TMU-eJIRB 新版線上申請系統 系統操作說明手冊 v1( 申請端 ) 臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會 TMU-Joint Institutional Review Board (TMU-JIRB) 臺北醫學大學人體研究處審查行政組宏傑資訊股份有限公司 104 年 5 月 4 日
目錄 系統操作功能簡介... 1 一 新案管理... 12 ( 一 ) 案件相關人設定... 15 ( 二 ) 各項文件填寫... 16 ( 三 ) 初審送出... 24 ( 四 ) 案件狀態... 26 二 報告管理 ( 新案撤案 追蹤案管理 )... 27 三 試驗案追蹤管理 ( 版本查詢 )... 28 四 最新公告... 30 五 檔案下載... 31 六 TMU-eJIRB 線上申請系統操作手冊 ( 申請端 )... 32
系統操作功能簡介 試驗計畫追蹤管理資訊系統乃針對需向臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體 研究倫理委員會 (TMU-JIRB) 申請執行臺北醫學大學體系內之國內外臨床研究試 驗案件電子管理平台 包含新試驗案件申請 線上行政審查 審查委員審查 後 續追蹤案件申請等 目前系統設有申請端 ( 計畫主持人 助理 廠商 ) 以及 JIRB 審查端 當帳戶使用者有多重角色身分時, 可向系統管理者申請開通多重角色權限後, 直接一次性登入帳戶於左方功能表切換各角色來使用不同權限功能 ** 建議使用 Google Chrome 瀏覽器, 解析度 1280*720 以上 系統平台登入畫面 使用北醫帳密登入 擁有北醫帳密者可直接登入 * 已有臺北醫學大學信箱帳號密碼者, 請使用臺北醫學大學帳密登入畫面直接輸入校內帳號與密碼登入 非北醫登入 尚未有專屬帳號與密碼者, 請先點選 我要註冊 * 無臺北醫學大學帳號密碼者, 請使用 非 臺北醫學大學帳密登入畫面註冊 / 登入 1
已擁有核准帳戶者, 請在北醫帳號登入 / 一般登入中, 輸入相對 應資訊後點選登入 填寫完帳號與密碼後, 點選登入 * 無臺北醫學大學帳號密碼者, 請先點選 我要註冊 登入畫面 進行註冊 註冊畫面 請確認所有 * 欄位皆已填寫, 如有空白欄位或資料錯誤者, 系統將無法開啟使用權限 填寫註冊資料後, 點選 申請帳戶, 等待系統管理員審核使用 2
使用北醫帳號登入者 : 登入後請至 修改個人資料 確認個人資料是否有完整帶入您的中文姓名 所屬機構單位 職稱及 E-mail 等 ( 無法更改 ), 其他欄位則需自行填寫, 如有空白欄位或資料錯誤者, 系統將無法開啟使用權限 請確認所有 * 欄位皆已填寫, 如有空白欄位或資料錯誤者, 系統將無法開啟使用權限 3
登入初始畫面配置 1E A 回到首頁快捷鍵 ; 或者點選畫面最上方 回到首頁 A 2E A 個人帳戶所擁有角色切換區, 若有未開通角色或者無任何角色顯示, 請洽管理員申請可使用角色 ; 點選 可收起或向下展開角色列表 A 3E A 依照使用者切換不同角色, 即時顯示不同權限功能 ; 若未有任何功 能代表沒有點選操作角色或者管理員未開通該帳戶可使用角色 ; 點選 可收起或向下展開權限列表 A 4E A 顯示目前所處位置路徑, 可直接點選跳至上層或是上上層頁面 4
A TMU-eJIRB 線上申請系統 A 5E A 顯示頁面標題以及簡短說明 A 6E A 於剛登入的初始畫面, 顯示目前系統最新公告, 點選公告標題展開或收起 更多公告 滑鼠點選一次可展開公告內容, 再點選一次可收起公告內容 ; 或 點選右方 觀看所有公告消息 A 7E A 剛登入的初始畫面會根據目前帳戶所切換角色, 顯示此帳戶角色尚 未處置之待辦事項 ; 點選事項名稱後可進入處理畫面, 例如審查案 件的文件列表等等 A 8E A 畫面右上方 為系統站內訊息快捷鍵, 當有新訊息時出現數字顯 示 ; 滑鼠點選後主畫面跳至站內訊息頁, 使用者可查看於系統平台 內收到的簡短訊息或者建立站內新訊息 A 9E 個人資訊專區, 按下出現選單, 包含 修改個人資訊 以及 登出 ; 5
選擇 修改個人資訊 可修改登入密碼 姓名 性別 電子郵件 地址 連絡電話 主要角色 * 任職機構 / 職稱以及專長 ( 領域 ); 選擇 登出 則帳戶使用者將直接登出系統 ; 若需更換使用不同權 限角色請使用左方 功能列切換, 無須登出再登入 建立站內訊息 1. 點選可進入站內個人訊息頁面 2. 點選可到新增訊息畫面 6
3. 點選右上方可送出訊息或點選左上方 返回收件匣 請填入收件者站內帳號 4. 當有新訊息時, 未讀訊息顯示於上方, 已讀訊息顯示於下方 ; 可 點選標題列收起或展開 可點選收起或展開 7
5. 觀看訊息時, 可點選右上方回覆或者刪除訊息 6. 填寫完回覆內容後即可點選送出或者放棄編輯點選左上 方 返回收件匣 8
7. 點選可對勾選之訊息進行刪除 勾選欲刪除的信件 9
版面左方工具選單可收起 2. 1. 1. 點選左方功能列底部可收起左方功能列區 ; 再點選 可展開 2. 收起功能列區時, 當滑鼠移動到或是時可顯示操作功能 10
點選功能版面之基本功能配置 1 3 2 4 1. 頁面瀏覽所顯示之列表資料筆數, 基本設置為一頁 10 筆資料 2. 若想改變資料排序功能可點選上方欄位 3. 可輸入關鍵字搜尋列表資訊, 如 : 帳號 標題 數字等等 4. 每當顯示資料數超過預設值後開始產生分頁, 可直接點選數字跳至選擇頁面 5. 瀏覽頁面下拉後, 可點選右下角跳至頂端快捷鍵小圖 11
一 新案管理 新增案件 1. 請切換成 計畫主持人 或 助理 或 廠商 身分, 並點選下方 新案管理 功能後, 可查看案件清單 2. 若無任何案件清單, 代表 : - 尚未有任何案件將使用者設定為案件關係人 - 無任何案件正在申請中, 請點選新增案件 3. 請使用以下圖示按鈕操作功能 : 加號圓圈 - 點選後跳至新增案件頁面 小鉛筆 - 可修正更新案件內容 垃圾桶 - 點選可刪除此橫列案件 放大鏡 - 點選觀看已繳交案件 操作方法可隨時點選右上角 觀看小圖示說明 12
4. 於清單畫面點選可新增試驗案件, 各區圖示與操作說明如 下 : 2 1 3 4 5 6 7 8 13
A 案件相關人 可輸入與案件相關的使用者帳戶 TMU-eJIRB 線上申請系統 A 1E A 此畫面為點選 新案管理 後, 點選 新增申請案件示意圖 A 2E A 藍色區塊將顯示申請案相關資訊 A 3E A 表單部份分為 優先填寫 必要填寫 以及 選擇填寫 三種類 型, 其中只有 選擇填寫 類別表單是依據案件需求挑選適當表單 填入資訊即可, 其餘則是申請案件必要資訊表單 A 4E A 當系統尚未記錄到表單有填寫過並且儲存的紀錄時, 會顯示 按 鈕, 可點選 新增編輯表單後儲存 A 5E, 例如案件的助理 案件的廠商 ; 相關人可登入系統後, 觀看此案件資訊 或者幫忙填 寫修改表單資訊 A 6E A 給下一位的意見 是指當使用者選擇 下一步動作 並且按下最 下方 確認 按鈕後, 接下來的案件承辦人可看見的留言 A 7E A 針對案件的下一步動作, 只有 PI 可選擇送出案件, 其餘相關角色 只可編輯或儲存案件資訊 ; 非最初建立案件的使用者, 需有在案件 相關人資訊處新增後才可進入案件觀看或操作功能 A 8E A 操作整個案件下一步動作之確認或取消按鈕 14
( 一 ) 案件相關人設定 1. 案件相關人 可輸入與案件相關的使用者帳戶, 例如案件的助理 案件的廠商 ; 相關人可登入系統後, 觀看此案件資訊 或者幫忙填寫修改表單資訊 輸入欲新增相關人之帳戶 選取角色 按 新增案件相關人 請務必確認所設立人員與其角色權限相等 若不慎設定 / 選取錯誤, 請洽本會行政同仁協助刪除 2. 新增成功後會顯示在案件相關人欄位中 3. 針對案件的下一步動作, 只有計畫主持人可選擇送出案件, 助理 / 廠商只能編輯 / 儲存案件資訊, 資料備齊後可選擇下ㄧ步動作 資料已備齊, 通知計畫主持人, 系統將會自動發信至主持人信箱告知, 請主持人查閱後將案件送出 15
( 二 ) 各項文件填寫 當系統尚未記錄到表單有填寫過並且儲存的紀錄時, 會顯示 按鈕, 可點選新增編輯表單後儲存 當文件有填寫過的紀錄, 會顯示, 可修正及更新內容 16
1. 人體試驗研究申請書填寫 17
填寫上述所有資料後, 請計畫主持人確認所有內容都正確後填寫姓名及單位 ( 代表簽名 ) 儲存並確認 取消 按下儲存並確認後 18
2. 試驗 / 研究主持人聲明填寫 按 + 填寫目前仍在執行中的研究案件 儲存並確認 取消 19
3. 計畫書中文摘要填寫 記得填具版本及日期 1. 試驗流程圖及 / 或評估時程表上傳 僅限上傳 JPG JPEG PNG 檔 計畫書中文摘要表部份欄位已從申請書自行帶入, 如發現有填寫錯誤請至申請書填寫中修正 20
4. 其他必要填寫表單 1. 計畫書 2. 個案報告表 3. 試驗研究申請單位同意書 4. 顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表 5. 主持人個人資料 ( 個人簡歷 臨床試驗 GCP 訓練資料等 ) 皆需自行上傳檔案 ( 僅限上傳 PDF JPG JPEG PNG 檔 ) 21
5. 自行選擇之表單填寫 - 範例 1 2 3 4 (1). 繳費單證明單影本 : 繳費後將證明單上傳 (2). 同意書 :( 共 4 種版本 ) 受檢者同意書 ( 基因學研究 ) 受檢者同意書 ( 非基因檢測 ) 受訪者同意書 受試者同意書 (3). 免除受試者同意 :( 共 4 種版本, 僅可選擇一種填寫 ) 免除書面知情同意 - 申請表 免除知情同意 - 申請表 緊急醫療試驗研究免除事前同意 - 申請表 未成年之試驗研究免除其父母同意 - 申請表 (4). 簡易審查資格審查表 如於申請書第 16 點中有填寫符合簡易審查條件者需填具此表 22
(5). 受檢 / 訪 / 試者同意書 : 如版本編號日期有專屬制式寫法, 可自行填具於此欄位 ( 僅限 500 字元 ) 記得填具版本及日期 需新增 24 小時連絡人 同意書版本編號及日期為必填欄位, 版本編號可填寫 (1 2 3...), 日期請填寫西元年 / 月 / 日 ( 例如 2015/05/06...), 如版本編號日期有專屬制式寫法, 可自行填具於左上角欄位 確認版本正確後就可自行匯出使用 (6). 其他選擇填寫表單可自行選擇填寫 23
( 三 ) 初審送出 本系統僅接受主持人進行案件最後確認送出動作, 助理 / 廠商只能編輯 / 儲存案件資訊, 資料備齊後可選擇下ㄧ步動作 資料已備齊, 通知計畫主持人, 系統將會自動發信至主持人信箱告知, 請主持人查閱後將案件送出 計畫主持人初審送出 主持人確認所有文件齊全後即可按 初審送出 申請表主持人姓名需與案件相關人 - 計畫主持人之姓名相同才可送出案件 24
請主持人要確實詳閱所有文件內容, 並且同意遵守上述所有條款 確認後按 確定 即將案件送出至 TMU-JIRB 行政人員 25
( 四 ) 案件狀態 案件送出後請再次確認案件狀態是否已改為 審查中 26
二 報告管理 ( 新案撤案 追蹤案管理 ) 已申請之追蹤案報告, 並且尚無完成之清單將於此顯示 已申請核准案件將於此列表顯示, 並且提供新增追蹤案報告 1. 請切換成 計畫主持人 或 助理 或 廠商 身分, 並點選下方 報告管理 功能 2. 已建立報告 : 針對已申請通過之試驗案件提出的追蹤案報告, 並且此追蹤報告於 IRB 尚未走完審核流程之清單將於此顯示 已通過新案 : 申請新案並且已經由 IRB 核准之案件將於此列 表顯示, 可點擊相對應之追蹤案報告圖示 進行新增追蹤案報告 - 修正案 - 期中報告 - 終止 / 中止 / 撤案報告 - - 結案報告 -NC/UAP 報告 -SAE 報告 其餘操作功能請參考新案管理 27
三 試驗案追蹤管理 ( 版本查詢 ) 將依據角色不同, 顯示相關案件列表清單 1. 點選下方 案件追蹤管理 功能 2. 依據選擇角色不同, 將顯示與使用者帳戶以及目前切換的角色相 關之案件列表清單 3. 點選清單後可見試驗案於系統內目前關卡進度時間以及案件 版本資訊 28
4. 點選相關案件後可見目前案件追蹤狀況 系統將顯示案件目前關卡日 期時間資訊 5. 點選後可見版本資訊畫面 隨著案件若有初審複審將顯示 每一版本資料 點選 查看內容 29
四 最新公告 點選公告標題可展開或收起 點選下方 最新公告 功能, 顯示目前系統最新公告 點選公告標題可以展開或收起公告內容 30
五 檔案下載 點選後可下載範例檔案等文件 點選功能下方 檔案下載 功能, 將顯示目前系統提供下載文件 例如填寫範例檔案等 31
六 TMU-eJIRB 線上申請系統操作手冊 ( 申請端 ) 點選功能下方 TMU-eJIRB 線上申請系統操作手冊 ( 申請端 ), 將可 查看本手冊電子檔 32