食品安全監測計畫及 強制檢驗規定說明 105.9.14 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 1
大綱 前言 食品安全監測計畫 強制檢驗規定 設置實驗室 2
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食品安全三級品管 三級品管 政府 稽查 中央與地方衛生機關加強稽查 食安法第 41 條 二級品管 第三方驗證機構查核 第三方機構執行驗證 食安法第 8 條第 5 項經中央主管機關公告類別及規模之食品業者, 應取得衛生安全管理系統之驗證 一級品管 食品業者自主管理 食品業者應實施自主管理, 確保食品衛生安全 食安法第 7 條食品業者應實施自主管理, 確保食品衛生安全 4
食品安全監測計畫 7-1 食品業者應實施自主管理, 訂定食品安全監 測計畫, 確保食品衛生安全 7-4 第一項應訂定食品安全監測計畫之食品業者 類別與規模, 由中央主管機關公告 中央主管機關將評估公告應訂定食品安全監測計畫之業別規模 首頁 (www.fda.gov.tw) > 公告資訊 > 本署公告 5
食品安全監測計畫 所謂食品安全監測計畫係於符合食品相關法規規範前提下, 依照風險評估及危害分析與管制精神, 就各產業特性於來源 製造 儲藏 銷售等各項重要管制環節均能善盡管理之責, 並納為產品品質自主管理之基本要求, 其內容包括每一重要管制環節之管制項目 方法 頻率及操作人員 6
應訂定食品安全監測計畫實施日期 105 年 4 月 21 日部授食字第 1051300796 號公告 業別 輸入規模 製造規模 實施日期 食用油脂 辦理商業登記 公司登記或工廠登記 工廠登記且資本額 3000 萬元 製造 105.7.31 輸入 106.7.31 肉類加工乳品加工水產食品 -- 實施 HACCP 之工廠登記且資本額 3000 萬元 105.7.31 食品添加物 辦理商業登記 公司登記或工廠登記 工廠登記且資本額 3000 萬元 製造 105.7.31 輸入 106.7.31 特殊營養食品 所有取得查驗登記業者 黃豆玉米小麥茶葉 澱粉麵粉糖鹽醬油 辦理商業登記 公司登記或工廠登記 -- 106.7.31 106.7.31 茶葉飲料 -- 工廠登記且資本額 3000 萬元 製造 105.7.31 輸入 106.7.31 非屬百貨公司之綜合商品零售業者 達 3 家以上獨立門市之連鎖品牌, 且資本額 3000 萬元 105.7.31 106.7.31 7
壹 目的 貳 前言 參 適用對象及罰則 食品製造業食品安全監測計畫 指引說明 提供食品業者實施自主管理, 訂定食品安全監測計畫之參考, 業者可參考本指引, 依其產業特性之不同, 自行評估訂定適用之自主管理模式及有效之食品安全監測計畫 食品業者依據食品安全衛生管理法第 7 條第 1 項, 規劃食品安全監測計畫落實相關法規之綱要並具體實行, 以求落實食品衛生安全產品之責任 說明依食品安全衛生管理法對食品業者之定義, 若未制定食品安全監測計畫, 將可依同法第 48 條規定裁處 肆 食品業者自主管理相關法規 伍 風險管控原則及食品安全管制系統概述 食品業者於執行自主管理時應依循相關法規公告要求, 欲提升自主管理之能力, 其相關法令之了解與認識為制定相關內部規定之必備工具 說明食品業者對食品安全管制系統之概念 風險評估及監控等原則, 並說明食品安全監測計畫應為整體流程之監督 8
食品安全監測計畫 指引說明 陸 食品安全監測計畫步驟說明 說明自主管理概念, 並以食品安全管制系統為本, 建構自身食品安全管理系統之原則, 透過其內敘述及步驟, 完成食品安全監測計畫 柒 食品安全監測計畫含括項目 確認廠內應實施食品安全監測計畫的範圍以及各章節之要點, 食品業者可依照現有自主管理體系重新檢視 ( 可應用附件食品安全監測計畫自我檢視表 ), 是否含有相應之必要項目, 以納為最低品質管理要求, 並提供衛生主管機關於訪視及稽查時之呈現 附件 食品安全監測計畫自檢表格 附錄 食品安全衛生管理法及相關子法規 9
食品安全監測計畫指引 內容重點 本指引於柒 食品安全監測計畫應含括項目內容共有 10 點重要建議項目本指引係輔助食品製造業者檢視相關自主管理措施是否建立或已建立之措施是否完善, 並可透過本指引附件 食品安全監測計畫自我檢視表, 確認是否含有相應之必備項目 其中第 7 8 9 10 點為食品安全監測計畫必要呈現之項目 ( 必備 ), 以納為最低品質管理要求, 其餘項目皆可參考本指引敘述作為精進目標 ( 選填 ) 10
食品安全監測計畫指引 內容重點 1. 本計畫書實施範圍 ( 區域 ) 2. 相關法令 標準以及參考文件 3. 用詞及特殊名詞之解釋及定義 4. 相關資訊蒐集 更新 重新檢視及文件撰寫規格 5. 食品安全政策宣示 規劃及承諾 6. 食品安全事件之因應與準備 11
食品安全監測計畫指引 內容重點 7. 產品製造流程及危害分析 ( 必備 ) 本章節應由決策小組就實施範圍內部規劃分析任何可能性的食品安全危害, 並經審查及評估後提出前提方案 ( 產品製造流程之風險分析與評估 ), 以利內部各單位管制下列項目 工作環境所造成的食品安全危害 生物性 化學性及物理性的污染危害 加工製程中可能產生的未歸類肇因之危害 前提方案應含括實施範圍內之所有可能影響製程之項目 ( 下頁續 ) 12
食品安全監測計畫指引 ( 續 ) 內容重點 原物 ( 材 ) 料及其驗收 進倉以及現場領料等過程 建立產品製程及其管控點 設定管控點界限值 製程中之半成品 半成品之管控點監測 成品品質確認之步驟及方式 成品倉儲及成品運輸物流 不良品或成品銷毀及回收步驟及方式 倉廠環境 設備及設施之配置 衛生管理 清潔 防護及交叉污染等監測因子 病蟲害及鄰近環境污染源監控因子 其他可能的食品安全危害 ( 下頁續 ) 13
食品安全監測計畫指引 ( 續 ) 內容重點 產品製造流程應製作清晰 正確及詳細的流程圖, 實施範圍內的步驟皆需以此為執行之基礎, 流程圖內容應包括下列事項 流程中所有步驟之順序及相互關聯 委託製造流程及分包製造流程 原物料 半成品及所有成分於製造流程的進入點 重製 再加工 多重工序或循環工法於製造流程的進入點 製程中廢棄物 ( 料 ) 半成品以及最終產品於製造流程的釋出點 ( 下頁續 ) 14
食品安全監測計畫指引 ( 續 ) 內容重點 本計畫書之危害分析與鑑別方式, 可運用本指引所提及之原則, 就現有的法令規定要求 消費者對產品之要求 產品的預期用途及其他相資料進行規劃 決策小組應就本章節規劃之前提方案建立文件及相關紀錄, 並應連動安排異常管制之措施 15
食品安全監測計畫指引 內容重點 8. 製程相關作業標準程序 ( 必備 ) 本章節應就實施範圍內的主要程序, 參考食品良好作業規範準則建立相關程序書以為依循, 並建議包含下列項目 衛生管理標準作業程序書, 並應含有下列項目 建築 設施以及週邊環境之衛生管理與清潔方式 設備與器具之衛生管理與清潔方式 從業人員之衛生管理方式 清潔及消毒等化學物質與相關用品管理方式 衛生管理人員 ( 管理衛生人員 ) 之職責 ( 下頁續 ) 16
( 續 ) 食品安全監測計畫指引 內容重點 製程及品質管制標準作業程序書 食品添加物之專人 專冊及專櫃管理方式 製造區域之人 物 氣 水流動線規劃 防止製程中交叉污染之方式 留樣試驗之保存方式 倉儲管理標準作業程序書 實施範圍內所有儲藏空間之定位擺放區域 實施範圍內所有儲藏空間之監控點及規定 實施範圍內所有儲藏空間之儲物期限 規格及標準 運輸物流管理標準作業程序書 實施範圍內所有運送之載具編號管理 實施範圍內所有運送之載具監控點及規定 實施範圍內所有運送之載具使用 維修及異常紀錄 ( 下頁續 ) 17
( 續 ) 食品安全監測計畫指引 內容重點 檢驗量測管理標準作業程序書 實施範圍內所有量測儀器之設施 設備管理方式, 以及檢驗方法 校正項目 校正方法及頻率 相關標準與紀錄 依法令及風險管控原則, 應辦理檢驗之年度檢驗規劃標的 檢驗週期及其他項目之計畫 前項實施年度檢驗規劃標的 檢驗週期及其他項目之計畫, 應呈現完整檢測週期 ( 強制檢驗最低週期 ) 應辦理檢驗之食品製造業者 ( 強制檢驗 ), 其所實施之檢驗項目及報告, 可上傳於電子申報系統 ( 食品追溯追蹤管理資訊系統 ), 並提供相關檢驗報告予下游業者 應實施強制性檢驗的食品製造業者, 對於客戶委託製造產品, 也須依公告進行強制性檢驗 應設置實驗室之食品業者相關自主檢驗項目以及設置實驗室場所之相關規劃 ( 下頁續 ) 18
( 續 ) 食品安全監測計畫指引 內容重點 追溯追蹤標準作業程序書 依法建立自供應商進貨追溯, 及最終產品配銷範圍之追蹤制度 相關進 銷 存等資料應依法令或者消費者之要求揭露, 並妥適保存至少五年 高風險疑慮及成品回收標準作業程序書 經評估為高風險疑慮之原料 半成品以及最終產品, 應有防止進入實施範圍之措施 應依法令規定規劃, 若前述項目已然進入實施範圍, 應有風險分級程度, 並有下架 回收 銷毀 溝通以及紀錄之行為 事業廢棄物 ( 含一般廢棄物 ) 處理標準作業程序書應依照食品良好作業規範準則附表二 食品業者良好衛生管理基準之內容, 建立廢棄物處理措施 ( 下頁續 ) 19
食品安全監測計畫指引 內容重點 食品所使用之原材料 半成品及成品, 如欲銷毀或已逾有效期限, 應有明顯標示並儲存於專區, 自事實發生日起 ( 報廢品存於現場日 ), 申請報廢時, 其處理時間不得超過 30 日, 並完整保留處理紀錄, 後續如需稅務機關進行監銷程序者, 依相關規定辦理 食品製造業於產製過程中之前處理 半成品 成品等行為所產生之廢棄物料, 應明確區分或辨識為 可回收再利用 或 廢棄物 上述 2 大類物料, 若為自行清理者, 應於本程序書內完整敘述廢棄物料清理計畫, 其內容至少應有防止廢棄物料回流至食品鍊之責任及措施 若為委託清理者, 應符合各目的事業主管機關之法令規範, 雙方必須簽立委託合約, 其內容至少應有防止廢棄物料回流至食品鏈 20
食品安全監測計畫指引 內容重點 9. 內部稽核與供應商管理 ( 必備 ) 實施範圍內應定期進行內部稽核行為, 並可依據現有自主管理體系之要求進行規劃 其內部稽核之標準 範圍 頻率及方法, 應由決策小組規劃, 稽核員之選派應有受過相關教育訓練, 並不得稽核其本身工作業務內容 本計畫書內應有供應商管理訪查機制, 並就實施範圍內各供應商原料 特性 規模以及業態不同而有所區別 如有進行國內 外供應商的訪視, 其頻率可依自身需求及風險分析管理原則依序安排, 進而採取供應商輪替性訪查 ( 下頁續 ) 21
食品安全監測計畫指引 內容重點 應將原材料供應商納入管理, 於選擇供應商時, 如屬經公告應辦理登錄之類別及規模之食品業者, 需確認其已至食品業者登錄平台完成登錄並取得登錄字號, 以達善盡企業自主管理責任 如有進行國內 外供應商的訪視, 其頻率可依自身需求及風險分析管理原則依序安排, 進而採取供應商輪替性訪查 ( 下頁續 ) 22
( 續 ) 食品安全監測計畫指引 內容重點 訪查方式可由決策小組親自 選派或委託第三方單位進行, 亦可聯合訪視或尋求相關協會及商社協助 訪查內容建議應有 : 供應商提供之原料 ( 配方 ) 組成份, 應有可佐證之原料分析資料 (Certificate of Analysis COA) 或其他證明文件 供應商執行自主管理情形, 如為本法公告指定實施之業者是否已依本法規定進行強制性檢驗 建立追溯追蹤制度 完成食品業者登錄, 如為食品添加物製造 輸入及販售等相關業別, 其許可證登載事項與使用現況是否相符, 並持有相符之食品添加物登錄碼, 或者已執行任何自主管理制度, 如 :CAS( 台灣優良農產品 ) ISO( 國際標準 ) 或者 TAP( 產銷履歷 ) 等 供應商之製造現場 ( 廠 ) 所是否符合食品良好衛生規範準則之相關規定 供應商之倉儲管理與實際作業及記錄是否相符 ( 儲存之原料與實際作業之原料是否相符 ) 23
食品安全監測計畫指引 內容重點 10. 教育訓練 ( 必備 ) 本計畫書之實施, 應就管理衛生人員的職能 專業技術進行內部培養 訓練 測試, 並有相關的年度安排規劃, 如為公告業別應設立之衛生管理人員, 亦應包含專門職業或技術證照人員設置及管理辦法以及食品製造工廠衛生管理人員設置辦法所要求之衛生教育訓練 所謂人員教育訓練不侷限於食安教育, 同時亦應含括廠區內所有職能之相關訓練之安排, 包括製造技術 食品分析檢驗 殺菌設備操作 勞工安全 ( 勞衛 ) 環境保護及其他應負之人員教育訓練項目等 ( 下頁續 ) 24
食品安全監測計畫指引 內容重點 如因教育訓練之必要, 應聘請學者專家 技術專家或衛生主管機關協助實施相關訓練, 並有相關紀錄可供查閱 人員外派接受相關食品衛生教育訓練, 應優先選擇衛生主管機關認可之衛生講習機關 ( 構 ) 1. 本署首頁 > 業務專區 > 食品 > 食品業管理 : 食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引 2. 本署首頁 > 業務專區 > 食品 > 食品 Q&A 專區 : 食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者 最低檢驗週期及其他相關事項修正公告之 QA 問答集 25
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設置實驗室 7-3 上市 上櫃及其他經中央主管機關公告類別及 規模之食品業者, 應設置實驗室, 從事前項自主檢 驗 60-4 食安法 103 年 12 月 10 日公布後一年施行 104 年 7 月 22 日預告領有工廠登記且資本額一億元以 上之食用油脂 肉類加工 乳品加工 水產品食品 麵粉 澱粉 食鹽 糖 醬油及茶葉飲料等 10 類製 造 加工 調配業者, 自 105 年 12 月 31 日起應設置實 驗室, 從事自主檢驗 (104.7.22 部授食字第 1041301083 號公告 ) 27 首頁 > 公告資訊 > 本署公告 > 預告訂定 應設置實驗室之食品業者類別及規模 >QA 問答集
上市上櫃定義 按 上市公司編製與申報企業社會責任報告書作業辦法 及 上櫃公司編製與申報企業社會責任報告書作業辦法 規定, 上市 上櫃之食品業者係指依據臺灣證券交易所 上市公司產業類別劃分暨調整要點 及財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心 上櫃公司產業類別劃分暨調整要點 規定屬食品工業及餐飲收入占其全部營業收入之比率達百分之五十以上者 28
為何強制設置實驗室 法規強制要求業者自設實驗室的精神 : 從事食品衛生安全的自主檢驗 強化業者自主檢驗及自主管理 實驗室設置設備及規模 : 就所經營的食品產業特性 品保制度及自主檢驗量能, 依危害分析與重要管制精神及風險控管原則等, 自行評估實驗室設置的規模設備 強制性檢驗項目, 可由自設實驗室進行自驗, 或委外檢驗 29
實驗室設置相關規定 食品良好衛生規範準則 (GHP) 第 2 章第 10 條 食品製造業之檢驗及量測管制, 應符合下列規定 : 設有檢驗場所者, 應具有足夠空間及檢驗設備, 供進行品質管制及衛生管理相關之檢驗工作 設有微生物檢驗場所者, 應以有形方式與其他檢驗場所適當隔離 測定 控制或記錄之測量器或記錄儀, 應定期校正其準確性 應就檢驗中可能產生之生物性 物理性及化學性污染源, 建立有效管制措施 附表一 食品業者之場區及環境良好衛生管理基準 四 設有員工宿舍 餐廳 休息室 檢驗場所或研究室者, 應符合下列規定 : 與食品作業場所隔離, 且應有良好之通風 採光, 並設置防止病媒侵入或有害微生物污染之設施 應經常保持清潔, 並指派專人負責 衛生主管機關將研擬相關企業指引, 供相關業者設立實驗室參考 30
強制性檢驗 7-2 食品業者應將其產品原材料 半成品或成品, 自行或送交其他檢驗機關 ( 構 ) 法人或團體檢驗 7-4 第二項應辦理檢驗之食品業者類別與規模 最低檢驗週期, 及其他相關事項, 由中央主管機關公告 31
應實施強制性檢驗業別規模及期程 105 年 4 月 21 日部授食字第 1051300796 號公告 業別 輸入 製造 實施日期 食用油脂 ( 本次新增輸入業 ) 辦理商業登記 公司登記或工廠登記 工廠登記且資本額 3000 萬元 製造 103.10.31 輸入 105.7.31 肉類加工乳品加工水產食品 -- 工廠登記且實施 HACCP 食品添加物 辦理商業登記 公司登記或工廠登記 特殊營養食品 所有取得查驗登記業者 黃豆玉米小麥茶葉 澱粉麵粉糖鹽醬油 辦理商業登記 公司登記或工廠登記 -- 茶葉飲料 -- 工廠登記且資本額 3000 萬元 非屬百貨公司之綜合商品零售業者 ( 本次新增 ) 達 3 家以上獨立門市之連鎖品牌, 且資本額 3000 萬元 103.12.31 104.7.31 105.7.31 32
食用油脂業者實施強制檢驗事項 實施業別及規模 應檢驗之原料或半成品或成品 檢驗事項 檢驗週期 動物性油脂 ( 如豬油 1. 辦理工廠牛油及魚登記且資油等 ) 本額 3000 萬元以上之製造 加工 調配業者 2. 辦理商業植物性登記 公油脂司登記或 ( 如大豆工廠登記油之輸入業 芝麻油 者氫化植物油等 ) 原料 粗製原油 精製油 原料 粗製原油 ( 供精製用 ) 粗榨原油 ( 供直接食用 ) 精製油 動物用藥殘留 農藥殘留 其他衛生管理項目 重金屬 總極性化合物 苯駢芘 其他衛生管理項目 重金屬 總極性化合物 苯駢芘 其他衛生管理項目 農藥殘留 真菌毒素 其他衛生管理項目 重金屬 真菌毒素 總極性化合物 苯駢芘 其他衛生管理項目 重金屬 真菌毒素 總極性化合物 苯駢芘 其他衛生管理項目 重金屬 棉籽酚 ( 使用棉籽油者 ) 總極性化合物 苯駢芘 其他衛生管理項目 每半年至少一次 33
5 大業別實施強制性檢驗事項 實施業別及規模應檢驗之原料或半成品或成品檢驗事項檢驗週期 實施 HACCP 之水產食品工廠 實施 HACCP 之肉類加工食品工廠 實施 HACCP 之乳品加工食品工廠 養殖魚貝類原料養殖畜禽肉類及其他可供食用部 動物用藥殘留 每季或每批至少檢驗一次 位原料 生乳原料 所有食品添加物之製造業者及輸入業者 特殊營養食品業者 ( 已取得查驗登記許可的業者 ) 1. 單方食品添加物成品 2. 複方食品添加物原材料或半成品或成品 1. 特定疾病配方食品 2. 嬰兒與較大嬰兒配方品 ( 即坊間適用一歲以下嬰兒之嬰兒奶粉 ) 重金屬或重金屬以外之不純物或其他衛生管理之項目 微生物及營養素含量 34
大宗物資及茶葉業別強制性檢驗事項 實施業別 應檢驗之原料或半成品或成品 檢驗事項 檢驗週期 黃豆產品真菌毒素 農藥殘留 重金屬 玉米 產品 真菌毒素 農藥殘留 重金屬 小麥 產品 真菌毒素 農藥殘留 麵粉 成品 真菌毒素 農產植物原料 農藥殘留 真菌毒素 重金屬 澱粉 成品 順丁烯二酸酐或其他衛生管理項目 每季或每批至少檢驗一次 鹽成品重金屬 35
大宗物資及茶葉業別強制性檢驗事項 實施業別 應檢驗之原料或半成品或成品 檢驗事項 檢驗週期 糖 原料半成品或成品 農藥殘留 重金屬 二氧化硫或其他衛生管理項目 醬油 原料半成品或成品 真菌毒素 單氯丙二醇 (3-MCPD) 或其他衛生管理項目 每季或每批至少檢驗一次 茶葉產品農藥殘留 茶葉飲料茶葉原料農藥殘留 36
綜合商品零售業別實施強制性檢驗事項 實施業別 非百貨公司之綜合商品零售業者 應檢驗之原料或半成品或成品 金針 蘿蔔乾及蜜餞產品之半成品或成品 即食鮮食食品 現場調理即食食品及直接生食之截切生鮮蔬果之成品 檢驗事項 食品添加物用量 微生物數量 檢驗週期 每半年或每批至少進行檢驗一次 首頁 > 公告資訊 > 本署新聞 > 訂定食品安全監測計畫及實施強制檢驗自主管理 食 安心 37
檢驗方法 強制性檢驗所依據檢驗方法 : 應以中央主管機關訂定之檢驗方法, 或國際間認可之檢驗方法為之 業者依公告事項進行自行檢驗或委外檢驗, 進行相關檢驗之實驗室不強制須為認證實驗室 食品業者於例行性自主檢驗, 可逕採用快篩法或快速檢測套組 惟符合最低週期之強制性檢驗, 仍應以中央主管機關訂定之檢驗方法, 或國際間認可之檢驗方法 ( 如 AOAC 等官方方法 ) 為之 38
檢驗相關紀錄應用及保存 食品業者依本公告所辦理之檢驗結果紀錄至少應保存五年 強制性檢驗結果紀錄的記載事項, 建議參照國際標準 ISO/IEC 17025 或 CNS 17025 Z4058 等實驗室管理系統相關規範, 並宜記載所採用檢驗方法, 以及檢驗之原材料 半成品或成品之標記識別資訊等, 可供追溯來源及追蹤該所製成之產品 對於強制實施檢驗結果紀錄, 業者應予以善用, 檢驗結果如有不符相關法規規定者, 應採取有效改善措施處理, 並作成紀錄, 進而落實自主管理 39
最低檢驗週期 最低檢驗週期 每季 :3 個月 每半年 :6 個月 應檢驗的原料 半成品或成品若未能達到至少每季或每半年進料或出貨一次時, 則改由逐批進行檢驗, 業者亦可依產品屬性自行評估增加檢驗頻率 輪替性檢驗 若產品應檢驗之原材料 半成品或成品, 倘屬不同來源乃至不同部位等, 或是其檢驗項目包含細項者, 合理擇定檢驗標的及檢驗項目 應有相關支持性或佐證資料, 提供合理性說明 食品安全管制系統 (HACCP) 之危害分析 重要管制點及管制措施 供應商管理 官方有關禽畜水產品之安全資訊揭露 風險控管等原則 40
業別 檢驗標的 可週期輪替檢驗因子 水產品 供應商 ( 不同來源 ) 肉品 原料 原料部位 乳品 檢驗項目 食用油脂 澱粉 麵粉 食鹽 糖 醬油 包裝茶葉飲料製造 可週期性輪替檢驗因子 : 原料 / 半成品 / 成品 農產植物原料 / 成品 成品 農產植物原料 / 半成品或成品 原料 供應商 ( 不同來源 ) 檢驗項目 供應商 ( 不同來源 ) 檢驗項目 檢驗項目 品種供應商 ( 不同來源 ) 檢驗項目 品種供應商 ( 不同來源 ) 檢驗項目規格或部位 41
週期輪替檢驗原則 - 水產品 週期性原則 2 項以上檢驗標的, 當次必驗 ( 不可可單選或輪替檢驗 ) 複選 可週期輪替檢驗 ( 須有合理說明或佐證資料 ) 產品 檢驗標的 1. 不同種類原料 半成品或成品 2. 不同主要製程所得半成品或成品 屬同一種類之不同品種 ( 原料 ) 來源 部位 規格 檢驗項目 (2 項以上檢驗項目, 可單選或複選 ) 水產品 養殖魚貝類原料 例如 : 不同種類養殖魚貝類, 如吳郭魚 鰻魚 午仔魚 九孔 牡蠣 大閘蟹等 例如 : 不同品種吳郭魚 例如 : 不同養殖戶 盤商等 例如 : 1. 同一種類魚貝類之不同部位等 2. 不同規格魚貝類等 例如 : 氯黴素類抗生素及 / 或硝基呋喃代謝物及 / 或磺胺劑及奎諾酮類抗生素及 / 或孔雀綠及其代謝物及 / 或四環黴素類抗生素 42
實際案例分享 - 水產品 養殖原料 1. 蝦 (1) 草蝦 - A,B,C 供應商 (2) 白蝦 -A,B,C 供應商 2. 魚 (1) 紅目鰱 -A,B 供應商 (2) 金線魚 -A,B 供應商 第一季 第二季 第三季 動物用藥 : 還原型孔雀綠魚 ( 紅目鰱 金線魚 - 供應商 A) 蝦 ( 草蝦 白蝦 - 供應商 C) 動物用藥 : 硝基呋喃魚 ( 紅目鰱 金線魚供應商 A) 蝦 ( 草蝦 白蝦 - 供應商 C) 動物用藥 : 磺胺類魚 ( 紅目鰱 金線魚 - 供應商 A) 蝦 ( 草蝦 白蝦 - 供應商 C) 第四季 動物用藥 :β 內醯胺類魚 ( 紅目鰱 金線魚 - 供應商 B) 蝦 ( 草蝦 白蝦 - 供應商 B) 43
週期輪替檢驗原則 - 乳品 週期性原則 2 項以上檢驗標的, 可單選或複選 當次必驗 ( 不可輪替檢驗 ) 可週期輪替檢驗 ( 須有合理說明或佐證資料 ) 產品 乳品 檢驗標的 生乳 1. 不同種類原料 半成品或成品 2. 不同主要製程所得半成品或成品例如 : 如乳牛 乳羊等 屬同一種類之不同品種 ( 原料 ) 例如 : 不同品種乳牛 來源 例如 : 不同牧場 集乳車或集乳槽等 部位 規格 檢驗項目 (2 項以上檢驗項目, 可單選或複選 ) --- 例如 : 氯黴素類抗生素及 / 或硝基呋喃代謝物及 / 或 β- 內醯胺類抗生素及 / 或四環黴素類抗生素 44
實際案例分享 - 乳品 1 OO 乳品公司原物料及產品特性分析 1. 原料 : 生乳 -(1) 牛乳 -7 個酪農戶 (A,B,C,D,E,F,G) (2) 羊乳 -5 個酪農戶 (H,I,J,K,L) 2. 產品 : 鮮奶 羊乳 Q: 可週期輪替檢驗項目為何? 輪替性檢驗計畫 : 來源 檢驗項目 第一季第二季第三季第四季 氯黴素牛乳 - 供應商 A 羊乳 - 供應商 H β- 內醯胺牛乳 - 供應商 B 羊乳 - 供應商 I 四環黴素牛乳 - 供應商 C 羊乳 - 供應商 J 恩諾沙星牛乳 - 供應商 D 羊乳 - 供應商 K 45
下游採購商 下游採購商乳品業者 實際案例分享 - 乳品 2 OO 乳品公司原物料及產品特性分析 1. 原料 : 生乳 ( 牛乳 羊乳 ) 2. 產品 : 鮮乳 生乳 本身即是牧場亦是乳品加工業者, 與下游採購生乳廠商簽訂合作契約, 由下游採購商定期提供生乳的動物用藥殘留檢驗報告 下游廠商提供生乳檢驗報告無法被採認 46
週期輪替檢驗原則 - 動物性油脂 週期性原則食用油脂 動物性油脂 : 原料及 / 或粗製原油及 / 或精製油 當次必驗 ( 不可輪替檢驗 ) 例如 : 1. 不同種類原料, 如豬脂肪 牛脂肪 等 2. 不同種類或主要製程所得粗製原油, 如粗製豬油 粗製牛油等 3. 不同種類或主要製程所得精製油, 如豬油 牛油 黃豆油等 例如 : 1. 不同品種原料, 如白芝麻 黑芝麻等 2. 不同品種粗製原油 3. 不同品種精製油 例如 : 原料或半成品之不同供應商 可輪替檢驗 ( 須有合理說明或佐證資料 ) 例如 : 1. 不同配方規格成品, 如調合油等 2. 不同容量 包裝成品 例如 : 動物性油脂 : (1) 原料 : 動物用藥殘留及 / 或農藥殘留及 / 或其他衛生管理之項目 (2) 粗製原油 精製油 : 重金屬及 / 或總極性化合物及 / 或苯駢芘及 / 或其他衛生管理之項目 47
週期輪替檢驗原則 - 動物性油脂 週期性原則食用油脂 植物性油脂 : 原料及 / 或供精製用之粗製原油及 / 或直接供食用之粗榨原油及 / 或精製油 當次必驗 ( 不可輪替檢驗 ) 例如 : 1. 不同種類原料, 如黃豆 芝麻 ( 胡麻 ) 等 2. 不同種類或主要製程所得供精製用之粗製原油, 如粗製黃豆油 3. 不同種類或主要製程所得直接供食用之粗榨原油, 如芝麻油等 4. 不同種類或主要製程所得精製油, 如黃豆油等 例如 : 1. 不同品種原料, 如白芝麻 黑芝麻等 2. 不同品種供精製用之粗製原油 3. 不同品種直接供食用之粗榨原油 4. 不同品種精製油 例如 : 原料或半成品之不同供應商 可輪替檢驗 ( 須有合理說明或佐證資料 ) 例如 : 1. 不同配方規格成品, 如調合油等 2. 不同容量 包裝成品 例如 : 植物性油脂 : (1) 原料 : 農藥殘留及 / 或真菌毒素及 / 或其他衛生管理項目 (2) 供精製用之粗製原油 直接供食用之粗榨原油 : 重金屬及 / 或真菌毒素及 / 或總極性化合物及 / 或苯駢芘或其他衛生管理之項目 (3) 精製油 : 重金屬及 / 或棉籽酚 ( 使用棉籽油者 ) 及 / 或總極性化合物及 / 或苯駢芘或其他衛生管理之項目 48
實際案例分享 - 油脂 6 月 1. 檢驗標的 ( 半成品 ): 動物性油脂 ( 豬油 牛油 ) 植物性油脂 ( 葵花油 棉子油 ) 2. 檢驗項目 : 針對不同標的擇定一個檢驗項目動物性油脂 : 豬油 牛油 - 動物用藥殘留 ( 氯黴素 ) 植物性油脂 : 葵花油 棉子油 - 重金屬 12 月 檢驗標的 ( 原料 ): 動物性油脂 ( 豬背脂 ) 植物性油脂 ( 大豆 ) 檢驗項目 : 針對不同標的擇定一個檢驗項目動物性油脂 : 豬背脂 - 動物用藥殘留 ( 四環黴素 ) 植物性油脂 : 大豆 - 真菌毒素 49
週期輪替檢驗原則 - 澱粉 週期性原則 2 項以上檢驗標的, 可單選或複選 輪替性檢驗原則 當次必驗 ( 不可輪替檢驗 ) 可輪替檢驗 ( 須有合理說明或佐證資料 ) 產品 澱粉 檢驗標的 1. 農產植物原料 2. 成品 1. 不同種類原料 半成品或成品 2. 不同主要製程所得半成品或成品例如 : 屬同一種類之不同品種 ( 原料 ) 1. 不同種類原不同品種原料 : 馬鈴薯 料, 如不同樹薯 地瓜 品種馬鈴薯玉米等 2. 不同主要製程所得半成品或成品 例如 : 來源 例如 : 不同原料之供應商 部位 規格 例如 : 1. 不同配方規格成品等 2. 不同容量 包裝成品 檢驗項目 (2 項以上檢驗項目, 可單選或複選 ) 例如 : 1. 原料 : 農藥殘留及 / 或真菌毒素及 / 或重金屬 2. 成品 : 順丁烯二酸 ( 酐 ) 及 / 或其他衛生管理項目 50
實際案例分享 - 澱粉 第一季 玉米粒 -A 供應商 -A 品種 - 農藥殘留樹薯澱粉 -C 供應商 - 順丁烯二酸馬鈴薯澱粉 -F 供應商 - 順丁烯二酸玉米澱粉 - 重金屬 ( 鉛 ) 第二季 第三季 第四季 玉米粒 -A 供應商 -A 品種 - 真菌毒素 ( 黃麴毒素 ) 樹薯澱粉 -D 供應商 - 順丁烯二酸馬鈴薯澱粉 -F 供應商 - 大腸桿菌玉米澱粉 - 重金屬以外不純物 ( 二氧化硫 ) 玉米粒 -A 供應商 -B 品種 - 重金屬樹薯澱粉 -E 供應商 - 順丁烯二酸馬鈴薯澱粉 -F 供應商 - 順丁烯二酸玉米澱粉 - 重金屬 ( 砷 ) 玉米粒 -A 供應商 -C 品種 - 重金屬樹薯澱粉 -C 供應商 - 順丁烯二酸馬鈴薯澱粉 -F 供應商 - 順丁烯二酸玉米澱粉 - 重金屬 51
週期輪替檢驗原則 - 麵粉 週期性原則 2 項以上檢驗標的, 可單選或複選 輪替性檢驗原則 當次必驗 ( 不可輪替檢驗 ) 可輪替檢驗 ( 須有合理說明或佐證資料 ) 產品 檢驗標的 1. 不同種類原料 半成品或成品 2. 不同主要製程所得半成品或成品 麵粉成品不同主要製程 所得成品 屬同一種類之不同品種 ( 原料 ) 來源 ------ ------ 例如 : 部位 規格 1. 不同配方規格成品等, 如不同蛋白質含量之高筋 中筋 低筋麵粉等 2. 不同容量 包裝成品 檢驗項目 (2 項以上檢驗項目, 可單選或複選 ) 例如 : 真菌毒素 52
週期輪替檢驗原則 - 食鹽 週期性原則 2 項以上檢驗標的, 可單選或複選 輪替性檢驗原則 當次必驗 ( 不可輪替檢驗 ) 可輪替檢驗 ( 須有合理說明或佐證資料 ) 產品 檢驗標的 1. 不同種類原料 半成品或成品 2. 不同主要製程所得半成品或成品 屬同一種類之不同品種 ( 原料 ) 來源 部位 規格 檢驗項目 (2 項以上檢驗項目, 可單選或複選 ) 食鹽 成品 例如 : 不同主要製程所得成品, 如氯化鈉 95% 以上深層海水精製鹽 97% 以上海水 鹽礦 天然滷水所得精製鹽等 ------ ------ 例如 : 1. 不同配方規格成品, 如加碘鹽 食用結晶鹽等 2. 不同容量 包裝成品等 例如 : 重金屬 53
週期輪替檢驗原則 - 糖 週期性原則 2 項以上檢驗標的, 可單選或複選 輪替性檢驗原則 當次必驗 ( 不可輪替檢驗 ) 可輪替檢驗 ( 須有合理說明或佐證資料 ) 產品 糖 檢驗標的 1. 原料 : 農產植物科原料 2. 半成品或成品 1. 不同種類原料 半成品或成品 2. 不同主要製程所得半成品或成品 屬同一種類之不同品種 ( 原料 ) 來源 例如 : ------ 例如 : 原 1. 不同種類原料, 如甘蔗 甜菜 2. 不同主要製程 料或半成品之不同供應商 所得半成品或 成品, 如黑糖 砂糖 蔗糖型 液糖等 部位 規格 例如 : 不同容量 包裝成品等 檢驗項目 (2 項以上檢驗項目, 可單選或複選 ) 例如 : 1. 原料 : 農藥殘留及 / 或重金屬 2. 半成品 : 二氧化硫及 / 或其他衛生管理項目 3. 成品 : 二氧化硫及 / 或其他衛生管理項目 54
週期輪替檢驗原則 - 醬油 週期性原則 2 項以上檢驗標的, 可單選或複選 輪替性檢驗原則 當次必驗 ( 不可輪替檢驗 ) 可輪替檢驗 ( 須有合理說明或佐證資料 ) 產品 檢驗標的 1. 不同種類原料 屬同一半成品或成品種類之 2. 不同主要製程不同品所得半成品或種 ( 原成品料 ) 來源 部位 規格 檢驗項目 (2 項以上檢驗項目, 可單選或複選 ) 醬油 1. 農產植物原料 2. 醬油半成品或成品 例如 : 1. 不同種類原料, 不同品如黃豆 小麥 2. 不同主要製程所得半成品, 如以植物性蛋白質為原料, 經釀造法 速釀法及混合法等製得之半成品或成品等 例如 : 種原料, 如黃豆 黑豆 例如 : 原料或半成品之不同供應商等 例如 : 1. 不同配方規格成品等, 如醬油膏 清醬油 減鹽醬油 2. 不同容量 包裝成品等 例如 : 1. 原料 : 真菌毒素 2. 半成品 / 成品 : 單氯丙二醇 (3- MCPD) 及 / 或其他衛生管理項目 55
實際案例分享 - 醬油 第一季 豆類 -A 供應商 - 黃豆 - 真菌毒素 ( 黃麴毒素 ) 麥類 - C 供應商 - 真菌毒素 ( 赭麴毒素 ) 第二季 豆類 -B 供應商 - 黑豆 - 真菌毒素 ( 黃麴毒素 ) 麥類 - D 供應商 - 真菌毒素 ( 赭麴毒素 ) 第三季 檢驗標的 : 成品釀造醬油 化學醬油及混合醬油 - 單氯丙二醇 第四季 檢驗標的 : 成品釀造醬油 化學醬油及混合醬油 - 單氯丙二醇 56
週期輪替檢驗原則 - 茶飲製造業 週期性原則 2 項以上檢驗標的, 可單選或複選 輪替性檢驗原則 當次必驗 ( 不可輪替檢驗 ) 可輪替檢驗 ( 須有合理說明或佐證資料 ) 產品 檢驗標的 1. 不同種類原料 屬同一半成品或成品種類之 2. 不同主要製程不同品所得半成品或種 ( 原成品料 ) 來源 部位 規格 檢驗項目 (2 項以上檢驗項目, 可單選或複選 ) 包裝茶葉飲料製造 茶葉例如 : 不同發酵程度茶葉, 如紅茶 烏龍茶 綠茶等 例如 : 例如 : 不同品不同原料供應種茶葉, 商等如台茶 12 號等 例如 : 不同部位或規格茶葉原料等 例如 : 農藥殘留 57
檢驗項目 : 農藥殘留 第一季 第二季 綠茶茶葉 -A 供應商 -A 品種紅茶茶葉烏龍茶茶葉 -C 供應商普洱茶茶葉 綠茶茶葉 -A 供應商 -B 品種紅茶茶葉烏龍茶茶葉 -D 供應商普洱茶茶葉 第三季 第四季 綠茶茶葉 -A 供應商 -C 品種紅茶茶葉烏龍茶茶葉 -E 供應商普洱茶茶葉 綠茶茶葉 -B 供應商 -A 品種紅茶茶葉烏龍茶茶葉 -C 供應商普洱茶茶葉 58
常見 QA Q: 經公告之食品業者只要進行強制檢驗, 即可達到自主管理責任? A: 不是, 強制食品業者將重點項目進行必要之檢驗, 是作為要求業者落實自主管理之其中一種方式, 且自主管理並不以檢驗為唯一手段, 業者對其產品製程管控及品保制度, 仍應符合食品良好衛生規範準則等相關法規規定 本公告規定檢驗相關事項為基本要求, 業者仍應依自主管理精神及風險控管原則, 自行判定實施等同或優於基本要求之相關檢驗事項及其他檢驗項目 ( 自主檢驗 ) 59
常見 QA Q: 供應商若有提供檢驗報告或於衛生福利部食品藥物管理署邊境報驗時已抽驗合格, 還是需要自行或委外檢驗嗎? A: 如為應辦理檢驗的食品業者, 對於應實施的強制檢驗, 須由該業者自行檢驗或委外檢驗, 該檢驗結果可與供應商所提供的檢驗報告互為確認比對, 並可建立檢驗報告追溯管理機制, 但不能以供應商提供的檢驗報告如輸入前樣品之檢驗報告, 或於衛生福利部食品藥物管理署邊境報驗時已抽驗合格, 取代或規避實施強制性檢驗 60
常見 QA Q: 有機農產品業者欲進口輸入有機黃豆時, 依照農糧署規範, 該業者需強制送至藥毒所檢驗 因檢驗報告抬頭為該業者, 是否可視為該業者已執行強制性檢驗? A: 依據有機農產品管理作業要點, 如業者輸入有機農產品且檢驗項目符合公告之檢驗項目, 則該檢驗報告可視為業者已執行強制性檢驗, 惟業者仍應依公告及週期輪替性檢驗原則, 執行其他檢驗項目 61
常見 QA Q: 食品業者已參加自願性驗證標章制度 ( 如 CAS 標章認證 ), 由該制度委託第三方所進行相關檢驗, 是否可以視為強制性檢驗? A: 業者如依自願驗證標章制度之規定, 由第三方單位於該指定實施強制檢驗業別 規模之食品工廠內進行相關原料 半成品或成品之抽驗, 且該抽驗品項符合本公告事項之檢驗內容及檢驗方法, 則該次抽驗可視為當次應檢頻率之強制檢驗 62
常見 QA Q: 如業者因輸出產品向食藥署申請外銷證明, 則衛生局至業者工廠抽驗產品之檢驗報告是否可視為已執行強制性檢驗? A: 倘該抽驗檢驗報告之檢驗產品 檢驗項目符合強制性檢驗公告事項, 且報告所示之委託者 / 申請廠商亦為業者, 或報告加註業者名稱, 則該次抽驗可視為當次應檢頻率之強制檢驗 惟業者不得將該外銷證明作為內銷證明之文件或作為廣告等用途 63
罰則 ( 48) 未訂定食品安全監測計畫 未設置實驗室或實施強制性檢驗 依食安法第四十八條 經命限期改正, 屆期不改正者, 處新臺幣 3~300 萬元罰鍰 情節重大者 依食安法第四十八條 並得命其歇業 停業一定期間 廢止其公司 商業 工廠之全部或部分登記事項, 或食品業者之登錄 ; 經廢止登錄者, 一年內不得再申請重新登錄 64
謝謝聆聽 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 65