香港中成藥生產質量管理規範簡介-業界分享會

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晦龚
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1 1 提升香港中成藥生產及質量控制規範研討會 II 香港中成藥 GMP 的最新情況香港衛生署藥劑師 ( 中醫藥 ) 陳錦華女士 2016 年 7 月 6 日香港特別行政區政府衞生署中醫藥事務部

2 內容 2 1. 香港中成藥製造業 2. 香港中成藥 GMP 現況 3. 推行中成藥 GMP 工作 4. 中成藥 GMP 資訊

1. 香港中成藥製造業 3 中藥材中藥業的規管中成藥中藥材發牌制度 ( 零售 / 批發 ) 出入口管制香港中藥材標準市埸監察藥材化驗藥品不良事件匯报中醫藥條例於 1999 年由立法會通過主要包括規管中醫的執業及中藥的使用售賣和製造的措施統計數字截至 2016 年 6 月 27 日中成藥發牌制度 - 中成藥批發商數目 : ~1,020 -

3 1. 香港中成藥製造業 3 中藥材中藥業的規管中成藥中藥材發牌制度 ( 零售 / 批發 ) 出入口管制香港中藥材標準市埸監察藥材化驗藥品不良事件匯报中醫藥條例於 1999 年由立法會通過主要包括規管中醫的執業及中藥的使用售賣和製造的措施統計數字截至 2016 年 6 月 27 日中成藥發牌制度 - 中成藥批發商數目 : ~1,020 - 中成藥製造商數目 : 277 中成藥註册制度 - HKP 數目 : ~7,700 - HKC 數目 : ~730 - HKNT 數目 : ~340 出入口管制香港中成藥生產質量管理规範 GMP - GMP 中成藥製造商數目 : 14 中成藥藥品臨床試驗質量管理規範 GCP 市場監察 - 中成藥化驗 - 藥品不良事件匯報 HKC ~730 HKNT ~340 HKP ~7700

4 1. 香港中成藥製造業 4 中成藥製造商牌照上的製造業務 ( 不包括只涉及外包裝程序的中成藥製造商 ) 6-10 種 ; 8% 2-5 種 ; 53% >10 種 ; 3% 1 種 ; 36% 涉及外用及內服產品 ; 27% 只有內服產品 ; 42% 只有外用產品 ; 31% 涉及劑型數目涉及產品類型

5 1. 香港中成藥製造業 5 中成藥製造商牌照上的製造業務 ( 不包括只涉及外包裝程序的中成藥製造商 ) 中成藥製造商數目中成藥製造商數目 8 8 涉及的主要內服劑型涉及的主要外用劑型

6 2. 香港中成藥 GMP 現況 6 香港推行中成藥 GMP 法例要求根據中醫藥條例 ( 香港法例第 549 章 ) 第 133 條, 領有中成藥製造商牌照的製造商可向香港中醫藥管理委員會轄下中藥組申請製造商證明書, 證明其在製造中成藥方面, 並在品質控制方面, 依循優良的規範目前香港是採用雙軌制, 即領有中成藥製造商牌照的製造商可決定是否申請製造商證明書雙軌制領有中成藥製造商牌照的製造商中成藥製造商 (277 s) 獲發 GMP 證書 (14 s)

7 2. 香港中成藥 GMP 現況 7 香港中醫藥管理委員會轄下中藥組於 2003 年, 制定香港中成藥生產質量管理規範指引簡稱中成藥 GMP 指引

8 2. 香港中成藥 GMP 現況 8 北京同仁堂國藥有限公司余仁生 ( 香港 ) 有限公司京都念慈菴總廠有限公司和興白花油藥廠有限公司香港生物科技研究院有限公司香港陳老二藥廠有限公司維特健靈大藥廠本地中成藥 GMP 藥廠位元堂藥廠有限公司李眾勝堂 ( 集團 ) 有限公司京都養生堂製藥廠有限公司保心安藥廠有限公司香港康恩堂製藥廠有限公司香港紫花油大藥廠有限公司歐化藥業有限公司本地中成藥 GMP 藥廠名單可瀏覽香港中醫藥管理委員會網頁 ( 網址 :

2. 香港中成藥 GMP 現況 9 本地中成藥 GMP 藥廠 >10 種劑型 6-10 種劑型 1 間 3 間 501-1000 平方米, 3 間 2-5 種劑型 1 種劑型 3 間 7 間 >1000 平方米, 11 間 0 2 4

9 2. 香港中成藥 GMP 現況 9 本地中成藥 GMP 藥廠 >10 種劑型 6-10 種劑型 1 間 3 間平方米, 3 間 2-5 種劑型 1 種劑型 3 間 7 間 >1000 平方米, 11 間牌照涉及的劑型數目處所面積只有外用及內服產品只有內服產品 4 間 7 間人, 5 間人, 5 間只有外用產品 3 間牌照涉及的產品類型員工數目人, 4 間

10 2. 香港中成藥 GMP 現況 10 本地中成藥 GMP 的實施情況 GMP 檢查結果分析 GMP 檢查所有缺失項目分布 ( ) 25% 20% 17% 23% 19% 15% 10% 7% 12% 11% 5% 0% 1% 3% 3% 0.5% 0.5% 3% 中成藥 GMP 指引章節

11 2. 香港中成藥 GMP 現況 11 本地中成藥 GMP 的實施情況 GMP 檢查結果分析 GMP 檢查所有缺失項目分布 ( ) 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0%

2. 香港中成藥 GMP 現況 12 本地中成藥 GMP 的實施情況 GMP 檢查結果分析 GMP 檢查中常見缺失項目涉及的內容 (2005-6.

12 2. 香港中成藥 GMP 現況 12 本地中成藥 GMP 的實施情況 GMP 檢查結果分析 GMP 檢查中常見缺失項目涉及的內容 ( ) 中藥製造業的品質管理實施 GMP 的原則品質控制的基本要求設備設備及儀器的校準管道的設計及標示人員組織架構圖關鍵人員職責人員訓練健康檢查文件文件的設計及發布制訂及執行清潔規程廠房廠房保養貯存區域製造防止交叉污染措施物料的標籤

13 2. 香港中成藥 GMP 現況 13 本地中成藥 GMP 的實施情況 GMP 檢查結果分析 GMP 檢查中常見缺失項目涉及的內容 ( ) 驗證驗證工作安排驗證方案內容投訴產品投訴紀錄及調查工作按情況通知中藥組的規定品質控制產品持續穩定性試驗計劃物料留樣產品回收負責執行和協調產品回收的人員進行產品回收前應通知中藥組的規定合約製造合約檢驗合約製造 & 合約檢驗的書面合約內容自檢品質審查自檢的範圍供應商審計

3. 推行中成藥 GMP 工作 14 政府政策香港中醫藥管理委員會轄下中藥組衞生署中醫藥事務部政府相關機構資助的 GMP 活動 2010 年施政報告為推行製造中成藥必須依循生產質量管理規範訂定時間表工業貿易署中小企業發展支援基金資助香港中藥學會申請資助香港生產力促進局執行創新科技署創新及科技基金資助香港生物科技研究院有限公司舉辦

14 3. 推行中成藥 GMP 工作 14 政府政策香港中醫藥管理委員會轄下中藥組衞生署中醫藥事務部政府相關機構資助的 GMP 活動 2010 年施政報告為推行製造中成藥必須依循生產質量管理規範訂定時間表工業貿易署中小企業發展支援基金資助香港中藥學會申請資助香港生產力促進局執行創新科技署創新及科技基金資助香港生物科技研究院有限公司舉辦創新科技署創新及科技基金聯同香港賽馬會慈善信託基金資助香港生物科技研究院有限公司執行 2013 年施政報告成立中醫中藥發展委員會, 制訂新的中醫藥產業發展策略 2013 年 1 月成立中醫中藥發展委員會 2013 年 5 月成立中醫業小組委員會及中藥業小組委員會 2011 年 5 月建議採納國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S) 的 GMP 標準作為本地中成藥製造商的發牌標準建議訂定以 4 年時間, 讓本地中成藥製造商達到該標準中藥組透過衞生署以不同形式向中藥業界就該時間表及具體安排廣泛收集意見 2013 年 8 月至 2014 年 7 月加強本地中成藥製造商對藥品生產管理和質量控制要求的了解及增進利用電子化生產和監控之認知項目 2013 年 6 月至 2014 年 7 月中藥製造 - 基礎 GMP 培訓及資料搜集項目 2015 年 3 月至 2016 年 8 月加強香港中成藥製造商對最新藥品生產管理和質量控制規範的認知及應用項目 2015 年 8 月至 2018 年 7 月中成藥口服固體製劑 GMP 生產開發及技術支援平台項目

15 3. 推行中成藥 GMP 工作 15 推行中成藥 GMP 的諮詢及宣傳活動 (2011 年 5 月至今 ) GMP 分享會舉辦了 24 場 GMP 分享會, 分別向中藥團體及中成藥製造商介紹香港實施中成藥 GMP 的現況及 GMP 的有關內容出席了 14 個中藥團體及中藥行業的會議, 介紹香港實施中成藥 GMP 的現況中藥團體及行業的會議會見個別藥廠會見了 28 個中成藥製造商, 共安排了 80 次會議, 討論 GMP 廠房設計硬件及軟件的要求共 8 次在通訊內以專題形式介紹製造中成藥必須依循生產質量管理規範的內容, 及推行的時間表, 並提供聯絡方法以供收集意見中藥商通訊

16 3. 推行中成藥 GMP 工作 16 立法會衞生事務委員會轄下的中醫藥發展事宜小組委員會立法會衞生事務委員會在 2014 年 5 月 19 日的會議, 因應政府近年大力推動中醫藥發展的工作, 決定在其轄下成立中醫藥發展事宜小組委員會 ( 小組委員會 ), 以監察中醫藥發展的進程會議日期會議議程 2014 年 11 月 25 日中成藥註冊及檢測就中成藥引入生產質量管理規範 ("GMP") 規定 2014 年 12 月 16 日 2015 年 1 月 26 日中成藥註冊檢測及發展, 以及就中成藥引入生產質量管理規範 (GMP) - 與團體代表及政府當局會晤聽取業界團體代表對中成藥註冊檢測及發展, 以及就中成藥過渡註冊轉正式註冊的銜接安排及中成藥引入 GMP 發表意見 2015 年 3 月 13 日進一步討論中成藥註冊檢測及發展, 以及就中成藥引入生產質量管理規範 (GMP) 中成藥由過渡性註冊轉為正式註冊的安排 2015 年 4 月 14 日中成藥的發展進一步討論中成藥註冊及中成藥由過渡性註冊轉為正式註冊的安排 2015 年 6 月 9 日中西醫協作先導計劃的最新進展中成藥由過渡註冊轉為正式註冊的最新情況 2015 年 7 月 21 日中醫師的專業發展及薪酬待遇有關中成藥正式註冊的安排 2015 年 12 月 15 日扶助中成藥發展的政策和方向進一步討論有關中成藥正式註冊的安排 2016 年 1 月 14 日註冊中醫的持續進修和中醫專業發展

17 3. 推行中成藥 GMP 工作 17 業界面對的挑戰對 GMP 的認識資金廠房合資格人員 GMP 培訓中成藥製造及化驗技術

18 4. 中成藥 GMP 資訊 18 衞生署中醫藥事務部網頁 ( 網址 :

19 19 4. 中成藥 GMP 資訊

20 4. 中成藥 GMP 資訊 20 中文及英文版本

21 4. 中成藥 GMP 資訊 21 中藥組制訂相關業界指引協助業界考慮合適的關鍵人員以配合中成藥 GMP 的實施 ; 鼓勵更多具備適當專業知識及經驗的人士投身中藥業, 促進中成藥的長遠發展 ; 為關鍵人員資歷及經驗訂定最低要求作為參考目的確保中成藥 GMP 的關鍵人員能勝任其職責, 及符合有關中成藥 GMP 指引的要求

22 4. 中成藥 GMP 資訊 22 衞生署中醫藥事務部網頁 ( 網址 : 香港中醫藥管理委員會網頁 ( 網址 :

23 相關網址 23 香港中醫藥管理委員會衞生署中醫藥事務部香港法規

24 24 完香港特別行政區政府衞生署中醫藥事務部

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<4D F736F F D20A4A4C3C4B2A3B77EB56FAE69ABD8C4B3AED15F66756C6C> ... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39