药政规范和标准的概述及其与数据管理科学的关系 ; 中国临床试验数据管理规范及其要求 ; 临床数据管理人员的角色和经验, 及其所面临的挑战和机遇 ; 按照 GCP 标准数据质量和真实性的基本概念和要求, 对数据管理不断改善 ; 临床试验电子系统的最佳实践, 以及数据实时监控规程的工具 ; 临床研究中数

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1 中国化学制药工业协会 2014 年中国临床试验数据管理研讨会 第二轮通知 各有关单位 : 为了遵循 GCP 原则的临床数据管理基本标准和实践, 持续提升中国临床试验数据水平, 由中国化学制药工业协会 (CPIA) 主办, 中国临床试验数据管理学组 (CDMC) 协办的 2014 年中国临床试验数据管理研讨会 定于 2014 年 8 月 8 日 9 日在北京召开 现将会议有关事宜通知如下 : 一 会议概览本次会议面向国内临床试验数据管理专业人士, 将系统和全面介绍临床试验数据管理的全过程 通过此次会议并结合 CFDA 对于临床试验数据管理要求的标准和指南, 帮助国内专业人员了解和掌握全过程数据管理的原则和管理程序, 以及数据管理过程与药物研发, 包括主要临床数据管理文件的建立和管理 计算机化系统 药政监管标准 数据准备和申报的关系 ; 对于如何在企业内部实施规范的数据管理和监督过程也会有所了解 同时, 此次会议也将探讨临床数据管理的最新发展趋势 电子化系统策略, 以便专业人员积极应对行业的变化和挑战 二 研讨内容

2 药政规范和标准的概述及其与数据管理科学的关系 ; 中国临床试验数据管理规范及其要求 ; 临床数据管理人员的角色和经验, 及其所面临的挑战和机遇 ; 按照 GCP 标准数据质量和真实性的基本概念和要求, 对数据管理不断改善 ; 临床试验电子系统的最佳实践, 以及数据实时监控规程的工具 ; 临床研究中数据管理文件的准备和维护 ; 数据全过程的管理活动, 从数据采集到临床试验报告的全过程管理 ; 数据库的设计和管理 ; CRO 在临床试验数据管理过程中的角色和作用 三 学习目标 理解药政规范和 GCP 实践对数据管理的影响 ; 更深入领会数据管理员的角色变化和挑战, 以及在电子系统的环境下更有效地管理和交流数据管理 ; 概述出数据管理全过程主要任务和活动的工作重点所在 ; 理解数据管理工作中交流, 标准化和文档的重要性 ; 学会数据管理运营和程序的 最佳实践 ; 掌握临床试验数据管理文档和管理计划的基本要求 ; 为自己更积极地对临床试验项目有所作为做好准备 四 参会人员 临床试验数据管理人员 临床项目管理人员 2

3 临床试验监查员 临床研究生物统计师 临床稽查人员 临床药政事务专业人员 临床信息技术专业人员 临床研发专业人员 临床研究计算机系统用户 临床质量保证和质量控制专业人员 临床研究者和研究协调员 制药企业研发管理人员 五 会议时间 2014 年 8 月 8~9 日 ( 会期两天,8 月 7 日中午 12 点开始注册 ) 六 会议地点北京东方花园酒店 ( 地址 : 北京市东城区东直门南大街 6 号, 电话 : ) 乘车路线 : 机场可乘机场快轨至东直门站, 换乘地铁 2 号线东四十条站下,B 口出 500 米即到 北京站 北京南站 北京西站均可地铁换乘后, 乘坐地铁 2 号线东四十条站下,B 口出 500 米即到 七 会务有关事宜 1 会议议程详见附件 1 2 会议交通 食宿费用自理 会务组可协助预订东方花园酒店, 协议房间价格 600 元 / 间 天 ( 含早餐 ) 另周边有快捷酒店可自行选择 3 会务费 1500 元 / 人 ( 包括会务 资料及会议两天的午餐等 ) 4 请于 2014 年 7 月 31 日前将会务费汇款至主办单位账户, 并将汇款凭证复印件 ( 请注明开发票抬头 ) 及参会回执反馈给会务联系人 户名 : 中国化学制药工业协会 3

4 开户行 : 工商行北京新街口支行账号 : 联系方式中国化学制药工业协会 (CPIA) 传真 : 联系人 : 陶小宇 : ; taoxy@cpia.org.cn 附件 : 1 会议议程; 年中国临床试验数据管理研讨会 代表回执 二 O 一四年六月二十七日 4

5 附件 1: 中国临床试验数据管理研讨会会议议程 会议议程 第一天,2014 年 8 月 8 日 ( 周五 ) 上午 9:00 开始 9:00-9:20 会议主席和嘉宾致词 周燕秘书长中国化学制药工业协会夏结来教授第四军医大学 CDMC 副组长 9:20-10:20 中国临床数据管理规范和未来发展趋势夏结来教授第四军医大学 CDMC 副组长概述 CFDA CDE 对临床数据管理的规范, 标准和未来发展方向战略 10:20-10:35 茶歇 分会场 : 中国临床数据管理学组专场 ( 上 ) 主持人 : 刘川博士北京科林利康医学研究有限公司首席科学官 CDMC 副组长 10:35-11:00 中国临床管理学组介绍刘川博士北京科林利康医学研究有限公司 CDMC 副组长 11:00-12:00 数据管理中的文件准备和管理徐钢博士葛兰素史克中国研发中心临床数据部门总监概述在临床研究中必备哪些文件以及数据管理在其中扮演的角色 12:00-13:00 午餐 分会场 : 中国临床数据管理学组专场 ( 下 ) 主持人 : 夏结来教授第四军医大学 CDMC 副组长 13:00-14:30 临床试验数据管理计划和相关数据报告沈彤理学硕士强生中国研发中心临床数据总监概述临床试验数据的类型 定义及目标以及试验方案设计与数据管理的关系 讨论如何准备并撰写数据管理计划 14:30-15:30 数据管理中源数据的界定和管理何奕辉博士南京艾迪斯数据管理有限公司概述临床试验源数据 文档的意义, 监查和管理规程的最佳实践 15:30-15:45 茶歇 分会场主持人 : 陈峰教授南京医科大学公共卫生学院院长 15:45-16:45 临床试验数据管理的主要活动张玥默沙东中国研发中心 临床数据部门负责人 5

6 概述临床试验数据管理项目的设立程序和管理要素 数据录入 数据输出 数据编辑 数据追踪 数据编码及数据库关闭程序活动 类型 方法 数据流程 数据查询注意事项 ( 时序报告 类型及规格 ) 及对数据追踪活动 关闭程序及活动与质量保证和标准化事宜 16:45-17:30 临床试验数据库的建立和管理韩立药理学硕士罗氏亚太研发中心临床数据管理部门经理概述临床试验数据库的设计, 测试, 运营, 维护和管理要求及其规范 第二天, 2014 年 8 月 9 日 ( 周六 ) 上午 8:30 开始 分会场主持人 : 陈朝华 辉瑞中国研发中心临床数据部门负责人 8:30-9:15 临床试验数据质疑管理邓亚中 MBA 科文斯公司数据统计报告中心高级总监介绍疑问数据的鉴别和管理的程序, 数据核对步骤和活动, 数据编辑核查的类别和要求等 9:15-10:00 临床安全性数据的加工和管理孙华龙精鼎医药研究开发有限公司数据管理部门资深经理介绍安全性数据评价的一般工作流程, 关键安全性数据点 ( 病史 化验值, 体检, 同期服用药物等 ) 的验证,SAE 的核对和报告实践 10:00-10:15 茶歇 分会场主持人 : 沈彤理学硕士强生中国研发中心临床数据总监 10:15-11:00 从数据库锁定到临床研究报告的过渡任务孙华龙精鼎医药研究开发有限公司数据管理部门资深经理综述数据库锁定期间和临床研究报告启动过程中各种程序及其责任 讨论在临床研究报告和电子通用技术文件的综合分析中非盲审 违规试验方案执行的备忘录 数据采集分析及数据表 清单和图表的准备 对盲审的过程 违规方案执行的鉴定 数据问题报告和清理与数据库重新锁定等话题进行概述 11:00-12:00 构建数据管理团队和架构的要素徐列东计算机科学硕士昆泰 ( 大连 ) 有限公司总经理付海军博士上海凯锐斯生物科技有限公司总经理姚晨教授北京大学第一医院医学统计室主任概述在药物研究与开发中临床数据管理者的角色 责任 活动与机会, 包括研究设计 试验方案的撰写 研究的启动及新型创新设计 ( 如适应性设计 多区域临床试验 ) 12:00-13:00 午餐 6

7 分会场主持人 : 丁力赛诺菲 ( 中国 ) 研发中心临床数据部门负责人 13:00-13:45 CRO 在保证临床试验试验数据质量和完整性中的作用谢泰亮博士美国布莱特公司 CEO 介绍 CRO 支持药企完成高质量的临床试验数据管理中的作用, 以满足 CFDA 对临床试验数据质量要求的提高, 以及帮助有赴国外 ( 如 FDA) 注册产品的国内药企了解在中国开展的临床试验该如何注意数据质量, 为将来走出国门做好衔接 13:45-14:30 电子数据管理系统的最佳实践颜崇超博士上海恒瑞医药有限公司数据和统计高级总监概述在建立电子病例报告过程中的管理活动 类型和考虑要素, 以及在临床研究的运作和实施中整合并提升 EDC 工具的最佳考虑, 同时还将讨论到电子系统的验证 其它常见电子数据管理系统也将予以简介 14:30-15:00 CDISC 数据标准概述吴崇胜 PPD 生物统计部程序副总监将概述临床研究的数据标准, 重点介绍与之有关的全球临床数据标准的理念和实施 CDISC 15:00-15:15 茶歇 分会场主持人 : 何奕辉博士 南京艾迪斯数据管理有限公司 15:15-15:45 运用数据分析技术监控和评价临床数据和研究质量与结果 刘川博士北京科林利康医学研究有限公司 CDMC 副组 概述应用先进数据信息工具进行临床数据评价的时机和方法, 以满足数据管理 / 质量审查或临床 / 安全性评价的需求, 并侧重于早期试验阶段的数据审核, 数据质量的检查过程, 受试者的数据跟踪, 以及相关报告, 图解和数据系统中受试者信息的运用 分会场主持人 : 沈彤理学硕士强生中国研发中心临床数据总监颜崇超博士上海恒瑞医药有限公司数据和统计高级总监 15:45-17:30 案例分析与问答数据经理的日常工作 17:30 会议结束 7

8 2014 年中国临床试验数据管理研讨会 部分专家简介 8

9 9

10 附件 2: 2014 年中国临床试验数据管理研讨会 参会回执 单位名称 : 姓名 工作部门 及职务 联系电话传真邮箱 ( 注 : 填写字迹请务必工整!) 年月日 10

11 2014 年中国临床试验数据管理研讨会 赞助招商函 本次会议是面向国内临床试验数据管理专业人士的高端学术会议, 适合 CRO 医药企业 电子临床试验系统 ( 如 EDC) 等 IT 软件公司通过参与本次会议获得展示产品 宣传服务和品牌的绝佳机会, 也是各公司扩展临床数据领域人脉 猎聘临床数据中高端专业人才的难得良机 赞助分为 支持单位 参展商 两类 支持单位 : 赞助费 元人民币, 限 3 个名额 获得本次会 支持单位 的名誉 ; 会场背板 代表胸牌 会议资料等处以 支持单位 的名义显示贵公司名称和 LOGO; 会前 会议间歇在会场内滚动播放企业或产品的 PPT( 不超过 6 页 ); 在会议资料集中提供 16 开的插页广告一面, 用于介绍贵公司的产品或服务 ; 提供 3 米的展位一个 ; 贵公司的宣传资料放入全体代表的资料袋 ; 免收 3 个会议代表的会务费 参展商 : 赞助费 元人民币, 名额有限, 报完为止 在会议资料集中提供 32 开的插页广告一面, 用于介绍贵公司的产品或服务 ; 提供 2 米的展位一个 ; 贵公司的宣传资料放入全体代表的资料袋 ; 免收 2 个会议代表的会务费 合作媒体数家行业专业网络媒体和平面媒体对此次研讨会进行跟踪宣传与报道 如 : 医药经济报 丁香网 汤森路透 米内网 医师网等 招商负责人 : 刘钟 liuzhong@clinicalservice.cn 赞助的企业需要与中国化学制药工业协会签署赞助协议, 并与 7 月 25 日前将赞助款项汇入主办单位账户 : 户名 : 中国化学制药工业协会开户行 : 工商行北京新街口支行账号 : 中国化学制药工业协会 2014 年 6 月 11

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