因膝蓋疼痛而感到沮喪嗎? 給予您膝蓋所需的緩衝 Synvisc (hylan G-F 20) 為您的膝蓋提供潤滑和緩衝, 以及可提供長達六個月的骨關節炎膝蓋疼痛緩解 * * 如比較 Synvisc 與注射鹽水的一項醫學研究所示 Synvisc 適用於緩解因骨關節炎 (OA) 所導致的膝蓋疼痛 適用於對簡單止痛劑 ( 如 : 乙醯胺酚 ) 或運動及物理治療無適當反應之病患的治療 重要安全資訊在使用 SYNVISC 前, 若您曾對 SYNVISC 或任何其他玻尿酸產品有過敏反應 ( 例如 : 臉部 舌頭或喉嚨腫脹, 呼吸困難 皮疹 搔癢或蕁麻疹 ), 請告知您的醫生 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患資訊
您不必忍受骨關節炎膝蓋疼痛 是時候為您自己尋找正確的治療方案 和醫生討論是開始尋找治療方案的最佳方法 當您和醫生討論時, 切記 : 骨關節炎膝蓋疼痛對於每個人的影響不同照射 X 光可顯示出您骨關節炎的等級或階段, 但您的疼痛程度並不一定與此相關 您的骨關節炎可能是輕度但卻伴隨著嚴重的疼痛, 或可能是重度但卻只有輕微的疼痛 您的醫生需要仰賴您明確地描述膝蓋的感覺 這不僅僅只是由於軟骨流失在罹患骨關節炎的膝蓋, 保護骨頭尾端 的軟骨會逐漸地退化 關節液失去其吸震的能力 並且骨頭可能會開始互相摩擦 這些都可能會導致您感到骨關節炎膝蓋疼痛 1 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患資訊
以下 3 個徵兆告知您是時候選擇另一種治療 : 1. 膝蓋疼痛迫使您放棄一些事情 2. 膝蓋疼痛使您無法運動 3. 目前治療的成效不彰 Synvisc (hylan G-F 20) 是治療骨關節炎膝蓋疼痛的另一種方法 Synvisc 為您的膝蓋提供潤滑和緩衝, 以及可提供長達六個月的骨關節炎膝蓋疼痛緩解 當您準備好嘗試另一種治療方法時, 請務必詢問醫生 Synvisc 是否適合您使用 請告訴您的醫生 疼痛發生的頻率? 對您的日常活動有甚麼影響? 您目前的治療是否有效? 2
詢問關於 SYNVISC (hylan G-F 20) 的信息 治療骨關節炎膝蓋疼痛的一種自然方法 Synvisc 是甚麼? SYNVISC 是連續三劑的注射劑, 每隔一週注射一次 可以為您的膝蓋補充液體, 幫助關節潤滑和緩衝, 並可提供長達六個月的骨關節炎膝蓋疼痛緩解 Synvisc 是用甚麼製成的? 該注射劑包含了一種凝膠狀的混合物, 此混合物是由一種來自雞冠的玻尿酸 (hyaluronan, 發音 hy-al-u-roe-nan) 物質製成 玻尿酸是一種人體中的天然物質, 通常大量存在於關節中 人體本身的玻尿酸, 在關節中作為一種潤滑與吸震物質, 以及是關節正常工作所必須的 我何時應考慮接受 Synvisc? Synvisc 適用於無法透過飲食 運動與非處方止痛藥得到足夠疼痛緩解的骨關節炎病患 若您已嘗試過這些方案, 但仍感到骨關節炎膝蓋疼痛, 請告知您的醫生, 並詢問 Synvisc 是否有助於您 3 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患資訊
Synvisc 可作為您 關節液的 補充劑 Synvisc 可作為您關節液的補充劑 以緩解疼痛並改善 膝蓋的潤滑與緩衝 2007 Tim Peters and Company, Inc. 保留所有權利 timpetersandcompany.com 有哪些副作用 來自 SYNVISC 的副作用並不常見 在臨床研 究中 約 7% 的病患出現疼痛 腫脹 和 或 膝蓋周圍積水 向您的醫生詢問天然的 解決方案 Synvisc 是一種由天然物質 製成的產品 可為您的膝 關節提供潤滑與緩衝 4
為您的約診做準備 瞭解 Synvisc (hylan G-F 20) 注射的相關資訊 Synvisc 如何給予? SYNVISC 會在分三次醫生就診時, 直接注射至您的膝蓋中, 每次間隔一週 注射程序為何? 每次注射需數分鐘, 且可在您醫生的診所進行 注射過程是否會痛? 您的醫生可能會在注射 SYNVISC 前, 先塗抹麻醉劑 您可能會有一些壓迫感, 但應該不會 疼痛 5 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患資訊
是否由保險公司承保? Synvisc 由 Medicare 及大多數的保險計劃承保 注射後會出現甚麼情況? 注射後您可以立刻恢復正常的日常活動, 但您應在 48 小時內避免進行任何劇烈的活動 6
瞭解注意事項 在 Synvisc (hylan G-F 20) 注射後 會出現甚麼情況 在 Synvisc 注射後的第一個 48 小時內 您應該能夠恢復正常的日常活動 您應避免會使膝蓋負擔過大的活動 例如 慢跑 舉重或長時間站立 若您的注射部位有任何輕度疼痛或腫脹 請以冰袋冰敷膝蓋 10 分鐘 或依照醫生的 建議 7 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患資訊
在未來數月內 一些病患均在注射第一劑後感到骨關 節炎膝蓋疼痛緩解 但您仍必須接受 全部的三劑注射 以獲取最佳效益 雖然每個人的反應不同 多數病患會 在注射第一劑後 8 至 12 週感到疼痛 大幅緩解 SYNVISC 可提供長達六個月的膝蓋疼 痛緩解 8
加入 ONTRACK 計劃 取得及時的治療資源 請註冊, 以取得關於膝蓋運動 營養及活動的最新資訊 現在加入可取得免費的膝蓋運動計劃指南包含了逐步的運動 指示, 這是專為 膝蓋骨關節炎病患 設計的 加入 OnTrack 兩種簡單的加入方法 1 2 請致電 1-866-480-8912 或 瀏覽 SynviscOne.com/ontrack 9 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患資訊
適用症狀 SYNVISC (hylan G-F 20) 適用於緩解因骨關節炎 (OA) 所導致的膝蓋疼痛 適用於對簡單止痛劑 ( 如 : 乙醯胺酚 ) 或運動及物理治療無適當反應之病患的治療 重要安全資訊在使用 SYNVISC 前, 若您曾對 SYNVISC 或任何其他玻尿酸產品有過敏反應 ( 例如 : 臉部 舌頭或喉嚨腫脹, 呼吸困難 皮疹 搔癢或蕁麻疹 ), 請告知您的醫生 不得用於受感染的膝關節 注射部位周圍有皮膚病或受感染 或有腿部循環系統問題的病患 SYNVISC 僅限由醫生或其他合格之醫療保健專業人員於膝蓋進行注射 SYNVISC 對於膝蓋以外之關節疼痛的緩解尚未經過測試 若您對鳥類製品過敏 ( 例如 : 羽毛 蛋或禽肉 ), 或若您的腿部腫脹或受感染, 請告知您的醫生 SYNVISC 尚未於兒童 ( 21 歲 ) 孕婦或哺乳中的婦女進行測試 若您認為您已懷孕, 或正在餵哺母乳, 請告知您的醫生 治療後, 在恢復劇烈的負重活動前, 請先和您的醫生討論 注射 SYNVISC 後最常見的副作用包含 : 膝蓋或周圍疼痛 腫脹 發熱 發紅和 / 或積水 若您在 SYNVISC 治療後出現任何副作用, 請告知您的醫生 10
重要病患資訊 SYNVISC (HYLAN G-F 20) 請務必詳閱以下重要資訊 此資訊無法取代您醫生的建議 若您不瞭解本資訊或希望進一步瞭解, 請詢問您的醫生 專有名詞解釋玻尿酸 (hyaluronan, 發音 hy-al-u-roe-nan): 是一種大量存在於關節中的天然物質 在關節中作為一種潤滑與吸震物質, 以及是關節正常工作所必須的 非類固醇類抗發炎藥物 : 亦稱為 NSAID ; 用來治療疼痛或腫脹的藥物 有許多 NSAID 的範例, 包括 ( 但不限於 ) 阿斯匹靈及布洛芬 其中部分藥物為非處方藥, 另外一些藥物則只能透過處方取得 骨關節炎 ( 發音 OS-te-o-arth-RI-tis): (OA) 是牽涉到軟骨 ( 骨骼末端的保護性包覆 ) 磨損及關節內緩衝液流失的一種關節炎類型 目錄 專有名詞解釋 目錄 SYNVISC 產品是甚麼? SYNVISC 產品如何使用? ( 適應症 ) SYNVISC 產品如何給予? 有沒有甚麼理由使我不應接受 SYNVISC 注射?( 禁忌症 ) 我的醫生應警告我哪些事情? 接受 SYNVISC 注射有哪些風險? 接受 SYNVISC 注射有哪些益處? 我接受 SYNVISC 注射後需要做哪些事情? 骨關節炎還有哪些療法可以使用? 非藥物治療 藥物治療 臨床研究中觀察到哪些不良事件? 我如何取得有關 SYNVISC 產品的詳細資訊?( 使用者協助 ) SYNVISC 產品是甚麼? SYNVISC 是一種凝膠狀的混合物, 由 hylan A 液體 hylan B 凝膠及鹽水製成 Hylan A 及 hylan B 是由玻尿酸 (hyaluronan, 發音 hy-al-u-roe-nan) 這種物質製成, 又稱為玻尿酸鈉, 取自雞冠 玻尿酸是一種人體中的天然物質, 大量存在於關節中 人體本身的玻尿酸, 在關節中作為一種潤滑與吸震物質, 是關節正常工作所必須的 骨關節炎 ( 發音 os-te-o-ar-thri-tis)) (OA) 是牽涉到軟骨 ( 骨骼末端的保護性包覆 ) 磨損的一種關節炎類型 OA 病患的玻尿酸可能不足, 且關節中的玻尿酸品質可能下降 SYNVISC 置於注射器中提供, 內含 2 毫升 ( 半茶匙 ) 的產品 SYNVISC 將直接注入您的膝蓋 SYNVISC 產品如何使用? ( 適應症 ) FDA 核准的 SYNVISC 適應症為 : SYNVISC 適於治療無法透過連續非藥理治療及簡單止痛劑 ( 如 : 乙醯胺酚 ) 得到足夠反應的膝蓋骨關節炎 (OA) 疼痛病患 SYNVISC 產品如何給予? 醫生會將 SYNVISC 注入您的膝蓋 有沒有甚麼理由使我不應接受 SYNVISC 注射?( 禁忌症 ) 您的醫生會判斷是否有理由使您不適合接受 SYNVISC 您應瞭解 SYNVISC: 不應用於先前曾對 SYNVISC Synvisc-One 或任何玻尿酸產品有過敏反應的病患 過敏反應的徵兆可能包括您的臉部 舌頭或喉嚨腫脹, 呼吸困難或腫脹 呼吸短促 ; 喘鳴 ; 胸痛 ; 喉嚨緊繃 ; 嗜睡 ; 皮疹 搔癢 ; 蕁麻疹 ; 潮紅 ; 和 或發燒 不應用於膝關節感染 皮膚病或注射部位周圍感染, 或腿部有循環問題的病患 我的醫生應警告我哪些事情? 以下是提供給您與醫生討論的重要治療考量, 理解這些資訊有助於避免不滿意的治療結果及併發症 : SYNVISC 僅限由醫生或其他合格之醫療保健專業人員於膝蓋進行注射 SYNVISC 對於膝蓋以外之關節疼痛的緩解尚未經過測試 SYNVISC 與其他注射型藥物併用時能否顯示更佳的疼痛緩解效果尚未經過測試 若您對鳥類製品過敏 ( 例如 : 羽毛 蛋或禽肉 ), 請告知您的醫生 若您的腿部明顯腫脹或有血塊, 請告知您的醫生 SYNVISC 尚未於孕婦或哺乳中的婦女進行測試 若您認為您已懷孕, 或正在餵哺母乳, 請告知您的醫生 SYNVISC 尚未於兒童 ( 年齡 21 歲 ) 進行測試 接受 SYNVISC 注射有哪些風險? 第一劑 SYNVISC 注入膝蓋或重複注射連續劑量時, 有時會發現的副作用 ( 亦稱為反應 ) 為膝蓋周圍疼痛 腫脹 發熱 發紅和 或積水 這些反應通常很輕微且不會持續太久 若您出現大範圍腫脹及疼痛反應, 應通知您的醫生 與第一次注入連續劑量時相比, 重複於膝蓋注射連續劑量的 SYNVISC 發生這些反應的次數更頻繁 這些反應的治療方式通常是休息及冰敷注射後的膝蓋 有時也需要給予口服止痛劑, 例如乙醯胺酚或 NSAID, 或給予類固醇注射, 或排除膝關節的積液 很少病患需要接受關節鏡手術 ( 進行膝關節檢查的手術 ) 或其他與這些反應相關的醫療程序 11 12
其他較不常見的副作用為 : 皮疹 蕁麻疹 搔癢 肌肉疼痛 肌肉痙攣 您的臉部潮紅和 或腫脹 心跳加速 噁心 ( 或覺得反胃 ) 暈眩 發燒 寒顫 頭痛 呼吸困難 您的手臂和 或腿部腫脹 皮膚刺痛感, 某些個案出現血液中的血小板低下 ( 血小板是在您割傷或受傷時協助血液凝結的血球類型 ), 但很罕見 給予您 SYNVISC 之前, 如果您在接受 SYNVISC 或其他玻尿酸產品注射過後曾出現類似前述的現象, 請告知您的醫生 若給予您 SYNVISC 後出現前述症狀或徵兆, 或您有其他問題, 應致電您的醫生 注射 SYNVISC 後, 有膝關節感染的個案報告, 但很罕見 接受 SYNVISC 注射有哪些益處? 如膝蓋骨關節炎 (OA) 病患的醫學研究所示 ( 研究中約有半數病患接受單劑 SYNVISC, 另外一半排除膝關節積液和 或接受等量鹽水注射 ( 生理食鹽水對照 注射 )),SYNVISC 的主要益處是疼痛緩解並改善膝蓋骨關節炎的其他相關症狀 我接受 SYNVISC 注射後需要做哪些事情? 注射後約 48 小時, 建議您避免從事劇烈的活動 ( 例如高衝擊性的運動, 如足球 網球或慢跑 ) 或長時間的負重活動 您應向醫生洽詢適合恢復這類活動的時間 骨關節炎還有哪些療法可以使用? 若您罹患骨關節炎, 除了接受 SYNVISC 之外您還有其他方法可以使用 包括 : 非藥物治療 避免導致關節疼痛的活動 運動或物理治療 減重 排除膝蓋的大量積液藥物治療 止痛劑, 如乙醯胺酚與麻醉劑 減輕發炎的藥物 ( 發炎的徵兆為腫脹 疼痛或發紅 ), 例如阿斯匹靈及其他非類固醇類抗發炎藥物 (NSAID, 例如布洛芬及那普洛仙 ) 將類固醇直接注入您的膝蓋 在美國已完成另一項醫學研究, 共有 90 名病患參與 病患均年滿 40 歲, 且因骨關節炎而膝蓋疼痛 病患被分配至兩個小組之一 一組給予 SYNVISC, 每週一次, 共三週 第二組以針頭插入膝蓋的方式將該處的積液排除 ( 此程序稱為膝關節抽吸術 [arthrocentesis, 發音 AR-thro-sen-TEE-sis]), 每週一次, 共三週 病患在 SYNVISC 治療後改善, 但幅度並未優於接受膝關節抽吸術的病患 此研究與德國的研究不同之處在於, 最後一次比較兩組的時間僅在最後一劑 SYNVISC 注射後兩週 此研究亦有其他的不同之處, 包括在開始治療之前病患必須停止用藥的時間長度 在德國的研究中, 病患必須停止用藥的時間長度為兩週, 而在美國的研究中為四週 臨床研究中觀察到哪些不良事件? 第一劑 SYNVISC 注入膝蓋或重複注射連續劑量時, 有時會發現的副作用 ( 亦稱為反應 ) 為膝蓋周圍疼痛 腫脹 發熱 發紅和 或積水 這些反應通常很輕微且不會持續太久 我如何取得有關 SYNVISC 產品的詳細資訊? ( 使用者協助 ) 若您有任何問題或希望取得更多 SYNVISC 的相關資訊, 歡迎致電 Genzyme Biosurgery, 電話是 :1-888-3-SYNVISC (1-888-379-6847) 或瀏覽 www.synvisc.com 製造暨經銷商 : Genzyme Biosurgery Genzyme Corporation 所屬部門 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield, New Jersey 07657 SYNVISC-ONE SYNVISC 與 GENZYME 為 Genzyme Corporation 的註冊商標 臨床研究有哪些發現? 在德國已完成兩項醫學研究, 共 132 名病患參與 這些研究中的病患均年滿 40 歲, 且因骨關節炎而膝蓋疼痛 病患會被分配到兩個小組之一 一組將 SYNVISC 注入單腳或雙腳膝蓋, 每週一次, 共三週 第二組注射鹽水, 每週一次, 共三週 評估膝關節疼痛情況 26 週, 這是研究的一部分 同時, 請病患及醫生評定治療成功與否, 為期 26 週 使用其他藥物無法緩解疼痛的骨關節炎膝蓋疼痛病患, 接受 SYNVISC 後疼痛獲得緩解 接受 SYNVISC 的病患與接受鹽水的病患相較, 疼痛緩解情況較佳 部分病患在第一週 SYNVISC 治療後開始感到疼痛緩解 大部分疼痛緩解及最大幅度的治療成效, 則在開始 SYNVISC 治療後 8-12 週觀察到 13 14
2014 Genzyme Corporation, 一家賽諾菲旗下的公司 保留所有權利 Synvisc-One SYNVISC 與 GENZYME 為 Genzyme Corporation 的註冊商標 US.SYN.14.06.021