Type Location 2015 年八月份人體試驗委員會會議紀錄 義大醫院 2015 年八月份人體試驗委員會會議 育成大樓五樓會議室 Meeting Date 2015 年 08 月 06 日 ( 星期四 ) Start Time PM 12:13 End Time PM 13:45 Meeting Leader 林錫勳部長 Minute Taker 楊雅文 執行秘書 出席委員 請假委員 張立青藥師 機構內 (7 人 ): 羅錦河研究副院長 林俊農部長 梁正隆部長 張吉仰主任 梁正隆部長 林志文醫師 李長殷醫師 張立青藥師機構外 (8 人 ): 王家鍾教授 鄭惠珠副教授 陳怡凱副教授 陳鋕雄副教授 尤素芬助理教授 江浣翠助理教授 林梅芳主任 宋萬珍老師 林錫勳部長 紀淑靜醫品副院長 顏永杰主任 高家常副教授 劉宇真主任 壹 主席致詞ㄧ 宣佈利益迴避原則二 宣讀上次會議紀錄三 報告事項四 案件報告 / 追認 / 審查 1. 免審案件報告 / 終止案件報告 ( 無 )/ 試驗偏差案件報告 /AE 案件報告 ( 無 )/SAE 案件報告 2. 通過期中 結案報告案件追認 3. 簡易審查案件 / 變更案件追認 4. 2015/05 月份會議決議 修改後 之一般案件複審通過追認案 5. 一般案件審查五 討論事項修正本院 計畫免除 受試 / 訪者書 申請表 : 依行政院衛生署 101 年 7 月 5 日衛署醫字第 1010265083 號公告訂定 得免取得研究對象之人體研究案件範圍, 並參考高榮 成大及彰基相關表單, 修正本院申請表內容及格式 六 宣導事項 1. 本會於 8~9 月份開始查核院內 IRB 研究案, 請各委員收到書面通知後, 前往預定地點進行查核 2. 本院 GCP 課程公告 : 中藥臨床試驗中心於 2015/09/20( 日 ) 舉辦 臨床試驗訓練課程 ( 二 ), 本次課程採線上報名 (http://www2.edah.org.tw/trial/train.html), 歡迎有興趣的委員自行報名參加, 本院 IRB 委員不收費 七 臨時動議八 散會貳 報告事項 一 免審案件 : 共件 計畫主持人計畫名稱免審原因 1 護理部許 (2015014) 護理人員在職教育 的教學方法之評值 研究涉及對既存資料的蒐集或研究, 且該資料來源是可公開取得的, 或者資訊是研究者以受試者不能被辨識的方式所記錄下來的, 辨識的方式包括直接或間接地連結受試者 1
2 義守大學健康 管理學系蔡 (2015015) 台灣中老年生活型態 營養狀態與認知功能之關係 研究涉及對既存資料的蒐集或研究, 且該資料來源是可公開取得的, 或者資訊是研究者以受試者不能被辨識的方式所記錄下來的, 辨識的方式包括直接或間接地連結受試者 二 終止案件 : 共 6 件編號計畫主持人計畫名稱 1 EMRP11102N 2 EMRP-102-051 國際減重暨糖尿 病手術中心 戴 影像醫學部 王 3 EMRP31102N 婦產部郭 4 EMRP41101N 婦產部郭 5 EMRP33103N 6 EMRP-103-122 胃腸肝膽科 羅 過敏免疫風濕科 王 在接受減重手術病態性肥胖患者以相繼式治療 14 天治 療幽門螺旋桿菌之療效及治療幽門螺旋桿菌後是否影 響手術後腸內菌之變化 評估糖尿病患者使用 Metformin 與否對乳房密度影響之 定量分析 懷孕婦女暴露於塑化劑與其臍帶血中游離三碘甲狀腺 素和甲狀腺球蛋白功能影響之相關性研究 懷孕婦女暴露於塑化劑與其臍帶血甲狀腺功能影響之 相關性研究 惠立妥與干安能對慢性 B 型肝炎併嚴重急性惡化之療 效比較 利用鼠源蝕骨前驅細胞與 SW982 滑膜細胞共培養及類 風濕性關節炎患者週邊血單核球模式研究樟芝萃取物 對經 RANKL 刺激後蝕骨細胞的形成之抑制能力及機 轉探討 三 試驗偏差案件 ( 試驗委託者主動通報 ): 共 6 件編號計畫主持人計畫名稱 1 EMRP-C-103-001 2 EMRP60101N (3 件 ) 3 EMRP30099N 4 EMRP-C-103-032 胸腔內科 魏 新陳代謝科 盧 新陳代謝科 盧 新陳代謝科 盧 一項開放性 多中心 單組試驗, 評估 afatinib 用於帶 有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變之局部晚期或轉移性 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之安全性 第三 b 期 多國多中心 隨機雙盲分組 以安慰劑對 照 平行組別試驗以評估有微量白蛋白尿或大量白蛋 白尿 (30-3000mg/g 肌酸酐 ) 之第二型糖尿病患者, 於 目前的血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻 斷劑療法外, 每日給予一次 linagliptin 5 mg 於治療 24 週後, 對患者血糖和腎臟的療效 -MARLINA( 腎臟病 變之第二型糖尿病患者使用 LINAgliptin 之功效 安全 性和白蛋白尿矯正作用 一項臨床第 III 期多中心 跨國 隨機 平行性 雙 盲, 評估 BI 10773 (10mg,25 mg 每日口服一劑 ) 相較於 一般常規照護在心血管疾病高風險群之第 2 型糖尿病患 者的心血管安全性試驗 一項第 3 期 隨機 雙盲 安慰劑對照 為期 26 週 並延伸 78 週的多中心試驗, 評估 ertugliflozin 用於 2
metformin 單一療法血糖控制不佳的第二型糖尿病受試 者之療效與安全性 四 期中報告追認 : 共 20 件編號計畫主持人計畫名稱 1 EMRP-103-119 骨科部吳 2 EMRP11102N 國際減重暨糖尿病手術中 心戴 由大體實驗評估不同韌帶重建手術治療拇指基底 關節炎後之力學強度 在接受減重手術病態性肥胖患者以相繼式治療 14 天治療幽門螺旋桿菌之療效及治療幽門螺旋桿菌 後是否影響手術後腸內菌之變化 3 EMRP-103-068 家庭醫學科黃 健康識能對於健康篩檢行為影響之相關性研究 4 EMRP40103N 5 EMRP45103N 國際減重暨糖尿病手術中 心戴 內視鏡在診斷和治療胃縮小手術併發症之角色 護理部內科組 APN( 精神科 ) 美沙冬治療的藥物成癮者接受 C 型肝炎治療精神症 黃 6 EMRP-100-049 ㄧ般醫學科許 7 EMRP-100-054 核子醫學科陳 狀變化 B 型肝炎表面抗原的血清濃度是否可以預測以口服 類核甘 ( 酸 ) 抗病毒藥物治療的病人在停藥後的反應 開發單光子斷層影像對多巴胺轉運體功能活性體 積之估計模型 8 EMRP-102-029 心臟內科曾 中華民國心臟學會收縮性心臟衰竭病人登錄計畫 9 EMRP-102-058 耳鼻喉科許 10 EMRP-102-069 醫療品質部馮 11 EMRP-103-033 國際減重暨糖尿病手術中 心黃 12 EMRP-103-050 護理部董 13 EMRP-C-103-103 呼吸胸腔內科魏 14 EMRP22102N 內視鏡科張 15 EMRP01103N 心臟內科許 16 EMRP15103N 兒童醫學部蘇 17 EMRP20103N 胸腔內科魏 口腔癌病患之血管加壓素轉化酶與臨床病理相關 性研究 醫療人員專業承諾 自尊 知覺轉換型領導與通 報異常事件的意願之關聯性研究 比較不同年齡層的族群在袖狀胃手術切除後的減 重效果 住院病人心臟驟停與早期預警徵象和心肺復甦成 效之探討 一項多國多中心 隨機分派 雙盲 雙虛擬 長 期給藥 (56 週 ) 安慰劑對照 平行分組之第三期試 驗, 以評估 3 種劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對於中度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有急 性發作病史患者之療效與安全性 (TERRANOVA) 慢性病毒性肝炎在抗病毒藥物時代長期預後的決 定因子 : 一個多中心前瞻世代研究 運用攜帶式血壓測定儀方式評估台灣健康照護員 工心血管健康計畫 利用健保資料庫研究過敏性疾病的健保耗用情 形, 及與空氣污染的相關性 一項比較 TR-701 FA 及 Linezolid 用於革蘭氏陽性菌 感染之呼吸器相關性肺炎之第 3 期隨機分配雙盲試 3
驗 18 EMRP23103N 義守大學物理治療學系余 19 EMRP24103N 胸腔內科李 20 EMRP35103N 胃腸肝膽科許 神經退化疾病神經肌肉功能特徵研究 - 復健運動治療的臨床意義與理論基礎神經退化疾病神經肌肉功能特徵研究 - 復健運動治療的臨床意義與理論基礎高病毒量但血清轉胺酶僅輕微上升的慢性 B 型肝炎華人患者在完成三年隨機對照試驗後的開放標籤研究 五 結案報告通過案件追認 : 共 19 件編號計畫主持人計畫名稱 1 EMRP-099-006 義守大學化工系暨生物技 術與化工研究所洪 早期關節軟骨退化之新型尿液生物標誌篩選及拋 棄型試紙之研製 2 EMRP-100-015 復健科吳 冷熱刺激法 於中風病人功能恢復的應用 3 EMRP-102-001 骨科部吳 4 EMRP-102-005 骨科部吳 利用生物力學法探討傳統與固鎖式鋼板於處理橈 骨遠端骨折患者之術後功能量化研究 鎖定式鋼板及傳統式鋼板對骨折癒合及術後預後 之比較 5 EMRP-102-013 內視鏡科張 糞便潛血檢查一日法與二日法分析研究 6 EMRP-102-051 影像醫學部王 7 EMRP-102-067 護理部耳鼻喉科病房 黃 8 EMRP-103-041 解剖病理科何 9 EMRP-103-106 10 EMRP-104-012 11 EMRP-104-024 社區醫學部社區健康促進 課林 社區醫學部社區健康促進 課林 社區醫學部社區健康促進 課林 12 EMRP54100N 內視鏡科張 13 EMRP41101N 婦產部郭 評估糖尿病患者使用 Metformin 與否對乳房密度影 響之定量分析 口腔癌病患手術後住院期間症狀群集分析及出院 後症狀困擾追蹤 鈣激活氯離子通道 (CLCA1) 在局部侵襲性直腸癌之 病理機轉及預後意義 社區健康促進活動預防與控制肥胖成效探討 - 以高 雄市某社區為例 醫護專業人員與一般民眾分享健康資訊行為意圖 差異探討 : 以臉書為例 影響民眾捐血行為因素之探討 以計畫行為理論 模型為基礎 比較含 levofloxacin 的相繼式治療與三合一治療在 幽門螺旋桿菌感染第二線的療效 一項多中心隨 機分派比較試驗 懷孕婦女暴露於塑化劑與其臍帶血甲狀腺功能影 響之相關性研究 14 EMRP57101N 兒童醫學部魏 肥胖兒童專注力測試與神經心理及睡眠之影響 15 EMRP29102N 新陳代謝科盧 一項第 III 期 隨機 雙盲 平行分組 24 週試 驗, 針對在 metformin 背景治療下, 接受每日一次 linagliptin 5 mg 共 16 週後, 血糖控制不佳的第二型 糖尿病患者, 評估在與 linagliptin 5 mg 合併成為口 4
16 EMRP31102N 婦產部郭 17 EMRP60102N 義守大學物理治療學系余 18 EMRP21103N 義守大學職能治療學系李 19 EMRP09101N 胸腔內科魏 服固定劑量複方, 每日一次 empagliflozin 10 mg 與 25 mg 相較於安慰劑的療效與安全性懷孕婦女暴露於塑化劑與其臍帶血中游離三碘甲狀腺素和甲狀腺球蛋白功能影響之相關性研究專注力協調運動對於注意力缺損過動症兒童的執行功能與上肢運動功能的訓練成效以眼球追蹤技術探討擴增實境為基礎介入注意力之研究 SAS115359, 一項比較吸入型 Fluticasone Propionate /Salmeterol 合併治療與吸入型 Fluticasone Propionate 用於治療青少年及成人氣喘受試者的安全性及效益試驗 六 簡易案件追認 : 共 11 件編號計畫主持人計畫名稱決議結果 1 EMRP-C-104-044 心臟內科曾 2 EMRP-C-104-048 呼吸胸腔內科魏 3 EMRP-104-042 義守大學資訊工程學系 張 4 EMRP-104-046 資訊部鄭 5 EMRP-104-043 放射腫瘤科葉 6 EMRP-C-104-049 呼吸胸腔內科魏 7 EMRP-C-104-053 呼吸胸腔內科魏 一項長期結果試驗, 在高風險心血管 疾病中罹有高三酸甘油酯血症的病患 中, 評估 Epanova 降低 statin 殘餘風險 的狀況 ( 名為 STRENGTH 試驗 ) 一項針對第一線治療局部晚期或轉移 性非小細胞肺癌患者 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療 法或 MEDI4736 單一療法相較於標準 含鉑化療的第三期 隨機分配 開放 標示 多中心之全球試驗 (MYSTIC) 從行為和神經生理的分析探討跨模態 隨機共振對於老人姿勢控制之影響 臨床高可用度 ICD-10-CM/PCS 管理系 統之發展與評估 惡性腦瘤病患術後接受放射治療的治 療成果 多中心 隨機分配的雙盲試驗, 探討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安慰劑, 對於未曾接受治療 EGFR 突變陽性 之轉移性非小細胞肺癌患者的效果 一項第三期多中心 開放標示 隨機 分配試驗, 針對患有局部晚期或轉移 性表皮生長因子受體 (EGFR) T790M 突變呈陽性之非小細胞肺癌且先前接 受過表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑 制劑 (TKI) 療法的患者, 評估 AZD9291 併用 MEDI4736, 相較於 AZD9291 單 5
一療法的療效與安全性 (CAURAL) 8 EMRP-104-023 高雄醫學大學醫務管理老人髖部骨折合併失智症及帕金森氏暨醫療資訊學系邱 症整合性照護模式之療效和成本效果 9 EMRP-104-050 病理部許 子宮頸細胞資料建構與分析 -2 10 EMRP-104-019 義守大學營養系洪 以微波射頻晶片檢測人類腫瘤之研究 一項單組 24 週 多中心 使用 ibalizumab 及最佳背景療法 (OBR) 於有 11 EMRP-C-104-065 內科部感染科林 治療經驗及多重抗藥性的第一型人類免疫不全病毒 (HIV-1) 感染病患之臨床三期試驗 七 變更案件 : 共 27 件 編號計畫名稱計畫主持人變更項目審查結果 行政變更 : 展延 比較依抗藥性基因檢驗結果與 試驗期限 / 刪除 1 EMRP05102N (RⅢ) 依用藥史選擇相繼式治療抗生素在幽門螺旋桿菌第三線治療 內視鏡科張 協同主持人 ( 黃士哲醫師 )( 變更 之療效 文件 : 計畫書 / 受試者書 ) 比較含三合一治療 含鉍劑四 行政變更 : 刪除 2 EMRP24102N (RⅡ) 合一治療及非鉍劑四合一治療在幽門螺旋桿菌第一線治療之療效 一項多中心隨機分派比 內視鏡科張 協同主持人 ( 黃士哲醫師 )( 變更文件 : 計畫書 / 較試驗 書 ) 行政變更 : 展延 3 EMRP-103-037 食道癌病患的症狀困擾 營養狀況 生活品質與靈性之探討 護理部盧 試驗期限 ( 變更文件 : 計畫書 / 受訪者書 ) 行政變更 : 變更 協同主持人 ( 移 B 型肝炎表面抗原的血清濃度 除黃士哲醫師 / 4 EMRP-100-049 (RⅡ) 是否可以預測以口服類核甘 ( 酸 ) 抗病毒藥物治療的病人在 肝膽胃腸科許 羅錦河醫師 / 陳文旭醫師 / 陳明 停藥後的反應 豐醫師 )( 變更文 件 : 計畫書 / 受 試者書 ) 比較含可樂必妥的系列性四合 行政變更 : 變更 5 EMRP05104N 一治療與含鉍劑四合一治療在幽門螺旋桿菌感染第二線及第 內視鏡科張 協同主持人 ( 刪除黃士哲醫師 ) 三線的療效 一項多中心隨 ( 變更文件 : 計 6
機分派比較試驗 畫書 / 受試者同 意書 ) 行政變更 : 變更 黏液溶解劑 acetylcysteine 在第 協同主持人 ( 刪 6 EMRP07104N 一線幽門螺旋桿菌三合一治療之療效 一項多中心隨機分派 內視鏡科張 除黃士哲醫師 ) ( 變更文件 : 計 比較試驗 畫書 / 受試者同 意書 ) 7 EMRP59101N (RⅥ) 一項多中心 開放標籤研究, 評估 PEG-Intron ( 派樂能 ) 與 PEGASYS ( 珮格西施 ) 相比, 對於 B 型肝炎 E 抗原陽性 (HbeAg (+)) 及 B 型肝炎 E 抗原陰性 (HbeAg (-)) 的慢性 B 型肝炎患者的安全性和有效性 胃腸肝膽科羅 行政變更 : 其他 : 格式修改 ( 變更文件 : 個案報告表 )/ 新增個案報告表內容說明函 行政變更 : 新增 8 EMRP-104-029 中西醫合作照護及整合性管理規劃模式之逆流性食道炎的探討 中醫部蔡 協同主持人 ( 林琬羚醫師 / 許惠菁醫師 )( 變更文件 : 計畫書 / 受 試者書 ) 行政變更 : 主持 人手冊 / 受試者 書 - 適用於 密集藥物動力學 (PK) 子試驗 ( 新 增 已核准 一項針對社區型感染細菌性肺 之協同主持人胡 炎成年患者評估其接受治療從 釋文 / 陳俊榮醫 9 EMRP-C-103-086 (RⅡ) 靜脈注射轉換成口服 Solithromycin (CEM-101) 相較於從靜脈注射轉換成口服 胸腔內科魏 師之資訊 )/ 文字勘誤 ( 中文摘要 ) / 附件 :The Moxifloxacin 之療效及安全性 second meeting of 的隨機 雙盲 多中心研究 the data monitoring committee (DMC)/The third and final meeting of the data monitoring 7
committee (DMC)/CEMPRA 細菌性肺炎約診 提醒與識別卡 ( 已於前次變更 案核准, 今試驗 團隊提供最終版 文件, 內容及版 本不 變 )/CEMPRA 細 菌性肺炎患者流 程圖 ( 已於前次 變更案核准, 今 試驗團隊提供最 終版文件, 內容 及版本不 變 )/CEMPRA 細 菌性肺炎傳單 ( 已於前次變更 案核准, 今試驗 團隊提供最終版 文件, 內容及版 本不變 ) 行政變更 : 刪除 10 EMRP10103N 合併慢性 C 型肝炎之美沙冬治療的藥物成癮者接受抗 C 型肝炎藥物治療之效果 胃腸肝膽科戴 協同主持人 ( 黃士哲醫師 )( 變更文件 : 計畫書 / 受試者書 ) 行政變更 : 刪除 11 EMRP-101-016 (RⅡ) 第 17 型輔助 T 細胞相關免疫反應在慢性病毒性肝炎病程進展與治療反應所扮演的角色 一般醫學科許 協同主持人 ( 黃士哲醫師 )( 變更文件 : 計畫書 / 受試者書 ) 12 EMRP-103-050 住院病人心臟驟停與早期預警徵象和心肺復甦成效之探討 護理部董 行政變更 : 展延試驗期限 ( 變更文件 : 計畫書 ) 行政變更 : 展延 13 EMRP29101N (RⅢ) 表觀基因變化調控慢性 C 型肝炎感染與胰島素抗性的關連性 ㄧ般醫學科許 試驗期限 / 刪除協同主持人 ( 黃 士哲醫師 )( 變更 8
文件 : 計畫書 / 受試者書 ) 14 EMRP01103N (RⅡ) 運用攜帶式血壓測定儀方式評估台灣健康照護員工心血管健康計畫 內科部心臟內科許 實質變更 : 受試者書 實質變更 : 新增 15 EMRP60103N 體重過重或肥胖兒童 / 青少年心血管發炎指數 睡眠品質 心室功能異常相關性之探討 兒童醫學部楊 共同主持人 ( 蔡璟忠醫師 )/ 計畫書 / 受試者 書 一項以 GSK1349572 每天一次 16 EMRP32099N (RⅩ) 50 毫克與宜昇瑞 (Raltegravir) 每天兩次 400 毫克, 分別併用試驗醫師選用之基礎療法, 用於治療未使用過嵌合酶抑制劑 但有抗反轉錄病毒藥物治療經驗之成人 HIV-1 感染患者 48 週, 比較其安全性與療效之隨機分配 雙盲 第三期臨床 感染管制部林 實質變更 : 受試者書 / 主持人手冊 / 增加送審內容 :Quest central labs issue letter( 供本會備查 ) 試驗 17 EMRP-C-104-026 在穩定性心絞痛患者中確認 T89 抗穩定性心絞痛療效的三期臨床試驗 心臟內科曾 實質變更 : 增加送審內容 : Patient Card 一項使用 Ibalizumab 皮下注射 於人類免疫不全病毒陰性的志 願者比較其安全性 耐受性與 18 EMRP08102N (RⅤ) 藥物動力學, 並於感染第一型人類免疫不全病毒 (HIV-1) 且目前未接受抗反轉錄病毒治療 感染科林 實質變更 : 個案報告表 之病患, 比較其安全性 耐受 性與療效的第一 / 二期 隨機 分組 安慰劑對照臨床試驗 19 EMRP-C-103-107 一項隨機分配 雙盲 事件驅動 安慰劑對照 多中心試驗, 評估患有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病變的受試者, 使用 Canagliflozin 之腎臟和心血管結果 新陳代謝科盧 實質變更 : 計畫書 / 中文摘要 / 受試者書 / 選擇性受試者書 / 變更試驗主持人 ( 刪除協同主持人黃如君醫 9
師 )/ 增加送審內 容 : 主持人手 冊 受試者資 料 試驗資料 實質變更 : 計畫 書 / 受試者 20 EMRP30103N 慢性阻塞性肺病臨床試驗合作聯盟與生物檢體資料收集 胸腔內科魏 書 / 變更協同主持人 ( 刪除王薏 婷醫師 )/ 修改聯 絡人資料 21 EMRP14102N (RⅥ) 一項前瞻性 隨機 雙盲 安慰劑對照 多中心的研究, 以評估 BAY 41-6551 在輔助治療罹患革蘭氏陰性桿菌肺炎的氣管插管和機械通氣病患時的安全性和有效性 胸腔內科魏 實質變更 : 增加送審內容 : 新增照護者 / 家人專用的臨床試驗參與指南 第三 b 期 多國多中心 隨機 雙盲分組 以安慰劑對照 平 行組別試驗以評估有微量白蛋 白尿或大量白蛋白尿 (30-3000mg/g 肌酸酐 ) 之第二型糖 尿病患者, 於目前的血管收縮 實質變更 : 受試 22 EMRP60101N (RⅥ) 素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑療法外, 每日給 新陳代謝科盧 者書 / 新增 : 受試者再次 予一次 linagliptin 5 mg 於治療 書 24 週後, 對患者血糖和腎臟的 療效 -MARLINA( 腎臟病變之 第二型糖尿病患者使用 LINAgliptin 之功效 安全性 和白蛋白尿矯正作用 ) 實質變更 : 變更 23 EMRP62102N (RⅢ) 一項第三期 多中心 雙盲 隨機分配 安慰劑對照 平行分組試驗, 評估 Bococizumab(PF-04950615) 在高風險群受試者中為降低嚴重心血管事件發生的療效 安全性和耐受性 -SPIRE 1 內科部新陳代謝科盧 試驗協同主持人 ( 刪除黃如君醫師 )/ 預篩選受試者書 / 受試者書 / 新增送審文件 : 受試者招募文件 ( 共 8 項 )/ 提供給已參 與受試者之相關 10
文件 ( 共 17 項 )/ 劑 量與注射指南 / 給醫師的信 ( 共 3 項 )/ 計畫書說明 文件 實質變更 : 變更 試驗協同主持人 ( 刪除黃如君醫 師 )/ 預篩選受試 一項第三期 多中心 雙盲 者書 / 受試 隨機分配 安慰劑對照 平行 者書 / 新增 24 EMRP63102N (RⅢ) 分組試驗, 評估 Bococizumab(PF-04950615) 在高風險群受試者中為降低嚴重心 內科部新陳代謝科盧 送審文件 : 受試者招募文件 ( 共 8 項 )/ 提供給已參 血管事件發生的療效 安全性 與受試者之相關 和耐受性 -SPIRE 2 文件 ( 共 17 項 )/ 劑 量與注射指南 / 給醫師的信 ( 共 4 項 )/ 計畫書說明 文件 實質變更 : 刪除 前瞻性 隨機分配 開放性 協同主持人黃如 25 EMRP-C-103-110 比較長效型基礎胰島素類似物 LY2963016 與蘭德仕 (LANTUS ) 用於第 2 型糖尿 新陳代謝科盧 君醫師 / 主試驗書 / 研究檢體書 / 個案 病成人患者的情形 報告表 / 受試者 招募廣告 一項隨機 雙盲 活性藥物對 照 平行分組試驗, 在嚴重至 非常嚴重慢性阻塞性肺病 26 EMRP-C-104-041 (COPD) 患者中, 以 tiotropium 作為比較基準, 評估經口吸入之 tiotropium + olodaterol 固定劑 胸腔內科魏 實質變更 : 個案報告表 / 新增 : 受試者文件 量合併劑每天一次 為期 52 週的治療對 COPD 急性發作的 影響 [DYNAGITO] 一項針對第一線治療局部晚期 實質變更 : 計畫 27 EMRP-C-104-048 或轉移性非小細胞肺癌患者 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與 呼吸胸腔內科魏 書 / 計畫中文摘要 / 計畫英文摘 Tremelimumab 合併療法或 要 / 主試驗受試 11
MEDI4736 單一療法相較於標準含鉑化療的第三期 隨機分配 開放標示 多中心之全球試驗 (MYSTIC) 者書 / 成人試驗資訊暨受試者懷孕伴侶書 / 個案報告表 / 主持人手冊 八 2015/05 月份會議決議 修改後 之一般案件複審通過追認案 : 共 1 件 編號計畫主持人計畫名稱決議結果腸道以及肝臟運輸蛋白表達量以及胃國際減重暨糖尿病手術 1 EMRP71103N 繞道手術對冠脂妥藥物在不同種族間中心黃 藥物動力影響之臨床實驗 2015/06 月份會議決議 修改後 之一般案件複審通過追認案 : 共 1 件 編號計畫主持人計畫名稱決議結果 1 EMRP08104N 胃腸肝膽科羅 併用靜脈輸注 Tirapazamine 及肝動脈 血管栓塞術 (TAE) 治療肝細胞癌 (HCC) 的第一期劑量調升試驗 2015/02 月份會議決議 修改後再審 ( 需再入會投票表決 ) 之一般案件案 : 共 1 件 編號計畫主持人計畫名稱決議結果 1 EMRP29103N 義守大學職能治療學系 李 應用即時肢體辨識技術發展適用於思 覺失調症患者之體能促進復健計畫 修改後 2015/06 月份會議決議 修改後再審 ( 需再入會投票表決 ) 之一般案件案 : 共 1 件 編號計畫主持人計畫名稱決議結果 1 EMRP54103N 神經內科李 以運動方向所設計的病人為中心太極 模式與傳統太極運動來比較腦中風及 巴金森病人運動前後的效果 九 新案審查 ( 一般案件 ): 共 4 件 編號計畫主持人計畫名稱決議結果 1 EMRP02104N 中醫部蔡 2 EMRP10104N 胸腔外科鄭 中西醫合作照護及整合性管理規劃模式之小兒性早熟的探討利用唾液平台偵測早期肺癌並應用於偵測肺癌治療反應及復發 修改後 修改後 3 EMRP12104N 內科部血液腫瘤科以 oxaliplatin 併用 TLR3 或 TLR7 抑制 12
羅 4 EMRP13104N 耳鼻喉部黃 劑應用於胰臟癌腹膜轉移的免疫治療微型核糖核酸 mir-7 之單核苷酸多型性 (SNPs) 在口腔癌細胞生成之研究及預後預測上之應用 十 報告事項 : 無 十一 討論事項 : 修正本院 計畫免除 受試 / 訪者書 申請表 : 依行政院衛生署 101 年 7 月 5 日衛署醫字第 1010265083 號公告訂定 得免取得研究對象之人體研究案件範圍, 並參考高榮 成大及彰基相關表單, 修正本院申請表內容及格式 十二 宣導事項 : 1. 本會於 8~9 月份開始查核院內 IRB 研究案, 請各委員收到書面通知後, 前往預 定地點進 行查核 2. 本院 GCP 課程公告 : 中藥臨床試驗中心於 2015/09/20( 日 ) 舉辦 臨床試驗訓練課程 ( 二 ), 本次課程採線上報名 (http://www2.edah.org.tw/trial/train.html), 歡迎有興趣的委員自行報名 參加, 本院 IRB 委員不收費 十三 臨時動議 : 無 十四 散會 (13:45PM) 13