广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心 1 广州医药工业研究所药物制剂研 究开发中心 广东省 分析测试百科网 [www.antpedia.com] http://www.antpedia.com/labs/261/ 文档生成时间 北京时间 :2016-10-08 03:18
广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心 2 声明 本内容有 Antpedia 系统自动生成, 仅作参考, 我们不保证内容的正确性和有效性, 证实或者了解最新信息, 请联系广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心 联系方式 地址 : 广州市江南大道中 134 号邮编 :510240 联系人 : 何燕 ( 中心主任助理 ) 联系电话 :(8620)84489994 传真 :(8620)84237584 E-mail:hxg-129@126.com 网址 :http://www.gzpiri.com/html/?285.html
广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心 3 实验室简介 广州医工所是国内较早开展控缓释制剂研发单位之一, 在国内处于领先地位 该中心的实验室面积为 1400m2, 具有按 GMP 要求设计的药物制剂中试车间, 有 :GLATT 沸腾床包衣机 包衣造粒机 喷雾干燥器 高效包衣机 高效粉碎机 光照培养箱 恒温恒湿箱 生化培养箱 液相色谱仪 ( 含蒸发光散射检测器 ) 智能溶出仪 全自动溶出仪等仪器设备 经过十几年的发展, 已建立起 口服缓控释制剂技术 微囊包衣技术 口服结肠定位给药技术 等制剂技术平台, 其控释小丸及缓控释片剂技术已在国内处于领先水平 该中心承担的国家科技 八 五 攻关项目 萘普生缓释片的研究及两项 九 五 国家科技攻关项目 硫酸沙丁胺醇控释小丸工业化试验 及 酒石酸美托洛尔控释片产业化研究 均已通过国家科技部和国家药监局的验收, 得到专家的高度评价 研究出的控缓释品种质量达到国际先进水平, 在控释技术及中试研究和产业化研究 新型可调控缓释技术 复方缓控释技术 二步释放型新制剂 结肠定位释放等技术方面取得了较大突破 中心具有突出的新型释药系统的研究优势, 将新药研究从应用基础研究拓展到多功能 GMP 中试研究, 为促进新药成果的产业化, 提供完备的基础 自 1992 年以来共取得盐酸二甲双胍缓释片 盐酸地尔硫控释 ( 小丸 ) 胶囊 酒石酸美托洛尔控释片 双氯芬酸钠缓释片和硫酸沙丁胺醇控释 ( 小丸 ) 胶囊等十多个缓控释及其他制剂的新药证书和生产批文, 并已全部产业化, 部分产品还拥有国家发明专利 ; 同时帮助企业建立了数条成熟的控 ( 缓 ) 释片及控释小丸工业化生产线, 积累了相当成熟的研发技术与产业化转化经验 近年申请发明专利 5 项, 其中 2 项获得国家知识产权局的发明专利授权, 其余 3 项均获得了国家知识产权局的受理 实验室特色 经过十几年的发展, 已建立起 口服缓控释制剂技术 微囊包衣技术 口服结肠定位给药技术 等制剂技术平台, 其控释小丸及缓控释片剂技术已在国内处于领先水平 中心具有突出的新型释药系统的研究优势, 将新药研究从应用基础研究拓展到多功能 GMP 中试研究, 为促进新药成果的产业化, 提供完备的基础 所获奖项 认证 八 五 攻关项目 萘普生缓释片的研究 九 五 攻关项目 硫酸沙丁胺醇控缓 ( 控 ) 释小丸工业化试验 九 五 攻关项目 酒石酸美托洛尔控释片产业化研究
广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心 4 业务范围 中药 化学药新药研发委托服务与技术转让 : 缓释 控释制剂的研发 中试及产业化研究 ; 各类口服固体制剂 栓剂 注射液产品 缓控释制剂二次开发 : 对质量不稳定的缓控释产品进行技术改进, 提升产品质量标准 确定产品稳定性 新药技术产业化服务 : 为已有生产批准文号, 但未能成功将实验室技术成果特别是缓控释制剂转化为产业化生产的产品, 完成技术产业化改造 个性化服务 : 根据企业现有资源和产品的需求, 为客户提供专业化的解决方案 如现有品种工艺改进, 质量标准提高或改进 实验室领导人员组成 中心现有研究人员 18 名, 涉及药物制剂 药物分析 中药学等专业 其中, 高级工程师 7 人 工程师 8 人 助理工程师 5 人 ; 博士 1 人, 硕士研究生 6 人, 具备研究工作所需的知识结构 工作经验和业务能力 学科带头人张霖泽
广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心 5 张霖泽男, 高级工程师 国家和广东省新药评审专家, 药物制剂学术带头人 从事药物研究 生产 30 多年, 有丰富的药物化学合成 药物制剂和药物分析的专业知识和药物研究开发和生产的实践经验 承担过国家 省 市科技项目 15 项 ( 课题负责人 ), 获广东省 广州市科技成果奖 7 项 发表论文 11 篇, 其中 2 篇为美国化学文摘所收载 申请发明专利 2 项 作为课题负责人承担国家 八五 九五 科技攻关项目 新型药物和关键技术的研究开发 缓 ( 控 ) 释小丸工业化生产试验研究 和 中枢神经系统药物缓释制剂研究 等 4 个课题, 这些课题均已顺利通过国家科技部组织鉴定验收, 并已投入生产, 产生良好的经济效益 另承担省 市级美托洛尔控释片等研究项目 4 项, 亦已成功投产 1988 年 10 月以访问学者的身份在美国匹兹堡大学和罗氏药厂研究控释制剂, 在两年内完成了血管紧张素转化酶西拉普利两种控释制剂 ( 片和包衣小丸胶囊 ) 的研究 上述研究成果的部分内容发表于美国药学会第 15 届年会上, 论文以 西拉普利水性或非水性乙基纤维素包衣小丸释放的动力学研究 发表于 1990 年美国药物研究杂志上 何燕 ( 主任助理 ) 课题组 研究方向 : 控释技术 ( 如凝胶骨架片 渗透泵技术 ); 现代中药制剂技术 ( 中药吸湿性和中药控缓释制剂 ) 个人情况介绍 : 何燕, 女, 沈阳药科大学药剂学硕士, 曾参与申报或研究国家重大科技专项 难溶性药物渗透泵控释制剂的研究 ( 项目编号 :2004AA2Z3110) 广州市重大科技专项项目 药物制剂关键技术研发与产业化示范 ( 项目编号 :2008A1- E4101) 海珠区科技计划项目 名优中成药莲芝消炎胶囊中山芝麻药效定位及作用机理研究 ( 第二负责人, 项目编号 :2007-Z- - 006), 承担或参与了灯盏花素双层渗透泵控释片 大环内酯类抗生素掩味技术研究 马应龙痔疮膏二次开发 克感利咽二次开发 莲芝消炎胶囊等 10 项以上中药新药开发以及多项中药质量标准的研究, 在药物新剂型和中药二次开发上积累了丰富的经验 梁超峰 ( 主任助理 高级工程师 ) 课题组
广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心 6 研究方向 : 脉冲择时给药系统 ; 直肠给药系统 ; 口服固体缓控释小丸 微粒包衣制剂技术 个人情况介绍 : 梁超峰, 项目负责人 男, 制药高级工程师 执业药师 参曾参与完成 八五 国家重点科技攻关项目 中枢神经系统药物缓释制剂研究 专题 ( 专题编号 :85-922-- 3-16) 并获得新药证书 生产批文 市科技成果奖 国家医药管理局表彰, 完成 九五 国家重点科技攻关项目 缓 ( 控 ) 释小丸工业化生产试验研究 专题 ( 专题编号 :96-902-- 2-11) 并获得新药证书 生产批文 ( 这是自 SDA 成立后批准的第一个控释 ( 小丸 ) 胶囊成功地实现国产工业化生产上市 ) 国家药品监督管理局表彰 广药集团科技进步奖 ( 新药开发类 ) 发明专利证书 ( 授权公告号 CN1296046C), 完成广州市科技攻关重点项目 2 项, 至今获得制剂发明专利授权 1 项 新药证书 6 项 生产批文 8 项 ( 全部实现工业化生产 ) 临床批文 10 项, 其中获得注册分类第三类的栓剂新药临床批文 2 项 生产批文 1 项 ( 均为局部给药全身作用 )( 另在研栓剂项目 2 项 ), 在国家级药学杂志发表制剂专业技术论文 5 篇 周焘课题组 研究方向 : 结肠定位给药 ( 特别是中药结肠定位给药系统研究 ); 现代中药制剂技术 ( 如中药软胶囊 分散片等 ) 个人情况介绍 : 周焘, 男, 大学本科学历 曾参与 3 个中药五类新药的研究 ( 制剂负责人 ); 主要参加了国家 863 计划项目 藿香正气双相胶囊的研究 ( 课题编号 :2003AA2Z3246) 国家科技攻关计划项目 中药片剂制造过程在线检测技术的研究 ( 课题编号 :2001BAZ01A44) 以及国家 863 引导项目 中药双相胶囊制剂技术及多功能胶囊填充机的研发与应用 的研究工作 ( 主要成员 ); 另还参与了 2 项国家中医药管理局新药开发专项 八味锡类散结肠定位给药胶囊的研制 和 芪仙汤的治疗慢性结肠炎的新药研究 ( 主要成员 ) 以及 1 项广州市海珠区科技专项等项目的研究工作 主持完成了 8 个中药 8 类新药 1 个中药 6 类新药 3 个中药保健品的临床前研究工作 ( 其中有 6 个品种已获国家新药证书或生产批文 ) 共申请 7 项发明专利和 1 项实用新型专利 ( 其中 3 项已获国家授权 ), 发表文章 2 篇 黄霁课题组
广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心 7 研究方向 : 口服液体缓控释技术 ; 复方及单方固体缓控释制剂 ; 透皮吸收新制剂 个人情况介绍 : 黄霁, 男, 沈阳药科大学药剂学硕士 对于口服缓控释给药系统和透皮吸收新制剂研究具有坚实的理论和实践基础, 主持并参加过多项新药的研究和开发 2003-2005 年任天津药物研究院专题负责人期间, 曾负责 rhgh- LA 并参与了 Endostatin TNFα Tα1 大鼠药代动力学研究, 以及多个生物药物的毒理学研究和抗类风湿性关节炎新药的筛选工作 在沈阳药科大学期间, 主持完成了包括匹多莫得氯化钠注射液 ( 新药二类 ) 复方二甲双胍罗格列酮缓释片 ( 新药三类 ) 在内的 7 个新药的临床前研究工作, 其中 3 项已获临床批件 此外, 还参与了国家 863 计划项目 苦参素渗透泵控释片及关键辅料醋酸纤维素的研究 课题编号 (2004AA2Z3101) 及辽宁省教育厅项目 苦参素渗透泵片的研究 课题编号 (2004226013) 在药物新制剂研究与开发方面积累了较丰富的经验 汪晓凌课题组 研究方向 : 缓控释的剂型, 尤其是固体缓控释制剂的开发 ; 流化床小丸包衣技术 粉末包衣技术 喷雾干燥技术制备固体分散体 微囊或包合技术片 ; 乳剂 ( 微乳 纳米乳 ) 或脂质体 个人情况介绍 : 汪晓凌 曾经参与参与广州市科技计划项目 : 新型药物缓释制剂的研制, 项目号 :2003E2- E1061; 参与广东省科技攻关计划项目 : 多西紫杉醇脂质体的研究, 项目号 :2005B30101004; 协助导师完成横向课题实验 - - -- 脑血康分散片的含量测定以及工艺处方筛选部分 西替伪麻缓释片的体外释放实验部分 曾参与小儿七星茶咀嚼片 克拉霉素缓释片 阿莫西林脉冲小丸 硝苯地平缓释片等课题的研发 ; 其中阿莫西林脉冲小丸项目是作为 药物制剂关键技术研发与产业化示范 ( 广州市重大科技专项项目, 项目编号 :2008A1-E4101) 的子项目之一 工作环境
广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心 8 为提高生产效率 产品质量和服务质量, 满足客户需求, 中心配备实验室面积达 1000 多平方米, 包括拥有符合 GMP 要求的实验室 中试实验车间和宽敞明亮的检测化验室, 并配备了多套高端实验设备, 包括高性能液相色谱, 德国进口的流化床包衣机 2 台, 日本进口的圆化挤压机 1 台, 新添置瑞士进口的喷雾干燥器 1 台, 高效包衣机 1 台, 带参数旋转式压片机 1 台 全自动 HPLC 仪 3 台 气相色谱 1 台等 项目举例 中心一直致力于控缓释品种的深入研发, 在可调控缓释技术 复方缓控释技术 二步释放型新制剂 结肠定位释放等中试及产业化研究方面取得了较大突破, 共取得盐酸二甲双胍缓释片 酒石酸美托洛尔控释片 双氯芬酸钠缓释片 硫酸沙丁胺醇和盐酸地尔硫控释 ( 小丸 ) 胶囊等 9 个控缓释制剂新药证书和生产批文, 并全部产业化 ; 取得复方氯伪缓释胶囊 复方非索伪麻小完缓释胶囊等 5 项临床批文 ; 申请了 5 项发明专利, 获得广东省及广州市科技进步三等奖数项, 并帮助企业建立了数条成熟的控 ( 缓 ) 释片及小丸工业化生产线, 积累了相当成熟的经验 广州市医工所缓释制剂已产业化品种如下 : 研发能力 编号 名称 转让生产企业 1 盐酸二甲双胍凝胶骨架缓释片 广州中一药业 2 硫酸沙丁胺醇膜控缓释小丸 默克 雅柏 光华药业 3 盐酸地尔硫卓控缓释小丸 百奥药业 4 萘普生凝胶骨架缓释片 地奥 5 布洛芬凝胶骨架缓释片 香港雅柏 6 美托洛尔凝胶骨架控释片 天心 7 5- 氨基水杨酸结肠定位释放片 佳木斯制药厂 8 双氯灭痛凝胶骨架缓释片 明兴 9 茶碱非凝胶骨架缓释片 第九制药厂 缓控释制剂 :
广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心 9 用适当辅料和先进的制备工艺, 开发骨架片 缓释微丸 控释片等系列缓 控释药物制剂, 使药物的释放时间延长, 从而达到延长药物作用时间, 减少用药次数, 维持平稳的血药浓度, 减轻因血药浓度过高引起的不良反应 可替代渗透泵技术的新型骨架微孔膜恒速释药技术 : 可达到国外进口渗透泵片质量标准, 解决国内企业因为渗透泵片生产设备昂贵, 工艺复杂的难题, 有助于打破国外技术垄断而获得高额利润 该技术在国内处于领先水平, 符合我国药厂利用国产设备生产出质量稳定 成本低 技术含量高的产品的实际需求 脉冲释药技术 : 掌握国际上最新的时间 - - ph 值双控制型膜控包衣脉冲给药系统的关键技术, 使脉冲制剂日服一次而接近普通制剂日服多次的血药浓度, 为多波脉冲智能给药系统和脉冲小丸剂的开发提供适合国内的生产水平和生产条件, 以建立可工业化的技术平台 中心以抗菌药为模型药物, 运用膨胀型材料 渗透型和 ph 依赖型聚合物材料的流化包衣技术, 开发出一日服药一次的脉冲释药 ( 小丸 ) 制剂 速释技术 : 采用新辅料 新技术对药物进行深入开发, 使药物快速释放, 服用方便, 提高疗效 其技术包括 : 分散片技术 滴丸制备技术 固体分散技术 中药现代化技术 : 对现有临床疗效确切的传统中药品种采用现代的辅料和制剂技术进行剂型改进和二次开发, 通过研究我们解决了中药复方丹参滴丸稳定性问题 研究项目 硝苯地平缓释片克拉霉素缓释片阿莫西林脉冲小丸昂丹司琼栓美敏伪麻口服液格列美脲 / 二甲双胍缓释片口服液体缓控释制剂系列小儿七星茶咀嚼片虚汗停胶囊 / 小丸广东凉茶泡腾片 / 饮料片盐酸曲马多栓 以下无内容