ISO 9001 要求與執行實務 黃志文 (02)2343-1800 wen.huang@bsmi.gov.tw 1
一 品質與管理 ISO 9001 要求與執行 實務 二 ISO 9001 要求重點 三 ISO 9001 執行實務 四 新版 ISO 9001 簡介 五 結語 2
一 品質與管理 3
品質與管理的定義 ISO 9000 品質管理系統 基本原理與詞彙 品質 一組固有的特性滿足要求的程度管理 指導與管制組織的協調性活動品質管理 指導與管制組織中關於品質部分之協調性活動管理系統 建立政策與目標並達成這些目標之系統品質管理系統 指導與管制組織中關於品質部分之管理系統 4
品質的意義 品質是決定一個組織是否成長以及獲得競爭能力之主要因素 傳統品質觀念僅侷限於有形產品之品質, 目前所稱之品質, 除產品品質外, 尚包括管理品質 人的品質 工作品質及服務品質 產品或服務, 符合或是超越顧客期望的能力 Q=P-E Q=Quality P=Perception( 認知 ) E=Expectation( 預期 ) 5
品質的成本 ( 一 ) 指為了達到與維持某種品質水準所支出的一切成本及因無法達到該特定品質水準而發生的成本 品質成本類別 預防成本 (prevention costs) 評估成本 (appraisal costs) 內部失敗成本 (internal failure costs) 外部失敗成本 (external failure costs) 6
品質的成本 ( 二 ) 成本項目 管理所需的成本 預防成本 評估成本 舉例 品質規劃與工程 新產品或服務的審核 產品和製程設計 製程管制 訓練 品質資料取得與分析 購入材料之檢驗與與測試 產品檢驗和測試 物料與服務之消費 維護測試設備的準確性 7
品質的成本 ( 三 ) 成本項目 管理不良所發生成本 內部失敗成本 外部失敗成本 舉例 廢品損失 修改成本 再測試費用和時間 缺失品分析 停工損失 總工作量損失 品質降級損失 抱怨處理成本 產品或原料退回損失 保證費用 責任成本 8
品質的重要性 ** 提升顧客滿意度 提高作業效率 降低作業成本 增加市場佔有率 提高企業信譽與社會責任 提升組織形象 Improved 品質改進 Quality Market 市場利益 Gains Reputation 聲望 Volume 數量 Price價格 Lower 成本降低 Costs Productivity 生產力 Rework/Scrap 降低重工 / Warranty 擔保 Increased 效益增加 Profits 9
品質是顧客導向 業務單位 設計單位 製造單位 User-based quality Product-based Manufacture-based 顧客 行銷人員 工程人員 作業人員 表達需求 轉達具體需求 設計產品 製造產品 定義品質 監督品質 10
品質成功的要件 ** 員工士氣 顧客滿意 領導 & 策略 流程改善 經營成果 互動 & 回饋 11
全面品質管理 (TQM) 定義 全面品質管理 (Total Quality Management) 為組織的一種管理方法 此管理方式是以品質為中心, 以組織的所有成員參與為基礎, 並且藉由顧客滿意, 及組織成員和社會獲益, 來達成組織長期成功之目標 (ISO 8402) 透過顧客滿意, 達到長期成功的一種管理方式 TQM 基於企業全員參與所從事的流程 產品 服務及文化之改善 TQM 使全員及社會受益 ( 美國品管協會 ) 12
TQM 的 3C5T 3C 目標堅定 (Constancy of Purpose) 顧客為重 (Customer Focus) 持續改善 (Continuous improvement) 5T 高階承諾 (Top) 全員參與 (Total involvement) 教育訓練 (Training) 團隊運作 (Teams) 使用工具 (Tools) 13
TQM 的執行策略 顧客滿意 品質政策 全員參與 組織運作 單位政策與首長支持 員工態度與承諾 TQM 實施方法 14
顧客滿意與顧客信任 品質績效 顧客滿意度 顧客信任度 支持 15
W. Edwards Deming 行動 計畫 研究 實施 應用統計方法來分析製程 強調品質領導 全員參與及授權 16
Deming 的十四點原則 第一點 建立堅定一致的目標 創新 研究與教育 持續不斷的改善生產與服務 管理階層持續展現對目標的承諾 第二點 採用新觀念, 組織全員皆須學新的品質哲學 祟尚品質, 積極改善 17
Deming 的十四點原則 第三點 停止倚賴大量檢驗來找尋問題, 品質在於產品設計與製程, 必須瞭解檢驗的目的主要在於改善程序及降低成本 第四點 廢除最低標準制度 以最低總成本為依歸, 每項物料以單一供應商為原則, 建立彼此間的長期關係 18
Deming 的十四點原則 第五點 持續不斷改善生產與服務系統, 以提升品質與生產力, 成本因而不斷地降低 第六點 建立在職訓練系統, 進行教育訓練 19
Deming 的十四點原則 第七點 建立領導系統與風格, 教授領導統御之術, 提升領導能力 第八點 排除恐懼 建立互信, 創造一個優質的組織環境, 使人人都能有效地為公司工作 20
Deming 的十四點原則 第九點 消除部門藩籬, 將團對 群體及員工的努力與公司目標作最佳化的結合 第十點 去除標語及訓話, 避免對員工喊口號 說教 21
Deming 的十四點原則 第十一點 避免在生產上採取配額數字, 而係透過學習及建立某些方法以求得改善 第十二點 排除那些會阻礙員工追求工作尊嚴的障礙 22
Deming 的十四點原則 第十三點 鼓勵每個人自我教育及改善, 建立一個朝氣蓬勃的自我教育與改善的活動 第十四點 讓每個人參與並致力於組織管理轉型的工作 採取行動 計劃 執行 查核 改進 23
二 ISO 9001 要求重點 24
品質管理系統 品質管理系統 建立品質政策與品質目標 品質規劃 品質改進 品質管制 (Quality Control): 首重過程之品質監測作業 製程監視 測量 抽樣 繪製管制圖 品質保證 (Quality Assurance): 首重過程之品質改善作業 改良 實驗 錯誤發現與改善 製程改善 品質管理 (Quality Management): 首重品質文化建立之整合管理 組織文化 領導 教育訓練 團隊合作 25
認證及驗證 1/2 ISO Guide 2/CNS13606 標準化與相關活動 一般詞彙 認證 (Accreditation) 主管機構對某人或某機構給予正式認可, 證明其有能力執行某特定工作之程序 驗證 (Certification) 對某一項產品 過程或服務能符合規定要求, 由第三者出具書面保證之程序 我國與日本 / 大陸用語差異 26
認證及驗證 2/2 地區 Accreditation Certification 台灣認證驗證中國大陸認可認証日本認定認証 27
ISO 9001 28
ISO 國際組織 ISO(The International Organization for Standaraization) 國際標準組織 成立於 1947 年 2 月 23 日, 總部位於瑞士日內瓦 ISO/TC176(Technical Committee) 技術委員會 (Quality management) 品質管理 (Quality assurance) 品質保證 29
ISO9000 族系 ISO 9000 品質管理系統 - 基本法則與詞彙 (CNS 12680) 說明品質管理系統基本法則及規定品質管理系統用語 ISO 9001 品質管理系統 - 要求 (CNS 12681) 規定當組織需要展現提供符合顧客與適用法規要求之能力時, 在品質管理系統之要求 ISO 9004 組織永續成功之管理 - 品質管理方式 (CNS 12684) 以品質管理方式為基礎之指導, 協助處於複雜多變環境中組織實現永續成功之目標 本標準提供較 ISO 9001 品質管理更廣的焦點, 所有利害關係人之需求與期望, 系統性持續改進組織整體績效之指導 與 ISO 9001 類似性架構 ISO 19011 管理系統稽核指導綱要 (CNS 14809) 提供稽核各項管理系統稽核之指導 可供稽核員訓練或人員驗證的組織使用 30
品質管理系統基本原理 品質管理系統能協助組織提高顧客滿意度顧客需求與期望是變動的, 由於競爭壓力和技術進步, 驅使組織持續改進能提供持續改進的架構品質管理系統鼓勵組織分析顧客要求品質管理系統提供信心給組織及其顧客, 表達能提供一致要求產品之能力品質管理系統要求應對達成顧客所接受的產品有所貢獻之過程明確界定, 並維持該等過程在管制中 31
八項品質管理原則 1/4 顧客為重 領導 人員參與 過程導向 系統導向管理 持續改進 事實導向之決策 與供應者之互利關係 32
八項品質管理原則 2/4 1. 顧客為重 (Customer Focus) --5.2/7.2.1/8.2.1 瞭解顧客現在及未來的需求 應符合顧客要求 努力超越顧客的期望 顧客滿意度 2. 領導 (Leadership) --5 領導者建立組織一致的目標 方向 創造一個能夠使所有員工全力參與達成組織目標之內部環境 明確的組織願景 33
八項品質管理原則 3/4 3. 人員參與 (Involvement of People) --5.5.3/6.2.2(d) 為組織利益, 人員全力參與, 可使其能力被善加使用 4. 過程導向 (Process Approach ) --4.1/7.1 當各活動與相關的資源經過管理而成為過程時, 便會更有效率地達成所期望的結果 5. 系統導向管理 (System Approach to Management) 4/5/6/7/8 鑑別 瞭解與管理相互關聯過程, 而成為對組織達成其目標的效果與效率有所頁獻之系統 34
八項品質管理原則 4/4 6. 持續改進 (Continual Improvement) --8.5.1 組織整體績效之持續改進須是組織不變的目標 建立評估項目與監控改善 7. 依據事實決策 (Factual approach to decision making) --8.4 有效的決策是以資料與資訊的分析為基礎 依據分析結果及經驗作出正確的決策 ( 措施 ) 8. 互利的供應者關係 (Mutually beneficial supplier relationships ) 4.1/7.4/8.4 組織與其供應者是相互依賴並具互利關係, 以增強彼此創造價值的能力 35
簡介 - 概述 組織品質管理系統 (QMS) 之設計及實施 不同需求 特殊目標 所提供之產品 所使用的過程 規模大小 架構 條文中之備考 提供了解或釐清相關要求之指導 不得據以判定缺點 36
簡介 -ISO 9001 特色 相容性詞彙 相容性系統 品質管理原則 資源運用 運作方式 : 過程導向 內部目標 : 持續改善 外部目標 : 顧客滿意 37
過程導向 1/3 PLAN( 計劃 ) ACT( 行動 ) 4.1 8.5.1/5.6.2(C) /5.6.3 DO( 執行 ) CHECK( 檢查 ) ALL 8.2.3/8.4 (C) 38
過程導向 2/3 PLAN( 計劃 ) ACT( 行動 ) 5.2 8.5.1/5.6.2(b)/5.6.3 DO( 執行 ) CHECK( 檢查 ) 7.2 8.2.1/8.4 (a) 39
過程導向 3/3 PLAN( 計劃 ) ACT( 行動 ) 7.1 8.5.1/5.6.2 (C) /5.6.3 DO( 執行 ) CHECK( 檢查 ) 7.5.1 8.2.4/8.4 (b)(c) 40
品質管理系統模式 品質管理系統 - 持續改善 管理責任 顧客需求 資源管理 輸入產品 ( 服務 ) 實現 P D A C 品質管理系統 量測 分析改善 輸出 產品 / 服務 顧客滿意 41
與其他 MS 之關聯 ISO 14001 環境管理系統 法規之重要性,5.1/7.2.1 合併追查時, 部分項目可一起查核 ISO/TS 16949 汽車業品質管理系統 (QS 9000) ISO 22716 化妝品優良製造規範指引 ISO 13485 醫療器材品質管理標準 TL 9000 電信業品質管理標準 QC080000(RoHS) 有害物質管理系統組織自行發展之 QMS, 是可能符合 ISO9001 的 42
4. 品質管理系統 --- 4.1 一般要求 --- 4.2 文件化要求 (4.2.2 品質手冊 ) 5. 管理階層責任 --- 5.1 管理階層承諾 6. 資源管理 --- 6.1 資源提供 ISO9001 目錄 1/2 --- 5.2 顧客為重 --- 5.3 品質政策 --- 5.4 規劃 --- 5.5 責任 職權及溝通 --- 5.6 管理審查 --- 6.2 人力資源 --- 6. 3 基礎架構 --- 6.4 工作環境 43
ISO9001 目錄 2/2 7. 產品實現 --- 7.1 產品實現之規劃 --- 7.2 顧客有關之過程 --- 7.3 設計與開發 --- 7.4 採購 --- 7.5 生產與服務提供 --- 7.6 監督與量測裝置之管制 8. 量測 分析與改進 --- 8.1 概述 --- 8.2 監督與量測 --- 8.3 不符合產品之管制 --- 8.4 資料分析 --- 8.5 改進 44
(4.1) 一般要求 組織應依照本國際標準之要求, 建立 文件化 實施與維持一 QMS, 及持續改進其有效性 (a) 鑑別 QMS 所需之過程, 及該過程在整個組織的應用 (b) 決定此等過程之順序與相互作用 (f) 實施必要措施, 以達成所規劃的結果與持續改進諸過程 委託外包 : 說明及範例 45
4.1/7.4 外包與採購 4.1 有關外包之規定 當委託外包會影響產品符合性時, 組織應確保此等過程納入管制 委託外包過程之管制, 應在品質管理系統內予以鑑別 2008 年新增備註 3(c) 藉由應用 7.4 達成必要管制的能力 7.4.1 採購過程 7.4.2 採購資訊 7.4.3 所購產品之查證 46
(4.2) 文件化要求 4.2.1 概述 品質政策 品質目標需文件化 ( 各種媒介物 ) ISO9001 要求之文件化程序 4.2.3 文件管制 4.2.4 紀錄管制 8.2.2 內部稽核 8.3 不符合產品之管制 8.5.2 矯正措施 8.5.3 預防措施 47
品質管理系統文件架構圖 48 48
(4.2) 文件化要求 4.2.2 品質手冊 QMS 範圍 排除 (7) 細節及其理由 為 QMS 建立之文件化程序或其對照引用者 : 一 二階文件連結法 QMS 各項過程間相互作用的描述 49
(4.2.3) 文件管制 1/2 品質管理系統所需之文件應予以管制 紀錄是文件之一種特殊型態, 且應依照 4.2.4 所定的要求予以管制 應建立文件化程序, 以界定所需之管制 a) 在文件發行前核准其適切性, b) 必要時, 審查與更新重新核准文件, c) 確保文件變更與最新改訂狀況已予以鑑別, d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關版本, e) 確保文件易於閱讀並容易識別, f) 確保組織為品質管理系統規劃與運作所決定必需得外來原始文件予以鑑別, 並對其發行予以管制, 及 g) 防止失效文件被誤用, 且若此等文件為任何目的而保留時, 應予以適當鑑別 50
(4.2.3) 文件管制 2/2 文件管制精義 - 保持最新, 防止誤用 文件化之價值 - 溝通意圖並使行動一致 符合顧客需求與品質持續改進 可重複性與可追溯性 客觀證據提供 紀錄文件網路化論戰 案例 : 沈 * 印刷 * 電公司外來文件 - 學校 教育部 公共工程委員會失效文件管制以防止誤用, 並加以適當識別 51
文件管制案例討論 1/8 AA01001 標準書管理程序 修訂範例 大幅修訂原因與背景 因應標準書線上簽核及標準書電子化 統一規範 1. 版次問題 文件改版常用 1.2 1.3 版或 2.0 3.0 版來區分大 小改版 若採用大 小改版, 則應說明在表格適用與執行作法上有無不同 可以不區分大 小改版 2. 程序內章節安排 依組織需求, 可以於程序中明訂或原則訂 ( 一般用在尚須整合或複雜情形 ) 一般參考文件有一點像 依據, 是外來文件 上階文件 同階文件 ; 而附件係產出之下階文件 紀錄表單 52 但整合為 參考文件 也沒有問題, 規定清楚即可 52
文件管制案例討論 2/8 AA01001 標準書管理程序 修訂範例 3. 善用文件編號 黃 Q3: 請問 5 係作業程序或是作業內容?( 本 SOP 5 為作業 可以利用文件編號各碼區隔各階文件 單位 業務性質內容, 但 5.3(5) 規定為作業程序 ) 容易引起評審員好奇 4. 黃紀錄表單仍應有文件編號 Q4:SOP 之 5.4 文件編號會造成 1 階手冊 2 階程序書 3 紀錄表單若無編號與版次階作業指導書共用流水號, 將無法確認使用之有效性, 請考慮 ( 非強制 ), 附上本單位表單供參 A4: 目前本校之情形,( 超連結的確是各階 ) ISO 文件共用流水號 此部分 許多組織喜歡用延伸法如進行變更, 反而將造成各單位困擾 ( 即表單編號為產出之程序 作, 故暫不考慮 黃 Q5: 業指導加上流水號表單沒有編號版次 ), 故表單文件編號較長, 如何確定正確使用 2 或, 3 附上本單碼 5. 外來文件仍應管制位表單供參 ( 並非一定要改, 可以討論 )( 超連結 ) 外來文件可以視為文件系統一部分 ( 類同管理 ) 或特殊類型 ( 特別管理, 一般是簡化, 例如 外來文件由使用單位自行審查, 無須經 5.5.2 規定之審查機制 ) 外來文件是稽核重點 53 53
文件管制案例討論 3/8 AA01001 標準書管理程序 修訂範例 6. 文件管制可為 3 階或 4 階體系 文件管制系統中最常見之第 3 階作業指導書為 文件編碼原則 ( 此類型, 文件管制體系為 4 階 ), 惟若將該原則列為程序書之一部分, 則該文件管制體系將精簡為 3 階 7. 文件之附件 ( 圖 ) 與表單之差異 依 標準書管理程序 3. 定義內容, 將校所有品質文件第 1 階至第 4 階統一稱為品質手冊 程序書 作業指導 表單 若 SOP 確實需要附件 ( 圖 ) 展現, 則一律放在 SOP5. 作業程序之後, 另外, 因附件 ( 圖 ) 歸屬 SOP 之一部分, 若附件 ( 圖 ) 修正, 應依照程序進行 SOP 改版 至於表單因文件編號獨立 -, 修正時, 不涉及原 SOP 舉例 : 本局 商品檢驗規費收費辦法 及其附表 54 54
AA01001 標準書管理程序 修訂範例 8. 跨單位之 SOP 文件管制案例討論 4/8 當作業涉及數個單位時, 較建議共同撰寫 SOP, 避免 斷層, 有經驗的稽核員亦會特別感興趣, 若需協調則請管理代表協助 在 ISO 9001 的 4.1(b) (c) 與 4.2.2(c) 皆有規定 : 組織應決定過程之順序與交互作用, 並決定所需之準則與方法, 許多組織為達成此要求, 以 文件展開圖 來顯現, 文件展開圖 即是說明各文件 ( 一階品質手冊 二階程序書 三階作業指導 ) 之關連性 假設貴校品質管理系統有了前述二者之設計與功能, 自然很容易找到所有 SOP 應在的位置, 以及其與其他 SOP 的關連 線上系統建置初期, 各單位應該先行審視系統設定上 同 下階及外部文件之關聯是否正確 55
AA01001 標準書管理程序 修訂範例 9. 文件管制與紀錄管制 -1 文件管制案例討論 5/8 標準書管理程序與品質紀錄管理程序這兩份文件關聯性部分, 依照貴校的品質管理系統 ( 依下簡稱為 QMS) 規劃內容,AA01001 標準書管理程序 制定目的係說明貴校 QMS 文件如何管制 ( 如何符合 ISO 9001 4.2.3 文件管制 ); AE01002 品質紀錄管理程序 制定目的係說明貴校推動 QMS 產生之紀錄如何管制 ( 如何符合 ISO 9001 4.2.4 品質紀錄管制 ) 所以, 清楚地說,AA01001 標準書管理程序 說明 QMS 各階標準書制修定 審查 發行 管理的準則 ; 而 AE01002 品質紀錄管理程序 是文件管制的一種特殊型態 更清楚地分別, 以第 4 階標準書 表單 為例, 標準書管理程序 管理範圍為空白表單; 品質紀錄管理程序 管理範圍為 QMS 運作後填寫資料之表單 56
QAA01001 標準書管理程序 修訂範例 9. 文件管制與紀錄管制 -2 文件管制案例討論 6/8 標準書管理程序是除品質手冊外, 所有標準書之母來源, 品質紀錄管理程序是依據標準書管理程序延伸出來之文件? 部分, 標準書管理程序 是一階品質手冊 二階程序書 三階作業指導 四階表單及外來文件等標準書管制的準則 ; 品質紀錄管理程序 雖是文件管制的一種特殊型態 ( 填進資料或內容之表單 ), 但應可不視為依據 標準書管理程序 延伸出來之文件 標準書管理程序中是否應提到品質紀錄管理程序這份文件? 部分, 因為 AA01001 標準書管理程序 與 AE01002 品質紀錄管理程序 係不同單位主辦, 為求管理方便,SOP 已調整文字為 業務實際執行所產生之紀錄, 不需上傳至線上系統 57
文件管制案例討論 7/8 Q1: 本校採行線上簽核, 外來文件就是中央法規辦法, 中央常常更新, 我們想採用連結到中央法規彙編的檔案, 不是自己的文件上傳的, 這樣是否符合 ISO 規範? A1: 一 文件管制之精義在於 保持最新 防止誤用, 好的線上系統可以達成這個效果, 故, 中央法規外來文件直接連結中央法規彙編的檔案當然亦可以達成 保持最新 防止誤用 但是, 立即浮現 2 個問題 : ( 一 ) 依照貴校 AA01001 標準書管理程序 5.4.4 規定外來文件編號 版次 生效日期, 依其原始設定 故若各單位參考文件中之外來文件僅有中央法規名稱 ( 一般行政機關皆如此做, 但恐與貴校 AA01001 規定有落差 ), 便無問題 ; 但若是有中央法規名稱加生效日期 ( 一般中央法規不會有文件編號與版次 ), 那就不適合 ( 二 ) 其實中央法規修改頻率很低, 法律層級者可能 5-10 年 法規命令者則可能 3-5 年 最常修改者應是行政規則 ( 例如 : 教育部 ** 作業要點 作業程序 處理原則 ), 可能幾個月到幾年不等, 而且與學校關聯性最密切, 也許一個行政規則頒布, 學校 SOP 立即需要配合變更, 但也有可能學校 SOP 完全不需要配合變更 ( 例如 : 獎學金發放標準由平均 80 分調降為 75 分, 但學校之相關 SOP 內 容均為承辦單位處理流程, 不涉及發放標準調降, 無需改 SOP; 但是,4 階表單上載有學業成績需要平均 80 分, 此部分則需要修改表單 ) 58 58
文件管制案例討論 8/8 Q2: 如果是這種方式的文件, 無文件編號可以嗎? Q3: 這樣的文件, 不發行 ( 沒有發行的程序 ), 可以嗎? A2&3: 二 ISO 9001 不會要求文件是否自己上傳, 說寫作一致即可, 而是學校應衡量我前面所提, 參考之外來文件 ( 中央法規 ) 修正時, 各單位是否應審視 SOP 需否修正? 更重要的是, 最高管理階層如何確保法令規章在組織內被傳達 ( 參見 5.1 管理階層的承諾 (a)), 如同前面之舉例, 教育部將獎學金發放標準由平均 80 分調降為 75 分, 如果只有承辦人知道, 在承辦人休假期間, 代理人若依舊規定 (80 分以上 ) 答覆學生 ( 顧客 ), 那麼便是品質管理系統的大缺失 三 學校行政組織龐大, 服務產品眾多 ( 這是我一直認為行政機關推動 ISO 9001 最困難之處 ), 故以學校整體觀點, 可能會認為牽涉的外來文件 ( 中央法規 ) 很多而難以管理 但是, 若分到各單位 各項作業 ( 應該均有執行之 SOP 及其相對應之外來文件 ), 其外來文件便相對有限 四 結論 : 我支持直接連結至中央法規彙編的檔案, 但是, 我建議更新時仍然應該依 AA01001 規定給予新的編號 ( 生效日期 ), 並依規定走線上簽核 59 59
(4.2.4) 紀錄管制 文件化程序應建立 QMS 所需之紀錄應加以管制 建立 維持 易於閱讀 容易識別 取用 儲存 保護 保存期限 處理 保存期限之研討與範例 60
5 管理階層責任 最高管理階層 ( 可為一人或一組人, 由組織自行定義 ) 是否瞭解 ISO9001 標準中哪些項目直接與其相關?( 至少可說明 5.1 至 5.6 節各項標題與概要 ) 61
(5.1) 管理階層承諾 最高管理階層 / 逐項查核相關證據 傳達符合顧客, 法令法規要求重要性 建立品質政策 確保品質目標已建立 執行管理階層審查 確保資源之可取用性 62
法規的重要性 ISO 9001:2000 版開始增加法規的要求, 主要原因係 ISO14001:1996 版 ( 環境管理系統 ) 對法規要求之影響 5.1 管理階層承諾 (a) 在組織內傳達顧客 法令與規章要求之重要性 7.2.2 產品要求有關之決定 (c) 適用於產品之法令與規章要求 外來文件 ( 法令 公文 ) 管理之重要性 (4.2.3/5.1/7.2.1) 必要時, 可以修正手冊或程序書, 加上法規查核程序 善用 8.2.3 過程之監督與量測規定 ( 可視為執行成效 ) 善用 線上系統 之一覽表 63
(5.2) 顧客為重 稽核對象 : 最高管理階層 顧客之要求為何? 確保顧客要求已被適當的設為產品要求, 並且經 QMS 運作後符合 顧客滿意度調查方式為何? 調查結果概況如何? 顧客反應中, 組織需改進之處為何? 本項查核著重最高管理階層對顧客滿意度的認知 ; 8.2.1 節則著重顧客滿意度細部調查過程 分析量測方法及持續改進的發掘探討 責任 64
(5.3) 品質政策 品質政策 : 由最高管理階層正式宣告, 與品質有關的組織整體意圖和方向 品質政策通常與組織整體政策一致?? 組織作為 驗證範圍時, 政策不一定一樣 對組織之目的適切 ( 範例 ) 審查其持續的適用性 (5.6.1) 品質政策除八字 十六字口號式箴言 ( 如 : 顧客至上, 品質第一 ) 外, 有無闡釋 / 補充說明, 其內容是否符合 5.3 節 符合要求與持續改進品質管理系統的有效性之承諾 如何將品質政策傳達溝通至組織內部各階層 單位 65
(5.4.1) 品質目標 訂定 4 要素 包括產品符合要求的需求 (7.1a) 在組織內相關部門及階層建立 可量測 ( 數據化 量化 ) 與品質政策一致 ( 意圖明確化 指標化 ) ( 單一年度 ) 無需反映所有品質政策 ( 周期內 ) 需反映所有品質政策 直接目標與間接目標 * 電公司 年度目標與工作重點 66
(5.4.2) 品質管理系統規劃 QMS 規劃已完成, 符合 4.1 所定要求 品質目標 當規劃與實施 QMS 變更時,QMS 完整性得以維持 確保管理的變更在規劃中 67
(5.5.1) 職責及權限 最高管理階層應確保職責及權限, 已予以界定, 並在組織內予以溝通 組織章程或條例規程並不足夠 68
(5.5.2) 管理代表 管理階層中指派一員擔任 不受其他職責所影響 職責權限 確保 QMS 所需過程, 建立 實施及維持 向最高管理階層報告 QMS 之績效與改進之需求 確保組織全盤認知顧客之要求 69
(5.5.3) 内部溝通 組織之各項內部溝通管道是否均於品質手冊中加以鑑別?( 一般常見教育 公告 分發印刷品 集會報告 電子郵件 網際網路或其他足使員工週知之方法 ) 有無相關紀錄佐證? 溝通內容 QMS 全部 溝通應為雙向 ( 包括上對下 下對上 ) 抽問代表人員是否了解內部溝通之管道, 其中是否曾經溝通有關品質管理系統相關事項? 一併抽問如品質政策 ( 部門 ) 品質目標 權責 符合顧客要求及符合法令法規要求之重要性 認知從事活動如何在達成品質目標有所貢獻等項目 ) 70
(5.6) 管理階層審查 1/6 5.6.1 概述 規劃之期間內執行 彈性作法 改進時機之評估 品質政策 品質目標變更的需求 ( 審查是否需變更 )(2 項 ) 71
(5.6) 管理階層審查 2/6 5.6.2 審查輸入 (7 項 ) part1 稽核的結果 ( 第一 二 三者稽核 ) 顧客回饋 ( 服務 滿意度 抱怨 ) 過程績效與產品符合性 72
(5.6) 管理階層審查 3/6 5.6.2 審查輸入 (7 項 ) part2 預防及矯正措施之狀況 先前管理階層審查之跟催措施 可能影響 QMS 之變更 改進之建議 管理審查之目的 73
(5.6) 管理階層審查 4/6 5.6.2(c) 要求之 過程績效, 組織多不知如何自我要求? 過程績效 雖標準中未有明確定義, 但廠商可包含 : 系統整體績效 部門別績效 運用 8.2.3 過程之監督與量測 結果 74
單位 過程績效指標 飼料廠 1. 降低製程品質異常率 N% 2. 製程顧客抱怨率 N 件 3. 製造故障率 N 以下 成品課 1. 交貨延誤率 n% 以下 2. 運輸顧客抱怨件數 n 以下 品管課 1. 原料於製程之執行率 n% 以上 2. 衛星廠輔導執行率 n% 以上 3. 降低原料品質異常率 n% 業務課 營養諮商課 行政服務課 顧客滿意度調查 n% 以上滿意 重點客戶拜訪達成率 n% 以上 包材交貨延誤率 n% 以下 75
(5.6) 管理階層審查 6/6 5.6.3 審查輸出 (3 項 ) 輸入經 ( 討論 ) 審查有改進決策才有輸出 QMS 與其過程有效性之改進 顧客要求有關產品之改進 資源需求 最重要 76
(6.1) 資源提供 組織應決定及提供所需之資源 實施與維持 QMS 持續改進其有效性 藉由符合顧客要求提高顧客滿意度 77
(6.2) 人力資源 資源 : 執行會影響產品品質工作的人員, 應以適當之教育 訓練 技術及經驗為基準, 勝任其工作 組織應會影響產品品質工作的人員必要之能力 評估所採行措施之有效性 確保人員認知 他們如何在品質目標得達成有所貢獻 ( 隨機抽查 ) 78
組織應決定 提供及維持所需之基礎架構, 以達成符合產品要求 建築物 工作空間與相關之公共設施 過程設備 ( 軟 硬體 ) (6.3) 基礎架構 支援服務 ( 輸送 通訊 ) 確保過程在適當設施, 並加以管制之狀態下執行 79
(6.4) 工作環境 組織應決定及管理, 為達成符合產品要求所需之工作環境 確保人員有適當工作環境以提高組織的績效 80
(7.1) 產品實現之規劃 組織規劃及開發哪些產品實現所需之過程 ( 與 4.1 要求相同可與 4.1 一併查核 )? 當組織規劃產品實現時有無決定 產品的品質目標及要求 建立過程 文件及提供產品特定資源之需求 產品所需之特定的查證 確認 監督 檢驗與測試活動及產品允收標準 證明實現過程及最終產品達到要求所需的紀錄 行政機關多為多種產品 產品衝突性 經濟部 vs. 財政部 ; 經濟部 vs. 環保署 81
(7.2.1) 產品有關要求之決定 顧客所定之要求 合約 訂單 客服 客訴等 非顧客所陳述之要求 提供產品或服務必要的配套措施或服務 與產品有關的法令與法規要求 組織所決定的任何附加要求 自訂規格以外, 因過程異常 客訴 內 / 外部稽核等, 所產生的矯正 預防措施及管理審查輸出 82
(7.2.2) 產品有關要求之審查 組織權責人員是否在承諾供應顧客產品前 ( 如 : 標單之送出 合約或訂單之接受 合約或訂單變更之接受 ) 審查與產品有關之要求? 產品要求是否清楚界定? 合約或訂單變更部分是否確認並同意? 組織有無能力符合 ( 達成 ) 界定的要求? 有無保留審查結果及審查相關措施之紀錄? 組織接受顧客所提非書面敘述, 應轉成文字敘述, 並經顧客 組織權責人員雙方確認, 以免日後爭議? 當產品要求 ( 顧客要求 ) 變更時, 要求變更部分有無知會相關人員, 並留下被知會者簽章紀錄? 83
(7.2.3) 顧客溝通 組織應決定及如何與顧客做有效的溝通? 產品資訊 查詢 合約或訂單之處理 ( 包括修訂 ) 顧客回饋 ( 包括抱怨 ) 等顧客溝通項目 關於產品資訊 查詢 合約 訂單及顧客回饋 ( 抱怨 ) 等溝通項目, 所定之溝通管道 程序 權責人員等運作方法 84
(7.3.1) 設計與開發規劃 規劃及管制產品之設計與開發之作業程序書 作業指導書 計畫書等 有無決定及規劃 審查 查證及確認並明定人員之權責 規劃輸出事項有無事實更新 組織應規劃並管制產品之設計及開發當設計及開發規劃時, 組織應決定 a) 設計與開發之階段, b) 適合每一個設計與開發階段的審查 查證及確認活動, 及 c) 設計與開發之職責與權限 組織應管理參與設計與開發的不同小組間之介面, 以確保有效的溝通與職責的明確指派在設計與開發進展中, 適當時, 規劃輸出應予以更新 85
(7.3.2) 設計與開發輸入 與產品要求相關之輸入事項 並審查其完整性 周延性, 且須保有紀錄 與產品要求相關之輸入, 應予以決定並將紀錄加以維持 ( 參照第 4.2.4 節 ) 此等輸入應包括 a) 功能與性能之要求, b) 適用的法令與規章之要求, c) 當適用時, 源自以往類似設計之資訊, 及 d) 設計與開發所必要的其他要求此輸入之適切性應予以審查 要求應完整 明確及不相互矛盾 86
(7.3.3) 設計與開發輸出 與輸入事項是否一致 輸出是符合輸入之要求事項 發行過程權責 與規劃事項是否相符 設計與開發之輸出, 應以一種針對設計與開發輸入之適當形式進行查 證, 並在發行前應加以核准 設計與開發輸出應 a) 符合設計與開發輸入之要求, b) 對採購 生產及服務供應提供適當資訊, c) 包含或引用產品之允收準則, 及 d) 規定產品的安全與正確使用的必要特性 87
(7.3.4) 設計與開發審查 審查事項 參與審查之人員 審查結果紀錄及相關措施紀錄 在適當階段, 應依照所規劃之安排事項 ( 參照第 7.3.1 節 ) 執行設計及開發之系統性審查, 以 a) 評估設計與開發的結果符合要求之能力, 及 b) 鑑別任何問題與提出必要之措施 參與此審查者, 應包括與被審查之設計與開發階段有關部門的代表 審查結果與任何必要措施之紀錄, 均應予以維持 ( 參照第 4.2.4 節 ) 88
(7.3.5) 設計與開發查證 查證計畫及執行情形 查證結果及相關措施紀錄 查證應依所規劃之安排事項 ( 參照第 7.3.1 節 ) 予以執行, 以確保設計與開發輸出已符合設計與開發輸入之要求 查證結果與任何必要措施之紀錄, 均應予以維持 ( 參照第 4.2.4 節 ) 89
(7.3.6) 設計與開發確認 規劃確認程序 確認之時效 確認結果及相關措施紀錄 設計與開發確認應依所規劃的安排 ( 參照第 7.3.1 節 ) 執行, 以確保產品符合已知的特定應用或意圖使用之要求能力 適當時, 確認應在產品交貨或實施之前予以完成 確認結果與任何必要措施之紀錄, 均應予以維持 ( 參照第 4.2.4 節 ) 90
(7.3.7) 設計與開發變更之管制 設計及開發變更之識別及紀錄 變更事項之審查 查證 確認 核准流程及評估作業, 審查結果紀錄及相關措施紀錄等 設計與開發變更應予以鑑別並與紀錄予以維持適當時, 變更應予以審查 查證及確認, 且在實施前予以核准設計與開發變更之審查, 應包括變更對已交貨產品與構成之零組件的影響之評估變更審查結果與任何必要措施之紀錄, 均應加以維持 ( 參照第 4.2.4 節 ) 91
(7.3) 設計與開發 設計審查 客戶需求 設計輸入 設計過程 設計輸出 產品 設計查證 設計確認 92
(7.4.1) 採購過程 採購過程之管制 評估審查 查證 驗收 紀錄保存 組織應確保所採購之產品符合規定的採購要求 對供應者與所採購產品使用之管制方式與程度, 應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定 組織應以供應者依照組織的要求供應產品之能力為基礎, 來評估與選擇供應者 選擇 評估及再評估之準則應予以建立 評估結果與評估所產生之任何必要措施的紀錄, 均應予以維持 ( 參照第 4.2.4 節 ) 93
(7.4.2) 採購資訊 採購資訊應描述所採購之產品 產品 程序 過程及設備要求之核准 人員資格要求 QMS 之要求 組織應確保採購資訊之適切性 94
(7.4.3) 所購產品之查證 採購與驗收之制度程序 查證與放行辦法 紀錄保存 為確保所採購產品符合規定的採購要求, 組織應建立與實施所必要的檢驗或其他活動當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時, 組資應於採購資訊中, 敘述所意圖的查證安排與產品放行之方法 95
(7.5.1) 生產及服務提供之管制 組織需在因應產品特性, 備妥必要之工作說明書 ( 指導書 ) 設備 執行監督及量測, 產品放行交貨及交貨後活動等, 規劃及管制以完成生產和服務提供 96
(7.5.2) 生產及服務提供過程之確認 組織應確認有無特殊製程 ( 服務過程結果, 無法經由後續的監督 量測來查證 檢驗, 或唯有在產品使用後或提供服務後, 才會顯現缺陷之任何過程 ) 組織如確認有特殊製程 ( 過程 ), 應展現這些過程達成規劃結果 ( 符合要求 ) 之能力, 包括 :( 規範過程審查及核准之規定 設備之核准及人員資格之鑑定 特定方法及步驟之使用 要求之紀錄 再確認 ) 97
(7.5.3) 識別及追溯性 在產品 ( 服務 ) 實現之全部過程中, 組織運用何種適宜方法, 對產品 ( 服務 ) 及監督及量測的產品狀況加以識別 ( 規定在哪個程序書? 抽樣查核是否照規定做 )? 當產品要求可追溯時, 組織用何種獨特識別方式去追溯, 並保有紀錄? 98
(7.5.4) 顧客財產 顧客財產鑑別 各種軟硬體 包括智慧財產 應加以識別查證保護及防護 99
(7.5.5) 產品防護 組織在內部 ( 產製 ) 過程及交貨至指定地點期間, 如何識別 運搬 包裝 儲存及保護產品 ( 包括零組件 ) 以防止產品發生不符合情形? 產品 ( 服務 ) 防護鑑別? 規定程序? 抽樣查核是否照規定做? 100
7.5.3 識別 vs.7.5.5 產品防護之識別 7.5.3 之 識別 則泛指產品實現各階段及產品檢測狀況所需之識別方式 7.5.5 之 產品防護之識別 指產品為達防護目的, 在內部過程及交貨致計畫目的地期間, 所需之相關識別方式, 常見如 : 包裝上之 易碎輕放 禁止上下倒置 防潮 危險品標示 食品保存期限 堆疊高度限制 101
(7.6) 監督及量測裝置之管制 1/2 組織決定哪些過程應監督及量測及規定? ( 此處與 8.2.3 過程之監督及量測及 8.2.4 產品之監督及量測相對應 )? 需要哪些監督及量測裝置 ( 儀器 )? 以提供產品符合要求 量測設備有無 在規定期間及使用前校正或查證方及執行紀錄 適當識別, 容易判定其為合格 不合格或暫時停用 安全及妥善保護, 避免損壞及不當之調整 102
(7.6) 監督及量測裝置之管制 2/2 當發現量測設備不符合要求時, 組織有無評估及紀錄先前量測結果之有效性 組織有無對此不符合之量測設備採取適當之措施? 如 : 停用 重校正或重調整? 組織有無對這些被影響之產品採行適當之措施? 校正及查證 ( 檢測 ) 結果有無保留紀錄 電腦軟體初次使用於規定要求之監督及量測前, 有無對其滿足預期應用之能力加以確認? 並於必要時再確認 103
(8) 量測 分析及改進 8.1 概述 組織有無規劃及實施所需之監督 量測 分析及改進過程 ( 即作業程序, 包括適用之方法, 含統計技術, 及其使用程度之決定 ), 以達成產品符合性, 確保及持續改進品質管理系統之有效性 104
(8.2.1) 顧客滿意 組織有無規範如何取得及如何使用與顧客感受有關之資訊 ( 如顧客滿意度調查 客訴 顧客意見反映等 )?, 以作為品質管理系統績效的一種量測? 案例 新增備考 : 監測顧客感受可包含由各類來源所取得之輸入, 如顧客滿意度調查 顧客對交貨產品品質之資料 使用者意見調查 流失業務分析 讚賞 保證期內索賠及經銷商報告等 105
(8.2.2) 內部稽核 1/3 組織應每年執行內部稽核, 以判定其品質管理系統是否與組織所規劃一致? 係有效的實施及維持 稽核計畫應考慮被稽核部門是否已包括驗證範圍內所有單位 ( 包括管理階層 )? 是否已包括所有過程 ( 依 SOP 稽核會有缺漏 )? 避免漏列或漏稽核重要項目 稽核小組應遴選合格稽核員? 稽核員應獨立執行稽核, 並保持公正及客觀性 程序書應明定如何規劃及執行稽核工作? 稽核結果如何報告? 有哪些報告? 例如 : 觀察報告 缺點報告 總結報告等, 由誰撰寫? 哪些主管審核? 如何保持紀錄? 106
(8.2.2) 內部稽核 2/3 被稽核區域 ( 單位 ) 之不符合事項, 權責主管有無及時採取妥善之矯正措施 ( 含防止再發 ), 以消除所發現的不符合現象及其原因 後續跟催行動 ( 是否由指定的權責人員去執行?) 有無包括追蹤矯正措施結果及確認改善結果之有效性 ( 向哪些權責主管報告 )?( 參照 8.5.2 節規定 ) 107
(8.2.2) 內部稽核 3/3 除標準 4.1 節及第 7 節可允許排除之項目外, 其餘項目均應納入內部稽核之範圍 廠商內部稽核可以一次或分成多次完成, 但全部系統項目應在一年內稽核完成 廠商內部稽核計畫表雖已分配各組員應負責查核之品質系統項目, 但各組員要如何展現均已依計畫執行內部稽核, 則仍應有相關紀錄留存 至於紀錄之格式, 可由廠商自行規定 ; 紀錄之內容, 至少應可展現所查核之部門 項目及查核項目之綜合摘要或建議事項 ( 包含缺點及非缺點部份 ) 108
組織有無決定 QMS 中, 哪些過程應予監督及量測? 執行方法及作業程序是否明定? 是否能展示過程達成規劃結果的能力? 對執行工作之人員及工作環境, 是否資格及所需技能規定, 並能全程監控 當預期結果無法達成時, 有無採取改正及矯正措施, 以確保產品之符合性 (8.2.3) 過程之監督及量測 1/4 新增備考 : 當決定適當方法時, 組織宜就有關對於產品要求之符合性, 及對於品質管理系統有效性的影響之每一過程, 考量適合其監測或量測型態與範圍 109
(8.2.3) 過程之監督及量測 2/4 相關過程 : 業務管理流程 客戶服務流程 客戶抱怨處理流程 廠務管理流程 資源管理流程 研發流程 修護流程 教育訓練流程 採購流程 檢驗流程 儲運流程 設備管理流程 蒸氣製造 產品製造 包裝流程, 等 110
(8.2.3) 過程之監督及量測 3/4 1) 對執行檢驗工作者其 檢驗過程 或實驗室儀校人員之 儀校過程 其品質是否依程序完整實施, 規劃有抽樣考核方式, 以展示其監督方式 2) 對執行例行工作之服務人員或裝配線人員, 以幹部或領班巡迴檢查其工作正確與否, 來檢視其過程之監督結果 3) 對特殊工作人員之資格是否能具備要求之技能, 規劃有再檢定制度, 以展示其量測方式 4) 敏感性 / 特殊性 / 危險性工作區域, 配置有 全程監視系統, 以展示其人員方法及過程品質之監督方式 5) 供應商相關效率評比 ; 採購效率 ; 出貨效率 ; 客訴處理效率量測值 ; 內稽缺點發現率 ; 各類行政業務執行錯誤次數 / 比例 ; 設備維護效率 / 正確率 ; 原物料報廢品件數 / 比例 ; etc. 6) 案例 111
(8.2.3) 過程之監督及量測 4/4 案例組織執行方法責任者紀錄 1 警察局執勤勤務督導督查單位督導報告 2 有限電視 1. 不定時巡查線路 2. 節目監視 值班人員值班人員紀錄 3 船鑑 戰機維修達成率 待料狀況 4 螺絲公司 製造過程巡檢 工時 稼動率 廢料率 5 加油站服務 設備查檢稽核室 6 貨運 24 小時衛星監測系統管制紀錄 7 火力電廠燃燒室效率 112
(8.2.4) 產品之監督及量測 組織應監督及量測產品之特性, 以查證產品要求已符合 組織有無依規定在產品實現過程, 監督及量測 ( 參照 7.1 節規範 ) 產品之特性 ( 要求規格 ), 以查證產品已符合要求 有無保留監督及量測符合相關紀錄? 紀錄有無經產品放行權責人員簽章?( 依組織規定 ) 113
(8.3) 不符合產品之管制 組織相關程序書規定如何識別及確實管制不符合要求規格之產品被誤用或交貨, 相關人員之權責為何? 抽樣查核是否照規定執行? 組織有採行措施, 處理不合格產品, 權責 及執行方法 不符合產品經改正後, 有無重新查證 ( 檢驗 ), 以顯示其符合要求, 採行之相關措施 ( 包括特採之獲准 ) 有無保持紀錄? 當不符合產品在交貨或使用後才發現, 組織採取哪些適當的補救措施? 114
(8.4) 資料分析 組織有無鑑定 蒐集 ( 包括從監督 量測結果, 以及其他相關來源 ) 及分析適當之資料, 以展示品質管理系統的適用性及有效性, 並評估品質管理系統之有效性 顧客滿意度相關之資訊 產品要求符合性相關資訊 過程及產品之特性與趨勢 ( 包括預防措施之時機 ) 供應者相關之分析資訊 115
(8.5.1) 持續改進 1/2 組織有無藉由品質政策 ( 審查其持續適用性 ) 品質目標 ( 審查其達成情況 ) 稽核結果 資料分析 矯正及預防措施及管理階層審查之使用, 以持續改進組織整體品質管理系統之有效性? 可分散在上述相關項目一併查核 116
(8.5.1) 持續改進 2/2 案例組織議題作法 1 國營公司 滿意度調查得知消費者 對包裝滿意度低 檢討應有之改善對策 / 措施 2 工程鋼構廠減少焊接缺陷購買自動焊接設備 3 辦公椅生產廠 廉價競爭導致顧客流失改善現有產品之的附 加價值 4 螺絲公司 產品研發改良往往付出 成本的代價 廠內持續改善活動 5 石化公司產品品質及產量的改善專案改善 6 某指揮部 新機種維修 新技術之建立與持續 改善工法 117
(8.5.2) 矯正措施 /(8.5.3) 預防措施 矯正措施定義 (ISO 9001 2015): 消除不符合的原因並防止再發生之措施 矯正措施, 為了防止再發 預防措施, 為了防止不符合發生 處理程序 審查不符合事項 ( 矯正措施 ) 分析判定 評估 決定及實施所需之措施 結果之紀錄 追蹤確認所採行措施所獲得改善效果 案例 118
三 ISO 9001 執行實務 119
學校組織 QMS 之設計及實施 1/2 確定顧客 : 學生 教職員 教育部 學生家長 企業主 外部單位 確定產品 :**** 之服務 ( 驗證範圍 ) 特殊目標 / 不同需求 所使用的過程 規模大小 ( 包含之單位 ) 120
學校組織 QMS 之設計及實施 2/2 架構 系統 程序架構釐清 (4.1) 文件架構 ( 由上而下 / 由下而上 ) 推動單位 ( 人員 ) 扮演之角色 與原有作業流程 表單之配合與改進 爭取管理階層之支持 做好 SOP( 流程圖 QMS 系統連結 ) 各單位間之程序整合 121
案例討論與練習 1/10 案例一 : 某服務業 查核 品質體系圖 僅說明手冊第四章品質管理系統到第八章量測分析改進等各章間之關係, 對於其各項過程之相互作用及順序未予說明, 與 ISO 9001 4.1 規定不符 案例二 : 某化工廠 查核實務上部分進料檢測係由其他廠商協助, 惟核對品質手冊內容, 未將該等委託外包之過程納入其中, 並說明管理方式 以上與 ISO 9001 4.1 規定不符 122
案例討論與練習 2/10 案例三 : 某服務業 查核其申請認定範圍為外勞引進 外勞管理, 惟查核其 品質體系圖 針對外勞管理部分並未顯示予以進行量測分析改進之過程以上與 ISO 9001 4.1 or 8.1 規定不符 案例四 : 某製造業 查核其 品質手冊相關文件一覽表 中,7.5.1( 生產提供之管制 ) 所引用之程序書與品質手冊 7.5.1 附件所引用之程序書內容不符以上與 ISO 9001 4.2.2 規定不符 123
案例討論與練習 3/10 案例五 : 某服務業 查核其 7.3/7.5.2/7.5.4/7.6 等項目排除, 惟並未述明其排除理由 以上與 ISO 9001 4.2.2 案例六 : 某製造業 規定不符 抽查生產課保有 XXXX 程序書 (rev.3,102/3/1 發行 ), 惟核對 品質文件一覽表, 發現該程序書版本為 (rev.2,100/12/15 發行 ), 二者不符 以上與 ISO 9001 4.2.3 規定不符 124
案例討論與練習 4/10 案例七 : 某服務業 查核管理部 XXXX 程序書 (rev.2) 係 102/3/17 修訂發行, 惟其內容修訂情形未予識別 查核業務部持有之 XXXX 程序書 (rev.1) 與文管中心持有 (rev.2) 版本不同, 且該程序書 (rev.1) 並未予以識別區隔新舊版本以上與 ISO 9001 4.2.3 規定不符 案例八 : 某製造業 抽查其紀錄管制程序書, 發現其內容未規範紀錄取用之管制方式以上與 ISO 9001 4.2.4 規定不符 125
案例討論與練習 5/10 案例九 : 某服務業 查核品質政策的內容為 創新, 惟其 7.3 設計及開發排除, 以上與 ISO 9001 5.3 規定不符 案例十 : 某製造業 查核僅訂有工廠之整體品質目標, 各部 課之品質目標則未訂定 查核 101 年品質目標僅有客戶抱怨 5 件 / 年以下一項以上與 ISO 9001 5.4 規定不符 126
案例討論與練習 6/10 案例十一 : 某公營事業 查核 102 年品質目標之一為 設備故障率為 1% 以下, 惟 102 年迄今 (8 月 ) 尚未進行統計以展現其目標之管控, 以上與 ISO 9001 4.1(f) or 5.4 規定不符 案例十二 : 某製造業 抽問員工 xxx, 發現其無法說明該部門之權責 品質目標, 且所說之內部溝通管道與品質手冊所規範者不一致以上與 ISO 9001 5.5.3 or 6.2.2 規定不符 127
案例討論與練習 7/10 案例十三 : 某服務業 查核 102 年管理審查會議紀錄, 惟其中並未包括有品質政策 目標變更需求之審查, 查核管理審查會議紀錄, 未發現包括 (1) 外部稽核 (2) 顧客滿意度 (3) 過程績效之審查內容, 以上與 ISO 9001 5.6 規定不符 案例十四 : 某製造業 查核 102 年管理審查會議紀錄, 有作出 xxxx 情形, 如何 xxxx 改善 ( 或繼續追蹤 ), 惟目前尚未保留追蹤改善情形紀錄以上與 ISO 9001 5.6 規定不符 128
案例討論與練習 8/10 案例十五 : 某服務業 查核 102 年 xxxx 訓練, 並未評估其有效性, 查核員工 xxx102 年有參加 xxxx 訓練, 惟核對其個人訓練履歷, 並未予以紀錄以上與 ISO 9001 6.2 規定不符 案例十六 : 某服務業 查核其品質手冊, 對於 6.3/6.4 二項並未訂定相關程序書, 惟手冊內容又未鑑別執行之部門, 無法展現執行之有效性以上與 ISO 9001 4.1 or 6.1 規定不符 129
案例討論與練習 9/10 案例十七 : 某服務業 查核 103 年內部稽核紀錄表, 無受收稽核部門主管 稽核人員簽章確認 以上與 ISO 9001 8.2.2 規定不符 案例十八 : 某製造業 查核 103 年第 2 次內部稽核紀錄, 發現加工課之稽核計畫包括 6.3 與 6.4 等 2 項, 未保留查核資料, 無法展現執行之有效性以上與 ISO 9001 8.2.2 規定不符 130
案例討論與練習 10/10 案例十九 : 某服務業 查核實際作法上, 對於文件變更與最新改訂狀況鑑別的方式之一為修訂內容以粗體字顯示, 惟該項內容尚未於 文件與資料管理程序 中明訂以上與 ISO 9001 4.2.3 規定不符 案例二十 : 某服務業 抽查 館舍照明檢測表 103 年 10 月執行情形, 發現 A 區 441 lux;b 區 416 lux;c 區 418 lux, 均超過一般照明規定 323-377 lux; 惟並未註明原因或處置, 與規定不符以上與 ISO 9001 7.5.1 規定不符 131
四 新版 ISO 9001 簡介 132
ISO 改版程序 1. 2. 3. 4. 5. 6. 提案 籌備 委員會 詢問 批准 出版 階段 階段 階段 階段 階段 階段 提案 工作草稿 國際標準草稿 國最際終標草準稿 通或退過或回 國際標準 133
ISO 9001 改版原因 適應多變的世界適用於更多 ( 類型 ) 的服務全球化更複雜的環境與供應鏈加強組織的能力以滿足其顧客增加利害關係者的期盼資訊之有效性與其他管理系統整合 134
ISO 9001:2015 發展期程 2013 2014 2015 2013 6 月 CD 版 (Committee Draft) 2014 5 月 DIS 版 (Draft International Standard) 2015 7 月 FDIS 版 (Final Draft International Standard) 2015 9 月出版 Published International Standard 135
ISO 9001:2015 發展期程 2015 2016 2017 2018 2015 9 月 Published International Standard September 2015 start of 3 years transition period to September 2018 Certifications to ISO 9001:2008 will no longer be valid after September 2018 136
與其他管理系統整合 ISO 27001 資安 ISO 9001 品質 AS 9001 航太 ISO 14001 環境 ISO/TS 16949 汽車 經濟成長 ISO 22000 食安 OHSAS 18001 職安衛 ISO 14040 生命週期 ISO 14064 溫室氣體 環境生態 社會責任 SA 8000 社會責任要求 ISO 14067 碳足跡 ISO 39001 道路安全 137 137
新舊標準結構改變 ** ISO 9001:2015 4. 組織背景 5. 領導 6. 品質管理系統規劃 7. 支援 8. 營運 9. 績效評估 10. 改善 ISO 9001:2008 4. 品質管理系統 5. 管理階層責任 6. 資源管理 7. 產品實現 8. 量測 分析及改進 138
管理系統標準共通架構 1.Scope 範圍 2.Normative references 引用標準 3.Terms and Definitions 專有名詞與定義 (69) Input 4.Context of Organization 組織背景環境 5. Leadership 領導 10. Improvement 改進 6. Planning 規劃 8. Operation 運作 9. Performance Evaluation 績效評估 7. Support 支持 Output ISO 9001 QMS ISO 14001 EMS ISO 45001 OHSAS 139 139
管理系統標準共通架構 ** 以過程為基礎顯示各節次關聯性之品質管理系統模式 140 140
ISO 14001:2015 架構 141 141
新舊標準條文對照表 1-1 ISO9001:2008 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) 0. 簡介 0. 簡介 1. 適用範圍 1. 適用範圍 2. 引用標準 2. 引用標準 3. 名詞與定義 3. 名詞與定義 69 項 ) 4. 品質管理系統 4. 組織背景 4.1 一般要求 4.4 品質管理系統及其過程 4.2 文件化要求 7.5 文件化資訊 4.2.1 概述 7.5.1 概述 4.2.2 品質手冊 4.3 決定品質管理系統之範圍 7.5.1 概述 4.4 品質管理系統及其過程 4.2.3 文件管制 4.2.4 紀錄管制 7.5.2 制訂與更新 7.5.3 文件化資訊的控制 142 142
新舊標準條文對照表 1-2 ISO9001:2008 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) 5. 管理階層責任 5. 領導 5.1 管理階層承諾 5.1 領導與承諾 5.1.1 品質管理系統的領導與承諾 5.2 顧客為重 5.1.2 顧客為重 5.3 品質政策 5.2 品質政策 5.4 規劃 6. 品質管理系統規劃 5.4.1 品質目標 6.2 品質目標與規畫之達成 5.4.2 品質管理系統規劃 6. 品質管理系統規劃 6.1 風險和機會的應對措施 6.3 規劃之變更 5.5 責任 職權及溝通 5. 領導 5.5.1 責任與職權 5.3 組織角色 責任與職權 5.5.2 管理代表標題刪除 5.3 組織角色 責任與職權 5.5.3 內部溝通 7.4 溝通 143 143
新舊標準條文對照表 1-3 ISO9001:2008 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) 5.6 管理階層審查 9.3 管理階層審查 5.6.1 概述 9.3.1 管理階層審查 5.6.2 審查輸入 9.3.1 管理階層審查 5.6.3 審查輸出 9.3.2 管理階層審查 6. 資源管理 7.1 資源 6.1 資源提供 7.1.1 概述 7.1.2 人員 6.2 人力資源標題刪除 7.2 能力 6.2.1 概述 7.2 能力 6.2.2 能力 訓練及認知 7.2 能力 7.3 認知 6.3 基礎設施 7.1.3 基礎設施 6.4 工作環境 7.1.4 運作過程之環境 144 144
新舊標準條文對照表 1-4 ISO9001:2008 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) 7. 產品實現 8. 運作 7.1 產品實現之規劃 8.1 運作規劃與管制 7.2 顧客有關之過程 8.2 產品及服務需求之決定 7.2.1 產品有關要求之決定 8.2.2 產品與服務有關要求之決定 7.2.2 產品有關要求之審查 8.2.3 產品與服務有關要求之審查 7.2.3 顧客溝通 8.2.1 顧客溝通 7.3 設計與開發 8.3 產品及服務之設計與開發 7.3.1 設計與開發規劃 8.3.1 概述 8.3.2 設計與開發規劃 7.3.2 設計與開發輸入 8.3.3 設計與開發輸入 7.3.3 設計與開發輸出 8.3.5 設計與開發輸出 7.3.4 設計與開發審查 7.3.5 設計與開發查證 7.3.6 設計與開發確認 8.3.4 設計與開發管制 7.3.7 設計與開發變更之管制 8.3.6 設計與開發變更 145 145
新舊標準條文對照表 1-5 ISO9001:2008 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) 7.4 採購 8.4 外部供應產品與服務之管制 7.4.1 採購過程 8.4.1 概述 8.4.2 外部供應型態與範圍之管制 7.4.2 採購資訊 8.4.3 外部供應者之資訊 7.4.3 所購產品之查證 8.6 產品與服務之放行 7.5 生產與服務供應 8.5 生產與服務供應 7.5.1 生產與服務供應之管制 8.5.1 生產與服務供應之管制 8.5.5 交貨後活動 7.5.2 生產與服務供應過程之確認 8.5.1 生產與服務供應之管制 7.5.3 識別與追溯性 8.5.2 識別與追溯性 7.5.4 顧客財產 8.5.3 屬於顧客或外部供應者之財產 7.5.5 產品防護 8.5.4 防護 7.6 監督與量測設備之管制 7.1.5 監督與量測資源 8. 量測 分析及改進 8. 運作 146 146
新舊標準條文對照表 1-6 ISO9001:2008 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) 8.1 概述 9.1.1 概述 8.2 監測與量測 9.1 監測 量測 分析與評估 8.2.1 顧客滿意度 9.1.2 顧客滿意度 8.2.2 內部稽核 9.2 內部稽核 8.2.3 過程之監測與量測 9.1.1 概述 8.2.4 產品之監測與量測 8.6 產品與服務之放行 8.3 不符合產品之管制 8.7 不符合過程輸出 產品與服務之管制 8.4 資料分析 9.1.3 分析與評估 8.5 改進 10. 改進 8.5.1 持續改進 10.1 概述 10.3 持續改進 8.5.2 矯正措施 10.2 不符合與矯正措施 8.5.3 預防措施條款刪除 6.1 風險和機會的應對措施 147 ( 如 6.1.1 6.1.2) 147
新舊標準條文對照表 2-1 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) 0. 簡介 0. 簡介 ISO9001:2008 1. 適用範圍 1. 適用範圍 2. 引用標準 2. 引用標準 3. 名詞與定義 (69 項 ) 3. 名詞與定義 4. 組織背景 1.0 適用範圍 4.1 瞭解組織及其背景 1.1 概述 4.2 瞭解利害相關者之需求與期望 1.1 概述 4.3 決定品質管理系統之範圍 1.2 應用 4.2.2 品質手冊 4.4 品質管理系統及其過程 4. 品質管理系統 4.1 一般要求 5. 領導 5. 管理階層責任 5.1 領導與承諾 5.1 管理階層承諾 5.1.1 品質管理系統的領導與承諾 5.1 管理階層承諾 148 148
新舊標準條文對照表 2-2 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) ISO9001:2008 5.1.2 顧客為重 5.2 顧客為重 5.2 品質政策 5.3 品質政策 5.3 組織角色 責任與職權 5.5.1 責任與職權 5.5.2 管理代表 6. 品質管理系統規劃 5.4.2 品質管理系統規劃 6.1 風險和機會的應對措施 5.4.2 品質管理系統規劃 8.5.3 預防措施 6.2 品質目標與規畫之達成 5.4.1 品質目標 6.3 規劃之變更 5.4.2 品質管理系統規劃 7. 支援 6. 資源管理 7.1 資源 6. 資源管理 7.1.1 概述 6.1 資源提供 7.1.2 人員 6.1 資源提供 7.1.3 基礎設施 6.3 基礎設施 7.1.4 運作過程之環境 6.4 工作環境 149 149
新舊標準條文對照表 2-3 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) ISO9001:2008 7.1.5 監督與量測資源 7.6 監督與量測設備之管制 7.1.6 組織知識 New 7.2 能力 6.2.1 概述 6.2.2 能力 訓練及認知 7.3 認知 6.2.2 能力 訓練及認知 7.4 溝通 5.5.3 內部溝通 7.5 文件化資訊 4.2 文件化要求 7.5.1 概述 4.2.1 概述 7.5.2 制訂與更新 7.5.3 文件化資訊的控制 4.2.3 文件管制 4.2.4 紀錄管制 8. 運作 7. 產品實現 8.1 運作規劃與管制 7.1 產品實現之規劃 8.2 產品及服務需求之決定 7.2 顧客有關之過程 8.2.1 顧客溝通 7.2.3 顧客溝通 150 150
新舊標準條文對照表 2-4 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) ISO9001:2008 8.2.2 產品與服務有關要求之決定 7.2.1 產品有關要求之決定 8.2.3 產品與服務有關要求之審查 7.2.2 產品有關要求之審查 8.3 產品及服務之設計與開發 7.3 設計與開發 8.3.1 概述 New 8.3.2 設計與開發規劃 7.3.1 設計與開發規劃 8.3.3 設計與開發輸入 7.3.2 設計與開發輸入 8.3.4 設計與開發管制 7.3.4 設計與開發審查 7.3.5 設計與開發查證 7.3.6 設計與開發確認 8.3.5 設計與開發輸出 7.3.3 設計與開發輸出 8.3.6 設計與開發變更 7.3.7 設計與開發變更之管制 8.4 外部供應產品與服務之管制 7.4.1 採購過程 8.4.1 概述 7.4.1 採購過程 8.4.2 外部供應型態與範圍之管制 7.4.1 採購過程 7.4.3 所購產品之查證 8.4.3 外部供應者之資訊 7.4.2 採購資訊 151 151
新舊標準條文對照表 2-5 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) ISO9001:2008 8.5 生產與服務供應 7.5 生產與服務供應 8.5.1 生產與服務供應之管制 7.5.1 生產與服務供應之管制 8.5.2 識別與追溯性 7.5.3 識別與追溯性 8.5.3 屬於顧客或外部供應者之財產 7.5.4 顧客財產 8.5.4 防護 7.5.5 產品防護 8.5.5 交貨後活動 7.5.1 生產與服務供應之管制 8.5.6 變更之管制 7.3.7 設計與開發變更之管制 8.6 產品與服務之放行 8.2.4 產品之間測與量測 7.4.3 所購產品之查證 8.7 不符合過程輸出 產品與服務之管制 8.3 不符合產品之管制 152 152
新舊標準條文對照表 2-6 ISO9001:2015 DIS(13 May 2014) 9. 績效評估 New ISO9001:2008 9.1 監測 量測 分析與評估 8. 量測 分析及改進 9.1.1 概述 8.1 概述 8.2.3 過程之監測與量測 9.1.2 顧客滿意度 8.2.1 顧客滿意度 8.2.4 產品之監測與量測 9.1.3 分析與評估 8.4 資料分析 9.2 內部稽核 8.2.2 內部稽核 9.3 管理階層審查 5.6 管理階層審查 10. 改進 8.5 改進 10.1 概述 8.5.1 持續改進 10.2 不符合與矯正措施 8.3 不符合產品之管制 8.5.2 矯正措施 10.3 持續改進 8.5.1 持續改進 153 153
ISO9001:2015 內容 154
ISO9001:2015 主要改變 1/4 ISO 9001:2008 與 ISO 9001:2015 間的用語之主要差異 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 產品排除事項文件 紀錄工作環境採購之產品供應者 產品與服務未使用 ( 參照 A.5 對適用性之闡述 ) 文件化資訊過程運作之環境外部提供之產品與服務外部提供者 155
ISO9001:2015 主要改變 2/4 附錄 SL, 讓標準隨著不同管理系統標準, 使用一個共通架構, 方便執行整合驗證 對不同規模 型式的組織及部門, 仍保持通用性 過程導向置入條文中, 有效的過程導向管理 組織在運作上增加了複雜性 高要求及動態環境上的變化 可推動不同管理系統架構整合, 提升組織效益和效率 以績效導向的品質管理系統, 著重於管理績效, 經營管理流程與品質管理系統結合, 讓管理系統符合變動的經營環境 強調基於風險 (Risk) 為基礎的思考及導入風險管理觀念 更強調顧客為重的重要性 156
ISO9001:2015 主要改變 3/4 策略規劃 經營管理 高階參與加強 PDCA 知識管理 領導與溝通 變更管理 績效評估及改善 使服務業更易於適用本標準, 以適應快速變動的經營環境 應考量經營背景改變納入系統管理 風險導向之稽核 績效導向之稽核 157
ISO9001:2015 主要改變 4/4 外包改為外部提供之物品及服務文件化程序更具有彈性預防措施列為風險管理包含利害相關者, 非僅客戶沒要求手冊 管理代表增加文件使用的靈活性強調人員認知 158
管理原則改變 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 顧客為重領導人員參與過程導向持續改進基於證據之決策訂定關係管理 顧客為重領導人員參與過程導向系統導向管理持續改進事實導向之決策與供應者之互利關係 159
因應 ISO 9001:2015 改版準備 研讀 ISO 9001:2015 要求事項比較新舊版要求事項與相異點瞭解組織背景環境分析並做出決策差異分析暨辨識風險與機會持續改善以新版架構修改品質手冊並整合系統增訂 / 修訂標準作業程序擬訂品質管理系統績效指標與策略目標之一致性 160
五 結語 161
品質改善活動及其常用工具 PDCA 有標準可循, 進化到 SDCA A C S D P A D C 162
小 q 從小 q 到大 Q 大 Q 1. 品質的定義 產品導向 顧客導向 2. 品質的範圍 完成品的品質 所有與產品及服務有關的活動, 包括生產或服務的中間流程 3. 品質的權責單位 品檢或品管部門 所有員工 4. 活動焦點 品檢 ; 注重發現不良品預防 ; 注重規劃 5. 品質的重要性 比成本 交期還不重要品質 / 成本 / 交期 (Q.C.D) 同等重要 6. 品質不良來自於 操作員 ; 第一線員工 整個系統及流程出了問題 7. 頻率 當問題發生時, 品質是一種習慣 才有品質問題 8. 解決問題的心態 治標 治本 9. 誰負責解決問題 上面的管理者 全員參與 ; 團隊 163
Juran 的服務品質觀 顧客看不見的內部品質 internal qualities 設備設施維護 教育訓練 組織文化顧客看得見的硬體品質 hardware qualities 裝潢 食物 環境 器具 服裝顧客看得見的軟體品質 software qualities 帳單 文宣品 報名方式 網站服務的時間與迅速性 time promptness 等待時間 處理時間 回覆時間心理的品質 psychological qualities 禮貌 態度 熱忱 164
服務品質的重要性 ** 服務業 85~95% 的業務是來自老顧客顧客向他人傾訴不良經驗人數, 是愉快經驗的 2 倍留住老顧客會比開發新顧客容易多, 成本太約 1:6 只有 4~5% 的顧客會提出抱怨若能有效處理顧客訴怨仍可留住 70% 的顧客顧客的抱怨是天使的聲音感動服務 104 年 4 月 7 日 政府服務創新精進方案 從 品質管理 邁向 品質創新 強調全方位服務的 創新 與 精進 165
分享 ** 有一個人去應徵工作, 隨手將走廊上的紙屑撿起來, 放進了垃圾桶, 被路過的口試官看到了, 因此他得到了這份工作 原來獲得賞識很簡單, 養成習 慣就可以了 166
分享 ** 有個小弟在腳踏車店當學徒, 有人送來一部故障的腳踏車, 小弟除了將車修好, 還把車子整理的漂亮如新, 其他學徒笑他多此一舉, 後來雇主將腳踏車領回去的第二天, 小弟被挖角到那位雇主的公司上班 原來出人頭地很簡單, 吃點虧就可以了 167
分享 ** 說有個小孩對母親 : 媽媽你今天好漂亮 母親回答 : 為什麼? 小孩說 因為媽媽今天都沒有生氣 原來要擁有漂亮很簡單, 只要 不生氣就可以了 168
分享 ** 有一個網球教練對學生說 : 如果一個網球掉進草堆裏, 應該如何找? 有人答 : 從草堆中心線開始找 有人答 : 從草堆的最凹處開始找 有人答 : 從草最長的地方開始找 教練宣布正確答案 : 按部就班的從草地的一頭, 搜尋到草地的另一頭 原來尋找成功的方法很簡單, 從一數到 十不要跳過就可以了 169
分享 ** 住在田邊的青蛙對住在路邊的青蛙說 : 你這裡太危險, 搬來跟我住吧! 路邊的青蛙說 : 我已經習慣了, 懶得搬了 幾天後, 田邊的青蛙去探望路邊的青蛙, 卻發現他已被車子壓死, 暴屍在馬路上 原來掌握命運的方法很簡單, 遠離懶惰 就可以了 170
有幾個小孩很想當天使, 上帝給他們一人一個燭臺, 叫他們要保持光亮, 結果一天兩天過去了, 上帝都沒來, 所有小孩已不再擦拭那燭臺 有一天上帝突然造訪, 每個人的燭臺都蒙上厚厚的灰塵, 只有一個小孩大家都叫他笨小孩, 因為上帝沒來, 他也每天都在擦拭, 結果這個笨小孩成了天使 原來當天使很簡單, 只要實實在在去做就 可以了 分享 ** 171
Q&A 時間 只要做就對了 Just Do It 把事做對 Do It Right 做對的事 Do the Right Thing 把對的事做對 Do the Right Thing Right 第一次就把對的事做對 Do the Right Thing Right the First Time 每一次都要把對的事做對 Do the Right Thing Right the First Time and Every Time 主管以身作則, 每一次都要把對的事做對 Do the Right Thing Right the First Time and Every Time From Top 172
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