ICS 11.040.60 C 42 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0778 XXXX 射 频 消 融 导 管 Radio Frequency Ablation Catheter ( 征 求 意 见 稿 ) - - 发 布 - - 实 施 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布
目 次 前 言... II 1 范 围... 1 2 规 范 性 引 用 文 件... 1 3 术 语 和 定 义... 1 4 要 求... 1 5 试 验 方 法... 3 附 录 A ( 规 范 性 附 录 ) 弯 曲 疲 劳 试 验 方 法... 7 I
前 言 本 标 准 的 全 部 技 术 内 容 为 强 制 性 本 标 准 按 照 GB/T 1.1-2009 给 出 的 规 则 起 草 本 标 准 替 代 YY 0778-2010 射 频 消 融 导 管 本 标 准 与 YY 0778-2010 相 比 的 主 要 变 化 如 下 : 修 改 了 射 频 消 融 导 管 的 定 义 修 改 了 生 物 性 能 相 关 条 款 增 加 了 心 脏 射 频 消 融 导 管 的 专 用 要 求 删 除 了 使 用 说 明 书 的 要 求 删 除 了 检 验 规 则 章 节 的 内 容 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 这 些 专 利 的 责 任 本 标 准 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 出 本 标 准 由 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 物 理 治 疗 设 备 分 技 术 委 员 会 (SAC/TC10/SC4) 归 口 本 标 准 起 草 单 位 : 天 津 市 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 本 标 准 主 要 起 草 人 : 刘 博 本 标 准 所 代 替 标 准 的 历 次 版 本 发 布 情 况 为 : YY 0778-2010 II
射 频 消 融 导 管 1 范 围 本 标 准 规 定 了 射 频 消 融 导 管 的 术 语 要 求 试 验 方 法 本 标 准 适 用 于 3.1 条 定 义 的 射 频 消 融 导 管, 以 下 简 称 导 管 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 GB/T 191-2008 包 装 储 运 图 示 标 志 (ISO 780:1997.MOD) GB 9706.1-2007 医 用 电 气 设 备 第 1 部 分 : 安 全 通 用 要 求 (IEC 60601-1:1988,IDT) GB 9706.4-2009 医 用 电 气 设 备 第 2-2 部 分 : 高 频 手 术 设 备 安 全 专 用 要 求 (IEC 60601-2-2:2006, IDT) GB 9706.19-2000 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 内 窥 镜 设 备 安 全 专 用 要 求 GB/T 14233.1-2008 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具 检 验 方 法 第 1 部 分 : 化 学 分 析 方 法 GB/T 14233.2-2005 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具 检 验 方 法 第 2 部 分 : 生 物 学 实 验 方 法 GB/T 16886.1-2011 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分 : 风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验 (ISO 10993-1:2009,IDT) YY 0285.1-2004 一 次 性 使 用 无 菌 血 管 内 导 管 第 1 部 分 : 通 用 要 求 YY 0505-2012 医 用 电 气 设 备 第 1-2 部 分 : 安 全 通 用 要 求 并 列 标 准 : 电 磁 兼 容 要 求 和 试 验 (IEC 60601-1-2:2004,IDT) 3 术 语 和 定 义 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.4-2009 所 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 3.1 射 频 消 融 导 管 radio frequency ablation catheter 作 为 高 频 手 术 设 备 的 手 术 附 件, 能 够 通 过 血 管 腔 道, 把 射 频 能 量 传 递 到 目 标 组 织, 对 目 标 组 织 实 施 消 融 的 导 管 4 要 求 4.1 外 部 标 记 制 造 商 应 至 少 在 每 个 产 品 单 包 装 上 给 出 下 列 信 息 : a) 产 品 名 称 ; b) 外 径 ; c) 有 效 长 度 ; d) 制 造 商 名 称 或 注 册 商 标 和 地 址 ; e) 生 产 批 号 ; f) 失 效 日 期 或 使 用 截 止 日 期 ; g) 任 何 特 殊 贮 存 或 搬 运 说 明 ; h) 无 菌 标 志 ; 1
i) 灭 菌 方 法 ; j) 一 次 性 使 用 标 记 4.2 物 理 性 能 及 结 构 4.2.1 外 表 面 产 品 外 表 面 应 至 少 满 足 如 下 要 求 : a) 当 用 正 常 视 力 或 矫 正 视 力 在 放 大 2.5 倍 的 条 件 下 检 查 时, 导 管 有 效 长 度 的 外 表 面 应 清 洁 无 杂 质 b) 导 管 有 效 长 度 外 表 面, 包 括 末 端, 不 应 有 加 工 和 表 面 缺 陷, 且 在 使 用 过 程 中 对 血 管 或 腔 道 造 成 的 损 伤 最 小 c) 如 果 导 管 涂 有 润 滑 剂, 当 用 正 常 或 矫 正 视 力 检 查 时, 导 管 外 表 面 不 应 看 到 汇 聚 的 润 滑 剂 液 滴 4.2.2 断 裂 力 当 按 规 定 方 法 试 验 时, 各 试 验 段 的 断 裂 力 应 符 合 表 1 的 规 定 表 1 导 管 试 验 段 断 裂 力 试 验 段 直 径 D(mm) 断 裂 力 (N) <0.75 3 0.75 D<1.15 5 1.15 D<1.85 10 D 1.85 15 4.2.3 调 节 机 构 的 操 控 性 如 果 导 管 具 有 可 调 节 机 构, 则 应 满 足 制 造 商 规 定 的 操 控 性 要 求 4.2.4 弯 曲 疲 劳 将 导 管 放 在 弯 曲 模 型 中, 反 复 推 拉 10 次 及 旋 转 180 后 推 拉 10 次, 导 管 外 观 应 无 明 显 脱 胶 开 裂 断 裂 等 不 良 现 象, 并 符 合 4.2.3 及 4.5.1 的 要 求 4.2.5 鲁 尔 接 头 导 管 上 的 鲁 尔 接 头 应 符 合 GB/T 1962.2-2001 的 要 求 4.3 化 学 性 能 4.3.1 耐 腐 蚀 性 经 腐 蚀 试 验 后, 导 管 的 金 属 部 件 不 应 有 腐 蚀 痕 迹 4.3.2 还 原 物 质 检 验 液 与 同 体 积 的 同 批 空 白 对 照 液 相 比, 高 锰 酸 钾 溶 液 [c(kmno4)=0.002mol/l] 消 耗 量 之 差 不 应 超 过 2.0ml 4.3.3 重 金 属 试 验 液 呈 现 的 颜 色 应 不 超 过 质 量 浓 度 为 ρ(pb 2+ )=1µg/ml 的 标 准 对 照 液 4.3.4 酸 碱 度 检 验 液 ph 值 与 同 批 空 白 对 照 液 对 照,pH 值 之 差 应 不 超 过 1.5 4.3.5 蒸 发 残 渣 在 50ml 检 验 液 中, 不 挥 发 物 总 质 量 应 不 超 过 2mg 4.3.6 环 氧 乙 烷 残 留 量 如 用 环 氧 乙 烷 灭 菌, 残 留 量 应 不 大 于 10μg/g 4.3.7 紫 外 吸 光 度 检 验 液 在 波 长 范 围 250nm~320nm 内, 吸 光 度 应 不 大 于 0.1 4.4 生 物 性 能 4.4.1 无 菌 灭 菌 的 导 管 应 经 过 已 确 认 过 的 灭 菌 过 程 使 产 品 无 菌 2
4.4.2 生 物 相 容 性 与 人 体 接 触 的 材 料 应 按 GB/T 16886.1-2011 中 给 出 的 指 南 和 原 则 进 行 评 估 和 形 成 文 件 4.5 电 学 性 能 4.5.1 直 流 电 阻 各 电 极 与 手 柄 插 孔 中 对 应 芯 脚 之 间 的 导 线 的 直 流 电 阻 值 应 符 合 制 造 商 规 定 4.5.2 导 管 绝 缘 电 阻 4.5.2.1 电 极 间 绝 缘 电 阻 多 芯 ( 极 ) 导 管 任 一 电 极 与 其 他 电 极 对 应 尾 线 插 孔 芯 脚 之 间, 及 与 温 度 感 应 器 对 应 尾 线 插 孔 芯 脚 之 间 的 绝 缘 电 阻 应 大 于 5MΩ 4.5.2.2 电 极 与 外 管 间 绝 缘 电 阻 导 管 外 管 与 手 柄 插 孔 芯 脚 之 间 的 绝 缘 电 阻 应 大 于 5MΩ 4.5.3 温 度 感 应 精 度 导 管 如 果 具 有 温 度 感 应 器, 则 在 制 造 商 规 定 的 温 度 范 围 内, 温 度 感 应 器 温 度 感 应 值 与 温 度 实 际 值 的 误 差 不 大 于 ±3 4.6 心 脏 射 频 消 融 导 管 4.6.1 高 频 导 通 性 头 端 电 极 与 手 柄 对 应 芯 脚 之 间 的 导 线 在 传 输 高 频 电 流 时 应 保 持 电 气 导 通, 试 验 后 导 线 的 直 流 电 阻 应 符 合 4.5.1 的 要 求 4.6.2 头 端 电 极 牢 固 性 手 柄 相 对 头 端 电 极 转 动 540 度 后, 头 电 极 不 应 脱 落 4.6.3 灌 注 流 速 具 有 盐 水 灌 注 功 能 的 导 管 和 制 造 商 指 定 的 灌 注 设 备 连 用 时, 导 管 头 端 出 水 孔 应 出 水 通 畅 导 管 实 际 输 出 的 盐 水 流 速 与 灌 注 设 备 设 定 流 速 之 间 的 误 差 应 不 大 于 ±20% 4.6.4 X 射 线 可 探 测 性 导 管 应 能 被 射 线 探 测 4.6.5 高 频 耦 合 电 流 4.6.5.1 预 期 不 传 输 高 频 电 流 的 电 极 经 200Ω 无 感 电 阻 到 中 性 电 极 不 应 产 生 150mA 以 上 的 高 频 电 流 4.6.5.2 预 期 不 传 输 高 频 电 流 的 电 极 之 间 跨 接 200Ω 无 感 电 阻 不 应 产 生 50mA 以 上 的 高 频 电 流 4.7 安 全 要 求 4.7.1 应 符 合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.4-2009 的 要 求 4.7.2 属 于 内 窥 镜 附 件 的 导 管, 应 符 合 GB 9706.19-2000 的 要 求 5 试 验 方 法 5.1 外 部 标 记 目 测 检 查 来 验 证 符 合 性 5.2 物 理 性 能 及 结 构 5.2.1 外 表 面 目 测 检 查 来 验 证 符 合 性 5.2.2 断 裂 力 断 裂 力 按 照 YY0285.1-2004 中 附 录 B 的 方 法 测 定, 结 果 应 符 合 4.2.2 的 要 求 5.2.3 调 节 机 构 的 操 控 性 通 过 按 照 制 造 商 说 明 书 的 要 求 来 操 作 调 节 机 构, 来 验 证 是 否 符 合 制 造 商 产 品 规 格 规 定 的 操 控 要 求 5.2.4 弯 曲 疲 劳 3
按 附 录 A 规 定 的 试 验 方 法 对 导 管 进 行 试 验, 反 复 推 拉 10 次 及 旋 转 180 后 推 拉 10 次 显 微 镜 下 放 大 20 倍 观 察 导 管, 应 符 合 4.2.4 的 要 求 ; 5.2.5 鲁 尔 接 头 按 照 GB/T 1962.2-2001 规 定 的 试 验 方 法 进 行, 应 符 合 4.2.5 的 要 求 5.3 化 学 性 能 化 学 性 能 检 验 液 的 配 备, 均 采 用 GB/T 14233.1-2008 表 1 中 序 号 2 的 方 法 : a) 耐 腐 蚀 性 按 YY 0285.1-2004 中 附 录 A 的 方 法 进 行 试 验, 结 果 应 符 合 4.3.1 的 要 求 b) 还 原 物 质 按 GB/T 14233.1-2008 中 5.2.2 检 验 时, 应 符 合 4.3.2 的 要 求 c) 重 金 属 按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6 检 验 时, 应 符 合 4.3.3 的 要 求 d) 酸 碱 度 按 GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 检 验 时, 应 符 合 4.3.4 的 要 求 e) 蒸 发 残 渣 按 GB/T 14233.1-2008 中 5.5 检 验 时, 应 符 合 4.3.5 的 要 求 f) 环 氧 乙 烷 残 留 量 按 GB/T 14233.1-2008 中 第 9 章 检 验 时, 应 符 合 4.3.6 的 要 求 g) 紫 外 吸 光 度 按 GB/T 14233.1-2008 中 第 7 章 进 行 检 验 时, 应 符 合 4.3.7 的 要 求 5.4 生 物 性 能 5.4.1 无 菌 按 GB/T 14233.2-2005 中 规 定 的 方 法 对 无 菌 包 装 的 产 品 进 行 检 验, 应 符 合 4.4.1 的 要 求 5.4.2 生 物 相 容 性 生 物 相 容 性 试 验 应 按 GB/T 16886.1-2011 规 定 的 方 法 和 程 序 执 行 5.5 电 学 性 能 5.5.1 直 流 电 阻 使 用 高 精 度 多 用 表 测 量 相 应 电 极 与 手 柄 插 孔 之 间 的 直 流 电 阻 应 符 合 4.5.1 的 要 求 5.5.2 导 管 绝 缘 电 阻 5.5.2.1 电 极 间 绝 缘 电 阻 使 用 直 流 电 阻 测 量 设 备, 在 500V 电 压 条 件 下, 测 量 不 同 电 极 之 间 直 流 绝 缘 电 阻 应 符 合 4.5.2.1 的 要 求 5.5.2.2 电 极 与 外 管 间 绝 缘 电 阻 使 用 直 流 电 阻 测 量 设 备, 在 500V 电 压 条 件 下, 测 量 导 管 护 套 与 手 柄 插 孔 芯 脚 之 间 的 绝 缘 电 阻 应 符 合 4.5.2.2 的 要 求 5.5.3 温 度 感 应 精 度 导 管 与 制 造 商 规 定 的 设 备 连 接, 把 温 度 感 应 器 与 标 准 温 度 计 ( 精 度 不 低 于 0.1 ) 同 时 放 入 恒 温 水 浴 装 置 中, 设 备 读 数 之 差 应 符 合 4.5.3 的 要 求 5.6 心 脏 射 频 消 融 导 管 5.6.1 高 频 导 通 性 在 头 端 电 极 和 对 应 芯 脚 间 通 入 频 率 为 400kHz±100kHz 的 正 弦 波 试 验 电 流, 试 验 电 流 幅 值 调 至 1A 后 保 持 1min, 试 验 过 程 中 导 线 应 保 持 导 通, 不 应 发 生 电 流 中 断 1min 后 切 断 试 验 电 流, 待 导 管 冷 却 至 室 温 后, 按 照 5.5.1 的 方 法 测 量 导 线 的 直 流 电 阻, 应 符 合 4.6.1 的 要 求 5.6.2 头 端 电 极 牢 固 性 用 夹 具 将 头 端 电 极 加 紧 固 定, 在 导 管 伸 直 状 态 下 转 动 手 柄, 沿 顺 时 针 和 逆 时 针 方 向 各 转 动 540 度, 检 查 头 端 电 极 连 接, 应 符 合 4.6.2 的 要 求 5.6.3 灌 注 流 速 调 节 导 管 远 端 至 其 预 期 弯 型, 将 导 管 与 制 造 商 指 定 的 灌 注 设 备 相 连, 启 动 灌 注 设 备 排 清 管 路 中 的 空 气, 观 察 导 管 出 水 孔 是 否 出 水 正 常 待 流 速 稳 定 后, 测 量 导 管 头 端 出 水 的 实 际 流 速, 其 与 灌 注 设 备 设 定 值 之 间 的 误 差 应 符 合 4.6.3 的 要 求 4
5.6.4 X 射 线 可 探 测 性 关 于 测 定 射 线 可 探 测 性, 尚 无 一 种 公 认 可 接 受 的 有 效 的 试 验 方 法, 以 提 出 射 线 可 探 测 性 的 量 值 所 以, 制 造 商 可 采 用 适 当 的 方 法 表 明 其 产 品 不 透 射 线 5.6.5 高 频 耦 合 电 流 5.6.5.1 将 心 脏 射 频 消 融 导 管 与 预 期 配 用 的 高 频 手 术 设 备 连 接, 按 照 GB9706.4-2009 中 图 105 的 要 求 布 置 高 频 手 术 设 备 及 其 附 件 试 验 电 路 如 图 1 所 示, 在 输 出 回 路 中 接 入 额 定 负 载, 高 频 手 术 设 备 以 最 大 输 出 设 定 运 行, 测 量 从 预 期 不 传 输 高 频 电 流 的 电 极 ( 例 如 : 环 电 极 ) 经 200Ω 无 感 电 阻 流 向 中 性 电 极 的 高 频 电 流, 应 符 合 4.6.5.1 的 要 求 图 1 5.6.5.2 将 心 脏 射 频 消 融 导 管 与 预 期 配 用 的 高 频 手 术 设 备 连 接, 按 照 GB9706.4-2009 中 图 105 的 要 求 布 置 高 频 手 术 设 备 及 其 附 件 试 验 电 路 如 图 2 所 示, 在 输 出 回 路 中 接 入 额 定 负 载, 高 频 手 术 设 备 以 最 大 输 出 设 定 运 行, 测 量 预 期 不 传 输 高 频 电 流 的 电 极 ( 例 如 : 环 电 极 ) 之 间 流 过 200Ω 无 感 电 阻 的 高 频 电 流, 应 符 合 4.6.5.2 的 要 求 图 2 5.7 安 全 要 求 5.7.1 按 照 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.4-2009 中 规 定 的 试 验 方 法 进 行 验 证 5
5.7.2 按 照 GB 9706.19-2000 中 规 定 的 试 验 方 法 进 行 验 证 6
附 录 A ( 规 范 性 附 录 ) 弯 曲 疲 劳 试 验 方 法 A.1 原 理 将 导 管 反 复 穿 越 弯 曲 模 拟 装 置, 考 证 导 管 的 弯 曲 疲 劳 A.2 试 剂 0.9% 生 理 盐 水 A.3 装 置 使 用 内 径 5mm 的 氟 化 乙 丙 烯 或 类 似 的 材 料 管 材, 管 材 尺 寸 ( 单 位 mm) 满 足 图 A.1 要 求 的 模 拟 装 置 并 用 记 号 笔 做 出 标 记 1 和 标 记 2 图 A.1 弯 曲 模 拟 装 置 A.4 步 骤 a) 将 模 拟 装 置 平 放 在 盛 满 生 理 盐 水 的 容 器 中 ; b) 去 除 模 拟 装 置 管 内 的 气 泡, 使 管 内 充 满 生 理 盐 水 ; c) 将 导 管 的 头 电 极 端 放 入 模 拟 装 置 的 入 口, 慢 慢 插 入 导 管 ; d) 推 拉 手 把, 使 导 管 头 端 在 标 记 1 和 标 记 2 范 围 内 来 回 移 动 要 求 的 次 数 后 取 出 7
YY 0778-XXXX 射 频 消 融 导 管 行 业 标 准 编 制 说 明 一 工 作 简 况 1 任 务 来 源 根 据 国 械 标 管 [****]** 号 文 件 的 要 求, 由 天 津 市 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 修 订 射 频 消 融 导 管 行 业 标 准 ( 项 目 号 :*****) 该 标 准 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 出, 被 列 入 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2016 年 标 准 制 修 订 计 划 中, 为 强 制 性 医 疗 器 械 行 业 标 准 项 目 2 主 要 工 作 过 程 天 津 中 心 高 度 重 视 此 项 工 作, 第 一 时 间 召 开 会 议 布 置 起 草 工 作, 并 确 定 了 本 标 准 的 起 草 小 组 人 员 标 准 起 草 小 组 迅 速 开 展 相 关 工 作, 查 阅 有 关 资 料 并 进 行 了 广 泛 的 调 研, 与 主 要 生 产 厂 家 进 行 了 充 分 深 入 的 沟 通 研 讨 交 流, 于 2016 年 5 月 完 成 了 标 准 初 稿 的 编 写 工 作 针 对 初 稿 内 容, 起 草 小 组 进 行 了 2 次 标 准 内 部 讨 论 会 并 赴 上 海 微 创 公 司 进 行 了 实 地 调 研, 对 导 管 的 生 产 和 测 试 过 程 进 行 了 详 细 了 解, 并 充 分 交 流 了 意 见 与 进 行 了 交 流, 同 时, 针 对 标 准 中 的 重 点 术 语 及 性 能 条 款, 起 草 小 组 分 别 与 强 生 圣 犹 达 波 科 北 京 乐 普 深 圳 惠 泰 的 技 术 人 员 进 行 了 分 析 和 探 讨, 在 标 准 初 稿 的 基 础 上 进 行 了 有 针 对 性 的 修 改 和 完 善, 形 成 了 标 准 的 征 求 意 见 稿 二 标 准 编 制 原 则 和 确 定 标 准 主 要 内 容 1 标 准 编 写 原 则 本 标 准 按 照 GB/T 1.1-2009 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 的 结 构 和 编 写 及 GB/T 1.2-2002 标 准 化 工 作 导 则 第 2 部 分 : 标 准 中 规 范 性 技 术 要 素 内 容 的 确 定 方 法 的 要 求 进 行 编 写 本 标 准 完 全 符 合 标 准 化 工 作 导 则 标 准 化 法 等 规 定 在 确 定 有 关 性 能 指 标 和 试 验 方 法 时, 采 用 了 已 有 国 家 标 准 和 相 关 国 际 标 准 的 最 新 版 本 2 标 准 主 要 内 容 本 次 标 准 修 订 工 作, 在 YY 0778-2010 标 准 内 容 的 基 础 上 对 部 分 条 款 表 述 进 行 了 重 新 修 订, 补 充 了 心 脏 射 频 消 融 导 管 专 用 的 技 术 要 求 和 试 验 方 法 本 次 修 订 的 主 要 内 容 如 下 :
1 修 改 了 原 标 准 中 3.1 射 频 消 融 导 管 的 定 义 新 定 义 充 分 引 用 了 GB9706.4 中 已 有 的 术 语 和 定 义, 将 附 件 修 改 为 手 术 附 件, 指 代 更 为 明 确 由 于 射 频 消 融 导 管 不 产 生 切 割 效 果, 所 以 将 原 定 义 中 切 割 删 除, 使 表 述 更 为 准 确 2 针 对 带 有 鲁 尔 接 头 的 导 管, 增 加 了 4.2.5 鲁 尔 接 头 的 技 术 要 求 3 修 改 了 4.4 生 物 性 能 的 表 述 4 增 加 高 频 导 通 性 的 要 求 该 条 款 主 要 考 核 导 管 中 导 线 承 载 高 频 电 流 的 能 力, 同 时 考 核 焊 点 在 大 电 流 下 的 耐 久 性, 确 保 导 管 使 用 时 能 正 常 传 递 电 能, 防 止 手 术 中 发 生 电 流 的 意 外 中 断 5 增 加 头 端 电 极 牢 固 性 要 求 头 电 极 脱 落 是 消 融 术 中 严 重 的 不 良 事 件, 会 造 成 严 重 后 果, 危 机 患 者 生 命 本 要 求 旨 在 考 核 头 电 极 的 连 接 程 度, 避 免 此 类 事 件 发 生 6 增 加 灌 注 流 速 要 求 灌 注 出 水 不 畅, 会 导 致 电 极 冷 却 不 充 分, 容 易 产 生 血 栓 另 外, 流 速 较 设 定 值 偏 低 的 话, 也 会 导 致 电 极 冷 却 不 足 而 流 速 正 偏 差 过 大 的 话 有 会 加 重 肾 脏 代 谢 负 担, 带 来 手 术 并 发 症 7 将 X 射 线 可 探 测 性 调 整 至 心 脏 射 频 消 融 导 管 的 专 用 要 求 肺 部 消 融 导 管 血 栓 消 融 导 管 等 其 他 种 类 导 管 不 需 要 在 射 线 下 定 位 和 操 作, 因 此 不 适 用 可 探 测 性 要 求 8 增 加 高 频 耦 合 漏 电 流 要 求 导 管 内 部 走 线 带 来 了 固 有 的 寄 生 电 容 和 电 感, 由 此 带 来 的 耦 合 电 流 是 无 法 彻 底 消 除 的 本 条 要 求 主 要 是 控 制 耦 合 电 流 的 大 小, 防 止 非 消 融 电 极 由 于 耦 合 电 流 过 大 而 产 生 非 预 期 的 消 融 效 果 三 主 要 验 证 的 分 析 综 述 报 告 四 采 用 国 际 标 准 和 国 外 先 进 标 准 的 程 度, 以 及 与 国 际 国 外 同 类 标 准 水 平 的 对 比 情 况, 或 与 测 试 的 国 外 样 品 样 机 的 有 关 数 据 对 比 情 况 ; 本 标 准 未 采 用 国 际 或 国 外 先 进 标 准, 目 前 国 际 上 也 无 此 类 产 品 的 国 际 标 准 或 国 外 先 进 标 准 可 借 鉴 五 与 有 关 现 行 的 法 令 法 规 和 强 制 性 国 家 标 准 和 行 业 标 准 的 关 系 本 标 准 替 代 现 行 行 业 标 准 YY 0778-2010 射 频 消 融 导 管
本 标 准 按 照 GB/T 1.1-2009 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 的 结 构 和 编 写 的 要 求 编 写 本 标 准 的 安 全 要 求 全 面 贯 彻 了 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.4-2009 GB 9706.19-2000 的 规 定 本 标 准 与 其 他 现 行 法 规 标 准 之 间 不 存 在 冲 突 和 交 叉 六 重 大 分 歧 意 见 的 处 理 经 过 和 依 据 本 标 准 的 修 订 过 程 中, 未 出 现 重 大 分 歧 意 见 七 标 准 作 为 强 制 性 国 家 / 行 业 标 准 或 推 荐 性 国 家 / 行 业 标 准 的 建 议 及 原 因 射 频 消 融 导 管 属 于 三 类 有 源 医 疗 器 械, 属 于 具 有 较 高 使 用 风 险 的 器 械 产 品, 本 标 准 规 定 了 射 频 消 融 导 管 的 性 能 及 安 全 要 求, 对 提 升 该 类 设 备 的 产 品 质 量, 保 证 使 用 安 全 具 有 重 要 意 义, 因 此 建 议 作 为 强 制 性 行 业 标 准 同 时 本 标 准 是 对 YY 0778-2010 射 频 消 融 导 管 的 修 订 和 代 替, 原 标 准 为 强 制 性 标 准, 因 此 本 标 准 也 建 议 作 为 强 制 性 行 业 标 准 八 贯 彻 标 准 的 要 求 和 措 施 建 议 本 标 准 为 强 制 性 行 业 标 准, 建 议 自 发 布 之 日 起 一 年 半 后 实 施 九 废 止 现 行 有 关 标 准 的 建 议 ; 标 准 发 布 后 需 废 止 现 行 行 业 标 准 YY 0778-2010 射 频 消 融 导 管 十 其 他 必 须 说 明 的 事 项 本 标 准 没 有 其 他 应 予 说 明 的 事 项