6 一 次 性 使 用 皮 肤 刮 匙 6801 由 刮 匙 头 手 柄 构 成, 可 有 防 护 帽 刮 匙 头 由 不 锈 钢 或 其 他 无 毒 性 金 属 材 料 制 成, 手 柄 防 护 帽 由 塑 料 材 料 制 成 ; 可 按 刮 匙 头 内 径 手 柄 形 状 分 为 多 个 规 格

附 件 1 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 ( 第 二 批 ) 序 号 产 品 名 称 分 类 编 码 产 品 描 述 1 外 科 术 前 备 皮 器 6801 2 一 次 性 止 血 夹 6801 3 止 血 夹 6801 一 般 由 电 动 手 柄 主 机 和 电 池 充 电 器 组 成 与 一 次 性 使 用 的 刀 片 联 合 使 用, 用 于 外 科 手 术 前 去 除 患 者 身 体 和 头 部 的 毛 发 由 金 属 高 分 子 聚 合 物 或 其 他 材 料 制 成, 用 于 外 科 手 术 时 临 时 夹 闭 血 管 或 组 织, 术 后 即 刻 取 出 无 菌 提 供, 一 次 性 使 用 由 夹 子 弹 簧 和 轴 等 部 件 组 成 一 般 采 用 纯 钛 不 锈 钢 材 料 制 成 非 无 菌 提 供 用 于 术 中 临 时 阻 断 血 管 4 撑 开 器 6801 通 常 由 不 锈 钢 制 成 在 脊 柱 手 术 中 用 于 撑 开 和 扩 张 椎 间 隙 5 外 科 术 前 备 皮 器 6801 一 般 由 刀 头 ( 基 座 为 ABS 树 脂 刀 刃 为 低 碳 钢 等 材 料 ) 和 手 柄 组 成 刀 头 为 灭 菌 产 品, 一 次 性 使 用 用 于 去 除 患 者 身 体 和 头 部 的 毛 发, 为 需 要 去 除 毛 发 的 医 学 操 作 做 准 备 1

6 一 次 性 使 用 皮 肤 刮 匙 6801 由 刮 匙 头 手 柄 构 成, 可 有 防 护 帽 刮 匙 头 由 不 锈 钢 或 其 他 无 毒 性 金 属 材 料 制 成, 手 柄 防 护 帽 由 塑 料 材 料 制 成 ; 可 按 刮 匙 头 内 径 手 柄 形 状 分 为 多 个 规 格 型 号 ; 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 ; 适 用 于 外 科 手 术 时 刮 除 坏 死 组 织 皮 屑 7 刀 头 清 洁 片 6801 8 小 血 管 测 量 尺 6802 9 神 经 拉 钩 6803 10 脑 科 平 面 定 位 尺 6803 11 神 经 外 科 用 刀 凿 6803 12 脑 膜 用 剪 6803 通 常 由 氧 化 铝 层 聚 酯 层 双 面 胶 和 纸 质 衬 垫 等 组 成 本 产 品 为 无 菌 产 品, 一 次 性 使 用 刀 头 清 洁 片 用 于 清 洁 电 外 科 手 术 刀 笔 刀 头 有 角 度 的 卡 尺, 卡 尺 上 标 有 刻 度 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 非 无 菌 提 供, 可 重 复 使 用 用 于 显 微 外 科 手 术 时 测 量 小 血 管 的 外 径 通 常 由 不 锈 钢 制 成 在 脊 柱 手 术 中 用 于 神 经 根, 软 硬 脊 膜 和 其 它 组 织 的 牵 拉 保 护 由 冠 状 面 矢 状 面 和 中 间 板 三 部 分 组 成 一 次 性 使 用 无 菌 产 品 用 于 脑 外 科 手 术 中 辅 助 测 量 定 位 平 面 通 常 由 刀 头 和 杆 部 组 成 刀 头 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 钻 石 等 制 成 用 于 神 经 外 科 手 术 中 的 组 织 切 断 通 常 由 一 对 中 间 连 接 的 叶 片 组 成, 头 部 有 刃 口, 柄 部 带 指 圈 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 剪 切 脑 膜 组 织 2

13 神 经 外 科 脑 内 用 钳 6803 14 神 经 外 科 用 镊 夹 6803 15 神 经 外 科 用 刮 匙 6803 通 常 由 钳 喙 杆 部 和 柄 部 组 成, 钳 喙 有 刃 口, 柄 部 带 指 圈 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 钳 取 咬 除 脑 部 组 织 异 物 增 生 物 或 者 摘 除 肿 瘤 通 常 由 一 对 尾 部 叠 合 的 枪 型 叶 片 组 成 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 脑 外 科 手 术 时 夹 持 细 软 组 织 或 摘 除 肿 瘤 通 常 为 细 长 设 计, 近 端 有 手 柄, 远 端 为 匙 形 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 颅 脑 手 术 时 剥 离 刮 除 病 社 16 神 经 外 科 用 钻 头 6803 一 般 由 不 锈 钢 材 料 制 成 可 重 复 使 用 用 于 神 经 外 科 开 颅 手 术 17 无 源 眼 科 手 术 用 器 械 6804 或 6822 或 6823 或 6866 无 源 短 期 ( 24 小 时 ) 使 用 器 械, 市 场 应 用 多 年, 非 创 新 功 能 设 计, 非 新 材 料 制 成, 无 涂 层, 无 降 解 吸 收 功 能, 不 含 药 物 动 物 源 性 成 分, 一 般 为 一 次 性 使 用 的 灭 菌 产 品, 用 于 辅 助 完 成 眼 科 手 术 检 查 18 转 移 帽 / 印 模 帽 6806 指 无 菌 提 供 的 转 移 帽 或 印 模 帽, 为 牙 科 种 植 修 复 用 辅 助 器 械 的 一 种, 采 用 钛 合 金 等 适 用 材 质 制 成 用 于 种 植 修 复 时 将 种 植 体 和 基 台 在 口 腔 的 位 置 转 移 到 工 作 模 型 上 产 品 使 用 原 材 料 须 符 合 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求 产 品 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 使 用 了 新 材 料 新 技 术 新 设 计 或 具 有 新 作 用 机 理 新 功 能 的 产 品 3

19 软 组 织 环 切 刀 6806 20 胸 腔 心 血 管 外 科 用 剥 离 器 6807 21 胸 腔 心 血 管 外 科 用 钩 6807 22 胸 腔 心 血 管 外 科 用 夹 6807 23 胸 腔 心 血 管 外 科 用 剪 6807 与 牙 科 手 机 配 合 使 用, 由 不 锈 钢 钛 合 金 等 适 用 材 料 制 成, 或 为 无 菌 提 供 用 于 牙 科 种 植 手 术 中 牙 龈 的 成 形 产 品 使 用 原 材 料 须 符 合 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求, 产 品 性 能 指 标 需 满 足 下 列 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 : YY91010 牙 科 旋 转 器 械 配 合 尺 寸 等, 且 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 与 已 上 市 产 品 材 料 技 术 设 计 或 作 用 机 理 功 能 等 不 同 的 产 品 可 由 剥 离 头 杆 部 和 柄 部 等 部 件 组 成 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 剥 离 软 组 织, 或 剥 离 静 脉 血 管 内 的 血 栓 等, 使 静 脉 畅 通 可 由 头 部 和 柄 部 等 部 件 组 成 头 部 带 弯 钩 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 牵 拉 心 脏 组 织 可 由 夹 子 弹 簧 和 轴 组 成 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 胸 腔 手 术 中 临 时 阻 断 血 管 或 夹 持 血 管 止 血 由 一 对 中 间 连 接 的 叶 片 组 成, 头 部 有 刃 口 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 剪 切 冠 状 动 脉 或 扩 大 冠 状 动 脉 切 口 24 胸 腔 心 血 管 外 科 用 镊 6807 由 一 对 柄 部 叠 合 的 叶 片 组 成, 头 部 为 直 形 或 弯 形 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 非 无 菌 提 供 用 于 夹 持 心 肌 组 织 血 管 25 胸 腔 心 血 管 外 科 用 钳 6807 由 一 对 中 间 连 接 的 叶 片 组 成, 头 部 为 钳 喙 一 般 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 胸 腔 手 术 时 夹 持 脏 器 血 管, 游 离 腔 静 脉 主 动 脉 血 管 4

序号 产品名称 分类编码 产品描述 26 冠状动脉剪 6807 产品由一对中间连接的叶片组成 头部有刃口 柄部带指圈 一般采用不锈钢 材料制成 非无菌提供 用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口 27 主动脉拉钩 6807 产品由头部和柄部组成 头部带弯钩 一般采用不锈钢材料制成 非无菌提供 用于牵拉主动脉 28 血管扩张器 6807 通常由头部 杆部和柄部组成 一般可采用不锈钢或钛合金制成 用于心胸外 科或血管外科手术中扩大血管口径 产品基本原理 适用范围 性能和结构组 成与已上市产品相同 豁免情况不包括 使用新型材料 包含高分子 药物 生物制品等特殊涂层的产品 以及具有特殊结构功能 适用范围等产品 29 支撑棒 6809 由尼龙棒和旋转头组成 用于袢式造口手术 穿过肠系膜支撑肠管在固定位置 阻止肠袢返回腹腔 30 网电源供电骨组织手术设 备 6810 网电源供电骨组织手术设备由网电源供电 也可为网电源 充电电池双动力 可由主机 手机 如钻机 铣机 磨机 锯机 螺钉打入手机 螺钉取出手机 等 各种刀具 可选配 及附件组成 手机与主机可一体也可分离 设备 可按动力 设计 技术参数 附件 预期用途等不同分为若干型号 供手术时 对骨组织实施钻 铣 磨 锯 锉 螺钉打入 螺钉取出等操作 产品性能指 标可采用下列参考标准中的适用部分 如 YY/T 0752-2009 电动骨组织手术设 备 注 修改 2014 年第 12 号公告第一批二类产品豁免目录中序号为 51 的产品 网 电源供电骨组织手术设备 增加 锉 螺钉打入 螺钉取出 内容 31 椎管铲刀 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用 5

32 椎 管 锉 刀 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 供 脊 柱 手 术 时 铲 除 骨 片 及 修 正 骨 骼 用 33 脊 柱 手 术 用 手 锥 6810 该 类 产 品 头 部 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 供 脊 柱 手 术 时 在 骨 骼 上 开 孔 34 颈 椎 咬 骨 钳 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T 1127 咬 骨 钳 供 颈 椎 手 术 时 咬 切 骨 组 织 和 整 修 骨 骼 用 35 颈 椎 双 关 节 咬 骨 钳 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T 1127 咬 骨 钳 供 颈 椎 手 术 时 咬 切 骨 组 织 和 整 修 骨 骼 用 36 脊 柱 侧 弯 矫 正 钳 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T 1127 咬 骨 钳 供 脊 柱 手 术 时 咬 切 骨 组 织 和 整 修 骨 骼 用 37 弯 头 平 口 棘 突 骨 钳 6810 38 枪 形 咬 骨 钳 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T 1127 咬 骨 钳 供 骨 科 手 术 时 咬 切 骨 组 织 和 整 修 骨 骼 用 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T1127 咬 骨 钳 供 骨 科 手 术 时 咬 切 骨 组 织 和 整 修 骨 骼 用 6

39 椎 间 盘 手 术 用 环 锯 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 椎 间 盘 手 术 时 切 除 和 修 正 骨 骼 钻 孔 或 断 钉 取 出 等 40 椎 板 剥 离 器 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 脊 柱 手 术 时 剥 离 椎 板 附 着 组 织 41 脊 柱 后 路 手 术 用 测 深 器 6810 42 颈 椎 骨 凿 6810 43 椎 板 骨 凿 6810 44 椎 体 前 方 剥 离 器 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成, 用 于 脊 柱 后 路 手 术 中 切 除 髓 核 等 椎 间 组 织 后 腔 体 深 度 的 测 量 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T 91141 骨 科 凿 类 通 用 技 术 条 件 用 于 颈 椎 手 术 时 骨 组 织 的 切 削 和 修 整 该 类 产 品 通 常 由 柄 部 和 刀 头 组 成, 刀 头 是 斜 面 锋 利 刃 口 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T 91141 骨 科 凿 类 通 用 技 术 条 件 用 于 脊 柱 手 术 时 切 削 和 修 整 椎 板 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 脊 柱 手 术 时 剥 离 或 分 离 粘 膜 骨 膜 等 组 织 45 颅 骨 成 形 术 材 料 形 成 模 具 6810 该 类 产 品 通 常 由 材 料 形 成 用 造 型 正 负 模 具 ( 主 要 由 医 用 硅 橡 胶 材 料 制 成 ), 头 颅 造 型 术 的 辅 助 工 具 组 成 作 为 颅 骨 修 补 材 料 的 成 形 模 具 使 用 7

46 脊 柱 手 术 用 铰 刀 6810 47 脊 柱 手 术 用 刮 刀 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 脊 柱 后 路 手 术 中 扩 孔 铰 孔 或 去 除 终 板 的 软 骨 层 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 椎 间 融 合 等 脊 柱 手 术 中 将 髓 核 纤 维 环 等 刮 除 48 脊 柱 手 术 用 刮 匙 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 脊 柱 后 路 手 术 中 刮 除 已 经 捣 碎 的 椎 间 盘 去 除 上 下 终 板 等 49 骨 科 微 创 介 入 术 用 骨 钻 6810 该 类 产 品 通 常 由 手 柄 和 金 属 部 分 组 成 手 柄 由 塑 料 制 成, 金 属 部 分 由 不 锈 钢 制 成 用 于 骨 科 微 创 介 入 手 术 中, 与 外 鞘 配 合 钻 骨 用 50 与 有 源 器 械 联 用 钻 头 6810 该 类 产 品 一 般 由 不 锈 钢 材 料 制 成 骨 科 手 术 时 用 于 钻 骨 与 有 源 器 械 配 合 使 用 51 与 有 源 器 械 联 用 锯 片 6810 该 类 产 品 一 般 由 不 锈 钢 材 料 制 成 骨 科 手 术 时 用 于 截 骨 与 有 源 器 械 配 合 使 用 52 椎 体 成 形 用 刮 匙 器 6810 该 类 产 品 通 常 由 头 部 和 柄 部 组 成 在 近 端 有 手 柄, 远 端 为 具 锋 利 边 缘 的 匙 形 凹 尖, 也 可 以 是 双 端 的 一 般 由 不 锈 钢 材 料 制 成 可 重 复 使 用 用 于 刮 除 病 灶 窦 道 内 的 瘢 痕 肉 芽 组 织, 以 及 骨 腔 和 潜 在 腔 隙 的 死 骨 或 病 理 组 织 等 8

53 扩 髓 器 6810 54 椎 体 后 缘 处 理 器 6810 55 一 次 性 使 用 纤 维 环 缝 合 器 6810 56 外 固 定 髌 骨 爪 6810 57 椎 体 成 形 术 辅 助 器 械 6810 58 无 源 灭 菌 骨 科 手 术 器 械 6810 59 与 有 源 器 械 联 用 锉 6810 该 类 产 品 分 为 两 类, 一 类 由 柔 性 杆 钻 头 导 针 和 送 针 器 组 成 ; 另 一 类 由 扩 髓 头 管 型 组 装 部 件 过 滤 装 置 密 封 头 锁 定 夹 等 组 成 骨 科 手 术 时 用 于 髓 腔 扩 大 与 有 源 器 械 配 合 使 用 该 类 产 品 通 常 由 引 导 丝 定 位 扩 张 套 管 高 精 度 钻 工 作 套 管 等 组 成 用 于 处 理 后 缘 骨 赘 硬 性 突 出 物, 疏 通 神 经 根 通 道 该 类 产 品 通 常 由 缝 合 器 壳 体 缝 合 组 件 及 传 动 组 件 组 成 用 于 单 纯 椎 间 盘 突 出 髓 核 摘 除 手 术 后 的 纤 维 环 缝 合 该 类 产 品 通 常 由 卡 爪 固 定 座 调 节 柄 组 成 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 用 于 髌 骨 骨 折 外 固 定 用 金 属 材 料 器 械 的 主 体 通 常 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成 ; 充 盈 装 置 ( 充 压 装 置 ) 采 用 聚 碳 酸 酯 和 聚 氨 酯 等 高 分 子 材 料 制 成 ; 骨 水 泥 注 入 器 可 采 用 高 分 子 材 料 或 金 属 材 料 制 成 ; 可 由 穿 刺 套 件 扩 张 套 件 工 作 套 管 骨 水 泥 注 入 套 件 和 充 盈 装 置 等 组 成, 不 含 椎 体 扩 张 球 囊 导 管 用 于 经 皮 椎 体 后 凸 成 形 术 / 经 皮 椎 体 成 形 术 中, 建 立 工 作 通 道, 填 充 骨 水 泥, 恢 复 椎 体 解 剖 结 构 管 理 类 别 为 Ⅰ 类 的 无 源 骨 科 手 术 器 械, 以 灭 菌 包 装 形 式 提 供 后 管 理 类 别 升 为 II 类 的, 可 以 免 于 进 行 临 床 试 验 该 类 产 品 锉 身 一 般 由 不 锈 钢 材 料 制 成 若 有 手 柄 部 分, 可 由 高 分 子 材 料 制 成 骨 科 手 术 时 用 于 锉 磨 骨 端 9

60 骨 水 泥 填 充 套 件 6810 61 骨 取 样 器 6810 该 类 产 品 可 包 括 骨 水 泥 枪 骨 水 泥 加 压 器 骨 水 泥 搅 拌 器 骨 水 泥 填 充 器 骨 水 泥 注 入 器 骨 水 泥 注 射 器 骨 水 泥 推 进 器 骨 水 泥 输 送 器 骨 水 泥 套 管 骨 水 泥 真 空 混 合 系 统 髓 腔 加 压 器 转 接 头 等 组 件 骨 水 泥 枪 分 为 重 复 使 用 和 一 次 性 使 用, 其 余 组 件 通 常 为 一 次 性 使 用 用 于 骨 科 手 术 时 混 匀 骨 水 泥, 并 将 骨 水 泥 注 入 ( 输 送 到 ) 椎 体 四 肢 骨 质 疏 松 部 位 该 类 产 品 由 套 管 推 杆 或 管 芯 等 组 成 金 属 部 分 通 常 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成, 手 柄 通 常 采 用 高 分 子 材 料 制 成 用 于 脊 柱 手 术 术 中 骨 组 织 取 样 62 骨 水 泥 加 压 塞 6810 63 脊 柱 后 路 撑 开 器 6810 该 类 产 品 通 常 由 股 骨 端 加 压 塞 和 髋 臼 加 压 塞 组 成, 材 料 分 别 为 聚 氨 酯 和 硅 6810 橡 胶, 用 于 髓 腔 或 髋 臼 注 入 骨 水 泥 后 加 压 塑 形 一 次 性 使 用, 灭 菌 包 装 该 类 产 品 的 工 作 原 理 是 器 械 头 端 的 宽 度 大 于 高 度, 使 用 时 正 向 插 入 椎 间 隙, 然 后 旋 转 器 械 90 度, 使 宽 度 方 向 由 水 平 变 为 立 起, 从 而 撑 开 椎 间 隙 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成 可 分 为 直 型 和 弯 型, 有 多 种 尺 寸 可 重 复 使 用 用 于 脊 柱 后 路 手 术 中, 撑 开 椎 间 隙 64 脊 柱 后 路 手 术 用 植 骨 推 骨 器 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成, 在 脊 柱 后 路 融 合 术 中 用 于 将 植 入 骨 推 入 植 骨 区 域 并 压 实 65 脊 柱 后 路 手 术 用 植 骨 漏 斗 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成, 在 脊 柱 后 路 融 合 术 中 用 于 将 植 骨 导 入 植 骨 区 域 10

66 脊 柱 手 术 用 试 模 6810 67 脊 柱 手 术 用 持 笼 器 6810 68 椎 板 撑 开 器 6810 69 脊 柱 手 术 用 神 经 档 钩 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成, 在 脊 柱 后 路 融 合 等 手 术 中 用 于 评 估 椎 间 隙 的 高 度, 为 椎 间 融 合 器 的 选 择 提 供 参 考 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成, 在 脊 柱 后 路 融 合 术 中 用 于 抓 取 融 合 器 以 完 成 融 合 器 的 植 入 或 取 出 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成, 在 脊 柱 融 合 等 手 术 中 通 过 撑 开 椎 板 以 撑 开 椎 间 隙 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成, 在 脊 柱 手 术 中 用 于 挡 住 神 经 根, 便 于 融 合 器 植 入 70 脊 柱 手 术 用 神 经 拉 钩 6810 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成, 在 脊 柱 手 术 中 用 于 牵 开 神 经 根 或 软 硬 膜 囊 71 脊 柱 手 术 用 骨 锉 6810 72 一 次 性 使 用 子 宫 颈 钳 6812 该 类 产 品 通 常 由 不 锈 钢 材 料 制 成, 用 于 脊 柱 后 路 手 术 中 终 板 椎 体 边 缘 等 骨 面 的 处 理 高 分 子 塑 料 制 品, 由 雌 雄 片 钳 子 及 鳃 轴 组 成, 用 于 牵 拉 子 宫 颈 无 菌, 一 次 性 使 用 73 一 次 性 使 用 子 宫 颈 扩 张 球 囊 导 管 6812 产 品 由 导 管 球 囊 充 盈 头 组 成, 导 管 球 囊 充 盈 头 材 质 为 高 分 子 材 料 该 产 品 为 无 菌 产 品, 一 次 性 使 用 该 产 品 主 要 用 于 机 械 扩 张 子 宫 颈 11

74 胚 胎 转 移 导 管 辅 助 器 6813 75 辅 助 生 殖 显 微 操 作 管 6813 76 辅 助 生 殖 导 管 6813 77 卵 母 细 胞 采 取 系 统 6813 78 导 管 皮 下 隧 道 工 具 6815 79 皮 肤 点 刺 盒 6815 80 一 次 性 使 用 末 梢 采 血 器 6815 该 产 品 用 于 补 充 和 辅 助 经 认 可 的 胚 胎 移 植 器 械 插 入 子 宫, 以 便 置 放 体 外 受 精 (IVF) 胚 胎 进 入 子 宫 腔 该 产 品 由 硬 芯, 导 管 和 手 柄 等 组 成 体 外 受 精 显 微 操 作 管 由 硼 硅 酸 盐 玻 璃 制 成, 单 独 包 装 于 聚 丙 烯 保 护 壳 中 产 品 用 于 辅 助 生 殖 操 作 时 显 微 操 作, 根 据 用 途 不 同 可 分 为 卵 泡 浆 内 单 精 子 注 射 管 精 子 注 射 管 持 卵 管 Zona 打 孔 针 极 体 活 检 针 局 部 卵 母 细 胞 解 剖 管 卵 裂 球 活 检 针 等 由 外 套 管 或 导 引 导 管 导 管 头 端 和 导 管 座 内 导 管 和 内 导 管 芯 组 成 子 宫 内 授 精 导 管 被 设 计 用 于 经 阴 道 插 入 子 宫 腔 内, 注 入 精 液, 进 行 人 工 授 精 产 品 一 般 由 取 卵 针 保 护 套 手 柄 防 折 套 吸 引 管 真 空 管 冲 洗 管 鲁 尔 接 头 等 结 构 组 成, 取 卵 针 尖 端 可 配 有 超 声 回 声 标 记, 可 在 超 声 下 显 影 取 卵 针 的 设 计 可 以 为 单 腔 或 双 腔, 产 品 应 无 菌 提 供, 一 次 性 使 用 本 产 品 适 用 于 超 声 引 导 下, 经 阴 道 从 卵 巢 的 卵 泡 内 采 集 卵 母 细 胞 本 产 品 由 通 条 手 柄 闭 孔 器 和 外 套 管 等 部 件 组 成 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 用 于 创 建 皮 下 隧 道, 帮 助 皮 下 放 置 植 入 泵 的 连 接 建 立 通 道 的 导 管 由 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 聚 合 物 等 制 成 由 测 试 头 和 盘 组 成 用 于 过 敏 人 群 过 敏 原 的 测 试 工 具 一 般 由 按 钮 外 壳 针 套 针 头 针 座 弹 簧 组 成 该 产 品 采 用 触 压 设 计 临 床 上 用 于 皮 肤 穿 刺, 以 采 集 末 梢 血 液 样 本 12

81 植 皮 制 网 机 6816 由 制 网 座 滚 刀 组 件 锁 紧 组 件 无 菌 载 片 等 组 成, 通 过 外 接 的 有 源 器 械 驱 动, 用 于 烧 伤 治 疗 扩 展 皮 片 不 同 规 格 的 载 片 可 实 现 皮 片 不 同 比 例 的 扩 展 工 作 原 理 : 将 待 扩 展 的 皮 片 放 在 无 菌 载 片 上, 载 片 放 置 于 制 网 座 上, 然 后 驱 动 连 接 于 本 产 品 的 外 部 有 源 器 械 ( 电 机 ), 使 电 机 动 力 传 递 到 本 产 品 上, 最 终 使 本 产 品 的 滚 刀 部 件 以 旋 转 运 动 的 方 式 实 现 对 载 片 的 碾 压 82 乳 房 植 入 体 试 模 6816 83 医 用 头 灯 6820 84 眼 电 生 理 设 备 6821 85 高 压 注 射 器 6821 该 类 产 品 由 硅 橡 胶 硅 凝 胶 或 其 他 材 料 制 成, 为 术 中 临 时 插 入 的 工 具, 帮 助 医 生 在 选 择 乳 房 植 入 体 时 确 定 形 状 和 大 小 无 菌 提 供, 一 次 性 使 用 医 用 头 灯 一 般 由 灯 头 头 箍 LED 光 源 电 源 盒 和 充 电 器 组 成 用 于 除 眼 科 外 的 医 疗 领 域, 戴 在 操 作 者 头 上, 为 临 床 检 查 提 供 照 明 产 品 由 刺 激 器 生 物 信 号 放 大 器 显 示 装 置 等 组 成, 用 于 测 量 眼 部 电 生 理 信 号, 为 医 生 诊 断 提 供 参 考 信 息 可 进 行 多 种 测 量 程 序, 如 ERG VEP MERG MVEP EOG 等 一 般 由 主 机 ( 含 控 制 / 显 示 等 单 元 ) 注 射 机 头 等 组 成, 可 带 遥 控 控 制 装 置, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 通 过 向 人 体 血 管 内 注 入 造 影 剂 和 冲 洗 液 ( 生 理 盐 水 ) 获 得 血 管 影 像, 配 合 专 用 注 射 器, 用 于 CT 增 强 和 血 管 造 影 MR 增 强 和 血 管 造 影 时 造 影 剂 的 注 入 产 品 执 行 标 准 :YY/T 0935-2014 CT 造 影 注 射 装 置 专 用 技 术 条 件 13

86 无 创 自 动 测 量 血 压 计 6821 87 体 表 参 考 电 极 6821 88 验 光 仪 6822 无 创 自 动 测 量 血 压 计 主 要 由 主 机 充 气 管 血 压 袖 带 和 电 源 组 成 该 产 品 采 用 示 波 法 或 类 似 的 其 他 方 法, 无 创 地 测 量 人 体 动 脉 血 压 该 产 品 应 符 合 YY 0670-2008 无 创 自 动 测 量 血 压 计, 制 造 商 应 提 供 关 于 血 压 测 量 整 体 有 效 性 的 临 床 验 证 报 告 一 般 由 电 极 ( 粘 性 贴 片 传 感 器 ) 和 连 接 线 组 成, 按 其 形 状 可 分 为 圆 形 椭 圆 型 方 形 等 非 灭 菌 产 品, 一 次 性 使 用 在 心 脏 电 生 理 检 查 中 使 用, 应 与 相 应 电 生 理 标 测 设 备 或 导 管 配 合 使 用, 用 于 传 送 导 管 的 位 置 产 品 性 能 指 标 采 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T0196-2005 一 次 性 使 用 心 电 电 极 验 光 仪 由 主 体 部 电 源 部 和 鄂 托 部 组 成 验 光 仪 可 测 眼 睛 的 球 镜 屈 光 度 柱 镜 屈 光 度 散 光 轴 89 验 光 头 6822 验 光 头 是 能 提 供 球 镜 片 柱 镜 片 和 棱 镜 片 及 其 他 光 学 器 件 的 设 备, 可 通 过 手 动 或 电 动 方 式 进 行 控 制, 供 检 查 人 眼 屈 光 不 正 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分 :YY 0674-2008 眼 科 仪 器 验 光 头 90 视 力 表 投 影 仪 6822 视 力 表 投 影 仪 由 主 机 屏 幕 底 座 及 遥 控 器 组 成 将 各 种 视 标 投 影 到 屏 幕 上, 用 于 检 测 人 眼 的 视 觉 敏 感 度 屈 光 特 性 和 双 眼 视 功 能 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分 :YY 0764-2009 眼 科 仪 器 - 视 力 表 投 影 仪 14

91 频 闪 光 源 6822 频 闪 光 源 一 般 由 主 机 光 源 麦 克 风 脚 踏 开 关 组 成, 由 网 电 源 或 电 池 供 电, 通 常 配 合 喉 镜 和 监 视 器 共 同 使 用 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 不 同 分 为 若 干 型 号 为 喉 部 检 查 提 供 频 闪 光 源 92 鼻 窦 内 窥 镜 6822 硬 性 光 学 内 窥 镜, 一 般 由 光 学 成 像 系 统 和 照 明 系 统 组 成 光 学 成 像 系 统 由 物 镜 转 像 系 统 目 镜 三 部 分 组 成 照 明 系 统 一 般 为 光 学 纤 维 被 观 察 物 经 物 镜 所 成 的 倒 像, 通 过 转 像 系 统 将 倒 像 转 为 正 像, 并 传 输 到 目 镜, 再 由 目 镜 或 摄 像 系 统 放 大 用 于 观 察 该 产 品 为 鼻 窦 的 检 查 及 手 术 提 供 成 像 93 喉 镜 6822 硬 性 光 学 内 窥 镜, 一 般 由 光 学 成 像 系 统 和 照 明 系 统 组 成 光 学 成 像 系 统 由 物 镜 转 像 系 统 目 镜 三 部 分 组 成 照 明 系 统 一 般 为 光 学 纤 维 被 观 察 物 经 物 镜 所 成 的 倒 像, 通 过 转 像 系 统 将 倒 像 转 为 正 像, 并 传 输 到 目 镜, 再 由 目 镜 或 摄 像 系 统 放 大 用 于 观 察 该 产 品 为 喉 部 的 检 查 及 手 术 提 供 成 像 94 纤 维 鼻 咽 喉 镜 6822 软 性 纤 维 内 窥 镜, 一 般 由 光 学 成 像 系 统 和 照 明 系 统 组 成, 光 学 成 像 系 统 由 物 镜 转 像 系 统 目 镜 三 部 分 组 成 照 明 系 统 由 混 编 排 列 的 多 束 导 光 纤 维 构 成, 成 像 系 统 由 规 则 排 列 的 多 束 导 光 纤 维 构 成 物 镜 将 物 体 直 接 聚 焦 成 像 于 光 纤 面 上, 光 纤 面 阵 上 的 每 一 像 素 ( 每 一 根 导 光 纤 维 ) 分 别 接 收 对 应 位 置 像 的 光 能, 并 将 该 光 能 传 输 至 传 像 光 纤 的 另 一 端 发 出, 所 有 像 素 在 像 方 端 的 全 部 光 能 重 组 形 成 物 镜 的 聚 焦 像, 再 由 目 镜 或 摄 像 系 统 放 大 用 于 观 察 用 于 对 鼻 咽 喉 进 行 观 察 摄 像 15

95 纤 维 上 消 化 道 镜 6822 96 纤 维 结 肠 镜 6822 软 性 纤 维 内 窥 镜, 一 般 由 光 学 成 像 系 统 和 照 明 系 统 组 成, 光 学 成 像 系 统 由 物 镜 转 像 系 统 目 镜 三 部 分 组 成 照 明 系 统 由 混 编 排 列 的 多 束 导 光 纤 维 构 成, 成 像 系 统 由 规 则 排 列 的 多 束 导 光 纤 维 构 成 物 镜 将 物 体 直 接 聚 焦 成 像 于 光 纤 面 上, 光 纤 面 阵 上 的 每 一 像 素 ( 每 一 根 导 光 纤 维 ) 分 别 接 收 对 应 位 置 像 的 光 能, 并 将 该 光 能 传 输 至 传 像 光 纤 的 另 一 端 发 出, 所 有 像 素 在 像 方 端 的 全 部 光 能 重 组 形 成 物 镜 的 聚 焦 像, 再 由 目 镜 或 摄 像 系 统 放 大 用 于 观 察 用 于 对 上 消 化 道 ( 不 包 括 十 二 指 肠 ) 进 行 观 察 摄 像 软 性 纤 维 内 窥 镜, 一 般 由 光 学 成 像 系 统 和 照 明 系 统 组 成, 光 学 成 像 系 统 由 物 镜 转 像 系 统 目 镜 三 部 分 组 成 照 明 系 统 由 混 编 排 列 的 多 束 导 光 纤 维 构 成, 成 像 系 统 由 规 则 排 列 的 多 束 导 光 纤 维 构 成 物 镜 将 物 体 直 接 聚 焦 成 像 于 光 纤 面 上, 光 纤 面 阵 上 的 每 一 像 素 ( 每 一 根 导 光 纤 维 ) 分 别 接 收 对 应 位 置 像 的 光 能, 并 将 该 光 能 传 输 至 传 像 光 纤 的 另 一 端 发 出, 所 有 像 素 在 像 方 端 的 全 部 光 能 重 组 形 成 物 镜 的 聚 焦 像, 再 由 目 镜 或 摄 像 系 统 放 大 用 于 观 察 用 于 对 下 消 化 道 进 行 观 察 摄 像 97 无 源 内 窥 镜 下 非 骨 科 手 术 器 械 类 产 品 6822 无 源 短 期 ( 24 小 时 ) 使 用 器 械, 不 与 有 源 设 备 配 合 使 用, 市 场 应 用 多 年, 非 创 新 功 能 设 计, 非 新 材 料 制 成, 无 涂 层, 无 降 解 吸 收 功 能, 不 含 药 物 动 物 源 性 成 分, 一 般 为 一 次 性 使 用 的 灭 菌 产 品, 用 于 辅 助 完 成 内 窥 镜 下 检 查 导 引 取 出 套 扎 ( 吻 合 器 除 外 ) 造 影 扩 张, 夹 取 切 割 组 织 或 取 石 / 碎 石 98 无 源 内 窥 镜 下 骨 科 手 术 工 具 6822 无 源 内 窥 镜 下 暂 时 使 用 的 骨 科 手 术 工 具 一 般 由 金 属 材 料 或 高 分 子 材 料 制 成 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 工 作 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 配 合 内 窥 镜 使 用, 用 于 骨 科 手 术 检 查 16

99 肾 扩 张 器 / 扩 张 鞘 6822 100 宫 腔 镜 举 宫 器 6822 产 品 一 般 由 聚 四 氟 乙 烯 聚 乙 烯 聚 氯 乙 烯 聚 丙 烯 等 材 料 制 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格, 可 带 探 针 或 不 带 探 针 以 无 菌 形 式 提 供, 一 次 性 使 用 供 泌 尿 外 科 手 术 中, 建 立 经 皮 入 路 产 品 为 宫 腔 镜 附 件, 可 由 摆 头 摆 头 座 闭 塞 器 连 杆 挂 钩 手 柄 及 注 射 管 等 部 件 组 成 用 于 宫 腔 镜 或 宫 / 腹 腔 镜 联 合 下 手 术 时 拨 动 子 宫 位 置 用 101 内 窥 镜 连 接 桥 6822 产 品 材 料 为 不 锈 钢, 为 泌 尿 科 内 窥 镜 的 附 件 用 于 连 接 内 窥 镜 和 管 镜, 为 手 术 器 械 提 供 通 道 进 行 手 术 治 疗 或 进 行 观 察 诊 断 用 102 内 窥 镜 闭 孔 器 6822 产 品 由 不 锈 钢 制 成, 插 入 镜 鞘, 配 合 镜 鞘 使 用 泌 尿 及 妇 科 内 窥 镜 诊 断 和 手 术 中 在 内 窥 镜 镜 鞘 插 入 人 体 时 封 闭 镜 鞘 前 端, 避 免 损 伤 人 体 组 织 103 内 窥 镜 导 引 管 鞘 6822 104 内 窥 镜 刮 匙 6822 本 产 品 可 由 鞘 管 部 主 体 部 和 密 封 帽 ( 如 有 ) 等 部 件 组 成 本 产 品 插 入 穿 刺 器 或 体 腔, 作 为 内 镜 插 入 通 路 的 管 鞘, 防 止 内 镜 碰 触 穿 刺 器 先 端 部 和 穿 刺 器 内 部, 保 护 内 镜 先 端 部 及 弯 曲 部 本 产 品 可 由 先 端 部 插 入 部 手 柄 等 部 件 构 成 产 品 以 无 菌 形 式 提 供, 为 一 次 性 使 用 经 内 窥 镜 插 入 体 腔 内, 通 过 本 产 品 的 进 退 操 作 及 刮 匙 先 端 部 的 弯 曲 操 作, 用 于 在 体 腔 内 采 集 组 织 或 细 胞 17

105 内 窥 镜 施 夹 钳 及 除 夹 钳 6822 106 内 窥 镜 用 活 检 袋 6822 107 消 化 内 窥 镜 用 一 次 性 导 丝 6822 本 产 品 可 由 钳 头, 钳 杆, 转 盘, 钳 柄 等 部 件 组 成, 通 常 为 不 锈 钢 材 料 制 造 可 重 复 使 用 本 产 品 作 为 传 送 装 置, 用 于 通 过 特 定 尺 寸 的 套 管 传 递 或 者 移 除 结 扎 钉 / 夹 产 品 可 由 输 送 装 置 纳 物 袋 结 扎 绳 撑 开 钳 等 部 件 构 成, 为 腔 镜 下 手 术 器 械 配 套 产 品 本 产 品 经 灭 菌, 为 一 次 性 使 用 用 于 腔 镜 手 术 时 将 活 检 样 本 从 手 术 区 域 取 出 产 品 可 由 导 丝 本 体 和 保 护 器 等 部 件 组 成 通 过 消 化 道 内 窥 镜 进 入 腔 内, 用 于 引 导 各 种 导 管 到 指 定 位 置 108 内 窥 镜 抓 钳 6822 内 窥 镜 抓 钳 可 由 三 爪 钳 鞘 管 和 控 制 手 柄 等 部 件 组 成 本 产 品 无 菌 状 态 提 供, 一 次 性 使 用 在 内 窥 镜 手 术 时 抓 取 和 夹 持 组 织 用 109 一 次 性 使 用 取 石 球 囊 6822 产 品 可 由 球 囊 接 头 导 管 等 部 件 组 成, 其 中 导 管 为 多 孔 腔 结 构 的 塑 料 管 本 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 与 内 窥 镜 配 合 使 用, 用 于 经 十 二 指 肠 内 窥 镜 进 入 胆 道, 进 行 胆 道 取 石 110 神 经 外 科 内 窥 镜 微 调 装 置 6822 神 经 内 窥 镜 微 调 装 置 可 由 微 调 装 置 固 定 配 件 固 定 臂 等 部 件 组 成 一 般 采 用 符 合 YY/T0294.1 的 不 锈 钢 材 料 制 成, 非 灭 菌 产 品 用 于 支 撑 和 微 调 节 神 经 外 科 手 术 中 的 神 经 内 窥 镜 或 穿 刺 器 18

111 消 化 道 镜 螺 旋 外 管 ( 不 含 润 滑 剂 ) 6822 本 产 品 由 一 个 末 端 带 有 螺 旋 顶 端 带 有 把 持 柄 的 软 管 组 成 软 管 的 顶 端 还 附 带 旋 转 领 及 连 接 组 件 辅 助 内 窥 镜 插 入 并 推 进 到 目 标 部 位 112 气 腹 针 6822 113 宫 颈 癌 筛 查 用 器 械 包 6822 由 针 管 握 把 活 塞 锁 定 接 头 管 芯 针 等 组 成, 不 包 含 Ⅲ 类 医 疗 器 械 组 件 用 于 腹 部 内 视 镜 手 术 过 程 中 建 立 气 腹 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 : 使 用 新 型 材 料, 包 含 高 分 子 药 物 生 物 制 品 等 特 殊 涂 层 的 产 品, 以 及 具 有 特 殊 结 构 功 能 适 用 范 围 等 的 产 品 由 荧 光 检 查 棒 ( 不 含 试 剂 ) 妇 科 检 查 垫 巾 棉 签 组 成 使 用 时, 将 荧 光 检 查 棒 插 入 阴 道, 暴 露 宫 颈, 观 察 其 表 面 变 色 情 况, 为 宫 颈 癌 体 内 初 步 筛 查 时 使 用 的 器 具 114 内 窥 镜 缝 合 器 6822 不 锈 钢 制 成, 由 夹 钳 缝 合 针 操 作 杆 控 制 手 柄 组 成, 配 合 线 盒 使 用, 适 用 于 微 创 手 术 缝 合, 在 软 组 织 中 进 行 间 断 缝 合 或 连 续 缝 合 可 重 复 使 用 115 一 次 性 使 用 样 本 刷 6822 一 般 由 管 路 组 件 刷 头 组 件 和 保 护 塞 组 成, 用 于 内 窥 镜 下 刷 取 患 者 病 变 部 位 细 胞 组 织 或 分 泌 物 116 非 血 管 用 支 架 推 送 器 6822 用 于 内 窥 镜 下 推 送 输 尿 管 支 架 或 其 他 非 血 管 用 支 架 19

117 超 声 脉 冲 回 波 成 像 设 备 6823 超 声 脉 冲 回 波 成 像 设 备 利 用 超 声 脉 冲 回 波 原 理, 完 成 人 体 器 官 组 织 成 像 的 超 声 系 统 通 常 由 探 头 ( 线 阵 凸 阵 相 控 阵 机 械 扇 扫 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 信 号 处 理 和 图 像 显 示 等 部 分 组 成 ; 可 按 机 型 成 像 性 质 ( 模 拟 与 数 字 ) 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 经 体 表 经 阴 道 经 直 肠 对 心 脏 肌 肉 骨 骼 外 周 血 管 等 部 位 的 超 声 成 像, 不 包 括 非 常 规 的 和 接 触 循 环 血 液 的 应 用 方 式 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :GB 10152-2009 B 型 超 声 诊 断 设 备 等 118 超 声 频 谱 多 普 勒 诊 断 设 备 6823 超 声 频 谱 多 普 勒 诊 断 设 备 利 用 超 声 多 普 勒 原 理 提 取 血 流 的 方 向 速 度 等 信 息, 经 处 理 后 以 频 谱 - 时 间 或 血 流 - 时 间 方 式 予 以 显 示, 又 分 为 脉 冲 波 多 普 勒 和 连 续 波 多 普 勒 通 常 由 探 头 ( 单 元 式 凸 阵 线 阵 相 控 阵 机 械 扇 扫 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 信 号 处 理 和 频 谱 显 示 等 部 分 组 成 ; 可 按 机 型 信 号 采 集 / 处 理 性 质 ( 模 拟 与 数 字 ) 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 经 体 表 经 阴 道 经 直 肠 对 腹 部 器 官 心 脏 浅 表 组 织 器 官 等 部 位 的 血 流 进 行 检 测 用, 不 包 括 非 常 规 的 和 接 触 循 环 血 液 的 应 用 方 式 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY 0767-2009 超 声 彩 色 血 流 成 像 系 统 等 20

119 超 声 彩 色 血 流 成 像 设 备 6823 120 氦 氖 激 光 治 疗 仪 ( 连 续 ) 6823 121 新 生 儿 蓝 光 治 疗 仪 6824 122 中 频 电 疗 产 品 6826 超 声 彩 色 血 流 成 像 设 备 在 超 声 脉 冲 回 波 成 像 基 础 上 采 用 多 普 勒 和 自 相 关 技 术 对 血 流 成 像, 并 将 彩 色 编 码 信 息 叠 加 在 B 模 式 灰 阶 图 像 上 予 以 实 时 显 示 通 常 由 探 头 ( 凸 阵 线 阵 相 控 阵 机 械 扇 扫 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 电 路 信 号 处 理 和 图 像 显 示 等 部 分 组 成 ; 可 按 机 型 成 像 性 质 ( 模 拟 与 数 字 ) 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 经 体 表 经 阴 道 经 直 肠 对 腹 部 器 官 心 脏 浅 表 组 织 器 官 等 部 位 的 血 流 进 行 成 像, 不 包 括 非 常 规 的 和 接 触 循 环 血 液 的 应 用 方 式 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :GB 10152-2009 B 型 超 声 诊 断 设 备 YY 0767-2009 超 声 彩 色 血 流 成 像 系 统 等 按 GB 7247.1-2012 激 光 产 品 的 安 全 第 1 部 分 : 设 备 分 类 要 求 中 激 光 辐 射 防 护 安 全 要 求 划 分 低 于 3B 类 ( 不 含 3B 类 ) 的 弱 激 光 产 品 主 要 由 氦 氖 激 光 器 激 光 电 源 及 控 制 装 置 安 全 防 护 装 置 光 路 系 统 组 成 激 光 波 长 632.8 nm, 激 光 输 出 方 式 为 连 续 输 出, 激 光 功 率 密 度 不 大 于 10mW/cm 2 用 于 对 患 者 体 表 照 射, 促 进 局 部 血 液 循 环 新 生 儿 蓝 光 治 疗 仪 由 蓝 光 灯, 控 制 盒, 支 撑 杆, 底 座 及 其 配 件 组 成 无 其 他 混 杂 光 源 用 于 治 疗 新 生 儿 黄 疸 YY 0669-2008 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 婴 儿 光 治 疗 设 备 安 全 专 用 要 求 适 用 于 本 产 品 产 品 由 主 机 ( 信 号 产 生 及 控 制 装 置 ) 电 极 导 线 及 其 他 附 属 部 件 应 用 频 率 为 1kHz-100kHz 的 交 流 电 ( 包 括 正 弦 波 脉 冲 波 和 调 制 波 等 ) 进 行 治 疗 康 复 的 方 法 预 期 用 途 应 体 现 临 床 适 应 证 和 治 疗 作 用 如 : 该 产 品 对 肩 周 炎 具 有 消 炎 和 镇 痛 作 用 等 产 品 性 能 指 标 临 床 治 疗 作 用 及 适 应 证 应 在 中 频 电 疗 产 品 注 册 技 术 指 导 原 则 范 围 内 21

123 红 外 治 疗 设 备 6826 产 品 一 般 由 主 机 部 分 治 疗 头 部 分 及 其 他 附 属 部 分 组 成 是 指 利 用 红 外 线 的 物 理 性 能, 实 现 人 体 某 些 疾 病 无 创 治 疗 的 产 品, 不 包 括 使 组 织 变 性 和 / 或 至 其 凝 固 性 坏 死 的 红 外 线 治 疗 设 备 以 及 激 光 类 设 备 预 期 用 途 应 体 现 红 外 线 疗 法 的 治 疗 作 用 及 适 应 证 如 : 该 产 品 对 关 节 炎 肌 纤 维 组 织 炎 具 有 镇 痛 作 用 等 产 品 性 能 指 标 临 床 治 疗 作 用 及 适 应 证 应 在 红 外 线 治 疗 设 备 产 品 注 册 技 术 指 导 原 则 范 围 内 124 冲 洗 升 温 套 件 6826 用 于 手 术 室 内 冲 洗 液 的 加 热 125 医 用 胶 片 数 字 化 扫 描 仪 6831 一 般 由 主 机 ( 含 送 片 托 出 口 篮 ) 电 源 适 配 器 组 成, 可 按 技 术 参 数 的 不 同 分 为 若 干 型 号, 用 于 医 用 X 射 线 胶 片 的 数 字 化 126 头 颅 肿 瘤 放 射 治 疗 定 位 装 置 6833 由 U 型 枕 底 座 升 降 臂 手 摇 升 降 螺 杆 带 游 标 尺 的 方 形 架 组 成 根 据 CT 或 MRI 测 得 肿 瘤 在 颅 内 的 位 置, 用 于 放 射 治 疗 中 对 颅 内 肿 瘤 的 定 位 127 全 自 动 血 细 胞 分 析 仪 6840 全 自 动 血 细 胞 分 析 仪 由 主 机 和 附 件 组 成, 附 件 由 自 动 进 样 系 统 数 据 计 算 及 处 理 系 统 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 采 用 阻 抗 法 光 学 法 和 流 式 细 胞 术 法 对 血 液 样 本 中 的 红 细 胞 白 细 胞 血 小 板 进 行 计 数, 采 用 流 式 细 胞 术 法 结 合 染 色 法 对 网 织 红 细 胞 进 行 分 析, 采 用 比 色 法 对 血 红 蛋 白 含 量 进 行 检 测, 并 可 计 算 出 血 细 胞 相 关 参 数 信 息, 包 括 白 细 胞 三 分 类 和 五 分 类 血 液 分 析 仪 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T 0653-2008 血 液 分 析 仪 22

128 半 自 动 血 细 胞 分 析 仪 6840 半 自 动 血 细 胞 分 析 仪 由 主 机 和 附 件 组 成, 机 外 稀 释, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 采 用 光 学 法 和 流 式 细 胞 术 法 对 血 液 中 的 红 细 胞 白 细 胞 血 小 板 进 行 计 数 采 用 比 色 法 对 血 红 蛋 白 含 量 进 行 检 测, 并 可 计 算 出 血 细 胞 相 关 参 数 信 息, 包 括 白 细 胞 三 分 类 和 五 分 类 血 液 分 析 仪 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T 0653-2008 血 液 分 析 仪 129 血 液 流 变 仪 / 黏 度 计 6840 血 液 流 变 仪 / 黏 度 计 可 包 括 机 械 部 分 测 量 部 分 温 控 装 置 部 分 控 制 部 分 旋 转 式 血 液 流 变 仪 / 黏 度 计 测 试 方 式 通 常 有 锥 - 板 式 圆 筒 式 双 隙 圆 筒 式 ; 毛 细 管 式 血 液 流 变 仪 / 黏 度 计 测 试 方 式 通 常 有 对 比 法 直 测 法 压 力 传 感 器 法 ; 按 自 动 化 程 度 分 全 自 动 和 半 自 动 血 液 流 变 仪 / 黏 度 计, 可 按 工 作 原 理 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 血 液 流 变 仪 / 黏 度 计 以 旋 转 法 和 ( 或 ) 毛 细 管 法 对 全 血 或 血 浆 的 粘 度 进 行 测 量 130 红 细 胞 沉 降 率 测 定 仪 6840 红 细 胞 沉 降 率 测 定 仪 由 检 测 单 元 控 制 单 元 数 据 处 理 显 示 与 打 印 单 元 等 组 成 可 按 工 作 原 理 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 仪 器 采 用 垂 直 沉 降 法, 通 过 光 电 法 或 红 外 扫 描 方 式, 测 量 真 空 采 血 管 或 模 拟 的 魏 氏 管 内 红 细 胞 沉 降 界 面, 换 算 成 标 准 魏 氏 法 或 温 氏 法 红 细 胞 沉 降 率 和 / 或 红 细 胞 压 积 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY/T 1251-2014 红 细 胞 沉 降 率 测 定 仪 23

131 糖 化 血 红 蛋 白 分 析 仪 6840 132 微 生 物 比 浊 仪 6840 糖 化 血 红 蛋 白 分 析 仪 一 般 由 液 相 色 谱 系 统 样 本 制 备 系 统 样 本 运 送 系 统 组 成 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 原 理 一 般 为 液 相 色 谱 法 免 疫 比 浊 法 亲 和 层 析 色 谱 法, 与 糖 化 血 红 蛋 白 层 析 柱 配 合 使 用, 可 用 于 对 血 液 中 糖 化 血 红 蛋 白 进 行 定 量 检 测 微 生 物 比 浊 仪 一 般 由 光 源 光 电 检 测 器 校 准 管 组 成, 利 用 浊 度 法 原 理 测 量 微 生 物 悬 液 的 光 密 度, 按 麦 氏 浊 度 确 定 微 生 物 的 接 种 浓 度 133 微 生 物 鉴 定 培 养 药 敏 分 析 仪 6840 微 生 物 鉴 定 培 养 药 敏 分 析 仪 通 常 由 自 动 接 种 器 培 养 和 监 测 系 统 数 据 管 理 系 统 组 成 微 生 物 鉴 定 采 用 微 生 物 数 码 鉴 定 原 理, 将 待 测 微 生 物 悬 液 进 行 基 于 比 色 法 或 荧 光 法 生 化 试 验 获 得 的 结 果 转 换 成 数 字 编 码, 通 过 与 编 码 数 据 库 内 容 进 行 比 对, 得 到 微 生 物 鉴 定 结 果 药 物 敏 感 性 试 验 基 于 比 浊 法 或 荧 光 法 的 微 型 化 肉 汤 稀 释 试 验, 仪 器 以 一 定 时 间 间 隔 检 测 自 动 测 定 微 生 物 生 长 的 浊 度, 或 测 定 培 养 基 中 荧 光 指 示 剂 的 强 度, 或 荧 光 原 性 物 质 的 水 解, 得 出 待 检 微 生 物 在 各 药 物 浓 度 的 生 长 斜 率, 经 回 归 分 析 得 到 最 低 抑 菌 浓 度 MIC 值 用 于 对 分 离 自 人 类 体 液 中 的 微 生 物 进 行 鉴 定 和 药 物 敏 感 性 分 析 13 C/ 14 C 呼 气 分 析 仪 由 数 据 处 理 单 元 气 体 检 测 单 元 样 本 气 体 进 气 单 元 显 示 134 13 C 14 C 呼 气 分 析 仪 6840 单 元 及 气 体 过 滤 单 元 组 成, 可 按 照 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 的 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 体 内 13 C/ 14 C 同 位 素 追 踪 检 测 24

135 全 自 动 血 培 养 仪 6840 136 核 酸 分 子 杂 交 仪 6840 全 自 动 血 培 养 仪 一 般 由 光 学 / 压 力 检 测 系 统, 温 控 系 统, 数 据 处 理 系 统 组 成, 与 配 套 的 血 培 养 瓶 一 起 使 用, 通 过 检 测 培 养 瓶 内 的 ph 值 气 体 压 力 浑 浊 度 荧 光 标 记 底 物 或 者 代 谢 产 物 的 变 化, 定 性 检 测 血 液 脑 脊 液 胸 腹 水 等 样 本 中 微 生 物 的 存 在 核 酸 分 子 杂 交 仪 一 般 由 温 控 装 置 控 制 面 板 组 成, 根 据 碱 基 互 补 原 理, 用 于 核 酸 分 子 的 杂 交 137 电 解 质 血 气 分 析 用 检 测 电 极 6840 电 解 质 血 气 分 析 用 检 测 电 极 一 般 由 单 项 或 多 项 电 极 块 组 成, 与 包 含 电 解 质 分 析 模 块 或 血 气 分 析 模 块 的 仪 器 配 合 使 用 138 微 量 元 素 分 析 仪 6840 139 全 自 动 微 生 物 培 养 系 统 6840 140 免 疫 荧 光 分 析 仪 6840 微 量 元 素 分 析 仪 一 般 由 主 机 微 量 分 析 工 作 台 计 算 机 和 分 析 软 件 组 成 利 用 电 化 学 分 析 法 原 子 吸 收 法 或 质 谱 法, 检 测 血 液 尿 液 毛 发 等 样 品 中 的 微 量 元 素 全 自 动 微 生 物 培 养 系 统 通 常 由 孵 育 单 元 荧 光 检 测 单 元 控 制 / 报 警 单 元 显 示 单 元 等 组 成, 还 可 包 括 空 气 过 滤 条 码 扫 描 等, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 制 造 适 宜 环 境, 供 临 床 快 速 培 养 检 测 血 液 和 体 液 等 标 本 中 需 氧 菌 厌 氧 菌 酵 母 菌 真 菌 和 分 枝 杆 菌 等 免 疫 荧 光 分 析 仪 一 般 由 样 本 架 试 剂 架 载 片 放 置 台 显 微 镜 计 算 机 系 统 组 成 供 临 床 上 对 来 源 于 人 体 的 样 本 进 行 直 接 / 间 接 免 疫 荧 光 实 验, 包 括 自 动 化 实 验 操 作 图 像 采 集 和 结 果 判 读 建 议 25

141 病 理 切 片 扫 描 影 像 分 析 系 统 6840 病 理 切 片 扫 描 影 像 分 析 系 统 一 般 由 玻 片 加 载 器, 生 物 显 微 镜, 系 统 控 制 中 心 ( 电 脑 主 机, 键 盘, 鼠 标 等 ),CCD 视 频 摄 像 头 / 相 机, 条 码 阅 读 器, 电 动 载 物 扫 描 平 台, 及 应 用 软 件 ( 包 括 本 地 分 析 管 理 和 远 程 访 问 管 理, 不 包 括 对 某 一 特 定 检 测 物 进 行 分 析 的 功 能 ) 等 组 成 供 临 床 上 作 为 辅 助 工 具 对 所 关 注 的 细 胞 根 据 细 胞 特 定 的 颜 色 浓 度 / 强 度 大 小 / 尺 寸 模 式 / 图 案 和 形 状 进 行 检 测 分 类 和 计 数, 帮 助 病 理 医 生 对 病 理 切 片 进 行 分 析 142 玻 片 扫 描 影 像 分 析 系 统 6840 玻 片 扫 描 影 像 分 析 系 统 一 般 由 阅 片 仪, 阅 片 影 像 工 作 站, 阅 片 显 微 镜 和 玻 片 扫 描 分 析 影 像 系 统 载 玻 片, 玻 片 阅 读 工 作 站, 自 动 载 物 移 动 台 和 软 件 ( 包 括 本 地 分 析 管 理 和 远 程 访 问 管 理, 不 包 括 对 某 一 特 定 检 测 物 进 行 分 析 的 功 能 ) 等 组 成 供 临 床 上 利 用 计 算 机 筛 选 并 标 记 玻 片 中 的 病 变 区 域, 帮 助 细 胞 学 技 师 或 病 理 医 生 对 玻 片 样 本 进 行 分 析 143 血 气 分 析 仪 6840 血 气 分 析 仪 主 要 由 进 样 / 处 理 单 元 测 试 单 元 数 据 处 理 / 显 示 单 元 及 附 件 ( 含 各 类 电 极 PO 2 电 极 ph 电 极 PCO 2 电 极 参 比 电 极 毛 细 管 组 件 等 ) 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 利 用 电 化 学 原 理 供 临 床 直 接 测 量 动 脉 全 血 血 样 中 的 ph 二 氧 化 碳 分 压 (PCO 2) 氧 分 压 (PO 2) 血 氧 饱 和 度 (SO 2) 钠 离 子 (Na + ) 钾 离 子 (K + ) 钙 离 子 (Ca 2+ ) 镁 离 子 (Mg 2+ ) 氯 离 子 (Cl - ) 葡 萄 糖 (Glu) 乳 酸 (Lac) 尿 素 氮 (BUN) 肌 酐 (Creat) 总 胆 红 素 (tbil) 血 红 蛋 白 (thb) 和 红 细 胞 压 积 (Hct) 或 血 清 和 血 浆 中 的 钠 离 子 (Na + ) 钾 离 子 (K + ) 钙 离 子 (Ca 2+ ) 镁 离 子 (Mg 2+ ) 氯 离 子 (Cl - ) 葡 萄 糖 (Glu) 乳 酸 (Lac) 尿 素 氮 (BUN) 肌 酐 (Creat) 和 总 胆 红 素 (tbil) 等 参 数 26

144 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 6840 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 由 显 微 光 学 单 元 摄 影 传 输 单 元 与 专 用 软 件 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 尿 液 有 形 成 分 分 析 用 145 非 自 测 血 糖 分 析 仪 6840 非 自 测 血 糖 分 析 仪 应 用 电 化 学 光 化 学 等 原 理 检 测 人 体 毛 细 血 管 全 血 和 / 或 静 脉 全 血 中 葡 萄 糖 浓 度, 通 常 由 主 机 和 附 件 组 成, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 相 应 试 纸 配 套, 供 医 务 工 作 者 对 患 者 血 糖 进 行 监 测, 不 用 于 糖 尿 病 诊 断 产 品 性 能 指 标 可 参 考 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :GB/T 19634-2005 体 外 诊 断 检 验 系 统 自 测 用 血 糖 监 测 系 统 通 用 技 术 条 件 146 非 自 测 用 酮 体 尿 酸 乳 酸 胆 固 醇 甘 油 三 酯 糖 化 血 红 蛋 白 分 析 仪 6840 非 自 测 用 酮 体 尿 酸 乳 酸 胆 固 醇 甘 油 三 酯 糖 化 血 红 蛋 白 分 析 仪 应 用 电 化 学 光 化 学 等 原 理 检 测 人 体 毛 细 血 管 全 血 和 / 或 静 脉 全 血 中 酮 体 尿 酸 乳 酸 胆 固 醇 甘 油 三 酯 糖 化 血 红 蛋 白 浓 度, 通 常 由 主 机 和 附 件 组 成, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 相 应 试 纸 配 套, 供 医 务 工 作 者 对 患 者 酮 体 尿 酸 乳 酸 胆 固 醇 甘 油 三 酯 糖 化 血 红 蛋 白 进 行 监 测, 不 用 于 相 关 疾 病 诊 断 147 血 栓 弹 力 图 仪 6840 血 栓 弹 力 图 仪 通 常 由 机 械 单 元 检 测 单 元 控 制 单 元 ( 含 温 控 ) 和 显 示 / 打 印 单 元 组 成 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 血 栓 弹 力 图 仪 与 相 应 的 试 剂 配 套 使 用, 采 用 粘 度 法 对 血 液 样 本 血 凝 时 间 (R) 血 块 强 度 (MA) 血 凝 速 率 (Angle) 血 块 成 形 时 间 (K) 和 激 活 凝 血 时 间 (ACT) 等 指 标 进 行 分 析, 用 于 监 控 和 分 析 血 液 样 品 的 凝 聚 状 态 以 辅 助 患 者 的 临 床 评 估 27

148 自 动 微 孔 板 洗 板 机 6840 149 全 自 动 免 疫 分 析 仪 6840 自 动 微 孔 板 洗 板 机 可 由 控 制 电 路 部 分 正 压 负 压 泵 系 统 电 磁 阀 控 制 部 分 试 剂 瓶 液 晶 显 示 器 组 成, 可 按 技 术 参 数 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 自 动 清 洗 平 底 U 型 底 V 型 底 多 孔 微 孔 板 用 通 常 由 取 样 中 心 处 理 中 心 废 液 和 供 应 中 心 系 统 控 制 中 心 等 组 成, 通 过 以 抗 原 抗 体 相 互 结 合 的 免 疫 学 反 应 为 基 础, 使 用 酶 标 记 镧 系 元 素 标 记 或 化 学 发 光 剂 标 记 抗 原 抗 体, 通 过 一 系 列 级 联 放 大 反 应, 将 光 信 号 或 电 信 号 与 分 析 物 浓 度 等 相 联 系, 分 析 人 体 样 本 中 的 待 测 的 抗 原 或 者 抗 体 用 于 对 人 类 体 液 中 的 各 分 析 物, 如 肿 瘤 标 志 物, 病 原 体 抗 原 抗 体 等 进 行 定 量 半 定 量 或 定 性 检 测 150 白 蛋 白 检 测 试 剂 ( 溴 甲 酚 绿 法 ) 6840 在 特 定 ph 条 件 ( 如 :ph4.2) 的 缓 冲 液 中, 白 蛋 白 分 子 带 正 电 荷, 与 带 负 电 荷 的 溴 甲 酚 绿 (BCG) 生 成 蓝 绿 色 复 合 物, 在 特 定 波 长 ( 如 :628nm) 处 有 吸 收 峰 复 合 物 的 吸 光 度 与 白 蛋 白 浓 度 成 正 比 用 于 检 测 人 体 样 本 中 白 蛋 白 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 辅 助 评 价 肝 脏 功 / 肾 脏 能 及 营 养 评 估 等 151 白 蛋 白 检 测 试 剂 ( 溴 甲 酚 紫 法 ) 6840 溴 甲 酚 紫 (BCP) 溶 于 特 定 ph( 如 ph5.2) 的 醋 酸 缓 冲 液 中, 呈 黄 色 当 它 与 白 蛋 白 结 合 后 转 变 成 绿 色 的 复 合 物 在 特 定 波 长 ( 如 :603nm), 测 定 绿 色 复 合 物 的 吸 光 度, 可 计 算 样 本 白 蛋 白 的 浓 度 用 于 检 测 人 体 样 本 中 白 蛋 白 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 辅 助 评 价 肝 脏 / 肾 脏 功 能 及 营 养 评 估 等 28

152 氯 检 测 试 剂 ( 硫 氰 酸 汞 法 ) 6840 样 本 中 的 氯 离 子 与 硫 氰 酸 汞 作 用, 生 成 难 以 解 离 的 氯 化 汞, 并 释 放 出 相 应 量 的 硫 氰 酸 根 离 子, 该 离 子 与 试 剂 中 的 铁 离 子 相 结 合 生 成 橙 红 色 的 硫 氰 酸 铁, 其 色 泽 深 度 与 氯 化 物 的 含 量 成 正 比 用 于 检 测 人 体 样 本 中 氯 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 高 氯 血 症 或 低 氯 血 症 的 辅 助 诊 断 153 肌 酐 检 测 试 剂 ( 苦 味 酸 法 ) 6840 肌 酐 与 碱 性 苦 味 酸 反 应, 生 成 橘 红 色 的 苦 味 酸 肌 酐 复 合 物, 在 特 定 范 围 内, 溶 液 吸 光 度 的 上 升 速 率 与 肌 酐 浓 度 成 正 比 用 于 检 测 人 体 样 本 中 肌 酐 的 含 量, 临 床 上 主 要 作 为 肾 功 能 的 评 价 指 标 之 一 154 铜 检 测 试 剂 (PAESA 显 色 剂 法 ) 6840 在 酸 性 条 件 下, 铜 蓝 蛋 白 和 清 蛋 白 中 的 铜 解 离 出 来, 抗 坏 血 酸 ( 还 原 型 ) 将 解 离 出 来 二 价 铜 离 子 还 原 成 一 价 铜 离 子, 一 价 铜 离 子 与 显 色 剂 3,5-DiBr-PAESA 生 成 蓝 色 络 合 物, 通 过 检 测 蓝 色 铜 络 合 物 的 吸 光 度, 可 以 计 算 出 铜 的 浓 度 用 于 检 测 人 体 样 本 中 铜 离 子 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 铜 代 谢 紊 乱 的 辅 助 诊 断 155 铁 检 测 试 剂 ( 亚 铁 嗪 法 ) 6840 与 转 铁 蛋 白 结 合 的 血 清 铁, 在 酸 性 介 质 中 从 转 铁 蛋 白 中 解 离 出 来, 再 被 还 原 剂 还 原 成 二 价 铁, 后 者 与 亚 铁 嗪 生 成 紫 红 色 化 合 物, 在 特 定 波 长 ( 如 :562mm) 处 有 最 大 吸 收 峰, 可 作 比 色 测 定 用 于 检 测 人 体 样 本 中 铁 离 子 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 贫 血 的 辅 助 诊 断 29

156 总 铁 结 合 力 检 测 试 剂 (Ferene 法 ) 6840 在 酸 性 条 件 下, 血 清 中 的 铁 离 子 与 转 铁 蛋 白 分 离, 与 还 原 剂 和 显 色 剂 作 用 生 成 蓝 色 络 合 物, 此 产 物 在 600nm 有 最 大 吸 收, 其 吸 收 强 度 与 血 清 中 铁 离 子 的 含 量 成 正 比, 通 过 与 校 准 比 较 可 计 算 出 血 清 铁 的 含 量 在 有 过 量 铁 离 子 存 在 的 碱 性 缓 冲 液 中, 血 清 中 未 与 铁 结 合 的 转 铁 蛋 白 全 部 与 铁 离 子 结 合, 剩 余 的 铁 离 子 与 还 原 剂 显 色 剂 作 用 后 生 成 蓝 色 络 合 物 (600nm) 通 过 计 算 缓 冲 液 中 铁 离 子 的 减 少 量 就 可 计 算 出 血 清 的 不 饱 和 铁 结 合 力 用 于 检 测 人 体 样 本 的 总 铁 结 合 力, 临 床 上 主 要 用 于 贫 血 的 辅 助 诊 断 157 果 糖 胺 ( 糖 化 血 清 蛋 白 ) 检 测 试 剂 ( 四 氮 唑 蓝 法 ) 6840 血 清 中 的 果 糖 胺 ( 糖 化 血 清 蛋 白 ) 是 一 种 大 分 子 酮 胺 类 化 合 物 在 碱 性 条 件 下 可 将 四 氮 唑 蓝 还 原 成 紫 色 的 甲 月 替, 其 生 成 量 与 血 清 果 糖 胺 浓 度 成 正 比 用 比 色 法 在 540nm(530-550nm), 以 1- 脱 氧 -1- 吗 啉 果 糖 做 校 准 物 测 出 反 应 中 甲 月 替 的 生 成 量 从 而 得 出 血 清 中 果 糖 胺 的 浓 度 用 于 检 测 人 体 样 本 中 果 糖 胺 ( 糖 化 血 清 蛋 白 ) 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 血 糖 水 平 的 监 控 158 磷 检 测 试 剂 ( 磷 钼 酸 盐 法 ) 6840 样 本 中 无 机 磷 在 酸 性 溶 液 中 与 钼 酸 铵 反 应 生 成 磷 钼 酸 铵 复 合 物, 直 接 在 特 定 波 长 ( 如 :340nm 或 325nm) 处 测 定 吸 光 度, 可 计 算 磷 的 含 量 用 于 检 测 人 体 样 本 中 磷 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 磷 代 谢 紊 乱 的 辅 助 诊 断 159 总 蛋 白 检 测 试 剂 ( 双 缩 脲 法 ) 6840 在 碱 性 溶 液 中, 蛋 白 肽 键 与 铜 离 子 结 合, 生 成 蓝 紫 色 的 化 合 物 蓝 紫 色 化 合 物 在 特 定 波 长 ( 如 :546nm) 处 的 吸 光 度 与 肽 键 的 数 量 成 正 比 关 系, 依 此 可 以 计 算 蛋 白 质 的 含 量 用 于 检 测 人 体 样 本 中 总 蛋 白 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 辅 助 评 价 肝 脏 / 肾 脏 / 骨 髓 功 能 30

160 脑 脊 液 / 尿 液 总 蛋 白 检 测 试 剂 ( 焦 酚 红 法 / 邻 苯 三 酚 红 钼 法 ) 6840 在 酸 性 环 境 中, 蛋 白 和 含 有 钼 酸 盐 离 子 的 焦 酚 红 结 合, 形 成 蓝 色 复 合 物, 在 600nm 处 有 最 大 吸 收 峰 因 此 在 600nm 处 标 本 中 蛋 白 的 浓 度 与 吸 光 度 的 变 化 成 比 例 用 于 检 测 脑 脊 液 / 尿 液 样 本 中 总 蛋 白 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 中 枢 神 经 系 统 / 肾 脏 疾 病 的 辅 助 诊 断, 辅 助 心 脏 / 甲 状 腺 功 能 的 评 价 161 锌 检 测 试 剂 (PAPS 显 色 剂 法 ) 6840 硝 基 -PAPS 在 碱 性 溶 液 中 与 Zn 反 应, 生 成 紫 色 的 复 合 物, 在 特 定 波 长 ( 如 :570nm) 处 有 最 大 的 吸 收 峰 而 来 自 于 Cu 和 铁 离 子 的 干 扰 可 以 通 过 调 节 ph 值 和 添 加 螯 合 物 完 全 消 除 用 于 检 测 人 体 样 本 中 锌 离 子 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 锌 代 谢 紊 乱 的 辅 助 诊 断 162 钙 检 测 试 剂 ( 偶 氮 砷 III 法 ) 6840 偶 氮 砷 III 与 钙 离 子 结 合 形 成 有 色 化 合 物, 在 特 定 波 长 ( 如 :650nm) 处 有 特 征 吸 收 峰 吸 光 度 与 样 品 中 钙 离 子 浓 度 成 正 比 用 于 检 测 人 体 样 本 中 钙 离 子 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 钙 代 谢 紊 乱 的 辅 助 诊 断 163 钙 检 测 试 剂 ( 邻 甲 酚 酞 络 合 酮 法 ) 6840 邻 甲 酚 酞 络 合 酮 (OCPC) 是 金 属 络 合 指 示 剂, 在 碱 性 条 件 下, 样 品 中 钙 离 子 与 邻 甲 酚 酞 络 合 酮 生 成 红 色 络 合 物, 吸 光 度 增 加 与 样 本 钙 的 浓 度 成 正 比 用 于 检 测 人 体 样 本 中 钙 离 子 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 钙 代 谢 紊 乱 的 辅 助 诊 断 164 镁 检 测 试 剂 ( 二 甲 苯 胺 蓝 法 ) 6840 在 碱 性 溶 液 中, 镁 与 二 甲 苯 胺 蓝 反 应 生 成 一 种 蓝 紫 色 复 合 物 镁 离 子 浓 度 可 以 通 过 二 甲 苯 胺 蓝 吸 光 度 的 减 少 来 测 定 用 于 检 测 人 体 样 本 中 镁 离 子 的 含 量, 临 床 上 主 要 用 于 镁 代 谢 紊 乱 的 辅 助 诊 断 31

165 自 动 加 样 系 统 6841 166 血 液 温 控 仪 6845 167 心 肺 转 流 设 备 - 热 交 换 水 箱 6845 168 腹 膜 透 析 螺 旋 帽 钛 接 头 6845 169 腹 膜 透 析 外 接 短 管 6845 170 腹 膜 透 析 附 件 6845 自 动 加 样 系 统 一 般 由 样 品 架 试 剂 架 运 动 系 统 加 样 系 统 识 别 系 统 恒 温 振 荡 系 统 清 洗 系 统 等 组 成, 供 临 床 上 样 品 / 试 剂 的 移 液 分 配, 并 精 确 地 将 样 品 / 试 剂 加 入 反 应 体 系 中, 辅 助 后 续 检 测 工 作 一 般 由 控 制 装 置 加 热 装 置 监 测 装 置 组 成, 可 按 加 热 方 式 ( 电 加 热 水 加 热 ) 的 不 同 分 为 若 干 型 号, 与 血 液 净 化 设 备 联 合 使 用, 用 于 血 液 回 路 的 温 度 控 制, 保 持 患 者 体 温 一 般 由 控 制 装 置 水 循 环 装 置 制 冷 装 置 加 热 装 置 监 测 装 置 组 成, 可 按 技 术 参 数 的 不 同 分 为 若 干 型 号, 与 心 肺 流 转 设 备 / 人 工 心 肺 机 联 合 使 用, 用 于 心 脏 外 科 手 术 中 体 外 循 环 的 温 度 调 节 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 的 适 用 部 分, 如 :GB 12263-2005 人 工 心 肺 机 热 交 换 水 箱 双 重 密 封 阴 极 螺 旋 锁 定 接 头, 带 有 连 接 压 缩 配 合 器 和 穿 刺 导 管 连 接 器 用 于 腹 膜 透 析 导 管 与 外 接 短 管 的 连 接 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 : 使 用 新 型 材 料, 以 及 具 有 特 殊 结 构 功 能 适 用 范 围 等 的 产 品 组 成 包 括 保 护 帽 开 关 管 路 腹 透 管 连 接 端 口 等 用 于 腹 膜 透 析 与 分 离 管 路 或 循 环 管 路 连 接 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 : 使 用 新 型 材 料, 包 含 高 分 子 药 物 生 物 制 品 等 特 殊 涂 层 的 产 品, 以 及 具 有 特 殊 结 构 功 能 适 用 范 围 等 的 产 品 包 含 硅 胶 导 管 延 长 管 导 管 接 头 固 定 器 架 台 和 圆 盘 固 定 器 导 管 延 长 管 和 导 管 接 头 为 一 次 性 使 用 无 菌 产 品 用 于 辅 助 腹 膜 透 析 治 疗 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 : 使 用 新 型 材 料, 具 有 特 殊 结 构 功 能 适 用 范 围 等 的 产 品 32

171 腹 膜 透 析 管 6845 172 腹 膜 透 析 外 接 管 6845 由 硅 胶 导 管 接 头 螺 帽 保 护 帽 助 拧 器 组 成 本 品 用 于 腹 膜 透 析, 为 腹 膜 透 析 植 入 的 腹 膜 导 管 产 品 符 合 强 制 性 行 业 标 准 YY 0030 腹 膜 透 析 管 规 定, 且 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 : 使 用 新 型 材 料, 包 含 高 分 子 药 物 生 物 制 品 等 特 殊 涂 层 的 产 品, 以 及 具 有 特 殊 结 构 功 能 适 用 范 围 等 的 产 品 由 管 体 接 头 锁 管 接 头 和 保 护 帽 等 组 成, 不 包 含 碘 液 保 护 帽 等 Ⅲ 类 医 疗 器 械 组 件 无 菌 提 供 在 腹 膜 透 析 时 与 腹 膜 透 析 管 外 置 部 分 连 接 使 用 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 : 使 用 新 型 材 料, 包 含 高 分 子 药 物 生 物 制 品 等 特 殊 涂 层 的 产 品, 以 及 具 有 特 殊 结 构 功 能 适 用 范 围 等 的 产 品 173 电 子 气 压 止 血 带 6854 由 主 机 和 袖 带 组 成, 供 四 肢 手 术 过 程 中 压 迫 止 血 用 174 冲 洗 液 升 温 仪 6854 175 检 查 椅 6854 176 产 床 6854 一 般 由 控 制 装 置 加 热 装 置 监 测 装 置 组 成, 可 按 技 术 原 理 的 不 同 分 为 若 干 型 号, 与 冲 洗 液 升 温 套 件 联 合 使 用, 用 于 手 术 室 内 冲 洗 液 的 加 热 检 查 椅 一 般 由 底 座 背 板 坐 板 脚 托 脚 控 开 关 不 锈 钢 冲 洗 盆 和 卷 纸 架 组 成 妇 产 科 和 肛 肠 科 进 行 检 查 和 治 疗 时 使 用 产 床 一 般 由 床 面 床 架 电 气 控 制 系 统 配 套 件 组 成 用 于 孕 妇 分 娩 前 过 程 中 过 程 后 使 用 该 产 品 应 符 合 YY0571-2013 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 医 院 电 动 床 安 全 专 用 要 求 33

177 肠 内 营 养 泵 6854 178 套 筒 式 皮 肤 扩 展 器 6854 肠 内 营 养 泵 主 要 由 主 机 电 源 适 配 器 内 置 电 池 等 部 分 组 成, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 肠 内 营 养 泵 用 输 注 管 路 配 套 使 用, 不 接 触 输 注 液 体, 供 医 院 以 可 调 节 的 方 式 为 患 者 胃 肠 道 输 注 营 养 液 等 用, 仅 适 用 于 肠 内 营 养 输 注 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :GB 9706.1-2007 医 用 电 气 设 备 第 一 部 分 : 安 全 通 用 要 求 由 套 筒 内 芯 和 罩 筒 组 成 产 品 可 根 据 伤 面 的 大 小 和 部 位 的 不 同, 与 牵 引 线 配 合, 对 创 面 周 围 的 皮 肤 进 行 拉 伸 延 展, 使 创 缘 距 离 逐 渐 缩 小 或 靠 拢 179 冲 洗 管 路 6854 该 产 品 由 冲 洗 管 路 组 成, 用 于 在 内 窥 镜 诊 断 和 手 术 中 进 行 冲 洗 180 牙 科 手 机 6855 181 牙 科 低 压 电 动 马 达 6855 牙 科 手 机 是 一 种 用 于 向 牙 科 工 具 或 器 具 传 递 工 作 所 需 能 量 的 手 持 件 产 品 涵 盖 符 合 YY1045.1 牙 科 手 机 第 1 部 分 : 高 速 气 涡 轮 手 机 的 要 求 的 高 速 气 涡 轮 手 机, 以 及 符 合 YY 1045.2 牙 科 手 机 第 2 部 分 : 直 手 机 和 弯 手 机 的 要 求 的 牙 科 弯 手 机 或 牙 科 直 手 机 牙 科 低 压 电 动 马 达 是 由 主 机 控 制 或 作 为 独 立 的 移 动 装 置 它 通 过 马 达 电 缆 与 主 机 完 成 电 气 相 连 并 由 后 者 供 电 及 控 制 牙 科 低 压 电 动 马 达 用 于 提 供 牙 科 手 机 进 行 牙 科 手 术 的 驱 动 力 产 品 性 能 指 标 参 照 YY0836-2011 制 定 182 牙 科 气 动 马 达 6855 牙 科 气 动 马 达 由 牙 科 治 疗 机 控 制 牙 科 气 动 马 达 用 于 提 供 牙 科 手 机 进 行 牙 科 手 术 的 驱 动 力 产 品 性 能 指 标 参 照 YY0837-2011 制 定 34

183 牙 科 种 植 机 6855 184 根 管 预 备 机 6855 185 牙 胶 充 填 仪 6855 牙 科 种 植 机 为 电 力 驱 动 式 骨 组 织 手 术 设 备 根 据 其 技 术 结 构 不 同, 通 常 有 三 种 组 成 结 构 情 况 第 一 种 由 主 机 软 轴 手 机 脚 踏 开 关 供 水 装 置 等 组 成 ; 第 二 种 由 主 机 马 达 电 缆 马 达 手 机 脚 踏 开 关 供 水 装 置 等 组 成 ; 第 三 种 由 主 机 电 池 充 电 器 手 机 供 水 装 置 等 组 成 组 成 中 均 不 包 含 牙 钻 牙 科 种 植 机 的 预 期 用 途 为 用 于 牙 科 种 植 治 疗 根 管 预 备 机 为 电 力 驱 动 式 的 根 管 手 术 设 备 根 据 其 技 术 结 构 不 同, 通 常 有 两 种 组 成 结 构 情 况 第 一 种 由 主 机 马 达 电 缆 马 达 手 机 脚 踏 开 关 等 组 成 ; 第 二 种 由 主 机 电 池 充 电 器 手 机 等 组 成 组 成 中 均 不 包 含 根 管 锉 根 管 预 备 机 临 床 上 用 于 根 管 治 疗 中, 根 管 预 备 阶 段 成 形 和 清 理 产 品 不 含 牙 根 尖 定 位 功 能 ( 或 叫 做 根 管 长 度 测 量 功 能 ) 牙 胶 充 填 仪 为 电 力 驱 动 式 的 根 管 手 术 设 备 产 品 通 常 由 主 机 手 柄 ( 或 手 持 件 ) 工 作 尖 ( 推 送 牙 胶 的 通 道 ) 电 源 部 分 等 组 成 牙 胶 充 填 仪 临 床 上 使 用 于 根 管 手 术 中 的 根 管 充 填 阶 段, 预 期 用 途 是 加 压 软 化 牙 胶, 并 将 牙 胶 充 填 至 制 备 完 成 的 根 管 内 产 品 不 含 牙 根 尖 定 位 功 能 ( 或 叫 做 根 管 长 度 测 量 功 能 ) 186 根 管 桩 预 备 用 牙 钻 6855 牙 科 旋 转 器 械 的 一 种, 由 柄 和 头 部 工 作 端 组 成, 本 体 材 质 通 常 为 不 锈 钢 钛 合 金 等 适 用 材 质 用 于 口 腔 根 管 桩 修 复 过 程 中, 去 除 部 分 根 管 充 填 材 料, 制 备 与 根 管 桩 相 匹 配 的 根 管 形 态 可 按 柄 和 头 部 的 材 质 型 式 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 产 品 本 体 材 料 须 符 合 GB/T13810 等 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求, 性 能 指 标 需 满 足 下 列 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY91010 牙 科 旋 转 器 械 配 合 尺 寸 等, 且 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 与 已 上 市 产 品 材 料 技 术 设 计 或 作 用 机 理 功 能 等 不 同 的 产 品 35

187 种 植 手 术 用 牙 钻 6855 牙 科 旋 转 器 械 的 一 种, 由 柄 和 头 部 工 作 端 组 成, 本 体 材 质 通 常 为 不 锈 钢 钛 合 金 等 适 用 材 质 用 于 口 腔 种 植 修 复 手 术 过 程 中, 制 备 与 使 用 型 号 种 植 体 相 匹 配 的 种 植 窝 洞 可 按 柄 和 头 部 的 材 质 型 式 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 产 品 本 体 材 料 须 符 合 GB/T13810 等 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求, 性 能 指 标 需 满 足 下 列 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY 91064 牙 科 旋 转 器 械 钢 和 硬 质 合 金 牙 钻 技 术 条 件,YY91010 牙 科 旋 转 器 械 配 合 尺 寸 等, 且 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 与 已 上 市 产 品 材 料 技 术 设 计 或 作 用 机 理 功 能 等 不 同 的 产 品 188 种 植 体 附 件 取 出 用 牙 钻 6855 牙 科 旋 转 器 械 的 一 种, 由 柄 和 头 部 工 作 端 组 成, 本 体 材 质 通 常 为 不 锈 钢 钛 合 金 等 适 用 材 质 用 于 种 植 手 术 过 程 中 取 出 基 台 种 植 体 内 破 损 螺 丝 及 清 理 螺 纹 等 可 按 柄 和 头 部 的 材 质 型 式 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 产 品 本 体 材 料 须 符 合 GB/T13810 等 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求, 性 能 指 标 需 满 足 下 列 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY 91064 牙 科 旋 转 器 械 钢 和 硬 质 合 金 牙 钻 技 术 条 件, YY91010 牙 科 旋 转 器 械 配 合 尺 寸 等, 且 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 与 已 上 市 产 品 材 料 技 术 设 计 或 作 用 机 理 功 能 等 不 同 的 产 品 36

189 机 用 根 管 器 械 6855 190 口 内 研 磨 抛 光 器 械 6855 191 根 管 桩 预 备 用 牙 钻 6855 牙 科 根 管 治 疗 器 械 中 的 一 种, 与 有 源 医 疗 器 械 配 合 使 用 由 柄 和 头 部 工 作 端 组 成, 本 体 材 质 通 常 为 不 锈 钢 镍 钛 合 金 等 适 用 材 质 用 于 牙 科 根 管 治 疗 中 对 根 管 进 行 扩 大 成 形 清 洁 辅 助 充 填 可 按 柄 和 头 部 的 材 质 型 式 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 产 品 本 体 材 料 须 符 合 GB13810 等 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求, 性 能 指 标 需 满 足 下 列 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY 0803.1 牙 科 学 根 管 器 械 第 1 部 分 : 通 用 要 求 和 试 验 方 法,YY/T 0803.2 牙 科 学 根 管 器 械 第 2 部 分 : 扩 大 器 等, 且 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 与 已 上 市 产 品 材 料 技 术 设 计 或 作 用 机 理 功 能 等 不 同 的 产 品 牙 科 旋 转 器 械 的 一 种, 与 牙 科 手 机 配 合 使 用 由 工 作 部 位 和 轴 部 组 成, 工 作 部 为 盘 状 杯 状 等 用 于 在 口 内 对 牙 体 组 织 或 修 复 体 进 行 研 磨 抛 光 可 按 工 作 部 位 和 轴 部 的 材 质 型 式 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 产 品 使 用 原 材 料 须 符 合 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求, 产 品 性 能 指 标 需 满 足 下 列 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 : YY91010 牙 科 旋 转 器 械 配 合 尺 寸 等, 且 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 与 已 上 市 产 品 材 料 技 术 设 计 或 作 用 机 理 功 能 等 不 同 的 产 品 牙 科 旋 转 器 械 的 一 种, 由 柄 和 头 部 工 作 端 组 成, 本 体 材 质 通 常 为 不 锈 钢 钛 合 金 等 适 用 材 质 用 于 口 腔 根 管 桩 修 复 过 程 中, 去 除 部 分 根 管 充 填 材 料, 制 备 与 根 管 桩 相 匹 配 的 根 管 形 态 可 按 柄 和 头 部 的 材 质 型 式 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 产 品 本 体 材 料 须 符 合 GB/T13810 等 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求, 性 能 指 标 需 满 足 下 列 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY91010 牙 科 旋 转 器 械 配 合 尺 寸 等, 且 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 与 已 上 市 产 品 材 料 技 术 设 计 或 作 用 机 理 功 能 等 不 同 的 产 品 37

192 转 运 床 6856 193 洁 净 工 作 台 6857 转 运 床 可 由 床 架 床 板 脚 轮 床 垫 侧 护 栏 制 动 系 统 液 压 升 降 及 控 制 系 统 推 动 手 柄 及 附 件 ( 如 : 约 束 带 输 液 架 ) 组 成 适 用 于 医 院 对 患 者 的 转 运 或 紧 急 救 护 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 : YY 0571-2005 由 柜 体 风 机 高 效 过 滤 器 脚 轮 照 明 灯 紫 外 线 杀 菌 灯 及 控 制 系 统 组 成 本 产 品 工 作 区 内 洁 净 度 可 达 ISO 5 级, 适 用 于 医 药 卫 生 医 学 科 学 实 验 等 需 要 局 部 洁 净 工 作 环 境 的 单 位 和 部 门 194 清 洗 消 毒 机 6857 该 产 品 由 主 机 烘 干 装 置 蒸 汽 冷 凝 器 加 热 器 电 导 率 测 量 组 件 篮 架 清 洗 腔 清 洁 剂 容 器 打 印 机 等 组 成 包 含 有 清 洗 消 毒 干 燥 等 功 能, 根 据 消 毒 的 方 式 不 同 有 湿 热 消 毒 和 化 学 消 毒 用 于 医 院 医 疗 器 械 的 清 洗 消 毒 195 电 热 煮 沸 消 毒 器 6857 196 液 氮 储 存 系 统 6858 197 氟 防 龋 材 料 6863 主 要 由 主 体 器 盖 电 热 管 和 电 气 控 制 组 成, 利 用 电 热 管 进 行 加 热 用 于 医 疗 器 械 的 煮 沸 消 毒 产 品 由 储 存 罐 液 氮 输 送 管 液 位 传 感 器 温 度 传 感 器 控 制 面 板 显 示 面 板 及 报 警 系 统 组 成 适 用 于 实 验 室 样 本 的 冷 冻 保 存, 但 不 应 用 于 规 定 用 于 体 外 辅 助 生 殖 的 细 胞 和 组 织 的 冻 存 性 能 结 构 组 成 用 途 等 属 于 YY/T 0823 牙 科 氟 化 物 防 龋 材 料 可 完 全 涵 盖 的 氟 防 龋 材 料, 且 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 成 分 与 已 经 上 市 产 品 相 同 主 要 成 分 为 氟 化 物 等 用 于 预 防 龋 齿 豁 免 情 况 不 包 括 使 用 了 新 材 料 活 性 成 分 新 技 术 新 设 计 或 具 有 新 作 用 机 理 新 功 能 的 产 品 38

198 洁 牙 粉 / 喷 砂 粉 199 硅 烷 偶 联 剂 200 义 齿 稳 固 剂 201 牙 科 附 着 体 202 牙 科 试 色 糊 剂 6863 6863 6863 6863 6863 与 牙 科 专 用 喷 砂 机 配 套 使 用, 通 常 由 碳 酸 氢 钠 二 氧 化 硅 氢 氧 化 铝 碳 酸 钙 氟 化 钙 硫 酸 氢 钠 等 组 成 用 于 祛 除 牙 齿 上 的 菌 斑 色 素 及 牙 石 产 品 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 成 分 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 使 用 了 新 材 料 活 性 成 分 新 技 术 新 设 计 或 具 有 新 作 用 机 理 新 功 能 的 产 品 是 一 类 在 分 子 中 同 时 含 有 两 种 不 同 化 学 性 质 基 团 的 有 机 硅 化 合 物 通 常 由 三 乙 氧 基 硅 烷 等 组 成 用 于 提 高 牙 科 修 复 体 之 间 及 修 复 体 与 牙 体 之 间 的 粘 结 力 产 品 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 成 分 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 使 用 了 新 材 料 活 性 成 分 新 技 术 新 设 计 或 具 有 新 作 用 机 理 新 功 能 的 产 品 主 要 由 聚 甲 基 乙 烯 醚 钠 盐 等 组 成 用 于 涂 覆 于 义 齿 组 织 面, 使 义 齿 与 牙 龈 紧 密 贴 合, 维 持 义 齿 稳 固 产 品 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 成 分 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 使 用 了 新 材 料 活 性 成 分 新 技 术 新 设 计 或 具 有 新 作 用 机 理 新 功 能 的 产 品 通 常 由 阴 型 和 阳 型 两 部 分 部 件 组 成, 按 结 构 组 成 分 为 栓 道 式, 杆 卡 式, 按 扣 式 和 球 帽 式 等 类 型 用 于 可 摘 局 部 义 齿 覆 盖 义 齿 等 修 复 体 的 辅 助 固 位 产 品 使 用 原 材 料 须 符 合 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求 产 品 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 使 用 了 新 材 料 新 技 术 新 设 计 或 具 有 新 作 用 机 理 新 功 能 的 产 品 通 常 由 丙 三 醇 氧 化 铝 二 氧 化 硅 等 组 成 用 于 模 拟 永 久 复 合 树 脂 等 修 复 材 料 的 颜 色, 检 查 最 终 修 复 体 颜 色 与 牙 齿 颜 色 的 配 合 度 产 品 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 成 分 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 使 用 了 新 材 料 活 性 成 分 新 技 术 新 设 计 或 具 有 新 作 用 机 理 新 功 能 的 产 品 39

203 根 管 扩 大 液 / 根 管 清 洗 液 / 根 管 润 滑 剂 6863 通 常 由 乙 二 胺 四 乙 酸 / 依 地 酸 (EDTA), 羟 甲 基 纤 维 素 等 组 成 用 于 根 管 预 备 和 扩 大 时 润 滑 清 洁 冲 洗 根 管 产 品 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 成 分 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 与 已 上 市 产 品 相 比 使 用 了 新 材 料 活 性 成 分 新 技 术 新 设 计 或 具 有 新 作 用 机 理 新 功 能 的 产 品 204 舌 侧 扣 205 窝 沟 封 闭 剂 206 正 畸 带 环 6863 6863 6863 通 常 由 不 锈 钢 钛 合 金 等 材 料 制 成 用 于 口 腔 正 畸 治 疗, 与 正 畸 托 槽 正 畸 颊 面 管 正 畸 丝 等 配 套 使 用 产 品 使 用 原 材 料 须 符 合 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求, 产 品 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 结 构 与 已 经 上 市 产 品 相 同 豁 免 情 况 不 包 括 与 已 上 市 产 品 相 比 使 用 了 新 材 料 新 技 术 新 设 计 或 具 有 新 作 用 机 理 新 功 能 的 产 品 性 能 结 构 组 成 用 途 等 属 于 YY 0622-2008 牙 科 树 脂 基 窝 沟 封 闭 剂 可 完 全 涵 盖 的 窝 沟 封 闭 剂, 且 基 本 原 理 适 用 范 围 性 能 和 组 成 成 分 与 已 经 上 市 产 品 相 同 主 要 成 分 为 双 甲 基 丙 烯 酸 二 缩 三 乙 二 醇 酯 (TEGDMA) 等 用 于 封 闭 牙 齿 窝 沟 点 隙, 预 防 牙 齿 窝 沟 点 隙 处 龋 齿 的 形 成 豁 免 情 况 不 包 括 使 用 了 新 材 料 活 性 成 分 新 技 术 新 设 计 或 具 有 新 作 用 机 理 新 功 能 的 产 品 由 不 锈 钢 钛 合 金 等 适 用 材 料 制 成, 可 按 材 质 物 理 性 能 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 种 用 于 正 畸 治 疗 过 程 为 正 畸 丝, 扩 弓 器, 弹 性 体 或 其 他 附 件 提 供 支 撑 点, 从 而 对 牙 齿 进 行 矫 正 产 品 使 用 原 材 料 须 符 合 相 关 国 家 和 行 业 标 准 要 求 豁 免 情 况 不 包 括 与 已 上 市 产 品 材 料 技 术 设 计 或 作 用 机 理 功 能 等 不 同 的 产 品 207 一 次 性 使 用 输 液 贴 6864 产 品 由 基 材 压 敏 胶 吸 收 垫 离 型 纸 组 成 用 于 保 护 临 床 输 液 或 输 血 时 的 穿 刺 部 位 固 定 导 管 和 针 柄 40

208 固 定 贴 6864 209 伤 口 敷 贴 6864 210 可 显 影 纱 布 6864 由 被 衬 和 粘 胶 剂 等 组 成, 一 次 性 使 用 无 菌 产 品 用 于 固 定 导 管 或 其 他 器 械 于 穿 刺 部 位, 或 敷 料 的 次 级 固 定 产 品 由 被 衬 粘 胶 剂 和 吸 收 垫 等 组 成, 一 次 性 使 用 无 菌 产 品 适 用 于 急 性 浅 表 性 伤 口 的 护 理 带 有 X 射 线 可 探 测 钡 线 ( 片 ) 的 脱 脂 棉 纱 布, 一 次 性 使 用 无 菌 产 品 作 为 外 科 手 术 用 敷 料, 具 有 X 射 线 可 探 测 功 能 211 消 毒 用 棉 棒 / 球 / 片 6864 含 有 酒 精 碘 酊 或 碘 伏 的 棉 棒 / 球 / 片, 用 于 注 射 输 液 前 消 毒 完 整 皮 肤 212 防 雾 护 面 医 用 口 罩 6864 213 宫 腔 球 囊 导 管 6864 产 品 由 面 罩 和 口 罩 连 接 组 成 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 适 用 于 由 临 床 医 务 人 员 在 有 创 操 作 过 程 中 所 佩 带 的, 为 接 受 处 理 的 患 者 及 实 施 有 创 操 作 的 医 务 人 员 提 供 防 护, 阻 止 血 液 体 液 和 飞 溅 物 传 播 该 产 品 由 球 囊 导 管 导 管 座 止 回 阀 接 头 支 撑 杆 等 组 成, 用 于 将 造 影 剂 注 射 到 子 宫 和 输 卵 管, 进 行 子 宫 输 卵 管 造 影, 或 在 腹 部 手 术 中 注 射 美 蓝 用 于 输 卵 管 成 形 术 和 / 或 输 卵 管 吻 合 术 214 可 挤 压 式 四 肢 压 力 带 6864 通 过 对 四 肢 压 力 带 进 行 周 期 性 充 气, 促 进 静 脉 回 流, 辅 助 预 防 深 静 脉 血 栓 41

215 医 用 弹 力 袜 6864 用 于 促 进 静 脉 血 液 流 速, 预 防 深 静 脉 血 栓 形 成 216 球 囊 加 压 装 置 6866 217 插 管 导 入 器 6866 可 由 充 压 装 置 压 力 表 连 接 管 和 接 头 等 组 件 组 成 对 球 囊 进 行 充 盈 及 收 缩 产 品 组 成 材 料 成 熟, 作 用 机 理 明 确, 与 已 获 准 境 内 注 册 产 品 具 有 等 同 性 插 管 导 入 器 可 由 导 管 加 硬 套 管 接 头 等 部 件 组 成 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 插 管 导 入 器 应 用 于 当 患 者 的 声 门 显 露 不 完 全 时, 辅 助 将 气 管 插 管 插 入 患 者 气 管 内 218 一 次 性 使 用 热 湿 交 换 器 / 过 滤 器 6866 产 品 可 由 外 壳 滤 芯 热 湿 交 换 介 质 和 接 口 等 组 成 一 次 性 使 用, 清 洁 包 装 或 者 无 菌 包 装 本 产 品 适 用 于 建 立 人 工 气 道 的 患 者, 对 其 呼 吸 的 气 体 进 行 热 湿 交 换 和 / 或 过 滤 微 粒 产 品 推 荐 标 准 YY/T 0735 麻 醉 和 呼 吸 设 备 用 于 加 湿 人 体 呼 吸 气 体 的 热 湿 交 换 器 219 支 气 管 插 管 6866 220 支 气 管 双 腔 插 管 6866 产 品 可 由 接 头 管 身 气 管 腔 / 套 囊 / 指 示 球 囊 支 气 管 腔 / 套 囊 / 指 示 球 囊 充 气 管 / 阀 导 丝 等 部 件 组 成 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 用 于 主 干 支 气 管 插 管, 允 许 选 择 性 的 进 行 充 气 / 吸 气 吸 痰 和 对 任 一 肺 进 行 支 气 管 镜 检 查 支 气 管 双 腔 插 管 可 由 带 探 针 的 支 气 管 双 腔 插 管 和 接 头 等 部 件 组 成 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 支 气 管 双 腔 插 管 放 置 于 支 气 管 主 干 内, 可 用 于 选 择 性 的 充 气 或 放 气 吸 痰 单 侧 肺 通 气, 或 用 于 支 气 管 镜 检 查 时 使 用 42

221 微 量 加 药 喷 雾 瓶 6866 产 品 一 般 可 采 用 医 用 聚 氯 乙 烯 硅 橡 胶 聚 丙 烯 聚 醋 酸 酯 等 材 料 制 成 分 为 面 罩 式 和 口 含 式, 可 由 加 药 喷 雾 瓶 药 杯 微 量 吸 入 器 等 部 件 组 成 无 菌 或 清 洁 包 装 用 于 呼 吸 道 药 物 治 疗 222 一 次 性 使 用 无 菌 阴 道 扩 张 器 6866 产 品 由 扩 阴 筒 和 支 撑 导 芯 组 成 扩 阴 筒 呈 圆 筒 形, 前 沿 设 短 斜 面, 后 端 设 增 强 环, 环 口 的 一 侧 纵 向 设 可 张 可 合 裂 隙 支 撑 导 芯 呈 前 锥 面 后 圆 筒 状, 锥 面 前 端 设 有 视 窗, 后 段 设 限 位 环 和 把 手 扩 阴 筒 和 支 撑 导 芯 限 位 后 两 锥 面 圆 滑 过 渡, 套 件 透 明 结 构, 以 锥 筒 形 进 入 阴 道 360 度 扩 张 观 察 扩 阴 筒 材 料 为 医 用 PP 塑 料, 支 撑 导 芯 材 料 为 医 用 PC 塑 料 223 子 宫 颈 样 本 采 集 器 6866 用 于 采 集 子 宫 颈 上 皮 细 胞 细 胞 团 和 细 胞 块 无 菌, 一 次 性 使 用 224 气 道 交 换 导 管 6866 225 输 尿 管 导 管 6866 226 双 腔 冲 洗 管 6866 气 道 交 换 导 管 可 由 导 管 接 头 等 部 件 组 成 本 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 产 品 用 于 在 需 要 时 进 行 气 管 插 管 的 交 换 输 尿 管 导 管 由 导 管 和 接 头 两 部 分 组 成 导 管 为 高 分 子 材 料 输 尿 管 导 管 为 灭 菌 产 品, 一 次 性 使 用 适 用 于 在 手 术 期 间 进 行 尿 道 插 管, 包 括 :(1) 阻 塞 输 尿 管, 以 便 注 射 造 影 剂 (2) 向 输 尿 管 中 注 入 灌 洗 液 (3) 尿 道 引 流 (4) 置 入 前 推 或 交 换 辅 助 器 械 ( 包 括 导 丝 ) 产 品 可 由 穿 刺 器 保 护 套 管 道 夹 管 路 滴 斗 流 量 调 节 器 导 管 连 接 器 等 部 件 组 成 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 用 于 膀 胱 尿 路 手 术 器 械 的 冲 洗 43

227 输 尿 管 扩 张 球 囊 导 管 6866 228 内 窥 镜 腹 腔 外 腔 扩 张 器 6866 229 微 创 筋 膜 闭 合 器 6866 230 一 次 性 腹 腔 镜 软 器 械 鞘 管 6866 231 一 次 性 使 用 内 窥 镜 护 套 6866 产 品 可 由 球 囊 导 管 导 管 座 等 部 件 组 成 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 用 于 输 尿 管 狭 窄 的 经 腔 扩 张, 或 在 输 尿 管 镜 检 查 或 结 石 操 作 之 前 进 行 输 尿 管 扩 张 产 品 可 由 管 身 扩 张 囊 管 座 密 封 圈 三 通 单 向 注 气 阀 ( 座 ) 导 入 柱 止 流 夹 及 护 帽 等 部 件 组 成 用 于 腹 腔 镜 微 创 手 术 前, 在 腹 膜 外 腔 与 手 术 部 位 中 间 建 立 一 个 手 术 所 需 的 操 作 空 间 产 品 包 括 闭 合 固 件 和 缝 线 穿 引 器 两 部 分 闭 合 固 件 由 器 身 传 动 器 近 端 翼 手 环 窗 口 组 成, 器 身 上 有 座 盘 导 引 孔 出 线 口 指 握 点 控 制 板 组 成 缝 线 穿 引 器 由 针 和 手 柄 组 成 产 品 灭 菌, 一 次 性 使 用 用 于 在 腹 腔 镜 手 术 中 收 拢 组 织 经 皮 缝 合 以 便 闭 合 手 术 切 口 一 次 性 腹 腔 镜 软 器 械 鞘 管 ( 简 称 软 鞘 管 ) 是 一 种 单 切 口 腹 腔 镜 手 术 用 器 械, 可 由 切 口 保 护 套 和 多 通 道 密 封 体 等 部 件 组 成 切 口 保 护 套 起 牵 开 保 护 切 口 以 外 卡 环 为 基 座, 多 通 道 密 封 体 以 盖 帽 形 式 和 基 座 密 封 嵌 合, 密 封 体 的 阀 门 通 道 作 为 单 孔 腹 腔 镜 手 术 用 腔 镜 钳 剪 等 器 械 进 出 切 口 的 密 封 操 作 通 道 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 产 品 性 能 指 标 可 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 :YY 0672.1-2008 内 镜 器 械 第 1 部 分 腹 腔 镜 用 穿 刺 器 一 次 性 使 用 内 窥 镜 护 套 可 由 复 式 管 塞 子 接 头 夹 子 法 兰 喷 洒 头 带 定 距 管 口 ( 镜 片 ) 硅 胶 管 封 等 部 件 组 成 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 用 于 上 呼 吸 道 声 带 或 鼻 咽 部 进 行 柔 性 内 窥 镜 检 查 过 程 中, 为 使 用 的 内 窥 镜 提 供 一 个 无 菌 的 一 次 性 防 护 层 44

232 一 次 性 使 用 生 物 蛋 白 胶 配 制 器 6866 本 产 品 可 由 配 药 器 双 腔 推 液 器 支 架 三 通 喷 头 及 喷 针 等 部 件 组 成 本 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 用 于 配 制 混 合 蛋 白 胶 组 份 后 喷 至 人 体 创 口 表 面 233 一 次 性 使 用 切 口 保 护 套 6866 234 医 用 冲 洗 头 6866 235 吸 引 / 灌 流 系 统 ( 管 ) 6866 236 一 次 性 使 用 吸 引 管 6866 237 引 流 袋 / 尿 袋 6866 一 次 性 使 用 切 口 保 护 套 一 般 采 用 高 分 子 材 料 制 成 可 由 外 环 置 入 环 及 通 道 等 部 件 组 成 产 品 可 分 为 定 高 型 和 变 高 型 两 种, 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格 适 用 于 内 窥 镜 手 术 及 小 切 口 手 术, 扩 展 切 口 术 野, 保 护 切 口 免 受 损 伤, 减 少 切 口 感 染 本 产 品 可 由 冲 洗 头 座 冲 洗 头 等 部 件 组 成, 不 含 冲 洗 液 采 用 高 分 子 材 料 制 成 本 产 品 为 灭 菌 提 供, 一 次 性 使 用 用 于 鼻 炎 患 者 的 鼻 腔 冲 洗, 耵 聍 中 耳 炎 患 者 的 外 耳 道 冲 洗 本 产 品 可 由 手 柄 吸 引 灌 流 管 连 接 器, 密 封 帽, 备 用 阀 管, 密 封 圈 等 部 件 组 成 本 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 与 吸 引 灌 流 控 制 主 机 配 合, 用 于 胸 腔 和 腹 腔 镜 手 术 时 进 行 抽 吸 和 冲 洗 本 产 品 可 由 管 身 和 接 头 等 部 件 组 成, 管 状 形 式 本 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 用 于 手 术 时 吸 引 废 液 本 产 品 可 由 收 集 袋 输 入 管 排 放 阀 抗 返 流 片 和 引 流 管 接 头 等 部 件 组 成 通 过 体 外 管 路 与 引 流 导 管 连 接, 形 成 密 闭 的 引 流 系 统 可 有 抗 返 流 功 能, 废 液 不 会 返 流 至 人 体 原 材 料 一 般 为 医 用 PVC 塑 料 和 聚 丙 烯 等 高 分 子 材 料 灭 菌 产 品, 一 次 性 使 用 用 于 患 者 治 疗 过 程 中 收 集 分 泌 物 和 体 液 45

238 一 次 性 使 用 负 压 引 流 器 6866 本 产 品 可 由 器 身 弹 簧 连 接 管 接 头 调 节 器 等 部 件 组 成, 可 含 手 动 负 压 源 ( 负 压 球 ), 不 包 括 插 入 体 内 的 引 流 导 管 产 品 经 灭 菌, 一 次 性 使 用 用 于 临 床 负 压 引 流 时, 与 插 入 体 内 的 引 流 导 管 相 连 接, 收 集 引 流 液 239 一 件 式 造 口 袋 / 两 件 式 造 口 袋 / 造 口 护 理 用 品 6866 本 产 品 包 括 肠 造 口 袋 ( 开 口 袋 或 闭 口 袋 ) 和 尿 路 造 口 袋 肠 造 口 袋 主 要 由 外 袋 底 盘 和 过 滤 片 组 成 尿 路 造 口 袋 主 要 由 多 腔 式 外 袋 ( 带 抗 返 流 结 构 ) 底 盘 和 引 流 阀 组 成 可 为 灭 菌 或 非 灭 菌 产 品, 一 次 性 使 用 用 于 处 理 造 口 排 泄 物 240 造 口 护 肤 粉 6866 241 造 口 皮 肤 保 护 膜 6866 242 造 口 栓 6866 243 防 漏 膏 6866 本 产 品 主 要 成 分 为 羧 甲 基 纤 维 素 钠 瓜 尔 豆 胶 和 黄 原 胶 等, 为 粉 末 状 产 品 本 产 品 为 非 无 菌 产 品 本 产 品 与 造 口 周 围 完 整 皮 肤 接 触, 使 造 口 周 围 皮 肤 保 持 干 燥, 减 少 渗 出 物 对 皮 肤 的 刺 激 产 品 为 硅 基 底, 可 包 含 烷 基 硅 氧 烷 混 合 物 可 在 数 秒 内 变 干, 不 影 响 其 它 造 口 产 品 的 黏 贴 用 于 保 护 造 口 周 围 皮 肤 本 产 品 主 要 由 吸 收 栓 过 滤 器 和 医 用 粘 贴 胶 组 成 产 品 的 主 要 成 分 可 包 括 羧 甲 基 纤 维 素 碳 泡 沫 和 聚 氨 酯 泡 沫 等 材 质 本 产 品 为 非 无 菌 产 品 用 于 肠 造 口 患 者 控 制 造 口 排 泄 物 的 排 出, 尤 其 适 用 于 排 泄 规 律 且 粪 便 成 型 的 肠 造 口 者 在 两 次 排 便 之 间 收 集 造 口 排 泄 液, 可 与 灌 洗 系 统 配 套 使 用 防 漏 膏 是 含 有 羧 甲 基 纤 维 钠 明 胶 等 成 份 的 混 合 膏 剂 用 来 填 补 不 平 的 皮 肤 防 止 使 用 造 口 袋 时 渗 漏 和 保 护 皮 肤 ; 也 适 用 于 保 护 瘘 管 部 位 周 围 外 漏 的 皮 肤 造 口 底 部 与 造 口 底 盘 洞 口 之 间 外 漏 的 皮 肤, 以 及 填 补 皮 肤 褶 皱 凹 凸 的 皮 肤 表 面 和 疤 痕 46

244 密 封 环 ( 条 ) 或 防 漏 环 ( 条 ) 6866 245 造 口 底 盘 6866 本 产 品 是 含 有 羧 甲 基 纤 维 素 钠 明 胶 等 成 份 的 粘 合 剂 切 割 成 条 状 或 环 状 有 助 于 保 护 皮 肤 防 止 其 与 体 内 排 出 液 接 触 可 以 用 于 如 下 皮 肤 的 保 护 : 结 肠 造 口, 回 肠 造 口 和 泌 尿 造 口 周 围 皮 肤 的 密 封 造 口 底 盘 主 要 由 粘 合 剂 等 组 成, 可 根 据 有 无 卡 环 及 卡 环 直 径 大 小 有 无 无 纺 布 边 领 有 无 凸 面 卡 环 粘 合 剂 组 分 起 始 孔 开 口 情 况 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 需 与 两 件 式 造 口 袋 配 合 使 用, 用 来 处 理 造 口 排 泄 物 产 品 性 能 指 标 采 用 下 列 参 考 标 准 中 的 适 用 部 分, 如 : GB/T 20407.1-2006 造 口 袋 词 汇 ; GB/T 20407.2-2006 造 口 袋 要 求 和 测 试 方 法 ;GB/T 20407.1-2006 造 口 袋 结 肠 造 口 袋 和 回 肠 造 口 袋 气 味 弥 散 测 定 246 鼻 中 隔 固 定 夹 6866 鼻 腔 手 术 后 插 入 鼻 腔, 起 到 固 定 鼻 中 隔 用 247 腹 内 压 监 测 套 件 6866 248 海 水 鼻 腔 喷 雾 器 6866 包 括 腹 腔 压 力 监 测 和 尿 液 收 集 两 部 分 装 置 腹 腔 压 力 监 测 装 置 由 连 接 器 连 接 器 帽 管 路 管 路 调 节 器 导 夹 和 过 滤 装 置 组 成 尿 液 精 准 收 集 装 置 由 引 入 管 测 量 室 收 集 袋 排 出 阀 及 附 件 ( 悬 挂 带 / 挂 绳 / 挂 钩 ) 组 成 使 用 时 连 接 到 导 尿 管 的 排 泄 端 口, 用 于 测 量 膀 胱 内 静 水 压 力, 从 而 监 测 腹 腔 内 压 力, 并 精 准 计 量 收 集 尿 液 海 水 鼻 腔 喷 雾 器 由 喷 雾 瓶 喷 嘴 泵 和 喷 雾 溶 液 组 成 喷 雾 溶 液 成 分 为 海 水 ; 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 用 于 鼻 腔 冲 洗, 使 鼻 腔 保 持 清 洁 湿 润 47

249 计 尿 器 6866 250 三 腔 喂 养 管 6866 一 般 由 引 入 管 测 量 室 收 集 袋 排 出 阀 及 附 件 ( 悬 挂 带 / 挂 绳 / 挂 钩 ) 组 成 使 用 时, 与 导 尿 管 相 连, 用 于 收 集 和 测 量 病 人 单 位 时 间 的 排 尿 量 一 次 性 使 用 无 菌 产 品, 用 于 为 重 症 患 者 进 行 肠 内 喂 养 诊 断 治 疗 和 监 护 而 设 计 的 喂 养 管, 适 用 于 胃 麻 痹 / 胃 排 空 障 碍 幽 门 狭 窄 等 患 者 该 产 品 是 具 有 三 个 腔 道 的 喂 养 管, 三 个 腔 道 分 别 为 喂 养 腔 吸 引 腔 压 力 调 节 腔 喂 养 管 可 以 经 鼻 插 入, 喂 养 腔 末 端 可 至 空 肠, 用 于 肠 内 营 养 液 喂 养 ; 吸 引 腔 末 端 可 至 胃, 用 于 胃 部 减 压 ; 压 力 调 节 腔 末 端 可 至 胃, 用 于 胃 部 减 压 时 的 压 力 控 制 251 无 菌 液 体 转 移 器 6866 由 插 头 转 移 器 组 成, 用 于 药 物 和 液 体 之 间 混 合 转 移 252 一 次 性 使 用 皮 肤 组 织 钻 孔 器 6866 由 环 钻 头 和 手 柄 构 成, 可 有 防 护 帽 无 菌, 一 次 性 使 用 ; 适 用 于 皮 肤 组 织 钻 孔 253 一 次 性 使 用 鼻 胃 肠 管 6866 通 常 采 用 高 分 子 材 料 制 成, 通 常 由 管 身 接 头 及 一 些 辅 助 置 管 部 件 ( 如 导 丝 ) 等 组 成, 以 无 菌 形 式 提 供 通 常 由 鼻 腔 插 入, 一 端 插 入 胃 内, 一 端 插 入 肠 内 可 同 时 进 行 空 肠 营 养 和 胃 内 输 送 灌 注 和 减 压 用 254 直 肠 测 压 球 囊 导 管 6866 球 囊 置 入 直 肠, 用 于 尿 动 力 学 研 究 时 进 行 直 肠 内 检 测 压 力 48