行 政 院 公 報 第 020 卷 第 20 期 2027 衛 生 勞 動 篇 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 修 正 草 案 總 說 明 依 據 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 十 八 條 規 定, 我 國 訂 定 有 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 鑒 於 近 年 來 國

行 政 院 公 報 第 020 卷 第 20 期 2027 衛 生 勞 動 篇 公 告 及 送 達 衛 生 福 利 部 公 告 中 華 民 國 0 年 2 月 7 日 部 授 食 字 第 060865 號 主 旨 : 預 告 修 正 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 草 案 依 據 : 行 政 程 序 法 第 一 百 五 十 一 條 第 二 項 準 用 第 一 百 五 十 四 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 修 正 機 關 : 衛 生 福 利 部 二 修 正 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 十 八 條 三 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 修 正 草 案 總 說 明 及 修 正 對 照 表 如 附 件 本 案 另 載 於 本 部 全 球 資 訊 網 站 ( 網 址 :http://www.mohw.gov.tw) 及 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 網 站 ( 網 址 :http://www.fda.gov.tw) 之 本 署 公 告 四 實 施 日 期 : 中 華 民 國 一 百 零 五 年 一 月 一 日 五 持 有 含 80 90 200 20 25 065 600 650 655 8950 2090 2605 2052 (Na Salt) 2052: (Ca Salt) 2085 2095 50 (Na Salt) 50 (K-Salt) 及 6520 等 十 九 項 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 應 於 一 百 零 四 年 十 二 月 三 十 一 日 前 自 行 依 本 案 公 告 事 項 完 成 成 分 變 更, 無 須 向 本 部 申 請 變 更 登 記, 另 相 關 資 料 須 留 廠 備 查 六 對 於 本 公 告 內 容 有 任 何 意 見 或 修 正 建 議 者, 請 於 本 公 告 刊 登 公 報 之 次 日 起 十 日 內 陳 述 意 見 或 洽 詢 : ( 一 ) 承 辦 單 位 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 ( 二 ) 地 址 : 臺 北 市 南 港 區 昆 陽 街 6-2 號 ( 三 ) 電 話 :(02)2787756 ( 四 ) 傳 真 :(02)27877589 ( 五 ) 電 子 信 箱 :yclin86@fda.gov.tw 部 長 蔣 丙 煌 726

行 政 院 公 報 第 020 卷 第 20 期 2027 衛 生 勞 動 篇 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 修 正 草 案 總 說 明 依 據 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 十 八 條 規 定, 我 國 訂 定 有 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 鑒 於 近 年 來 國 際 貿 易 頻 繁, 為 配 合 國 際 管 理 趨 勢, 並 保 障 消 費 者 使 用 化 粧 品 之 安 全, 經 參 酌 國 際 間 有 關 化 粧 品 色 素 之 管 理 規 範, 依 據 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 十 八 條 規 定, 爰 擬 具 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 修 正 草 案, 其 修 正 重 點 如 下 : 一 經 參 酌 國 際 間 管 理 規 範, 並 考 量 相 關 成 分 之 風 險 性 及 安 全 性, 在 保 障 國 內 消 費 者 使 用 安 全 下, 應 實 際 管 理 之 需, 爰 刪 除 80 90 200 20 25 065 600 650 655 8950 2090 2605 2052 (Na Salt) 2052: (Ca Salt) 2085 2095 50 (Na Salt) 50 (K-Salt) 及 6520 等 共 十 九 項 法 定 化 粧 品 色 素 另, 配 合 國 際 顏 色 索 引 編 號 (Color Index) 之 整 併, 爰 刪 除 色 素 品 目 77520 二 考 量 色 素 成 分 於 人 體 暴 露 風 險 與 化 粧 品 使 用 部 位 之 相 關 性, 並 參 酌 國 際 間 管 理 規 範, 爰 修 正 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 之 分 類 方 式, 由 原 第 一 類 及 第 二 類 共 二 類, 重 新 分 類 為 第 一 類 第 二 類 第 三 類 及 第 四 類 共 四 類, 並 修 正 各 色 素 之 使 用 範 圍 三 為 貫 徹 保 障 消 費 者 化 粧 品 使 用 安 全 之 管 理 政 策, 避 免 自 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 移 除 之 色 素, 依 循 歐 盟 美 國 及 日 本 中 部 分 國 家 地 區 之 使 用 基 準, 而 繼 續 使 用 於 化 粧 品, 爰 加 註 附 註 : 未 列 載 於 此 表 規 定 範 圍 之 成 分 得 參 照 其 基 準 規 定 准 予 使 用 ( 但 下 表 80 等 十 九 項 成 分 不 適 用 ) 等 文 字 727

行 政 院 公 報 第 020 卷 第 20 期 2027 衛 生 勞 動 篇 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 修 正 草 案 對 照 表 (Colouring agents allowed in all cosmetic products) 2 (Colouring agents allowed in all cosmetic products except those intended to be applied in the vicinity of the eyes) (Colouring agents allowed exclusively in cosmetic products intended not to come into contact with the mucous membrances) (Colouring agents allowed exclusively in cosmetic products intended to come into contact only briefly with the skin) Index Caramel Natural Brown 0 Acid Green 2 0020 Ext. D&C Green No. Naphthol Green B Acid Yellow 06 Ext. D&C Yellow No. 7 Naphthol Yellow S Pigment Yellow 680 Ext. D&C Yellow No. 5 Hansa Yellow G 5 Pigment Orange 725 Hansa Yellow R 6 Pigment Red 2085 D&C Red No. 6 Permanent Red 7 Pigment Red 220 D&C Red No. 5 Toluidine Red 8 Acid Yellow 9 05 Food Yellow 2 Fast Yellow 9 Food Red 700 FD&C Red No. Ponceau SX 0 Acid Red 720 Food Red Azorubin Acid Orange 7 550 D&C Orange No. 2 Orange II 2 Acid Red 88 5620 Ext. D&C Red No. 8 Fast Red S : : 0020 (Acid Green ) (Ext.D& C Green No.) (Naphthol Green B) 06 (Na K Salt) (Acid 2 Yellow ) (Ext.D&C Yellow No.7) (Naphthol Yellow S) 80 (Solvent Yellow 5) (Ext.D& C Yellow No.9) (Oil Yellow AB) 90 (Solvent Yellow 6) (Ext.D& C Yellow No.0) (Oil Yellow OB) 680 (Pigment Yellow ) 5 (Ext.D&C Yellow No.5) (Hansa Yellow G) 6 7 8 9 0 2 5 725 (Pigment Orange ) (Hansa Yellow R) 2085 (Pigment Red ) (D&C Red No.6) (Permanent Red) 200 (Solvent Orange 2) (Ext.D&C Orange No.) (Orange SS) 220 (Pigment Red ) (D&C Red No.5) (Toluidine Red) 20 (Solvent Orange 7) (Ext.D&C Red No.) (Oil Red XO) 25 (Pigment Red 22) (Brilliant Fast Scarlet) 05 (Acid Yellow 9) (Food Yellow 2) (Fast Yellow) 065 (Acid Yellow 6) (Ext.D& C Yellow No.) (Metanil Yellow) 600 (Acid Orange 20) (Ext.D&C Orange No.) (Orange 700 (Food Red ) (FD&C Red No.) (Ponceau SX) 80 90 200 20 25 065 600 650 655 8950 2090 2605 2052 (Na Salt) 2052: (Ca Salt) 2085 2095 50 (Na Salt) 50 (K-Salt) 6520 77520 ( 80 728

行 政 院 公 報 第 020 卷 第 20 期 2027 衛 生 勞 動 篇 Pigment Red 9 560 D&C Red No. 0 Lithol Red Na Pigment Red 9: D&C Red No. 2 560: Lithol Red Ba 6 7 720 (Acid Red ) (Food Red ) (Azorubin) 550 (Acid Orange 7) (D&C Orange No.) (Orange ( : ) 5 560:2 6 560: 7 5800: 8 5850 9 5850: 20 5865 2 5880: 22 5985 Pigment Red 9:2 D&C Red No. Lithol Red Ca Pigment Red 9: D&C Red No. Lithol Red Sr Pigment Red 6: D&C Red No. Brilliant Lake Red R Pigment Red 57 D&C Red No. 6 Lithol Rubine B Pigment Red 57: D&C Red No. 7 Lithol Rubine B Ca Pigment Red 8 Permanent Red F5R Pigment Red 6: D&C Red No. Deep Maroon Food Yellow FD&C Yellow No. 6 Sunset Yellow FCF 8 9 20 2 22 2 2 25 5620 (Acid Red 88) (Ext.D&C Red No.8) (Fast Red S) 560 (Na Salt) (Pigment Red 9) (D&C Red No.0) (Lithol Red Na) 560: (Ca Salt) (Pigment Red 9:) (D&C Red No.) (Lithol Red Ca) 560:2 (Ba Salt) (Pigment Red 9:2) (D&C Red No.2) (Lithol Red Ba) 560: (Sr Salt) (Pigment Red 9:) (D&C Red No.) (Lithol Red Sr) 5800: (Pigment Red 6:) (D&C Red No.) (Brilliant Lake Red R) 5850 (Na Salt) (Pigment Red 57) (D&C Red No.6) (Lithol Rubine B) 5850: (Ca Salt) (Pigment Red 57:) (D&C Red No.7) (Lithol Rubine B Ca) 2 Food Red 7 605 FD&C Red No. 0 Allura Red Ac 2 Acid Red 8 6255 Food Red 7 New Coccine 25 Acid Red 7200 D&C Red No. Fast Acid Magenta 26 Acid Red 8050 Food Red 0 Fast Crimson 27 Acid Yellow 8820 Ext. D&C Yellow No. Fast Light Yellow G 28 Acid Yellow 2 90 FD&C Yellow No. 5 Tartrazine 29 Acid Black 2070 Solvent Brown 2 Naphthol Blue Black 0 Pigment Orange 20 Benzidine Orange G Solvent Red 2 2600 D&C Red No. 7 Sudan III 2 0800 beta, beta-carotene 26 27 28 29 0 2 5 6 5865 (Pigment Red 8) (Permanent Red F5R) 5880: (Pigment Red 6:) (D&C Red No. ) (Deep Maroon) 5985 (Food Yellow ) (FD&C Yellow No.6) (Sunset Yellow FCF) 605 (Food Red 7) (FD&C Red No.0) (Allura Red Ac) 650 (Acid Red 26) (D&C Red No. 5) (Poncear 2R) 655 (Food Red 6) (Ext.D&C Red No.5) (Poncear R) 6255 (Acid Red 8) (Food Red 7) (New Coccine) 7200 (Acid Red ) (D&C Red No.) (Fast Acid Magenta) 8050 (Acid Red ) (Food Red 0) (Fast Crimson ) 8820 (Acid Yellow ) (Ext.D& C Yellow No.) (Fast Light Yellow G) 8950 (Acid Yellow 0) (Ext.D&C Yellow No.) (Polar 729

行 政 院 公 報 第 020 卷 第 20 期 2027 衛 生 勞 動 篇 Food Orange 5 Yellow 5G) 205 Food Green FD&C Green No. Fast Green FCF 7 90 (Acid Yellow 2) (FD&C Yellow No.5) (Tartrazine) Food Blue 2 2090 FD&C Blue No. (Na salt) Brilliant Blue FCF 5 Acid Blue 9 2090 D&C Blue No. (NH salt) Alphazurine FG 6 Acid Red 52 500 Acid Red Acid Violet 9 7 590 Ext. D&C Red No. Violamine R 8 Acid Yellow 7 550 D&C Yellow No. 8 (Na salt) Uranine 9 Acid Yellow 7 550 D&C Yellow No. 9 (K salt) Uranine K 0 Acid Yellow 7 D&C Yellow No. 7 550: Fluorescein Solvent Red 72 D&C Orange No. 5 570: Dibromofluorescein 2 Acid Red 87 580 D&C Red No. 22 (Na salt) Eosine YS Acid Red 87 580 D&C Red No. 2 (K salt) Eosine YSK Solvent Red D&C Red No. 2 580:2 Tetrabromo Fluorescein 2 8 9 0 2 5 6 7 ( 96 2 2070 (Acid Orange 2) 27 (D&C Brown No.) (Resorcin Brown) 09600296 2070 (Acid Black ) (Solvent Brown 2) (Naphthol Blue Black) 2090 (Pigment Yellow 2) (Benzidine Yellow G) 20 (Pigment Orange ) (Benzidine Orange G) ( : 2600 (Solvent Red 2) (D&C Red No.7) (Sudan ) 2605 (Solvent Red 2) (Scarlet Red N.F.) 0800 (β,β-carotene) (Food Orange 5) 2052 (Na Salt) (Acid Blue 5) (D&C Blue No.7) (Patent Blue Na) 2052: (Ca Salt) (Acid Blue 5) (D&C Blue No.8) (Patent Blue Ca) 205 (Food Green ) (FD&C Green No.) (Fast Green FCF) 5 50 (Na salt) 6 50 (K salt) 7 50: 8 525 Acid Red 92 D&C Red No. 28 Acid Red 92 Phloxine BK Phloxine B Solvent Red 8 D&C Red No. 27 Tetrachloro tetrabromofluorecein Acid Red 95 D&C Orange No. Erythrosine Yellow Na 8 9 50 5 2085 (Acid Green ) (FD&C Green No.) (Guinea Green B) 2090 (Na Salt) (Food Blue 2) (FD&C Blue No.) (Brilliant Blue FCF) 2090 (NH Salt) (Acid Blue ( : 9) (D&C Blue No.) (Alphazurine FG) 2095 (Acid Green 5) (D&C Green No.) (Light Green SF) 9 525: 50 50 5 7000 Solvent Red 7 D&C Orange No. 0 Diiodofluorescein Acid Red 5 FD&C Red No. Erythrosine Yellow Na Solvent Yellow D&C Yellow No. Quinoline Yellow SS 52 5 5 500 (Acid Red 52) (Acid Red) 590 (Acid Violet 9) (Ext.D&C Red.No) (Violamine R) 550 (Na Salt) (Acid Yellow 7) (D&C Yellow No.8) (Uranine) 70

行 政 院 公 報 第 020 卷 第 20 期 2027 衛 生 勞 動 篇 52 Acid Yellow 6 7005 D&C Yellow No. 0 Quinoline Yellow WS 5 Solvent Green 7 5900 D&C Green No. 8 Pyranin Conc 5 Solvent Violet 60725 D&C Violet No. 2 Alizarine Purple SS 55 Acid Violet 6070 Ext. D&C Violet No. 2 Alizarine Violet NR 56 Solvent Green 6565 D&C Green No. 6 Quinizarine Green SS 57 Acid Green 25 6570 D&C Green No. 5 Alizarine Cyanine Green 58 Pigment Blue 6 69825 D&C Blue No. 9 Carbanthrene Blue 59 Pigment Blue 66 7000 D&C Blue No. 6 Indigo 60 Acid Blue 7 705 FD&C Blue No. 2 Indigo Carmine 6 D&C Red No. 0 760 Vat Red Helindone Pink CN 62 Pigment Blue 5 760 Phthalocyanine Blue Pigment Green 7 6 7260 Phthalocyanine Green 2 Natural Yellow 6 6 7500 Crocetine Natural Orange 65 7520 Annatto Natural Yellow 26 66 750 Beta-Carotene Natural White 67 7570 Guanine Natural Red 68 7570 Carmine 69 Natural Green Sodium Copper 7580 Chlorophyllin Chlorophyllin-Copper Complex Aluminum Powder 70 77000 Pigment Metal 7 77002 Pigment White 72 Pigment White 9 7700 Kaolin Bentonite 7 Pigment Blue 29 77007 Ultramarine Blue 55 56 57 58 59 60 6 62 6 6 65 66 67 68 69 70 7 72 7 7 75 550 (K-Salt) (Acid Yellow 7) (D&C Yellow No.9) (Uranine K) 550: (Acid Yellow 7) (D&C Yellow No.7) (Fluorescein) 570:(Na K Salt) (Solvent Red 72) (D&C Orange No.5) (Dibromofluorescein) 580 (Na Salt) (Acid Red 87) (D&C Red No.22) (Eosine YS) 580 (K-Salt) (Acid Red 87) (D&C Red No.2) (Eosine YSK) 580:2 (Solvent Red ) (D&C Red No.2) (Tetrabromo fluorescein) 50 (Na Salt) (Acid Red 92) (D&C Red No.28) (Phloxine B) 50 (K-Salt) (Acid Red 92) (Phloxine BK) 50: (Solvent Red 8) (D&C Red No.27) (Tetrachloro tetrabromofluorecein) 525 (Na Salt) (Acid Red 95) (D&C Orange No.) (Erythrosine Yellow Na) 525: (Solvent Red 7) (D&C Orange No.0) (Diiodofluorescein) 50 (Acid Red 5) (FD&C Red No.) (Erythrosine) 50 (Na Salt) (Acid Red 9) (Rose Bengale) 50 (K-Salt) (Acid Red 9) (Rose Bengale k) 7000 (Solvent Yellow ) ( : (D&C Yellow No.) (Quinoline Yellow SS) ) 7005 (Acid Yellow ) (D&C Yellow No.0) (Quinoline Yellow WS) 5900 (Solvent Green7) (D&C Green No.8) (Pyranin Conc) 60725 (Solvent Violet ) (D&C Violet No.2) (Alizarine Purple SS) 6070 (Acid violet ) (Ext.D&C Violet No.2) (Alizarine Violet NR) 6520 (Solvent Blue 6) (Suden Blue B) 6565 (Solvent Green ) (D&C Green No.6) (Quinizarine Green SS) 7

行 政 院 公 報 第 020 卷 第 20 期 2027 衛 生 勞 動 篇 Pigment Green 2 7 770 Ultramarine Green 75 Pigment White 20 7709 Mica 76 7720 Pigment White 2 77 Pigment White 776 Bismuth Oxychloride Pigment White 8 78 77220 Calcium Carbonate Pigment White 25 79 772 Calcium Sulfate Pigment Black 6 80 77266 Carbon Black Pigment Green 7 8 77288 Chromium Oxide Pigment Green 8 82 77289 Chromium Hydroxide Pigment Blue 28 8 776 Cobalt Aluminum Oxide 8 Pigment Metal 2 7700 Bronze Powder Copper Powder Pigment Metal 85 7780 Gold Leaf Ferrous Oxide 86 7789 Iron Oxides Pigment Red 0 87 779 Red Iron Oxide Pigment Yellow 88 7792 Yellow Iron Oxide Pigment Black 89 7799 Black Iron Oxide Pigment Blue 27 90 7750 Ferric Ferrocyanide Pigment White 8 9 777 Magnesium Carbonate Pigment Violet 6 92 7772 Magnesium Violet 9 77820 Silver ( 80 ) 76 77 78 79 80 8 82 8 8 85 86 87 88 89 90 9 92 9 9 6570 (Acid Green 25) (D&C Green No.5) (Alizarine Cyanine Green) 69825 (Pigment Blue 6) (D&C Blue No.9) (Carbanthrene Blue) 7000 (Pigment Blue 66) (D&C Blue No.6) (Indigo) 705 (Acid Blue 7) (FD&C Blue No.2) (Indigo Carmine) 760 (D&C Red No.0) (Vat Red ) (Helindone Pink CN) 760 (Pigment Blue 5) (Phthalocyanine Blue) 7260 (Pigment Green 7) ( : (Phthalocyanine Green) ) 7500 (Natural Yellow 6) (Crocetine) 7520 (Natural Orange ) (Annatto) 750 (Natural Yellow 26) (Beta-Carotene) 7570 (Natural White ) (Guanine) 7570 (Natural Red ) (Carmine) 7580 (Natural Green ) (Sodium Copper Chlorophyllin) (Chlorophyllin-Copper Complex) 77000 (Aluminum Powder) ( : (Pigment Metal ) 77002 (Pigment White 2) (Aluminum Hydroxide) 7700 (Pigment White 9) (Kaolin,Bentonite) 77007 (Pigment Blue 29) ( : (Ultramarine Blue) 770 (Pigment Green 2) ( : (Ultramarine Green) 7709 (Pigment White 20) (Mica) 95 7720 (Pigment White 2) 2 80 (Solvent Yellow 5) (Ext.D& C Yellow No.9) (Oil Yellow AB) 90 (Solvent Yellow 6) (Ext.D& C Yellow No.0) (Oil Yellow OB) 200 96 97 98 776 (Pigment White ) (Bismuth Oxychloride) 77220 (Pigment White 8) (Calcium Carbonate) 772 (Pigment white 25) (Calcium Sulfate) 72

行 政 院 公 報 第 020 卷 第 20 期 2027 衛 生 勞 動 篇 5 6 7 8 9 0 2 5 6 7 8 9 (Solvent Orange 2) (Ext.D&C Orange No.) (Orange SS) 20 (Solvent Orange 7) (Ext.D&C Red No.) (Oil Red XO) 25 (Pigment Red 22) (Brilliant Fast Scarlet) 065 (Acid Yellow 6) (Ext.D& C Yellow No.) (Metanil Yellow) 600 (Acid Orange 20) (Ext.D&C Orange No.) (Orange 650 (Acid Red 26) (D&C Red No. 5) (Poncear 2R) 655 (Food Red 6) (Ext.D&C Red No.5) (Poncear R) 8950 (Acid Yellow 0) (Ext.D&C Yellow No.) (Polar Yellow 5G) 2090 (Pigment Yellow 2) (Benzidine Yellow G) 2605 (Solvent Red 2) (Scarlet Red N.F.) 2052 (Na Salt) (Acid Blue 5) (D&C Blue No.7) (Patent Blue Na) 2052: (Ca Salt) (Acid Blue 5) (D&C Blue No.8) (Patent Blue Ca) 2085 (Acid Green ) (FD&C Green No.) (Guinea Green B) 2095 (Acid Green 5) (D&C Green No.) (Light Green SF) 50 (Na Salt) (Acid Red 9) (Rose Bengale) 50 (K-Salt) (Acid Red 9) (Rose Bengale k) 6520 (Solvent Blue 6) (Suden Blue B) 99 77266 (Pigment Black 6) (Carbon Black) 77288 (Pigment Green 7) ( : 00 (Chromium Oxide) 77289 (Pigment Green 8) ( : 0 (Chromium Hydroxide) 776 (Pigment Blue 28) 02 (Cobalt Aluminum Oxide) 7700 (Pigment Metal 2) 0 (Bronze Powder) (Copper Powder) 7780 (Pigment Metal ) 0 (Gold Leaf) 7789 (Ferrous Oxide) (Iron 05 Oxides) 779 (Pigment Red 0) 06 (Red Iron Oxide) 7792 (Pigment Yellow ) 07 (Yellow Iron Oxide) 7799 (Pigment Black) 08 (Black Iron Oxide) 7750 (Pigment Blue 27) ( : 09 (Ferric Ferrocyanide) 77520 ( : 0 (Ferric Ammonium Ferrocyanide) 777 (Pigment white 8) (Magnesium carbonate) 7772 (Pigment Violet 6) 2 (Magnesium violet) 77820 (Silver) Caramel (Natural Brown 0) 7