行业研究 证券研究报告 医药生物 2016 年 07 月 12 日 行业快评 医药生物 疫苗行业点评 : 关注重磅 HPV 疫苗审批进度 行业评级中性 评级变动维持 事项 7 月 8 日,CFDA 发布药物临床试验数据现场核查计划公告 ( 第 4 号 ), 将对 32 个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查, 公示期为 7 月 8 日至 7 月 21 日 10 个工作日 公示期结束后, 将开展现场核查 核查品种中包括重磅产品默沙东的四价重组人乳头瘤病毒疫苗 ( 佳达修 ) 主要观点 1. HPV 疫苗具有重要临床意义和巨大经济效益 一是可以通过预防 HPV 病毒感染降低 70% 以上宫颈癌的发生, 以及其他一些重大疾病, 国内女性 HPV 感染率在 15%, 每年新增宫颈癌病例 15 万, 死亡病例近 8 万,HPV 疫苗国内上市临床意义重大 二是已经上市的三款 HPV 疫苗全球合计销售收入约 20 亿美元, 是销售额最高的疫苗之一 国内 HPV 疫苗适宜接种人群约 3.56 亿, 按照女性接种率 5%, 男性接种率 0.5%, 三针合计 2400 元计算, 存量市场在 230 亿元左右, 每年增量市场约 20 亿元 2. 数据积累和试验终点选择导致国内尚未有 HPV 疫苗上市 默沙东佳达修已在美国获批上市 10 年, 全球许多国家采纳 FDA 结论引进疫苗, 我国坚持本土临床试验,07 年默沙东获批国内临床试验, 为缩短时间, 采用持续感染和 CIN2+ 作为复合终点, 而 CFDA 审评时坚持只采用更为严格的 CIN2+ 或发生癌症作为终点指标, 再加上试验早期入组病例较少, 因此为了累计到足够统计学差异的病例, 临床试验随访时间被大大拉长, 一直未能上市 3. 进入临床试验数据现场核查, 上市进程向前迈进 默沙东佳达修出现在临床试验数据现场核查公示名单中, 意味着已经完成了临床自查 药品注册申请填报, 公示 10 日结束后, 将对临床试验数据的真实性和完整性进行审核查验 ; 同时, 我们从药品审评中心处查到正在进行补充资料临床和药学部分的审评, 药理毒理部分尚未开展, 全部专业审评结束后将会进入综合审评阶段 如果核查和审评进展顺利, 我们预计今年底到明年初 HPV 疫苗有望获批 除了默沙东四价苗以外,GSK 二价苗处于受理阶段, 尚未查到审评进展 ; 厦门万泰和沃森生物子公司上海泽润研发进展较快, 已完成了临床 III 期试验接种工作, 我们认为进口疫苗获批也有望促进国产 HPV 疫苗审批进展 12% -3% -17% 证券分析师 : 宋凯 执业编号 :S0360515070002 电话 :010-66500828 邮箱 :songkai@hcyjs.com 联系人 : 王逸萌 电话 :010-66500915 邮箱 :wangyimeng@hcyjs.com 公司名称及代码 证券分析师 推荐公司及评级 2015-07-13~2016-07-08 评级 行业表现对比图 ( 近 12 个月 ) -32% 15/07 15/09 15/11 16/01 16/03 16/05 沪深 300 医药生物 相关研究报告 医药生物行业报告 : 中报临近, 建议提高医药生物行业配置比例 2016-06-29 医药生物行业报告 :IVD 行业周报 ( 第 10 期 ): 板块涨幅显著, 关注 CAR-T 技术平台新应用 2016-07-04 医药生物行业周报 : 持续强推东诚药业 冠昊生物 通化金马 广誉远 2016-07-05 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号 : 证监许可 (2009)1210 号 未经许可, 禁止转载
4. 根据新修订 条例, 进口疫苗须指定国内唯一代理商 6 月 14 日出台新修订 疫苗预防接种管理条例 的贯彻实施细则中明确进口疫苗的境外厂商应在我国境内制定一家代理机构统一销售其全部疫苗 智飞生物从 2011 年起代理默沙东 23 价肺炎疫苗和甲肝疫苗产品, 直到 2015 年双方协商同意终止代理合作, 合作渊源已久 而且智飞生物 2012 年曾与默沙东签订过关于四价 HPV 疫苗的独家代理协议, 约定了三个销售年的独家供应, 基础采购计划为 11.4 亿元 /14.83 亿元 /18.53 亿元 5. 疫苗行业有望在 3 季度恢复正常, 但中报业绩仍显惨淡 受 山东疫苗 事件影响, 终端疫苗接种意愿受损, 新修订的 条例 取消疫苗经营企业资质, 采取省级招标, 生产企业直接配送县级 CDC 等政策较大的冲击了原有二类疫苗的销售模式, 导致二季度疫苗销售停滞, 我们估计疫苗生产企业中报不会好看 从智飞生物中报预告也可以看出 : 盈利 0-1622 万元, 同比下降 85%-100%, 其中一季度盈利 5920 万元 目前全国已有部分地区出现二类疫苗断货 一类疫苗供应紧张的情况, 总局也发布了相关通知, 要求贯彻落实新修订 条例, 做好与疾控机构疫苗采购的衔接工作, 保障疫苗供应 据我们梳理, 已有四川 湖南 吉林等三省出台招标办法, 我们预计疫苗行业有望尽快恢复正常 6. 风险提示 : 审批进度低于预期 ; 代理协议履行低于预期 ; 疫苗行业招标政策等进展低于预期 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号 : 证监许可 (2009)1210 号 2
生物医药组分析师介绍 华创证券首席分析师 : 宋凯北京化工大学工学硕士 曾任职于天相投资 中邮证券 东兴证券 2015 年加入华创证券研究所 华创证券高级分析师 : 张文录军事医学科学院与吉林大学理学硕士 曾任职于双鹤药业 中富投资 东兴证券 2015 年加入华创证券研究所 华创证券分析师 : 邱旻日本东京大学技术经营战略学硕士 曾任职于东兴证券 2015 年加入华创证券研究所 华创证券分析师 : 王逸萌美国密歇根州立大学理学博士 2015 年加入华创证券研究所 华创证券分析师 : 孙渊中国药科大学理学硕士 曾任职于西京医院 默沙东投资有限公司 2016 年加入华创证券研究所 华创证券分析师 : 李明蔚上海交通大学医学博士 曾任职于上海市瑞金医院 2016 年加入华创证券研究所 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号 : 证监许可 (2009)1210 号 3
华创证券机构销售通讯录 地区 姓名 职务 办公电话 企业邮箱 崔文涛 销售副总监 010-66500827 cuiwentao@hcyjs.com 翁波 销售经理 010-66500810 wengbo@hcyjs.com 北京机构销售部 温雪姣 销售经理 010-66500852 wenxuejiao@hcyjs.com 黄旭东 销售助理 010-66500801 huangxudong@hcyjs.com 郭赛赛 销售助理 010-63214683 guosaisai@hcyjs.com 张娟 销售总监 0755-82828570 zhangjuan@hcyjs.com 郭佳 高级销售经理 0755-82871425 guojia@hcyjs.com 广深机构销售部 张昱洁高级销售经理 0755-83479862 zhangyujie@hcyjs.com 王栋高级销售经理 0755-88283039 wangdong@hcyjs.com 汪丽燕 销售经理 0755-83715428 wangliyan@hcyjs.com 陈艺珺 销售助理 chenyijun@hcyjs.com 简佳 销售副总监 021-20572586 jianjia@hcyjs.com 李茵茵 高级销售经理 021-20572582 liyinyin@hcyjs.com 杜婵媛 高级销售经理 021-20572583 duchanyuan@hcyjs.com 上海机构销售部 沈晓瑜 销售经理 021-20572589 shenxiaoyu@hcyjs.com 张佳妮 销售经理 021-20572585 zhangjiani@hcyjs.com 范婕 销售助理 021-20572587 fanjie@hcyjs.com 张敏敏 销售助理 zhangminmin@hcyjs.com 石露 副总监 021-20572595 shilu@hcyjs.com 陈红宇 销售经理 021-20572593 chenhongyu@hcyjs.com 非公募业务发展部 柯任 销售经理 021-20572590 keren@hcyjs.com 陈晨 销售经理 021-20572597 chenchen@hcyjs.com 何逸云 销售助理 heyiyun@hcyjs.com 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号 : 证监许可 (2009)1210 号 4
华创行业公司投资评级体系 ( 基准指数沪深 300) 公司投资评级说明 : 强推 : 预期未来 6 个月内超越基准指数 20% 以上 ; 推荐 : 预期未来 6 个月内超越基准指数 10%-20%; 中性 : 预期未来 6 个月内相对基准指数变动幅度在 -10%-10% 之间 ; 回避 : 预期未来 6 个月内相对基准指数跌幅在 10%-20% 之间 行业投资评级说明 : 推荐 : 预期未来 3-6 个月内该行业指数涨幅超过基准指数 5% 以上 ; 中性 : 预期未来 3-6 个月内该行业指数变动幅度相对基准指数 -5%-5%; 回避 : 预期未来 3-6 个月内该行业指数跌幅超过基准指数 5% 以上 分析师声明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明 : 分析师撰写本报告是基于可靠的已公开信息, 准确表述了分析师的个人观点 ; 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断 ; 分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任 免责声明 本报告仅供华创证券有限责任公司 ( 以下简称 本公司 ) 的客户使用 本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户 本报告信息均来源于公开资料, 本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证 本报告所载的资料 意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料 意见及推测不一致的报告 本公司在知晓范围内履行披露义务 报告中的内容和意见仅供参考, 并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价 本报告所载信息均为个人观点, 并不构成对所涉及证券的个人投资建议, 也未考虑到个别客户特殊的投资目标 财务状况或需求 客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况 本文中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动 本报告版权仅为本公司所有, 本公司对本报告保留一切权利, 未经本公司事先书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版 复制 发表或引用本报告的任何部分 如征得本公司同意进行引用 刊发的, 需在允许的范围内使用, 并注明出处为 华创证券研究, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用 删节和修改 证券市场是一个风险无时不在的市场, 请您务必对盈亏风险有清醒的认识, 认真考虑是否进行证券交易 市场有风险, 投资需谨慎 华创证券研究所 北京总部广深分部上海分部 地址 : 北京市西城区锦什坊街 26 号恒奥中心 C 座 3A 邮编 :100033 传真 :010-66500801 会议室 :010-66500900 地址 : 深圳市福田区香梅路 1061 号中投国际商务中心 A 座 19 楼邮编 :518034 传真 :0755-82027731 会议室 :0755-82828562 地址 : 上海浦东银城中路 200 号 3402 室华创证券邮编 :200120 传真 :021-50581170 会议室 :021-20572500 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号 : 证监许可 (2009)1210 号 5