北京市天元律师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 十三 ) 北京市天元律师事务所 中国北京市西城区丰盛胡同 28 号太平洋保险大厦 10 层 邮编 :100032
致 : 沈阳兴齐眼药股份有限公司 北京市天元师事务所 ( 以下简称 本所 ) 受沈阳兴齐眼药股份有限公司 ( 以下简称 发行人 或 公司 ) 委托, 担任发行人境内人民币普通股股票首次公开发行并于深圳证券交易所创业板上市 ( 以下简称 本次发行上市 ) 的特聘专项法律顾问 本所已根据相关法律 法规和规范性文件的规定并按照律师行业公认的业务标准 道德规范和勤勉尽责精神, 对发行人已经提供的与本次发行上市有关的文件和有关事实进行了核查和验证, 并就发行人本次发行上市事宜出具了 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书 ( 以下简称 法律意见书 ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的律师工作报告 ( 以下简称 律师工作报告 ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 以下简称 补充法律意见书 ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 二 ) ( 以下简称 补充法律意见书 ( 二 ) ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 三 ) ( 以下简称 补充法律意见书 ( 三 ) ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 四 ) ( 以下简称 补充法律意见书 ( 四 ) ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 五 ) ( 以下简称 补充法律意见书 ( 五 ) ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 六 ) ( 以下简称 补充法律意见书 ( 六 ) ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 七 ) ( 以下简称 补充法律意见书 ( 七 ) ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 八 ) ( 以下简称 补充法律意见书 7-15-1
( 八 ) ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 九 ) ( 以下简称 补充法律意见书 ( 九 ) ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 十 ) ( 以下简称 补充法律意见书 ( 十 ) ) 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 十一 ) ( 以下简称 补充法律意见书 ( 十一 ) ) 和 北京市天元师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 十二 ) ( 以下简称 补充法律意见书 ( 十二 ) ) 补充法律意见书 补充法律意见书( 二 ) 补充法律意见书 ( 三 ) 补充法律意见书( 四 ) 补充法律意见书( 五 ) 补充法律意见书 ( 六 ) 补充法律意见书( 七 ) 补充法律意见书( 八 ) 补充法律意见书 ( 九 ) 补充法律意见书( 十 ) 补充法律意见书( 十一 ) 和 补充法律意见书 ( 十二 ) 以下合称 补充法律意见书 根据中国证券监督管理委员会 ( 以下简称 中国证监会 ) 审核人员口头反 馈的要求, 本所根据截至 2016 年 4 月 22 日的公司法律状况, 就有关问题进行核查, 出具本补充法律意见 除非本补充法律意见中另有说明, 律师工作报告 法律意见书 及补充 法律意见书中使用的定义 术语和简称及作出的确认 承诺 声明及保留适用于 本补充法律意见 的 本补充法律意见仅供发行人本次发行上市之目的使用, 不得用作任何其他目 基于上述, 本所出具补充法律意见如下 : 7-15-2
问题 :2016 年 2 月 6 日, 国务院办公厅印发 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 以下简称 一致性评价意见 ), 要求 : 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的, 均须开展一致性评价 国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂, 应在 2018 年底前完成一致性评价, 其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种, 应在 2021 年底前完成一致性评价 ; 逾期未完成的, 不予再注册 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药, 自首家品种通过一致性评价后, 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价 ; 逾期未完成的, 不予再注册 请说明兴齐眼药目前的产品是否需要依照该意见开展一致性评价工作, 并具体说明需开展一致性评价工作的药品品种 ; 说明该意见对发行人经营的影响 ( 一 ) 发行人是否需要依照 一致性评价意见 开展一致性评价工作 根据 一致性评价意见, 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的, 均须开展一致性评价 国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂, 应在 2018 年底前完成一致性评价, 其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种, 应在 2021 年底前完成一致性评价 ; 逾期未完成的, 不予再注册 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药, 自首家品种通过一致性评价后, 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价 ; 逾期未完成的, 不予再注册 根据发行人的说明以及本所律师和保荐机构的核查, 发行人截至 2016 年 4 月 22 日拥有 44 个药品批准文号, 其中, 仿制药有 25 个, 该等仿制药中, 在化学药品新注册分类实施前 ( 即在 2007 年 10 月 1 日以前 ) 批准上市的有 21 个, 该等药品均需根据 一致性评价意见 的要求开展一致性评价工作 ( 二 ) 发行人需开展一致性评价工作的药品品种 发行人在化学药品新注册分类办法实施以前经批准上市的 21 个仿制药的具 7-15-3
体情况如下 : 序号 药品通用名称 主要规格 药品批准文号 有效期 1 羟丙甲纤维素滴眼液 8ml:40mg 国药准字 H20066342 2016-6-22 2 盐酸萘甲唑啉滴眼液 复方 国药准字 H21023020 2020-7-29 3 牛磺酸滴眼液 8ml:0.4g 国药准字 H21022730 2020-7-29 4 色甘酸钠滴眼液 8ml:0.16g 国药准字 H21020325 2020-7-29 5 氯霉素滴眼液 8ml:20mg 国药准字 H21020324 2020-7-29 6 利巴韦林滴眼液 8ml:8mg 国药准字 H19999004 2020-7-29 7 盐酸可乐定滴眼液 5ml:12.5mg 国药准字 H21021664 2020-5-29 8 阿昔洛韦滴眼液 8ml:8mg 国药准字 H21022848 2020-5-29 9 吡诺克辛钠滴眼液 5ml:0.8mg 国药准字 H21022358 2020-8-14 10 盐酸林可霉素滴眼液 8ml:0.2g( 按 C18H34N2O6S 计 ) 国药准字 H21023377 2020-6-29 21 硫酸锌尿囊素滴眼液 尿囊素 0.1%; 硫酸锌 0.1% 国药准字 H21023025 2020-8-14 12 复方硫酸锌滴眼液 复方 国药准字 H21023376 2020-5-29 13 5ml: 妥布霉素妥布霉素地塞米松滴眼 15mg(1.5 万单位 ) 与液地塞米松 5mg 国药准字 H20040233 2020-8-14 14 萘敏维滴眼液 10ml 国药准字 H20043227 2020-7-29 15 硝酸毛果芸香碱滴眼液 10ml:100mg 国药准字 H20044809 2020-7-29 16 复方托吡卡胺滴眼液 5ml: 托吡卡胺 25mg, 盐酸去氧肾上腺素 国药准字 H20055546 2020-7-29 25mg 17 氯霉素眼膏 1% 国药准字 H21021669 2020-5-29 18 红霉素眼膏 0.5% 国药准字 H21022355 2020-5-29 19 盐酸金霉素眼膏 0.5% 国药准字 H21022357 2020-5-29 20 四环素眼膏 0.5% 国药准字 H21021450 2020-5-29 21 复方电解质眼内冲洗液 250ml 国药准字 H19991142 2020-7-29 ( 三 ) 一致性评价意见 对发行人经营的影响 根据 一致性评价意见, 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂, 应在 2018 年底前完成一致性评价, 其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种, 应在 2021 年底前完成一致性评价 ; 逾期未完成的, 不予再注册 根据发行人的说明, 发行人拥有的仿制药品中不存在化学药品仿制药口服固体制剂, 因此, 发行人不存在应在 2018 年底前需完成一致性评价的药品 7-15-4
根据 一致性评价意见, 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药, 自首家品种通过一致性评价后, 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价 ; 逾期未完成的, 不予再注册 如前所述, 发行人拥有的前述 21 种仿制药需进行一致性评价工作, 但是, 由于 一致性评价意见 发布时间较短, 具体实施细则 操作指南等配套政策及文件尚未颁布, 未来在国家有关部门正式颁布并实施相关配套文件后, 发行人需依据相关文件落实一致性评价工作 根据发行人说明, 发行人的前述仿制药如不能在国家相关规定要求的期限内完成一致性评价, 则可能存在该等药品不予再注册从而影响发行人药品收入的风险, 从而对发行人正常经营产生不利影响 本补充法律意见书正本一式四份, 自经办律师签字及本所盖章后生效 ( 以下无正文 ) 7-15-5
( 本页无正文, 为 北京市天元律师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次 公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 十三 ) 的签字盖章页 ) 北京市天元律师事务所 ( 盖章 ) 律师事务所负责人 : 朱小辉 经办律师 : 张鑫 潘晶晶 年月日 7-15-6