中国中西医结合杂志年月第卷第期!" # 表 2 与 2 条目比较 2 条目 2 条目领域一范围和目的明确阐述指南的总目的明确阐述指南所涵盖的临床问题 ! ! % 明确阐述指南所涵盖的卫生问题 5%! 5 % 明确阐述指南所要应用的患者明确阐述指南所要应用的人群患者公众等领

Size: px

Start display at page:

Download "中国中西医结合杂志年月第卷第期!" # 表 2 与 2 条目比较 2 条目 2 条目领域一范围和目的明确阐述指南的总目的明确阐述指南所涵盖的临床问题 *! *! % 明确阐述指南所涵盖的卫生问题 5%! 5 % 明确阐述指南所要应用的患者明确阐述指南所要应用的人群患者公众等领"

过熊
5 years ago
Views:

1 述评关于中医药循证临床实践指南的制定和质量评价蒋跃绒陈可冀摘要中医药循证临床实践指南 %/ 0% *%1 %0 *! *! * *% 0%! % 的制定已引起行业内的重视 2 等国际通用的指南评价工具也被逐渐应用于中医药的质量评价目前制定的部分中医药存在一定的方法学缺陷应用性质量低更新缓慢建议建立符合中医特色和国际通用规范的中医药循证指南制定技术规范加强中医药循证指南质量的评价重视中医药循证指南的定期更新和推广应用关键词中医药循证临床实践指南质量评价 +%/%! % 0 3! /! 4 / 0% *%1 %0! *! * *% 0%! % 4 5 % % %0 * % # 6 % 0 7 # 8% 0 / *! + % % % % 9 7! 5 * 0% 4 5 % % %0 *! :* % *% ;% $ ;:2 % % 5 /% 1%% 0 5% 0%/%! % 4 %/ 0% *%1 %0 *! *! * *% 0%! % 4 5 % % %0 * % " %! 0%! % %/! % *5! 4 0%! % 4 2% % *5 0 /! 2 5 1%% 0!!! %0! %/! 4 " # 0 5% % % % *% % 5 0! *! 0%4%*! 4 5 % % %0 * % 5 %! /%!!! * 1! 0!! 0 %" % %0 % 1! 5 %*5 *! %* 4 * 4 ** 0 *% 5 5% *5 * % * 4 0 %! % %! %* 4 * % 5% 5%! %/! 4 *5 % *% 5% %!! 0 % %!!! 0! * 4 " 8 6,2+: 5 % % %0 * %%/ 0% *%1 %0 *! *! * *% 0%! %! %/! 采用循证方法制定指南已经成为国际上临床实践指南制定的主流趋势与共识指南的潜在获益取决于指南本身质量的高低在指南开发过程中恰当的方法学和严格的制定策略对于推荐和建议的成功实施是非常重要的指南的质量可能参差不齐有时甚至达不到通用标准为提高指南制定的质量指南研究与评价工具也应运而生指南研究与评价工具年指南研究与评价工具 5%! 4 0%! % 4 2% % *5 0 /! 2 % 制定发布其中指南的质量定义为对指南制定的潜在偏倚得以充分考虑以及对指南推荐意见具有内部真实性外部真实性和实施可行性的信心 ' 年国内学者对 2 工具进行了翻译将其正式引作者单位中国中医科学院西苑医院心血管病中心北京 $ 通讯作者蒋跃绒 %! &'! ( % )"* +, -. 入中国为进一步提高 2 的科学性及可行性由 2 协作网的部分成员组建的 2 #% : % 协会对 2 工具开展了修订工作并于 $ 年发布了 2 ' 其与 2 的比较见表年国内学者谢利民等对 2 的条目进行了翻译 2 由个用户手册个领域个条目和个总体评估条目组成每个领域针对指南质量评价的一个特定问题其适用对象包括卫生保健提供者指南制定者卫生决策者和相关教育工作者 2 中推荐评价指南的人数至少为人最好为人 2 每个条目的评分为 - 分分表示指南完全不符合该条目 - 分代表指南完全符合该条目分代表指南不完全符合该条目得分越高说明该条目符合程度越高 2 自发布以来已得到多个卫生保健机构的认可成为国际通用的评价工具但也存在以下问题没有衡量不同领域和条目所占的权重更

2 中国中西医结合杂志年月第卷第期!" # 表 2 与 2 条目比较 2 条目 2 条目领域一范围和目的明确阐述指南的总目的明确阐述指南所涵盖的临床问题 *! *! % 明确阐述指南所涵盖的卫生问题 5%! 5 % 明确阐述指南所要应用的患者明确阐述指南所要应用的人群患者公众等领域二利益相关人员指南制定小组包括所有相关专业的人员 ' 考虑到患者的观点和选择考虑到目标人群患者公众等的观点和选择明确规定指南的适用者 - 指南指导最终用户的使用删除该条目合并入条目 $ 领域三制定的严谨性 & 用系统的方法检索证据内容调整序号为 - $ 明确阐述选择证据的标准内容调整序号为 & 新条目 $ 清楚地描述证据体的优势和不足明确阐述形成推荐意见的方法形成推荐意见时考虑了健康获益副作用及风险推荐意见和支持证据之间有明确的联系指南在发表前经过专家的外部评审提供指南更新的流程领域四表达的明晰性 ' 推荐建议明确不含糊明确列出针对某一情况的不同选择明确列出针对某一情况或卫生问题的不同选择 - 主要推荐意见明晰易辨领域五应用性 & 指南提供了应用的配套工具指南提供了推荐意见如何应用于实践的建议和或配套工具调整序号为 $ $ 讨论了可能阻碍推荐意见应用的因素指南描述了促进或阻碍应用的因素调整序号为 & 考虑了应用推荐建议时潜在的成本投入考虑了应用推荐建议时潜在的资源投入指南提供了用于监测和或审计目的的关键评价标准指南提供了监测和或审计标准领域六编辑独立性指南在编辑上独立于赞助单位赞助单位的观点不影响指南内容指南记录了制定小组成员的利益冲突指南记录并考虑了制定小组成员的利益冲突像是临床指南制定的框架只评估了不同科目的报告与否而没有评估建议内容的有效性因此应该研发一种比 2 更好的评价工具或对 2 进行进一步完善循证临床实践指南制定的一般流程国际著名的指南开发平台如英国国家卫生与临床优化研究所 #! % 4 7%! 5 0! *! *%!!% *% # 和苏格兰学院间指南网络 :* 5 % *!!% % 0%! % #% : # 分别发布了指南制订手册 5% 0%! %! - 和指南制订者手册 : #' 0%! % +%/%! % 7 01 & 循证临床实践指南的制定具有严格程序主要包括确定指南的主题和目的成立指南制定小组严格制定指南系统检索文献评价证据根据证据的级别和强度提出建议撰写指南 ' 临床指南的修改评审及更新世界卫生组织 7, 也发布了指南制定手册 7, %! % +%/%! % $ 对指南制定流程包括指南设计指南小组的设立利益声明和管理问题提出和结局选择证据检索和合成证据评价推荐建议的形成指南开发和发表实施和评价等均进行了详细说明指南制定者可参考或采用推荐等级的评估制定与评价 0% 4 2%* % 0 % % +%/%! % 0 /! 2 + 工作组制定的 2 + 标准制定统一的证据质量级别与推荐强度的划分评级标准 : # 指出为确保指南的质量指南在发表前还要反复听取使用者和患者的意见以及公认的有权威性的机构学会和专家的意见并得到认可在此基础上完成对指南的修改和定稿工作 & 中医药循证临床实践指南制定和评价的现状中医药循证临床实践指南制定的概况近年来中医药循证临床实践指南的制定逐渐引起行业内的重视 - 年中国中医科学院与 7, 西太区达成合作意向开发一套中医药循证临床实践指南涉及 & 种有中医诊疗特色和优势的疾病年由中国中医科学院和 7, 西太区合作开发的第一批中医药循证临床实践指南先后出版分别为中医循证临床实践指南中医内科中医循证临床实践

3 指南专病专科和中医循证临床实践指南针灸其中中医内科分册包括原发性支气管肺癌慢性稳定性心绞痛脑梗死型糖尿病感冒类风湿关节炎偏头痛失眠症原发性骨质疏松症慢性胃炎血管性痴呆高血压病慢性阻塞性肺疾病慢性乙型肝炎艾滋病肾病再生障碍性贫血单纯性肥胖抑郁症和甲型 7# 种内科病的中医药循证临床实践指南专科专病分册介绍了年龄相关性黄斑变性湿性特发性皮炎寻常型银屑病神经根型颈椎病慢性前列腺炎慢性盆腔炎小儿肺炎桡骨远端骨折 & 种疾病的中医药循证临床实践指南针灸分册则介绍了针灸循证性诊疗指南制订的方法以及带状疱疹贝尔面瘫抑郁症中风假性球麻痹偏头痛 ' 种疾病的循证性针灸临床实践指南 & 年国家科技部立项的中药新药临床评价研究技术平台南京建设课题发布了小儿急性上呼吸道病毒感染中医诊疗指南小儿病毒性肺炎中医诊疗指南年世界中医药联合会心血管病专业委员会发布了急性心肌梗死真心痛中医临床实践指南 ' 这些指南多采用了国际上普遍采用的循证性临床实践指南的制定方法对目标人群指南制定小组的组成文献的检索和评价证据分级和推荐意见的形成指南的起草指南形成的审定和专家评价等循证性指南制定的核心内容进行了详细描述中医药循证临床实践指南的质量评价现状近年来 2 工具已被逐渐应用于中医临床实践指南的质量评价宇文亚等采用 2 工具评价国内第一批 & 个中医药循证临床实践指南的质量全面评估显示强烈推荐使用的指南仅有 $ 个推荐补充或改进的指南有 ' 个个指南不能确定是否推荐使用其编辑独立性质量最高平均得分 & 其次为制定的严谨性平均得分 &$' 范围与目的平均得分 -$$ 清晰性与可读性平均得分 -&& 参与人员平均得分 & 应用性质量最低有个指南的应用性得分是分平均得分 -$ 说明中医药循证临床实践指南的应用性质量很低在以后的指南研制中要注重该方面质量的提高而采用 2 工具对抑郁症带状疱疹中风假性延髓麻痹偏头痛贝尔面瘫 ' 个针灸循证临床实践指南的质量进行评价发现不同评价小组得出的结 - 论有所不同如房鋢恭等的评价表明针灸临床实践指南的数量不多整体质量较好其中编辑独立性质量最高平均得分 $-$ 其次为清晰性与可读性平均得分 & 参与人员平均得分 -& 制定的严谨性平均得分 -' 范围与目的平均得分 & 应用性质量平均得分 ' ' 个指南的总体评价分 & 数均为全面评估结果均为推荐而陈昊等的评价则认为当前针灸领域的专科循证实践指南存在一定的方法学缺陷指南质量不高 ' 个指南 2 的平均得分情况为范围与目的 '' 参与人员 - 制定的严谨性表达的明晰性 '' 应用性编辑独立性对相同指南的质量采用相同评价工具得出截然不同结论的现象推测与不同评价者对指南内容及 2 工具的理解不同有关提示一方面应加强对 2 条目和用户手册的培训另一方面应组织相关专家参考国际通用指南评价工具如 2 结合中医药特色制定出符合中医药特点的临床指南评价工具对现有的循证中医药临床指南进行系统评价且评价中医药循证指南时注意与指南制定者沟通加深对指南内容的理解问题与建议建立符合中医特色和国际通用规范的中医药循证指南制定技术规范中医药循证临床实践指南的制定一方面要求符合中医学整体观和个体化辨证论治的学术特色体现中医临床最新进展和实际诊疗水平另一方面要符合国际临床实践指南制定的规范使之便于与国际接轨在指南针对的临床问题方面要注意中医辨病和辨证的关系应充分考虑到中医临床整体观和个体化辨证论治的诊疗特色可根据提出的临床问题采用病证结合的诊治模式辨病为主的诊治模式及辨证为主的诊治模式如针对冠心病高血压病等现代疾病的中医和中西医结合指南可采用病证结合的诊治模式针对西医生使用的中成药指南可采用辨病为主辨证为辅的诊治模式针对某一中医病证的指南可采用辨证为主的模式在证据的合成和评价方面要建立符合中医特色的证据质量评价和分级以及推荐意见的分级体系证据的检索与评价推荐意见的形成与推荐强度的确定是循证临床指南制定的重要步骤 & 中医药循证证据的检索与评价也应通过制定科学的检索策略进行全面文献检索并对检索到的文献进行筛选以形成支持指南的临床研究证据然后在此基础上根据不同的研究类型形成具有不同强度的推荐意见中医学在长期临床实践中形成了重视经典古籍和经验传承的特色大量古籍文献医案医话名家经验中蕴含了丰富的诊治经验但这些文献归属于专家经验循证证据

4 中国中西医结合杂志年月第卷第期!" # 级别较低近年来国内中文期刊发表的大量临床研究报告中高质量的系统评价和随机对照临床研究相对匮乏证据级别相对较低刘建平教授 $ - 年提出了关于传统医学证据体的构成及证据分级的建议其中将专家经验按是否经系统临床研究验证和长期广泛应用赋予不同的证据分级可通过专家共识等进一步优化中医临床证据分级体系在形成推荐意见和确定推荐强度时应加强中医古籍的甄别整理对古籍中记载广泛应用至今且当代专家达成共识者可适当提高证据级别和推荐强度提高中医临床研究的质量增加高水平证据的来源针对国内大量临床研究报告质量差能够真正进入指南推荐的高级别证据少的问题中国医师协会中西医结合医师分会和中国中西医结合学会循证医学专业委员会制定了中医药与中西医结合临床研究方法指南以期进一步规范中医临床试验设计并加以实施提高中医药临床研究的质量同时还应重视中医证候的规范化加强对中医治疗措施安全性的评价等注重指南的实用性提出证据不足时形成指南建议的方法中医药循证临床指南既要符合循证方法学要求又要体现辨证论治的特色和优势突出实用性对个体化辨证论治的临床疗效评价可考虑纳入实用性随机对照试验单病例随机对照试验队列研究真实世界研究等在证据不足时可采用基于循证证据和专家共识相结合的方法客观科学地提取专家经验提出符合临床实际的建议加强中医药循证指南质量的评价指南的质量决定了指南的科学性和实用性目前的中医药循证指南在指南的范围和目的参与人员制定的严谨性清晰性与可读性编辑独立等方面质量较高但是指南应用性质量普遍很低个指南中有个指南的应用性得分是分 2 工具只针对指南制定的方法和框架进行评价对中医药循证指南的质量评价除重视对考虑指南制定的方法学评价之外还要考虑推荐建议的真实性和可行性以及这些推荐建议的可能的获益危害和花费等对指南使用者和评价者要进行培训加强对指南相关知识的学习有利于指南评价者深入理解指南便于临床应用评价的开展重视中医药循证指南的定期更新对于指南的更新澳大利亚国家卫生与医学研究委员会 #! 7%! 5 0 %0 *! 2% % *5 *! - #7 2 和英国国家卫生与临床优化研究所的指南手册均明确要求更新周期为年临床上比较重要的国际指南更新周期则一般为年如果评价周期过长则影响指南的更新和临床指导价值目前我国中医药循证指南存在制定过程时间较长更新缓慢等问题需要加以改进应清楚说明指南更新的程序包括更新时间表接受定期更新的文献检索模板更新指南相关人员职责更新方法等对同一种疾病存在多个中医指南的情况应对各指南推荐建议进行对比分析开展比较研究对其中推荐建议存在争议的领域在原指南的基础上不断纳入新证据对指南进行更新修订加强中医药循证指南的推广应用我国在循证中医药临床实践指南研制中往往只注重制定而推广应用重视不足指南只有应用于临床实践才能体现其价值因此应加强指南应用性方面的研究指南在发布前应进行试行研究对已制定的质量较好的中医药循证指南可通过学术会议专业杂志网络举办基层培训班等推广应用请资深专家对指南进行推广讲解将指南与日常临床工作结合用于医疗质量控制和临床路径管理在实践中发现不足并不断修订完善参考文献 ; % : <% /% ; 7 5 %!" %! % % 4 5%! 4 *! *! * *% 0%! % *! 5%! 4 0%! % 0 2% % *5 0 /! % "!, *! -" 2!! 1 "+%/%! % 0 /! 0 4 %!! % 4 % 5%! 4 *! *! * *% 0%! % 5% 2 %* " 3! : 4 7%! 5 % & " 2 7 "5.. " %% ". 1 %%. %%5,= & " 詹思延 " 临床指南研究与评价工具简介 " 中国循证儿科杂志 - ' -' --" ' 6% 4 2 " 5.. " %% "...% 4 %%.,=" $ " 9 % = 6" 1 %4 0 *! 4 0%! % 4 2% % *5 0 /! " 5 % %0 '" -# " 5% 0%! %!" #! % 4 7%! 5 0! *! *%!!% *% $,=" 5.. " *%" " " &: #'" 0%! % +%/%! % 7 01 ":* 5 % *!!% % 0%! % #% &

5 ,=" 5.. " " *". 0%! %.4!! %.'. 0% "5!" & " $ 7, %! % +%/%! % "!0 7%! 5,,=" 5.. " 5 ".. 0%! % ( %/ % (* %%.% " 曹洪欣王永炎 " 中医循证临床实践指南中医内科 " 北京中国中医药出版社 " 曹洪欣王永炎 " 中医循证临床实践指南专病专科 " 北京中国中医药出版社 " 中国中医科学院中国针灸协会 " 中医循证临床实践指南针灸 " 北京中国中医药出版社 " 汪受传 " 小儿急性上呼吸道病毒感染中医诊疗指南 " 南京中医药大学学报 - &" 汪受传陈争光徐珊 " 小儿病毒性肺炎中医诊疗指南 " 南京中医药大学学报 - &" ' 世界中医药联合会心血管病专业委员会北京市中西医结合学会心血管内科专业委员会 " 急性心肌梗死真心痛中医临床实践指南 " 陈可冀史大卓主编 " 冠心病及急性心肌梗死中医临床辨证标准及防治指南 " 北京人民卫生出版社 $ '" 宇文亚韩学杰张欢等 " 基于 2 的中医循证临床实践指南质量评价研究 " 世界科学技术中医药现代化 '$ " - 房鋢恭白艳刘保延等 " 基于 2 对针灸临床实践指南的质量评价研究 " 中国针灸 '$$ " & 陈昊李广林徐文韬等 " 国内循证针灸临床实践指南的质量评价 " 中国循证医学杂志 -- --'" $ 刘建平 " 传统医学证据体的构成及证据分级的建议 " 中国中西医结合杂志 - - " 中国医师协会中西医结合医师分会中国中西医结合学会循证医学专业委员会 " 中医药与中西医结合临床研究方法指南 " 中国中西医结合杂志 '' & $ $" 收稿修回 ' 中国中西医结合杂志第八届编委会名单总编辑陈可冀副总编辑王文健史大卓吕爱平肖培根吴伟康沈自尹雷燕顾问王永炎邓铁涛吴咸中辛育龄张伯礼陈香美陈凯先陈维养侯灿唐由之曹洪欣编辑委员于德泉马必生王一涛王卫霞王宁生王伟王阶王拥军上海王拥军北京王昌恩王学美王硕仁王舒车镇涛卞兆祥方邦江尹光耀邓跃毅叶文才史载祥白彦萍吕志平吕维柏朱元杰朱兵朱明军危北海庄曾渊刘干中刘平刘良刘建平刘建勋刘保延刘鲁明齐清会阮新民孙汉董孙燕苏励杨任民杨宇飞杨秀伟李乃卿李大金李玉光李廷谦李军祥李连达李国栋李国勤李顺成李恩李涛李焕荣连方吴大嵘吴万垠吴泰相吴根诚吴烈时毓民邱峰张大钊张永贤张永祥张荣华张亭栋张家庆张敏州张敏建陆付耳陈士奎陈小野陈冬燕范吉平范维琥林志彬林求诚林瑞超郁仁存果德安季光周俊周霭祥郑国庆赵一鸣赵伟康赵健雄胡义扬胡镜清侯凡凡饶向荣洪传岳顾振纶栗原博日本徐凤芹徐治鸿徐浩殷惠军郭军郭赛珊唐旭东凌昌全黄光英黄晓愚黄熙黄璐琦梅之南曹小定崔红麻柔梁晓春梁繁荣葛秦生董竞成董福慧韩济生谢竹藩谢明村谢恬蔡定芳裴正学廖福龙衡先培戴瑞鸿 6 *5 7 # 美国 :5% 美国 3 5 >7 # 美国以上名单按姓氏笔画为序

中国中西医结合杂志年月第卷第期!"# $! 灯盏细辛注射液是从灯盏细辛!0 /+/ 中提取咖啡酸酯类及野黄芩苷类成分制取而成具有活血瘀通络止痛功效的中药注射剂广泛应用于临床治疗脑梗死冠心病等心脑血管疾病随着用药人群的扩大其安全性也更加受到关注既往有报道出现急性肾功能的损害的不

中国中西医结合杂志年月第卷第期!# $! 灯盏细辛注射液是从灯盏细辛!0 /+/ 中提取咖啡酸酯类及野黄芩苷类成分制取而成具有活血瘀通络止痛功效的中药注射剂广泛应用于临床治疗脑梗死冠心病等心脑血管疾病随着用药人群的扩大其安全性也更加受到关注既往有报道出现急性肾功能的损害的不中国中西医结合杂志年月第卷第期!"# $! 运用倾向性评分法探讨灯盏细辛注射液使用剂量对肾功能的影响黎元元唐浩李霖谢雁鸣摘要目的分析灯盏细辛注射液临床用药剂量与肾功能指标肌酐 /+ )00 1 尿素氮 "!! + 0)!0 $ 变化的关系探讨用药剂量对肾功能的影响方法选择全国家三甲医院信息系统!/)" 02!)!0 /3/)41 数据库中灯盏细辛注射液 '& 例用药患者信息