流行病学调查 Page 2

MYO CK-MB ctni 在社区早期心肌损伤筛查中的应用

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冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议 中华医学会检验分会卫生部全国临床检验标准委员会临床应用准则专家委员会卫生部临床检验中心中华检验医学杂志编辑委员会 ( 一 ) 用于诊断心肌损伤心脏标志物 :ctni,ck-mb,myo ( 二 ) 用于心力衰竭的心脏标志物 :BNP,NT-proBNP ( 三 ) 用于 ACS 危险分层心脏标志物 :B 型尿钠肽,B 型利钠 肽,B 型氨基端尿钠肽原,B 型氨基端利钠肽原,hs-CRP ( 四 ) 其他标志物在心脏疾病中的应用 : 钾 钠 总胆红素... 中华医学检验杂志 2006 年 9 月第 29 卷第 9 期 774 页 -778 页 Page 3

Page 4 临界值

用于诊断心肌损伤的心脏标志物 ( 一 ) ctni 是目前诊断心肌损伤 坏死时特异度最强和敏感度较高的生物标志物, 在 ACS 的危险分层中也有重要的临床应用价值. ( 二 ) 发病 6h 以内的心肌损伤标志物中, 肌红蛋白是目前较好的早期标志物 ( 三 ) 在临床观察了解 AMI 后有无再梗死或梗死区域有无扩大时, 肌红蛋白或 CK-MB 是较好的标志物 中华医学检验杂志 2006 年 9 月第 29 卷第 9 期 774 页 -778 页 Page 5

急性心肌梗死发病不同时间标记物的变化 国家临床生物化学研究院实验室医学实践指南 : 急性冠状动脉综合征的标志物生化特性及应用 1: CK-MB 在心肌损伤后 3-4h 内开始上升, 在 48-72h 内下 降到正常 2: 心肌肌钙蛋白上升时间与 CK-MB 相似, 但 ctni 可以保持升高长达 4-7 天,cTnT 保持长达 10-14 天 3: 相比之下, 肌红蛋白在心肌损伤后比 CK-MB 早一个小时, 返回到正常在 12-24h 内 Page 6

表 1. 心肌坏死标志物的性质 生化标志物分子量,g/mole 心脏特异性? 优势缺点高峰持续时间 Myoglobin 18 000 No 高灵敏度和阴性预测值. 用于心肌梗死和再灌注早期检测 骨骼肌损伤与肾功能不全的低特异性 坏死后迅速清除 12 24 h h-fabp 15 000 + 心肌梗死早期检测骨骼肌损伤与肾功能不全的低特异性 18 30 h CK-MB, 质量 85 000 +++ 多次临床经验检测心肌梗死的 心肌坏死前金标准 骨骼肌损伤的特异性降低 24 36 h CK-MB 亚型 85 000 +++ 心肌梗死早期检测缺乏可用性 / 临床测试 ctnt 85 000 ++++ 风险分层, 心肌梗死检测多达 2 周, 心脏组织特异性高 不是心肌坏死的早期标志 需要连续测试区分早期再梗死 18 30 h 10 14 days ctni 23 500 ++++ 风险分层, 心肌梗死检测多达 7 天, 心脏组织特异性高 不是心肌坏死的早期标志 需要连续测试区分早期再梗死 4 7 days Page 7

心肌损伤理想的生化标志物 在心肌细胞中浓度很高, 而在其他组织中浓度很低 特异性强 在心肌损伤后能迅速释放入血 敏感性高 在多日内保持异常 窗口期长 检测所需时间短 国际医学检验医学杂志 2015 年 8 月第 36 卷第 15 期 2189 页 Page 8

单独检测与联合检测的比较 (%) 项目 ctni MYO CK-MB ctni + MYO+ CK-MB 敏感度 96.8 83.3 91.3 100.0 特异度 95.1 97.6 90.2 100.0 阴性预测值 92.9 79.2 87.1 100.0 阳性预测值 96.8 98.1 93.5 100.0 国际医学检验医学杂志 2015 年 8 月第 36 卷第 15 期 2189 页 Page 9

结果解释 Page 10

心肌损伤坏死的临床诊断标准 心肌损伤标志物检测结果出现下列情况之一时, 应结合临床, 考虑有心肌损伤 坏死 (1) 发病后 24h 内 ctn 检测值至少有 1 次超过参考范围上限 ( 第 99 百分位值 ); (2)CK-MB 质量法检测值至少有两次超过特定的参考值范围上限 ( 第 99 件检测 ctn 或未能使用 CK-MB 质量法, 则总 CK 检测值应百分位值 ); (3) 若没有条件检测这两种标志物需检测总 CK 值超过特定的参考值范围上限两倍以上 中华医学检验杂志 2006 年 9 月第 29 卷第 9 期 774 页 -778 页 Page 11

心肌标志物检验的现状 目前常用测定血中蛋白有 ( 一 ) 化学发光法 ( 二 ) 免疫比浊法 ( 三 ) 免疫层析法 荧光免疫法 胶体金等 Page 12

化学发光法 缺点 : 需配备专门仪器, 样本类型需为血清或血浆 厂家 : 罗氏 cobas e411, 雅培 i2000, 贝克曼 DxI/Acess 等 Page 13

免疫比浊法 缺点 : 病人来源主要是住院或门诊, 样本类型需为血清或 血浆 厂家 : 北京九强 Randox 沃德生物 Page 14

免疫层析法 荧光免疫法 胶体金 样本类型可使用血浆 血清 全血, 方便, 快速, 适合门 急诊 厂家 :ROCHE Abbot 美国博适 武汉佰奥达 南京 基蛋等 Page 15

仪器名称 Bioda Mini 检测仪 FIA8000 免疫定量分析仪 FIA-T-01 单通道荧光 免疫分析仪 YZD-C-1 免疫定量分析仪 LEPU QUANT- GOLD-1 生产商 佰奥达生物科技武汉有限公司 基蛋生物科技股份有限公司广州天宝颂原生物科技开南京天纵易康生物科技发有限公司有限公司 深圳市雷诺华科技实业有限公司 检测时间 常规检测 12 分钟, 快速检测 5 秒 ; 90 秒 ~18 分钟 120T/h 15 分钟 10 分钟 线性范围 ctni:0.05-50ng/ml CKMB:1-60ng/ml Myo:10-1000ng/ml 标本类型 全血 血清及血浆 全血 血清 血浆 全血 末梢血 血清 血浆 尿液 / 全血 / 血浆 测试项目 NT-proBNP, PCT,cTnI, Myo,CKMB,D- Dimer,HFABP, PTH, NGAL 等等最高可检测 256 项目 NT-proBNP ctni hs-crp Myo CK-MB D-Dimer PCT H-FABP h-fabp,ctni, Myo,CKMB,D-Dimer,Lp-PLA2,BNP NT-proBNP ctni hs-crp Myo CK-MB D-Dimer PCT H-FABP hs- CRP NGAL h-fabp, ctni,d-dimer, hs-crp,ntprobnp,pct 原理 免疫层析 胶体金法 荧光免疫层析法 胶体金免疫层析法 胶体金免疫层析 法 评价 Page 16

本公司产品特点 简便 准确 快速 可靠 特异性强 Page 17

操作步骤 Page 18

试剂盒检测原理 ( 双抗夹心免疫层析法 ) A 样本类型 : 血清 检测方法 : 免疫层析法 Page 19

方法学特性 (MYO) 临界值 : 检测为 100ng/mL. 偶尔也检测出浓度在 100ng/mL 以下. 特异性 : 与定量方法比较, 特异性均为 100% Page 20

方法学特性 (CK-MB) 临界值 : 任何在 20 分钟内读取到的浓度高于 7ng/mL 都可报阳性 偶 尔也检测出浓度在 7ng/mL 以下 特异性 : 与定量方法比较, 特异性均为 100% Page 21

CK-MB 的检测方法 酶活性法 :CK - MB 活性受到诸多因素的干扰, 易受 CK -MM CK - BB 药物 蛋白质等物质干扰使测定结 果高于真实值, 出现假性升高 酶质量法 : 避免了以上干扰物的干扰 Page 22

CK-MB 活性与质量测定结果 组别 n CK-MB 活性 (U/L) CK-MB 质量 (µg/l) AMI 组 43 124.5 ± 40.6 154.5±28.3 非 AMI 组 36 33.2±3.6 3.2 ± 1.6 健康对照组 38 12.5 ±5.6 2.5± 1.8 活性比较 : 非 AMI 和健康对照组比较 P<0.01 ; 与健康对照组比较 P<0.05 质量比较 : 无统计学意义 P>0.05 结论 : 研究发现血清 CK - MB 质量的检测只在 AMI 组中增高, 而在非 AMI 组和健康对照组中血清水平无增高现象 ; 血清 CK - MB 活性的检测在 AMI 组和非 AMI 组中都有升高 说明了测定 CK - MB 质量在特异性 灵敏度及抗干扰等方面优于免疫抑制法, 对 AMI 的早期诊断具有重要价值 内蒙古医学杂志 Inner Mongolia Med J 2 0 1 5 年第 4 7 卷第 3 期 336-337 页 Page 23

方法学特性 (ctni) 灵敏度 :1ng/mL 特异性 :100%. 使用 STRATUS-DADE 分析仪检测出的阴性结果在使用 Troponin I-Check-1 时也得到了阴性结果 与骨骼肌肌钙蛋白 I 无交叉反应 干扰性 : 下列物质对检测不会产生干扰 1 胆红素 (10mg/dl) 2 血红蛋白 (250mg/dl) 3 甘油三脂 (1000mg/dl) 在 CRP 浓度为 96mg/mL 以及 RF 浓度为 3072IU/mL 的阴性血清中没有观察到干扰现象 Page 24

试剂包装规格 (MYO CK-MB ctni) 20 人份 / 盒 主要组成成份 1. 检测卡 2. 一次性塑料吸管 3. 稀释液 4. 说明书 20 块 20 支 1 瓶 (5ml) 1 份 Page 25

收费标准 上海 江苏 浙江 医技诊疗类医疗服务项目和价格表区域编码项目名称项目内涵价格标准 ( 元 ) 说明 250306009 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定 250306009a 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定 指定量检测 120 干免疫学方法或化学发光法 250306009b 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定 指定性检测 80 其他免疫学方法 250306010 血清肌红蛋白测定 250306010a 血清肌红蛋白测定指定性检测 100 干免疫学方法或化学发光法 250306010b 血清肌红蛋白测定 指急症定量检测 35 其他免疫学方法 250306002 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 250306002a 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 60 干化学法 250306002b 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 30 250306002 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 12 干化学法 250306002-a 20 金标法 250306002-b 5 速率法 250306009 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定 20 各种免疫学方法 250306009-a 80 化学发光法 250306009-b 100 金标法 250306010 血清肌红蛋白测定 20 各种免疫学方法 250306010-a 80 化学发光法 蛋白芯片法 250306002 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 12 250306009 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定 90 250306010 血清肌红蛋白测定 20 Page 26

收费标准 250306002 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 250306002-1 金标法 25 250306002-2 干化学法 23 250306002-3 速率法 12 广东 250306009 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定 250306009-1 干免疫法 80 250306009-2 各种免疫学方法 150 250306009-3 化学发光法 69 250306010 血清肌红蛋白测定 250306010-1 各种免疫学方法 12 250306010-2 化学发光法 115 250306002 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 250306002a 速率法 15 20 分钟内出具检测报告加收 100% 250306002b 金标法 20 山东 250306009 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定 250306009a 干化学法 150 250306009b 化学发光法 100 250306010 血清肌红蛋白测定 250306010a 各种免疫学方法 40 250306010b 化学发光法 80 250306010c 干化学法 130 Page 27

收费标准 陕西 250306002 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 三级 20 二级 15 1 干化学法 2 金标法 3 速率法 250306009 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定三级 130 二级 100 1 干免疫法 2 各种免疫学方法 3 化学发光法 250306010 血清肌红蛋白测定 三级 50 二级 35 1 各种免疫学方法 2 化学发光法 250306002 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活指速率法性测定 15 干化学法加收 4 元 重庆 北京 250306009 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定指干免疫法 60 250306010 血清肌红蛋白测定指酶免法 25 w0307010034 肌酸激酶同功酶 MB 20 元 / 项 w0307010035 肌酸激酶同功酶 MB 70 元 / 项 w0307020030 血清肌红蛋白定量 20 元 / 项 w0307020031 血清肌红蛋白定量 70 元 / 项 w0307020032 全血肌红蛋白测定 130 元 / 项 w0307020036 全血肌钙蛋白 Ⅰ 测定 130 元 / 项 w0307020037 肌钙蛋白 Ⅰ 测定 75 元 / 项 酶免法或金标法加收 30 元 ; 化学发光法加收 25 元 干免疫法或金标法加收 20 元 ; 化学发光法加收 30 元 Page 28

各厂家试剂成本比较 ( 招标价 ) 厂家 (MYO) (ctni) (CK-MB) 规格价格单价 /T 方法 佰奥达生物科技武汉有限公司 25T*1 1650 66 免疫层析法 基蛋生物科技股份有限公司 25T*1 2481 99 胶体金法 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 25T*1 1000 40 荧光免疫层析法 南京天纵易康生物科技有限公司 20T*1 2400 120 胶体金免疫层析法 深圳市博卡生物技术有限公司 20T*1 2000 100 胶体金法 Page 29

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