特材代碼 中文品名 ( 規格 ) 英文品名 ( 規格 ) 型號 FBZ019067001 美敦力 貝提頸椎椎間盤系統 Medtronic Prestige LP Cervical Disc System 697-1250:1880- CK 5:8mm x12mm:18mm 5:8mm x12mm:18mm 許可證號 衛署醫器輸字第 019067 號 產品特性 美敦力 貝堤頸椎椎間盤系統的目的是治療頸椎椎間盤疾病, 維持患部的活動 本器材為鈦合金 / 鈦碳化物組成 適應症 適應症 : 美敦力 貝堤頸椎椎間盤適用於骨質成熟患者在 C3-C7 節段單 節脊椎間板切除術的椎間盤重建, 且由難治的神經根病及 / 或脊 髓疾病證實為症狀性頸椎退化性椎間盤疾病 美敦力 貝堤頸 椎椎間盤是經由開放式前側植入的 難治的神經根病及 / 或脊髓 疾病應該表現以下至少一項產生症狀性神經根及 / 或脊髓壓迫的 症狀, 包括有記錄之患者病史 ( 如疼痛 [ 頸部及 / 或手臂疼痛 ], 功 能不足, 及 / 或神經性不足 ), 及放射性檢查 ( 如 CT,MRI,X 光等 等 ) 顯示 :1) 脫出的椎間盤, 及 / 或 2) 骨刺形成 適用患者應該為 對非手術性治療 3 個月以上無反應者, 或在持續性非手術處理階 段顯示有進行性神經根 / 脊髓壓迫的症狀或病徵的患者, 不宜使 用於先前手術的修正手術使用
應注意事項禁忌症 : 其他禁忌症包括, 但不限於 : 1. 手術部位的局部感染 2. 局部發炎跡象 3. 發燒或白血球增多 4. 病態的肥胖 5. 懷孕 6. 精神疾病或官能不足 7. 任何其他疾病或外科狀況阻礙了脊椎植入手術可能得到的好處, 例如腫瘤的存在 先天性異常 手術部位局部骨折 其他疾病所引發不明的沉澱率升高 白血球數量 (WBC) 增多 或明顯的白血球分類計數左移現象 8. 急件關節疾病 骨質吸收 骨質減少症 骨質疏鬆 骨質疏鬆是一個相對的禁忌症, 因為這種情況會限制了可達到的矯正角度 及機械性固定的效果 9. 疑似或記錄上曾有金屬過敏或不耐症 10. 任何病患其手術部位不具足夠覆蓋組織者 11. 任何在適應症中未述及之個案 12. 任何病患不願意遵從術後指示者 13. 已知有遺傳或後天性骨易碎或鈣化問題的患者, 不應該考慮此種手術
副作用可能的不良反應 : 有關使用 美敦力 貝堤頸椎椎間盤系統的風險包含 :1) 一般任何手術相關的風險 ; 2) 特別與頸椎前方植入手術相關的風險 ; 以及 3) 與脊椎植入物相關的風險, 即包括 美敦力 貝堤頸椎椎間盤系統 同時, 此外科手術可能有無效 無法減緩或甚至加劇手術前症狀的風險 與健保給付品項之療效比較無健保品項可比較 1. 與外科手術相關的風險, 包括對於麻醉的不良反應 ; 肺部併發症, 例如肺炎或肺陷落 ; 傷口感染 ; 全身性感染 ; 膿瘡 ; 蜂窩組織炎 ; 傷口裂開 ; 腫脹 ; 傷口血腫 ; 血栓 ; 缺血性肺栓塞 ; 血栓性栓塞症 ; 出血 ; 血栓性靜脈炎 ; 器官 神經或肌肉損傷及死亡 2. 與前方頸椎椎間盤置換物相關的風險包括 : 吞嚥困難 ; 言語困難 ; 發聲困難 ; 中耳炎 ; 反覆性異物吸入 ; 廔管 神經失調或損傷 ; 頷骨癒合不良 ; 氣管 食道 及咽部穿孔 ; 呼吸道阻塞 : 外乳糜性下痢 (external chylorrea); 嘶啞 ; 聲帶癱瘓 ; 肢體末端熱感或刺痛 ; 神經損傷 ; 脊髓或神經根損傷 ; 神經管有移植物 ; 腦膜撕裂或滲漏 ; 椎間盤高度的損失 ; 脊椎適當彎度 矯正能力 高度或復位能力的損失 ; 脊椎鬆脫 ; 神經根創傷 ; 鄰接椎間盤之結疤 疝出 退化 ; 神經損傷而可能造成之癱瘓或疼痛, 以及周圍的軟組織 血管的損傷 ; 脊椎狹窄及脊柱滑脫
特材代碼 中文品名 ( 規格 ) 英文品名 ( 規格 ) 型號 FBZ019987 " 庫欣 " 活動式椎間輔助穩定植入物 "Cousin" DIAM Prosthesis 9492208;94922-10;12;14 001 8:14mm 8:14mm 許可證號 衛署醫器輸字第 019987 號 產品特性 庫欣 活動式椎間輔助穩定植入物為脊突穩定及椎間輔助器材 適應症及用途本產品適用於患有下背痛且保守治療超過 6 個月仍難以根治, 或下背痛且出現坐骨神經痛超過 2 個月之腰椎手術, 適用椎間盤突出或相關疾病及腰椎孔狹窄 適應症 適應症及用途本產品適用於患有下背痛且保守治療超過 6 個月仍難以根治, 或下背痛且出現坐骨神經痛超過 2 個月之腰椎手術, 適用椎間盤突出或相關疾病及腰椎孔狹窄
應注意事項排除條件 ( 唯病患為下列情況應予以排除 ) 側彎或脊椎後彎畸形 嚴重的椎間盤塌陷 變形性脊椎關節面病 自主性肌肉張力異常 因脆弱的心理情境與受損所引起的代償失調 禁忌症請勿在病患無法耐受矽化物 聚乙烯苯二酸鹽或鈦金屬的情況下, 植入 庫欣 活動式椎間輔助穩定植入物 請勿將本產品使用於仍在成長中的兒童 請勿將本產品用在腐壞或若發生敗血症的區域 副作用 本產品不建議植入兒童體內 本產品只能由受過訓練的專業醫師植入 可能出現的繼發性反應 發炎反應 永久韌帶損傷 韌帶斷裂 植入物的移除 與健保給付品項之療效比較無健保品項可比較
特材代碼 中文品名 ( 規格 ) 英文品名 ( 規格 ) 型號 FBZ021608 001 美敦力 布恩頸椎椎間盤系統 Medtronic Bryan Cervical Disc System 647031-4:8 14:18mm 14:18mm 許可證號 衛署醫器輸字第 021608 號 產品特性 產品敘述本產品為頸椎椎間盤置換器材, 由下列組件構成的 : 兩個鈦製外殼 兩條鈦製固定線 一個聚碳酸酯聚氨酯髓核 一個多醚聚氨酯護套, 兩個鈦製密封螺絲 此器材的連接面材料為聚氨酯與鈦 髓核恰好可安置入兩外殼間 各外殼的骨接觸面均有燒結鈦多孔塗層, 可提供骨細胞生長 每個外殼的髓核接觸面上均有中心針腳, 可與髓核的中心孔接合, 能夠控制活動範圍, 同時防止髓核擠出 器材前緣有擋板或側翼, 一者由頭側外殼向上延伸, 另一者由尾端外殼向下延伸, 目的是為了防止器材移位至脊髓腔內 聚氨酯護套會圍繞住髓核, 並經由鈦製固定線連接至各外殼, 形成封閉的空間 除了生理食鹽水和兩個密封螺絲外, 此器材在供貨時已預先組裝 在植入前, 外科醫師會先以無菌生理食鹽水填注本產品 生理食鹽水是用來當作植入體的初期潤滑劑 由外科醫師將鈦合金密封螺絲鎖入外殼的螺孔內, 用以保存生理食鹽水 適應症 在器材植入前, 外科醫師按住外殼的外徑, 將植入體固定在椎間盤空間, 並將凸面安裝於脊椎終板上客製化磨出的腔室內 植入體的設計可讓所有尺寸的頸椎椎間盤由自然位置作以下運動 : 彎曲 / 伸展約 ±11 側彎 ± 11 旋轉 ±7 前後滑移 ±1mm 適應症本產品適用於以單一椎間盤切除術治療難控制之神經根病變和 / 或脊髓病變後, 欲重建 C3 到 C7 的椎間盤之骨骼成熟病患 本產品將以開放式前路手術進行植入 下述之任一組合, 皆可定義為難以控制之神經根病變和 / 或脊髓病變 ; 椎間盤突出伴隨神經根病變, 脊椎性神經根病變 椎間盤突出伴隨脊髓病變 或脊髓病變而導致功能障礙, 且出現至少 1 種與治療中之頸椎有關的臨床神經學徵兆, 且使用電腦斷層 (CT) 掃描, 脊髓攝影和 CT 掃描和 / 或核磁共振造影 (MRI), 證實手術有其必要性 接受 BRYAN 頸椎椎間盤的病患在植入 BRYAN 頸椎椎間盤前, 應先接受非手術療法至少 6 週, 且確認無療效反應
應注意事項禁忌症請勿將 BRYAN 頸椎椎間盤植入罹患下列病況的病患體內 : 1. 全身性感染或手術部位感染 ; 2. 對鈦 聚氨酯或氧化乙烯殘餘物過敏 ; 3. 罹患以雙能量 X 光吸收儀 (DEXA) 定義之骨質密度 T 分數等於或低於 -2.5 的骨質疏鬆症 ; 4. 中度到重度的椎關節病變, 特徵為橋形骨贅 動作缺乏或明顯減少 以及椎間盤空間陷落超過 50% 正常高度 ; 5. 放射攝影膠片出現明顯的頸椎不穩定 ( 例如 : 半脫位放射線徵兆超過 3.5mm, 或椎體活動的角度超過鄰近椎間盤 11 度 ); 6. 指標部位出現明顯的頸椎變形或脊椎椎體損傷 ( 例如 : 僵直性脊椎炎 類風濕性關節炎 目前或過去的損傷 ); 7. 明顯的脊椎後凸變形或明顯的反向前凸 ; 或 8. 超過一個頸椎需要手術治療的症狀 警告請選擇正確的器材尺寸, 同時正確地進行器材定位, 才能獲得最佳效果 BRYAN 頸椎椎間盤僅能由具有手術經驗 並接受足夠特定器材之實際操作訓練的外科醫師使用 美敦力 (Medtronic) 會在進行首次手術治療前, 提供手術醫師實際的操作訓練 缺乏足夠的經驗和 / 或訓練, 可能會導致不良事件發生率提高, 例如神經併發症 因為血管和神經結構鄰近植入部位, 使用此器材會有嚴重或足以致命的出血風險和神經損傷風險 若主要頸血管在植入過程遭磨損或戳破, 繼而因為植入物斷裂 植入物位移而受傷害, 或因為植入物近距離並置而碰敲腐蝕血管, 則可能會導致嚴重的或足以致命的出血
副作用 可能發生的不良事件使用 BRYAN 頸椎椎間盤相關的風險包括 :1) 與所有一般手術相關的風險 ;2) 特別與頸椎前路手術相關的風險 ; 以及 3) 與椎間植入物 ( 包括 BRYAN 頸椎椎間盤 ) 相關的風險 不過, 不良事件的原因並不僅限於這些類別 同時, 也有外科手術可能無效 無法減緩或甚至加劇手術前症狀的風險存在 1. 與所有外科手術相關的風險包括膿瘍 ; 蜂窩性組織炎 ; 傷口裂開 ; 傷口壞死 ; 水腫 ; 血腫 ; 心臟和血管併發症 ; 高血壓 ; 血栓形成 ; 缺血 ; 栓塞 ; 血栓性栓塞 ; 出血 ; 血栓靜脈炎 ; 麻醉劑不良反應 ; 肺臟併發症 ; 胃腸道併發症 ; 器官 神經或肌肉傷害 ; 癲癇發作 痙攣或心智狀態變化 ; 懷孕併發症, 包括流產和新生兒缺陷 2. 與頸椎前路脊椎手術有關的風險包括吞嚥困難 ; 失語症 ; 語言困難 ; 聲音沙啞 ; 聲帶麻痺 ; 喉頭麻痺 ; 喉嚨痛 ; 復發性的吸入 ; 神經缺陷或傷害 ; 氣管 食道 咽喉穿孔 ; 氣道閉塞 ; 外部刺痛 ; 四肢溫熱或刺痛 ; 麻痺或疼痛可能會導致脊髓 神經根或神經缺陷或傷害 ; 硬膜撕裂或滲漏 ; 腦脊髓廔管 ; 椎間盤炎 ; 蛛網膜炎和 / 或其他炎症類型 ; 椎間盤高度縮減 ; 脊椎失去適當彎度 修正能力, 高度或還原能力 ; 脊椎滑脫 ; 結疤 ; 鄰近椎間盤突出或退化 ; 周圍軟組織傷害, 脊椎管狹窄 ; 椎體解離 ; 中耳炎 ; 廔管 ; 血管傷害和 / 或破裂 ; 頭痛 3. 與脊椎植入物 ( 包括 BRYAN 器材 ) 有關的風險, 包括早期或晚期組件鬆動 ; 拆解 ; 任一或所有組件彎曲或斷裂 ; 植入物移位 ; 植入物不當位移 ; 無法購得 ; 組件尺寸不合 ; 解剖或技術困難 ; 植入物斷裂 ; 骨折 ; 病患因覆蓋植入物的組織不足, 讓組件壓迫皮膚, 導致皮膚穿透 發炎 疼痛 滑囊炎 ; 身體對植入物形成異物反應, 包括可能形成腫瘤 自體免疫疾病 金屬沉著症和 / 或結疤 ; 可能的組織反應 ; 骨吸收 ; 可能在治療中之脊椎或鄰近椎節, 因骨形成而減少脊椎動作或形成融合 ; 出現新的神經根病變 ; 脊髓病變或疼痛 ; 因植入物或器械定位及放置不當所引起的組織或神經損傷 ; 神經功能喪失 ; 肢體力量減弱 ; 反射減少 ; 出現脊髓或神經根損傷 ; 失去腸道和 / 或膀胱控制 ; 因為植入物而干擾放射線造影 4. 傷口 局部和 / 或全身性感染 與健保給付品項之療效比較無健保品項可比較