香港中醫藥發展 及世界衛生組織 傳統醫藥合作中心的工作 香港特別行政區政府衞生署中醫藥事務部林文健醫生 2012 年 12 月 1 日
大綱 2 中醫藥的發展 歷史 理念 將中醫藥納入醫療體制 促進安全和有效的中醫藥使用 促進中醫藥醫療服務 促進可持續的中醫藥資源運用 促進中醫藥交流和合作 世界衛生組織傳統醫藥合作中心 抱負及使命 特色 職責範圍 工作
歷史 3 中醫藥條例生效前 中醫師 絕大部分是以自雇或受雇於藥材鋪及慈善機構 無法定認可的資格或培訓課程 50% 祖傳及師傳 中藥業 大部分內地進口 中藥材及中成藥營運並無特定法例規管 以家庭模式營運
中藥安全 4 回收中药材
中医药创新成就 5 陈竺部长王振义院士获第七届圣捷尔吉癌症研究创新成就奖 对联合使用全反式维甲酸和三氧化二砷 ( 俗称砒霜 ) 治疗急性早幼粒细胞白血病研究中取得的原创性成果, 所开发的全新疗法将急性早幼粒细胞白血病患者的 五年无病生存率 " 从大约 25% 提高到 95%, 成为目前全球标准疗法 陈竺部长在颁奖仪式上表示, 癌症预防 控制和治疗是一个充满挑战 急需研究前沿取得突破的领域, 攻克白血病一直是他们几代人的梦想 这一研究成就是中国相关学术机构以及国际合作的结晶, 是应用传统中国文化和中医实践与现代科学相结合的成果, 是从实验室到临床, 以及从临床到实验室的双向转化医学研究的例证 屠呦呦研究员 : 欣闻您荣获 2011 年拉斯克临床医学奖, 谨代表卫生部向您表示热烈的祝贺和由衷的敬意! 40 多年前, 您和您的科研团队开始致力于抗疟新药研发, 以医药工作者救死扶伤的精神, 以科学家的洞察力 视野和顽强信念, 通过不懈的努力, 成功地从青蒿中提取出具有明显抗疟效果的青蒿素 这一成果为青蒿素系列产品研发奠定了基础, 挽救了全球数百万疟疾病人的生命, 对国际上疟疾防控发挥了重要作用 您从传统中药中筛选出抗疟有效物质, 这一重大发现是中国医药卫生界的骄傲, 展现了中国科学家的学术精神和创新能力, 证明了中医药在新时期具有巨大开发潜力和广阔发展前景, 也将激励广大医药卫生工作者立足岗位, 开拓进取, 为维护人民群众身体健康做出新的更大的贡献 陈竺张茅二〇一一年九月二十八日
中醫藥在基層醫療系統的使用情況 6 醫療體系 公營醫療 私營醫療 公營 (29%) 衞生署 (4%) 醫管局 (25%, 中醫診所佔 0.6%) 私營 (71%) 私家西醫 (56%) 私家中醫 (15%) 資料來源 : 政府統計處主題性住戶統計調查第四十五號報告書 (2010)
國家重點 7 中華人民共和國主席胡錦濤 中西醫並重, 為群眾提供安全有效方便價廉的公共衛生和基本醫療服務扶持中醫藥和民族醫藥事業發展 國家中醫藥管理局局長王國強 五位一体布局 : 要认识到中医药不仅是医疗资源, 还是科技创新资源, 是优秀传统文化资源, 是转变经济发展方式并有望成为新经济增长点的经济资源, 在生态文明建设中也有可为 推动中医药事业科学发展, 为实现全面建成小康社会作出贡献
香港特區政府重點 8 行政長官梁振英 擴大中醫藥在公營醫療體制內的角色, 鼓勵中西醫結合治療及研究, 並研究設立中醫醫院, 發展中醫藥的專科, 並鼓勵中醫師持續學習 食物及衞生局局長高永文 籌備成立 中醫中藥發展委員會
大綱 9 中醫藥的背景 中醫藥的發展 理念 將中醫藥納入醫療體制 促進安全和有效的中醫藥使用 促進中醫藥醫療服務 促進可持續的中醫藥資源運用 促進中醫藥交流和合作 世界衛生組織傳統醫藥合作中心 抱負及使命 特色 職責範圍 工作
理念 10 中醫專業自主, 中藥業界自律 循序漸進方式落實政策 鼓勵各界共同參與和合作 與世界接軌
大綱 11 中醫藥的背景 中醫藥的發展 理念和框架 將中醫藥納入醫療體制 促進安全和有效的中醫藥使用 促進中醫藥醫療服務 促進可持續的中醫藥資源運用 促進中醫藥交流和合作 世界衛生組織傳統醫藥合作中心 抱負及使命 特色 職責範圍 工作
(1) 將中醫藥納入醫療體制 12 重要元素 : 政策的制定及落實 建立規管架構
政策的制定 13 基本法第 138 條 : 香港特別行政區政府自行制定發展中西醫藥和促進醫療衞生服務的政策 1997-1998 年度施政報告 : 發展香港成為國際中醫藥中心, 並要建立中醫藥管理架構, 以規管中醫藥業
政策的落實 14 1997 年 : 成立衞生署中醫藥事務部 1999 年 7 月 : 通過 中醫藥條例 ( 香港法例第 549 章 ) 1999 年 9 月 : 成立香港中醫藥管理委員會
專責政府部門 15 中醫藥事務部 中醫藥管理委員會秘書處 中藥事務組 中藥信息及研究組 風險分析及管理組 為香港中醫藥管理委員會提供專業及行政支援 執行中藥規管措施 統籌 香港中藥材標準 計劃 中藥安全監管公共衞生教育國際合作
香港中醫藥管理委員會 16 根據 中醫藥條例 ( 香港法例第 549 章 ) 成立的獨立法定組織於 1999 年 9 月 13 日成立, 負責制訂及實施各項中醫中藥的規管措施 中醫專業自主中藥業界自律 香港中醫藥管理委員會 中醫組 註冊事務小組考試小組紀律小組中醫學位課程評審小組道德事務小組 中藥組 中藥管理小組中藥業管理小組中藥業監管小組
大綱 17 中醫藥的背景 中醫藥的發展 概念和框架 將中醫藥納入醫療體制 促進安全和有效的中醫藥使用 促進中醫藥醫療服務 促進可持續的中醫藥資源運用 促進中醫藥交流和合作 世界衛生組織傳統醫藥合作中心 抱負及使命 特色 職責範圍 工作
(2) 促進安全和有效的中醫藥使用 18 重要元素 : 中醫的規管 中藥的規管 以實證為本的中醫藥 公衆教育
中醫的規管 19 於 2000 年實施 從三方面規管中醫師 : 中醫師註冊制度 認可學歷, 並通過統一執業資格試 強制性中醫進修制度 每三年 60 分, 為續領執業證明書的基本要求 中醫師紀律制度 中醫師必須遵守相關的專業守則, 其內容包括紀律 專業責任 專業道德 業務規範 醫療行為等方面 如接獲中醫師違反守則的投訴, 香港中醫藥管理委員會可進行紀律研訊及處分, 嚴重者甚至會被除名
中醫師數目 20 有限制注册中医 :~70 名 注册中医 :~6,500 名 表列中医 :~2,730 名 截至 2012 年 11 月
中藥的規管 21 中藥材 中成藥 中藥商領牌制度 ( 零售 / 批發 ) 中藥商領牌制度 ( 製造 / 批發 ) 進出口管制 進出口管制 香港中藥材標準 中成藥註冊制度 香港中成藥生產品質管制規範 安全監管 安全監管
中藥商領牌制度 22 中藥商領牌制度已於 2008 年 1 月全面實施 違例經營中藥業務者可被判罰款港幣十萬元和監禁兩年 下列業務必須領有牌照及遵守相關執業指引 : 中藥材零售 (~4,300) 中藥材批發 (~800) 中成藥批發 (~1,100) 中成藥製造 (~300)
中成藥註冊制度 23 中成藥註冊制度於 2003 年 12 月開始 設立過渡性註冊安排 : 任何在 1999 年 3 月 1 日時在香港製造或銷售的中成藥 中醫藥條例 第 119 條列明 任何人不得銷售 進口或管有任何未經註冊的中成藥, 否則即屬違法 條文已於 2010 年 12 月 3 日生效違例者可被判罰款港幣十萬元和監禁兩年 註冊條件 : 符合安全 品質 成效三方面的要求 中成藥的註冊申請 (~17,000 份 )
中成藥註冊制度 24 以下的情況可以豁免註冊 : 提供樣本作註冊用途 科研或教學用途 中成藥商轉出口 進行臨床證驗或藥物測試 按照中醫開出的處方而合成的
中成藥註冊制度 25 中成藥數目 ~9,100 (HKP-XXXXX) 確認中成藥過渡性註冊通知書 ~1,030 (HKNT-XXXXX) 確認中成藥註冊 ( 非過渡性 ) 申請通知書 HKP, 9,100 ~300 (HKC-XXXXX) 中成藥註冊證明書 HKNT, 1,030 HKC, 300 截至 2012 年 9 月
進出口管制 26 進出口 ( 一般 ) 規例 ( 香港法例第 60 章附屬法例 A) 中醫藥條例 訂明的 31 種附表 1 中藥材 5 種附表 2 的中藥材 凌霄花 製川烏 製草烏 威靈仙 龍膽 中醫藥條例 第 2 條所界定的中成藥, 凡進 / 出口必須事先向衞生署申領相關的進口許可證 / 出口許可證
安全監管 應急機制 藥品不良反應呈報 市場監測 / 中藥抽檢 媒體監察 境外通報 市民投訴 衞生署 个案调查 產品回收撿控紀律處分通報境外藥監新聞公報 27
以實證為本的中醫藥 28 香港中藥材標準 香港中成藥生產質量管理規範 成立中成藥臨床驗證中心
建立中藥的標準 29 香港中藥材標準國際專家委員會 工作範圍 為 港標 之方向 研究及分析方法內容提供建議 覆核研究結果 科研機構 六所本地大學 香港大學 香港中文大學 香港浸會大學 香港科技大學 香港理工大學 香港城市大學 中國食品藥品檢定研究院 台灣的中國醫藥大學
建立中藥的標準 30 香港中藥材標準 香港中藥材標準 已分別於 2005,2008,2010,2012 年出版了四冊, 涵蓋 96 種中藥材的研究結果和標準 2012 年把涵蓋範圍由目前的六十種藥材增加至大約二百種藥材
中藥的標準及規範 31 香港中成藥生產質量管理規範 中醫藥條例 第 133 條 2010-11 年度施政報告 : 為推行製造中成藥必須依循 生產質量管理規範 訂定時間表制定 香港中成藥生產質量管理規範指引 供業界參考有 10 間中成藥製造商領有製造商證明書
中藥的標準及規範 32 中成藥臨床驗證 中醫藥條例 第 129 條 : 為方便就任何中成藥在香港進行臨床證驗或進行藥物測試, 中藥組可因應申請而發出臨床證驗及藥物測試證明書 為中成藥臨床試驗進行實地檢查, 確保其符合 中成藥藥品臨床試驗質量管理規範
中醫藥課程 33 本地三所大學於 1998 年起陸續開始舉辦全日制中醫學學位課程及中藥學學位課程 為中醫師提供持續進修課程
公眾教育 34 透過不同媒體及渠道教育公眾 舉辦巡迴展覽 教育單張 專題講座 電台訪問等 網上信息 衛生署中醫藥事務部網頁 (http://www.cmd.gov.hk/) 香港中醫藥管理委員會網頁 (http://www.cmchk.org.hk/)
大綱 35 中醫藥的背景 中醫藥的發展 概念和框架 將中醫藥納入醫療體制 促進安全和有效的中醫藥使用 促進中醫藥醫療服務 促進可持續的中醫藥資源運用 促進中醫藥交流和合作 世界衛生組織傳統醫藥合作中心 抱負及使命 特色 職責範圍 工作
(3) 促進中醫藥醫療服務 36 中醫藥門診服務發展 把中醫藥引入公營醫療機構, 並訂下開設 18 間中醫診所的目標 自 2003 年起, 由醫管局 非政府機構和本地大學以三方夥伴協作模式設立的公營中醫門診診所, 至今共有 16 間
促進中醫藥融入公共衛生系統 37 在國家中醫藥管理局支持下, 香港開展中醫藥戒煙先導計劃 中醫師參與傳染病定點監測計劃, 監測 疑似流感 和 疑似痢疾及泄瀉 兩種疾病在社區的情況
促進中醫藥融入社區基層醫療 38 私營中醫師可參與長者醫療券試驗計劃, 以資助 75 歲或以上長者使用私營基層醫療服務的部分費用 衞生署制訂 基層醫療指南, 提供基層醫療專業包括中醫等的背景和執業資料
大綱 39 中醫藥的背景 中醫藥的發展 概念和框架 將中醫藥納入醫療體制 促進安全和有效的中醫藥使用 促進中醫藥醫療服務 促進可持續的中醫藥資源運用 促進中醫藥交流和合作 世界衛生組織傳統醫藥合作中心 抱負及使命 特色 職責範圍 工作
(4) 促進可持續的中醫藥資源運用 40 除須遵守 中醫藥條例 ( 香港法例第 549 章 ) 之外, 中藥業界人士還須遵守其他法例 : 保護瀕危動植物物種條例 ( 香港法例第 586 章 ) 商標條例 ( 香港法例第 43 章 ) 進出口條例 ( 香港法例第 60 章 ) 公眾衛生及市政條例 ( 香港法例第 132 章 ) 藥劑業及毒藥條例 ( 香港法例第 138 章 ) 不良醫藥廣告條例 ( 香港法例第 231 章 ) 商品說明條例 ( 香港法例第 362 章 )
大綱 41 中醫藥的背景 中醫藥的發展 概念和框架 將中醫藥納入醫療體制 促進安全和有效的中醫藥使用 促進中醫藥醫療服務 促進可持續的中醫藥資源運用 促進中醫藥交流和合作 世界衛生組織傳統醫藥合作中心 抱負及使命 特色 職責範圍 工作
(5) 促進中醫藥交流和合作 42 內地 簽訂關於中醫藥領域的合作協議 (2007 年 ) 簽訂關於藥品及醫療器械監管領域合作的計劃 (2010 年 ) 簽訂關於香港中藥材標準的合作協議 (2011 年 ) 台灣 簽訂關於香港中藥材標準的合作協議 (2011 及 2012 年 ) 加拿大 簽訂關於天然健康產品監管的合作計劃 (2008 年 )
大綱 43 中醫藥的背景 中醫藥的發展 概念和框架 將中醫藥納入醫療體制 促進安全和有效的中醫藥使用 促進中醫藥醫療服務 促進可持續的中醫藥資源運用 促進中醫藥交流和合作 世界衛生組織傳統醫藥合作中心 抱負及使命 特色 職責範圍 工作
世界衛生組織傳统醫藥合作中心 44 世界衛生組織在 2012 年 4 月委任衞生署中醫藥事務部為傳統醫藥合作中心 委任典禮於 2012 年 5 月 9 日舉行, 獲中國 歐洲 挪威 美國 加拿大 澳大利亞 西太平洋區 馬來西亞 印度的代表出席參加
抱負及使命 45 抱負 : 發展成為全球傳統醫藥領域中優秀的團隊 使命 : 促進傳統醫學納入國家衞生系統 支援世衛就傳統醫學所推行的活動 支持和培育傳統醫學人才的專業知識發展
特色 46 重點協助世衛制訂傳統醫藥政策 策略及規管標準的合作中心 滙聚來自不同專業的團隊, 包括公共衞生專科醫生 藥劑師 中醫師及中藥專家 擁有廣濶網絡, 與本地及海外藥物監管機構 醫護人員 學術界及中醫藥團體保持密切聯繫
工作 47 協辦 傳統醫學國際疾病分類項目周年聯網會議 (2012 年 5 月 ) 協辦 開展世界衛生組織西太平洋區域傳統醫學地區策略 (2011-2020) 暨實施地區策略工作會議 (2012 年 5 月 ) 協辦 全球性傳統醫藥策略第二次專家會議 (2012 年 5 月 ) 協辦 全球性傳統醫藥策略第三次專家會議 (2012 年 11 月 ) 推薦專家參加世衛工作
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知識產權公眾建康展望 中醫藥業發展的前瞻 49 如何將中醫藥進一步納入現行醫療體系 循証醫學 中西協作 中醫院如何將中醫藥業現代化 教育科研 檢驗檢測 如何進一步提升中藥的品質和安全 註冊制度 藥材標準 GMP 制度如何提升中醫藥業的國際競爭力 國際合作 產品認證
50 謝謝