天主教耕莘醫院

天主教耕莘醫院人體試驗委員會 103 年度第一次會議會議議程 會議時間 :103 年 01 月 20 日 ( 星期一 ) 中午 12:00~14:00 備餐 會議地點 : 棟 8 樓會議室 主 席 : 周定遠主任 聯絡人 : 張韶玲管理師 林炳璇管理師分機 :66004 出席人員 : 王琨主任 王誠一醫師 高偉琴主任 陳正文主任 魏麗雲副主任 蘇鶯鶯委員 連群委員 張仁興律師 王霈委員 林綠紅委員 會議議程 : 一 主席致詞 :( 略 ) 二 主席宣讀利益迴避原則 三 上次會議決議事項追蹤 : 討論事項決議事項執行情形結案狀況 1. 經不記名表決後 : 票數共 7 該計畫已自 結案票, 通過 7 票 審核結果 通 1021118-1041031 執行 持續追蹤過 中, 並每半年追蹤計畫執 行情形 討論一 : 複核提出申請進行 針對第二型糖尿病成年患者, 比較長效型基礎胰島素類似物 LY2963016 和 Lantus 之前瞻性 隨機分配 開放標記試驗 :ELEMENT 4 試驗 ( 人委員會編號 :CTH- 102-2-4-023) 討論二 : 審核裴馰存查 存查 結案 醫師提 一項第 3 期 多中 持續追蹤 心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 為期 24 週的試驗, 針對患有第 2 型糖尿病之亞太地區受試者, 評估每天口服 TK-875 25 和 50 mg 之療效及安全性並與安慰劑進行比較 案 ( 人委員會編號 :2-008-) 之試驗偏差紀錄表 討論三 : 審核裴馰存查 存查 結案 醫師提 一項第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 為期 24 週的試驗, 針對患有第 2 型糖尿病之亞太地區受試者, 評估每天口服 TK-875 25 和 50 mg 之療效及安全性並與安慰劑進行比較 案 ( 人委員會編號 :2-008-) 之試驗偏差紀錄表 持續追蹤 1

討論事項 決議事項 執行情形 結案狀況 討論四 : 審核裴馰存查 存查 結案 醫師提 一項第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 為期 24 週的試驗, 針對患有第 2 型糖尿病之亞太地區受試者, 評估每天口服 TK-875 25 和 50 mg 之療效及安全性並與安慰劑進行比較 案 ( 人委員會編號 :2-008-) 之試驗偏差紀錄表 持續追蹤 討論五 : 複核護理部陳嘉珮本委員會不同意此份結案報於 102/12/09 進行實地 結案 督導提出申請進行 執行口告, 並將本案排入實地訪查做訪查 持續追蹤 腔護理於加護病房易感染 審查 呼吸器相關性肺炎高危險 群病患其成效探討 ( 人委 員會編號 : CTH-100-2-5-031) 之成果 報告 討論六 : 審核病理組織蠟塊同意書版本 擬定版本後納入正式表單 擬定版本入本次會議討 結案論後送病歷管理委員會 持續追蹤審核 討論七 : 複核提出申請進行 使用臨床的常規測量預測中國人的葡萄糖敏感度 ( 人委員會編號 : CTH-102-2-5-011) 討論八 : 複核護理部陳杏雯護理镸提出 探討戒菸轉介流程對住院吸菸病人之戒菸成效 ( 人委員會編號 : CTH-100-3-5-039) 之成果報告 討論九 : 複核夏德霖醫師提出申請進行 只有一種第二型糖尿病嗎? 胰島素敏感及胰島素阻抗二型糖尿病研究 ( 人委員會編號 :CTH-102-2-5-013) 四 工作報告 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 8 票, 修正後通過 8 票 審核結果 修正後通過 3. 收入病人及分組之過程, 請修改為隨機收案分為三組, 每組 10 人 4. 受試者參與研究時間, 基本資料表之時間 (4 小時 ) 與同意書 (3 小時 ) 不符, 請修正 本委員會不同意此份結案報告, 請主持人依程序申請變更案或試驗中止或試驗終止, 尚不能將此研究做為發表使用 1. 經不記名表決後 : 票數共 9 票, 通過 7 票, 修正後通過 2 票 審核結果 通過 1.102.11.09 至 103.01.13 新申請案件, 共計 6 件 IRB 編號 主持人共同主持人計劃 姓名單位姓名單位 CTH-102-3-1-029 劉議謙神經內劉力豪 CTH-102-3-5-030 馬文雅 輔大應用 美術系 2 類型 快速 審查 快速 審查 已於 102 年 11 月 30 日發 結案函通知, 於 103 年 1 月 持續追蹤 17 日回覆進行複審中 已於 102 年 11 月 30 日發函通知, 於 102 年 12 月 26 通過變更案並繳交期 中報告通過 結案 持續追蹤 該計畫已自 結案 1021118-1031231 執行 持續追蹤中, 並每半年追蹤計畫執行情形 計劃名稱 高齡失智使用者承擔知覺之直覺產品介面設 計 專案進口藥品 Lysodren (Mitotane) 500 mg/tablet 治療一位腎上腺惡性腫瘤患者, 共 計 3300 顆 CTH-102-3-2-031 鄧世雄院長室快速世界衛生組織健康促進醫院進階認證計畫

CTH-102-2-4-032 裴馰朱益民檢驗 審查 一般 審查 Nova 膽固醇檢測儀及其試紙之臨床表現評估 CTH-102-2-4-033 翁麗緻兒部 一般審查 評估攝取經熱處理之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對於異位性皮膚炎的有效性 CTH-102-3-1-034 盧國城腎臟 吳淑芳 劉介宇 李梅琛 台北護理 健康大學 快速審查 自我管理方案對初期慢性腎臟病患者成效之縱貫研究 2. 102.11.09 至 103.01.13 止通過申請快速審查案件, 共計 2 件 IRB 編號 主持人 共同主持人 姓名單位姓名單位 執行期間 計劃名稱 CTH-102-3-5-030 馬文雅 專案進口藥品 Lysodren (Mitotane) 500 mg/tablet 治 1021202-1040630 療一位腎上腺惡性腫瘤患者, 共計 3300 顆 CTH-102-3-1-027 葉炳強 神經醫 學中心 黃宗正 台大精 神醫學 部 1021202-1041231 安眠藥相關的複雜睡眠異常行為之危險預測因素 研究 3. 102.11.09 至 103.01.14 止通過期中報告案件, 共計 12 件 IRB 編號 CTH-102-3-5-002 CTH-101-3-1-052 主持人共同主持人計劃類執行期間姓名單位姓名單位型 計劃名稱 劉月敏 探討運動介入計畫對血液透析病人身血液透析快速審 1020503-1 體功能 心理與生活品質相關變項之成中心查 040131 效 陳正文 張淳翔 快速審 1020206-1 超音波監測裝置在睡眠呼吸障礙病患王守仁 查 050731 診療上的應用黃執中 CTH-101-3-5-019 王文奇 神經醫學 中心 快速審 1010918-1 查 030731 巴金森氏病之過度糖化終產物與 poe 基因型相關性 國立台北 CTH-100-3-5-039 陳杏雯 護理部 護理健康葉美玲 快速審 100.10.03 探討戒菸轉介流程對住院吸菸病人之大學 健賴韻如查 ~1021231 戒菸成效康促進中 心 CTH-101-3-5-016 楊碧枝 血液透析血液透析快速審 1011001-1 血液透析病患疲憊感與睡眠品質相關廖淑敏中心中心查 021231 性之探討 黎瑞昌 CTH-101-2-3-037 葉炳強 輔仁大學卓薪 蔡一般案 1011224-1 互動式復健遊戲對於輕度失智症患者復健醫學系仁傑 陳件 021231 的成效 姿彣 CTH-101-3-5-058 劉傳捷 心臟內 快速審 1020405-1 透析中運動對血中內皮細胞前驅細胞查 030431 之影響 蘇景傑 CTH-99-2-4-028 裴馰 夏德霖 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平馬文雅 一般案 99.11.29~ 行分組 多中心試驗, 評估第二型糖尿 心臟顏怡平 件 102.12.31 病患者出現急性急性冠狀動脈症候群內劉傳捷 後接受 lixisenatide 治療的心血管結果 王禎煜 夏德霖醫 1-046- 師 馬文一週一次 皮下注射 dulaglutide 單一藥一般案 1010614-1 雅醫師 療法相較於 glimepiride 治療第二型糖件 030430 蘇景傑醫尿病病患之療效與安全性 師 CTH-101-3-5-022 陳杏雯 護理部 林瑞琪 護理部 快速審 1011218-1 癌症病人接受住院化學治療之疲憊狀 3

CTH-101-2-1-005 王守仁耳鼻喉 CTH-102-3-5-004 王誠ㄧ胸腔內 葉美玲查 021231 照護初探一般案 101.05.11- 小兒之眼性前庭誘發肌性電位件 102.06.30 專案進口德國 Boehringer Ingelheim Gmbh 藥廠製造之 BIBW2992(fatinib)50mg/tab 共 12 瓶 ( 每快速審 1020501-1 瓶 30 顆 ) 及 BIBW2992(fatinib)40mg/tab 查 030531 共 12 瓶 ( 每瓶 30 顆 ) 及 BIBW2992(fatinib)30mg/tab 共 12 瓶 ( 每瓶 30 顆 ) 4. 102.11.09 至 103.01.14 止通過變更案件, 共計 11 件 IRB 編號 主持人 共同主持人 姓名單位姓名單位 計劃類型執行期間計劃名稱 CTH-102-3-5-002 CTH-101-2-5-023 CTH-101-3-1-052 CTH-101-2-1-005 CTH-100-3-5-016 劉月敏林惠釧陳正文王守仁馬文雅 血液透 析中心 呼吸治 療室 李寶 琳 陳療室 / 內 群互 部 / 林 許重 梅 謝 孟哲 / 醫檢 廖淑琳 張淳 翔 王 守仁 黃執中 耳鼻喉 呼吸治 口長庚 胸腔內 師 快速審查 1020503-10401 31 一 計畫書 ( 版本日期 : 第四版,2013/12/04) 二 新增試驗地點 : 耕莘醫院永和分院 一般案件 1011224-10306 30 探討運動介入計畫對血液透析病人身體 功能 心理與生活品質相關變項之成效 肢體肌肉電刺激治療對呼吸器脫離困難 病人的影響 一 計畫書 ( 版本日期 : 第四版,102.12.04) 二 受試者同意書 ( 版本日期 : 第六版,102.12.04) 快速審查 1020206-10507 31 超音波監測裝置在睡眠呼吸障礙病患診 療上的應用 一 計畫書 ( 版本日期 : 第三版,102.12.11) 二 受試者同意書 ( 版本日期 : 第三版,102.12.11) 一般案件 101.05.11-102.0 6.30 同意變更計畫書 ( 版本日期 : 第三版,102.12.13) 小兒之眼性前庭誘發肌性電位 快速審查 100.04.29~101.0 血中 pelin 與代謝症候群及糖尿病的關係 6.30(101.12.31) 同意變更計畫書 ( 版本日期 : 第二版,102.12.18) CTH-101-3-5-022 CTH-98-1-4-028 林瑞陳杏雯護理部琪 葉美玲 裴馰 夏德霖 馬文雅 護理部快速審查 1011218-10212 31 癌症病人接受住院化學治療之疲憊狀照 護初探 一 計畫書 ( 版本日期 : 第三版,2013.12.07) 二 受試者同意書 ( 版本日期 : 第四版,2013.12.07) 三 疲憊追蹤表 ( 版本日期 : 第二版,2013.12.07) 四 展延期限至民國 104 年 03 月 31 日 五 新增護理部歐陽茱蘭護理長 紀雯真護理師為協同主持人 新臨床試 99.01.27~104.12 驗.31 TECOS: 隨機分配 安慰劑對照 針對第 二型糖尿病患者血糖控制不佳者, 接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的 臨床試驗 同意變更計畫書 ( 版本日期 :082-03,05-Sep-2013) 4

CTH-101-2-4-055 CTH-101-2-4-056 201305046/I2R-JE- BIQ 2-026- 楊熹明一般案件 1020412-10406 30 楊熹明一般案件 1020412-10406 30 裴馰 裴馰 夏德 霖 馬 文雅 蘇景 傑 鍾 明敏 夏德霖 醫師 馬文雅 醫師 蘇景傑 醫師 鍾明敏 醫師 美若康高透氧彩色矽水膠軟性隱形眼鏡 臨床試驗 一 計畫書 ( 版本日期 :Version 3.0, October 04,2013) 二 受試者同意書 ( 版本日期 :Version 3.0,ugust 05,2013) 三 個案報告表 ( 版本日期 :Version 2.0,ugust 06,2013) 美若康矽水膠軟性隱形眼鏡臨床試驗 一 計畫書 ( 版本日期 :Version 3.0, October 04,2013) 二 受試者同意書 ( 版本日期 :Version 3.0,ugust 05,2013) 三 個案報告表 ( 版本日期 :Version 2.0,ugust 06,2013) 一般案件 1020930-1040131 一項以未接受過胰島素治療之亞洲第二 型糖尿病患者為對象, 用 LY2605541 與 Glargine 胰島素個別做為基礎胰島素 合併口服降血糖藥物比較其療效之第三 期 開放標記 隨機分配 平行設計 為 期 26 週試驗 一 受試者同意書 ( 版本日期 :I2R-JE-BIQ_Taiwan_Dee Pei_Main ICF_Traditional Chineses_Version 1.2_25Sep2013,25Sep2013) 二 個案報告表 ( 版本日期 :I2R-JE-BIQ, October 03,2013 11:18M,03Oct2013 I2R-JE-BIQ, October 03, 2013 11:25M,03Oct2013 I2R-JE-BIQ, October 03, 2013 11:22M, 03Oct2013) 三 胰島素治療滿意度問卷 ( 版本日期 :BIQ-TW-ITSQ-03Oct2013,03Oct2013) 一般案件 1020702-10312 01 第三 b 期 多國多中心 隨機雙盲分組 以安慰劑對照 平行組別試驗以評估有微 量白蛋白尿或大量白蛋白尿 (30-3000mg/g 肌酸酐 ) 之第二型糖尿病患者, 於目前的 糖尿病腎病變標準療法 ( 血管收縮素轉化 酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 ) 外每 日給予一次 linagliptin 5 mg 於治療 24 週 後, 對患者血糖和腎臟的療效 -MRLIN ( 腎臟病變之第二型糖尿病患者使用 LINgliptin 之功效 安全性和白蛋白尿矯 正作用 ) 一 計畫書 ( 版本日期 :Protocol No: BI 1218.89, Version 3.0/22 pril 2013) 二 中文摘要 ( 版本日期 :Chinese Synopsis Version 3.0 /06-ug-2013 (based on Protocol V3.0/22-pr-2013 )) 三 英文摘要 ( 版本日期 :English Synopsis Version 3.0 /06-ug-2013 (based on Protocol V3.0/22-pr-2013 )) 四 受試者同意書 ( 版本日期 :BI 1218.89 JIRB 3.0-CTH 3.0, Date: 18-Oct-2013(Translated from 1218.89 Core Patient Information and Consent Form Version3.3_27May2013)) 五 個案報告表 ( 版本日期 :1218.89 CRF FINL; v1 06-Feb-2013) 5. 102.11.09 至 103.01.14 止通過成果報告案件, 共計 9 件 主持人共同主持人計劃類 IRB 編號執行期間計劃名稱姓名單位姓名單位型 CTH-101-3-5-058 劉傳捷 心臟內 CTH-101-1-5-041 廖俊厚 泌尿 CTH-99-2-4-027 夏德霖 快速審 1020405-1 透析中運動對血中內皮細胞前驅細胞查 030431 之影響快速審 1011017-1 專案進口藥品 Lysodren(Mitotane) 壹千壹查 021031 百顆裴馰 馬一項針對第二型糖尿病合併急性冠狀一般案 99.11.29~ 文雅 蘇 心臟動脈症候群受試者評估其在標準照護件 105.09.30 景傑 劉內暨 logliptin 治療後之心血管結果的多 5

傳捷 王 禎煜 潘 偉廉 耕莘健康 CTH-100-3-3-027 王美業 管理專 劉宜釗 精神 學校 CTH-100-3-5-030 楊淑溫 護理部 元培技術鍾玉珠 學院 醫周少鈞務部 CTH-100-3-3-049 劉議謙 神經內 葉炳強 輔仁大學黃揚名醫學系 CTH-100-3-5-023 陳燕麟 病理部 江蓉華 病理部 CTH-101-3-5-012 陳燕麟 組織病理 裴馰 CTH-101-3-5-017 陳燕麟 病理 中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照的 試驗 100.09.26 快速審 ~101.12.3 憂鬱症患者中文版疲憊量表之信效度 查 1( 修 測試 ~1021231) 快速審 1010409-1 查 020630 100.11.26 快速審 ~102.01.0 查 1(1020331 ) 快速審 1010317-1 查 020630 音樂治療對腹部手術病患術後復原之成效探討在輕度知能缺損的患者中利用視覺評分法評估內側顳葉萎縮與認知保存的關係淋巴管新生與其相關標誌物質在乳突狀甲狀腺癌之重要性 快速審 1010827-1 HIF-1, NFκB 及 COX-2 在乳突狀甲狀查 021031 腺癌之重要性 快速審 1010916-1 CIP2 對甲狀腺乳突癌之影響查 021231 6. 102.11.09 至 103.01.14 止 SE 通報案件, 如下表列 IRB 編號 主持人 試驗藥品名稱 計畫名稱 個案事件編號 dverse Event SE 名稱 / 結果 因果關係 國內 / 國外 日期 一項多中心 隨機分配 雙盲 活性對照 2-020- TK-8 75 第 3 期試驗, 評估 TK-875 25 mg 和 50 mg 併用 Metformin 對於第 2 型糖尿病受試者的療效與安全性, 並與 Glimepiride 併用 Metformin 進行比較 *19 第三 b 期 多國多中心 隨機雙盲分組 以安慰劑對照 平行組別試驗以評估有微 量白蛋白尿或大量白蛋白尿 (30-2-026- TRJE NT 3000mg/g 肌酸酐 ) 之第二型糖尿病患者, 於目前的糖尿病腎病變標準療法 ( 血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 ) 外每日給予一次 linagliptin 5 mg 於治療 24 週後, 對患者血糖和腎臟的療效 -MRLIN( 腎臟病變之第二型糖尿病患者使用 LINgliptin 之功效 安全性和白蛋白尿矯正作用 ) Quarterl y SUSE report H9X-JE -GBDJ PhIII CRTI 1-046- OVS CUL R STUDY (code not broken) 一週一次 皮下注射 dulaglutide 單一藥療法相較於 glimepiride 治療第二型糖尿病病患之療效與安全性 *6 1-024- Blind (BI 1356) 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 2013-R U-0117 8BP(0) Worsening CD 導致病人住院 與本試驗不可能相關 本院 ( 本院之受試者於他院住院 2013.11.0 5 6

接受治 療 ) CTH-99-2-4-02 8 lixisena tide 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組 多中心試驗, 評估第二型糖尿病患者出現急性急性冠狀動脈症候群後接受 lixisenatide 治療的心血管結果 *24 一項多中心 隨機分配 雙盲 活性對照 2-020- TK-8 75 第 3 期試驗, 評估 TK-875 25 mg 和 50 mg 併用 Metformin 對於第 2 型糖尿病受試者的療效與安全性, 並與 Glimepiride 併用 Metformin 進行比較 *18 H9X-M C-GBD J PhIII CRDI 1-041- OVS CUL R STUDY (code not broken) 一週一次 皮下注射 dulaglutide 單一藥療法相較於 glimepiride 治療第二型糖尿病病患之療效與安全性 H9X-JE -GBDJ PhIII 1-046- CRTI OVS CUL R STUDY (code not broken) 一週一次 皮下注射 dulaglutide 單一藥療法相較於 glimepiride 治療第二型糖尿病病患之療效與安全性 5702 cute Gastroente ritis 導致病人住院 不相關 (unre lated ) 本院 102. 06.0 5 H9X-JE -GBDJ PhIII 1-046- CRTI OVS CUL R STUDY (code not broken) 一週一次 皮下注射 dulaglutide 單一藥療法相較於 glimepiride 治療第二型糖尿病病患之療效與安全性 5702 cute Gastroente ritis 導致病人住院 不相關 (unre lated ) 本院 102. 06.0 5 7. 102.11.09 至 103.01.14 止實地訪察案件, 共計 3 件 CTH-101-2-1-005 耳鼻喉王守仁一般案件 101.05.11-102.06.30 小兒之眼性前庭誘發肌性電位實地訪視意見主持人回覆 1. 同意書主持人及受試者日期未填, 另受試者年齡亦謝謝各位委員, 以下逐點回覆 : 應完整填寫, 請補填 1. 會將同意書完整填寫並補填未填寫的部份 2. 建議提出變更案申請, 將 2. 會儘快提出變更案申請, 以符合目前實際執行現況 篩選前填寫同意書修正為 3. 會保留所有受試者之同意書 篩選後, 以符合目前實際 4. 會將所有受試者同意書加鎖資料保存 執行現況 5. 會依照委員要求加密相關電腦資料 3. 受試者檢查未完成或中途退出者 ) 應仍須保留其同 7

1-046- CTH-100-2-5-031 意書, 提醒修正 ; 同意書一式兩份, 一份交給病人, 一份留存 4. 主持人將受試者同意書妥善保存, 建議仍應加鎖以確保資料安全 5. 受試者人數少, 目前尚未進行分析, 僅有紙本資料, 提醒爾後輸入電腦之資料宜加密 ( 或電腦有密碼 ) 留意安全性 夏德霖醫師 裴馰醫馬文雅一般案件 1010614-1030430 師醫師 蘇景傑醫師實地訪視意見 1. 建議保留乙份病人所簽收之車馬費領據影本 2. 考量主持人進行中研究計畫眾多, 但研究護士及主 持人有準備各研究案之收感謝委員建議, 將依意見改善 案狀況手冊, 以即時掌握病人狀況及進度, 殊為不易, 但手冊整理頻率至少為一個月一次, 以提醒主持人 陳嘉珮護理部陳群互實地訪視意見 胸腔內 心一般案件 1010625-1020731 臟加護病房 一週一次 皮下注射 dulaglutide 單一藥療法相較於 glimepiride 治療第二型糖尿病病患之療效與安全性主持人回覆 執行口腔護理於加護病房易感染呼吸器相關性肺炎高危險群病患其成效探討主持人回覆 1. 提變更案展延計畫時間 增加協同主持人, 並補簽同意書 ( 將 IRB 核准之同意書版本, 主動聯繫受試者重新簽署 刪除未核准 Q1: 提變更案展延計畫時間 增加協同主持人, 並補簽同意書 ( 將前之收案數 日期應新舊 IRB 核准之同意書版本, 主動聯繫受試者重新簽署 刪除未核准前並陳 ) 之後再提結案報告之收案數 日期應新舊並陳 ) 之後再提結案報告送審並抽審 送審並抽審 : 依建議修改 2. 受試者同意書未置於院 Q2: 受試者同意書未置於院內, 無法查驗 內, 無法查驗 : 依意見將受試者同意書被院內以供查驗 3. 建議主持人宜接受試驗相 Q3: 建議主持人宜接受試驗相關課程 關課程 : 檢附相關教育課程影本以符合研究之協同主人資格 4. 不合收案條件之受試者資 Q4: 不合收案條件之受試者資料, 請確實銷毀 料, 請確實銷毀 : 依建議意見執行 5. 抽查個案, 非本院病患, Q5: 抽查個案, 非本院病患, 請說明 ( 許曾金梅 203749409, 請說明 ( 許曾金梅 0316270-9,27.05.25 女 ) 並提供 213 位受試者於本院住院之證明 ( 如出 203749409,0316270-9, 院病摘 ), 入會討論 27.05.25 女 ) 並提供 213 位 : 因不知前趨收案之案例不能納入研究, 故將前趨研究之案例納受試者於本院住院之證明入本研究案, 後經諮詢發現此舉為疏失不當, 將前趨案例 30 位刪 ( 如出院病摘 ), 入會討除 將依委員建議意見提出收案個案之出院病摘 論 6. 研究團隊利用有加密功能的隨身碟今型電子資料之安全維護, 實際操作上確實能管理資料, 且備份資料亦以相同形式處理 8

五 提案討論 : 討論一 : 複核夏德霖醫師提出申請進行 由不同診斷標準的第 2 型糖尿病患患者的心血管風險與脂肪細胞激素的差異 ( 人委員會編號 : CTH-102-2-5-024) 決議 :1. 經不記名表決後 : 票數共 11 票, 修正後通過 10 票, 通過 1 票 審核 結果 修正後通過 3. 受試者同意書 (p.3 p4) 主持人聯絡電話請修正 4. 有關懷孕檢測, 未於受試者同意書內提及此項尿液檢測, 請修正 討論二 : 複核提出申請進行 評估第二型糖尿病患血清素 2B 接受器表現與胰島素分泌的相關性 ( 人委員會編號 : CTH-102-2-5-012) 決議 :1. 經不記名表決後 : 票數共 11 票, 修正後通過 11 票 審核結果 修正 後通過 3. 基本資料表 11 點之 1 請修改為 : 計畫主持人說明後由研究助理取得同 意 4. 有關懷孕檢測, 未於受試者同意書內提及此項尿液檢測, 請修正 討論三 : 複核提出申請進行 Nova 膽固醇檢測儀及其試紙之臨床表現評估 ( 人委員會編號 :CTH-102-2-4-032) 決議 :1. 經不記名表決後 : 票數共 11 票, 修正後移至下會期 10 票, 修正後通 過 1 票 審核結果 修正後移至下會期 2. 有關招募海報, 請依主管機關公告之臨床試驗受試者招募原則做修訂 3. 請釐清中文版之簡易使用說明內提及 血糖機 部分 4. 受試者同意書 p.1 之二, 主要排除條件 (1), 不被排除條件請勿以括弧 方式呈現, 擬應修改至語句通順 5. 受試者同意書 p.3 之七, 禁忌 限制與應配合之事項, 所列為排除之 條件並非受試者試驗進行中之禁忌事項, 請修正 6. 受試者同意書 p.3 之九, 請刪除此欄位 7. 本試驗應經 TFD 核准後再執行之 討論四 : 複核院長室鄧世雄院長提出申請進行 世界衛生組織健康促進醫院進階認證計畫 案 ( 人委員會編號 :CTH-102-3-2-031) ( 擬申請免除受試者同意書 ) 決議 :1. 經不記名表決後 : 票數共 11 票, 修正後通過 10 票, 通過 1 票 審核 結果 修正後通過 3. 同意免除受試者同意書, 唯請加上問卷前簡易說明書, 並強調了解後 仍可拒絕填寫問卷 9

討論五 : 審核兒部鄒國英醫師提出申請進行 一所亞洲實施 PBL 醫學系學生知識架構與診斷策略之研究 ( 人委員會編號 :CTH-100-3-1-026) 之成果報告 決議 : 建議申請變更案修正收案人數 討論六 : 審核申請臨床試驗案 一項為期 24 週的第 III 期隨機分配 雙盲 平行分組臨床試驗, 針對未接受藥物治療的第二型糖尿病患者, 評估以每日二次口服併用 empagliflozin + metformin, 相較於以單獨成分的 empagliflozin 或 metformin 治療的療效與安全性 ( 人委員會編號 :2-025-) 之試驗偏差紀錄表 決議 : 存查 討論七 : 審核 剩餘組織蠟塊檢體收集說明暨同意書 決議 : 修訂後納入正式表單 討論八 : 複核提出申請進行 SONR: 一項隨機 多國 多中心 雙盲 平行 安慰劑對照, 評估患有第二型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生坦 (trasentan) 後對腎病所產生之療效的臨床試驗 ( 人委員會編號 :CTH-102-2-4-028) 決議 :1. 經不記名表決後 : 票數共 11 票, 修正後移至下會期 10 票, 修正後通 過 1 票 審核結果 修正後移至下會期 2. 受試者同意書內容過多, 請於同意書新增 交付同意書之日期 3. 建議交通費得以 定額 600 元, 免於檢附實據 4. 懷孕伴侶披露資料授權書 p.4 之第三段, 資料保密免責及同意等涉違 反我國法令, 並請依台灣法規調整同意書相關內容 5. 請說明國際間資料傳輸依據之保護原則, 及如何傳輸? 是否匿名化? 輸往何處? 並於同意書中載明 6. 檢體輸出需經衛福部核准及檢附擔保書 6. 增列審查委員再行討論 討論九 : 複核兒部翁麗緻醫師提出申請進行 評估攝取經熱處理之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對於異位性皮膚炎的有效性 ( 人委員會編號 :CTH-102-2-4-033) 決議 :1. 經不記名表決後 : 票數共 10 票, 修正後通過 8 票, 修正後移至下會 期 2 票 審核結果 修正後通過 3. 基本資料表 11 點之 1 請修改為 : 計畫主持人說明後由研究助理取得 同意 4. 同意書不得有療效相關字眼, 請修正 5. 檢體輸出國外需經衛福部核准且檢附擔保書, 並請於同意書中載明輸 出地點等相關資料 10

臨時動議 : 委員會勒令終止之案件 : 主持人 : 勒令終止此案並撤銷許可, 停權一年受訓 16 小時 加強主持人案件之實地訪查 協同主持人 : 受訓 8 小時, 需受人體試驗相關訓練 8 小時後始得復權申請新案 散會 11