司经销网络的覆盖密度快速提高, 已建立了基本覆盖国内市场的营销网络 在合作过程中, 公司对经销商实行业务支持和监督管理并行政策, 通过提供产品培训 技术支持 市场活动等服务给予经销商支持, 建立互利互惠的双赢机制, 培育其对公司的忠诚度, 共同达到整体销售目标的实现 2016 年以来国家行业政策的陆续出台和调整, 特别是各地监管部门陆续出台 两票制 等新的产品流通管理政策, 公司未来将根据新的政策法规的要求, 进一步优化调整现有经营模式, 以适应政策要求及市场需求 ( 三 ) 公司所处行业发展阶段及趋势公司所处大行业为医疗器械产业, 细分行业为体外诊断行业 目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析 生化分析 血液体液分析 尿液分析 微生物诊断 即时诊断产品和分子诊断产品等 自 20 世纪 80 年代至今, 我国体外诊断行业经过 30 多年的发展, 现已具备产业规模发展条件 随着医疗消费观念转变 人口老龄化和城市化转变进程加快 政府政策扶持力度加大, 将持续对体外诊断产品特别是某些细分领域带来较大促进作用, 我国体外诊断行业进入关键发展阶段 据 中国医药健康蓝皮书 统计,2014 年, 我国体外诊断产品市场规模达到 306 亿元, 其中免疫占比 38% 生化占比 19% 分子诊断 9

10 占比 15%, 预计 2019 年该市场规模将达到 723 亿元, 年均复合增长率约 18.7%, 体外诊断产业将维持快递增长 根据国务院办公厅印发 关于推进分级诊疗制度建设的指导意见, 国家医改政策将分级诊疗作为工作重点, 并鼓励探索设置独立的区域医学检验机构 病理诊断机构 医学影像检查机构, 以实现资源共享, 以政府主导的区域检验中心建设正成为行业的新趋势 2016 年 10 月, 国家卫计委印发了 医学检验实验室基本标准和管理规范 ( 试行 ) 的通知, 鼓励医学实验室形成连锁化 集团化, 建立规范化 标准化的管理服务模式 对拟开办集团化 连锁化医学实验室的申请主体, 可以优先设置审批 随着国家医疗体制改革的不断深入以及产业政策的支持力度的不断加大, 公司 诊断产品 + 诊断服务一体化 的商业模式逐渐展现出较强的竞争优势, 各类产品也得到了更多客户的认可 报告期内, 公司市场竞争地位未发生重大变化 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产固定资产无形资产在建工程应收账款预付账款其他应收款存货 主要系报告期公司对深圳帝迈 和系 美康基金 网新云健康等投资所致 期末较期初增长 47.04%, 主要系报告期公司规模扩大及新成立全资子公司检验所设备仪器投入所致 期末较期初增长 %, 主要系报告期内公司新增土地及收购合并所致 期末较期初增长 46.06%, 主要系报告期内公司实施 SAP 系统及装修工程所致 期末较期初增长 70.47%, 主要系报告期内公司纳入合并子公司所致 期末较期初增长 %, 主要系报告期内预付仪器 设备款及原材料所致 期末较期初增长 %, 主要系报告期内应收转让股权款所致 期末较期初增长 %, 主要系报告期内库存商品和发出未完成安装仪器所致 2 主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体 内容 形成原因资产规模所在地运营模式 保障资产安 全性的控制 措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 的比重 是否存在重大 减值风险 VAP DIAGNOSTI CS LABORATO 收购 161,039, 美国伯明翰 11.13% 否 RY INC 股权 资产 其他情况说 明 2016 年 8 月 27, 公司全资孙公司 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC( 原名 NINGBO ALABAMA,LLC) 通过美国阿拉巴马州北区破产法院收购了破产程序中的美国 Atherotech Inc 所拥有的经营性资产 ( 详见公司 号公告 ) 截至 2016 年 12 月 31, 公司全资子公司 SD MEDICAL SYSTEM,INC 持有 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC 的 100% 股权已变更至公司另一家全资子公司美康生物 ( 香港 ) 有限公司 10

11 三 核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业报告期内, 公司的核心竞争力没有发生重大改变, 也未发生因设备或技术升级换代 核心技术人员辞职 特许经营权丧失等导致公司核心竞争力受到影响的情形 公司经过多年的积累, 公司在技术研发能力 产品线 质量控制 技术支持等方面形成了较强的竞争优势 (1) 雄厚的研发实力针对体外诊断行业技术发展迅速 多种学科交叉的特点, 公司坚持自主研发与创新, 拥有的核心技术覆盖体外诊断试剂的配方 诊断酶和抗原抗体以及诊断仪器的制造, 达到行业领先水平 公司已获得多项体外生化诊断试剂产品 全自动生化分析仪的 140 余个注册证书及 100 多项专利技术 并积极将研发成果运用于产品开发中, 不断研发出符合市场需求的新产品, 公司的核心竞争力不断提升 公司拥有一支多学科 多层次 结构合理的强大研发队伍 有多名核心人员参与了国家创新基金项目 国家火炬计划项目 国家重点新产品项目的研究工作 公司以高技术含量 高附加值的新产品研发为重点方向, 打造涵盖生化诊断试剂 免疫诊断试剂 分子诊断试剂和抗原 抗体 诊断酶以及 POCT 全自动生化分析仪等全面的产品研发平台 2016 年研发投入 5, 万元, 占归属于上市公司股东的净利润的 32.60%, 占营业收入的 5.48%, 比上年大幅增加了 44.89% (2) 全产业链的产品布局公司一直专注于开发拥有自主知识产权的体外诊断产品, 涵盖肾功 肝功 血脂 心血管 风湿 糖尿病等生化检测项目, 是我国生化诊断试剂领域品种最齐全的生产厂商之一 公司同时通过自产 收购 代理等方式不断扩展自己的产品线, 在已有生化 POCT 血球 尿检等基础上, 继续扩充完善市场中有竞争力的产品, 通过自主研发或者外延并购, 进一步拓展免疫 血球 尿液分析 大便分析等产品线品种和类别, 形成了上游试剂原料 中游仪器和试剂 下游第三方实验室的全产业链布局 丰富 齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求, 增强了抗风险能力, 提高了公司市场知名度和市场竞争力 (3) 严格的质量管控和优良的产品性能公司建立了基于 ISO9001:2008 及 ISO13485:2003 的质量管理体系, 并通过第三方权威机构认证 公司多年连续取得卫生部临床检验中心颁发的 全国常规化学检验室间质评证书 和 全国脂类检验室间质评证书 2016 年 4 月公司参考实验室顺利通过 CNAS 现场评审, 取得认可证书 ;2016 年度公司在国际参考实验室室间质量评价活动 IFCC-RELA 活动中, 参考实验室参加 20 个项目, 成绩全部合格, 为公司产品溯源提供有力保障 2016 年 9 月, 公司全资子公司宁波美康盛德医学检验所有限公司收到中国合格评定国家认可委员会的医学实验室认可证书 实验室认可在国内和国际上被视为是技术能力和管理能力的可靠性依据, 通过认可的实验室出具的检测报告具有 CNAS 和国际实验室认可合作组织 (ILAC) 的标识, 其所出具的检测数据具有国际权威性, 能够为临床医护人员和患者提供更准确 更可靠的检测结果, 在增强客户信心的同时, 也为检测服务的国际化互认奠定坚实的基础 (4) 优质高效的技术支持公司力争为客户提供优质高效的技术支持, 坚持 24 小时响应,48 小时到位 的宗旨, 及时了解并响应客户需求, 形成了对市场的快速反应机制, 并在行业内率先开通了 800 免费客户服务专线 在近几年的发展中, 公司从注重产品销售转向注重售前与售后服务, 在行业内具有较高的综合服务水平 同时, 公司定期提供新技术的学习与培训, 并根据客户需求提供现场技术支持, 有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度 (5) 丰富的注册产品种类公司作为一家国内领先的专业的体外诊断产业上下游一体化企业, 目前拥有较为完备的注册产品种类, 现有产品涵盖尿液 生化 血细胞几大领域, 已覆盖医院检验科 50% 左右的项目 公司紧跟行业技术发展趋势, 报告期内持续投入研发化学发光免疫分析等新产品, 进一步丰富公司产品种类 11

12 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 2016 年是 十三五 的开局之年, 是国家实现深化医药卫生体制改革阶段性目标的攻坚之年, 也是到 2020 年实现人人享有基本医疗卫生服务目标的关键之年 受医保控费等因素影响, 国内医疗机构正在逐步破除以药养医, 医改进入了深水区 二票制 集中采购等试点方式在多地进行, 医疗反腐 飞检 疫苗事件正在加速医药流通领域的正规化 去中间化 同时, 国内 IVD 行业也要面对益激烈的市场竞争格局, 公司管理层围绕董事会制定的年度经营计划和目标, 积极推进并落实各项重要工作 一方面持续加大研发投入, 不断拓宽和丰富产品线, 打造 IVD 全产业链布局, 更加注重对渠道的建设和管理 另一方面, 不断提高内部管理水平, 完善绩效考核, 坚持内生增长与外延扩张相结合的发展战略, 加速布局区域医学检验中心连锁化业务, 推进公司大检验战略布局的实施, 使得公司主营业务保持良好的发展态势, 经营业绩较上年同期稳步增长 报告期内, 公司实现营业总收入为 105, 万元, 比去年同期增长 54.44%; 营业利润为 20, 万元, 比去年同期增长 19.21%; 利润总额为 22, 万元, 比去年同期增长 18.04%; 归属于母公司普通股东的净利润为 17, 万元, 比去年同期增长 10.06% 报告期内, 公司在董事会的正确领导下, 以市场需求为导向, 进一步加大研发投入, 团结一心, 努力开拓市场, 为公司持续 稳健发展奠定了良好基础 具体开展的重点工作如下 : 1 内部治理公司于 2015 年 4 月 22 在深圳证券交易所创业板挂牌上市, 作为新上市的企业, 公司严格按照 公司法 证券法 创业板股票上市规则 创业板上市公司规范运作指引 等法规和规范文件的要求, 新制定了 对外提供财务资助管理制度 对外报送信息管理制度 年报信息披露重大差错责任追究制度 等制度, 修订并完善了 公司章程 信息披露管理制度 投资者关系管理制度 等相关制度, 并积极落实到实处 为进一步完善治理结构, 公司对组织机构进行了适当调整, 进一步强化了公司内部管理和内控体系建设, 优化了内部管理流程, 降低了制造成本, 提升了公司运营效率 截止本报告期末, 公司治理的情况基本符合 上市公司治理准则 和 创业板上市公司规范运作指引 等法规文件的要求 2 市场营销 2016 年度, 公司市场部组织各区域产品培训 400 多场, 对公司的品牌及重点产品进行有效的宣导 同时, 公司参加和组织了多场全国性会展会议, 其中, 重点性全国会议共计十余场, 向行业内外推广美康生物重点产品, 扩大了公司和产品品牌知名度, 为我们的新老客户展现了美康专业完善的医学检验集约化系统供应商企业形象 2016 年度重点展会包括 : 西安第十三届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会宁波 973+ 研究型医院学会会议南京第二界全国临床检验装备技术与应用学术会议上海中国国际医疗器械展 (CMEF) 厦门 2016 中国医师协会检验医师年会暨第十一届全国检验与临床学术会议杭州第三次全国中西医结合检验医学学术会议苏州第 12 界检验医学参考系统年会深圳第 76 界中国国际医疗器械 ( 秋季 ) 博览会厦门中国医院院长年会上海上海东方检验年会公司在 2016 年积极开拓国际市场, 采用区域合作 代理 设立销售代表处等多种方式进入国际市场, 寻找商业机会, 重点抓住新兴市场国家和发展中国家市场, 树立 美康 品牌的国际形象 3 研发方面 2016 年研发投入 5, 万元, 占归属于上市公司股东的净利润的 32.60%, 占营业收入的 5.48%, 比上年大幅增加了 12

13 44.89% 公司继续以市场 新产品开发和新产品产业化为导向, 进一步提高研发效率 ; 努力推进重点研发项目的进度 ; 加强外部沟通 交流 学习, 创造更好的创新环境与机制, 引进优秀研发人才的同时进一步调动研发团队的创新能力, 提高研发团队实力 4 生产管理方面报告期内公司不断优化管理和生产流程, 完善已投产项目的质量, 并不断对新产品进行生产验证 建立基于产品线, 以物料 人员 设备能力为基础的生产供应保障能力 强化市场导向, 加快产品供应链的反应速度 同时公司不断改善技术服务的能力和效率, 加强相关生产人员的培训, 为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障 5 公司团队建设 2016 年公司进一步加强人力资源管理体系建设, 提高人力资源管理水平, 研究 优化员工激励政策 ; 结构化提升员工薪酬福利水平 ; 注重优秀人才的引进 注重专业化培训 为了提升销售管理人员及内部中高层管理人员的管理能力和素质, 美康生物公司联合宁波大学商学院开办 MBA 培训班,2016 年, 美康生物 MBA 高级研修班开班 4 次, 取得了良好的培训效果 同时, 公司根据战略发展方向和安迪曼咨询公司合作了人才培养项目 为了进一步建立 健全公司长效激励机制, 吸引和留住优秀人才, 公司也积极推出多项激励政策, 充分调动公司管理人员及核心团队成员的积极性, 有效地将股东利益 公司利益和经营者个人利益结合在一起 报告期末公司人数达到 1200 多人, 较上年末增加了 300 多人, 为公司快速发展提供了人才储备保障 6 业务拓展方面报告期内, 根据公司战略, 结合市场实际发展情况, 稳步推进外延式扩张的探索研究, 以期加大资本 市场 技术等行业资源的整合力度 2016 年度, 公司一系列的股权合作, 合作方多为专业从事药品及体外诊断产品的综合服务商, 具有多层次的业务网络 产品线 优质医疗机构资源及多年丰富的行业经验积累, 在当地拥有良好的区域性渠道优势和客户资源, 与公司在产品种类 市场覆盖和销售渠道等方面具备较好的协同性, 有助于提升行业竞争力, 满足公司整体战略布局的需要 2016 年 10 月, 公司与立诊断产品 ( 上海 ) 有限公司就代理销售立品牌全自动生化分析仪, 及其代理销售公司生产的专用试剂签订 合作协议书, 开启了美康生物与立在中国的战略合作 2016 年 3 月, 美康生物全资子公司宁波美康盛德医学检验所有限公司获得了国家发改委批准的全国首批, 同时也是浙江省唯一一家基因检测示范中心 并于今年 11 月正式启动, 标志着美康生物正式深度进入精准医疗领域 公司顺应国家分级诊疗政策的加快实施, 积极在全国布局差异化的区域医学检验中心, 公司通过充分对接区域公共卫生资源, 积极发展以普惠医疗为核心的区域医学检验平台, 推动区域 LIS 系统建设, 实现区域内检验结果互联互认 2016 年公司成立项目拓展部, 协助销售部完成目标区域内的集采和区域检验中心的拓展工作 目前公司已在浙江 江西 河南等地完成了初步布局, 为未来继续向全国加快区域医学检验中心的连锁化布局积累了经验 公司尚有近十家县 市级区域中心正全面推进实施中 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 二 主营业务分析 1 概述 参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 2 收入与成本 (1) 营业收入构成 公司是否需要遵守光伏产业链相关业的披露要求 否 公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 1 号 上市公司从事广播电影电视业务 的披露要求 : 13

14 否公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 5 号 上市公司从事互联网游戏业务 的披露要求 : 否公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 9 号 上市公司从事 LED 产业链相关业务 的披露要求 : 否公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 是 2016 年 2015 年 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 同比增减 营业收入合计 1,055,056, % 683,141, % 54.44% 分行业医疗器械行业 1,055,056, % 683,141, % 54.44% 分产品体外诊断试剂 801,421, % 533,543, % 50.21% 体外诊断仪器 127,141, % 75,768, % 67.80% 医学诊断服务 118,561, % 68,113, % 74.06% 体外诊断试剂原料 3,253, % 2,321, % 40.15% 其他 4,677, % 3,393, % 37.82% 分地区东北 52,353, % 25,760, % % 华北 132,735, % 31,909, % % 华东 360,153, % 356,801, % 0.94% 华南 101,321, % 56,728, % 78.61% 华中 155,455, % 94,390, % 64.69% 西北 118,882, % 51,183, % % 西南 133,474, % 66,366, % % 其他 240, % 国外 441, % (2) 占公司营业收入或营业利润 10% 以上的行业 产品或地区情况 适用 不适用公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业 14

15 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业医疗器械行业 1,055,056, ,525, % 54.44% 71.81% -4.64% 分产品体外诊断试剂 801,421, ,688, % 50.21% 83.34% -6.89% 体外诊断仪器 127,141, ,192, % 67.80% 45.63% 12.59% 医学诊断服务 118,561, ,932, % 74.06% 69.02% 1.73% 体外诊断试剂原料 3,253, ,699, % 40.15% % % 其他 4,677, ,012, % 37.82% 99.39% % 分地区 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下, 公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类项目单位 2016 年 2015 年同比增减 销售量 ml 270,684, ,380, % 试剂 生产量 ml 269,303, ,679, % 库存量 ml 19,371, ,752, % 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 适用 不适用 (4) 公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 (5) 营业成本构成 产品分类 产品分类 项目 2016 年 2015 年 金额占营业成本比重金额占营业成本比重 同比增减 体外诊断试剂 原材料 276,833, % 157,219, % 76.08% 体外诊断仪器 原材料 101,034, % 69,807, % 44.73% 医学检验服务 原材料 58,895, % 35,000, % 68.27% 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 15

16 (6) 报告期内合并范围是否发生变动 是 否 ( 一 ) 非同一控制下企业合并 1 本期发生的非同一控制下企业合并的情况 被购买方名称股权取得时点股权取得成本股权取得比股权取得购买例 (%) 方式 购买的确定购买至期末被购买至期末被依据购买方的收入购买方的净利润 重庆和盛医疗器械 ,800, 现金购买 取得控制权 60,928, ,258, 有限公司 上海京都生物工程 ,800, 现金购买 取得控制权 1,595, , 有限公司 京都弘益生物科技 ,440, 现金购买 取得控制权 2,041, , ( 苏州 ) 有限公司 京都生命科学株式 ,290, 现金购买 取得控制权 会社 -16, 上饶市新安略科技 ,000, 现金购买 取得控制权 有限公司 合计 191,330, ,565, ,362, 注 : 上海京都生物工程有限公司以 680 万元购买取得了京都弘益生物科技 ( 苏州 ) 有限公司 80% 的股权, 从合并角度, 公司实 际支付的成本为 544 万元 ( 二 ) 处置子公司 1 单次处置对子公司投资即丧失控制权的情形 子公司名称 股权处置价款股权处股权丧失控制权的丧失控处置价款与处置投资丧失控丧失控丧失控按照公允价值丧失控制权与原子公司 ( 万元 ) 置比例处置时点 制权时对应的合并财务报表制权之制权之制权之重新计量剩余之剩余股股权投资相 (%) 方式 点的确层面享有该子公司净剩余剩余剩余股权产生的利权公允价值关的其他综 定依据 资产份额的差额 股权的股权的股权的得或损失 的确定方法合收益转入 比例 账面价公允价 及主要 投资损益的 值 值 假设 金额 福建美康泰普医疗 4, 转让 2016 年 12 月 30办妥财 -2,123, 科技有限公司 产交接 金华市美康国宾健 转让 2016 年 12 月 2办妥财 680, 康管理有限公司 产交接 永城美康国宾健康 转让 2016 年 12 月 1办妥财 管理有限公司 产交接 ( 三 ) 其他原因的合并范围变动 1 内蒙古盛德医疗器械有限公司 2016 年 2 月 1, 公司与自然人刘杰 吴义良 叶仕海 余壮立等共同出资设立内蒙古盛德医疗器械有限公司, 公司持有其股权 51%, 故将其自成立之起纳入合并范围 16

17 2 永城美康盛德医学检验所有限公司 2016 年 5 月 5, 公司与自然人张桂芳共同出资设立永城美康盛德医学检验所有限公司, 公司持有其股权 61%, 故将其自成立之起纳入合并范围 3 郑州美康盛德医学检验所有限公司 2016 年 5 月 30, 公司出资设立郑州美康盛德医学检验所有限公司, 公司持有其股权 100%, 故将其自成立之起纳入合并范围 4 南京美康基因科技有限公司 2016 年 5 月 20, 公司出资设立南京美康基因科技有限公司, 公司持有其股权 100%, 故将其自成立之起纳入合并范围 5 南昌美康盛德医学检验所有限公司 2016 年 6 月 8, 公司出资设立南昌美康盛德医学检验所有限公司, 公司持有其股权 100%, 故将其自成立之起纳入合并范围 6 浙江美康达冷链物流有限公司 2016 年 6 月 27, 公司出资设立浙江美康达冷链物流有限公司, 公司持有其股权 100%, 故将其自成立之起纳入合并范围 7 上饶美康盛德医学检验所有限公司 2016 年 8 月 22, 公司与自然人郑绍军共同出资设立上饶美康盛德医学检验所有限公司, 公司持有其股权 52%, 故将其自成立之起纳入合并范围 8 杭州美康盛德医学检验所有限公司 2016 年 10 月 8, 公司出资设立杭州美康盛德医学检验所有限公司, 公司持有其股权 100%, 故将其自成立之起纳入合并范围 9 赣州美康盛德医学检验所有限公司 2016 年 8 月 18, 公司与江西天羔实业有限公司共同出资设立赣州美康盛德医学检验所有限公司, 公司持有其股权 55%, 故将其自成立之起纳入合并范围 10 抚州美康盛德医学检验所有限公司 2016 年 12 月 7, 公司出资设立赣州美康盛德医学检验所有限公司, 公司持有其股权 100%, 故将其自成立之起纳入合并范围 11 美康生物 ( 香港 ) 有限公司 2016 年 10 月 28, 公司出资设立美康生物 ( 香港 ) 有限公司, 公司持有其股权 100%, 故将其自成立之起纳入合并范围 12 安徽美康华浦生物科技有限公司 2016 年 2 月 26, 公司与合肥华浦医药有限公司共同出资设立安徽美康华浦生物科技有限公司, 公司持有其股权 51%, 故将其自成立之起纳入合并范围 13 宁波康健基因检测有限公司 2016 年 10 月 21, 全资子公司宁波美康盛德医学检验所有限公司与宁波市临床病理诊断中心共同投资设立宁波康健基因检测有限公司, 公司持有其股权 60%, 故将其自成立之起纳入合并范围 14 宁波康健医学检验所有限公司 2016 年 11 月 29, 孙公司宁波康健基因检测有限公司出资设立宁波康健医学检验所有限公司, 并持有其股权 51%, 故将其自成立之起纳入合并范围 15 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC 2016 年 5 月 22, 全资子公司 SD Medical System,Inc 出资设立 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC, 持有其股权 100%, 故将其自成立之起纳入合并范围 16 福建美康泰普医疗科技有限公司 2016 年 1 月 18, 公司与泰普生物科学 ( 中国 ) 有限公司及自然人林滨共同出资设立福建美康泰普医疗科技有限公司, 公司持有其股权 51%, 故将其自成立之起纳入合并范围 2016 年 6 月, 美康泰普收购了福州泰普医学检验所有限公司及北京泰普 17

18 舜康医学检验所有限公司 100% 的股权, 故自 2016 年 6 月起, 福州泰普医学检验所有限公司及北京泰普舜康医学检验所有限公司纳入合并范围 2016 年 12 月, 公司将持有的美康泰普 51% 的股权作价人民币 4,500 万元, 转让给嘉祥共创 ( 厦门 ) 生物科技有限公司, 故自 2016 年 12 月 30 起, 美康泰普及福州泰普医学检验所有限公司 北京泰普舜康医学检验所有限公司均不再纳入合并范围 17 永城美康国宾健康管理有限公司 2016 年 6 月 16, 公司与自然人张桂芳共同出资设立永城美康国宾健康管理有限公司, 公司持有其股权 61%, 故将其自成立之起纳入合并范围 (7) 公司报告期内业务 产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额 ( 元 ) 73,122, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 6.93% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前 5 大客户资料序号 客户名称 销售额 ( 元 ) 占年度销售总额比例 1 第一名 18,057, % 2 第二名 15,136, % 3 第三名 13,620, % 4 第四名 13,377, % 5 第五名 12,929, % 合计 -- 73,122, % 主要客户其他情况说明 适用 不适用公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额 ( 元 ) 147,085, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 30.36% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额 比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料序号 供应商名称 采购额 ( 元 ) 占年度采购总额比例 1 第一名 42,047, % 2 第二名 33,710, % 18

19 3 第三名 31,653, % 4 第四名 25,174, % 5 第五名 14,499, % 合计 ,085, % 主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3 费用 2016 年 2015 年同比增减重大变动说明 主要系报告期内随着销售规模的扩 销售费用 151,305, ,398, % 大, 相对的人员增加导致工资薪酬 差旅费等增加所致 主要系本报告期内研发费用 无形资管理费用 199,287, ,137, % 产摊销及人员工资的所致 主要系报告期内公司银行贷款的增财务费用 9,067, , ,285.06% 加所致 4 研发投入 适用 不适用作为国家火炬计划重点高新技术企业 国家级高新技术企业, 也是国内体外诊断试剂科技实力领先的企业之一, 公司一贯重视产品研发的投入及创建企业自身的研发能力和自主创新能力 报告期内, 公司以自有的新产品研发中心为依托, 不断提升整体研发水平, 持续研发新产品同时, 对原有产品技术进行升级, 取得了较丰硕的成果, 产品也在市场上树立了良好的口碑 2016 年研发投入 5, 万元, 占归属于上市公司股东的净利润的 32.60%, 占营业收入的 5.48%, 比上年大幅增加了 44.89% 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2016 年 2015 年 2014 年 研发人员数量 ( 人 ) 研发人员数量占比 16.61% 22.06% 19.20% 研发投入金额 ( 元 ) 57,857, ,930, ,191, 研发投入占营业收入比例 5.48% 5.85% 4.05% 研发支出资本化的金额 ( 元 ) 资本化研发支出占研发投入的比例资本化研发支出占当期净利润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 19

20 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 医疗器械产品相关情况 适用 不适用 公司本报告期内新增注册产品 7 项, 失效产品注册证 0 项, 截至 2016 年 12 月末共持有 140 项医疗器械注册证, 截至目前持 有 141 项医疗器械注册证, 具体明细如下 : 序号 医疗器械注册证名称 注册分类 临床用途 有效期 注册人 报告期内变化情况 1 糖化血红蛋白溶血 Ⅰ 类 用于进行糖化血红蛋白检测 长 美康生物 变更注册 剂 时的血液样本前处理 期 2 样本稀释液 Ⅰ 类 用于对待测样本进行稀释 液 长 美康生物 变更注册 化 期 3 血细胞分析用稀释液 Ⅰ 类 用于血细胞分析, 样本的稀释, 制备细胞悬液 长期 美康生物 首次注册 变更注册 4 血细胞分析用稀释液 Ⅰ 类 用于血细胞分析, 样本的稀释, 制备细胞悬液 长期 美康生物 首次注册 变更注册 5 血细胞分析用稀释液 Ⅰ 类 用于血细胞分析, 样本的稀释, 制备细胞悬液 长期 美康生物 首次注册 变更注册 6 血细胞分析用溶血剂 Ⅰ 类 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需 长期 美康生物 首次注册 变更注册 分析细胞的形态 7 血细胞分析用溶血剂 Ⅰ 类 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需 长期 美康生物 首次注册 变更注册 分析细胞的形态 8 血细胞分析用溶血剂 Ⅰ 类 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需 长期 美康生物 首次注册 变更注册 分析细胞的形态 9 样本稀释液 Ⅰ 类 用于对待测样本进行稀释 液化 长期 美康生物 首次注册 变更注册 10 视黄醇结合蛋白检测试剂盒 ( 免疫比 Ⅱ 类 用于人血清中视黄醇结合蛋白浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 浊法 ) 11 α1 微球蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强免 Ⅱ 类 用于人血清中 α1 微球蛋白浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 疫比浊法 ) 12 肌钙蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫 Ⅱ 类 用于人血清中肌钙蛋白浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 比浊法 ) 13 肌酐检测试剂盒 ( 苦味酸法 ) Ⅱ 类 用于人血清中肌酐浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 20

21 14 D- 二聚体检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫 Ⅱ 类 用于人血清中 D- 二聚体浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 比浊法 ) 15 总胆红素检测试剂盒 ( 重氮法 ) Ⅱ 类 用于人血清中总胆红素浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 16 葡萄糖检测试剂盒 ( 氧化酶法 ) Ⅱ 类 用于人血清中葡萄糖浓度的体外定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 17 直接胆红素检测试剂盒 ( 重氮法 ) Ⅱ 类 用于测定人血清中直接胆红素的浓度 美康生物 延续注册 变更注册 18 同型半胱氨酸检测试剂盒 ( 酶循环法 ) Ⅱ 类 用于人血清中同型半胱氨酸浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 19 总胆汁酸检测试剂盒 ( 酶比色法 ) Ⅱ 类 用于人血清中总胆汁酸浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 20 脂肪酶检测试剂盒 ( 甲基试卤灵底物 Ⅱ 类 用于人血清中脂肪酶活性的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 法 ) 21 肌红蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫 Ⅱ 类 用于人血清中肌红蛋白浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 比浊法 ) 22 幽门螺杆菌检测试 Ⅱ 类 用于体外定性检测胃部病变 美康生物 变更注册 剂盒 (ph 指示剂法 ) 活组织中的幽门螺杆菌 前白蛋白检测试剂 Ⅱ 类 用于人血清中前白蛋白 (PA) 美康生物 变更注册 盒 ( 免疫比浊法 ) 浓度的体外定量测定 镁离子检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中镁离子 (Mg) 浓 美康生物 变更注册 ( 偶氮胂 Ⅰ 法 ) 度的体外定量测定 总蛋白检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中总蛋白 美康生物 变更注册 ( 双缩脲法 ) (TP) 浓度的体外定量测定 甘油三酯检测试剂 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中甘油三 美康生物 变更注册 盒 (GPO-PAP 法 ) 酯 (TG) 浓度的体外定量测定 尿素氮检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中尿素氮 美康生物 变更注册 ( 脲酶 - 谷氨酸脱氢酶法 ) (BUN) 浓度的体外定量测定 铁检测试剂盒 ( 亚铁 Ⅱ 类 用于人血清中铁 (Fe) 浓度的体 美康生物 变更注册 嗪法 ) 外定量测定 N- 乙酰 -β-d- 氨基葡 Ⅱ 类 用于人尿液和血清中的 N- 乙 美康生物 变更注册 萄糖苷酶检测试剂盒 ( 连续监测法 ) 酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶 (NAG) 活性的体外定量测定 锌离子检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清 血浆 尿液或精 美康生物 变更注册 (PAPS 显色剂法 ) 液中锌离子 (Zn) 浓度的体外定量测定 核苷酸酶检测试 Ⅱ 类 用于人血清中 5 - 核苷酸酶 美康生物 变更注册 剂盒 ( 过氧化物酶法 ) (5 -NT) 活性的体外定量测定 载脂蛋白 B 检测试 Ⅱ 类 用于人血清中载脂蛋白 美康生物 变更注册 21

22 剂盒 ( 免疫比浊法 ) B(ApoB) 浓度的体外定量测定 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒 ( 天门冬氨酸底物法 ) Ⅱ 类 用于人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 活性的体外定量测定 腺苷脱氨酶检测试 Ⅱ 类 用于人血清 血浆 胸腹水或 剂盒 ( 过氧化物酶 脑脊液中腺苷脱氨酶 (ADA) 活 法 ) 性的体外定量测定 35 丙氨酸氨基转移酶 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中丙氨酸 检测试剂盒 ( 丙氨 氨基转移酶 (ALT) 活性的体外 酸底物法 ) 定量测定 36 总胆固醇检测试剂 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中总胆固 盒 (CHOD-PAP 底 醇 (T-CH) 浓度的体外定量测 物法 ) 定 37 胆碱酯酶检测试剂 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中胆碱酯 盒 ( 丁酰硫代胆碱 酶 (CHE) 活性的体外定量测 法 ) 定 38 葡萄糖检测试剂盒 ( 己糖激酶法 ) Ⅱ 类 用于人血清或血浆中葡萄糖 (GLU) 浓度的体外定量测定 乳酸脱氢酶检测试 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中乳酸脱 剂盒 ( 乳酸底物法 ) 氢酶 (LDH) 活性的体外定量测 定 40 低密度脂蛋白胆固 Ⅱ 类 用于血清中低密度脂蛋白胆 醇检测试剂盒 ( 直 固醇 (LDL-C) 浓度的体外定量 接法 - 表面活性剂清 测定 除法 ) 41 高密度脂蛋白胆固 Ⅱ 类 用于人血清中高密度脂蛋白 醇检测试剂盒 ( 直 胆固醇 (HDL-C) 浓度的体外定 接法 - 过氧化氢酶清 量测定 除法 ) 42 二氧化碳检测试剂盒 (PEPC 酶法 ) 43 直接胆红素检测试剂盒 ( 化学氧化法 ) 44 总胆红素检测试剂盒 ( 化学氧化法 ) 45 无机磷检测试剂盒 ( 磷钼酸盐法 ) 46 白蛋白检测试剂盒 ( 溴甲酚绿法 ) 47 肌酸激酶检测试剂盒 ( 磷酸肌酸底物法 ) Ⅱ 类 用于人血清中二氧化碳 (CO 2 ) 浓度的体外定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中直接胆红素 (D-BIL) 浓度的体外定量测 定 Ⅱ 类 用于人血清中总胆红素 (T-BIL) 浓度的体外定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中无机磷 (P) 浓度 的体外定量测定 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中白蛋白 (ALB) 浓度的体外定量测定 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中肌酸激 酶 (CK) 活性的体外定量测定 美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物美康生物 变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册 22

23 48 总胆汁酸检测试剂 Ⅱ 类 用于人血清中总胆汁酸 (TBA) 美康生物 变更注册 盒 ( 循环酶法 ) 浓度的体外定量测定 血管紧张素转换酶 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中血管紧 美康生物 变更注册 检测试剂盒 张素转换酶 (ACE) 活性的体 (FAPGG 底物法 ) 外定量测定 50 糖化血红蛋白检测 Ⅱ 类 用于人全血中糖化血红蛋白 美康生物 变更注册 试剂盒 ( 胶乳增强免 (HbA 1 c) 浓度的体外定量测定 疫比浊法 ) 51 果糖胺检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中果糖胺 (GSP) 浓 美康生物 变更注册 ( 四氮唑蓝显色 度的体外定量测定 法 ) 52 α- 羟丁酸脱氢酶检 Ⅱ 类 用于人血清中 α- 羟丁酸脱氢 美康生物 变更注册 测试剂盒 (α- 酮丁酸 酶 (HBDH) 活性的体外定量测 底物法 ) 定 53 γ- 谷氨酰基转移酶 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中 γ- 谷氨酰 美康生物 变更注册 检测试剂盒 基转移酶 (GGT) 活性的体外定 (GCANA 底物法 ) 量测定 54 载脂蛋白 A-I 检测试 Ⅱ 类 用于人血清中载脂蛋白 A-Ⅰ 美康生物 变更注册 剂盒 ( 免疫比浊法 ) (ApoA-Ⅰ) 浓度的体外定量 测定 55 肌酐检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清 血浆或尿液中肌 美康生物 变更注册 ( 肌氨酸氧化酶 酐 (CR) 浓度的体外定量测定 法 ) 56 肌酸激酶 MB 同工 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中肌酸激 美康生物 变更注册 酶检测试剂盒 ( 免 酶 MB 同工酶 (CK-MB) 活性的 疫抑制法 ) 体外定量测定 57 碱性磷酸酶检测试 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中碱性磷 美康生物 变更注册 剂盒 (NPP 底物 酸酶 (ALP) 活性的体外定量测 AMP 缓冲液法 ) 定 58 甘氨酰脯氨酸二肽 Ⅱ 类 用于人血清中甘氨酰脯氨酸 美康生物 变更注册 氨基肽酶检测试剂 二肽氨基肽酶 (GPDA) 活性 盒 ( 连续监测法 ) 的体外定量测定 59 钙离子检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中钙离子 (Ca) 浓度 美康生物 变更注册 ( 偶氮胂 Ⅲ 法 ) 的体外定量测定 脂蛋白 (a) 检测试 Ⅱ 类 用于人血清中脂蛋白 美康生物 变更注册 剂盒 ( 胶乳增强免 (a)[lp(a)] 浓度的体外定量测 疫比浊法 ) 定 61 α- 淀粉酶检测试剂 Ⅱ 类 用于人血清或尿液中 α- 淀粉酶 美康生物 变更注册 盒 (EPS 底物法 ) (α-amy) 活性的体外定量测定 铜离子检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中铜离子 (Cu) 浓 美康生物 变更注册 (PAESA 显色剂 度的体外定量测定 法 ) 63 尿酸检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中尿酸 美康生物 变更注册 ( 尿酸酶法 ) (UA) 浓度的体外定量测定

24 64 补体 C3 检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中补体 C3(C3) 的 美康生物 变更注册 ( 免疫比浊法 ) 体外定量测定 β2 微球蛋白检测试 Ⅱ 类 用于人血清或尿液中 β2 微球 美康生物 变更注册 剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 蛋白 (β2-mg) 的体外定量测定 C 反应蛋白检测试 Ⅱ 类 用于人血清中 C 反应蛋白 美康生物 变更注册 剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) (CRP) 的体外定量测定 免疫球蛋白 IgA 检 Ⅱ 类 用于人血清中免疫球蛋白 美康生物 变更注册 测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) IgA(IgA) 的体外定量测定 胱抑素 C 检测试剂 Ⅱ 类 用于人血清或血浆中胱抑素 C 美康生物 变更注册 盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 浓度的体外定量测定 β- 羟丁酸检测试剂 Ⅱ 类 用于人血清中 β- 羟丁酸 (D3-H) 美康生物 变更注册 盒 ( 酶比色法 ) 的体外定量测定 糖化血红蛋白检测 Ⅱ 类 用于人全血中糖化血红蛋白 美康生物 变更注册 试剂盒 ( 酶比色法 ) 浓度的体外定量测定 免疫球蛋白 IgM 检 Ⅱ 类 用于人血清中免疫球蛋白 美康生物 变更注册 测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) IgM(IgM) 的体外定量测定 乳酸脱氢酶同工酶 Ⅱ 类 用于人血清中乳酸脱氢酶同 美康生物 变更注册 1 检测试剂盒 ( 化学抑制法 ) 工酶 1(LDH1) 活性的体外定量测定 脑脊液与尿总蛋白 Ⅱ 类 用于人尿与脑脊液中总蛋白 美康生物 变更注册 检测试剂盒 ( 邻苯三酚红钼法 ) 浓度的体外定量测定 免疫球蛋白 IgG 检 Ⅱ 类 用于人血清中免疫球蛋白 美康生物 变更注册 测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) IgG(IgG) 的体外定量测定 类风湿因子检测试 Ⅱ 类 用于人血清中类风湿因子 美康生物 变更注册 剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) (RF) 的体外定量测定 尿微量白蛋白检测 Ⅱ 类 用于人尿液中微量白蛋白 美康生物 变更注册 试剂盒 ( 免疫比浊法 ) (malb) 浓度的体外定量测定 转铁蛋白检测试剂 Ⅱ 类 用于人血清中转铁蛋白 (TRF) 美康生物 变更注册 盒 ( 免疫比浊法 ) 的体外定量测定 补体 C4 检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中补体 C4(C4) 的 美康生物 变更注册 ( 免疫比浊法 ) 体外定量测定 抗链球菌溶血素 O Ⅱ 类 用于人血清中抗链球菌溶血 美康生物 变更注册 检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 素 O(ASO) 的体外定量测定 载脂蛋白 E 检测试 Ⅱ 类 用于人血清中载脂蛋白 E 美康生物 变更注册 24

25 剂盒 ( 免疫比浊法 ) (APOE) 浓度的体外定量测 定 81 糖化白蛋白检测试 Ⅱ 类 用于测定人血清中糖化白蛋 美康生物 变更注册 剂盒 ( 酶法 ) 白 (GA) 和白蛋白 (ALB) 的浓度 氨检测试剂盒 ( 酶 Ⅱ 类 用于人血浆中氨 (AMM) 浓度 美康生物 变更注册 法 ) 的体外定量测定 氯离子检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中氯离子 (Cl) 的 美康生物 变更注册 ( 硫氰酸汞终点法 ) 体外定量测定 乙醇检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中乙醇 (Ethanol) 浓 美康生物 变更注册 ( 紫外酶动力学法 ) 度的体外定量测定 纤维蛋白 ( 原 ) 降解 Ⅱ 类 用于人血浆中纤维蛋白 ( 原 ) 降 美康生物 变更注册 产物检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 解产物 (FDP) 浓度的体外定量测定 纤维蛋白原检测试 Ⅱ 类 用于人血浆中纤维蛋白原 美康生物 变更注册 剂盒 ( 免疫比浊法 ) (Fg) 浓度的体外定量测定 缺血修饰白蛋白检 Ⅱ 类 用于人血清中缺血修饰白蛋 美康生物 变更注册 测试剂盒 ( 白蛋白 - 钴结合试验法 ) 白 (IMA) 浓度的体外定量测定 钠离子检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中钠离子 (Na) 的体 美康生物 变更注册 ( 酶法 ) 外定量测定 乳酸检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血浆中乳酸 (LACT) 的 美康生物 变更注册 ( 紫外酶动力学法 ) 体外定量测定 钾离子检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中钾离子 (K) 的体 美康生物 变更注册 ( 酶法 ) 外定量测定 胰淀粉酶检测试剂盒 ( 免疫抑制 -EPS Ⅱ 类 用于人血清中胰淀粉酶 (P-AMY) 活性的体外定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 底物法 ) 92 视黄醇结合蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增 Ⅱ 类 用于人血清中视黄醇结合蛋白 (RBP) 浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 强免疫比浊法 ) 93 超氧化物歧化酶检测试剂盒 ( 比色法 ) Ⅱ 类 用于人血清中超氧化物歧化酶 (SOD) 活性的体外定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 94 游离脂肪酸检测试剂盒 (ACS-ACOD Ⅱ 类 用于人血清中游离脂肪酸 (NEFA) 浓度的体外定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 法 ) 95 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 Ⅱ 类 用于人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 美康生物 延续注册 变更注册 检测试剂盒 ( 免疫抑制法 ) (mast) 活性的体外定量测定 96 亮氨酰氨基肽酶检 Ⅱ 类 用于人血清中亮氨酰氨基肽 美康生物 延续注册 25

26 测试剂盒 ( 速率法 ) 酶 (LAP) 活性的体外定量测定 变更注册 97 唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) Ⅱ 类 用于人血清中唾液酸 (SA) 浓度的体外定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 98 超敏 C 反应蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强 Ⅱ 类 用于人血清中超敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 免疫比浊法 ) 99 糖化白蛋白检测试剂盒 ( 酶法 ) Ⅱ 类 用于人血清中糖化白蛋白 (GA) 和白蛋白 (ALB) 浓度的定 美康生物 延续注册 变更注册 量测定 100 葡萄糖检测试剂盒 ( 电极法 ) Ⅱ 类 用于人血清中葡萄糖 (GLUm) 浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 101 尿素氮检测试剂盒 ( 电极法 ) Ⅱ 类 用于人血清中尿素氮 (BUNm) 浓度的定量测定 102 多项生化质控品 Ⅱ 类 用于对全自动生化分析仪进 行多个生化项目检测时的质 量控制 103 特种蛋白质控品 Ⅱ 类 用于全自动生化分析仪进行 特种蛋白检测时的质量控制 104 多项生化校准品 Ⅱ 类 校准品与检测试剂盒及全自 动生化分析仪配套使用, 用于 检测系统项目的校准 105 特种蛋白校准品 Ⅱ 类 校准品与检测试剂盒及全自 动生化分析仪配套使用, 用于 检测系统项目的校准 美康生物 延续注册 变更注册 美康生物 延续注册 变更注册 美康生物 延续注册 变更注册 美康生物 延续注册 变更注册 美康生物 延续注册 变更注册 106 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒 ( 胶 Ⅱ 类 用于人血清中心型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 浓度的定 美康生物 延续注册 变更注册 乳增强免疫比浊法 ) 量测定 107 胰岛素检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比 Ⅱ 类 用于人血清中胰岛素 (INS) 浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 浊法 ) 108 胃蛋白酶原 Ⅱ 检测试剂盒 ( 胶乳增强 Ⅱ 类 用于人血清中胃蛋白酶原 Ⅱ (PGⅡ) 浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 免疫比浊法 ) 109 髓过氧化物酶检测试剂盒 ( 胶乳增强 Ⅱ 类 用于人血浆中髓过氧化物酶 (MPO) 浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 免疫比浊法 ) 110 甘胆酸检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比 Ⅱ 类 用于人血清中甘胆酸 (CG) 浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 浊法 ) 111 胃蛋白酶原 Ⅰ 检测试剂盒 ( 胶乳增强 Ⅱ 类 用于人血清中胃蛋白酶原 Ⅰ (PGⅠ) 浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 免疫比浊法 ) 112 铁蛋白检测试剂盒 Ⅱ 类 用于人血清中铁蛋白 (Fer) 浓 美康生物 延续注册 26

27 ( 胶乳增强免疫比 度的定量测定 变更注册 浊法 ) 113 N- 乙酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶检测试剂 Ⅱ 类 用于人血清或尿液中 N- 乙酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶 (NAG) 美康生物 延续注册 变更注册 盒 (MPT 底物法 ) 活性的定量测定 114 降钙素原检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫 Ⅱ 类 用于人血清中降钙素原 (PCT) 浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 比浊法 ) 羟基维生素 D 检测试剂盒 ( 胶乳增 Ⅱ 类 用于人血清中 25- 羟基维生素 D(Vitamin D) 浓度的定量测 美康生物 延续注册 变更注册 强免疫比浊法 ) 定 116 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) Ⅱ 类 用于人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 浓度的定量测定 美康生物 延续注册 变更注册 117 二氧化碳检测试剂盒 ( 连续监测法 ) 118 触珠蛋白检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 119 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 120 直接胆红素检测试剂盒 ( 重氮盐法 ) 121 纤维结合蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 122 总胆红素检测试剂盒 ( 重氮盐法 ) 123 同型半胱氨酸检测试剂盒 ( 酶循环法 ) 124 尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 125 尿转铁蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 126 单胺氧化酶检测试剂盒 ( 连续监测法 ) 127 1,5- 脱水葡糖醇检测试剂盒 ( 酶法 ) 128 总铁结合力检测试剂盒 ( 亚铁嗪法 ) Ⅱ 类 用于人血清中二氧化碳 (CO 2 ) 美康生物 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中触珠蛋白 (HPT) 美康生物 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中抗环瓜氨酸肽 美康生物 抗体 (CCP) 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中直接胆红素 美康生物 (D-BIL) 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中纤维结合蛋白 美康生物 (Fn) 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中总胆红素 美康生物 (T-BIL) 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中同型半胱氨酸 美康生物 (Hcy) 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人尿液中视黄醇结合蛋 美康生物 白 (URBP) 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人尿液中转铁蛋白 美康生物 (UTRF) 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中单胺氧化酶 美康生物 (MAO) 活性的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中 1,5- 脱水葡糖醇 美康生物 (1,5-AG) 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中总铁结合力 美康生物 (TIBC) 的定量测定 延续注册 变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册变更注册 129 葡萄糖 -6- 磷酸脱氢 Ⅱ 类用于人体红细胞中葡萄糖 美康生物变更注册 27

28 酶检测试剂盒 ( 连续监测法 ) 130 癌胚抗原 (CEA) 测 Ⅲ 类 定试剂盒 ( 胶乳增强 免疫比浊法 ) 131 α-l- 岩藻糖苷酶检 Ⅲ 类 测试剂盒 ( 速率法 ) 132 免疫球蛋白 IgE 检 Ⅲ 类 测试剂盒 ( 胶乳增 强免疫比浊法 ) 133 甲胎蛋白检测试剂 Ⅲ 类 盒 ( 胶乳增强免疫 比浊法 ) 134 生化十一项检测试剂盒 Ⅱ 类 135 生化十二项检测试 Ⅱ 类 剂盒 136 全自动干式生化分 Ⅱ 类 析仪 磷酸脱氢酶 (G6PD) 活性的定 量测定 用于人血清中癌胚抗原 (CEA) 浓度的定量测定用于体外定量检测人血清或血浆中 α-l- 岩藻糖苷酶的活性用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白 IgE(IgE) 的浓度用于体外定量检测人血清或血浆中甲胎蛋白的含量与本公司生产的全自动干式生化分析仪配套使用与本公司生产的全自动干式生化分析仪配套使用与本公司的专用试剂盒配套使用, 供医疗机构对人体血液样本中成分的定量检测 137 全自动生化分析仪 Ⅱ 类 产品供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测 138 全自动生化分析仪 Ⅱ 类 产品供医疗机构对人体体液 样本中成分的定量检测 139 生化分析仪 Ⅱ 类 产品供医疗机构对人体体液 样本中成分的定量检测 140 全自动生化分析仪 Ⅱ 类 供医疗机构对人体体液样品 中成分的定量检测 141 医用离心机 Ⅰ 类 用于病理分析前人体样本的 分离 目前有 17 个产品正在进行注册申报, 具体如下 : 序申请注册产品名称号 1 α1- 酸性糖蛋白检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 2 白蛋白检测试剂盒 ( 溴甲酚绿法 ) 3 补体 C1q 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 4 甘胆酸检测试剂盒 ( 均相酶免疫法 ) 5 谷氨酸脱氢酶检测试剂盒 ( 连续监测法 ) 美康生物 变更注册 美康生物 变更注册 美康生物 变更注册 美康生物 变更注册 美康保生 无 美康保生 无 美康保生 无 美康盛德 无 美康盛德 无 美康盛德 无 美康盛德 首次注册 长 美康盛德 无 期 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否申报创新医疗器 Ⅱ 类 用于人血清中 α1- 酸性糖蛋白 技术审评 技术主审 否 (AAG) 浓度的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中白蛋白 (ALB) 浓度的定量测定 技术审评 技术审评 否 Ⅱ 类 用于人血清中补体 C1q(C1q) 浓 行政审批 省局办事 否 度的定量测定 员审批 Ⅱ 类 用于人血清中甘胆酸 (CG) 浓度 技术审评 技术审评 否 的定量测定 Ⅱ 类 用于人血清中谷氨酸脱氢酶 行政审批 省局办事 否 (GLDH) 活性的定量测定 员审批 6 镁检测试剂盒 ( 二甲苯 Ⅱ 类用于人血清中镁 (Mg) 浓度的定技术审评技术审评否 28

29 胺蓝法 ) 量测定 7 血清淀粉样蛋白 A 检测 Ⅱ 类 用于人血清中血清淀粉样蛋白 技术审评 技术审评 否 试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) A(SAA) 浓度的定量测定 8 总蛋白检测试剂盒 ( 双 Ⅱ 类 用于人血清中总蛋白 (TP) 浓度 技术审评 技术审评 否 缩脲法 ) 的定量测定 羟基维生素 D 检测 Ⅱ 类 用于血清中 25- 羟基维生素 D 技术审评 技术审评 否 试剂盒 ( 均相酶免疫法 ) (Vitamin D) 浓度的定量测定 10 全量程 C 反应蛋白 Ⅱ 类 用于人血清 血浆或全血中 C 反 技术审评 技术审评 否 (hs-crp+ 常规 CRP) 检测试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 应蛋白 (CRP) 浓度的定量测定 11 降钙素原检测试剂 ( 荧 Ⅱ 类 用于人血清 血浆或全血中降钙 技术审评 技术审评 否 光免疫层析法 ) 素原 (PCT) 浓度的定量测定 12 全量程 C 反应蛋白检测 Ⅱ 类 用于人血清和全血中 C 反应蛋 技术审评 技术审评 否 试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 白 (CRP) 浓度的定量测定 13 干式荧光免疫分析仪 Ⅱ 类 与适配的基于荧光免疫层析法 行政审批 公示 否 的特定干式试剂配套, 供人体样本的免疫荧光检测用 14 三分类血液细胞分析 Ⅱ 类 供临床检验中作血液细胞计数 技术审评 技术审评 否 仪 白细胞三分类 血红蛋白浓度测量 15 五分类血液细胞分析 Ⅱ 类 供临床检验中作血液细胞计数 技术审评 技术审评 否 仪 白细胞五分类 血红蛋白浓度测量 16 五分类血液细胞分析 Ⅱ 类 供临床检验中作血液细胞计数 技术审评 技术审评 否 仪 白细胞五分类 血红蛋白浓度测量 17 化学发光免疫分析仪 Ⅱ 类 采用基于吖啶酯的直接化学发光法, 与配套的检测试剂共同使用, 在临床上用于对来源于人体的血清 血浆等样本中的被分析物进行检测 技术审评 技术审评 否 境外已注册 132 个产品, 具体情况如下 : 序号 产品名称 注册 注册分类 临床用途 有效期 报告期内变化情况 地 1 Retinol Binding Protein Kit 欧盟 Other 用于人血清中视黄醇结合蛋白浓 永久 无 (Immunoturbidimetric Method) 度的定量测定 2 α1-microglobin Kit (Latex-Enhanced Immunoturbidimetric Method) 欧盟 Other 用于人血清中 α1 微球蛋白浓度的定量测定 永久 无 29

30 3 Troponin I Kit (Latex-Enhanced Immunoturbidimetric Method) 欧盟 Other 用于人血清中肌钙蛋白浓度的定量测定 4 Creatinine Kit (Jaffe Method) 欧盟 Other 用于人血清中肌酐浓度的定量测 定 5 D-Dimer Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于人血清中 D- 二聚体浓度的定 Immunoturbidimetric Method) 量测定 6 Total Bilirubin Kit (Diazo Method) 欧盟 Other 用于人血清中总胆红素浓度的定 量测定 7 Glucose Kit (Oxidase Method) 欧盟 Other 用于人血清中葡萄糖浓度的体外 定量测定 8 Direct Bilirubin Kit (Diazo Method) 欧盟 Other 用于测定人血清中直接胆红素的 浓度 9 Homocysteine Kit (Enzyme Cycling 欧盟 Other 用于人血清中同型半胱氨酸浓度 Method) 的定量测定 10 Total Bile Acid Kit (Enzymatic 欧盟 Other 用于人血清中总胆汁酸浓度的定 Colorimetric Method) 量测定 11 Lipase Kit (Methyl-Resorufin 欧盟 Other 用于人血清中脂肪酶活性的定量 Method) 测定 12 Myoglobin Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于人血清中肌红蛋白浓度的定 Immunoturbidimetric Method) 量测定 13 H. Pylori Kit (ph Indicator Method) 欧盟 Other 用于体外定性检测胃部病变活组 织中的幽门螺杆菌 14 Prealbumin Kit 欧盟 Other 用于人血清中前白蛋白 (PA) 浓 (Immunoturbidimetric Method) 度的体外定量测定 15 Magnesium Kit (Arsenazo I Method) 欧盟 Other 用于人血清中镁离子 (Mg) 浓度的 体外定量测定 16 Total Protein Kit (Biuret Method) 欧盟 Other 用于人血清或血浆中总蛋白 (TP) 浓度的体外定量测定 17 Triglycerides Kit (GPO-PAP Method) 欧盟 Other 用于人血清或血浆中甘油三酯 (TG) 浓度的体外定量测定 18 Urea Kit (Enzymatic Method) 欧盟 Other 用于人血清或血浆中尿素氮 (BUN) 浓度的体外定量测定 19 Iron Kit (Ferrozine Method) 欧盟 Other 用于人血清中铁 (Fe) 浓度的体外 定量测定 20 N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase Kit 欧盟 Other 用于人尿液和血清中的 N- 乙酰 (Kinetic Method) -β-d- 氨基葡萄糖苷酶 (NAG) 活性 的体外定量测定 21 Zinc Kit (Colorimetric Method with 欧盟 Other 用于人血清 血浆 尿液或精液 5-Brom-PAPS) 中锌离子 (Zn) 浓度的体外定量 测定 22 5'- Nucleotidase Kit (Colorimetric 欧盟 Other 用于人血清中 5 - 核苷酸酶 (5 -NT) Method with Peroxidase) 活性的体外定量测定 23 Apolipoprotein B Kit 欧盟 Other 用于人血清中载脂蛋白 B(ApoB) (Immunoturbidimetric Method) 浓度的体外定量测定 永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久 无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无 30

31 24 Asparate Aminotransferase Kit 欧盟 Other 用于人血清或血浆中天门冬氨酸 永久 无 (Colorimetric Method ) 氨基转移酶 (AST) 活性的体外定量测定 25 Adenosine Deaminase Kit 欧盟 Other 用于人血清 血浆 胸腹水或脑 永久 无 (Peroxidase Method) 脊液中腺苷脱氨酶 (ADA) 活性的体外定量测定 26 Alanine Aminotransferase Kit 欧盟 Other 用于人血清或血浆中丙氨酸氨基 永久 无 (Kinetic Method) 转移酶 (ALT) 活性的体外定量测定 27 Total Cholesterol Kit (CHOD-PAP 欧盟 Other 用于人血清或血浆中总胆固醇 永久 无 Method) (T-CH) 浓度的体外定量测定 28 Cholinesterase Kit 欧盟 Other 用于人血清或血浆中胆碱酯酶 永久 无 (Butyrylthiocholine Method) (CHE) 活性的体外定量测定 29 Glucose Kit (Hexokinase Method) 欧盟 Other 用于人血清或血浆中葡萄糖 永久 无 (GLU) 浓度的体外定量测定 30 Lactate Dehydrogenase Kit (Kinetic 欧盟 Other 用于人血清或血浆中乳酸脱氢酶 永久 无 Method) (LDH) 活性的体外定量测定 31 Low-Density Lipoprotein Chelesterol 欧盟 Other 用于血清中低密度脂蛋白胆固醇 永久 无 Kit (Clearance Method) (LDL-C) 浓度的体外定量测定 32 High-Density Lipoprotein Cholesterol 欧盟 Other 用于人血清中高密度脂蛋白胆固 永久 无 Kit (Clearance Method) 醇 (HDL-C) 浓度的体外定量测定 33 Bicarbonate Kit (Enzymatic Method) 欧盟 Other 用于人血清中二氧化碳 (CO 2 ) 浓度的体外定量测定 永久 无 34 Direct Bilirubin Kit (Chemical Oxidation Method) 35 Total Bilirubin Kit (Chemical Oxidation Method) 36 Inorganic Phosphate Kit (Phosphomolybdate Method) 37 Albumin Kit (Bromocresol Green Method)(2-Part Reagents) 38 Creatine Kinase Kit (Enzymatic Method) 39 Total Bile Acid Kit (Enzyme Cycling Method) 40 Angiotensin Converting Enzyme Kit (Kinetic Method with FAPGG) 41 Glycated Hemoglobin A1c Kit (Latex-Enhanced Immunoturbidimetric Method) 42 Fructosamine Kit (Nitroblue Tetrazolium Method) 欧盟 Other 用于人血清中直接胆红素 (D-BIL) 浓度的体外定量测定 永久 无 欧盟 Other 用于人血清中总胆红素 (T-BIL) 浓 永久 无 度的体外定量测定 欧盟 Other 用于人血清中无机磷 (P) 浓度的体 永久 无 外定量测定 欧盟 Other 用于人血清或血浆中白蛋白 永久 无 (ALB) 浓度的体外定量测定 欧盟 Other 用于人血清或血浆中肌酸激酶 (CK) 活性的体外定量测定 永久 无 欧盟 Other 用于人血清中总胆汁酸 (TBA) 浓 永久 无 度的体外定量测定 欧盟 Other 用于人血清或血浆中血管紧张素 永久 无 转换酶 (ACE) 活性的体外定量 测定 欧盟 Other 用于人全血中糖化血红蛋白 永久 无 (HbA 1 c) 浓度的体外定量测定 欧盟 Other 用于人血清中果糖胺 (GSP) 浓度 永久 无 的体外定量测定 43 α- Hydroxybutyrate Dehydrogenase 欧盟 Other 用于人血清中 α- 羟丁酸脱氢酶永久无 31

32 Kit (Kinetic Method) (HBDH) 活性的体外定量测定 44 γ- Glutamyltransferase Kit (GCANA Method) 欧盟 Other 用于人血清或血浆中 γ- 谷氨酰基转移酶 (GGT) 活性的体外定量测定 45 Apolipoprotein A-I Kit 欧盟 Other 用于人血清中载脂蛋白 A-Ⅰ (Immunoturbidimetric Method) (ApoA-Ⅰ) 浓度的体外定量测定 46 Creatinine Kit (Enzymatic Method) 欧盟 Other 用于人血清 血浆或尿液中肌酐 (CR) 浓度的体外定量测定 47 Creatine Kinase MB Kit 欧盟 Other 用于人血清或血浆中肌酸激酶 (Immunosuppression Method) MB 同工酶 (CK-MB) 活性的体外 定量测定 48 Alkaline Phosphatase Kit (Kinetic 欧盟 Other 用于人血清或血浆中碱性磷酸酶 Method with NPP-AMP) (ALP) 活性的体外定量测定 49 Glycylproline Dipeptidyl 欧盟 Other 用于人血清中甘氨酰脯氨酸二肽 Aminopeptidase kit ( Kinetic Method) 氨基肽酶 (GPDA) 活性的体外定 量测定 50 Calcium Kit (Arsenazo III Method) 欧盟 Other 用于人血清中钙离子 (Ca) 浓度的 体外定量测定 51 Lipoprotein (a) Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于人血清中脂蛋白 (a)[lp(a)] 浓 Immunoturbidimetric Method) 度的体外定量测定 52 α-amylase Kit (Kinetic Method with 欧盟 Other 用于人血清或尿液中 α- 淀粉酶 EPS) (α-amy) 活性的体外定量测定 53 Copper Kit (Colorimetric Method 欧盟 Other 用于人血清中铜离子 (Cu) 浓度 with PAESA) 的体外定量测定 54 Uric Acid Kit (Colorimetric Method 欧盟 Other 用于人血清或血浆中尿酸 (UA) 浓 with Uricase) 度的体外定量测定 55 Complement C3 Kit 欧盟 Other 用于人血清中补体 C3(C3) 的体外 (Immunoturbidimetric Method) 定量测定 56 β2-microglobin Kit 欧盟 Other 用于人血清或尿液中 β2 微球蛋白 (Latex-Enhanced (β2-mg) 的体外定量测定 Immunoturbidimetric Method) 57 C-Reactive Protein Kit 欧盟 Other 用于人血清中 C 反应蛋白 (CRP) 的 (Latex-Enhanced 体外定量测定 Immunoturbidimetric Method) 58 Immunoglobin A Kit 欧盟 Other 用于人血清中免疫球蛋白 (Immunoturbidimetric Method) IgA(IgA) 的体外定量测定 59 Cystatin C Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于人血清或血浆中胱抑素 C 浓 Immunoturbidimetric Method) 度的体外定量测定 60 D-3-Hydroxybutyrate Kit (Enzymatic 欧盟 Other 用于人血清中 β- 羟丁酸 (D3-H) 的 Colorimetric Method) 体外定量测定 61 Glycated Hemoglobin A1c Kit 欧盟 Other 用于人全血中糖化血红蛋白浓度 (Enzymatic Colorimetric Method) 的体外定量测定 62 Immunoglobin M Kit 欧盟 Other 用于人血清中免疫球蛋白 (Immunoturbidimetric Method) IgM(IgM) 的体外定量测定 永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久 无无无无无无无无无无无无无无无无无无无 32

33 63 Lactate Dehydrogenase Isozyme 1 Kit (Immunosuppression Method) 欧盟 Other 用于人血清中乳酸脱氢酶同工酶 1(LDH1) 活性的体外定量测定 64 Cerebrospinal fluid/urinary Total 欧盟 Other 用于人尿与脑脊液中总蛋白浓度 Protein Kit (Pyrogallol red 的体外定量测定 molybdenum Method) 65 Immunoglobin G Kit 欧盟 Other 用于人血清中免疫球蛋白 (Immunoturbidimetric Method) IgG(IgG) 的体外定量测定 66 Rheumatiod Factor Kit 欧盟 Other 用于人血清中类风湿因子 (RF) (Latex-Enhanced 的体外定量测定 Immunoturbidimetric Method) 67 Microalbuminuria Kit 欧盟 Other 用于人尿液中微量白蛋白 (Immunoturbidimetric Method) (malb) 浓度的体外定量测定 68 Transferrin Kit (Immunoturbidimetric 欧盟 Other 用于人血清中转铁蛋白 (TRF) 的 Method) 体外定量测定 69 Complement C4 Kit 欧盟 Other 用于人血清中补体 C4(C4) 的体外 (Immunoturbidimetric Method) 定量测定 70 Anti-Streptolysin O Kit 欧盟 Other 用于人血清中抗链球菌溶血素 (Latex-Enhanced O(ASO) 的体外定量测定 Immunoturbidimetric Method) 71 Apolipoprotein E Kit 欧盟 Other 用于人血清中载脂蛋白 E(APOE) (Immunoturbidimetric Method) 浓度的体外定量测定 72 Glycated Albumin Kit (Enzymatic 欧盟 Other 用于测定人血清中糖化白蛋白 Method) (GA) 和白蛋白 (ALB) 的浓度 73 Ammonia Kit (Enzymatic Method) 欧盟 Other 用于人血浆中氨 (AMM) 浓度的体 外定量测定 74 Chloride Kit (Mercuricthiocyanate 欧盟 Other 用于人血清中氯离子 (Cl) 的体 Method) 外定量测定 75 Ethanol Kit (Enzymatic Kinetic UV 欧盟 Other 用于人血清中乙醇 (Ethanol) 浓度 Method) 的体外定量测定 76 Fibrinogen Degradation Product Kit 欧盟 Other 用于人血浆中纤维蛋白 ( 原 ) 降解 (Latex-Enhanced 产物 (FDP) 浓度的体外定量测定 Immunoturbidimetric Method) 77 Fibrinogen Kit (Immunoturbidimetric 欧盟 Other 用于人血浆中纤维蛋白原 (Fg) Method) 浓度的体外定量测定 78 Ischemia-Modified Albumin Kit 欧盟 Other 用于人血清中缺血修饰白蛋白 (Albumin Cobalt Binding Method) (IMA) 浓度的体外定量测定 79 Sodium Kit (Enzymatic Method ) 欧盟 Other 用于人血清中钠离子 (Na) 的体外 定量测定 80 Lactate Kit (Enzymatic UV Method) 欧盟 Other 用于人血浆中乳酸 (LACT) 的体外 定量测定 81 Potassium Kit (Enzymatic Method ) 欧盟 Other 用于人血清中钾离子 (K) 的体外定 量测定 82 Pancreatic Amylase Kit 欧盟 Other 用于人血清中胰淀粉酶 (P-AMY) (Immunosuppression Method with 活性的体外定量测定 永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久 无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无 33

34 EPS) 83 Retinol Binding Protein Kit (Latex-Enhanced Immunoturbidimetric Method) 欧盟 Other 用于人血清中视黄醇结合蛋白 (RBP) 浓度的定量测定 84 Superoxide Dismutase Kit 欧盟 Other 用于人血清中超氧化物歧化酶 (Colorimetric Method) (SOD) 活性的体外定量测定 85 Non-Esterified Fatty Acids Kit 欧盟 Other 用于人血清中游离脂肪酸 (NEFA) (ACS-ACOD Method) 浓度的体外定量测定 86 Mitochondrial Asparate 欧盟 Other 用于人血清中天门冬氨酸氨基转 Aminotransferase Kit 移酶线粒体同工酶 (mast) 活性的 (Immunosuppression Method) 体外定量测定 87 Leucine Aminopeptidase Kit (Kinetic 欧盟 Other 用于人血清中亮氨酰氨基肽酶 Method) (LAP) 活性的体外定量测定 88 Sialic Acid Kit (Enzymatic Method ) 欧盟 Other 用于人血清中唾液酸 (SA) 浓度的 体外定量测定 89 High Sensitivity C-Reactive Protein 欧盟 Other 用于人血清中超敏 C 反应蛋白 Kit (Latex-Enhanced (Hs-CRP) 浓度的定量测定 Immunoturbidimetric Method) 90 Glycated Albumin Kit (Enzymatic 欧盟 Other 用于人血清中糖化白蛋白 (GA) 和 Method) 白蛋白 (ALB) 浓度的定量测定 91 Glucose Kit (Electrodes Method) 欧盟 Other 用于人血清中葡萄糖 (GLUm) 浓 度的定量测定 92 Urea Kit (Electrodes Method) 欧盟 Other 用于人血清中尿素氮 (BUNm) 浓 度的定量测定 93 Multi Control 欧盟 Other 用于对全自动生化分析仪进行多 个生化项目检测时的质量控制 94 Specific Protein Control 欧盟 Other 用于全自动生化分析仪进行特种 蛋白检测时的质量控制 95 Multi Calibrator 欧盟 Other 校准品与检测试剂盒及全自动生 化分析仪配套使用, 用于检测系 统项目的校准 96 Specific Protein Calibrator 欧盟 Other 校准品与检测试剂盒及全自动生 化分析仪配套使用, 用于检测系 统项目的校准 97 Heart-Type Fatty Acid Binding 欧盟 Other 用于人血清中心型脂肪酸结合蛋 Protein Kit (Latex-Enhanced 白 (H-FABP) 浓度的定量测定 Immunoturbidimetric Method) 98 Insulin Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于人血清中胰岛素 (INS) 浓度的 Immunoturbidimetric Method) 定量测定 99 Pepsinogen II Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于人血清中胃蛋白酶原 Ⅱ(PG Immunoturbidimetric Method) Ⅱ) 浓度的定量测定 100 Myeloperoxidase Kit 欧盟 Other 用于人血浆中髓过氧化物酶 (Latex-Enhanced (MPO) 浓度的定量测定 Immunoturbidimetric Method) 永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久 无无无无无无无无无无无无无无无无无无 34

35 101 Cholyglycine Kit (Latex-Enhanced Immunoturbidimetric Method) 欧盟 Other 用于人血清中甘胆酸 (CG) 浓度的定量测定 102 Pepsinogen I Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于人血清中胃蛋白酶原 Ⅰ(PG Immunoturbidimetric Method) Ⅰ) 浓度的定量测定 103 Ferritin Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于人血清中铁蛋白 (Fer) 浓度的 Immunoturbidimetric Method) 定量测定 104 N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase Kit 欧盟 Other 用于人血清或尿液中 N- 乙酰 -β-d- (MPT Method) 氨基葡萄糖苷酶 (NAG) 活性的定 量测定 105 Procalcitonin Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于人血清中降钙素原 (PCT) 浓 Immunoturbidimetric Method) 度的定量测定 Hydroxyvitamin D Kit 欧盟 Other 用于人血清中 25- 羟基维生素 D (Latex-Enhanced (Vitamin D) 浓度的定量测定 Immunoturbidimetric Method) 107 Neutrophil Gelatinase-Associated 欧盟 Other 用于人血浆或尿液中中性粒细胞 Lipocalin Kit (Latex-Enhanced 明胶酶相关脂质运载蛋白 Immunoturbidimetric Method) (NGAL) 浓度的定量测定 108 Bicarbonate Kit (Kinetic Method) 欧盟 Other 用于人血清中二氧化碳 (CO 2 ) 浓度 的定量测定 109 Haptoglobin Kit 欧盟 Other 用于人血清中触珠蛋白 (HPT) 浓 (Immunoturbidimetric Method) 度的定量测定 110 Anti-Cyclic Citrullinated Peptide 欧盟 Other 用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体 Antibodies Kit (Latex-Enhanced (CCP) 浓度的定量测定 Immunoturbidimetric Method) 111 Direct Bilirubin Kit (Diazo 欧盟 Other 用于人血清中直接胆红素 (D-BIL) Method )(2-Part Reagents) 浓度的定量测定 112 Fibronectin Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于人血清中纤维结合蛋白 (Fn) Immunoturbidimetric Method) 浓度的定量测定 113 Total Bilirubin Kit (Diazo Method) 欧盟 Other 用于人血清中总胆红素 (T-BIL) 浓 (2-part reagents) 度的定量测定 114 Homocysteine Kit (Enzyme Cycling 欧盟 Other 用于人血清中同型半胱氨酸 (Hcy) Method) 浓度的定量测定 115 Urinary Retinal Binding Protein Kit 欧盟 Other 用于人尿液中视黄醇结合蛋白 (Latex-Enhanced (URBP) 浓度的定量测定 Immunoturbidimetric Method) 116 Urinary Transferrin Kit 欧盟 Other 用于人尿液中转铁蛋白 (UTRF) 浓 (Latex-Enhanced 度的定量测定 Immunoturbidimetric Method) 117 Monoamine Oxidase Kit (Kinetic 欧盟 Other 用于人血清中单胺氧化酶 (MAO) Method) 活性的定量测定 118 1,5-Anhydroglucitol Kit (Enzymatic 欧盟 Other 用于人血清中 1,5- 脱水葡糖醇 Method) (1,5-AG) 浓度的定量测定 119 Total Iron Binding Capacity Kit 欧盟 Other 用于人血清中总铁结合力 (TIBC) (Ferrozine Method) 的定量测定 永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久 无无无无无无无无无无无无无无无无无无无 35

36 120 Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase Kit (Kinetic Method) 欧盟 Other 用于人体红细胞中葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶 (G6PD) 活性的定量测定 121 Carcinoembryonic Antigen Kit 欧盟 Other 用于人血清中癌胚抗原 (CEA) 浓 (Latex-Enhanced 度的定量测定 Immunoturbidimetric Method) 122 α - L - Fucosidase Kit (Kinetic 欧盟 Other 用于体外定量检测人血清或血浆 Method) 中 α-l- 岩藻糖苷酶的活性 123 Immunoglobulin E Kit 欧盟 Other 用于体外定量检测人血清中免疫 (Latex-Enhanced 球蛋白 IgE(IgE) 的浓度 Immunoturbidimetric Method) 124 α - Fetoprotein Kit (Latex-Enhanced 欧盟 Other 用于体外定量检测人血清或血浆 Immunoturbidimetric Method) 中甲胎蛋白的含量 125 Automated Chemistry Analyzer 欧盟 Other 产品供医疗机构对人体体液样本 中成分的定量检测 126 Automated Chemistry Analyzer 欧盟 Other 产品供医疗机构对人体体液样本 中成分的定量检测 127 Rapid POCT Analyzer 欧盟 Other 产品供医疗机构对人体体液样本 中成分的定量检测 128 Homocysteine Kit (Enzyme Cycling 韩国 II 用于人血清中同型半胱氨酸浓度 Method) 的定量测定 129 C-Reactive Protein Kit 韩国 II 用于人血清中 C 反应蛋白 (CRP) 的 (Latex-Enhanced 体外定量测定 Immunoturbidimetric Method) 130 Glycated Albumin Kit (Enzymatic 韩国 II 用于测定人血清中糖化白蛋白 Method) (GA) 和白蛋白 (ALB) 的浓度 131 Ischemia-Modified Albumin Kit 韩国 II 用于人血清中缺血修饰白蛋白 (Albumin Cobalt Binding Method) (IMA) 浓度的体外定量测定 132 Procalcitonin Kit (Latex-Enhanced 韩国 II 用于人血清中降钙素原 (PCT) 浓 Immunoturbidimetric Method) 度的定量测定 永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久永久 无无无无无无无无首次注册首次注册首次注册首次注册首次注册 5 现金流 项目 2016 年 2015 年同比增减 经营活动现金流入小计 1,127,153, ,098, % 经营活动现金流出小计 1,124,699, ,550, % 经营活动产生的现金流量净 额 2,453, ,548, % 投资活动现金流入小计 1,078,251, ,992, % 投资活动现金流出小计 1,796,125, ,932, % 投资活动产生的现金流量净 额 -717,873, ,940, % 36

37 筹资活动现金流入小计 585,426, ,676, % 筹资活动现金流出小计 112,948, ,268, % 筹资活动产生的现金流量净 额 472,477, ,407, % 现金及现金等价物净增加额 -239,135, ,069, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 不适用 1 报告期内, 经营活动产生的现金流量净额为 2,453, 元, 较上年同期减少 175,094, 元, 主要系报告期内新并购子公司应收款账期相对长, 公司采购付款增加所致 2 报告期内, 投资活动产生的现金流量净额为 -717,873, 元, 较上年同期减少 310,933, 元, 主要系报告期内对外投资增加所致 3 报告期内, 筹资活动产生的现金流量净额为 472,477, 元, 较上年同期减少 139,929,919.8 元, 主要系去年同期公司收到首次公开发行股票募集资金 万元所致 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 不适用 三 非主营业务情况 适用 不适用 四 资产及负债状况 1 资产构成重大变动情况 2016 年末 2015 年末比重增减金额占总资产比例金额占总资产比例 重大变动说明 主要系报告期募集资金理财增加所货币资金 248,827, % 488,282, % % 致 主要系报告期将新并子公司纳入合应收账款 345,349, % 202,581, % 0.58% 并范围所致 存货 257,541, % 113,814, % 3.01% 主要系报告期内公司备货所致 投资性房地产 长期股权投资 277,910, % 11.74% 主要系报告期内公司对外投资所致 主要系报告期内纳入合并范围的新固定资产 241,237, % 164,059, % -1.15% 成立的检验所固定资产增加所致 在建工程 24,100, % 16,499, % -0.12% 主要系报告期内公司公司软件及未安装仪器增加所致 37

38 主要系报告期内公司银行贷款增加短期借款 360,000, % 15.20% 所致 主要系报告期内募集资金购买理财其他流动资产 345,092, % 292,171, % -5.62% 产品的增加 主要系报告期公司纳入合并范围子无形资产 210,944, % 62,374, % 4.60% 公司客户关系所致 商誉 192,763, % 8.14% 主要系报告期内公司收购股权所致 主要系报告期内公司未支付的股权其他应付款 262,265, % 1,067, % 11.01% 转让款和限制性股票回购义务所致 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 3 截至报告期末的资产权利受限情况 无 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 不适用 报告期投资额 ( 元 ) 上年同期投资额 ( 元 ) 变动幅度 847,956, ,400, % 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 被投资公 主要业务 投 投资 持股 资金 合作方 投资 产品类型 预 本期投 是 披露 披露索引 司名称 资 金额 比例 来源 期限 计 资盈亏 否 期 ( 如 ( 如有 ) 方 收 涉 有 ) 式 益 诉 重庆和盛 医疗器械的批发 零 收 91, 自有 自然人刘 长期医疗器械 12,258, 否 2015 年 巨潮咨询 医疗器械 售 租赁 ; 医疗器械 购, % 资金 二岗 月 18 网, 公告 有限公司 的研发 技术转让 0 编号 : 技术咨询

39 内蒙古盛 医疗器械的零售 租 新 14, 自有 自然人刘 30 年医疗器械 4,192,4 否 2015 年 巨潮咨询 德医疗器 赁 维修 ; 医疗器械 设, % 资金 杰 吴义 月 29 网, 公告 械有限公 的研发 0 良 叶仕 编号 : 司 海 余壮立 等 永城美康 临床检验服务, 新型 新 3,050, 61.0 自有 自然人张 20 年医学检验 -717,07 否 盛德医学 诊断试剂及诊断技 设 % 资金 桂芳 服务 4.01 检验所有 术开发 成果转让等 限公司 郑州美康 临床检验服务, 新型 新 20, 自有 无长期医学检验 -3,256,9 否 2016 年 巨潮咨询 盛德医学 诊断试剂及诊断技 设, % 资金 服务 月 02 网, 公告 检验所有 术开发 成果转让等 0 编号 : 限公司 南京美康 基因科技 生物技 新 500, 自有 无长期基因科 -72,053. 否 2016 年 巨潮咨询 基因科技 术 生化技术领域内 设 % 资金 技 生物 月 26 网, 公告 有限公司 的技术开发 转让 技术 生 编号 : 咨询和服务等 化技术 南昌美康 医学检验科 病理科 新 20, 自有 无 20 年医学检验 -1,090,3 否 2016 年 巨潮咨询 盛德医学 生物技术领域内的 设, % 资金 服务 月 24 网, 公告 检验所有 技术开发 技术咨 0 编号 : 限公司 询 技术转让等 上海京都 生物技术领域内的 收 9,800, 80.0 自有 章惠琪 30 年医疗器械 -107,06 否 2016 年 巨潮咨询 生物工程 技术开发 技术咨 购 % 资金 月 12 网, 公告 有限公司 询 技术服务 技术 编号 : 转让等 京都弘益 医疗器械的生产 销 收 6,800, 80.0 自有 沈卫亭长期医疗器械 228,221 否 2016 年 巨潮咨询 生物科技 售 ; 医用卫生材料及 购 % 资金 月 12 网, 公告 ( 苏州 ) 敷料 医用缝合材料 编号 : 有限公司 及粘合剂的生产销 售 浙江美康 道路货运经营 ; 生物 新 500, 自有 无长期物流 -40,927. 否 2016 年 巨潮咨询 达冷链物 制品冷链物流服务 ; 设 % 资金 月 08 网, 公告 流有限公 国内货物运输代理 ; 编号 : 司 仓储服务等 上饶美康 生物技术领域内的 新 3,785, 52.0 自有 自然人郑 长期 医学检验 -181,39 否 盛德医学 技术开发 技术咨 设 % 资金 绍军 服务 8.87 检验所有 询 技术转让 ; 医疗 限公司 器械租赁等 上饶市新 仪器仪表 机械设 收 11,250, 100. 自有 无长期医疗器械 否 2016 年 巨潮咨询 安略科技 备 电子产品 医疗 购 % 资金 10 月 12 网, 公告 有限公司 器械研发 销售 编号 : 39

40 武汉美康 医疗器械的研发 安 新 82, 自有 无长期医疗器械 6,015,8 否 2016 年 巨潮咨询 盛德科技 装 维修 ; 二 三类 设, % 资金 月 12 网, 公告 有限公司 医疗器械批发零售 0 编号 : 及仪器设备租赁等 杭州美康 技术开发 技术服 新 50, 自有 无长期医学检验 -2,840,6 否 2016 年 巨潮咨询 盛德医学 务 技术咨询 成果 设, % 资金 服务 月 12 网, 公告 检验所有 转让 ; 医疗检验技 0 编号 : 限公司 术 医疗检验试剂 赣州美康 医学检验 ; 新型诊断 新 55.0 自有 江西天羔 50 年医学检验 0.00 否 2016 年 巨潮咨询 盛德医学 试剂及诊断技术开 设 0% 资金 实业有限 服务 9 月 9 网, 公告 检验所有 发 转让 ; 第一类医 公司 编号 : 限公司 疗器械 计算机软硬 件批发兼零售等 抚州美康 医学检验科 病理 新 100. 自有 无长期医学检验 0.00 否 2016 年 巨潮咨询 盛德医学 科 ; 医学检验技术咨 设 00% 资金 服务 12 月 24 网, 公告 检验所有 询与服务 ; 病理咨询 编号 : 限公司 服务 病理诊断服务 等 美康生物 海外市场开发 国际 新 100. 自有 无长期商业服务 0.00 否 2016 年 巨潮咨询 ( 香港 ) 业务开拓 国际贸 设 00% 资金 业 11 月 11 网, 公告 有限公司 易 编号 : 京都生命 1 医疗用具 医疗 收 1,290, 80.0 自有 自然人友 长期医疗器械 -16,355. 否 2016 年 巨潮咨询 科学株式 器械 家庭用医疗用 购 % 资金 野敏子 月 12 网, 公告 会社 品 医药部外品 ( 护 编号 : 肤产品 ) 的宣传企 划 生产 销售及进 出口 ;2 美容相关 产品的宣传企划 生 产 销售及进出口 ; 3 各种软件及其外 围设备的宣传企划 生产 销售及进出口 等 宁波康健 基因检测 新 600, 自有 宁波市临 8 年医学检验 -121,08 否 2016 年 巨潮咨询 基因检测 设 % 资金 床病理诊 服务 月 19 网, 公告 有限公司 断中心 编号 : 宁波康健 医学检验科 新 5,000, 60.0 自有 无 8 年医学检验 -225,88 否 2016 年 巨潮咨询 医学检验 设 % 资金 服务 月 24 网, 公告 所有限公 编号 : 40

41 司 VAP 医学检验科 ; 临床体 新 173, 自有 无长期医学检验 -18,436, 否 2016 年 巨潮咨询 DIAGNO 液 血液专业 ; 临床 设 1, % 资金 服务 月 23 网, 公告 STICS 微生物学专业 ; 临床 00 编号 : LABORA 化学检验专业 ; 临床 TORY 免疫 血清学专业 / INC 病理科 /PCR 实验室 ; 医学检验咨询 ; 医学 检验试剂的研发 合计 , ,411, , 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 不适用 4 以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 5 募集资金使用情况 适用 不适用 (1) 募集资金总体使用情况 适用 不适用 单位 : 万元 募集年份募集方式 募集资金 总额 本期已使 用募集资 金总额 已累计使 用募集资 金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额比例 尚未使用 募集资金 总额 尚未使用募集资金用途及去向 闲置两年以上募集资金金额 2015 公开募集 71, , , , , 存放于募集资金专 10.32% 41, 户及用于投资银行理财产品 0 合计 -- 71, , , , , % 41, 募集资金总体使用情况说明公司募集资金使用情况为 :2015 年度置换预先已投入募集资金项目自筹资金 69,373, 元,2015 年 年累计直接使用募集金额 276,907, 元 41

42 (2) 募集资金承诺项目情况 适用 不适用 单位 : 万元 承诺投资项目和超募 资金投向 是否已变截至期末募集资金调整后投截至期末更项目本报告期投资进度承诺投资资总额累计投入 ( 含部分投入金额 (3)= 总额 (1) 金额 (2) 变更 ) (2)/(1) 项目达到预定可使用状态期 本报告期项目可行性是否达到实现的效是否发生重预计效益益大变化 承诺投资项目 1. 新型体外诊断试剂产业化基地建设项目 否 12,000 12, , % 2018 年 06 月 30 否 否 2. 企业技术研发中心及参考实验室建设项目 是 45,000 45,000 6, , % 2018 年 04 月 30 否 否 3. 营销服务网络升级项目 是 13,800 6, , , % 2018 年 04 月 30 是 否 4. 其他与主营业务相 关的营运资金项目 是 , , , % 是否 承诺投资项目小计 -- 71, , , , 超募资金投向 无 否 归还银行贷款 ( 如有 ) 补充流动资金 ( 如有 ) 超募资金投向小计 合计 -- 71, , , , 未达到计划进度或预计收益的情况和原因 ( 分具体项目 ) 项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用 不适用 超募资金的金额 用途不适用及使用进展情况适用 募集资金投资项目实 施地点变更情况 募集资金投资项目实 以前年度发生 2015 年 12 月 31 公司第二届董事会第十二次会议审议通过了 关于变更部分募投项目的议案, 同意公司对原募投项目 企业技术研发中心及参考实验室建设项目 的实施计划 实施地点做相应变更及调整 独立董事 监事会和保荐机构光大证券股份有限公司均发表了同意意见 适用 42

43 施方式调整情况 报告期内发生 2016 年 10 月 14 公司第二届董事会第二十五次会议和第二届监事会第十三次会议审议通过 关于募投项目变更实施方式 调整投资总额, 并将剩余募集资金永久补充流动资金的议案, 同意公司募集资金投资项目之 营销服务网络升级项目 变更实施方式, 相应调整投资总额 同时根据募投项目专户的实际剩余情况, 将剩余资金 7, 万元 ( 含利息收入 ) 永久补充流动资金 公司独立董事 保荐机构均发表意见, 认为上述变更部分募投项目有利于募投项目的实施, 已履行了必要的法律程序, 变更后, 不存在与募投项目的实施计划相抵触, 不会影响募投项目的正常实施, 符合中国证监会 深圳证券交易所关于上市公司募集资金管理的有关规定, 符合公司及全体股东利益 上述事项符合 深圳证券交易所股票上市规则 等相关法律 法规和规范性文件的规定, 同意公司变更部分募投项目的实施 该项变更已于 2016 年 10 月公告, 实际变更情况与公告内容一致, 并经公司 2016 年 11 月 12 召开的 2016 年第二次临时股东大会审议通过 适用 募集资金投资项目先 期投入及置换情况 2015 年 5 月 15 公司第二届董事会第五次会议审议通过 关于以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金的议案, 同意公司以募集资金置换截至 2015 年 4 月 30 预先已投入募集资金投资项目的自筹资金 69,373, 元 立信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 已对公司募集资金投资项目预先已投入资金的实际投资情况进行了审核, 并出具了信会师报字 [2015] 第 号 关于宁波美康生物科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目的鉴证报告 独立董事 监事会和保荐机构光大证券股份有限公司均发表了同意意见 适用 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况项目实施出现募集资金结余的金额及原因尚未使用的募集资金用途及去向募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 2016 年 4 月 27, 公司二届董事会第十七次会议, 审议通过了 关于使用部分闲置募集资金补充流动资金的议案, 同意公司继续使用部分闲置募集资金 10,000 万元用于暂时补充流动资金, 使用期限不超过董事会批准之起 12 个月, 到期将归还至募集资金专户 不适用尚未使用的募集资金存放于募集资金专户以及用于投资银行理财产品 根据 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 和 募集资金存储使用管理方法 的相关规定, 公司募集资金的存放和使用情况不存在未及时 真实 准确 完整披露的情况, 也不存在募集资金管理违规的情形 (3) 募集资金变更项目情况 适用 不适用 单位 : 万元变更后项目变更后的项截至期末实截至期末投项目达到预变更后的项对应的原承拟投入募集本报告期实本报告期实是否达到预目可行性是际累计投入资进度定可使用状目诺项目资金总额际投入金额现的效益计效益否发生重大金额 (2) (3)=(2)/(1) 态期 (1) 变化补充永久性营销服务网 7, , , % 2016 年 12 0 是否 43

44 流动资金 络升级项目 月 31 合计 -- 7, , , 公司 营销服务网络升级项目 原计划通过购置的方式在国内核心城市设立 7 个区域 营销和服务中心 ; 为加快项目实施的进度, 抓住市场机遇, 公司根据项目实施的实际 变更原因 决策程序及信息披露情况情况, 拟将房屋购置方式变更为房屋租赁方式 在上述实施方式变更的基础上, 公司 说明 ( 分具体项目 ) 根据技术与行业的发展现状以及本项目实施的实际需要, 结余 房屋购置 资金, 并对 房屋租赁 装修工程 运输及办公通讯设备 信息管理系统 的投资金额进行 适当调整 未达到计划进度或预计收益的情况和原因 ( 分具体项目 ) 变更后的项目可行性发生重大变化的情况说明 无 无 六 重大资产和股权出售 1 出售重大资产情况 适用 不适用 公司报告期未出售重大资产 2 出售重大股权情况 适用 不适用 交易对 被出 出售 交易 本期初起 出售 股权出 股权 是否 与交 所涉 是否按计 披露 披露 方 售股 价格 至出售 对公 售为上 出售 为关 易对 及的 划如期实 期 索引 权 ( 万 该股权为 司的 市公司 定价 联交 方的 股权 施, 如未按 元 ) 上市公司 影响 贡献的 原则 易 关联 是否 计划实施, 贡献的净 净利润 关系 已全 应当说明 利润 ( 万 占净利 部过 原因及公 元 ) 润总额 户 司已采取 的比例 的措施 嘉祥共 福建 , 无 -1.08% 公允 否无是是 2016 公告 创 ( 厦 美康 年 价值 年 12 编号 : 门 ) 生 泰普 12 月 物科技 医疗 月 113 有限公 科技 30 司 有限 公司 七 主要控股参股公司分析 适用 不适用 44

45 主要子公司及对公司净利润影响达 10% 以上的参股公司情况 公司名称公司类型主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润 宁波美康盛达 子公司 临床检验分析仪 5,000, ,341, ,564, ,469, ,526, ,418, 生物科技有限 体外诊断试剂的批 公司 发 ; 仪器的租赁和 维修 ; 医疗器械 实验室设备及耗 材 仪器配件 计 算机硬件的销售 ; 生物饲料的研发 宁波美康盛德 子公司 临床检验分析仪器 2,000, ,895, ,123, ,789, ,470, ,699,597.6 生物科技有限 的研发 生产 ; 医 公司 疗器械 精密实验 仪器气液分离机纯 净设备的生产销 售 ; 仪器配件的研 发生产 ; 信息系统 集成开发 技术咨 询 技术转让 宁波美康盛德 子公司 医学检验 临床化 50,000, ,028, ,136, ,625, ,846, ,244, 医学检验所有 学检验 医学检验 限公司 咨询 医学检验试 剂的研发 宁波美康保生 子公司 体外诊断试剂 临 13,000, ,908, ,591, ,479, ,467,899.1 生物医学工程 床检验分析仪器的 有限公司 生产 加工, 销售 ; 生化酶及技术的开 发 研究 医药生 物技术咨询 自营 和代理各类商品和 技术的进出口业务 SD Medical 子公司 新型生化物合成物 10,000, ,740, ,612, ,097, ,097,307. System,Inc 或活性成分 0( 美元 ) 新疆伯晶伟业 子公司 医疗器械的销售 20,000, ,836, ,102, ,074, ,671, ,494, 商贸有限公司 安装 维修 租赁 等 宁波生园生物 子公司 新型生物化合物或 7,500, ,693, ,666, , ,065, 技术有限公司 活性成分药 ( 美元 ) 9 6 浙江涌捷医疗 子公司 医疗器械的批发 20,000, ,140, ,921, ,838, ,309, ,921, 器械有限公司 零售

46 重庆和盛医疗 子公司 医疗器械的批发 18,000, ,508, ,416, ,928, ,985, ,258,594.7 器械有限公司 零售 租赁 ; 医疗 器械的研发 技术 转让 技术咨询 内蒙古盛德医 子公司 医疗器械的零售 7,000, ,273, ,158, ,796, ,615, ,158, 疗器械有限公 租赁 维修 ; 医疗 司 器械的研发 永城美康盛德 子公司 临床检验服务, 新 20,000, ,872, ,282, ,387, , , 医学检验所有 型诊断试剂及诊临 0 限公司 床检验服务, 新型 诊断试剂及诊断技 术开发 成果转让 ; 医疗卫生应用软 件 电子通讯技术 及其他计算机硬件 技术开发 技术服 务 技术咨询 成 果转让, 信息系统 集成服务 ; 医疗器 械批发及零售 VAP 子公司 医学检验科 ; 临床 25,000, ,946, ,039, ,436, ,436,102. DIAGNOSTIC 体液 血液专业 ; 0( 美元 ) S 临床微生物学专 LABORATOR 业 ; 临床化学检验 Y INC 专业 ; 临床免疫 血清学专业 / 病理 科 /PC 报告期内取得和处置子公司的情况 适用 不适用公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响 重庆和盛医疗器械有限公司 股权收购 报告期内实现净利润 12,258, 元 内蒙古盛德医疗器械有限公司 投资设立 报告期内实现净利润 4,158, 元 永城美康盛德医学检验所有限公司 投资设立 暂无影响 郑州美康盛德医学检验所有限公司 投资设立 暂无影响 南京美康基因科技有限公司 投资设立 暂无影响 南昌美康盛德医学检验所有限公司 投资设立 暂无影响 上海京都生物工程有限公司 股权收购 暂无影响 京都弘益生物科技 ( 苏州 ) 有限公司 股权收购 暂无影响 浙江美康达冷链物流有限公司 投资设立 暂无影响 46

47 上饶美康盛德医学检验所有限公司 投资设立 暂无影响 上饶市新安略科技有限公司 股权收购 暂无影响 武汉美康盛德科技有限公司 投资设立 暂无影响 杭州美康盛德医学检验所有限公司 投资设立 暂无影响 赣州美康盛德医学检验所有限公司 投资设立 暂无影响 抚州美康盛德医学检验所有限公司 投资设立 暂无影响 美康生物 ( 香港 ) 有限公司 投资设立 暂无影响 京都生命科学株式会社 投资设立 暂无影响 安徽美康华浦生物科技有限公司 投资设立 暂无影响 宁波康健基因检测有限公司 投资设立 暂无影响 宁波康健医学检验所有限公司 投资设立 暂无影响 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC 投资设立 报告期内实现净利润 -18,436, 元 深圳市帝迈生物技术有限公司参股报告期内实现净利润 -7,804, 元 宁波美康股权投资基金合伙企业 ( 有限 合伙 ) 参股 暂无影响 上海和贸易有限公司 参股 报告期内实现净利润 7,715, 元 山东和贸易有限公司 参股 报告期内实现净利润 4,604, 元 南京三和仪器有限公司 参股 报告期内实现净利润 5,992, 元 安徽省三和医疗仪器有限公司 参股 报告期内实现净利润 1,441, 元 主要控股参股公司情况说明 详见本报告第十一节财务报告 ( 八 ) 合并范围的变更 ( 九 ) 在其他主体中的权益 八 公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 九 公司未来发展的展望 ( 一 ) 公司的发展规划和目标公司的发展定位为医学检验集约化系统供应商 公司秉承 科技创新, 以人为本 的宗旨, 力争成为行业领先的医学检验集约化系统供应商 公司自成立以来通过自主创新与引进国外先进技术相结合, 研发新产品, 优化产品结构, 不断开发新型诊断试剂和诊断仪器, 发展第三方医学诊断服务业务平台, 并利用公司营销网络优势, 实现公司持续 健康和快速发展, 扩大市场份额, 努力打造以检验仪器为引擎 检验试剂为支撑 第三方医学诊断服务为平台, 形成 仪器 + 试剂 + 医学检验服务 的体外诊断产业链布局 以技术领先 产品一流 具有国际竞争力的 诊断产品 + 诊断服务一体化 的商业模式, 不断提升公司价值, 实现投资者利益和客户价值最大化 公司一直致力于体外诊断产品的研发 生产和销售, 打造第三方医学诊断服务业务平台 公司未来三年将进一步重视人才, 培育和壮大研发等技术团队, 不断丰富诊断试剂及其相关行业产品, 包括生化诊断试剂 免疫诊断试剂 诊断仪器和第三方医学诊断服务等, 同时加大对上游原料行业的投入, 做大 做强生物化学原料业务, 达到替代进口 延长产业链的目标 ; 47

48 推进已注册产品的产业化, 巩固公司产品的领先市场地位 同时公司未来将以化学发光免疫诊断试剂为突破口, 进一步加大在免疫诊断试剂领域的投入, 注册化学发光免疫诊断相关产品, 实现化学发光免疫诊断试剂规模化 多样化生产, 使其成为公司未来重要的利润增长点 ; 通过资本市场不断充实资本实力, 以市场为导向, 科学引导产能的扩张和新产品的上市进度, 提升公司品牌知名度 ; 公司也将利用自身技术和价格优势, 努力扩大国际市场份额, 逐步树立国际品牌形象, 力争成为行业内的领先医学检验集约化系统供应商 ( 二 )2017 年主要战略举措在国家对体外诊断行业监管力度不断加大 市场竞争趋激烈 成本上升等诸多不确定性因素的影响下, 公司在 2017 将面临更多也更为艰巨的挑战 根据行业发展和市场状况, 并结合公司制定的发展战略, 着重做好以下工作 : 1 加强法人治理, 完善内控体系继续完善法人治理结构及内控制度, 明确岗位 清晰责任, 严格按照相关法律 法规的要求, 完善和健全各项规章管理制度 激励及约束机制, 保障公司决策 执行及监督的合法 合理性, 使企业科学 简洁 高效运转 针对可能存在的薄弱环节, 健全各项内部控制制度, 强调各项制度和措施的有效贯彻和执行 以加强董事会及各专业委员会建设为重点, 充分发挥独立董事和各专门委员会的作用, 在 董事会议事规则 董事会专门委员会工作制度 等各项制度框架下, 更好地发挥董事会在审议投资决策 高级管理人员选聘 制度建立完善等方面的作用 公司将加强对新成立及收购子公司业务的风险管控, 降低经营风险 由专人组成的小组不定期对各子公司实施经常性的指导 检查和审计监督, 监管子公司生产经营状况, 重点建立权责对等的目标责任制和问责机制, 将责任落实到实处, 以保障新成立及收购子公司的生产经营的有序进行 2 引进培养优秀人才, 提高核心竞争力公司将继续培养和引进 IVD 行业高层次研发专业人才, 同时发挥公司博士后科研工作站和院士工作站的平台作用, 采用产学研相结合的机制联合培养人才, 与专业培训机构合作, 全方位开展职业技能与素质教育培训, 提升人才素质, 释放人才潜力, 为公司的自主创新提供可靠的保障 3 加大研发力度, 完善产品线布局一是以市场为导向, 产品结构逐步向多元化扩展, 以高技术含量 高附加值的新产品研发为重点方向, 打造涵盖生化诊断试剂 免疫诊断试剂 分子诊断试剂和抗原 抗体 诊断酶以及 POCT 全自动生化分析仪等全面的产品研发平台 二是通过自产 收购 代理等方式不断扩展自己的产品线, 在现有生化 POCT 血球 尿检等基础上, 继续扩充完善市场中有竞争力的产品, 通过自主研发或者外延并购, 进一步拓展免疫 血球 尿液分析 大便分析等产品线品种和类别, 完善公司产品线的布局 4 加快募集资金投资项目实施公司将在募集资金投资项目计划安排基础上, 有序地组织实施募集资金投入 加快募集资金项目的实施和建设, 为扩张公司的产能 增强研发及营销服务能力提供有效保障 同时根据募集资金项目的投入情况及市场的变化情况适时地调整, 保证募集资金使用的安全高效, 切实保护广大股东的利益 5 加强专业营销队伍的建设公司在 2017 年将进一步推广技术营销理念, 加强营销人员在产品 技术和沟通技巧方面的专业培训, 提高市场营销水平, 为客户提供专业化和个性化服务 在销售渠道建设方面 公司将优化营销模式, 利用已建立的区域营销中心, 及时了解客户需要, 在原有重点优势市场的基础上, 继续深度拓展和发展销售区域, 大力抓好东北 华北等重点增长地区的营销网络建设, 为公司的长期发展打下坚实的市场基础 公司将积极稳妥地拓展国际市场, 寻找商业机会 重点开拓新兴市场国家和发展中国家市场, 努力打造美康品牌的国际形象 6 区域医学检验中心建设 2017 年公司将继续发挥行业内特有的地市级经销商网络优势, 与各地的经销商密切合作, 充分发挥 诊断产品 + 诊断服务一体化 商业模式的竞争优势, 通过新建或并购等方式, 积极推进区域医学检验中心的拓展和布局 公司将整合政策 团队 渠道等资源, 加快连锁化布局步伐, 争取多家已落地的区域医学检验中心早运营, 确保公司投资得到合理的回报 ( 三 ) 公司所面临的风险 48

49 1 新产品研发和技术替代风险由于体外诊断行业具有科技含量高 对人员素质要求高 研发及产品注册周期较长等特点, 公司需要通过加大研发投入 培养和引进专业人才, 提高自身科研能力, 同时也要通过与外部的技术交流, 对新研发项目进行充分的论证, 以降低目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替的风险, 避免由此对公司业绩增长及良好盈利能力产生不利影响 2 经销商管理风险公司在产品销售环节采用了行业主流的 经销和直销相结合 经销为主 的模式 在经销的具体模式上, 公司采取了不同于传统的省级经销商为主的方式, 而是以地市级经销商为主 目前, 公司已在全国 30 个省及地区发展了地市级经销商 随着经销商数量的持续增加, 公司对经销商的培训管理 组织管理以及风险管理的难度也在加大 在合作过程中, 公司将对经销商实行业务支持和监督管理并行的政策, 通过提供产品培训 技术支持 市场活动等服务给予经销商支持, 建立互利互惠的双赢机制, 培育其对公司的忠诚度, 共同实现整体销售目标, 降低由于经销商出现自身管理混乱 违法违规等行为给公司带来的风险 3 核心技术人员流失的风险作为专业的体外诊断产业上下游一体化公司, 美康生物拥有一支稳定 高素质 覆盖诊断领域各个学科的研发人才队伍, 这是公司保持竞争优势的关键因素 随着行业竞争格局的不断演化, 对研发人才的争夺必将趋激烈, 如果本公司未来不能在发展前景 薪酬 福利 工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制, 可能造成公司的研发人才流失严重且无法吸引优秀人才加入, 将对公司长期发展产生不利影响 公司一直注重对研发人员的科学管理, 将进一步完善薪酬 福利与绩效考核机制, 利用有效的激励机制, 把关键员工的利益与公司的成长挂钩, 充分调动科技人才的创新积极性, 保证公司拥有一支稳定 充满活力的研发人才队伍 4 质量控制风险体外诊断试剂和体外诊断仪器主要供医学诊断服务使用, 直接关系到医学诊断的准确性, 对产品质量有严格的要求 随着产量进一步扩大, 质量控制问题仍然是公司未来重点关注的问题, 公司在生产 运输等方面一旦维护或操作不当, 将可能导致质量事故的发生, 影响公司的正常生产和经营 公司建立了基于 ISO9001:2008 及 ISO13485:2003 的质量管理体系, 并通过第三方权威机构认证 公司在产品设计 原材料采购 产品生产 销售和售后服务等方面实行全方位的质量控制, 针对各个环节制定了以 质量手册 为核心并以具体 设计和开发控制程序 采购控制程序 生产和服务提供的控制程序 等为支撑的完整体系, 使产品从原材料进厂检验到售后服务的生产经营全过程均得到了有效控制 5 外延并购的风险公司在上市后通过产业并购等多种手段增强公司核心竞争力, 寻求外延式的增长机会, 以期加大资本 市场 技术等行业资源的整合力度 虽然事前对并购标的都做了充分的调查和论证, 但并购实施后市场仍存在诸多不确定因素, 容易出现并购双方资源难以实现共享互补 无法实现规模效益等风险, 可能会造成未来实际收益与预期收益出现差异, 甚至不排除并购后目标企业不能实现盈利的风险 公司将从选择并购目标企业开始, 以增强公司核心竞争力为出发点, 力争每项并购交易既要符合公司战略布局, 也要注重长期效益的实现 前期, 公司会通过专业团队开展尽职调查, 了解目标企业的产业环境 财务状况 管理水平 生产经营 组织结构 企业文化等信息, 根据尽职调查报告做为决策的重要依据 ; 严格制定并购资金需求量及支出预算, 控制并购活动中可能出现的财务风险 ; 并购后的企业需要实现经营 管理等诸多方面的协同, 公司通过对目标企业在生产经营 管理制度 用人机制及企业文化等方面的整合控制, 争取在较短的时间内完成目标企业与公司各个方面的融合 在控制并购风险的同时, 增强公司的核心竞争力 十 接待调研 沟通 采访等活动登记表 1 报告期内接待调研 沟通 采访等活动登记表 适用 不适用 接待时间接待方式接待对象类型调研的基本情况索引 49

50 2016 年 05 月 09 实地调研机构详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 2016 年 07 月 01 实地调研机构详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 2016 年 07 月 19 实地调研机构详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 50

51 第五节重要事项 一 公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况 报告期内普通股利润分配政策, 特别是现金分红政策的制定 执行或调整情况 适用 不适用 1 利润分配政策的制定及调整情况报告期, 公司继续沿用 公司章程 第一百五十五条规定关于 公司利润分配政策 相关规定, 该条款未有修订 2 利润分配政策的执行报告期内, 公司严格依照 公司章程 相关利润分配政策及审议程序实施利润分配方案 现金分红政策的专项说明 是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 : 分红标准和比例是否明确和清晰 : 相关的决策程序和机制是否完备 : 独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 : 中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会, 其合法权益是否得到了充分保护 : 现金分红政策进行调整或变更的, 条件及程序是否合规 透明 : 是是是是是是 公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致 是 否 不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定 本年度利润分配及资本公积金转增股本预案每 10 股送红股数 ( 股 ) 0 每 10 股派息数 ( 元 )( 含税 ) 0.60 每 10 股转增数 ( 股 ) 0 分配预案的股本基数 ( 股 ) 347,627,000 现金分红总额 ( 元 )( 含税 ) 20,857, 可分配利润 ( 元 ) 561,984, 现金分红占利润分配总额的比例 % 本次现金分红情况公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的, 进行利润分配时, 现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20% 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明 51

52 根据公司 2017 年 4 月 25 董事会第二届第三十一次会议决议, 以截至 2016 年末公司总股本 347,627,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.6 元人民币 ( 含税 ), 合计派发现金红利人民币 2, 万元, 不送股, 不转增 该预案需提交公司 2016 年度股东大会审议通过 公司近 3 年 ( 包括本报告期 ) 的普通股股利分配方案 ( 预案 ) 资本公积金转增股本方案( 预案 ) 情况 2014 年度利润分配方案为 : 截至 2014 年 12 月 31 止, 对于计提法定盈余公积金后可供分配的利润 264,798, 元不作分配, 全部结转至以后年度分配 2015 年半年度利润分配方案为 : 以 2015 年 6 月 30 公司总股本 11,334 万股为基数, 使用资本公积金转增股本, 向全体股东每 10 股转增 20 股, 共计转增 22,668 万股, 不送股, 不派发现金股利, 转增后公司总股本将增加至 34,002 万股 该分配方案已于 2015 年度实施完毕 2015 年年度利润分配方案为 : 以截至 2015 年末公司总股本 340,020,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 1 元人民币 ( 含税 ), 合计派发现金红利人民币 3, 万元, 不送股, 不转增 该预案需提交公司 2015 年度股东大会审议通过 2016 年年度利润分配方案为 : 以截至 2016 年末公司总股本 347,627,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.6 元人民币 ( 含税 ), 合计派发现金红利人民币 2, 万元, 不送股, 不转增 该预案需提交公司 2016 年度股东大会审议通过 公司近三年 ( 包括本报告期 ) 普通股现金分红情况表 分红年度合并报表 占合并报表中归属 分红年度 现金分红金额 ( 含 税 ) 中归属于上市公司普通股股东的净利 于上市公司普通股股东的净利润的比 以其他方式现金分 红的金额 以其他方式现金分 红的比例 润 率 2016 年 20,857, ,494, % 2015 年 34,002, ,267, % 2014 年 ,684, % 公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案 适用 不适用 二 承诺事项履行情况 1 公司实际控制人 股东 关联方 收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末 尚未履行完毕的承诺事项 适用 不适用 承诺来源承诺方承诺类 承诺内容 承诺时 承诺期 履行情 型 间 限 况 收购报告书 或权益变动 报告书中所 作承诺 资产重组时 所作承诺 首次公开发邹炳德股份限自公司股票上市之起三十六个月内, 不转让或者委托他人管理其 2015 年 36 个月正常履 52

53 行或再融资 售承诺 直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份, 也不由公 04 月 22 行中 时所作承诺 司回购上述股份 如果公司股票上市之起 6 个月内连续 20 个交 易的收盘价均低于首次公开发行价格或者上市后 6 个月期末收盘 价 ( 如果公司在该期限内存在派息 送股 资本公积金转增股本 配股 增发等除权除息事项, 则收盘价进行相应调整 ) 低于首次公 开发行价格, 则其直接及间接持有公司股份的限售期限在 36 个月 基础上自动延长 6 个月 如果在锁定期满后的 24 个月内进行减持 的, 减持股票的价格 ( 如果公司在该期限内存在派息 送股 资本 公积金转增股本 配股 增发等除权除息事项, 则减持价进行相应 调整 ) 不低于本次公开发行价 在锁定期满后的 24 个月内, 在不 对公司控制权产生影响及不违反本人在首次公开发行时所作出的 公开承诺的前提下进行减持, 减持股份数量不超过本人直接及间接 持有的公司股份总数的 10% 每次减持时, 本人将通知公司将本次 减持的数量 价格区间 时间区间等内容提前三个交易予以公告 本人如违反前述持股承诺进行减持的, 则本人减持时转让价与发行 价的差价所得收益全部归属公司, 若转让价格低于发行价格的, 则 将转让收入与按发行价格计算的金额之间的差价交付公司 除上述 锁定期外, 在任职期间每年转让的股份不超过其直接或者间接所持 有公司股份总数的 25%; 离职后半年内, 不转让其直接或者间接所 持有的公司股份 ; 自公司股票上市之起六个月内申报离职的, 自 申报离职之起十八个月内不转让其直接或者间接所持有的公司 股份 ; 自公司股票上市之起第七个月至第十二个月之间申报离职 的, 自申报离职之起十二个月内不转让其直接或者间接所持有的 公司股份 如果公司股票上市之起 6 个月内连续 20 个交易的 收盘价均低于首次公开发行价格或者上市后 6 个月期末收盘价 ( 如 果公司在该期限内存在派息 送股 资本公积金转增股本 配股 增发等除权除息事项, 则收盘价进行相应调整 ) 低于首次公开发行 价格, 则其直接或间接持有公司股份的限售期限在前述锁定期基础 上自动延长 6 个月 如果在锁定期满后的 24 个月内进行减持的, 减持股票的价格 ( 如果公司在该期限内存在派息 送股 资本公积 金转增股本 配股 增发等除权除息事项, 则减持价进行相应调整 ) 不低于本次公开发行价 陈琦伟 ; 股份限 直接持有发行人股份的高级管理人员叶辉 周英章承诺 : 自公司股 2015 年 36 个月正常履 高基民 ; 售承诺 票上市之起 36 个月内, 不转让或者委托他人管理其直接或者间 04 月 22 行中 贾江花 ; 接持有的公司公开发行股票前已发行的股份, 也不由公司回购上述 林琼祁 ; 股份 通过宁波美康盛德投资咨询有限公司持有发行人股份的董事 孟祥霞 ; 卓红叶, 高级管理人员沃燕波 斯琴都仁, 监事吴立山 林琼祁 斯琴都 贾江花承诺 : 自公司股票上市之起 36 个月内不转让或者委托他 仁 ; 沃燕 人管理本次发行前本人间接持有的公司股份, 也不由公司回购本人 波 ; 吴立 间接持有的该部分股份 通过宁波创业加速器投资有限公司间接持 山 ; 周英 有发行人股份的董事陈琦伟承诺 : 自公司股票上市之起 12 个月 章 ; 卓红 内不转让或者委托他人管理本次发行前本人间接持有的公司股份, 叶 ; 叶辉 也不由公司回购本人间接持有的该部分股份 除上述锁定期外, 在 任职期间每年转让的股份不超过其直接或者间接所持有公司股份 53

54 总数的 25%; 离职后半年内, 不转让其直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之起 6 个月内申报离职的, 自申报离职之起 18 个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之起第 7 个月至第 12 个月之间申报离职的, 自申报离职之起 12 个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份 如果公司股票上市之起 6 个月内连续 20 个交易的收盘价均低于首次公开发行价格或者上市后 6 个月期末收盘价 ( 如果公司在该期限内存在派息 送股 资本公积金转增股本 配股 增发等除权除息事项, 则收盘价进行相应调整 ) 低于首次公开发行价格, 则本人直接或间接持有公司股份的限售期限在前述锁定期基础上自动延长 6 个月 上海展 股份限 对于因股份公司在向中国证券监督管理委员会提交首次公开发行 2015 年 12 个月已履行 澎投资 售承诺 股票申请前六个月内进行增资扩股持有的股份公司新增股份, 自股 04 月 22 完毕 有限公 份公司上述增资扩股的工商变更登记完成之起三十六个月内, 不 司 ; 浙江 转让或者委托他人管理其直接或间接持有的股份公司公开发行股 优创创 票前已发行的股份, 也不由股份公司回购其直接或间接持有的股份 业投资 公司公开发行股票前已发行的股份 ; 自公司股票上市之起十二个 有限公 月内不转让或者委托他人管理本次发行前其直接或间接持有的公 司 ; 宁波 司股份, 也不由公司回购其直接或间接持有的该部分股份 创业加 速器投 资有限 公司 宁波创 股份限 公司原董事陈琦伟先生自公司股票上市之起六个月内申报离职, 2015 年 18 个月正常履 业加速 售承诺 并于 2015 年 6 月 3 离职生效, 根据陈琦伟先生在 首次公开发 06 月 03 行中 器投资 行股票并在创业板上市招股说明书 和 首次公开发行股票并在创 有限公 业板上市公告书 中承诺, 其通过宁波创业加速器投资有限公司间 司 接持有的公司 万股股份应自申报离职之起十八个月内不 转让, 即在 2016 年 12 月 3 前不转让 宁波美 股份限 自公司股票上市之起三十六个月内, 不转让或者委托他人管理其 2015 年 36 个月正常履 康盛德 售承诺 直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份, 也不由公 04 月 22 行中 投资咨 司回购上述股份 如果公司股票上市之起 6 个月内连续 20 个交 询有限 易的收盘价均低于首次公开发行价格或者上市后 6 个月期末收盘 公司 价 ( 如果公司在该期限内存在派息 送股 资本公积金转增股本 配股 增发等除权除息事项, 则收盘价进行相应调整 ) 低于首次公 开发行价格, 则其直接及间接持有公司股份的限售期限在 36 个月 基础上自动延长 6 个月 邹继华 股份减 自公司股票上市之起三十六个月内, 不转让或者委托他人管理其 2015 年 36 个月正常履 持承诺 直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份, 也不由公 04 月 22 行中 司回购上述股份 如果公司股票上市之起 6 个月内连续 20 个交 易的收盘价均低于首次公开发行价格或者上市后 6 个月期末收盘 价 ( 如果公司在该期限内存在派息 送股 资本公积金转增股本 配股 增发等除权除息事项, 则收盘价进行相应调整 ) 低于首次公 54

55 开发行价格, 则其直接及间接持有公司股份的限售期限在 36 个月基础上自动延长 6 个月 如果在锁定期满后的 24 个月内进行减持的, 减持股票的价格 ( 如果公司在该期限内存在派息 送股 资本公积金转增股本 配股 增发等除权除息事项, 则减持价进行相应调整 ) 不低于本次公开发行价 宁波美 关于同 在锁定期满后的 24 个月内, 每年度减持股份数量不超过其上年度 2015 年 36 个月正常履 康盛德 业竞争 末持有的公司股份总数的 25%, 减持方式为通过深圳证券交易所竞 04 月 22 行中 投资咨 关联交 价交易系统 大宗交易平台或深圳证券交易所允许的其他转让方 询有限 易 资金 式 每次减持时, 盛德投资将通知公司将本次减持的数量 价格区 公司 占用方 间 时间区间等内容提前 3 个交易予以公告 盛德投资如违反前 面的承 述持股承诺进行减持的, 则其减持时转让价与发行价的差价所得收 诺 益全部归属公司, 若转让价格低于发行价格的, 则其将转让收入与 按发行价格计算的金额之间的差价交付公司 宁波美 关于同 为避免同业竞争, 盛德投资承诺 : 1 本公司目前未从事与美康生 2015 年 36 个月正常履 康盛德 业竞争 物及其控股子公司现有业务相同或类似的业务, 与美康生物及其控 04 月 22 行中 投资咨 关联交 股子公司不构成同业竞争 ; 2 本公司今后不会以任何方式经营或 询有限 易 资金 从事与美康生物及其控股子公司构成竞争的业务或活动, 如果本公 公司 占用方 司及本公司控制的企业或其他经济组织有任何与美康生物及其控 面的承 股子公司从事相同或类似业务的商业机会, 本公司将无偿将该等商 诺 业机会让渡给美康生物及其控股子公司 ; 3 如果本公司及本公司 控制的企业或其他经济组织违反上述承诺, 本公司将向美康生物承 担相应的赔偿责任 ; 4 本承诺自本公司签署后生效, 且在本公司 直接或间接持有美康生物 5% 以上 ( 含 5%) 股份期间持续有效 邹炳德 IPO 稳 一 关于减少及规范关联交易的承诺 1 本人不会利用控股股东和 2015 年 36 个月正常履 定股价 实际控制人地位及与公司之间的关联关系损害公司利益和其他股 04 月 22 行中 承诺 东的合法权益 2 自本承诺函出具起本人及本人控制的其他企 业或经济组织将不会以任何理由和方式占用公司的资金或其他资 产 3 本人及本人控制的其他企业或经济组织将尽量避免或减少 与公司发生关联交易, 如关联交易无法避免, 将按照公平合理和正 常的商业交易条件进行, 将不会要求或接受公司给予比在任何一项 市场公平交易中第三者更优惠的条件 4 本人及本人控制的其他 企业或经济组织将严格和善意地履行与公司签订的各种关联交易 协议, 不会向公司谋求任何超出上述规定以外的利益或收益 5 若违反上述承诺, 本人将承担相应的法律责任, 包括但不限于由此 给公司及其他股东造成的全部损失 二 避免同业竞争的承诺 1 本人及本人控制的企业或其他经济组织目前未从事与美康生物及 其控股子公司现有业务相同或类似的业务, 本人及本人控制的企业 或其他经济组织与美康生物及其控股子公司不构成同业竞争 ;2 本人今后不会以任何方式经营或从事与美康生物及其控股子公司 构成竞争的业务或活动, 如果本人及本人控制的企业或其他经济组 织有任何与美康生物及其控股子公司从事相同或类似业务的商业 机会, 本人将无偿将该等商业机会让渡给美康生物及其控股子公 司 ;3 如果本人及本人控制的企业或其他经济组织违反上述承诺, 55

56 本人将向美康生物承担相应的赔偿责任 ;4 本承诺自本人签署后生效, 且在本人直接或间接持有美康生物 5% 以上 ( 含 5%) 股份期间持续有效 三 不占用公司资金的承诺本人及本人控制的企业及其他经济组织不存在占用公司及其控股子公司资金的情况 为规范未来与公司之间的资金往来, 本人不以下列任何方式占用公司及控股子公司的资金 :1. 有偿或无偿地拆借公司的资金给本人或本人控制的企业或其他经济组织使用 ;2. 通过银行或非银行金融机构向本人或本人控制的企业或其他经济组织提供委托贷款 ;3. 委托本人或本人控制的企业或其他经济组织进行投资活动 ;4. 为本人或本人控制的企业或其他经济组织开具没有真实交易背景的商业承兑汇票 ;5. 代本人或本人控制的企业或其他经济组织偿还债务 ;6. 违反公司章程的规定为本人或本人控制的企业或其他经济组织提供担保 邹炳德 IPO 稳 关于股价稳定措施的承诺 :1 公司股票自挂牌上市之起三年内, 2015 年 36 个月正常履 定股价 一旦出现连续 20 个交易公司股票收盘价 ( 如果公司在该期限内 04 月 22 行中 承诺 存在派息 送股 资本公积金转增股本 配股 增发等除权除息事 项, 则收盘价进行相应调整 ) 均低于公司上一个会计年度末经审计 的每股净资产情形时, 启动稳定股价措施, 且本人作为第一顺位首 先履行股票增持义务 2 在不违反 深圳证券交易所创业板股票 上市规则 上市公司收购管理办法 及 创业板信息披露业务备 忘录第 5 号 - 股东及其一致行动人增持股份业务管理 等规定及在 不导致公司股权分布不符合上市条件的前提下, 本人以自有资金在 二级市场增持流通股份 3 增持股份的金额与数量 (1) 单次增持 总金额不应少于人民币 1,000 万元 ;(2) 单次及 / 或连续十二个月增 持公司股份数量不超过公司总股本的 2%; 如上述第 (1) 项与本项 冲突的, 按照本项执行 陈琦伟 ; 股份限 发行人及其控股股东 发行人董事和高级管理人员提出上市后三年 2015 年 36 个月正常履 高基民 ; 售承诺 内公司股价低于每股净资产时稳定公司股价的预案 : 公司股票自挂 04 月 22 行中 贾江花 ; 牌上市之起三年内, 一旦出现连续 20 个交易公司股票收盘价 林琼祁 ; ( 如果公司在该期限内存在派息 送股 资本公积金转增股本 配 孟祥霞 ; 股 增发等除权除息事项, 则收盘价进行相应调整 ) 均低于公司上 叶辉 ; 卓 一个会计年度末经审计的每股净资产情形时, 启动稳定股价措施, 红叶 ; 周 具体包括公司控股股东增持股份 公司回购股份和董事 高级管理 英章 ; 吴 人员增持股份 在公司领取薪酬的董事 ( 不含独立董事 ) 高级管 立山 ; 斯 理人员承诺 : 公司股票自挂牌上市之起三年内, 一旦出现连续 20 琴都仁 ; 个交易公司股票收盘价均低于公司上一个会计年度末经审计的 沃燕波 ; 每股净资产情形且在公司回购股票方案实施完成之起公司股票 邹继华 连续 3 个交易的收盘价均低于公司上一个会计年度末经审计的每 股净资产时, 启动稳定股价措施 在符合 上市公司收购管理办法 上市公司董事 监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管 理规则 等法律法规的条件和要求且不会导致公司股权分布不符合 上市条件的前提下, 在公司领取薪酬的董事 高级管理人员需在二 级市场增持流通股份, 且连续十二个月内用于增持公司股份的货币 资金不少于该等董事 高级管理人员上年度薪酬总和的 30% 对于 56

57 公司股票发行上市后三年内新聘任的董事 高级管理人员应当签署 并遵守上述承诺 股权激励承 本公司 股权激 公司承诺不为激励对象依本激励计划获取有关限制性股票提供贷 2016 年 激励计 正常履 诺 励承诺 款以及其他任何形式的财务资助, 包括为其贷款提供担保 03 月 31 划实施 行中 其他对公司 中小股东所 作承诺 承诺是否按 是 时履行 2 公司资产或项目存在盈利预测, 且报告期仍处在盈利预测期间, 公司就资产或项目达到原盈利预测及 其原因做出说明 适用 不适用 三 控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 适用 不适用 公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金 四 董事会对最近一期 非标准审计报告 相关情况的说明 适用 不适用 五 董事会 监事会 独立董事 ( 如有 ) 对会计师事务所本报告期 非标准审计报告 的说明 适用 不适用 六 董事会关于报告期会计政策 会计估计变更或重大会计差错更正的说明 适用 不适用 七 与上年度财务报告相比, 合并报表范围发生变化的情况说明 适用 不适用 详见本报告第四节经营情况讨论与分析中的报告期内合并范围是否发生变动情况 八 聘任 解聘会计师事务所情况 现聘任的会计事务所 境内会计师事务所名称立信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 57

58 境内会计师事务所报酬 ( 万元 ) 160 境内会计师事务所审计服务的连续年限 境内会计师事务所注册会计师姓名 6 年 沈利刚 李勇平 是否改聘会计师事务所 是 否聘请内部控制审计会计师事务所 财务顾问或保荐人情况 适用 不适用 九 年度报告披露后面临暂停上市和终止上市情况 适用 不适用 十 破产重整相关事项 适用 不适用 公司报告期未发生破产重整相关事项 十一 重大诉讼 仲裁事项 适用 不适用 本年度公司无重大诉讼 仲裁事项 十二 处罚及整改情况 适用 不适用 公司报告期不存在处罚及整改情况 十三 公司及其控股股东 实际控制人的诚信状况 适用 不适用 公司及其控股股东 实际控制人不存在未履行法院生效判决 所负数额较大的债务到期未清偿等情况 十四 公司股权激励计划 员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 适用 不适用 ( 一 ) 股权激励的实施情况 1 公司薪酬与考核委员会拟定了激励计划, 并将该激励计划提交 2016 年 3 月 31 召开的公司第二届董事会第十五次会议审议 因三名关联董事回避表决后, 导致非关联董事人数不足三人, 董事会对相关议案无法形成决议, 因此相关议案提交公司 2015 年度股东大会审议 年 5 月 19, 公司召开 2015 年度股东大会, 审议通过 关于 < 宁波美康生物科技股份有限公司限制性股票激励计划 ( 草案 ) 及其摘要 > 的议案 关于 < 宁波美康生物科技股份有限公司限制性股票激励计划实施考核管理办法 > 的议案 58

59 关于公司实际控制人近亲属邹敏华女士作为本次限制性股票激励计划激励对象的议案 及 关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划有关事项的议案, 同意董事会在首次授予条件成就后向符合条件的 348 名激励对象授予 万股限制性股票 年 6 月 28, 公司召开第二届董事会第二十次会议和第二届监事会第十一次会议, 审议通过 关于调整限制性股票授予价格的议案 关于向激励对象授予限制性股票的议案, 限制性股票授予价格由 元调整为 元, 确定授予为 2016 年 6 月 28 4 公司董事会在授予限制性股票的过程中, 由于部分激励对象放弃认购限制性股票, 公司限制性股票激励计划实际授予的限制性股票数量由 万股减少到 万股, 授予对象由 348 人减少到 318 人 2016 年 7 月 13, 公司披露 关于限制性股票授予完成的公告, 向 318 名激励对象授予 万股限制性股票, 占授予前公司总股本的 2.24% 授予股份的上市期为 2016 年 7 月 年 3 月 15, 公司召开第二届董事会第三十次会议和第二届监事会第十七次会议, 审议通过 关于向激励对象授予预留部分限制性股票的议案, 同意向符合条件的 6 名激励对象授予 万股预留限制性股票, 确定授予为 2017 年 3 月 15 ( 二 ) 股权激励实施的影响按照 企业会计准则第 11 号 股份支付 的规定, 公司将在锁定期的每个资产负债表, 根据最新取得的可解锁人数变动 业绩指标完成情况等后续信息, 修正预计可解锁的限制性股票数量, 并按照限制性股票授予的公允价值, 将当期取得的服务计入相关成本或费用和资本公积 十五 重大关联交易 1 与常经营相关的关联交易 适用 不适用 关联交易 关联关 关联交 关联交易 关联交 关联 关联交 占同类 获批的 是否 关联交 可获得 披露 披露索 方 系 易类型 内容 易定价 交易 易金额 交易金 交易额 超过 易结算 的同类 期 引 原则 价格 ( 万 额的比 度 ( 万 获批 方式 交易市 元 ) 例 元 ) 额度 价 宁波美康 实际控 提供劳 劳务市场价协商 % 2,000 否银行转 市场价 2016 年 公告编 国宾门诊 制人控 务 价 账 12 月 10 号 : 部 制的企 业 11 宁波美康 实际控 提供劳 劳务市场价协商 % 500 否银行转 市场价 2016 年 公告编 中医医院 制人控 务 价 账 12 月 10 号 : 制的企

60 业 11 宁波美康 实际控 电费电费市场价协商 % 50 否银行转 市场价 2016 年 公告编 国宾门诊 制人控 价 账 12 月 10 号 : 部 制的企 业 11 宁波美康 实际控 销售商 销售商品市场价协商 % 150 否银行转 市场价 2016 年 公告编 中医医院 制人控 品 价 账 12 月 10 号 : 制的企 业 11 永城美康 实际控 销售商 销售商品市场价协商 % 2,000 否银行转 市场价 2016 年 公告编 国宾健康 制人控 品 价 账 12 月 10 号 : 管理有限 制的企 公司 业 11 浙江美康 实际控 销售商 销售商品市场价协商 % 500 否银行转 市场价 2016 年 公告编 网新云健 制人控 品 价 账 12 月 10 号 : 康科技股 制的企 份有限公 业 11 司 天津市美 实际控 采购商 采购商品市场价协商 % 1,000 否银行转 市场价 2016 年 公告编 德美康生 制人控 品 价 账 12 月 10 号 : 物科技有 制的企 限公司 业 11 宁波美康 实际控 租赁房屋租赁市场价协商 % 100 否银行转 市场价 2016 年 公告编 中医医院 制人控 价 账 12 月 10 号 : 制的企 业 11 宁波美康 实际控 租赁房屋租赁市场价协商 % 50 否银行转 市场价 2016 年 公告编 国宾门诊 制人控 价 账 12 月 10 号 : 部 制的企

61 业 11 宁波美康 实际控 租赁房屋租赁市场价协商 % 50 否银行转 市场价 2016 年 公告编 国宾健康 制人控 价 账 12 月 10 号 : 管理有限 制的企 公司 业 11 合计 , 大额销货退回的详细情况 不适用 按类别对本期将发生的常关联交易进行总金额预计的, 在报告期内的不适用实际履行情况 ( 如有 ) 交易价格与市场参考价格差异较大 的原因 ( 如适用 ) 不适用 2 资产或股权收购 出售发生的关联交易 适用 不适用 关联方 关联 关联交 关联交易 关联交 转让资 转让资 转让价 关联交 交易损 披露 披露索 关系 易类型 内容 易定价 产的账 产的评 格 ( 万 易结算 益 ( 万 期 引 原则 面价值 估价值 元 ) 方式 元 ) ( 万 ( 万 元 ) 元 ) 邹炳德 同一 股权转 金华市美 公允价 年 公告编 控制 让 康国宾健 值 10 月 号 : 人 康管理有 限公司 91 邹炳德 同一 股权转 永城美康 公允价 年 公告编 控制 让 国宾健康 值 10 月 号 : 人 管理有限 公司 91 转让价格与账面价值或评估价值差异较大的原因 ( 如有 ) 对公司经营成果与财务状况的影响情况如相关交易涉及业绩约定的, 报告期内的业绩实现情况 无 无 无 3 共同对外投资的关联交易 适用 不适用 61

62 公司报告期未发生共同对外投资的关联交易 4 关联债权债务往来 适用 不适用 公司报告期不存在关联债权债务往来 5 其他重大关联交易 适用 不适用公司第二届董事会第二十七次会议审议通过了 关于对宁波美康股权投资基金合伙企业增资暨关联交易的议案, 公司与董事长 实际控制人邹炳德先生共同对股权投资基金增资 75,000 万元, 其中, 邹炳德先生作为基金的有限合伙人增资 45,000 万元, 公司作为基金的有限合伙人增资 30,000 万元 重大关联交易临时报告披露网站相关查询临时公告名称临时公告披露期临时公告披露网站名称 关于对宁波美康股权投资基金合伙企业增 资暨关联交易的公告 2016 年 11 月 12 巨潮资讯网, 公告编号 : 十六 重大合同及其履行情况 1 托管 承包 租赁事项情况 (1) 托管情况 适用 不适用 公司报告期不存在托管情况 (2) 承包情况 适用 不适用 公司报告期不存在承包情况 (3) 租赁情况 适用 不适用 公司报告期不存在租赁情况 2 重大担保 适用 不适用 公司报告期不存在担保情况 62

63 3 委托他人进行现金资产管理情况 (1) 委托理财情况 适用 不适用 单位 : 万元 受托人名 称 是否关联 交易 产品类型 委托理财 金额 报酬确定起始期终止期方式 本期实际计提减值 收回本金准备金额预计收益 金额 ( 如有 ) 报告期报告期实损益实际损益金际收回额情况 宁波通商银行股份否有限公司海曙支行 宁波通商银行上海分行结构性存款产品 2015 年 7, 月 年 01 月 06 产品年化收益率确定方式 7, 宁波通商银行股份否有限公司海曙支行 宁波通商银行上海分行结构性存款产品 2016 年 7, 月 年 05 月 10 产品年化收益率确定方式 7, 宁波鄞州 富利宝蜜计 2015 年 2016 年 产品年化 银行下应否 划人民币理 1, 月 月 06 收益率确 1, 支行 财 定方式 宁波鄞州 富利宝至尊 2015 年 2016 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 5, 月 月 07 收益率确 5, 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝至尊 2015 年 2016 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 10, 月 月 26 收益率确 10, 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2015 年 2016 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 6, 月 月 19 收益率确 6, 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2016 年 2016 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 6, 月 月 23 收益率确 6, 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2016 年 2016 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 6, 月 月 08 收益率确 6, 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2017 年 2017 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 7, 月 月 13 收益率确 7, 支行 理财 定方式 宁波鄞州否银行下应 富利宝尊享计划人民币 7, 年 04 月 年 10 月 19 产品年化收益率确 7,

64 支行理财定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2016 年 2016 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 6, 月 月 21 收益率确 6, 支行 理财 定方式 宁波通商银行股份否有限公司海曙支行 宁波通商银行上海分行结构性存款产品 2016 年 7, 月 年 11 月 14 产品年化收益率确定方式 7, 宁波鄞州 富利宝尊享 2016 年 2016 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 15, 月 月 19 收益率确 15, 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2016 年 2017 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 6, 月 月 12 收益率确 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2016 年 2017 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 6, 月 月 31 收益率确 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2016 年 2017 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 7, 月 月 27 收益率确 7, 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2016 年 2017 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 15, 月 月 24 收益率确 15, 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2017 年 2017 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 5, 月 月 05 收益率确 支行 理财 定方式 宁波鄞州 富利宝尊享 2017 年 2017 年 产品年化 银行下应否 计划人民币 13, 月 月 30 收益率确 支行 理财 定方式 合计 142, ,000 2, , 委托理财资金来源 募集资金 逾期未收回的本金和收益累计金 额 0 涉诉情况 ( 如适用 ) 委托理财审批董事会公告披露 期 ( 如有 ) 无 2016 年 04 月 27 委托理财审批股东会公告披露 期 ( 如有 ) 未来是否还有委托理财计划 是 64

65 (2) 委托贷款情况 适用 不适用 公司报告期不存在委托贷款 4 其他重大合同 适用 不适用 公司报告期不存在其他重大合同 十七 社会责任情况 1 履行精准扶贫社会责任情况 公司报告年度暂未开展精准扶贫工作, 也暂无后续精准扶贫计划 2 履行其他社会责任的情况 不适用上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位不适用是否发布社会责任报告 是 否 十八 其他重大事项的说明 适用 不适用 公司报告期不存在需要说明的其他重大事项 十九 公司子公司重大事项 适用 不适用 2015 年 7 月 16, 公司与张春实先生 胡挺栋先生等签署了 宁波美康生物科技股份有限公司与新疆伯晶伟业商贸有限公司之股权合作协议书, 根据协议约定 : 张春实先生 胡挺栋先生承诺目标公司新疆伯晶伟业商贸有限公司 2016 年 2017 年 2018 年 ( 即业绩承诺期间 ) 的净利润分别不低于 1,000 万元 1,300 万元 1,700 万元 根据公司 2016 年度审计报告,2016 年度新疆伯晶伟业商贸有限公司实现的税后净利润为 万元, 达到承诺净利润指标的 50%, 未达到承诺净利润指标 100%, 按照协议约定公司将不再继续收购张春实 9% 的股权 具体内容详见相关公告 ( 公告编号 : ) 除上述子公司新疆伯晶伟业商贸有限公司外, 公司其他所属子公司均完成了 2016 年度承诺的利润指标 65

66 第六节股份变动及股东情况 一 股份变动情况 1 股份变动情况 本次变动前本次变动增减 (+,-) 本次变动后 单位 : 股 数量比例发行新股送股 公积金 转股 其他小计数量比例 一 有限售条件股份 255,000, % 7,607,000-25,372,500-17,765, ,234, % 1 国家持股 2 国有法人持股 3 其他内资持股 255,000, % 7,607,000-25,372,500-17,765, ,234, % 其中 : 境内法人持股 65,360, % 0-25,372,500-25,372,500 39,988, % 股 境内自然人持 189,639, % 7,607, ,607, ,246, % 4 外资持股 其中 : 境外法人持股 股 境外自然人持 二 无限售条件股份 85,020, % 25,372,500 25,372, ,392, % 1 人民币普通股 85,020, % 25,372,500 25,372, ,392, % 2 境内上市的外资股 3 境外上市的外资股 4 其他 三 股份总数 340,020, % 7,607, ,607, ,627, % 股份变动的原因 适用 不适用 2016 年 4 月 22 公司发布了 首次公开发行前已发行股份上市流通提示性公告, 共解除限售股份数量为 25,200,696 股, 占公司股份总数的 7.41% 上市流通期为 2016 年 4 月 年 11 月 29 公司发布了 首次公开发行前已发行股份上市流通提示性公告, 共解除限售股份数量为 171,804 股, 占公司股份总数的 0.05% 上市流通期为 2016 年 12 月 5 根据公司董事会及股东大会审议通过的 关于向激励对象授予限制性股票的议案 及公司限制性股票激励计划规定, 立信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 于 2016 年 6 月 29 出具了 宁波美康生物科技股份有限公司验资报告 ( 信会师报字 [2016]

67 号 ), 审验了公司截至 2016 年 6 月 28 止新增注册资本实收情况, 截至 2016 年 6 月 28 止, 公司已收到 318 名激励对象以货币缴纳出资额人民币 102,435, 元, 其中计入股本 7,607, 元, 计入资本公积 94,098, 元, 计入其他应付款 729, 元 变更后公司注册资本为 347,627, 元 公司董事会已于 2016 年 7 月 13 完成了限制性股票的授予工作, 公司股份总数由原来的 340,020,000 股增加至 347,627,000 股 股份变动的批准情况 适用 不适用公司部分首次公开发行前已发行股份上市流通及公司限制性股票授予登记均已获得批准 股份变动的过户情况 适用 不适用公司部分首次公开发行前已发行股份上市流通及公司限制性股票授予登记均办理了相应手续 股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益 归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响 适用 不适用报告期内, 公司向 318 名股权激励对象授予限制性股票 7,607,000 股, 授予后公司总股本从 340,020,000 股增加至 347,627,000 股 基本每股收益 稀释每股收益 归属于公司普通股股东的每股净资产等各项数据按新股本 347,627,000 股计算 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容 适用 不适用 2 限售股份变动情况 适用 不适用 单位 : 股 股东名称 期初限售股数 本期解除限售股 数 本期增加限售股 数 期末限售股数限售原因拟解除限售期 邹炳德 176,124, ,124,291 首发后限售 2018 年 4 月 22 宁波美康盛德投资咨询有限公司浙江优创创业投资有限公司 39,988, ,988,209 首发后限售 12,622,500 12,622, 首发后限售 2018 年 4 月 年 4 月 26 邹继华 11,475, ,475,000 首发后限售 2018 年 4 月 22 宁波创业加速器投资有限公司上海展澎投资有限公司 7,650,000 7,650, 首发后限售 5,100,000 5,100, 首发后限售 2016 年 4 月 年 12 月 年 4 月 26 周英章 1,020, ,020,000 首发后限售 2018 年 4 月 22 67

68 叶辉 1,020, ,020,000 首发后限售 其他限售股股东 0 0 7,607,000 7,607,000 股权激励限售 2018 年 4 月 22 按照公司股权激励计划安排分四期解锁 合计 255,000,000 25,372,500 7,607, ,234, 二 证券发行与上市情况 1 报告期内证券发行 ( 不含优先股 ) 情况 适用 不适用 股票及其衍生 发行期 发行价格 ( 或利 发行数量上市期获准上市交 交易终止期 证券名称 率 ) 易数量 股票类 股权激励计划 2016 年 07 月 ,607, 年 07 月 7,607,000 授予限制性股 票 可转换公司债券 分离交易的可转换公司债券 公司债类其他衍生证券类报告期内证券发行 ( 不含优先股 ) 情况的说明 2016 年 7 月 14, 公司实施限制性股票激励计划, 实际向 318 名激励对象授予 7,607,000 股限制性股票 2 公司股份总数及股东结构的变动 公司资产和负债结构的变动情况说明 适用 不适用 报告期内, 公司向 318 名股权激励对象授予限制性股票 7,607,000 股, 授予后公司总股本从 340,020,000 股增加至 347,627,000 股 上述股份变动不影响公司资产和负债结构 3 现存的内部职工股情况 适用 不适用 三 股东和实际控制人情况 1 公司股东数量及持股情况 单位 : 股 报告期末普通 19,261 年度报告披露 20,358 报告期末表决权恢 0 年度报告披露 0 股股东总数 前上一月末 复的优先股股东总 前上一月末 普通股股东总 数 ( 如有 )( 参见注 9) 表决权恢复的 68

69 数 优先股股东总 数 ( 如有 )( 参 见注 9) 持股 5% 以上的股东或前 10 名股东持股情况 股东名称股东性质持股比 报告期末 报告期内 持有有限 持有无限 质押或冻结情况 例 持股数量 增减变动 情况 售条件的 股份数量 售条件的 股份数量 股份状态 数量 邹炳德境内自然人 50.66% 176,124, ,124, 质押 40,000,000 宁波美康盛德投资 境内非国有法 11.50% 39,988, ,988,209 0 质押 22,700,000 咨询有限公司 人 9 浙江优创创业投资 境内非国有法 3.63% 12,622, ,622,50 质押 12,500,000 有限公司 人 0 0 邹继华境内自然人 3.30% 11,475, ,475,000 0 中国建设银行股份有限公司 - 农银汇理医疗保健主题股票型证券投资基金中海信托股份有限公司 - 中海 - 浦江之星 177 号集合资金信托中国工商银行股份有限公司 - 嘉实事件驱动股票型证券投资基金 其他 1.57% 5,451,294 5,451, 其他 1.24% 4,308,032 4,308, 其他 0.86% 2,984,953 2,984, 上海展澎投资有限 公司 境内非国有法 人 0.60% 2,080,000-3,020, 质押 1,790,000 中国银行股份有限公司 - 易方达医疗保健行业混合型证券投资基金中海信托股份有限公司 - 中海 - 浦江之星 165 号集合资金信托 其他 0.40% 1,375,272 1,375, 其他 0.36% 1,265,741 1,265, 战略投资者或一般法人因配售新股成 为前 10 名股东的情况 ( 如有 )( 参见 注 4) 不适用 69

70 上述股东关联关系或一致行动的说明 邹炳德先生是宁波美康盛德投资咨询有限公司的控股股东和实际控制人 ; 邹继华先生是邹 炳德先生的胞弟 ; 公司未知其他股东之间是否存在关联关系或属于 上市公司股东持股变 动信息披露管理办法 中规定的一致行动人 前 10 名无限售条件股东持股情况 股东名称报告期末持有无限售条件股份数量股份种类 股份种类 数量 浙江优创创业投资有限公司 12,622,500 人民币普通股 12,622,500 中国建设银行股份有限公司 - 农银汇理医疗保健主题股票型证券投资基金中海信托股份有限公司 - 中海 - 浦江之星 177 号集合资金信托中国工商银行股份有限公司 - 嘉实事件驱动股票型证券投资基金 5,451,294 人民币普通股 5,451,294 4,308,032 人民币普通股 4,308,032 2,984,953 人民币普通股 2,984,953 上海展澎投资有限公司 2,080,000 人民币普通股 2,080,000 中国银行股份有限公司 - 易方达医疗保健行业混合型证券投资基金中海信托股份有限公司 - 中海 - 浦江之星 165 号集合资金信托 1,375,272 人民币普通股 1,375,272 1,265,741 人民币普通股 1,265,741 邬烈军 1,000,000 人民币普通股 1,000,000 天治基金 - 上海银行 - 天治 - 聚盈 2 号资产管理计划华润深国投信托有限公司 - 诚盈 1 期集合资金信托计划前 10 名无限售流通股股东之间, 以及前 10 名无限售流通股股东和前 10 名股东之间关联关系或一致行动的说明参与融资融券业务股东情况说明 ( 如有 )( 参见注 5) 848,322 人民币普通股 848, ,200 人民币普通股 774,200 1 公司前 10 名无限售流通股股东中, 公司未知股东间是否存在关联关系, 也未知其是否属于上市公司持股变动信息披露管理办法中规定的一致行动人 2 公司前 10 名无限售流通股股东和前 10 名股东之中, 公司未知其是否存在关联关系, 也未知其是否属于上市公司持股变动信息披露管理办法中规定的一致行动人 公司股东邬烈军通过证券公司客户信用交易担保证券账户持有 1,000,000 股, 实际合计持有 1,000,000 股 公司前 10 名普通股股东 前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易 是 否 公司前 10 名普通股股东 前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易 2 公司控股股东情况 控股股东性质 : 自然人控股 控股股东类型 : 自然人 70

71 控股股东姓名国籍是否取得其他国家或地区居留权 邹炳德中国否 主要职业及职务 报告期内控股和参股的其他境内外上市公 司的股权情况 美康生物科技股份有限公司董事长 无 控股股东报告期内变更 适用 不适用 公司报告期控股股东未发生变更 3 公司实际控制人情况 实际控制人性质 : 境内自然人实际控制人类型 : 自然人实际控制人姓名 国籍 是否取得其他国家或地区居留权 邹炳德 中国 否 主要职业及职务 过去 10 年曾控股的境内外上市公司情况 董事长 否 实际控制人报告期内变更 适用 不适用公司报告期实际控制人未发生变更 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司 适用 不适用 4 其他持股在 10% 以上的法人股东 适用 不适用 法人股东名称 法定代表人 / 单位负责 人 成立期注册资本主要经营业务或管理活动 71