Microsoft Word - 附件3．3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则.doc
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1 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 产 品 的 技 术 审 评 工 作, 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 原 理 / 机 理 结 构 性 能 预 期 用 途 等 内 容, 把 握 技 术 审 评 工 作 基 本 要 求 和 尺 度, 对 产 品 安 全 性 有 效 性 作 出 系 统 评 价 本 指 导 原 则 所 确 定 的 核 心 内 容 是 在 目 前 的 科 技 认 识 水 平 和 现 有 产 品 技 术 基 础 上 形 成 的, 因 此, 审 评 人 员 应 注 意 其 适 宜 性, 密 切 关 注 适 用 标 准 及 相 关 技 术 的 最 新 进 展, 考 虑 产 品 的 更 新 和 变 化 本 指 导 原 则 不 作 为 法 规 强 制 执 行, 不 包 括 行 政 审 批 要 求 但 是, 审 评 人 员 需 密 切 关 注 相 关 法 规 的 变 化, 以 确 认 申 报 产 品 是 否 符 合 法 规 要 求 一 适 用 范 围 本 指 导 原 则 适 用 于 医 疗 器 械 分 类 目 录 中 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机, 类 代 号 为 6824, 管 理 类 别 为 II 类 依 据 GB 中 定 义,3A 类 激 光 产 品 为 人 员 接 触 激 光 辐 射 有 可 能 超 过 1 类 及 2 类 相 应 可 达 发 射 极 限, 但 在 任 何 发 射 持 续 时 间 及 波 长 上, 人 员 接 触 激 光 辐 射 不 允 许 超 过 3A 类 可 达 发 射 极 限 的 激 光 产 品 二 技 术 审 查 要 点 ( 一 ) 产 品 名 称 的 要 求 产 品 名 称 可 按 激 光 的 工 作 介 质 命 名, 如 半 导 体 激 光 治 疗 机 ; 或 按 激 光 工 作 介 质 和 治 疗 方 式 等 来 命 名, 如 半 导 体 激 光 体 外 穴 位 治 疗 机 ( 二 ) 产 品 的 结 构 和 组 成 1
2 1. 产 品 结 构 和 组 成 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 一 般 可 以 分 为 主 机 治 疗 部 件 两 大 部 分, 其 中 主 机 包 括 激 光 电 源 系 统 控 制 和 防 护 系 统 等, 治 疗 部 件 包 括 半 导 体 激 光 器 ( 半 导 体 激 光 器 也 可 以 放 在 主 机 中 ) 光 束 传 输 装 置 等 主 机 激 光 电 源 系 统 治 疗 部 件 半 导 体 激 光 器 半 导 体 激 光 器 光 束 传 输 装 置 控 制 和 防 护 系 统 治 疗 部 件 主 机 2. 产 品 分 类 图 1 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 结 构 简 图 (1) 根 据 半 导 体 激 光 器 的 特 征 进 行 分 类, 主 要 有 以 下 几 种 情 况 : 1) 按 工 作 光 束 的 波 长 分 类 一 般 可 分 为 可 见 光 半 导 体 激 光 治 疗 机 红 外 半 导 体 激 光 治 疗 机 等 ; 2) 按 工 作 方 式 可 分 为 连 续 半 导 体 激 光 治 疗 机 和 脉 冲 式 半 导 体 激 光 治 疗 机 ; 3) 按 光 输 出 的 方 式 分 为 单 光 路 输 出 和 多 光 路 输 出 等 半 导 体 激 光 治 疗 机 2
3 (2) 按 治 疗 方 式 分 类 可 分 为 半 导 体 激 光 血 管 外 照 射 治 疗 机 半 导 体 激 光 穴 位 治 疗 机 等 ( 三 ) 产 品 的 工 作 原 理 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 的 工 作 原 理 是 半 导 体 激 光 器 经 激 励 电 源 激 励 产 生 激 光, 通 过 光 束 传 输 装 置 有 效 地 传 输 至 治 疗 部 位, 起 到 治 疗 作 用 半 导 体 激 光 治 疗 机 的 核 心 部 件 是 半 导 体 激 光 器 半 导 体 激 光 器 以 不 同 掺 杂 类 型 的 半 导 体 材 料 作 为 激 光 工 作 物 质, 自 然 解 理 面 构 成 谐 振 腔, 通 过 一 定 的 激 励 方 式, 例 如 在 半 导 体 激 光 器 的 PN 结 区 加 正 向 电 压 ( 见 图 2), 在 半 导 体 物 质 的 导 带 与 价 带 之 间, 形 成 非 平 衡 载 流 子 的 粒 子 数 反 转, 当 处 于 粒 子 数 反 转 状 态 的 大 量 电 子 与 空 穴 复 合 时, 将 多 余 的 能 量 以 光 的 形 式 释 放 出 来 由 于 解 理 面 谐 振 腔 的 共 振 放 大 作 用 实 现 受 激 反 馈, 从 而 实 现 定 向 发 射 而 输 出 激 光 激 励 源 图 2 半 导 体 激 光 器 工 作 原 理 图 ( 四 ) 产 品 作 用 机 理 激 光 具 有 发 散 角 小 能 量 密 度 高 单 色 性 好 相 干 性 好 的 特 点, 因 此 当 激 光 照 射 到 生 物 组 织 后, 除 产 生 与 普 通 光 类 似 的 生 物 效 应, 3
4 如 热 作 用 光 化 作 用 以 及 对 生 物 系 统 的 刺 激 等 作 用 外, 还 有 机 械 效 应 电 磁 效 应 色 素 选 择 性 可 以 对 很 小 的 空 间 起 作 用 而 不 危 害 其 他 组 织 的 空 间 选 择 性 以 及 可 以 极 短 时 间 作 用 以 免 热 扩 散 的 时 间 选 择 性 等 1. 激 光 的 生 物 效 应 3A 类 半 导 体 激 光 根 据 其 波 长 功 率 和 功 率 密 度, 主 要 作 用 为 热 效 应 和 生 物 刺 激 效 应 (1) 热 效 应 激 光 照 射 生 物 组 织 时, 激 光 的 光 子 作 用 于 生 物 分 子, 分 子 运 动 加 剧, 与 其 他 分 子 的 碰 撞 频 率 增 加, 可 以 直 接 或 间 接 的 导 致 生 物 分 子 转 动 振 动 和 平 动 的 增 加, 产 生 热 效 应 研 究 表 明,3A 类 半 导 体 激 光 的 波 长 在 红 光 及 红 外 光 谱, 穿 透 较 深, 局 部 温 度 达 到 (2) 生 物 刺 激 效 应 当 低 功 率 激 光 照 射 生 物 组 织 时, 不 对 生 物 组 织 直 接 造 成 不 可 逆 性 的 损 伤, 而 是 产 生 某 种 与 超 声 波 针 灸 艾 灸 等 机 械 或 热 的 物 理 因 子 所 获 得 的 生 物 刺 激 相 类 似 的 效 应, 称 为 激 光 生 物 刺 激 效 应 激 光 热 作 用 光 化 学 作 用 机 械 作 用 和 生 物 刺 激 作 用 通 常 是 同 时 发 生, 并 不 是 孤 立 存 在 的, 对 许 多 疾 病 的 治 疗 和 诊 断 都 是 综 合 效 应 的 结 果, 只 不 过 在 特 定 的 条 件 下, 以 某 一 生 物 效 应 为 主 要 表 现 而 已 2. 典 型 医 学 应 用 4
5 对 于 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机, 具 有 较 为 成 熟 机 理 和 较 多 临 床 研 究 数 据 支 持 的 医 学 应 用 主 要 是 血 管 外 照 射 缓 解 高 脂 血 症 高 粘 血 症 引 起 的 临 床 症 状 或 镇 痛 作 用 镇 痛 作 用 是 美 国 FDA 批 准 激 光 生 物 刺 激 治 疗 产 品 的 预 期 用 途 ( 五 ) 产 品 应 适 用 的 相 关 标 准 常 用 标 准 列 举 如 下 : GB 安 全 标 志 及 其 使 用 导 则 GB 激 光 产 品 的 安 全 第 1 部 分 : 设 备 分 类 要 求 和 用 户 指 南 GB 医 用 电 气 设 备 第 1 部 分 : 安 全 通 用 要 求 GB/T 二 氧 化 碳 激 光 治 疗 机 GB 氦 氖 激 光 治 疗 机 通 用 技 术 条 件 GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分 评 价 与 试 验 YY 氦 氖 激 光 血 管 内 照 射 治 疗 仪 通 用 技 术 条 件 YY 连 续 波 掺 钕 钇 铝 石 榴 石 激 光 治 疗 机 通 用 技 术 条 件 YY/T 光 学 和 光 学 仪 器 激 光 和 激 光 相 关 设 备 激 光 光 束 功 率 ( 能 量 ) 密 度 分 布 的 试 验 方 法 YY/T 人 体 安 全 使 用 激 光 束 的 指 南 YY/T 治 疗 用 激 光 光 纤 通 用 要 求 上 述 标 准 包 括 了 注 册 产 品 标 准 中 经 常 涉 及 到 的 标 准 有 的 企 业 还 会 根 据 产 品 的 特 点 引 用 一 些 行 业 外 的 标 准 和 一 些 较 为 特 殊 的 标 准 5
6 产 品 适 用 及 引 用 标 准 的 审 查 可 以 分 为 两 步 来 进 行 首 先 对 引 用 标 准 的 齐 全 性 和 适 宜 性 进 行 审 查, 也 就 是 在 编 写 注 册 产 品 标 准 时 与 产 品 相 关 的 国 家 行 业 标 准 是 否 进 行 了 引 用, 以 及 引 用 是 否 准 确 可 以 通 过 对 注 册 产 品 标 准 中 规 范 性 引 用 文 件 是 否 引 用 了 相 关 标 准, 以 及 所 引 用 的 标 准 是 否 适 宜 来 进 行 审 查 此 时, 应 注 意 标 准 编 号 标 准 名 称 是 否 完 整 规 范, 版 本 是 否 有 效 其 次 对 引 用 标 准 的 采 纳 情 况 进 行 审 查 即, 所 引 用 的 标 准 中 的 条 款 要 求, 是 否 在 注 册 产 品 标 准 中 进 行 了 实 质 性 的 条 款 引 用 这 种 引 用 通 常 采 用 两 种 方 式, 文 字 表 述 繁 多 内 容 复 杂 的 可 以 直 接 引 用 标 准 及 条 文 号 ; 文 字 比 较 简 单 可 以 直 接 引 用 标 准 上 的 内 容 ( 六 ) 产 品 的 预 期 用 途 预 期 用 途 应 根 据 临 床 试 验 结 果 确 定, 应 体 现 临 床 适 应 症 和 治 疗 效 果 例 如, 用 于 临 床 体 外 照 射, 缓 解 高 脂 血 症 和 高 粘 血 症 引 起 的 临 床 症 状 ( 七 ) 产 品 的 主 要 风 险 风 险 管 理 报 告 应 符 合 YY/T 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 的 有 关 要 求, 审 查 要 点 包 括 : 1. 产 品 定 性 定 量 分 析 是 否 准 确 2. 危 害 分 析 是 否 全 面 3. 风 险 可 接 收 准 则, 降 低 风 险 的 措 施 及 采 取 措 施 后 风 险 的 可 接 收 程 度, 是 否 有 新 的 风 险 产 生 4. 是 否 确 定 了 风 险 管 理 的 范 围 规 定 和 人 员 职 责 分 工 6
7 5. 是 否 确 定 了 风 险 反 馈 的 规 定 及 信 息 收 集 情 况 以 下 依 据 YY/T0316 列 举 了 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 的 危 害 分 析, 具 体 分 析 见 表 1 表 1 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 危 害 分 析 危 害 形 成 因 素 1. 电 能 ( 电 击 危 害 ) 保 护 接 地 阻 抗 漏 电 流 电 介 质 强 度 不 符 合 要 求 应 用 部 分 与 带 电 部 分 隔 离 的 不 够 设 备 的 电 源 插 头 剩 余 电 压 过 高 机 器 外 壳 的 防 护 罩 封 闭 不 良 设 备 没 有 足 够 的 外 壳 机 械 强 度 和 刚 度 ( 应 分 析 正 常 和 故 障 两 种 状 况 下 对 使 用 者 的 电 击 危 害 ) 2. 辐 射 能 激 光 防 护 装 置 故 障, 导 致 超 出 3A 类 激 光 辐 射 限 量 3. 热 能 具 有 安 全 功 能 或 保 温 功 能 的 设 备 部 件 温 度 超 出 限 定 值 4. 机 械 危 险 提 拎 装 置 不 牢 固 设 备 不 稳 定, 易 翻 倒 5. 运 动 部 件 运 动 部 件 失 效, 导 致 机 器 不 能 正 常 工 作 6. 噪 声 工 作 时 噪 声 过 大, 不 符 合 标 准 要 求 7. 再 感 染 和 / 或 交 叉 感 染 接 触 患 者 部 件 应 消 毒 或 限 制 一 人 使 用 8. 电 磁 场 对 环 境 的 电 磁 干 扰 超 标 9. 对 电 磁 干 扰 的 敏 感 性 抗 电 磁 干 扰 能 力 差 10. 不 适 当 的 能 量 供 应 设 备 的 供 电 电 压 是 有 一 定 限 制 的, 如 果 供 电 不 适 当, 将 带 来 危 害 11. 储 存 或 运 行 偏 离 预 定 的 环 境 条 件 设 备 本 身 不 能 满 足 规 定 的 环 境 条 件 要 求 或 工 作 环 境 得 不 到 满 足, 导 致 设 备 不 能 够 正 常 运 行 12. 电 能 连 接 中 断 时 设 备 可 触 及 部 分 带 电 13. 不 适 当 的 标 记 外 部 和 内 部 标 记 不 全 面 标 记 不 正 确 或 不 能 够 清 楚 易 认, 以 及 标 记 不 能 够 永 久 贴 牢 如 : 警 告 性 说 明 输 入 功 率 电 源 电 压 电 流 频 率 分 类 生 理 效 应 接 地 端 子 符 号 危 险 电 压 等 标 记 出 现 问 题 元 器 件 标 记 不 正 确 7
8 危 害 形 成 因 素 14. 不 适 当 的 操 作 说 明 没 有 使 用 说 明 书 和 技 术 说 明 书, 或 其 内 容 不 全 如 缺 少 必 要 的 警 告 说 明 缺 少 详 细 的 使 用 方 法 缺 少 必 要 的 技 术 参 数 缺 少 电 路 图 和 元 器 件 清 单 缺 少 运 输 和 贮 存 环 境 条 件 的 限 制 设 备 在 单 一 故 障 状 态 ( 如 断 开 保 护 接 地 线 设 备 的 元 器 件 出 现 故 障 ) 下 运 行 可 产 生 危 险 15. 由 不 熟 练 / 未 经 培 训 的 人 员 使 用 16. 与 消 耗 品 / 附 件 / 其 它 医 疗 器 械 的 不 相 容 性 操 作 人 员 须 经 过 培 训, 否 则 操 作 失 误 将 导 致 数 据 失 真 与 其 他 电 气 类 产 品 一 同 使 用 时 应 予 以 说 明 17. 锐 边 或 锐 尖 角 如 设 计 加 工 不 当, 有 锐 边 或 锐 尖 角, 对 使 用 者 可 造 成 划 伤 的 危 害 18. 图 像 不 清 操 作 屏 幕 图 像 不 清 造 成 按 键 错 误 19. 设 置 测 量 或 其 他 信 息 的 含 糊 或 不 清 晰 的 显 示 设 备 提 供 的 人 机 交 流 的 界 面 应 清 晰 明 确, 不 应 过 于 复 杂 否 则 容 易 出 现 错 误 造 成 危 害 20. 接 口 混 淆 有 的 机 器 在 使 用 过 程 中 可 能 需 要 外 接 设 备, 同 这 些 设 备 连 接 的 接 口 识 别 不 清 楚 明 确 用 于 设 备 之 间 连 接 的 连 接 器 可 互 换 等, 这 些 都 易 造 成 危 害 21. 维 护 规 范 缺 少 或 不 适 当, 包 括 维 护 后 功 能 性 检 查 规 范 的 不 适 当 22. 对 医 疗 器 械 寿 命 的 终 止 缺 少 适 当 的 决 定 23. 由 不 正 确 的 能 量 或 物 质 输 出 所 产 生 的 危 害 说 明 书 中 应 包 含 维 护 保 养 等 内 容 如 : 清 洗 预 防 性 检 查 和 保 养 以 及 保 养 周 期 说 明 书 中 应 提 供 电 路 图 元 器 件 清 单 校 正 细 则 等 可 供 技 术 人 员 修 理 的 必 须 的 资 料 技 术 人 员 在 维 修 后 应 对 设 备 进 行 功 能 性 检 查, 达 到 相 关 要 求 后 使 设 备 再 投 入 使 用 否 则 将 带 来 危 害 应 规 定 使 用 寿 命, 将 产 生 设 备 老 化, 数 据 失 真 激 光 输 出 过 量 时, 可 能 对 人 体 造 成 伤 害, 尤 其 对 于 可 见 光 波 长 的 设 备, 防 护 不 当 可 对 人 眼 造 成 不 可 恢 复 的 伤 害 24. 伴 随 辐 射 防 护 罩 应 能 防 护 伴 随 辐 射 ( 如, 红 外, 可 见 光 或 紫 外 ) 的 危 害 25. 耐 腐 蚀 性 正 常 使 用 时 与 体 液 接 触 的 设 备 或 设 备 部 件 应 具 有 耐 腐 蚀 性 审 查 人 员 还 应 考 虑 具 体 产 品 的 情 况, 进 行 相 应 的 风 险 分 析 ( 八 ) 产 品 的 主 要 技 术 性 能 指 标 8
9 注 册 产 品 标 准 的 审 查 是 产 品 主 要 性 能 审 查 中 最 重 要 的 环 节 之 一 主 要 性 能 指 标 可 以 分 为 主 要 技 术 性 能 要 求 和 安 全 性 能 要 求 两 大 部 分 1 主 要 技 术 性 能 要 求 一 般 应 包 括 以 下 内 容 : (1) 激 光 波 长 : 波 长 单 位 一 般 为 µm 或 nm, 应 注 意 无 有 害 谐 波 成 份 (2) 终 端 输 出 激 光 功 率 : 脉 冲 工 作 方 式 的 脉 冲 功 率 或 连 续 工 作 方 式 的 平 均 功 率, 功 率 不 稳 定 度 <10% 输 出 功 率 若 可 调, 应 有 每 档 可 调 范 围 输 出 功 率 可 调 时, 应 具 有 输 出 量 的 指 示 装 置 (3) 输 出 光 斑 直 径 (4) 光 路 系 统 要 求 : 在 患 者 配 合 下, 激 光 束 应 能 照 射 到 治 疗 部 位 采 用 光 纤 系 统 时, 应 符 合 YY/T 标 准 要 求 (5) 直 接 与 皮 肤 粘 膜 接 触 材 料 应 按 照 GB/T 标 准 进 行 生 物 安 全 性 评 价 (6) 对 于 不 可 见 的 半 导 体 激 光 输 出, 非 接 触 使 用 时, 应 具 有 目 标 指 示 装 置 (7) 噪 音 要 求 和 环 境 试 验 要 求 等 (8) 产 品 软 件 及 控 制 功 能 ( 如 有 ) 2 安 全 性 能 要 求 应 符 合 GB 的 全 部 要 求 应 符 合 GB 中 相 应 类 型 激 光 产 品 的 安 全 要 求 9
10 ( 九 ) 产 品 的 检 测 要 求 产 品 出 厂 前 至 少 应 逐 台 检 测 产 品 主 要 项 目 应 包 括 : 光 路 系 统 要 求 输 出 光 斑 直 径 终 端 输 出 激 光 功 率 要 求 软 件 及 控 制 功 能 ( 如 有 ) 电 气 安 全 要 求 中 的 接 地 阻 抗 漏 电 流 电 介 质 强 度 激 光 安 全 要 求 中 的 防 护 可 达 发 射 极 限 等 ( 十 ) 产 品 的 临 床 要 求 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 的 临 床 可 分 两 种 情 况 : 一 种 是, 申 报 企 业 做 临 床 试 验 来 验 证 产 品 的 预 期 用 途 另 一 种 是, 申 报 企 业 可 按 照 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 局 令 第 16 号 ) 的 要 求 提 交 同 类 产 品 的 临 床 试 验 资 料 和 对 比 说 明 1 临 床 试 验 要 求 (1) 在 进 行 临 床 试 验 时, 对 临 床 试 验 机 构 临 床 试 验 方 案 和 报 告 的 要 求 : 1)3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 的 临 床 试 验 应 符 合 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 ( 国 家 局 令 第 5 号 ) 的 要 求 2) 临 床 试 验 机 构 应 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 定 公 布 的 药 品 临 床 试 验 基 地 3) 临 床 试 验 方 案 和 报 告 的 要 求 临 床 试 验 方 案 应 合 理 科 学 并 满 足 伦 理 要 求, 临 床 试 验 的 项 目 内 容 应 能 反 映 产 品 的 使 用 特 性 和 预 期 目 的, 并 与 产 品 的 安 全 性 实 用 性 可 靠 性 有 效 性 密 切 相 关 方 案 中 疾 病 病 种 病 例 数 的 确 定 理 由 应 充 分 科 学 ; 选 择 对 象 的 标 准 ( 诊 断 纳 入 排 除 中 途 退 10
11 出 等 ) 范 围 应 明 确 ; 符 合 该 产 品 预 期 用 途 的 评 价 要 求 ; 明 确 研 究 的 疗 程 持 续 时 间 对 照 组 设 置 临 床 效 果 的 评 价 指 标 评 价 标 准 评 价 方 法 和 统 计 分 析 方 法 临 床 试 验 方 案 应 通 过 伦 理 委 员 会 的 批 准 临 床 研 究 报 告 的 主 要 内 容 应 与 试 验 方 案 要 求 一 致 在 主 要 内 容 中, 应 重 点 描 述 设 计 方 案 的 要 点, 包 括 : 方 案 修 改 情 况 ( 如 有 ), 受 试 对 象 及 样 本 量, 设 盲 方 法, 对 照 类 型, 随 机 分 组 方 法, 试 验 各 阶 段 顺 序 观 察 指 标, 有 效 性 及 安 全 性 判 定 标 准, 数 据 管 理 及 统 计 分 析 方 法 等 结 果 中 表 明 随 机 化 人 数 完 成 与 未 完 成 试 验 人 数 及 未 完 成 原 因 ; 明 确 不 同 组 间 人 口 学 指 标 和 基 线 特 征, 以 确 定 可 比 性 ; 对 所 有 疗 效 指 标 ( 主 要 和 次 要 终 点 指 标 ) 进 行 统 计 分 析, 并 比 较 处 理 组 间 差 异 如 有 可 能, 应 说 明 效 应 产 生 的 时 间 过 程 统 计 结 果 的 解 释 除 统 计 学 意 义 外, 应 着 重 考 虑 其 临 床 意 义 安 全 性 评 价 应 包 括 临 床 不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件, 对 后 者 应 详 细 描 述 和 评 价 ; 对 试 验 中 的 所 有 不 良 事 件 均 应 进 行 分 析, 并 应 比 较 组 间 差 异 临 床 试 验 结 论 应 明 确 该 产 品 的 预 期 用 途, 阐 明 对 个 体 患 者 或 针 对 人 群 时 所 获 的 利 益 和 可 能 的 风 险 (2) 在 审 查 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 的 临 床 试 验 方 案 和 报 告 时, 应 注 意 以 下 几 点 : 1) 临 床 病 例 数 确 定 的 原 则 确 定 临 床 试 验 例 数 就 是 计 算 试 验 的 样 本 量 的 大 小 无 限 制 地 增 长 样 本 含 量 会 使 试 验 的 规 模 过 大, 会 导 致 人 物 力 和 时 间 的 浪 费 ; 11
12 很 难 控 制 试 验 条 件 ; 样 本 量 不 充 分, 没 能 达 到 所 要 求 的 检 验 效 能, 使 已 经 存 在 的 差 别 不 能 显 示 出 来, 出 现 了 非 真 实 性 的 阴 性 结 果 考 虑 失 访 和 脱 离 病 例 等 其 他 因 素 的 影 响, 临 床 实 际 的 病 例 数 应 在 计 算 样 本 量 的 基 础 上 至 少 增 加 10% 具 体 审 查 时, 要 看 临 床 试 验 方 案 中 病 例 数 确 定 的 理 由 是 否 充 分 合 理 确 定 的 病 例 数 是 否 满 足 要 验 证 的 适 应 症 的 要 求 2) 临 床 试 验 病 例 入 选 和 排 除 的 标 准 临 床 试 验 方 案 应 预 先 制 定 明 确 的 入 选 标 准 或 条 件, 入 选 标 准 应 有 明 确 的 诊 断 标 准, 诊 断 标 准 应 是 临 床 公 认 的 符 合 入 选 条 件 且 愿 意 参 加 临 床 试 验 并 签 署 知 情 同 意 书 方 可 确 定 为 入 选 对 象, 入 选 对 象 要 求 具 有 一 定 的 代 表 性 3) 临 床 一 般 资 料 临 床 试 验 报 告 中 应 明 确 临 床 试 验 的 起 始 时 间, 参 加 临 床 试 验 的 入 选 对 象 的 基 本 情 况, 包 括 入 选 对 象 的 数 量 病 种 年 龄 性 别 病 程 分 布 住 院 和 门 诊 病 人 的 比 例 等 信 息 所 有 的 入 选 对 象 应 符 合 入 选 标 准 为 了 客 观 评 价 试 验 产 品 的 治 疗 效 果, 应 对 参 加 试 验 组 和 对 照 组 的 入 选 对 象 的 这 些 基 本 情 况 进 行 统 计 学 分 析, 验 证 两 组 间 的 均 衡 性 4) 试 验 设 计 方 法 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 的 临 床 试 验 设 计 多 采 用 平 行 对 照 设 计, 即 设 立 对 照 组, 试 验 组 和 对 照 组 同 时 进 行 临 床 研 究 对 照 组 可 采 用 已 上 市 的 具 有 合 法 资 质 的 同 类 产 品 进 行 治 疗 或 者 采 用 公 认 的 传 统 治 12
13 疗 方 法 试 验 中 受 试 对 象 的 选 择 应 是 随 机 的, 盲 法 可 根 据 具 体 情 况 设 置 有 时 也 可 以 采 用 自 身 对 照 5) 临 床 评 价 标 准 1 有 效 性 评 价 标 准 以 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 血 管 外 照 射 治 疗 高 粘 高 脂 血 症 为 例, 评 价 指 标 为 : 患 者 治 疗 前 后 的 血 粘 度 和 血 脂 等 的 变 化 及 患 者 临 床 症 状 的 改 善 率 血 粘 度 和 血 脂 具 体 观 察 项 目 为 : 全 血 粘 度 高 切 (mpa s), 全 血 粘 度 低 切 (mpa s), 血 浆 粘 度 (mpa s), 红 细 胞 压 积 (%), 纤 维 蛋 白 原 (g/l),tg(mmol/l),chil(mmol/l),ldl(mmol/ L),HDL(mmol/L), 血 栓 素 (B 2TXB 2)(pg/ml),6- 酮 前 列 腺 素 F 1a(6-K-PGF1a)(pg/ml),D- 二 聚 体 (g/l) 患 者 临 床 症 状 观 察 项 目 : 头 晕, 心 悸, 气 短, 胸 痛, 胸 闷 等 建 议 在 评 价 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 血 管 外 照 射 治 疗 对 于 患 者 临 床 症 状 的 改 善 时, 可 将 治 疗 效 果 分 级 量 化, 例 如, 分 为 有 效 和 无 效 等 2 安 全 性 评 价 标 准 患 者 使 用 安 全 评 价 指 标 为 : 治 疗 部 位 的 局 部 反 应, 是 否 有 红 肿 热 痛 等 ; 全 身 反 应, 是 否 有 血 压 升 高 失 眠 等 设 备 使 用 安 全 评 价 指 标 为 : 产 品 光 洁 度 电 气 和 生 物 安 全 性 能 器 械 自 身 以 及 与 配 套 器 械 的 操 作 性 能 产 品 结 构 和 功 能 设 计 是 否 满 13
14 足 临 床 需 要 是 否 耐 高 温 灭 菌 多 次 消 毒 ( 灭 菌 ) 后 产 品 上 述 性 能 是 否 变 化 等 方 面 内 容 6) 临 床 试 验 结 果 分 别 对 试 验 组 和 对 照 组 的 数 据 进 行 汇 总, 并 按 照 方 案 规 定 的 统 计 学 方 法 及 评 价 方 法 进 行 统 计 分 析 ( 包 括 自 身 和 组 间 分 析 ), 给 出 分 析 结 果 必 要 时 提 供 试 验 数 据 统 计 分 析 报 告 7) 临 床 试 验 效 果 分 析 临 床 研 究 者 应 根 据 试 验 结 果 和 统 计 结 果 进 行 分 析, 对 统 计 分 析 结 果 作 出 临 床 意 义 的 解 释 8) 临 床 试 验 结 论 临 床 研 究 者 应 根 据 临 床 试 验 数 据 结 果 效 果 分 析 得 出 结 论 临 床 结 论 应 客 观 科 学 公 正, 在 试 验 结 果 中 有 据 可 查 9) 适 应 症 适 用 范 围 禁 忌 症 和 注 意 事 项 根 据 临 床 试 验 结 果 和 结 论 确 定 相 应 的 适 应 症 适 用 范 围 禁 忌 症 和 注 意 事 项 是 临 床 研 究 者 在 试 验 中 发 现 或 预 见 的 问 题, 提 醒 申 报 者 不 断 改 进 2 同 类 产 品 对 比 国 内 如 有 同 类 产 品 已 批 准 上 市, 临 床 举 证 时 需 提 交 同 类 产 品 的 临 床 试 验 资 料 对 比 说 明 及 所 对 比 的 同 类 产 品 批 准 上 市 的 证 明 (1) 临 床 试 验 资 料 包 括 临 床 文 献 或 临 床 试 验 报 告 临 床 文 献 应 是 省 级 以 上 核 心 医 学 刊 物 公 开 发 表 的 能 够 说 明 产 品 预 期 使 用 效 果 的 学 术 文 献 专 著 文 献 综 述 等 临 床 试 验 报 告 需 有 医 院 签 章, 其 内 14
15 容 应 能 验 证 该 产 品 的 预 期 用 途, 符 合 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 的 要 求 (2) 同 类 产 品 的 对 比 说 明 应 包 括 产 品 基 本 原 理 结 构 组 成 材 料 主 要 技 术 性 能 指 标 适 用 范 围 禁 忌 症 等 方 面 的 比 较, 以 充 分 证 明 申 报 注 册 产 品 与 已 批 准 上 市 产 品 为 同 类 产 品 (3) 应 提 供 所 对 比 的 同 类 产 品 注 册 证 和 登 记 表 复 印 件 ( 十 一 ) 该 类 产 品 的 不 良 事 件 历 史 记 录 暂 未 见 相 关 报 道 ( 十 二 ) 产 品 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 1. 产 品 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 的 编 写 应 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 管 理 办 法 GB 激 光 安 全 标 志 GB 医 用 电 气 设 备 第 1 部 分 : 安 全 通 用 要 求 和 GB 激 光 产 品 的 安 全 第 1 部 分 : 设 备 分 类 要 求 和 用 户 指 南 及 相 关 标 准 的 规 定 2. 说 明 书 的 内 容 : (1) 说 明 书 一 般 应 包 括 产 品 名 称 规 格 型 号 产 品 工 作 原 理 主 要 性 能 指 标 适 用 范 围 企 业 名 称 生 产 地 址 注 册 地 址 联 系 方 式 和 售 后 服 务 方 式 许 可 证 号 注 册 证 号 标 准 编 号 (2) 说 明 书 应 包 括 产 品 安 装 和 使 用 说 明 内 容 应 容 易 理 解, 语 言 文 字 简 明 扼 要, 图 形 符 号 说 明 准 确 清 晰, 安 装 和 使 用 方 法 应 正 确 可 行 步 骤 全 面 (3) 说 明 书 应 至 少 包 括 以 下 禁 忌 症 : 癌 症 患 者 戴 心 脏 起 搏 器 15
16 患 者 对 光 过 敏 者 心 动 过 缓 者 其 他 慎 用 症 应 提 示 患 者 咨 询 医 生 后 使 用, 如 急 性 病 患 者 血 压 异 常 者 心 脑 血 管 患 者 的 急 性 发 病 期 皮 肤 知 觉 障 碍 者 或 皮 肤 异 常 者 高 烧 患 者 孕 妇 以 及 儿 童 等 (4) 说 明 书 应 包 括 注 意 事 项 其 内 容 应 至 少 包 括 产 品 的 维 护 和 保 养 ( 包 括 每 日 保 养 和 每 周 保 养 ) (5) 说 明 书 应 包 括 产 品 常 见 故 障 及 排 除 方 法 (6) 说 明 书 应 包 括 标 签 所 用 的 图 形 符 号 缩 写 等 内 容 的 解 释, 如 激 光 安 全 标 志 (7)GB GB 中 关 于 说 明 书 的 相 关 要 求 ( 十 三 ) 注 册 单 元 划 分 的 原 则 注 册 单 元 划 分 原 则 上 以 技 术 结 构 性 能 指 标 和 预 期 用 途 为 划 分 依 据 例 如, 产 品 预 期 用 途 不 同 时, 型 号 A 用 于 临 床 体 外 照 射, 缓 解 高 脂 血 症 和 高 粘 血 症 引 起 的 临 床 症 状, 型 号 B 用 于 镇 痛, 应 划 分 为 不 同 注 册 单 元 ( 十 四 ) 同 一 注 册 单 元 中 典 型 产 品 的 确 定 原 则 1. 典 型 产 品 的 确 定 原 则 典 型 产 品 应 是 同 一 注 册 单 元 内 能 够 代 表 本 单 元 内 其 他 产 品 安 全 性 和 有 效 性 的 产 品 ; 应 考 虑 功 能 最 齐 全 结 构 最 复 杂 性 能 指 标 要 求 最 严 格 风 险 最 高 的 产 品 2. 对 于 技 术 结 构 和 性 能 指 标 相 同 或 相 近 的 一 般 情 况 下, 较 为 复 杂 的 可 以 替 代 简 单 的 实 施 检 测 时 可 以 针 16
17 对 差 异 部 分 进 行 检 测 三 审 查 关 注 点 ( 一 ) 注 册 检 验 时 应 依 据 GB 判 定 产 品 是 否 为 3A 类 激 光 产 品, 审 评 时 应 重 点 审 查 检 测 报 告, 依 据 标 准 判 断 其 安 全 等 级 ( 二 ) 产 品 电 气 安 全 性 能 和 主 要 技 术 性 能 指 标 是 否 执 行 了 国 家 和 行 业 的 强 制 性 标 准, 是 否 引 用 了 适 用 的 推 荐 性 标 准 性 能 指 标 的 确 定 是 否 能 满 足 产 品 的 安 全 有 效 性 ( 三 ) 产 品 的 主 要 风 险 是 否 已 经 列 举, 并 通 过 风 险 控 制 措 施 使 产 品 的 安 全 性 在 合 理 可 接 受 的 程 度 之 内 ( 四 ) 说 明 书 中 必 须 告 知 用 户 的 使 用 方 法 禁 忌 症 注 意 事 项 等 信 息 是 否 完 整 ( 五 ) 产 品 的 预 期 用 途 是 否 明 确, 与 临 床 试 验 结 果 是 否 符 合 17
18 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 编 制 说 明 一 指 导 原 则 编 写 的 总 体 思 路 本 指 导 原 则 用 于 指 导 和 规 范 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 在 注 册 申 报 过 程 中 审 查 人 员 对 注 册 材 料 的 技 术 审 评 本 指 导 原 则 旨 在 让 初 次 接 触 该 类 产 品 的 注 册 审 查 人 员 对 产 品 原 理 结 构 主 要 性 能 预 期 用 途 等 各 个 方 面 有 个 基 本 了 解, 同 时 让 技 术 审 查 人 员 在 产 品 注 册 技 术 审 评 时 把 握 基 本 的 尺 度, 以 确 保 产 品 的 安 全 有 效 二 指 导 原 则 编 写 的 依 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 局 令 第 16 号 ) 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 ( 局 令 第 5 号 ) 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 管 理 规 定 ( 局 令 第 10 号 ) 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 ( 局 令 第 31 号 ) 关 于 印 发 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 ( 试 行 ) 和 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 ( 试 行 ) 的 通 知 ( 国 食 药 监 械 [2005]73 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布 的 其 他 规 范 性 文 件 YY/T 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 GB 激 光 产 品 的 安 全 第 1 部 分 : 设 备 分 类 要 求 和 用 户 指 南 等 产 品 标 准 18
19 三 指 导 原 则 编 写 格 式 指 导 原 则 正 文 的 层 次 和 目 录 遵 从 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 注 册 工 作 会 议 中 给 出 的 具 体 要 求 本 指 导 原 则 的 语 言 表 述 采 取 提 示 方 式, 以 利 于 审 评 人 员 直 入 审 查 内 容 四 指 导 原 则 中 部 分 具 体 内 容 的 编 写 考 虑 ( 一 ) 半 导 体 激 光 治 疗 产 品 没 有 相 关 的 国 家 和 行 业 标 准, 因 此 适 用 的 相 关 标 准 中 引 用 了 GB 氦 氖 激 光 治 疗 机 通 用 技 术 条 件 YY 氦 氖 激 光 血 管 内 照 射 治 疗 仪 通 用 技 术 条 件 YY 连 续 波 掺 钕 钇 铝 石 榴 石 激 光 治 疗 机 通 用 技 术 条 件, 参 照 其 他 类 型 的 激 光 产 品 制 订 了 相 应 的 性 能 指 标 和 试 验 方 法 ( 二 ) 作 为 治 疗 设 备 本 激 光 功 率 密 度 指 标 比 较 重 要, 但 是 通 过 终 端 输 出 功 率 和 光 斑 直 径 的 大 小 两 个 指 标 可 以 控 制 此 项 要 求, 故 在 主 要 性 能 指 标 中 未 予 考 虑 此 外, 对 于 激 光 输 出 模 式 发 散 角 建 议 在 参 数 中 给 出 五 指 导 原 则 编 写 人 员 本 指 导 原 则 的 编 写 成 员 由 辽 宁 省 医 疗 器 械 行 政 审 批 人 员 技 术 审 评 人 员 辽 宁 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 专 家 临 床 激 光 专 家 共 同 组 成, 以 充 分 利 用 各 方 面 的 信 息 和 资 源, 综 合 考 虑 指 导 原 则 中 各 个 方 面 的 内 容, 尽 量 确 保 指 导 原 则 的 正 确 全 面 实 用 19
20 附 件 1 3A 类 半 导 体 激 光 治 疗 机 治 疗 机 理 参 考 文 献 [1] 李 海 涛, 杨 继 庆. 激 光 生 物 效 应 及 医 学 应 用 研 究 [J]. 第 四 军 医 大 学 学 报,2007(28)14: [2] 史 燕. 低 强 度 激 光 的 治 疗 机 理 和 临 床 应 用 [J]. 当 代 医 学, 2007(5)11: [3] 杨 玉 东, 张 翼 等. 激 光 和 生 物 组 织 的 光 热 作 用 及 临 床 应 用 [J]. 激 光 生 物 学 报,2002(11)1: [4] 杨 玉 东, 梁 勇. 低 功 率 激 光 的 生 物 刺 激 作 用 机 理 及 研 究 [J]. 激 光 杂 志,2003(24)6: [5] 白 洁, 梁 晓 光 等. 半 导 体 激 光 治 疗 高 血 压 病 高 粘 高 脂 血 症 观 察 [J]. 中 华 理 疗 杂 志,2000(23)2: [6] 高 明 宇, 白 洁, 齐 国 先. 半 导 体 激 光 血 管 外 照 射 治 疗 高 粘 高 脂 血 症 的 临 床 观 察 [J]. 中 国 自 然 医 学 杂 志,2002(4)1: [7] 杨 玉 东, 路 战 红. 低 功 率 半 导 体 激 光 血 管 外 照 射 对 血 脂 血 液 流 变 学 指 标 的 影 响 [J]. 激 光 杂 志,2002(23)1: [8] 杜 宝 琮, 杜 宝 民, 翟 桂 琴. 圆 偏 振 半 导 体 激 光 口 咽 部 照 射 对 高 粘 血 症 高 脂 血 症 的 影 响 [J]. 中 华 物 理 医 学 与 康 复 杂 志, 2002(24)8: [9] 吕 志 勤, 黄 一 宁 等. 低 强 度 635 nm 半 导 体 激 光 鼻 黏 膜 照 射 20
![[5] 白 洁, 梁 晓 光 等. 半 导 体 激 光 治 疗 高 血 压 病 高 粘 高 脂 血 症 观 察 [J]. 中 华 理 疗 杂 志,2000(23)2:79-82. [6] 高 明 宇, 白 洁, 齐 国 先. 半 导 体 激 光 血 管 外 照 射 治 疗 高 粘 高 脂 血 症 的 临 床 观 察 [J]. 中 国 自 然 医 学 杂 志,2002(4)1:23-25.](/docs-images/42/22986005/images/page_20.jpg "[7] 杨 玉 东, 路 战 红. 低 功 率 半 导 体 激 光 血 管 外 照 射 对 血 脂 血 液 流 变 学 指 标 的 影 响 [J]. 激 光 杂 志,2002(23)1:80-81. [8] 杜 宝 琮, 杜 宝 民, 翟 桂 琴. 圆 偏 振 半 导 体 激 光 口 咽 部 照 射 对 高 粘 血 症 高 脂 血 症 的 影 响 [J].")
21 对 人 体 血 液 流 变 学 影 响 的 临 床 研 究 [J]. 中 国 激 光 医 学 杂 志, 2009(18)2: [10] 刘 文, 魏 万 林, 田 国 祥. 半 导 体 激 光 对 动 脉 血 管 外 照 射 及 血 液 流 量 变 化 学 的 研 究 [J]. 中 国 医 学 装 备,2008(5)3:1-3. [11] 李 成, 李 迎 新. 弱 激 光 生 物 刺 激 效 应 在 创 伤 治 疗 中 的 作 用 [J]. 医 疗 卫 生 装 备,2007(28)10: [12] 王 育 庆, 申 艳 等. 半 导 体 激 光 对 跟 痛 症 患 者 疼 痛 症 状 的 改 善 作 用 [J]. 激 光 杂 志,2009(30)2: [13] 卞 学 平, 张 志 宏. 两 种 激 光 局 部 照 射 对 镇 痛 效 应 的 对 比 观 察 [J]. 中 华 理 疗 杂 志,1998(21)4. [14]FDA. Laser Facts.[EB/OL].[ ].http : // 21
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五 扬 州 大 学 2013 年 硕 士 研 究 生 招 生 学 科 专 业 类 别 及 领 域 主 要 参 考 书 目 ( 一 ) 学 术 型 硕 士 研 究 生 001 社 会 发 展 学 院 010101 马 克 思 主 义 哲 学 : 马 克 思 主 义 哲 学 原 理 ( 上 下 ) 肖 前 等 主 编, 中 国 人 民 大 学 出 版 社 ; 当 代 中 国 马 克 思 主 义 哲 学
公安机关业务管理与执法实务全书（八）.doc
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附 件 : 产 品 适 用 标 准 目 录 (2015 版 ) 中 国 发 展 中 心 2015 年 1 月 14 日 中 国 发 展 中 心 办 公 室 2015 年 1 月 14 日 印 - 2 -
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2008 24 2004 28 2006 31 2008 3 2004 1 2004 232 2 2 1 2006 48 2 GB/T4754-2002 3 1 2 3 100 3 4 ++ 100 5 100 4 ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ) ) ( ) ( ( ) ( ( ) ( ) 5 ( ) ( ) ( ) ( ) ( )
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申 请 挂 牌 公 司 声 明 本 公 司 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 对 其 真 实 性 准 确 性 完 整 性 承 担 个 别 和 连 带 的 法 律 责 任 本 公 司 负 责 人 和 主
主 办 券 商 二 零 一 六 年 一 月 申 请 挂 牌 公 司 声 明 本 公 司 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 对 其 真 实 性 准 确 性 完 整 性 承 担 个 别 和 连 带 的 法 律 责 任 本 公 司 负 责 人 和 主 管 会 计 工 作 的 负 责 人 会 计 机 构 负
东吴证券有限责任公司关于
东 吴 证 券 股 份 有 限 公 司 关 于 推 荐 厦 门 易 瑾 文 化 传 播 股 份 有 限 公 司 股 票 进 入 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 公 开 转 让 的 根 据 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 有 限 责 任 公 司 ( 以 下 简 称 全 国 股 份 转 让 系 统 公 司 ) 下 发 的 全 国 中 小 企 股 份 转 让 系 统 业 务
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广 西 壮 族 自 治 区 人 民 政 府 办 公 厅 文 件 桂 政 办 发 2016 85 号 广 西 壮 族 自 治 区 人 民 政 府 办 公 厅 转 发 公 安 厅 交 通 运 输 厅 关 于 推 进 机 动 车 驾 驶 人 培 训 考 试 制 度 改 革 的 实 施 意 见 的 通 知 各 市 县 人 民 政 府, 自 治 区 人 民 政 府 各 组 成 部 门 各 直 属 机 构 :
山西省人工影响天气公共服务
山 西 省 人 工 影 响 天 气 公 共 服 务 标 准 体 系 编 制 说 明 山 西 省 人 工 降 雨 防 雹 办 公 室 2016 年 5 月 山 西 省 人 工 影 响 天 气 公 共 服 务 标 准 体 系 创 新 团 队 带 头 人 : 李 培 仁 成 员 : 郭 学 良 贺 青 亮 张 青 裴 真 孙 鸿 娉 李 军 霞 李 义 宇 蔡 立 华 任 晓 霞 任 刚 申 东 东 封
评估报告共四册
四 川 省 投 资 集 团 有 限 责 任 公 司 所 属 的 位 于 成 都 市 武 侯 区 一 环 路 南 一 段 老 马 路 15 号 一 层 房 地 产 租 赁 价 格 评 估 项 目 资 产 评 估 报 告 川 中 联 恒 通 评 资 字 (2016) 第 012 号 四 川 中 联 恒 通 资 产 评 估 有 限 公 司 二 〇 一 六 年 三 月 二 十 九 日 目 录 注 册 资 产
附 件 1 创 新 工 程 师 名 单 序 号 姓 名 单 位 申 报 级 别 省 份 1 欧 加 祥 安 徽 皖 南 电 机 股 份 有 限 公 司 1 级 安 徽 2 李 绍 明 安 徽 星 瑞 齿 轮 传 动 有 限 公 司 1 级 安 徽 3 唐 文 翼 安 徽 捷 讯 光 电 技 术 有 限 公 司 1 级 安 徽 4 唐 小 晓 安 徽 捷 讯 光 电 技 术 有 限 公 司 1 级 安
童 或 老 人 在 吸 食 果 冻 时 存 在 进 入 气 管 或 支 气 管 的 隐 患 建 议 三 周 岁 以 下 的 儿 童 必 须 在 监 护 人 的 指 导 下 食 用 学 龄 儿 童 和 老 人 用 小 勺 取 食, 细 嚼 慢 咽 此 外, 果 冻 可 以 给 人 以 饱 腹 感, 儿
果 冻 的 消 费 提 示 一 儿 童 和 老 人 应 谨 慎 食 用 果 冻 由 于 幼 儿 身 体 的 自 我 保 护 机 制 发 育 还 不 完 全, 而 老 人 的 身 体 机 能 有 所 下 降, 所 以 三 岁 以 下 儿 果 冻 是 以 水 食 糖 等 为 主 要 原 料, 辅 以 增 稠 剂 ( 卡 拉 胶 等 ) 等 食 品 添 加 剂, 添 加 或 不 添 加 魔 芋 粉 果 蔬
COP中文范本
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冶金企业安全生产监督管理规定
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张 工 培 训 注 册 消 防 工 程 师 考 试 免 费 宣 讲 课 土 木 建 筑 培 训 领 导 者 1 关 于 资 格 考 试 科 目 及 报 考 条 件 1 什 么 时 候 考 试? 一 级 和 二 级 是 同 一 时 间 考 试 吗? 根 据 公 安 部 消 防 局 官 方 答 疑,2015 年 一 级 注 册 消 防 工 程 师 资 格 考 试 时 间 和 报 名 方 式 计 划 由
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证 券 代 码 :002165 证 券 简 称 : 红 宝 丽 公 告 编 号 :2010-022 南 京 红 宝 丽 股 份 有 限 公 司 非 公 开 发 行 股 票 募 集 资 金 使 用 的 可 行 性 报 告 二 〇 一 〇 年 十 月 1 目 录 第 一 节 募 集 资 金 使 用 计 划 3 第 二 节 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 可 行 性 分 析 3 第 三 节 本 次
调 查 概 述, 调 查 主 要 发 现 为 此 绿 色 和 平 主 张 01 调 查 背 景 02 环 境 信 息 公 开 的 法 理 基 础 及 实 践 03 中 国 的 环 境 信 息 公 开 办 法 ( 试 行 ) 调 查 对 象 04 05 调 查 方 法 06 07 免 责 声 明 : 08 09 调 查 主 要 结 果 及 分 析 10 11 12 超 越 第 二 十 一 条 企 业
111123, Job 97
ICS 25.120.10 J62 JB/T 3185.1-1999 中 小 型 三 辊 卷 板 机 技 术 条 件 1999-05-14 发 布 2000-01-01 实 施 国 家 机 械 工 业 局 发 布 JB/T 3185.1-1999 前 言 本 标 准 是 对 JB 3185 82 中 小 型 三 辊 卷 板 机 技 术 条 件 的 修 订 本 标 准 与 JB 3185 82 相 比,
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中 国 太 平 洋 人 寿 保 险 股 份 有 限 公 司 世 纪 行 人 身 意 外 伤 害 保 险 (C 款 ) 条 款 太 平 洋 人 寿 [2013] 意 外 伤 害 保 险 062 号 阅 读 指 引 本... 阅 读 指 引 有 助 于 理 解 条 款, 对 本 合 同 内 容 的 解 释 以 条 款 为 准 您 拥 有 的 重 要 权 益 本 合 同 提 供 的 保 障 在 保 险 责
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广东省公安厅关于贯彻执行《社会消防技术服务管理规定》及其配套文件的通知
关 于 贯 彻 执 行 社 会 消 防 技 术 服 务 管 理 规 定 及 其 配 套 文 件 的 通 知 各 地 级 以 上 市 公 安 局, 顺 德 区 公 安 局 : 现 将 公 安 部 社 会 消 防 技 术 服 务 管 理 规 定 ( 公 安 部 令 第 129 号, 以 下 简 称 规 定, 见 附 件 1) 及 消 防 技 术 服 务 监 督 管 理 法 律 文 书 ( 式 样 ) (
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控 制 评 价 结 果 推 测 未 来 内 部 控 制 的 有 效 性 具 有 一 定 的 风 险 二 内 部 控 制 评 价 结 论 根 据 公 司 财 务 报 告 内 部 控 制 重 大 缺 陷 的 认 定 情 况, 于 内 部 控 制 评 价 报 告 基 准 日, 不 存 在 财 务 报 告
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恩 典 1 * 2 3 4 课 堂 环 节 持 续 时 间 活 动 所 需 材 料 欢 迎 在 门 口 欢 迎 学 生 ; 倾 听 他 们 的 快 乐 或 烦 恼 预 备 活 动 <10 分 钟 A. 顺 境 或 逆 境 B. 平 衡 书 本 赞 美 和 祈 祷 <10 分 钟 课 堂 教 学 概
第 十 一 课 约 瑟 在 监 牢 恩 典 上 帝 认 识 并 眷 顾 我 们 参 考 资 料 创 世 记 39:1-6,17-23;40:1-23; 先 祖 与 先 知 第 192-193 页 存 心 节 是 别 的 受 造 之 物, 都 不 能 叫 我 们 与 上 帝 的 爱 隔 绝 ( 罗 马 书 8:39) 教 学 目 标 学 生 可 以 晓 得 : 虽 然 有 时 会 发 生 不 幸 的
目 录
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团 契 课 堂 教 学 概 览 课 堂 环 节 持 续 时 间 活 动 所 需 材 料 欢 迎 在 门 口 欢 迎 学 生, 聆 听 他 们 分 享 本 周 开 心 或 烦 恼 的 事 -- 无 1 2 3 4 预 备 活 动 <10 分 钟 A 味 觉 检 测 赞 美 和 祈 祷 <10 分 钟
第 二 课 约 西 亚 行 善 经 文 王 下 22 章 代 下 34 章 参 考 资 料 先 知 与 君 王 第 32 章 存 心 节 约 西 亚 他 行 耶 和 华 眼 中 看 为 正 的 事 代 下 34:1,2 教 学 目 标 孩 子 们 可 以 知 道 : 别 人 会 因 我 们 对 上 帝 的 信 心 而 受 到 影 响 感 受 : 愿 意 行 上 帝 眼 中 看 为 对 的 事 回 应
服 侍 课 堂 教 学 概 览 课 堂 环 节 持 续 时 间 活 动 所 需 材 料 欢 迎 预 备 活 动 赞 美 祈 祷 圣 经 课 程 <10 分 钟 <10 分 钟 <20 分 钟 在 门 口 欢 迎 学 生, 听 他 们 分 享 开 心 或 不 如 意 的 事 A 时 间 表 B 偶 像
第 四 课 撒 母 耳 的 服 侍 撒 母 耳 的 服 侍 服 侍 服 侍 意 味 着 帮 助 他 人 参 考 资 料 撒 上 7; 先 祖 与 先 知 第 589-591 页 存 心 节 撒 母 耳 平 生 作 以 色 列 的 士 师 ( 撒 上 7:15) 教 学 目 标 学 生 可 以 知 道 : 上 帝 希 望 孩 子 们 能 一 生 侍 奉 祂 感 受 : 渴 望 长 大 后 也 能 成
目 录 要 闻... 1 王 国 强 在 全 国 深 化 医 改 中 医 药 工 作 会 议 上 的 讲 话... 1 动 态... 7 1 国 家 中 医 药 管 理 局 启 动 十 二 五 医 改 中 医 药 作 用 发 挥 情 况 专 项 评 估... 7 2 国 家 中 医 药 管 理 局 组 织 开 展 十 三 五 医 改 规 划 编 制 中 医 药 相 关 政 策 研 究... 7 政
团 契 课 堂 教 学 概 览 课 堂 环 节 持 续 时 间 活 动 所 需 材 料 欢 迎 在 门 口 欢 迎 学 生, 听 他 们 分 享 开 心 或 不 如 意 的 事 A. 种 子 发 芽 无 使 用 上 星 期 的 物 品 1 预 备 活 动 <10 分 钟 B. 种 子 C. 生 长
第 九 课 长 成 大 树 长 成 大 树 恩 典 上 帝 将 祂 的 爱 赐 给 我 们 参 考 资 料 太 13:31-32; 天 路 第 52-56 页 存 心 节 在 耶 稣 基 督 的 恩 典 上 有 长 进 ( 彼 后 3:18) 教 学 目 标 学 生 可 以 知 道 : 我 们 的 生 命 就 像 植 物 一 样 不 断 的 在 上 帝 的 爱 中 成 长 感 受 : 渴 望 在 上
评 估 内 容 与 内 涵 评 估 方 式 评 2.2 管 理 制 度 (10 ) 2.2.2 重 点 制 度 落 实 情 况 4 院 级 和 职 能 部 门 有 明 确 的 会 议 制 度 培 训 制 度 质 量 评 价 制 度 师 资 培 训 制 度 评 价 体 系 等, 并 有 实 施 办 法
附 件 住 院 医 师 规 范 化 培 训 评 估 ( 用 于 培 训 基 地 ) 一 级 一 基 本 条 件 (10 ) 1.1 医 院 情 况 (1 ) 1.2 图 书 馆 及 信 息 检 索 系 统 ( ) 1. 模 拟 训 练 (4 ) 1.1.1 医 院 等 级 专 业 设 置 和 床 位 数 1.2.1 面 向 培 训 对 象 开 放 情 况 1..1 面 向 培 训 对 象 开 放 2
评 标 准 扣.4 全 科 医 学 科.4. 建 立 全 科 医 学 科 作 为 培 训 基 地 的 综 合 医 院 独 立 设 置 全 科 医 学 科, 牵 头 承 担 全 科 住 培, 与 相 关 临 床 轮 转 科 室 密 切 协 同, 指 导 帮 助 基 层 实 践 基 地 加 强 带 教
附 件 : 培 训 基 地 ( 医 院 ) 名 称 : 06 年 住 院 医 师 规 范 化 培 训 评 估 指 标 培 训 基 地 省 ( 区 市 ): 一 级 指 标 评 标 准 扣. 医 院 情 况.. 医 院 科 室 设 置 医 院 等 级 科 室 设 置 床 位 数 等 符 合 培 训 基 地 认 定 标 准 有 关 要 求, 其 中 : 综 合 医 院 临 床 科 室 至 少 设 有 急
恩 典 课 堂 教 学 概 览 1 * 2 3 4 欢 迎 课 堂 环 节 持 续 时 间 活 动 所 需 材 料 在 门 口 欢 迎 孩 子 们, 聆 听 他 们 开 心 或 烦 恼 的 事 情 预 备 活 动 <10 分 钟 A. 婴 孩 时 间 赞 美 和 祈 祷 <10 分 钟 B. 耶 稣
第 五 课 让 他 们 来! 恩 典 上 帝 使 我 们 成 为 祂 家 里 的 一 分 子 参 考 资 料 路 加 福 音 18:15-17; 历 代 愿 望 第 511-517 页 存 心 节 让 小 孩 子 到 我 这 里 来 路 加 福 音 18:16 教 学 目 标 学 生 可 以 : 晓 得 : 小 孩 子 是 耶 稣 家 里 的 重 要 成 员 感 受 : 他 们 属 于 耶 稣 的
Microsoft Word - FINAL CHINESE VER- MOH OOB CODE OF PROFESSIONAL CONDUCT _AMENDED VERSION II_ edited
验 光 师 及 配 镜 师 专 业 行 为 准 则 及 专 业 执 业 指 导 原 则 验 光 师 及 配 镜 师 管 制 局 2010 1 鸣 谢 卫 生 部 谨 此 对 验 光 师 及 配 镜 师 管 制 局 属 下 执 业 行 为 及 道 德 委 员 会 委 员 所 作 的 宝 贵 贡 献 表 示 感 激 执 业 行 为 及 道 德 委 员 会 委 员 主 席 M s J a c q u e
第 八 条 凡 在 考 评 过 程 中 提 供 虚 假 信 息 的, 一 经 查 实, 视 情 节 轻 重, 扣 除 该 实 验 室 5~10 分, 并 通 报 批 评 第 九 条 文 科 学 院 没 有 实 验 室 的, 其 学 院 年 度 工 作 目 标 管 理 考 核 中 实 验 室 工 作
佛 山 科 学 技 术 学 院 文 件 佛 科 院 设 备 2014 2 号 实 验 室 工 作 年 度 考 评 实 施 办 法 (2014 年 修 订 ) 为 促 进 我 校 实 验 室 建 设 和 管 理 的 标 准 化 规 范 化 制 度 化, 使 学 校 实 验 室 与 设 备 管 理 的 各 项 规 章 制 度 落 到 实 处, 推 动 实 验 室 各 项 工 作 任 务 的 顺 利 开
窑 缘 愿 窑 意 义 重 大 袁 与 之 相 关 的 表 观 遗 传 学 研 究 主 要 来 自 动 物 实 验 遥 有 学 者 发 现 母 鼠 对 幼 仔 的 舔 舐 和 理 毛 渊 造 蚤 糟 噪 蚤 灶 早 葬 灶 凿 早 则 燥 燥 皂 蚤 灶 早 袁 蕴 郧 冤 及 弓 背 看 护 行
上 海 精 神 医 学 园 园 年 第 卷 第 缘 期 窑 缘 苑 窑 窑 专 家 论 坛 窑 抑 郁 症 与 表 观 遗 传 学 张 志 珺 摇 张 向 荣 摇 李 摇 磊 摇 摇 表 观 遗 传 学 的 概 念 由 宰 葬 凿 凿 蚤 灶 早 贼 燥 灶 在 怨 猿 怨 年 提 出 袁 目 前 认 为 它 主 要 研 究 不 涉 及 阅 晕 粤 序 列 突 变 的 可 咱 暂 逆 性 尧 可 遗
合, 采 取 有 效 的 跟 进 和 配 套 措 施, 加 强 事 中 事 后 监 管, 防 止 出 现 管 理 脱 节, 不 断 提 高 政 府 管 理 科 学 化 规 范 化 法 治 化 水 平 附 件 :1. 省 政 府 决 定 取 消 的 行 政 审 批 事 项 目 录 2. 省 政 府 决
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中 国 发 展 研 究 基 金 会 资 助 项 目 我 国 农 产 品 市 场 准 入 制 度 研 究 2013 年 1 月 本 报 告 为 中 国 发 展 研 究 基 金 会 2011-2012 年 发 展 研 究 项 目 资 助 课 题 的 成 果 之 一 课 题 负 责 人 : 杨 东 霞 农 业 部 管 理 干 部 学 院 课 题 组 成 员 : 冯 忠 泽 张 纪 新 于 占 海 贺 利
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泰 康 养 老 [2011] 医 疗 保 险 058 号 泰 康 附 加 新 生 活 少 儿 意 外 津 贴 医 疗 保 险 条 款 阅 读 指 引 请 扫 描 以 查 询 验 证 条 款 本 阅 读 指 引 有 助 于 您 理 解 条 款, 对 本 附 加 合 同 内 容 的 解 释... 凡 条 款 已 有 约 定 的, 以 条 款 约 定 为 准... 您 拥 有 的 重 要 权 益 本 附
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(4) 持 学 习 驾 驶 证 学 习 驾 车 时, 无 教 练 员 随 车 指 导, 或 者 不 按 指 定 时 间 路 线 学 习 驾 车 7.6 无 有 效 行 驶 证 指 下 列 情 形 之 一 : (1) 机 动 车 被 依 法 注 销 登 记 的 ; (2) 未 依 法 按 时 进 行
泰 康 新 生 活 意 外 伤 害 保 险 条 款 责 任 免 除 因 下 列 情 形 之 一 导 致 被 保 险 人 身 故 或 者 残 疾 的, 我 们 不 承 担 给 付 保 险 金 的 责 任 : (1) 投 保 人 对 被 保 险 人 的 故 意 杀 害 故 意 伤 害 ; (2) 被 保 险 人 故 意 自 伤 故 意 犯 罪 抗 拒 依 法 采 取 的 刑 事 强 制 措 施 或 者
公司预计2010年日常关联交易的议案
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2010............... 1 1 2010...1 2 2010...5 3 2010...6 4 2010...7 5 2010...8 6 2010...9 7 2010 500...10 8 2010...20 9 2010...50 2010.........52 1 2010
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最新监狱管理执法全书（二百零五）
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目 录
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上海杉达学院2011年
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2009 A. (1) (2) (3) (4) (5) 66 (6) (7) (8) B. (1) 67 (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (1) (2) 68 (3) (4) (5) (6) (7) C. D. 69 [2004]63 GB10767-1997 GB10765-1997 I I GB10766-1997 II III II III
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二零一五年施政報告 - 施政綱領 - 第三章 扶貧及為弱勢社群提供支援
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育 部 分 則 由 陳 淑 貞 委 員 及 李 兆 環 委 員 共 同 執 行, 在 此 先 感 謝 各 位 委 員 及 學 者 專 家 之 參 與 二 目 前 評 論 報 告 初 稿 之 架 構 區 分 為 對 政 府 機 關 回 應 意 見 之 觀 察 優 點 及 待 改 進 事 項, 以 及
總 統 府 人 權 諮 詢 委 員 會 教 育 訓 練 小 組 第 6 次 會 議 紀 錄 時 間 :103 年 4 月 16 日 ( 星 期 三 ) 上 午 9 時 30 分 地 點 : 法 務 部 4 樓 401 會 議 室 主 席 : 黃 委 員 默 記 錄 : 劉 庭 妤 出 席 人 員 : 王 委 員 幼 玲 李 委 員 念 祖 韋 委 員 薇 張 委 員 玨 ( 以 上 依 姓 氏 筆
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核 安 全 与 放 射 性 污 染 防 治 十 二 五 规 划 及 2020 年 远 景 目 标 环 境 保 护 部 ( 国 家 核 安 全 局 ) 国 家 发 展 改 革 委 财 政 部 国 家 能 源 局 国 防 科 技 工 业 局 目 录 前 言... 1 一 现 状 与 形 势... 2 ( 一 ) 核 安 全 与 放 射 性 污 染 防 治 取 得 积 极 进 展... 2 ( 二 ) 核
附 : 初 中 组 一 等 奖 (31 个 ): 天 河 外 国 语 学 校 中 山 大 学 附 属 中 学 番 禺 区 大 石 富 丽 中 学 广 东 实 验 中 学 附 属 天 河 学 校 花 都 区 实 验 中 学 增 城 区 凤 凰 城 中 英 文 学 校 广 州 市 执 信 中 学 花 都
关 于 2016 年 中 学 生 时 事 政 策 学 习 与 评 价 活 动 结 果 的 公 示 由 广 州 市 教 育 研 究 院 主 办, 广 州 市 中 学 政 治 教 学 研 究 会 承 办 的 2016 年 中 学 生 时 事 政 策 学 习 与 评 价 活 动 与 2016 年 4 月 9 日 上 午 在 全 市 11 个 区 的 分 赛 场 同 时 进 行 全 市 有 初 中 311
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1 秦 相 李 斯 錢 寧 著 083.62/8676 2 串 場 河 傳 梅 遜 083.62/8676p.1 3 武 則 天 與 狄 仁 傑 陳 虹 083.65/8876 4 予 人 好 印 象 的 我 表 現 法 高 陽 堂 192/8365 5 后 羿 與 嫦 娥 南 宮 搏 282/8533 6 八 仙 傳 奇 畢 珍 539.52/866 7 中 國 歷 史 年 表 柏 楊 602/846v.2
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119 2 9,992,147 7,489,404 (8,273,084) (6,216,323) 1,719,063 1,273,081 172,577 269,019 (265,029) (296,214) (552,162) (488,464) (130,880) (80,830) 105 513,202 (367,421) (476,205) (2,962) (6,628) (10,827)
辽宁铁~1
高 等 职 业 教 育 质 量 年 度 报 告 ( ) 辽 宁 铁 道 职 业 技 术 学 院 二 〇 一 五 年 十 二 月 目 录 一 年 学 校 总 体 工 作 思 路 和 重 点 任 务 ( 一 ) 工 作 总 体 思 路 ( 二 ) 重 点 工 作 任 务 二 教 育 教 学 改 革 与 成 效 ( 一 ) 稳 步 推 进 常 规 教 学 工 作 ( 二 ) 逐 步 深 化 教 学 改 革
壹、學校背景
協 志 高 職 104 學 年 度 綜 合 高 中 學 生 課 程 計 畫 手 冊 嘉 義 縣 私 立 協 志 高 職 綜 合 高 中 104 學 年 度 學 生 課 程 計 畫 手 冊 核 准 文 號 : 臺 教 國 署 高 字 第 1040034301 號 夢 想 貣 飛!! 我 的 精 采, 由 我 決 定! 協 志 高 職 104 學 年 度 綜 合 高 中 學 生 課 程 輔 導 手 冊
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保 险 公 司 金 富 月 盈 两 产 全 品 保 名 险 称 ( 分 红 型 ) 产 分 品 红 类 型 缴 费 年 类 缴 型 缴 10 费 年 期 缴 限 保 险 期 限 ( 年 ) 聚 富 2 号 两 全 保 险 ( 万 能 型 ) 万 能 型 趸 缴 趸 缴 6 年 龙 享 安 康 重 疾
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海底捞你学不会
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YEN/MIAO CHING MS 27FEB DEL HKG
目 錄 序 1 噶 當 派 格 西 博 多 瓦 傳 記 2 禮 讚 ---- 博 朵 瓦 格 西 喻 法 度 群 生 4 共 下 士 道 法 8 一 歸 依 有 四 十 喻, 順 喻 二 十 四, 逆 喻 十 六 8 二 暇 滿 難 得 有 二 十 七 喻, 順 喻 十 一, 逆 喻 十 六 28 三 死 無 常 有 五 十 五 喻, 順 喻 三 十 九, 逆 喻 十 六 39 四 業 因 果 有
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義 和 團 及 兪 國 聯 軍 之 役 課 題 學 習 指 引 : A. 思 考 課 題 有 人 說, 義 和 團 及 兪 國 聯 軍 之 役 是 中 國 近 代 史 的 分 水 嶺, 你 同 意 嗎? B. 思 考 方 向 滿 清 政 府 的 管 治 威 信 思 考 是 否 已 不 信 任 滿 清
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动物的智慧（五）
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学位〔2013〕37号
目 录 一 申 请 增 列 硕 士 专 业 学 位 授 权 点 论 证 报 告 1 1 农 业 推 广 硕 士 专 业 学 位 授 权 点 设 置 的 必 要 性 分 析 3 1.1 我 国 现 代 农 业 发 展 对 人 才 的 需 求 3 1.2 广 东 迅 猛 发 展 的 农 业 对 人 才 的 需 求 4 1.3 珠 江 三 角 洲 现 代 都 市 农 业 对 创 新 型 人 才 的 需 求
海关法规（七）.doc
109...1 9...9 2003 73...34 2003 63...40 105...69 2003 54...80 109...92...97... 153... 185 ( )... 185... 187... 209 I 2003 54... 255 II 109 1 2 3 4 5 6 7 8 9 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
2003年半年度报告正文.PDF
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 2 12 2003 5 31, 2003 13 A 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 89,182 82,443 119,883,521 6,292,074 188,191 34,620,085 4,384,885 7,848,308 204,809,434 1,609,380 76,957 11,379,756 12,375,521