國立交通大學 生技及醫藥服務平台於生技產品開發 聯盟 我國生技醫藥產業現況與展望 懷特生技 - 臺灣第一家植物新藥公司 總經理鄭建新博士 中華民國 105 年 1 月 5 日
演講大綱 壹 全球生技醫藥產業發展趨勢貳 生技產業定義 範疇 特性與推動政策 - 台灣生技產業起飛行動方案參 我國生技產業現況與關鍵問題肆 我國生技產業發展目標與策略伍 全球及我國生技醫療類股概況陸 懷特生技 - 臺灣第一家植物新藥公司柒 結論 2
壹 全球生技醫藥產業發展趨勢 3
全球生物製藥產業發展里程碑 ~1880 天然產品 / 醱酵 1880~1930 有機染料合成 1930~1960 抗生素 維生素 1960~1990 基因重組 融合瘤技術 PCR 技術 1990~2003 基因體計畫 2004~ 生技藥品 / Biosimilar 及醫改政策 產業大事紀 1840 德國 Merck 開始販售藥品 1906 Pure Food & Drug Act 技術 製藥產業 1906 FDA 成立 Alexander Fleming 發現 penicillin 1928 1917 Trading with the Enemy Act 1928 發現抗生素 penicillin 1938 Food, Drug and Cosmetic Act 通過 資料來源 :DCB 產業資訊組 World War II 1939~1945 DNA structure 1953 1976 Genentech 成立 1941 美國政府促產 penicillin 1956 小兒麻痺疫苗問世 1980 Genentech 公開上市 Amgen 成立 1982 全球首個基因重組胰島素上市 技術 生技產業 1975 War on Cancer 基因重組技術 1973 1983 Orphan Drug Act 1983 首個單株抗體診斷產品上市 融合瘤技術 1975 1984 Hatch- Waxman 法案 1980 AIDS 1986 首個治療性單株抗體產品上市 法規 學名藥產業 PCR 技術 1983 1989 人類基因體計畫研究啟動 2000 人類基因體序列草圖完成 1989 Amgen 的 EPO 獲准上市 2001 開啟生物反恐行動 1996 英國之全球首隻複製羊 - 桃莉問世 2004 FDA 公布 植物藥產品準則 2003 人類基因組序列圖譜完成 技術 專業分工 911 事件 2001 年 2004 EMA 制定 Biosimilar 上市審查指導方針 2006 年底 Pfizer 吹起裁員號角 2006 第一個 Biosimilar 產品在歐獲上市 - Sandoz 公司的 Omnitrope Biosimilar 植物藥新藥 4 法規 金融風暴 2008 年 2009 大陸醫改方案 2010 美國醫療制度改革法案 2006 第一個植物新藥上市 -Medi-Gene AG 公司的 Veregen 政策 2011 年 FDA 發布 體外伴同性診斷試劑指引草案 2012 EMA 批准首個基因治療藥品上市 - 荷蘭 uniqure 公司的 Glyber 法規 宏觀環境 競爭態勢重洗牌
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全球生醫產業趨勢與面臨挑戰 過去 & 現在 : 以 疾病 為中心 形成藥品 醫材及醫療服務產業 未來 : 以 個人 為中心 促進預防保健 健康照護 個人醫療產業 6
開發新藥之歷程 風險與費用 單位 : 百萬美元 資料來源 : Innovation.org, 2014/3; 生技中心 ITIS 計畫整理, 2015/4 7
全球藥品市場概況與發展趨勢 全球市場 :2014 年藥品市場銷售額為 10,417 億美元, 預估 2017 年將達 1.2 兆美元, 年複合成長率約為 5.3% 市場趨勢 : 北美為最大區域市場, 約占 36.2%, 但緩步下降 ; 亞洲 / 非洲 / 澳洲市場成長率達 12.8%, 且未來將持續高度成長 產品趨勢 : 專利藥受專利屆滿之影響, 市場成長趨緩 ; 生技藥品與學名藥將維持強勁成長 十億美元 成長率 Source: IMS Health Market Prognosis (03/2015) 8
全球藥品研發費用逐年成長但新藥通過件數未見提高 70 600 上巿新藥數量 60 50 40 30 20 10 59 Pharma Innovation Gap 18 39 500 400 300 200 100 藥廠研發經費 ( 億美元 ) 0 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 年 0 New Molecular Entity Drugs Biologic Licence Applications Pharma R&D References:PhRMA;FDA;DCB ITIS Project 2007-2; 2008-3; 2009-6; 2010-6; 2011-6; 2012-6; 2013-2; 2014-10 New Biologic Drugs 2007-16; 2008-21; 2009-20; 2010-15; 2011-24; 2012-33; 2013-25; 2014-31 NMEs. 9
美國上巿藥品中改良型新藥占逾七成 廣義的藥物重新定位 (Drug Reposition Repurposing) 包括改良劑型 改良藥物傳輸途徑 複方新藥或是至新區域申請上巿 (Geographic Repositioning) 等 2001~2013 年美國 FDA 許可上巿藥品中, 全新新藥僅占 26.8%,73.2% 皆屬改良型新藥, 其中又以改變劑型或是傳輸途徑的藥物占最多數, 高達 53.3% 全新新藥 26.8% 改良新藥 73.2% 新劑型或傳輸途徑 53.3% 其他 0.5% 轉換為 OTC 0.9% 未經 NDA 批准的已上巿新藥 2.0% 新適應症 5.1% 新複方 11.3% 註 : 統計期間為 2001~2013 年所有 NDA 藥物資料來源 :FDA;DCB 產業資訊組整理 10
全球生物製藥產業趨勢與產業轉型 由於人口高齡化導致醫療照護支出大幅提升, 世界各國紛紛推動新醫改 ( 如中國 ) 及新健保 ( 如美國 ) 政策, 帶動優質平價 (Affordable) 產品和服務的蓬勃發展 醫療體系及社會意識已逐漸從疾病治療轉變成健康維護, 勢必改變國家 社會與個人在健康產業之資源配置與消費型態 人口眾多之新興國家 ( 如金磚四國 東南亞 中歐 中東等 ) 將取代美國 日本和西歐, 成為全球醫療照護產業快速成長之動力引擎 台灣在產業趨勢變動中, 如何搶佔市場先機及戰略地位, 成為全球生物製藥產業舉足輕重之重要角色? 11
貳 生技產業定義 範疇 特性與推動政策 - 台灣生技產業起飛行動方案 12
生物技術之定義 依據生技產業白皮書, 生物技術 定義為 運用分子生物學 細胞生物學 免疫學 基因體學及蛋白質體學等生命科學知識與基因工程 蛋白質工程 細胞工程與組織工程等技術為基礎, 進行研發 製造或提升產品品質, 以改善人類生活品質的科學技術 我國基於藥物開發和生物技術息息相關, 因此特別將製藥產業與醫療器材產業整體納入生技產業之範疇 13
我國生技醫藥產業發展歷程 14 1999 工研院生醫中心 1984 財團法人生物技術開發中心 1993 財團法人醫藥工業技術發展中心 1998 醫藥品查驗中心 1996 國家衛生研究院 2003 中研院基因體研究中心 2010 行政院衛生署食品藥物管理局 2011 台灣生技整合育成中心推動歷程生技醫藥相關機構 1995 行政院通過 加強生物技術產業推動方案 1996 經濟部生技醫藥產業發展推動小組 成立 1982 生物技術成為八大重點科技之一 2005 行政院生技產業策略諮議委員會成立 2009 行政院通過 生技起飛鑽石行動方案 2003 行政院修訂 加強生物技術產業推動方案 2007 立法院通過 生技新藥產業發展條例 政策與推動措施 2013 生技產業起飛行動方案 ( 第二階段 ) 2010 第六次江陳會簽署 海峽兩岸醫藥衛生合作協議
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台灣生技產業起飛行動方案 第一階段 (2009-2012) 第二階段 (2013-2015) 整合資源 跨領域協調引進企業經營精神 創造成功案例 主政部會藥品產業醫材產業醫療服務產業 科技部 ( 學研成果育成與產業化 ) 經濟部 ( 產業發展與推動 ) 國發會及國發基金 ( 提供創投資金 ) 衛福部 ( 法規透明與效率化 ) SI 2 C (Supra Integration and Incubation Center ) Selected project supported by Seed fund Core platform technology establishment Promoting industrialization Encouraging private VC in 15-30 million USD scales NDF matching funds Regulation harmonization Cross-strait clinical trail cooperation Exclusive regulations for MD 16 Branding Taiwan Providing valueadded assistance Establishing value- added service model
參 我國生技產業現況與關鍵問題 17
經濟部推動之生技醫藥產業範疇生技醫藥產業應用生技產業生技特用化學品農業生物技術環境生物技術食品生物技術相關技術服務業西藥製劑中藥製劑原料藥其他類醫材體外診斷用醫材輔助與彌補用醫材手術與治療用醫材診斷與監測用醫材生物製劑製藥產業醫療器材產業資料來源 : 經濟部工業局 (7/2015) 預防與健康促進用器材 18
2013-2014 臺灣生技醫藥產業現況 單位 : 新台幣億元 產業別應用生技製藥醫療器材合計 年份 2013 2014 2013 2014 2013 2014 2013 2014 營業額 782 822 824 832 1,163 1,232 2,769 2,886 廠商家數 ( 家 ) 490 500 350 350 761 781 1,601 1,631 從業人員 ( 人 ) 17,540 18,340 19,000 19,000 35,040 36,429 71,580 73,769 出口值 299 312 196 197 484 513 979 1,022 進口值 495 500 992 999 605 615 2,092 2,114 內銷 : 外銷 62:38 62:38 76:24 76:24 58:42 58:42 65:35 65:35 國內市場需求 978 1,010 1,620 1,634 1,284 1,334 3,882 3,978 資料來源 : 生技產業白皮書, 經濟部工業局 (7 月 2015 年 ) 19
生技醫藥產業總產值十年倍增 2014 年我國生醫產業營業額為新臺幣 2,886 億元, 與前一年相比 : 醫療器材產業約成長 5.9%, 以隱形眼鏡增加最多 製藥產業僅微幅成長 1%, 主要來自於西藥製劑之外銷市場拓展有成 應用生技產業成長 5.1%, 以保健食品成長較快 歷年我國生醫產業營業額 3000 2002~2014 我國生醫產業營業額複合年成長率為 8.5% 2,630 2,769 2500 2000 1500 1000 1,109 500 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 應用生技製藥醫療器材 資料來源 : 生技產業白皮書, 經濟部工業局 (7/2015) 20
生技醫藥產業近五年投資熱絡 自 2010 年起, 生技醫藥產業投資額逐年成長, 平均年成長率近 10% 依投資目的分析,78% 生技醫藥廠商投資於擴廠 建置廠房設備及研發 ;20% 生技醫藥廠商投資於新產品開發, 其主要原因為 :(1) 強化研發能量及產品鏈之完整性, 以提升競爭力, 拓展海外市場 ;(2) 政府推動各項政策逐漸落實, 帶動廠商投資意願, 包括異業投入衍生性產品研發及擴廠投資 歷年生技醫藥產業投資額 投資目的 投資金額 ( 新台幣億元 ) 234.37 生技新藥條例 金融海嘯 PIC/S 推動 458.27 420.35 市場行銷 2% 新產品開發 20% 擴充廠房及設備 78% 21
No. of Protocols Approved 臨床試驗能量充足 No. of Clinical Trails 臺灣臨床試驗在醫療資源 醫護人員素質 與受試者順從度等評估項目中, 皆有良好之經驗與能量 產業支持之早期與多國多中心臨床試驗數量逐漸增加 台灣批准之臨床試驗計畫書數量統計 250 在台灣執行之多國多中心臨床試驗數量統計 250 200 232 200 191 150 150 100 119 100 50 50 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Phase IV / Others Phase III Phase II Phase I Multinational Multi-center 資料來源 : CDE 22
我國臨床試驗件數在亞太地區名列前茅 Clinical Research in Asia Pacific: Source: CDE, Comparison Data accessed from www.clinicaltrials.gov on Sep.13,2010 23
我國廠商新藥研發進程 本次擴大調查國內新藥產品及公司, 現階段在國內外已進行臨床階段的產品共計有 143 件 其中已獲美國 FDA 許可進入臨床試驗之我國廠商新藥計有 57 件 以臨床二期的產品數最多, 共計 66 件, 占新藥開發階段總件數的 46% 現正處於臨床三期之產品共計 32 件, 約占新藥開發階段總件數的 23% 現正處於臨床一期之產品共計 29 件, 約占新藥開發階段總件數的 20% 現正處於 NDA 階段之產品計有 7 件, 約占新藥開發階段總件數的 5% 現正處於 IDA 階段之產品計有 9 件, 約占新藥開發階段總件數的 6% IND Phase I Phase II Phase III NDA 30 27 25 20 17 18 17 15 14 14 圖 1 我國業者開發之新藥臨床試驗階段統計 註 1: 資料統計至 2014.12.31. 註 2: 新藥臨床試驗進程以全球最新臨床階段進行分類註 3:IND 指首次申請進入人體臨床試驗階段註 4: 不含已取得藥證及國內外均已中止之件數資料來源 :DCB 產業資訊組調查整理 10 7 7 5 4 4 4 3 2 2 1 1 1 0 植物新藥中藥新藥生技藥品小分子藥其他 圖 2 我國業者於國內外進行之各類新藥研發進程統計 24
生技園區帶動產業群聚效益 南港生技園區 新竹科學園區竹北生醫園區竹科竹南基地 彰化國家花卉園區 嘉義香草藥草生技園區台南蘭花生技園區 南科台南園區 南科高雄園區高雄生技園區屏東農業生技園區 中央主導型 地方主導型 ( 含農委會推動 ) 宜蘭海洋生技園區 園區面積發展方向現況 南港生技園區 竹北生醫園區 高雄生技園區 國發會規劃開發之生技園區 一 二期面積 8.2 公頃 ( 含軟體園區 ) 202 兵工廠面積 25 公頃 38.1 公頃 8.5 公頃 新藥 新材料與基因體醫學 生物醫學 醫療器材 生技醫療器材 生技大樓現有中研院 生技中心 國衛院等研究單位及 36 家生技廠商如 : 中天 彥臣 台微體等進駐 生技育成中心現有 19 家廠商進駐, 進駐率 100% 預估醫學中心在民國 106 年可完成建設及營運 進行規劃中 25
與國際藥廠合作研發持續活絡 Clinical Trials Drug Discovery Optimization Preclinical NDA I II III Market Duke U., Chen, Yuan-Tsong / Synpac AbGenomics Corp. (AbGn-168) License-in Patent Feasibility Evaluation Market Research Capital and Technology Evaluation Marketing Strategy U. Michigan P&G Licensed in, 2001 Genentech (Tanox) Licensed out, 2000 Genzyme:Myozyme (Pompe Disease) Licensed out, 2005 IND FDA Licensed out, 2007 Mycenax (TuNEX) Licensed in, June 2005 Licensed in, Sept. 2007 Licensed out, 2009 GlycoNex (GNX-8) Boehringer-Ingelheim, Germany Panion & BF Biotech Inc. (PBF168) Licensed out, 2006 Bio A&D, South Korea Licensed out, 2012 TaiGen Ⅱ (TG-873870) FDA (Finished, 2007) Ⅱ FDA Ⅱ Ⅲ FDA FDA (Phase III finished, Sept. 2013) Tai Med (TMB-355) Otsuka Pharm, Japan Ⅲ KFDA Keryx, USA Ⅲ India 浙江藥業集團 Ⅲ SFDA License-out Business Negotiation Marketing Strategy Comprehensive understanding of Global Pharma Source : Dept. of Industrial Information, DCB (2014) 26
我國生技產業競爭力 (SWOT) 分析 優勢 (Strength) 1. 生技研發能量強, 並具有開發高附加價值產品的能力 2. 優質的臨床試驗體系, 廠商具備執行多國多中心臨床試驗的能力 3. 法規完備且與國際連結, 並對智財權有充分的保護 ( 吸引國際合作 ) 4. 醫藥品皆已實施 GMP 或 PIC/S GMP, 軟硬體可達到國際水準 5. 具備承接國際醫藥大廠委託生產能力, 並擁有良好的製程管理能力 機會 (Opportunity) 1. 全球歩入高齡化, 醫藥品市場穩定成長, 帶動全球醫藥品需求量增加, 研發與國際代工機會多 2. 在地老化與居家照護已成全球趨勢, 相關器材與服務需求攀升, 相關產品與服務具商機 3. 亞太經濟快速成長, 利於開拓華人市場 ( 大陸 東南亞 ) 4. 新興國家啟動基礎醫療建設, 對於醫療照護需求提升, 帶來新興市場之商機 劣勢 (Weakness) 1. 上游研發成果商業化進程緩慢 2. 國內廠商規模小, 競爭激烈, 生產成本較高 3. 多數產品著重於內需市場, 缺乏國際醫療通路及品牌, 市場品牌待建立 4. 欠缺具經驗之生技國際經營管理 智財法規 商務發展及醫療與通訊跨領域人才 威脅 (Threat) 1. 先進國家產品及技術專利保護周密, 亦須面臨開發中國家低價產品競爭 2. 亞洲主要國家已有自行開發之生技藥品通過國內外審查上市的經驗 3. 已開發國家保險給付制度, 提高他國產品進入障礙 27
藥品產業發展關鍵問題 上游偏重學術基礎研究 投入先導藥品產出之任務導向計畫不足 新藥探索未落實領域聚焦 缺乏新藥開發臨床試驗設計人才及經驗 缺乏誘因引導醫師專家參與臨床試驗 藥審法規 品質 人才未完善 基礎學術研究 新藥探索 藥物最適化 主藥效試驗 D M P K 毒理藥理 製程及試量產 臨床試驗 上市申請 製 造 銷 售 上市後監督 未積極支持策略性技術引進與國際合作佈局 中游臨床前轉譯研究經驗累積緩慢 關鍵性基礎建構仍存在缺口 藥品內需市場小, 國際行銷能力不足 產業未成熟, 民間投資設廠仍觀望 28
經濟部生技中心 工研院生醫所 藥技中心 衛福部國衛院 經濟部工業局 國發會國發基金 衛福部 TFDA 醫藥品查驗中心 衛福部卓越臨床試驗中心基礎學術研究藥物最適化主藥效試驗 D M P K 臨床試驗新藥探索毒理藥理上市申請製造銷售上市後監督 科技部 中研院 各大專院校製程及試量產藥品推動方案各部會署主責分工 29
生技產業融資瓶頸 銀行對產業不了解 屬長期融資, 銀行意願不高 融資金額較為龐大 研發時程長 研發成果不確定 營運初期, 無穩定之營收 智財權價值尚未顯現, 市場性待觀察 擔保力不足, 還款能力有疑慮 資料來源 : 中小企業信用保證基金 30
肆 我國生技產業發展目標與策略 31
臺灣生技全球競爭力排名第 17 分數 45 40 35 30 25 20 15 10 5 39.6 依據 Scientific American 生技競爭力評比,2013 年我國一舉躍進全球前 20 大, 整體發展環境競爭力評比優於日本 (18) 南韓 (23) 我國在企業支持度評比中名列全球第 6; 強度排名第 9; 基盤建設排名第 12 我國近 3 年生技公司市值名列全球第 3, 僅次於美國 澳洲 31.7 29.728.328.1 24.1 各國年生技市值概況 Taiwan 0 美國 新加坡 丹麥 澳大利亞 瑞典 瑞士 芬蘭 紐西蘭 英國 盧森堡 註 1: 生技競爭力總分 50, 評比內容包含製造力 智財保護力 企業支持度 企業強度 教育 / 工作力 基盤建設 政策及穩定度等 7 項註 2: 企業支持度評比內容包含友善的商業環境 生技創投 創投可利用性 資本可利用性 資料來源 :2014 Scientific American Worldview Overall Scores 加拿大 香港 德國 荷蘭 法國 愛爾蘭 台灣 日本 挪威 奧地利 2009 2010 2011 2012 2013 2014 32
2020 年發展願景 促成台灣成為優質平價與創新服務並重之生技醫藥產業 研發 製造與營運重鎮 發展目標 2016 年生技產業營業額達到新台幣 3,000 億元,2020 年達到新台幣 5,000 億元 2020 年底共有 15 個 生技新藥 核准上市, 同時有 5 個通過國外藥政單位核准上市 2020 年促成 5 家年營業額超過新台幣 100 億元,2025 年促成 3 家年營業額超過新台幣 300 億元的旗艦型生技公司 33
伍 全球及我國生技醫療類股概況 34
NASDAQ Biotechnology (^NBI) 變化 1999 年 NIH 公布人類基因體草圖完成日期提前至 2000 年春季 2000 年 6 月人類基因體草圖宣告完成 2003 完成人類基因體定序 2008 年 9 月金融海嘯 資料來源 :NASDAQ;DCB 產業資訊組整理 35
US VC 2009-2014 投資領域 生技 醫材為主要投資領域 資料來源 : 安永會計事務所 36
Index May-2006 Aug-2006 Nov-2006 美國資本市場投資人看好生技產業 Feb-2007 May-2007 Aug-2007 Nov-2007 Feb-2008 May-2008 Aug-2008 Nov-2008 Feb-2009 May-2009 Aug-2009 Nov-2009 Feb-2010 May-2010 Aug-2010 Nov-2010 Feb-2011 May-2011 Aug-2011 Nov-2011 Feb-2012 May-2012 Aug-2012 Nov-2012 Feb-2013 May-2013 250 200 NASDAQ 綜合指數 S&P 500 NBI 道瓊工業指數 NASDAQ 生技指數 ( NBI ) 自 2008 年以來領先其他指標, 成為關注標的 150 100 50 0 註 : 指數基準年為 2006/05 資料來源 :NASDAQ;DCB 產業資訊組整理 37
我國生技醫療類股現況 在人口高齡化 健康概念當道 美容醫療盛行及各國政策引導下, 生技產業的趨勢正穩定向上, 相當具有成長潛力 以國內的生技股勢來看, 不僅漲勢領先大盤, 成交量能亦是持續創新高 截至 104 年 12 月 31 日止, 上市 櫃及興櫃掛牌公司, 屬生技醫療類的, 共計有 150 家, 其中上市公司有 28 家, 上櫃及興櫃公司分別為 66 家及 56 家, 共計 122 家, 占比近 3 成, 是櫃買市場相當具代表性的一大族群 資料來源 : 證券櫃檯買賣中心 38
2008-2013 國內上市櫃生技醫藥公司指數 250% 200% 150% 100% TSEA OTC TES-BIO OTC-BIO 50% 0% 2008/3/3 2008/6/3 2008/9/3 2008/12/3 2009/3/3 2009/6/3 2009/9/3 2009/12/3 2010/3/3 2010/6/3 2010/9/3 2010/12/3 2011/3/3 2011/6/3 2011/9/3 2011/12/3 資料來源 : 安永會計事務所 39
截至 2015 年 12 月 31 日, 上市櫃生技醫藥公司家數為 94 家 2015 年迄今共計 : 生技醫藥上市櫃公司家數成長快速 上市公司有 F- 康友 F- 佐登 2 家 上櫃公司有浩鼎 安克生醫 展旺 中裕 明碁醫等 5 家 興櫃公司有雷虎 金樺 喬本 明達醫 達爾膚 德河海洋 正瀚 順天生 基亞生 泰福 易宏 翔宇 景凱 豐華等 14 家 歷年生醫上市 ( 興 ) 櫃公司數量統計 家數 註 :2002 年係涵蓋 2002 年之前上市上櫃之家數, 其餘各年為當年度之上市 上櫃 興櫃之生技公司家數統計資料來源 : 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理,2015 年 12 月 40
生技醫藥上市櫃公司市值超過 8,404 億 2014 年上市櫃生技醫藥公司合併營收為新臺幣 1,609 億元, 較 2013 年成長 12%,2015 年 1-6 月營收為 818.5 億元 2015 年 12 月 31 日市值為新臺幣 8,404 億元 2015 年 12 月 31 日計有 19 家市值超過新台幣 100 億元 ( 浩鼎 中裕 F- 金可 神隆 精華 東洋 F- 麗豐 智擎 葡萄王 安成藥 F- 太景 F- 康友 晟德 美時 喬山 必翔 永信 基亞 中天) 單位 : 新台幣億元 註 : 國內上市櫃公司已自 2013 年開始依國際會計準則, 增加編製合併報表, 故 2013 年為個別公司合併營收之統計,2012 年以前則為個別公司之總營收統計資料來源 : 公開資訊觀測站, 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理,2015 年 12 月 31 日 41
陸 懷特生技 - 臺灣第一家植物新藥公司 42
董事長李成家 懷特生技新藥公司 副董事長陳寬墀 總經理鄭建新 美吾華懷特生技集團董事長 中華民國工業協進會理事長 國家生技醫療產業策進會理事 全民健保會委員 中央銀行理事 海基會監事 獲頒經濟部經濟專業獎章 亞洲藥學會總會長 國家衛生研究院首屆董事 美商台灣必治妥施贵寶公司總經理 中美經濟合作策進會生技委員會主任委員 獲頒衛生署國家衛生獎章 美國密西根大學化工博士 財團法人生物技術開發中心代執行長 / 副執行長 經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任 經濟部技術處科技顧問 ( 主管生技醫藥及奈米材化產業領域 ) 43
植物新藥已是國際新藥研發趨勢 歐美藥廠大都以 Unmet Medical Needs 為其新藥開發策略, 但在一些疾病領域 ( 如癌症 中風 失憶症等 ) 連 FDA 及跨國藥廠都肯定植物新藥的發展潛力, 顯示植物新藥研發已是國際趨勢, 更為大中華生技製藥產業帶來龐大商機 44
中國中醫藥學家屠呦呦榮獲 2015 諾貝爾醫學獎 屠呦呦, 女,1930 年 12 月 30 日生, 藥學家, 中國中醫研究院终身研究員兼首席研究員, 青蒿素研究研發中心主任 1980 年聘為硕士生導師,2001 年聘為博士生導師 多年從事中藥和中西藥结合研究, 突出貢獻是創製新型抗瘧藥 - 青蒿素和雙氫青蒿素 2011 年 9 月, 獲得被譽為諾貝爾獎 風向標 的拉斯克獎 2015 年 10 月榮獲諾貝爾醫學獎, 這是中國生物醫學界獲得的世界级最高级大獎 東晉葛洪著 肘後備急方 青蒿一握, 以水二升渍, 绞取汁, 盡服之 青蒿 45
鄭永齊院士 : 優先開發亞洲利基藥物, 用於亞洲市場 鄭永齊院士李國雄院士 46
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懷特研發成果豐碩, 獲獎連連 48
全球唯一治療癌因性疲憊症處方藥 懷特血寶 注射劑 懷特血寶 注射劑 為台灣研發 台灣製造第一個獲得衛福部 TFDA 核准的處方新藥 49
全國唯一全程在台研發生產之新藥 技術在台生根達成技術自主性目標 懷特產品核准上市原物料許可證 懷特無菌植物新藥精製廠團隊開創注射用植物新藥製造里程碑 50
隨病情之發展癌症病人會併發 無法恢復的癌因性疲憊症 Cancer-Ralated Fatigue (CRF) CRF 至今仍無藥可治 癌症病人最感恐惶的是化療後 : 繼而發生脫髮 懷特血寶 注射劑之適應症 白血球下降, 受致命性細菌感染之威脅 紅血球下降, 招致全身虛弱無力 血小板下降, 面臨器官出血之危險 噁心嘔吐 整天頭暈目眩耳鳴, 無法入眠 口腔黏膜潰爛食慾盡失, 全身疼痛 患者陷入無法恢復之嚴重疲憊症, 受盡折磨 51
懷特血寶 注射劑 是全球唯一治療 癌因性疲憊症 處方藥 癌因性疲憊症是指癌症病人臨床上可見 之 隨病情發展產生無法恢復的疲勞症狀 在國際疾病分類(International Classification of Disease 簡稱ICD)為Neoplastic(malignant) related fatigue 是一種正式的疾病 至今仍無 藥可治 懷特血寶 注射劑 為台灣研發 台灣製 造 第一個獲衛生福利部核准的處方新藥 是 治療性用藥 而非 輔助藥 52
懷特血寶 注射劑行銷規劃 核心策略 懷特研發, 美吾華行銷 已全面供應醫學中心與各大醫院使用 行銷規劃規劃參與各大癌症醫學會, 發表 懷特血寶 注射劑 專講舉辦系列醫學講座舉辦系列癌症病友會的講座 53
懷特血寶 注射劑銷售於全國三十餘家醫療中心 54
中國時報 2013.3.25 報導 55
台中榮總陳駿逸醫師 - 擊退癌疲憊 台灣癌症基金會 Hope 希望基金會 乳癌防治基金會 開懷協會 癌症資源單一窗口專題演講 56
興建我國第一座植物新藥原料藥精製廠 57
CRF 學術交流研討會舉辦紀實 58
與會情形 ( 報到及在場近 200 名業界權威及醫護相關人員參與 ) 59
目前懷特生技新藥研發主力產品 產品功能 / 適應症 Product Function / Indication 臨床前試驗 臨床一期 臨床二期 臨床三期 新藥申請 Pre-Clinical Phase I Phase II Phase III NDA 上市 研 發 中 新 藥 PHN012 ( 懷特血寶 注射劑 ) 治療癌因性疲憊症 PHN131( 懷特痛寶 ) 止痛劑新穎口服劑型 PHN031 ( 懷特骨寶 ) 預防骨質疏鬆症 PHN033 ( 懷特糖寶 ) 治療糖尿病腎病變 PHN014 ( 懷特血寶 注射劑 ) 治療急性缺血性中風 PHN015 ( 懷特血寶 注射劑 ) 治療出血性中風 治療化療或慢性腎衰竭引起之貧血症 治療急性及中重度咳嗽 懷特血寶 注射劑新適應症 全球唯一治療 癌因性疲憊症 處方藥樞紐性臨床試驗完成美國 FDA 核准 Phase IIa 臨床試驗完成美國 FDA 核准 Phase IIa 臨床試驗 Phase IIb 臨床試驗先導性臨床試驗臨床前評估臨床前評估臨床前評估 60
完善的智慧財產佈局 懷特血寶 台灣 / 中國 / 香港 美國 / 歐盟 日本 / 韓國 馬來西亞 / 新加坡 中風 美國 /PCT 敏胰錠 台灣 / 中國 美國 印尼 / 馬來西亞 / 新加坡 懷特骨寶 台灣 / 中國 / 日本 美國 / 加拿大 / 澳洲 歐盟 ( 英 / 法 / 德 / 瑞 ) 懷特糖寶 台灣 / 中國 / 日 / 韓 美國 / 加拿大 / 澳洲 歐盟 ( 英 / 法 / 德 / 瑞 ) 61 61
柒 結論 62
結 論 面臨高齡化社會來臨, 生物經濟及醫療照護將成為引領經濟成長的重要支撐產業 從歷久彌新的中醫藥資源開發新藥, 防治西藥尚無有效或副作用大的疾病, 是植物新藥的龐大商機 華人生技醫藥產業可發展出有別於跨國藥廠近一世紀的藥物開發及營運模式, 朝優質平價的健康照護產業發展精進 生物製藥產品開發時間長, 投資風險高, 需整合跨領域人才, 從事研發 生產 品管 / 品保 臨床試驗 統計 法規 行銷 專利智財 技術授權 投資 經營管理及財務規劃等廣泛職業專長 63
Attitude Determines Altitude 態度決定高度 64
謝謝聆聽敬請指教 dccheng@phytohealth.com.tw 65