Type Location 2016 年十月份人體試驗委員會會議紀錄 義大醫院 2016 年十月份人體試驗委員會會議 育成大樓五樓會議室 Meeting Date 2016 年 10 月 06 日 ( 四 ) Start Time PM 12:15 End Time PM 13:23 Meeting Leader 執行秘書 許朝添 Minute Taker 楊雅文 李長殷 出席委員 請假委員 機構內 (8 人 ): 許朝添主席 李長殷執秘 羅錦河委員 林錫勳委員 林俊農委員 梁正隆委員 林志文委員 張立青委員機構外 (8 人 ): 鄭惠珠委員 陳怡凱委員 宋萬珍委員 尤素芬委員 劉宇真委員 林梅芳委員 王家鍾委員 高家常委員紀淑靜委員 顏永杰委員 陳鋕雄委員 江浣翠委員 壹 主席致詞ㄧ 宣佈利益迴避原則二 宣讀上次會議紀錄三 報告事項 ( 一 ) 案件報告 / 追認 / 審查 1. 免審案件報告 ( 無 )/ 終止案件報告 / 撤案案件報告 ( 無 )/ 試驗偏差案件報告 /AE 案件報告 /SAE 案件報告 2. 通過期中 結案報告案件追認 3. 簡易審查案件 / 變更案件追認四 討論事項 ( 一 ) 新案審查 : 一般案件審查 ( 二 ) 義大醫療財團法人體系相關醫療機構之義大大昌醫院及義大產後護理之家之專職人員申請本院 IRB 審查, 其申請資格及收費標準是否比照代審義守大學與義大癌治療醫院辦理 ( 三 ) 一般案件之會議審查投票項目之票數統計方式五 宣導事項六 臨時動議七 散會 第 1 頁, 共 17 頁
貳 報告事項一 免審案件 ( 無 ) 二 終止案件終止案件報告 ( 共 7 件 ) No. 編號計畫名稱計畫主持人狀態終止原因 1 EMRP61103N 胃縮小手術對胃食道逆流疾病之影響 : 三年追蹤研究 2 EMRP62103N 胃縮小手術病人之心理健康 減重手術前後呼吸道及血中發炎 3 EMRP36101N 介質的改變對於肺功能改變之影 響 4 EMRP-103-069 腹腔鏡胃縮小手術對骨骼強度的影響 : 以有限元素法分析 胃縮小手術介入治療對於肥胖患 5 EMRP-103-082 者之男女性荷爾蒙 性功能障礙 性需求及性生活滿意度影響 研究 ELUXA 2: 一項國際 隨機分 配 多中心 活性對照 開放標 記第三期試驗評估接受表皮生長 6 因子受體 - 酪胺酸激酶抑制劑 EMRP-105-043- (EGFR-TKI) 治療時疾病惡化之 C T790M 突變陽性局部晚期或轉 移的非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患 相較於標準含鉑雙效化學治療使 用 BI 1482694 的療效 7 EMRP-104-113 紅血球產生之小分子對免疫細胞之調理作用 國際減重暨糖尿病手術中心戴 從未收案 總主持人離職, 無法收患者, 亦無人可接手 總主持人離職, 無精神科從未收案法收患者, 亦無人顏 可接手 有收案, 第一位受 試者收案 時間為 已完成所有資料 胸腔內科 2013 年 收案 ( 僅剩資料分 魏 10 月 27 析 ); 受試者招募不 日, 收納 理想, 提早結束 病人數, 共計 163 位 總主持人離職, 無醫學影像部從未收案法收患者, 亦無人葉 可接手 國際減重暨 總主持人離職, 無 糖尿病手術 從未收案 法收患者, 亦無人 中心林 可接手 試驗委託者因重 新評估試驗藥物 義大醫院呼 之臨床資料, 加上 吸胸腔內科 從未收案 目前現行非小細 魏 胞肺癌治療之競 爭研究眾多 故決 定撤案 醫學檢驗部林 從未收案經費申請未通過 第 2 頁, 共 17 頁
三 撤案案件 ( 無 ) 四 試驗偏差案件試驗偏差案件報告 ( 共 4 件 ) No. 編號 計畫主持人 計畫名稱 1 EMRP-C-104-041 胸腔內科魏 一項隨機 雙盲 活性藥物對照 平行分組試驗, 在嚴重至非常嚴重慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中, 以 tiotropium 作為比較基準, 評估經口吸入之 tiotropium + olodaterol 固定劑量合併劑每天一次 為期 52 週的治療對 COPD 急性發作的影響 [DYNAGITO] 依據試驗計畫書規定, 受試者於下一次回診時需規還所有使用過之試驗用藥及 狀況描述 外包裝, 由試驗人員檢視確認其藥物順從性 受試者 87810 於 visit2 領取 4 瓶試 驗用藥, 但試驗用藥 Kit 113113 於 visit3 回診時並未歸還 試驗研究人員先行指示受試者返家時再次確認試驗用藥是否遺失, 並於固定的 採取行動 電話追蹤及回診訪視時, 反覆提醒受試者及家屬所有的試驗用藥皆需要歸還至研究單位 受試者於 visit4 向研究人員確認上述之試驗用藥已遺失, 研究人員即 向監測人員確認本試驗偏差並依規定通報 結果 研究人員已於受試者回診訪視時受試者確認其藥物使用情形, 經試驗主持人整體評估, 確認受試者病情楚瑜穩定情形且未發生其他不良反應 No. 編號 計畫主持人 計畫名稱 2 EMRP-C-104-139 血液腫瘤科羅 一項多中心 隨機分配 開放性 對 fluoropyrimidine 及含鉑藥物合併治療反應不佳或無法耐受的食道癌患者之研究 受試者 3009001 於 2016 年 4 月 7 日簽屬受試者同意書參與本試驗, 並於 2016 田 4 月 7 日即 2016 年 4 月 25 日進行試驗所需檢測後, 於 2016 年 5 月 2 日隨機 分配後施打第一劑試驗藥品, 於 2016 年 13 日因病情惡化而結束治療 依據試 狀況描述 驗計畫書 (Version 5.0 / 9 May 2016) 之規定, 受試者應在試驗治療期結束後 28 天 返診進行第一次追蹤, 並有前後 7 天的容許範圍可以調整, 但因試驗醫師於此 期間出國不在醫院並希望可以親自與病人討論下一個治療方針, 延遲至 2016 年 8 月 1 日返診, 故為依試驗偏差 採取行動 因此受試者於 2016 年 13 日病情惡化而結束治療 另經確認後, 受試者無任何不良反應發生, 因此未增加受試者風險 本試驗偏差不影響受試者安全 臨床研究專員余 2016 年 8 月 15 日進行臨床監測時發現此一偏差, 並重新教導 結果 試驗團隊需遵守試驗計畫書所規定之返診時間, 並提醒試驗團隊需仔細核對試驗計畫書所規定之返診時間以避免相同偏差再次發生 而此偏差已於 2016 年 8 月 19 日通報給試驗廠商 No. 編號 計畫主持人 計畫名稱 3 EMRP-C-104-026 心臟內科曾 在穩定性心絞痛患者中確認 T89 抗穩定性心絞痛療效的三期臨床試驗 狀況描述 受試者 7020010 於 2016 年 3 月 21 日成功篩選進本試驗 根據試驗計畫書 6.5 版, 受試者運動心電圖 (ETT) 須安排於前一天晚上服用口服試驗用藥後約 12 第 3 頁, 共 17 頁
hours(±2.5hrs) 此受試者於 2016 年 4 月 17 日晚間 6 點服用口服試驗用藥但於 次日 2016 年 4 月 18 日早上 10:17 才執行運動心電圖 (ETT) 檢測 採取行動 此偏差事件已通報試驗廠商, 廠商同意受試者繼續進行試驗 無其他類似之試驗偏差發生 結果 通報 IRB 此試驗偏差 No. 編號 計畫主持人 計畫名稱 4 EMRP-C-104-139 血液腫瘤科羅 一項多中心 隨機分配 開放性 對 fluoropyrimidine 及含鉑藥物合併治療反應不佳或無法耐受的食道癌患者之研究 受試者 3009002 於 2016 年 5 月 9 日簽屬受試者同意書參與本試驗, 並於 2016 年 5 月 14 日即 2016 年 5 月 30 日進行試驗所須檢測後, 於 2016 年 5 月 31 日隨 狀況描述 機分配後施打第一劑試驗藥品 根據試驗計畫書 (Version 3.0 / 26 Oct 2015) 之規定, 受試者每六週須檢測頸 胸 腹 骨盆 CT 或其他造影檢查評估腫瘤反應 受試者於 2016 年 8 月 22 日檢測 CT 時沒有檢測到上頸部, 因此無法評估腫瘤反 應, 故為一試驗偏差 試驗團隊說明原會開立一張胸部 CT 單並註記需從頸部到骨盆腔, 但因照射範圍 採取行動 有限, 所以無法照射到上頸部 已於 2016 年 9 月 1 日補檢測頸部 CT 已評估受 試者之腫瘤反應, 因此未增加受試者風險 臨床研究專員余 2016 年 8 月 31 日進行臨床監測時發現此一偏差, 並重新教導 結果 試驗團隊試驗計畫書所規定之相關檢測項目, 並提醒試驗團隊需開立一張頸部 CT 單及一張胸部 CT 單以確保並避免相同偏差再次發生 而此偏差已於 216 年 9 月 6 日通報給試驗廠商 五 AE 事件 2016 年 10 月份人體試驗審查委員會 AE 報告 ( 共 3 案件, 計 12 人 /33 次 ) 編號 計畫名稱 計畫主持人 一項隨機 雙 盲 有效藥物對 照控制之臨床 二 / 三期試驗於 評估添加 EMRP17 感染科 HUEXC030 藥 104N 黃 物賦形劑以去 除結核病患者 服用抗結核藥 物引起肝損傷 之有效性 個案 編號 20P001 用藥情況用藥中用藥中用藥中用藥中 AE 症狀 描述 營養不良 脫水 胃腸道出血 急性痛風 AE 之 處置給予緩解劑給予緩解劑 給予緩解劑 給予緩解劑 AE 處置 後之結果未知 ( 受試者退出, 拒絕試驗繼續追蹤 ) 未知 ( 受試者退出, 拒絕試驗繼續追蹤 ) 第 4 頁, 共 17 頁
EMRP17 104N EMRP17 104N 一項隨機 雙盲 有效藥物對照控制之臨床二 / 三期試驗於評估添加 HUEXC030 藥物賦形劑以去除結核病患者服用抗結核藥物引起肝損傷之有效性一項隨機 雙盲 有效藥物對照控制之臨床二 / 三期試驗於評估添加 HUEXC030 藥物賦形劑以去除結核病患者服用抗結核藥物引起肝損傷之有效性 感染科黃 感染科黃 20P002 20P003 用藥中用藥中用藥中用藥中用藥中用藥中用藥中 高尿酸血症 貧血 手腳抽筋 抑鬱 蕁麻疹 肝功能不全 高尿酸血症 給予緩解劑 給予緩解劑 給予緩解劑 未知 ( 受試者退出, 拒絕試驗繼續追蹤 ) 未知 ( 受試者退出, 拒絕試驗繼續追蹤 ) 未知 ( 受試者退出, 拒絕試驗繼續追蹤 ) EMRP17 104N 一項隨機 雙盲 有效藥物對照控制之臨床二 / 三期試驗於評估添加 HUEXC030 藥物賦形劑以去除結核病患者服用抗結核藥物引起肝損傷 感染科黃 20P004 用藥中用藥中用藥中 咳嗽 呼吸困難 搔癢症 給予緩解劑 給予緩解劑 進行中 第 5 頁, 共 17 頁
之有效性 用藥中 高尿酸血症 用藥中 白血球增加 用藥中 血尿 進行中 一項隨機 雙盲 有效藥物對照控制之臨床二 / 三期試驗於 用藥中 腎功能不全 EMRP17 104N 評估添加 HUEXC030 藥物賦形劑以去 感染科 黃 20P005 用藥中 高血糖 進行中 除結核病患者服用抗結核藥物引起肝損傷之有效性 用藥中 肝功能不全 用藥中 高尿酸血症 暫時停止用藥 用藥中 失眠 給予緩解劑 進行中 EMRP16 100N 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 新陳代謝科 盧 41453 41456 無停止試驗用藥, 密切觀察 無停止試驗用藥, 密切觀察 SUSPEC T HYPERK ERATO SIS OVER RIGHT 4TH&5T H TOE VERTIG O 無給予藥物或相關治療, 試驗計畫主持人將密切觀察 無給予藥物或相關治療, 試驗計畫主持人將密切觀察 仍進行中 於 23-Mar-20 16 症狀已緩解 第 6 頁, 共 17 頁
41461 無停止試驗用藥, 密切觀察 OSTEOA RTHRITI S OF KNEE 無給予藥物或相關治療, 試驗計畫主持人將密切觀察 於 14-Feb-20 16 症狀已緩解 EMRP-C -103-103 一項多國多中心 隨機分派 雙盲 雙虛擬 長期給藥 (56 Benralizumab or placebo Fever Acetamin ophen 500mg/tab TID*3 天 Recovered 週 ) 安慰劑對照 平行分組之第三期試驗, 以 Benralizumab or placebo COPD exacerbati on Hospitaliz ation Recovered 評估 3 種劑量 之 benralizumab (MEDI-563) 對於中度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性發作病史患者之療效與安全性 呼吸胸腔內科魏 E7407001 Benralizumab or placebo Hemoptys is Tranexami c acid; Glycyrrhi za+ Tincture opium camphor+ Potassium antimony tartrate Recovered (TERRANOVA) EMRP-C -103-103 一項多國多中心 隨機分派 雙盲 雙虛擬 長期給藥 (56 週 ) 安慰劑對照 平行分組之第三期試驗, 以評估 3 種劑量之 benralizumab 呼吸胸腔內科魏 E7407002 Benralizumab or placebo Benralizumab or placebo mild leg edema Bilateral lower leg pitting edema Furosemid e 40mg/tab QD*14 天 Bumetani de 2mg/tab BID; Trichlorm ethiazide 2mg/tab QD Recovered Recovered (MEDI-563) 對於中度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性發作病史患者之療效與安全性 Benralizumab or placebo upper respirator y tract infection Prednisolo ne 30mg/tab TID*7 天 ; Ambroxol 90mg/tab TID*7 天 Recovered (TERRANOVA) 第 7 頁, 共 17 頁
EMRP-C 一項多國多中 -103-103 心 隨機分派 雙盲 雙虛擬 長期給藥 (56 週 ) 安慰劑對 照 平行分組之 第三期試驗, 以 評估 3 種劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對 呼吸胸腔內科魏 E7407003 Benralizumab or placebo nasal stuffness Levocetiri zine 5mg/tab QD*3 個月 Recovered 於中度至極重 度慢性阻塞性 肺病 (COPD) 且有急性發作 病史患者之療 效與安全性 (TERRANOVA) EMRP-C 一項多國多中 -103-103 心 隨機分派 雙盲 雙虛擬 長期給藥 (56 週 ) 安慰劑對 照 平行分組之第三期試驗, 以評估 3 種劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對於中度至極重度慢性阻塞性 呼吸胸腔內科魏 E7407006 Benralizumab or placebo Bronchop ne umonia Levofloxa cin 750mg/tab QD*6 天 Prednisolo ne 30mg/tab TID*8 天 Recovered 肺病 (COPD) 且有急性發作 病史患者之療 效與安全性 (TERRANOVA) 第 8 頁, 共 17 頁
六 SAE 案件 編號 1 EMRP-C-103-003 2 EMRP-C-103-003 3 EMRP-C-103-017 2016 年 10 月份人體試驗審查委員會 SAE 案件報告 ( 共 7 件 ) 計畫名稱 計畫主持人 受試者簡述 SAE 名稱 一個多國多中 心 隨機 雙 盲 安慰劑對照 的試驗, 以評估 一天 2 次 Ticagrelor 對於 第二型糖尿病患者之心血管性死 Suspect 心臟內科 66 歲, 女 acute right 亡 心肌梗塞或中風發生率的效果 THEMIS ( 試驗簡稱 ) Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上的效果之介入性試驗 曾 性 hemispher infarction 一個多國多中 心 隨機 雙 盲 安慰劑對照 的試驗, 以評估 一天 2 次 Ticagrelor 對於 第二型糖尿病患 者之心血管性死 心臟內科 66 歲, 女 Vagina 亡 心肌梗塞或 曾 性 bleeding 中風發生率的效 果 THEMIS ( 試驗簡稱 ) Ticagrelor 在糖 尿病患者健康結 果上的效果之介 入性試驗 隨機分配 雙 盲 安慰劑對 照 平行組別試 驗, 評估患有第 二型糖尿病並確 新陳代謝 50 歲, Cerebral 定有血管疾病的 科盧 男性 Infarction 受試者, 以 Ertugliflozin (MK-8835/PF-049 71729) 治療後的 SAE 結果 需作處 置以防 永久性 傷害 1. 導致 病人住 院 2. 需作 處置以 防永久 性傷害 導致病 人住院 相關性評估 報告類別 不相關初始 不相關初始 不太可 能相關 初始 結論 Naranjo score 評分結果 -2 分, 因果關係為不相關 Naranjo score 評分結果 -2 分, 因果關係為不相關 Naranjo score 評分結果 -2 分, 因果關係為不相關 第 9 頁, 共 17 頁
心血管結果 4 EMRP-C-104-048 5 EMRP16100N 6 EMRP-C-104-048 7 EMRP-C-104-048 一項針對第一線治療晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法或 MEDI4736 單一療法相較於標準含鉑化療的第三期 隨機分配 開放標示 多中心之全球試驗 (MYSTIC) 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性一項針對第一線治療晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法或 MEDI4736 單一療法相較於標準含鉑化療的第三期 隨機分配 開放標示 多中心之全球試驗 (MYSTIC) 一項針對第一線治療晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 (NSCLC), 評估 MEDI4736 與 Tremelimumab 呼吸胸腔 內科 魏 新陳代謝 科盧 呼吸胸腔 內科 魏 呼吸胸腔 內科 魏 77 歲, 男 性 50 歲, 女 性 80 歲, 女 性 80 歲, 女 性 Gastrointe stinal bleeding Hydronep hrosis Pneumoni a gait disturbanc e 導致病人住院其他 : 計畫書特別定義的嚴重不良事件導致病人住院導致病人住院 可能相關不相關不太可能相關不太可能相關 追蹤 -1 初始初始初始 & 追蹤 -1 Naranjo score 評分結果 2 分, 因果關係為可能相關 Naranjo score 評分結果 -2 分, 因果關係為不相關 Naranjo score 評分結果 -1 分, 因果關係為不太可能相關 Naranjo score 評分結果 -2 分, 因果關係為不太可能相關 第 10 頁, 共 17 頁
七 期中報告 合併療法或 MEDI4736 單一療法相較於標準含鉑化療的第三期 隨機分配 開放標示 多中心之全球試驗 (MYSTIC) 期中報告通過案件追認 ( 共 25 件 ) No. 編號計畫名稱計畫主持人 1 EMRP-105-043-C ELUXA 2: 一項國際 隨機分配 多中心 活性 對照 開放標記第三期試驗評估接受表皮生長因 子受體 - 酪胺酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 治療時 疾病惡化之 T790M 突變陽性局部晚期或轉移的 非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患相較於標準含鉑雙效 化學治療使用 BI 1482694 的療效 義大醫院呼吸胸腔內科 魏 2 EMRP-104-113 紅血球產生之小分子對免疫細胞之調理作用醫學檢驗部林 3 EMRP41104N 4 EMRP47104N 5 EMRP35104N 6 EMRP-104-154 全穀類介入與營養教育對大專生過重或肥胖族群 體重控制及體組成之影響 早期塑化劑暴露經由消化道微生物相對過敏性疾 病的影響 青春期及成人期使用鴉片物質與大腦白質微結構 之關連 由大體實驗評估不同鋼釘植入角度固定舟狀骨骨 折後之力學強度 義守大學營養學系鄭 兒童醫學部楊 精神科張 骨科部吳 7 EMRP20104N 老人失志 尊嚴 身體功能與生活品質之探討護理部葉 8 EMRP49104N 9 EMRP53104N 運用支氣管灌洗液進行艾斯卡麵麴菌屬血清檢測 及麴菌半乳甘露聚醣檢測對於診斷加護病房侵襲 性肺麴菌病人之有效性評估之多中心研究 口腔癌病人手術後口腔功能復原 創傷症候群與 社會互動之研究 : 縱貫性追蹤 呼吸胸腔內科許 義守大學護理系林 10 EMRP-103-104 陣發性夜間血紅素尿症登錄計畫內科部血液腫瘤科張 11 EMRP-C-103-101 一項前瞻性 隨機分派 開放 盲性評估指標 (PROBE) 試驗, 針對已接受經皮冠狀動脈介入治 療 (PCI) 並植入支架的非瓣膜性心房顫動 (NVAF) 的患者, 使用由 dabigatran etexilate (110 mg 和 150 mg 每日兩次 ) 併用 clopidogrel 或 ticagrelor 所 組成的雙藥抗血栓療法, 以及由 warfarin(inr 為 2.0-3.0) 併用 clopidogrel 或 ticagrelor 和 aspirin 所組成的三藥療法, 進行比較評估 (RE-DUAL PCI) 心臟內科曾 第 11 頁, 共 17 頁
12 EMRP-103-037 13 EMRP31103N 14 EMRP-C-103-096 15 EMRP36103N 16 EMRP-C-103-097 食道癌病患的症狀困擾 營養狀況 生活品質與護理部 8A 外科病房盧 靈性之探討常規冠狀動脈攝影及介入治療在下肢血管病變患心臟內科曾 者接受經皮血管整形術之預後效應 JUNIPER: 一項第三期隨機試驗, 針對可測得 KRAS 突變且接受含鉑化學治療後疾病惡化的第四期 NSCLC 患者, 評估 Abemaciclib 併用最佳支胸腔內科魏 持性照護相較於 erlotinib 併用最佳支持性照護的療效第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究泌尿科林 MCS 於預防男性攝護腺癌之效果及安全性 全球性抗凝血領域登錄研究, 觀察經治療後之急心臟內科曾 性靜脈血栓栓塞病患, 其實務上之治療及成果 17 EMRP15104N 全喉切除術後患者之發聲輔助裝置評估 耳鼻喉部連 18 EMRP36104N 透析療法患者之睡眠品質與精神健康狀態 精神科張簡 19 EMRP31104N 研究台灣兒童過敏性疾病的盛行率 發生率趨勢及醫療耗用情形 : 三個世代研究,2000-2010 年 兒童醫學部蘇 20 EMRP-101-033 多通道心電圖訊號量測及分析在心血管疾病之應用 心臟內科曾 21 EMRP-104-104 探討 Toll 樣受體家族的表現差異對術後肝癌病患整體生存率的影響 一般外科謝 22 EMRP-104-116 吸入劑操作技能與疾病控制之成效分析 藥劑部黃 23 EMRP17104N 一項隨機 雙盲 有效藥物對照控制之臨床二 / 三期試驗於評估添加 HUEXC030 藥物賦形劑以去除結核病患者服用抗結核藥物引起肝損傷之有 感染科黃 效性 24 EMRP16100N 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全 新陳代謝科盧 性 25 EMRP-C-103-103 一項多國多中心 隨機分派 雙盲 雙虛擬 長期給藥 (56 週 ) 安慰劑對照 平行分組之第三期試驗, 以評估 3 種劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對於中度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性發作病史患者之療效與安全性 (TERRANOVA) 呼吸胸腔內科魏 八 結案報告結案報告通過案件追認 ( 共 12 件 ) No. 編號計畫名稱計畫主持人胃縮小手術對胃食道逆流疾病之影響 : 三年追蹤國際減重暨糖尿病手術中心 1 EMRP61103N 研究戴 第 12 頁, 共 17 頁
2 EMRP62103N 胃縮小手術病人之心理健康 精神科顏 3 EMRP01098N 胃癌患者親屬之胃癌篩檢及幽門螺旋桿菌根除計劃 內視鏡科張 4 EMRP28101N 慢性 B 型肝炎併肝硬化患者接受抗病毒藥物治療之追蹤研究 肝膽腸胃科牟 5 EMRP36101N 減重手術前後呼吸道及血中發炎介質的改變對於肺功能改變之影響 胸腔內科魏 6 EMRP-103-069 腹腔鏡胃縮小手術對骨骼強度的影響 : 以有限元素法分析 醫學影像部葉 7 EMRP-103-082 胃縮小手術介入治療對於肥胖患者之男女性荷爾國際減重暨糖尿病手術中心蒙 性功能障礙 性需求及性生活滿意度影響研林 究 8 EMRP-104-073 護理人員職場關係品質 價值契合度 壓力 留任意願及工作績效之關聯性研究 護理部許 9 EMRP-105-029 護探討參與社區健康營造活動對高齡者健康體適能之影響 社區健康促進課林 10 EMRP-104-036 利用電腦斷層評估 TACE 術後腫瘤變化之研究 一般影像診斷科溫 11 EMRP-100-031 根據治療第二十四週早期病毒反應決定 E 抗原血清陽性慢性 B 型肝炎病人是否應變換口服抗病毒 ㄧ般醫學科許 藥物 12 EMRP-104-150 胱胺酸誘發軟骨細胞死亡與發炎機轉探討 : SIRT1 基因的角色 骨科部馬 九 簡易案件簡易案件追認 ( 共 12 件 ) No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 1 EMRP-105-056 非小細胞肺癌患者接受 afatinib 療法的治療劑量義大醫院呼吸胸腔內科與有效性魏 比較口服型 Lefamulin (BC-3781) 與口服型 2 EMRP-105-063-C Moxifloxacin 對於社區感染型細菌性肺炎成人病患之療效與安全性的第三期 隨機分組 雙盲 雙模擬試驗 義大醫院胸腔內科魏 3 EMRP-105-069 使用大體實驗印證有限元素分析不同鋼釘植入角義大醫院骨科部手外科度固定舟狀骨骨折之力學強度結果吳 4 EMRP-105-070 類風濕性關節炎的第八類鐸受體表現與軟骨轉換義大醫院過敏風濕免疫科標記物的相關性研究王 5 EMRP-105-058 發炎與脂肪細胞激素與輪班誘發高尿酸血症之相義大醫院職業醫學科關性研究顏簡 6 EMRP-105-066 發展中風病程適性之健康識能測驗組 義大醫院復健科陳 7 EMRP-105-060 細胞分裂週期相關蛋白 5 以及支鏈胺基酸轉氨酶義大醫院解剖病理科 1 在神經母細胞瘤上表現之研究劉 第 13 頁, 共 17 頁
8 EMRP-105-052 馬尿酸與心臟衰竭在冠狀動脈疾病合併慢性腎臟疾病病患之相關性研究 9 EMRP-105-051 脂肪細胞激素與心臟衰竭在冠狀動脈疾病病患之相關性研究 10 EMRP-105-054 評估以媒體輔助教學提升麻醉部護理人員之學習成效 11 EMRP-105-046 台灣淋巴癌流行病學及癒後研究 12 EMRP-105-053 硫化對甲酚與硫酸吲哚酚與憂鬱及焦慮症在冠狀動脈疾病合併慢性腎臟疾病病患之相關性研究 義大醫院心臟外科盧 義大醫院心臟介入性功能科王 義大醫院麻醉部劉 義大醫院血液腫瘤科蘇 義大癌治療醫院心臟內科吳 十 變更案件變更案件追認 ( 共 24 件 ) 註 : 行政變更 15 件, 實質變更 9 件 No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 變更項目 審查結果 一項以 GSK1349572 每天一次 50 毫克與宜昇瑞 (Raltegravir) 每天兩次 400 毫克, 分別併用試驗醫 1 師選用之基礎療法, 用於治療未 EMRP32099N 內科部感染科使用過嵌合酶抑制劑 但有抗反 (RⅩⅢ) 林 轉錄病毒藥物治療經驗之成人 行政變更 追認同意 HIV-1 感染患者 48 週, 比較其安全性與療效之隨機分配 雙盲 第三期臨床試驗 2 一項第 III 期 隨機分配 多中心 平行分組 非劣性試驗, 評估感染人類免疫缺陷病毒 (HIV-1) 且具病毒抑制效果之成 EMRP-C-104-047 人, 由目前的整合酶抑制劑內科部感染科 (RⅤ) (INI) 非核苷酸反轉錄酶抑制林 行政變更 追認同意 劑 (NNRTI) 或蛋白酶抑制劑 (PI) 抗反轉錄病毒療程, 轉為 dolutegravir 加上 rilpivirine 治療的療效 安全性及耐受性 3 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對 EMRP-C-104-056 照 平行組研究, 在持續性氣喘胸腔內科 (RⅤ) (persistent asthma) 患者中評估魏 行政變更 追認同意 dupilumab 的療效與安全性 4 一項多中心 隨機分配 開放 EMRP-C-104-139 性 對 fluoropyrimidine 及含鉑血液腫瘤科 (RⅢ) 藥物合併治療反應不佳或無法耐羅 行政變更 追認同意 受的食道癌患者之研究 5 EMRP17104N 一項隨機 雙盲 有效藥物對照 感染科黃 行政變更 追認同意 第 14 頁, 共 17 頁
(RⅡ) 控制之臨床二 / 三期試驗於評估 添加 HUEXC030 藥物賦形劑以 去除結核病患者服用抗結核藥物 引起肝損傷之有效性 6 多媒體護理指導對肝癌病人首次 EMRP-103-052 接受經導管動脈栓塞治療之焦 (RⅡ) 慮 不確定感與因應行為之成效 7 EMRP-104-037 台灣家族性高膽固醇血症患者之 (RⅡ) 登錄研究計畫 8 EMRP-101-062 (RⅢ) 心血管疾病新生物標記之開發 9 EMRP-101-063 周邊血管疾病病患接受血管成型 (RⅢ) 術後之臨床預後及生活品質評估 10 EMRP-104-089 脂肪細胞激素與輪班引發代謝症 候群之相關性研究 11 EMRP-104-097 健康識能及安寧療護知識 態 度 行為之相關性研究 12 EMRP-101-053 C 型肝炎患者接受干擾素治療後 (RⅤ) 精神症狀之預測 : 一前驅性研究 13 EMRP-104-101 第八類鐸受體表現與類風濕性關 節炎骨吸收標記物的關聯性研究 14 不同漱口水對頭頸癌病人治療後 EMRP-104-105 口腔黏膜炎之預防與生活品質改 變之成效 一項第三期 開放性 隨機分配 試驗, 以初次接受化學治療 患 有第四期非鱗狀非小細胞肺癌患 者為對象, 評估 15 ATEZOLIZUMAB EMRP-105-037-C (MPDL3280A, 為抗 PD-L1 抗體 ) 搭配 CARBOPLATIN 或 CISPLATIN + PEMETREXED, 與 CARBOPLATIN 或 CISPLATIN + PEMETREXED 進 行比較 國際多中心合作 隨機分配 平 16 行組 雙盲試驗, 評估接受 EMRP16100N linagliptin 與 glimepiride 治療 (RⅩⅣ) 對高心血管風險之第二型糖尿病 患者的心血管安全性 追認同意義守大學護理行政變更系陳 心臟內科追認同意行政變更曾 心臟內科追認同意行政變更曾 心臟內科追認同意行政變更曾 職業醫學科追認同意行政變更顏簡 家庭醫學科追認同意行政變更黃 精神科顏 行政變更 追認同意 過敏免疫風濕追認同意行政變更科王 追認同意 護理部洪 行政變更 義大醫院呼吸 胸腔內科 行政變更 追認同意 魏 新陳代謝科盧 實質變更 同意 17 EMRP-104-148 三高救心全人健康管理試辦計畫心臟內科實質變更同意 第 15 頁, 共 17 頁
18 19 20 21 22 23 24 EMRP-C-104-058 (RⅤ) EMRP-104-144 EMRP-C-103-108 (RⅣ) EMRP-102-032 EMRP-C-103-001 (RⅥ) EMRP-C-103-116 (RⅡ) EMRP-105-049-C 曾 一項隨機分配 雙盲 雙虛擬第 三期試驗, 評估每天一次口服 TAK-438 20 毫克相較於 Lansoprazole 30 毫克, 治療糜爛 內科部張 實質變更 同意 性食道炎的受試者之療效與安全 性 亞洲和拉丁美洲骨折觀察性試驗 骨科部顏 實質變更 同意 評估 AC-201 用於痛風患者之隨過敏免疫風濕機 雙盲 安慰劑對照之二期臨科王 床試驗 實質變更 同意 亞肺葉與肺葉切除於治療肺癌病胸腔外科患之比較高 實質變更 同意 一項開放性 多中心 單組試 驗, 評估 afatinib 用於帶有表皮胸腔內科生長因子受體 (EGFR) 突變之局魏 部晚期或轉移性非小細胞肺癌 實質變更 同意 (NSCLC) 患者之安全性 一項評估來自 PARADIGM-HF 研究的慢性心臟衰竭伴隨心室射 出分率降低患者, 接受開放性 內科部許 實質變更 同意 LCZ696 之安全性及耐受性的多 中心試驗 一項第三期 隨機分配 雙盲 多中心 平行分組 非劣性試 驗, 評估感染人類免疫不全病毒 第 1 型 (HIV-1) 且從未接受治 義大醫院內科 療的成人, 在接受 dolutegravir 部感染科 實質變更 同意 併用 lamivudine 治療後, 相較於 林 dolutegravir 併用 tenofovir/emtricitabine 治療的療 效 安全性及耐受性 十一 追認審查案件 ( 無 ) 十二 討論事項 : ( 一 ) 持續審查案件 ( 無 ) ( 二 ) 新案 : 一般案件 一般案件 ( 共 2 件 ) 第 16 頁, 共 17 頁
No. 編號計畫名稱計畫主持人決議結果 1 EMRP11105N 氣功運動對有憂鬱傾向與慢性疾病長者之生物 心理社會的影響模式 義守大學職能治 療學系李 修改後同意 2 EMRP14105N 龜鹿二仙膠於足球運動員膝關節炎之影響 義大醫院中醫部 蔡 修改後同意 ( 三 ) 義大醫療財團法人體系相關醫療機構之義大大昌醫院及義大產後護理之家之專職人員申請本院 IRB 審查, 其申請資格及收費標準是否比照代審義守大學與義大癌治療醫院辦理 目前義守大學與義大癌治療醫院申請規範如下 : (1) 申請資格 : 研究對象含有義大醫院人員 : 需有義大醫院專責人員擔任計畫主持人或共同 / 協同主持人 研究對象不含義大醫院人員 : 申請人可擔任計畫主持人並獨立送件 (2) 收費標準 : 同義大醫院收費標準 會議決議 : 同意代審義大大昌醫院及義大產後護理之家之申請案件, 其計畫主持人申請資格及審查費用收費標準, 比照代審義守大學與義大癌治療醫院之規範辦理 ( 四 ) 一般案件之會議審查投票項目之票數統計方式 2016/08/04 會議紀錄, 會議中討論 105 年度人體研究倫理審查委員會不定時追蹤查核之意見回饋 之事項中, 其本項參考改善事項已決議 維持現行會議投票計算方式, 記錄參考如下 : 參 考 改 善 事 項 意見回饋 本院審查會議投票決議項目分為 同意 修正後同意 修正後再審 及 不同意 等四項結果, 其票數統計方式是分為 4 項計算, 採多數決 提供他院作法參考 : 有關此 4 項票數統計方式, 以大原則 同意 及 不同 意 區分, 其投票為 同意 及 修正後同意 皆屬於同意票數, 投票為 修 正後再審 及 不同意 則屬於不同意票數, 同意票數中如含有 修正後同 意, 應將會議決議建議事項回饋給計畫主持人修正並經原審委員審查同意 後通過, 不同意票數中如多數含有 修正後再審, 應將會議決議建議事項 回饋給計畫主持人修正並再排入審查會議中表決 會議決議 : 維持現行會議投票計算方式 十三 臨時動議 : 無 十四 宣導事項 : 無 十五 散會 (13:23PM) 第 17 頁, 共 17 頁 2016/08/04 會議決議 維持現行 會議投票 計算方 式