在 国 外 有 多 项 临 床 研 究 证 明, 在 改 善 患 者 的 咳 嗽 症 状, 排 痰 情 况 和 CCQ 评 分 等 方 面 均 有 较 好 效 果, 该 产 品 已 经 获 得 美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 的 批 准 本 临 床 研 究 一 项 前 瞻 性 单 中 心 单

摘 要 : 用 于 慢 性 阻 塞 性 肺 病 痰 多 难 咯 患 者 的 疗 效 观 察 研 究 蒋 平 夏 其 奎 目 的 : 探 讨 在 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 痰 多 难 咳 的 患 者 中 排 痰 的 临 床 效 果 方 法 : 我 们 选 取 了 5 例 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 痰 多 难 咳 的 患 者 医 生 对 患 者 进 行 的 使 用 培 训, 患 者 每 日 进 行 4 次 的 吹 送 治 疗, 进 行 排 痰, 连 续 观 察 5 天 在 胸 部 听 诊 心 率 呼 吸 频 率 最 大 呼 气 流 量 咳 痰 或 吸 痰 量 的 多 少 以 及 COPD 健 康 和 生 活 质 量 评 分 (CAT) 等 方 面 进 行 前 后 对 照 比 较 结 果 : 实 验 组 胸 部 听 诊 最 大 呼 气 流 量 咳 痰 或 吸 痰 量 的 多 少 以 及 COPD 健 康 和 生 活 质 量 评 分 (CAT) 明 显 优 于 基 线 情 况 结 论 : 使 用 治 疗 均 可 刺 激 患 者 咳 嗽 机 制 引 起 有 效 排 痰, 与 有 效 的 体 位 相 结 合, 可 取 得 满 足 的 效 果, 可 在 临 床 广 泛 推 广 应 用 关 键 词 : 慢 性 阻 塞 性 肺 病 震 动 排 痰 排 痰 效 果 咳 嗽 评 分 COPD 评 估 测 试 (CAT) 1 研 究 背 景 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (Chronic Obstructive Pulmonary Diseases, COPD)COPD 是 一 种 具 有 气 流 受 限 特 征 的 可 以 预 防 和 治 疗 的 疾 病 其 气 流 受 限 不 完 全 可 逆 呈 进 行 性 发 展, 与 肺 脏 对 吸 入 烟 草 烟 雾 等 有 害 气 体 或 颗 粒 的 异 常 炎 症 反 应 有 关 COPD 主 要 累 及 肺 脏, 但 也 可 引 起 全 身 ( 或 称 肺 外 ) 的 不 良 效 应 1 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 (COPD) 由 于 其 患 病 人 数 多, 死 亡 率 高, 社 会 经 济 负 担 重, 已 成 为 一 个 重 要 的 公 共 卫 生 问 题 COPD 目 前 居 全 球 死 亡 原 因 的 第 4 位, 世 界 银 行 / 世 界 卫 生 组 织 公 布, 至 2020 年 COPD 将 位 居 世 界 疾 病 经 济 负 担 的 第 5 位 在 我 国,COPD 同 样 是 严 重 危 害 人 民 身 体 健 康 的 重 要 慢 性 呼 吸 系 统 疾 病 近 期 对 我 国 7 个 地 区 20,245 例 成 年 人 群 进 行 调 查,COPD 患 病 率 占 40 岁 以 上 人 群 的 8.2%, 其 患 病 率 之 高 十 分 惊 人 2 世 界 上 有 数 千 万 人 患 有 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD), 在 COPD 肺 部 病 理 学 改 变 的 基 础 上 出 现 相 应 COPD 特 征 性 病 理 生 理 学 改 变, 包 括 黏 液 高 分 泌 纤 毛 功 能 失 调 气 流 受 限 肺 过 度 充 气 气 体 交 换 异 常 肺 动 脉 高 压 和 肺 心 病 以 及 全 身 的 不 良 效 应 黏 液 高 分 泌 和 纤 毛 功 能 失 调 导 致 慢 性 咳 嗽 及 多 痰, 由 此 可 见 COPD 是 一 种 粘 液 高 产 出 疾 病, 罹 患 COPD 的 患 者 通 常 需 要 依 靠 药 物 用 力 的 咳 嗽 或 传 统 操 作 复 杂 的 吸 痰 设 备 才 能 清 开 排 出 在 其 肺 部 凝 聚 成 团 的 粘 液 正 是 基 于 以 上 的 情 况, 美 国 的 科 学 家 发 明 了 使 用 时, 患 者 只 要 用 它 吹 气 15~20 次, 就 能 起 到 同 样 的 效 果 当 人 向 这 个 像 笛 子 一 样 的 管 子 里 吹 气 时, 它 会 稳 定 地 发 出 16 赫 兹 的 低 频 振 动 并 将 其 传 递 到 患 者 的 肺 部, 将 里 面 淤 积 的 粘 液 振 散, 这 样 就 能 使 患 者 在 放 松 的 状 态 下, 更 容 易 的 将 粘 液 咳 出 来 这 提 示 COPD 患 者 在 临 床 上 极 大 可 能 因 使 用 而 获 益

在 国 外 有 多 项 临 床 研 究 证 明, 在 改 善 患 者 的 咳 嗽 症 状, 排 痰 情 况 和 CCQ 评 分 等 方 面 均 有 较 好 效 果, 该 产 品 已 经 获 得 美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 的 批 准 本 临 床 研 究 一 项 前 瞻 性 单 中 心 单 组 小 样 本 临 床 试 验, 初 步 评 估 探 索 瑞 康 桥 公 司 的 的 有 效 性 安 全 性 和 可 操 作 性 本 研 究 是 在 国 外 研 究 的 基 础 上, 探 求 用 于 中 国 人 群 的 咳 嗽 排 痰 改 善 情 况, 探 求 在 中 国 人 群 的 疗 效 时 间 以 及 安 全 性, 为 临 床 治 疗 提 供 参 考 2 研 究 方 法 和 材 料 2.1 一 般 资 料 5 例 受 试 者 均 签 署 了 知 情 同 意 书, 选 择 的 5 例 COPD 患 者 年 龄 均 在 40~80 岁 之 间, 均 为 痰 多 难 咳 出, 需 辅 助 排 痰 的 患 者 COPD 的 诊 断 符 合 2011 年 中 华 医 学 会 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 诊 疗 规 范 1 中 度 COPD 患 者 (GOLD 阶 段 II):FEV1 预 测 值 /FVC<70%, 并 且 50 FEV1<60%, 痰 多 不 易 咳 出, 需 辅 助 排 痰, 有 慢 性 支 气 管 炎 症 状 或 正 在 COPD 急 性 加 重 期 2.2 治 疗 疗 程 进 入 本 试 验 的 患 者 全 部 为 住 院 患 者, 都 进 行 了 为 期 5 天 的 治 疗 患 者 每 天 根 据 研 究 者 的 要 求 至 少 吹 送 4 次, 每 次 吹 送 需 大 于 3 分 钟 应 用, 患 者 要 要 像 吹 笛 子 一 样 由 嘴 部 向 里 吹 气 15~20 次, 尽 量 用 力 匀 速 去 吹, 吹 进 管 内 的 气 流 就 会 触 动 聚 酯 薄 膜 簧 片, 感 到 簧 片 抖 动, 即 为 有 效 地 一 次 吹 送 每 次 操 作, 尽 量 吹 气 15 次 以 上 吹 气 时 尽 量 匀 速 去 吹, 中 间 可 以 暂 停 休 息 2 分 钟, 以 免 引 起 由 于 过 度 换 气 导 致 的 眩 晕 头 痛 呼 吸 不 舒 畅 所 有 脱 落 的 患 者, 也 应 记 录 全 部 的 医 疗 信 息, 并 记 录 脱 落 的 原 因 全 部 病 例 经 过 了 筛 选, 签 署 知 情 同 意 书, 医 生 参 照 方 案 中 入 选 / 排 除 标 准 对 受 试 者 进 行 筛 选 如 果 筛 选 合 格, 则 收 集 受 试 者 信 息, 并 告 知 在 之 后 的 24 小 时 内, 需 要 采 集 和 记 录 的 数 据 ( 如 痰 量, 联 合 用 药 ) 为 : 肺 部 听 诊 脉 搏 血 氧 饱 和 度 (Pulse Ox) 预 计 最 大 呼 气 流 量 (PEF predicted) 最 大 呼 气 流 量 (PEF) 联 合 药 物 使 用 情 况 ( 祛 痰 药 和 ICS) 咳 嗽 情 况 痰 液 检 验 ( 痰 质 痰 色 痰 量 ) 患 者 排 痰 量 患 者 的 联 合 用 药 CCQ 问 卷, 咳 嗽 问 卷 护 士 指 导 并 检 查 患 者 使 用 第 一 次 在 第 一 天 患 者 完 成 全 部 的 吹 送 30 分 钟 之 后 马 上 进 行 其 余 依 次 在 每 天 完 成 吹 送 后 30 分 钟 进 行 随 访 访 视 内 容 包 含 : 肺 部 听 诊 脉 搏 血 氧 饱 和 度 (Pulse Ox) 最 大 呼 气 流 量 (PEF) 联 合 药 物 使 用 情 况 ( 祛 痰 药 和 ICS) 咳 嗽 情 况 痰 液 检 验 ( 痰 质 痰 色 痰 量 ) 患 者 排 痰 的 情 况 患 者 操 作 的 依 从 性 在 最 后 的 第 5 次 在 第 5 次 完 成 当 天 的 全 部 吹 送 30 分 钟 后 12 小 时 内 进 行 以 下 随 访, 内 容 包 含 : 肺 部 听 诊 脉 搏 血 氧 饱 和 度 (Pulse Ox) 最 大 呼 气 流 量 (PEF) 联 合 药 物 使 用 情 况 ( 祛 痰 药 和 ICS) 咳 嗽 情 况 痰 液 检 验 ( 痰 质 痰 色 痰 量 ) 患 者 排 痰 的 改 善 情 况 患 者 使 用 的 依 从 性 CCQ 问 卷 和 咳 嗽 问 卷

2.3 评 定 指 标 本 试 验 的 主 要 研 究 目 的 为 : 比 较 研 究 前 后 患 者 咳 嗽 排 痰 改 善 情 况 次 要 研 究 目 的 为 :1 比 较 研 究 前 后 患 者 脉 搏 血 氧 饱 和 度 (Pulse Ox) 最 大 呼 气 流 量 (PEF);2 比 较 第 一 天 治 疗 前 后 患 者 需 氧 饱 和 度 最 大 呼 吸 流 量 以 及 肺 部 听 诊 的 综 合 变 化 ;3 痰 液 情 况 ( 痰 色 痰 质 痰 量 ) 改 善 情 况 ;4 通 过 咳 嗽 问 卷 考 察 患 者 治 疗 前 后 咳 嗽 频 率 强 度 以 及 生 活 质 量 受 影 响 的 状 况 改 善 程 度 ;5 通 过 CCQ 问 卷 考 察 患 者 治 疗 前 后 的 生 活 质 量 改 善 情 况 ;6 与 基 线 相 比 合 并 祛 痰 药 和 吸 入 性 激 素 的 情 况 ;7 通 过 患 者 使 用 依 从 性 的 来 判 定 可 操 作 性 ;8 收 集 研 究 中 发 生 的 所 有 不 良 事 件 作 为 考 察 安 全 性 的 数 据 2.4 数 据 集 及 统 计 学 处 理 任 何 签 署 知 情 同 意 书 的 患 者 属 于 意 向 性 治 疗 数 据 集 ; 任 何 使 用 了 至 少 一 次 的 患 者 属 于 安 全 性 数 据 集 ; 任 何 使 用 了 至 少 一 次 的 患 者, 且 有 至 少 一 次 随 访 的 数 据 进 入 全 分 析 数 据 集 ; 任 何 完 成 了 全 部 治 疗 以 及 全 部 随 访 的 患 者 属 于 符 合 方 案 数 据 集 全 部 数 据 都 录 入 了 Epidata V3.1, 采 用 SAS 9.4 统 计 软 件 进 行 统 计 分 析 连 续 变 量 使 用 描 述 性 统 计 量 包 括 例 数 均 数 标 准 差 中 位 数 最 小 值 和 最 大 值 进 行 汇 总 均 值 中 位 数 应 比 实 际 值 多 保 留 一 位 小 数 ; 标 准 差 应 比 实 际 值 多 保 留 两 位 小 数 ; 但 所 有 统 计 量 不 应 超 过 3 位 小 数 分 类 变 量 使 用 描 述 性 统 计 量 包 括 受 试 者 例 数 百 分 比 ( 保 留 1 位 小 数 ) 和 / 或 事 件 例 数 进 行 总 汇 若 无 特 定 说 明, 计 算 百 分 比 的 分 母 都 为 分 析 人 群 的 相 应 分 组 的 受 试 者 总 例 数 若 无 特 定 说 明, 本 试 验 中 的 基 线 定 义 为 首 次 使 用 之 前 最 后 一 次 可 获 取 的 测 量 值 3 研 究 结 果 受 试 者 分 布 本 试 验 共 有 5 例 筛 选 成 功 的 受 试 者, 并 且 所 有 筛 选 成 功 的 受 试 者 都 接 受 治 疗 5 例 筛 选 成 功 的 受 试 者 中, 所 有 受 试 者 均 进 入 意 向 治 疗 集 安 全 性 集 全 分 析 集 符 合 方 案 集 没 有 患 者 提 前 中 止 试 验 详 见 表 1.1 人 口 统 计 学 受 试 者 平 均 身 高 为 166.4±6.65 cm, 其 中 最 小 值 为 155cm 而 最 大 值 为 172 cm; 受 试 者 平 均 体 重 为 71.2±10.35 kg, 其 中 最 小 值 为 54kg 而 最 大 值 为 82kg; 5 例 受 试 者 中 有 3 例 男 性,2 例 女 性, 所 占 比 例 分 别 为 60% 和 40%; 受 试 者 民 族 均 为 汉 族 详 见 表 1.2 主 要 疗 效 分 析

患 者 排 痰 改 善 情 况 比 较 受 试 者 试 验 前 后 排 痰 的 难 易 程 度, 将 非 常 难 较 难 一 般 较 为 容 易 非 常 容 易, 定 义 为 正 向 改 变 第 1 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 3 例, 占 比 60.0%; 第 2 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 5 例, 占 比 100.0%; 第 3 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 5 例, 占 比 100.0%; 第 4 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 5 例, 占 比 100.0%; 第 5 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 5 例, 占 比 100.0% 详 见 表 2.1 患 者 咳 嗽 情 况 使 用 排 痰 性 咳 嗽 productive cough / 无 痰 干 咳 non-productive cough 进 行 判 断, 从 无 痰 干 咳 转 变 成 排 痰 性 咳 嗽 则 视 为 咳 嗽 情 况 好 转, 即 判 定 结 果 为 好 转 (better), 为 具 有 临 床 意 义 的 改 变 5 例 患 者 基 线 咳 嗽 情 况 评 估 结 果 均 为 异 常 有 临 床 意 义, 基 线 后 各 第 1 天 第 2 天 第 3 天 第 4 天 第 5 天 的 咳 嗽 情 况 评 估 结 果 均 为 异 常 有 临 床 意 义 详 见 表 2.2 次 要 疗 效 分 析 患 者 肺 部 听 诊 主 要 指 临 床 医 生 通 过 听 诊 对 患 者 肺 部 情 况 的 描 述, 听 诊 肺 部 痰 鸣 音 分 为 : 全 肺 痰 鸣 音 / 一 侧 肺 痰 鸣 音 / 一 侧 肺 部 分 痰 鸣 音 按 研 究 者 评 估, 肺 部 听 诊 结 果 分 为 3 类 : 正 常 异 常 无 临 床 意 义 异 常 有 临 床 意 义 用 交 叉 表 汇 总 治 疗 后 与 基 线 的 肺 部 听 诊 检 查 结 果 的 临 床 意 义 变 化 详 见 表 2.3 PEF 认 为 受 试 者 试 验 前 后 PEF 预 计 值 % 差 异 在 12% 以 上 为 具 有 临 床 意 义 的 改 变 基 线 后 各 第 1 天 第 2 天 第 3 天 第 4 天 第 5 天 满 足 具 有 临 床 意 义 的 改 变 均 为 0 详 见 表 2.4 脉 搏 血 氧 饱 和 度 认 为 受 试 者 试 验 前 后 脉 搏 血 氧 饱 和 度 差 异 在 6% 以 上 为 具 有 临 床 意 义 的 改 变 基 线 后 各 第 1 天 第 2 天 第 3 天 第 4 天 第 5 天 满 足 具 有 临 床 意 义 的 改 变 均 为 0 详 见 表 2.5 痰 液 痰 色 的 描 述 词 为 : 透 明 白 色 灰 色 黄 色, 绿 色 其 它 ( 请 具 体 解 释 ), 将 痰 液 颜 色 绿 色 黄 色 灰 色 白 色 透 明 定 义 为 正 向 改 变 第 1 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 为 0; 第 2 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 2 例, 占 比 40.0%; 第 3 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 4 例, 占 比 80.0%; 第 4 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 4 例, 占 比 80.0%; 第 5 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 4 例, 占 比 80.0%

痰 质 的 描 述 词 为 : 稍 粘 稠 粘 稠 特 别 粘 稠 其 它 ( 请 具 体 解 释 ), 将 痰 质 特 别 粘 稠 粘 稠 稍 粘 稠 定 义 为 正 向 改 变 第 1 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 为 0; 第 2 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 3 例, 占 比 60.0%; 第 3 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 4 例, 占 比 80.0%; 第 4 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 5 例, 占 比 100.0%; 第 5 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 5 例, 占 比 100.0% 与 基 线 采 集 到 的 数 据 进 行 比 较, 将 痰 量 增 加 10% 定 义 为 正 向 改 变 第 1 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 为 0; 第 2 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 为 0; 第 3 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 为 0; 第 4 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 为 0; 第 5 天 满 足 正 向 改 变 的 受 试 者 有 2 例, 占 比 40.0% 详 见 表 2.6 咳 嗽 评 分 咳 嗽 症 状 积 分 表 分 为 日 间 积 分 和 夜 间 积 分 两 部 分, 每 部 分 均 按 照 不 同 的 轻 重 程 度 划 分 为 0 3 分 4 个 等 级 ( 表 1) 该 评 分 体 系 反 映 了 咳 嗽 频 率 强 度 以 及 生 活 质 量 受 影 响 的 状 况 使 用 描 述 性 统 计 量 汇 总 基 线 数 据, 治 疗 后 ( 第 1 天 第 2 天 第 3 天 第 4 天 第 5 天 ) 数 据 及 治 疗 后 相 较 于 基 线 的 变 化 值 详 见 表 2.7 CCQ 评 分 受 试 者 试 验 前 后 CCQ 评 分 差 值 与 基 线 CCQ 评 分 比 值, 此 比 值 >0.4 时, 认 为 是 具 有 临 床 意 义 的 改 变 基 线 后 各 第 1 天 第 2 天 第 3 天 第 4 天 满 足 具 有 临 床 意 义 的 改 变 均 为 0, 第 5 天 满 足 具 有 临 床 意 义 的 改 变 为 5 例, 占 比 100.0% 详 见 表 2.8 合 并 用 药 所 有 患 者 均 使 用 合 并 用 药 其 中 使 用 富 露 施 的 有 1 例, 占 比 20.0%; 使 用 沐 舒 坦 的 有 4 例, 占 比 80.0%; 使 用 舒 弗 美 的 有 2 例, 占 比 40.0%; 使 用 舒 利 达 的 有 1 例, 占 比 20.0%; 使 用 思 力 华 的 有 3 例, 占 比 60.0%; 使 用 西 力 欣 的 有 2 例, 占 比 40.0%; 使 用 左 克 的 有 1 例, 占 比 20.0% 详 见 表 3.1

1 附 件 表 1.1 受 试 者 分 布 类 别 意 向 治 疗 集 5 (100.0) 安 全 性 集 5 (100.0) 全 分 析 集 5 (100.0) 符 合 方 案 集 5 (100.0) 完 成 试 验 人 数 5 (100.0) 提 前 中 止 试 验 人 数 0 注 意 : 百 分 比 计 算 的 分 母 为 意 向 治 疗 集 受 试 者 总 例 数 表 1.2 人 口 学 资 料 类 别 身 高 (cm) 例 数 5 均 值 ( 标 准 差 ) 166.4 (6.65) 中 位 数 168 最 小 值 - 最 大 值 155 172 体 重 (kg) 例 数 5 均 值 ( 标 准 差 ) 71.2 (10.35) 中 位 数 74 最 小 值 - 最 大 值 54.0 82.0 性 别 男 3 (60.0) 女 2 (40.0) 民 族 汉 族 5(100.0) 表 2.1 患 者 排 痰 改 善 情 况

第 1 天 ( 正 向 改 变 ) 3(60.0) 第 2 天 ( 正 向 改 变 ) 5 (100.0) 第 3 天 ( 正 向 改 变 ) 5 (100.0) 第 4 天 ( 正 向 改 变 ) 5(100.0) 第 5 天 ( 正 向 改 变 ) 5 (100.0) 注 意 : 将 非 常 难 较 难 一 般 较 为 容 易 非 常 容 易, 定 义 为 正 向 改 变 表 2.2 患 者 咳 嗽 情 况 基 线 检 查 结 果 正 常 异 常 无 临 床 意 义 异 常 有 临 床 意 义 合 计 第 1 天 正 常 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 异 常 有 临 床 意 义 0( 0.0) 0( 0.0) 5(100.0) 5(100.0) 第 2 天 正 常 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 异 常 有 临 床 意 义 0( 0.0) 0( 0.0) 5(100.0) 5(100.0) 第 3 天 正 常 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 异 常 有 临 床 意 义 0( 0.0) 0( 0.0) 5(100.0) 5(100.0) 第 4 天 正 常 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 异 常 有 临 床 意 义 0( 0.0) 0( 0.0) 5(100.0) 5(100.0)

第 5 天 正 常 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 异 常 有 临 床 意 义 0( 0.0) 0( 0.0) 5(100.0) 5(100.0) 表 2.3 肺 部 听 诊 基 线 检 查 结 果 正 常 异 常 无 临 床 意 义 异 常 有 临 床 意 义 合 计 第 1 天 正 常 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 20.0) 1( 20.0) 异 常 有 临 床 意 义 0( 0.0) 0( 0.0) 4( 80.0) 4( 80.0) 第 2 天 正 常 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 40.0) 2( 40.0) 异 常 有 临 床 意 义 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 60.0) 3( 60.0) 第 3 天 正 常 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 60.0) 3( 60.0) 异 常 有 临 床 意 义 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 40.0) 2( 40.0) 第 4 天 正 常 0( 0.0) 0( 0.0) 5(100.0) 5(100.0) 异 常 有 临 床 意 义 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 第 5 天 正 常 0( 0.0) 0( 0.0) 4( 80.0) 4( 80.0) 异 常 有 临 床 意 义 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 20.0) 1( 20.0)

表 2.4 PEF 第 1 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 2 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 3 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 4 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 5 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 注 意 : 认 为 受 试 者 试 验 前 后 PEF 预 计 值 % 差 异 在 12% 以 上 为 具 有 临 床 意 义 的 改 变 表 2.5 脉 搏 血 氧 饱 和 度 第 1 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 2 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 3 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 4 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 5 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 注 意 : 认 为 受 试 者 试 验 前 后 脉 搏 血 氧 饱 和 度 差 异 在 6% 以 上 为 具 有 临 床 意 义 的 改 变 表 2.6 痰 液 参 数 痰 色 第 1 天 ( 正 向 改 变 ) 0 (0.0)

参 数 痰 色 第 2 天 ( 正 向 改 变 ) 2 (40.0) 第 3 天 ( 正 向 改 变 ) 4 (80.0) 第 4 天 ( 正 向 改 变 ) 4 (80.0) 第 5 天 ( 正 向 改 变 ) 4 (80.0) 痰 质 第 1 天 ( 正 向 改 变 ) 0(0.0) 第 2 天 ( 正 向 改 变 ) 3 (60.0) 第 3 天 ( 正 向 改 变 ) 4 (80.0) 第 4 天 ( 正 向 改 变 ) 5 (100.0) 第 5 天 ( 正 向 改 变 ) 5 (100.0) 痰 量 第 1 天 ( 正 向 改 变 ) 0 (0.0) 第 2 天 ( 正 向 改 变 ) 0 (0.0) 第 3 天 ( 正 向 改 变 ) 0 (0.0) 第 4 天 ( 正 向 改 变 ) 0 (0.0) 第 5 天 ( 正 向 改 变 ) 2 (40.0) 注 意 : 将 痰 液 颜 色 绿 色 黄 色 灰 色 白 色 透 明 定 义 为 正 向 改 变 ; 将 痰 质 特 别 粘 稠 粘 稠 稍 粘 稠 稀 薄 定 义 为 正 向 改 变 ; 与 基 线 采 集 到 的 数 据 进 行 比 较, 将 痰 量 增 加 10% 定 义 为 正 向 改 变 表 2.7 咳 嗽 评 分 参 数 测 量 值 相 对 基 线 变 化 日 间 咳 嗽 症 状 积 分 基 线 例 数 5 均 值 ( 标 准 差 ) 2.2 (0.45) 中 位 数 2 最 小 值 - 最 大 值 2 3 第 5 天 例 数 5 5 均 值 ( 标 准 差 ) 1 (0.0) 1.2 (0.45) 中 位 数 1 1 最 小 值 - 最 大 值 1 1 1 2 夜 间 咳 嗽 症 状 积 分 基 线

参 数 测 量 值 相 对 基 线 变 化 例 数 5 均 值 ( 标 准 差 ) 2.2 (0.45) 中 位 数 2 最 小 值 - 最 大 值 2 3 第 5 天 例 数 5 5 均 值 ( 标 准 差 ) 1 (0.0) 1.2 (0.45) 中 位 数 1 1 最 小 值 - 最 大 值 1 1 1 2 表 2.8 CCQ 评 分 第 1 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 2 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 3 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 4 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 0 第 5 天 ( 具 有 临 床 意 义 的 改 变 ) 5 (100.0) 注 意 : 受 试 者 试 验 前 后 CCQ 评 分 差 值 与 基 线 CCQ 评 分 比 值, 此 比 值 >0.4 时, 认 为 是 具 有 临 床 意 义 的 改 变 表 3.1 联 合 药 物 使 用 情 况 药 物 名 称 使 用 联 合 药 物 的 人 数 5 (100.0) 富 露 施 1 ( 20.0) 沐 舒 坦 4 ( 80.0) 舒 弗 美 2 ( 40.0) 舒 利 达 1 ( 20.0) 思 力 华 3 ( 60.0)

药 物 名 称 西 力 欣 2 ( 40.0) 左 克 1 ( 20.0) 4 讨 论 COPD 是 一 种 以 不 完 全 可 逆 性 气 流 受 限 为 特 征, 呈 进 行 性 发 展 的 肺 部 疾 病, 临 床 表 现 为 呼 吸 困 难 逐 渐 加 重 慢 性 反 复 咳 嗽 咳 痰 等 [1], 若 发 生 痰 液 阻 塞, 不 但 可 以 加 重 肺 部 感 染, 严 重 时 还 可 危 及 患 者 生 命 因 此, 清 除 呼 吸 道 的 痰 液, 保 持 呼 吸 道 通 畅 是 该 病 医 疗 护 理 的 重 要 措 施 之 一 3 COPD 以 慢 性 反 复 咳 嗽 咳 痰 气 促 胸 闷 呼 吸 困 难, 逐 渐 加 重 为 主 要 临 床 表 现 急 性 发 作 时, 上 述 症 状 将 在 短 时 间 内 加 重, 痰 量 明 显 增 多, 可 阻 塞 气 道, 出 现 严 重 的 呼 吸 困 难, 导 致 低 氧 血 症 高 碳 酸 血 症 及 酸 碱 失 衡 而 危 及 患 者 生 命 因 此, 解 除 可 逆 性 气 道 受 阻 因 素 最 大 限 度 地 保 持 气 道 通 畅 是 治 疗 护 理 COPD 的 当 务 之 急 临 床 上 根 据 患 者 的 病 情 及 具 体 情 况, 采 用 鼓 励 患 者 适 当 多 饮 水, 指 导 深 呼 吸 后 咳 嗽 胸 背 部 叩 击 体 位 引 流 雾 化 吸 入, 必 要 时 吸 痰 等 措 施 来 促 进 呼 吸 道 分 泌 物 的 清 除, 这 对 保 持 气 道 通 畅 改 善 通 气 和 气 体 交 换, 维 持 正 常 的 动 脉 血 气 指 标 有 一 定 程 度 的 促 进 作 用 目 前 所 采 用 的 物 理 排 痰 措 施 包 含 手 工 扣 背 排 痰 以 及 排 痰 机 机 械 振 动 排 痰 传 统 的 手 工 叩 背 排 痰 法 的 机 制 是 : 叩 击 胸 背 部 可 引 起 胸 廓 振 动, 导 致 胸 内 压 改 变, 驱 动 粘 液 从 气 管 远 端 移 向 近 端, 在 气 道 中 形 成 粘 液 球, 同 时 胸 廓 振 动 改 善 纤 毛 活 动, 增 进 粘 液 传 输 率, 促 进 排 痰 叩 背 时 气 流 振 动 和 咳 嗽 的 动 作 使 肺 泡 内 或 支 气 管 内 的 痰 液 脱 落 流 入 气 管 被 咳 出 但 使 用 手 工 叩 背 需 要 患 者 体 位 配 合, 且 节 律 频 率 叩 击 力 量 不 易 控 制 与 持 久, 只 能 作 用 于 浅 表 层, 限 制 了 其 排 痰 效 果, 用 力 不 均 或 不 当, 还 可 引 起 皮 下 出 血 手 工 扣 背 在 临 床 实 施 过 程 中 存 在 一 些 限 制 条 件 : 需 患 者 配 合 节 律 无 法 控 制 频 率 无 准 确 标 准 力 量 轻 重 不 宜 控 制 不 持 久 手 法 复 杂 费 力 宜 使 操 作 者 疲 劳 不 仅 易 引 起 患 者 反 感, 同 时 也 增 加 了 护 士 的 工 作 量 肺 深 部 机 械 振 动 排 痰 在 欧 美 国 家 已 经 普 及 应 用 了 二 十 几 年 振 动 排 痰 机, 由 于 振 动 及 叩 击 频 率 和 深 度 均 能 保 持 一 致, 且 可 致 患 者 咳 嗽, 使 呼 吸 道 深 部 的 痰 液 咯 至 上 呼 吸 道, 利 于 痰 液 排 出, 从 而 有 效 提 高 动 脉 SpO2, 改 善 患 者 呼 吸 功 能 45 振 动 排 痰 机 是 根 据 物 理 定 向 扣 击 原 理 设 计 的, 对 排 除 和 移 动 肺 内 支 气 管 等 小 气 道 分 泌 物 和 代 谢 废 物 有 明 显 作 用 它 同 时 提 供 两 种 力 : 一 种 是 垂 直 于 身 体 表 面 的 垂 直 力, 该 力 对 支 气 管 黏 膜 表 面 的 粘 液 及 代 谢 产 物 起 松 弛 作 用 另 一 种 是 平 行 于 身 体 表 面 的 水 平 力, 该 力 帮 助 支 气 管 内 液 化 的 黏 液 按 照 选 择 的 方 向 排 除 体 外 678 是 一 种 呼 气 期 正 压 (Positive Expiratory Pressure,PEP) 医 疗 装 置 在 临 床 中 患 者 需 要 进 行 PEP 治 疗 时 使 用

应 用, 患 者 只 要 像 吹 笛 子 一 样 向 里 吹 气 15~20 次, 吹 进 管 内 的 气 流 就 会 触 动 聚 酯 薄 膜 簧 片, 簧 片 稳 定 地 发 出 频 率 为 18~22Hz, 强 度 大 约 为 110~115 分 贝 的 低 频 振 动, 并 反 过 来 将 这 种 振 动 传 递 到 患 者 的 肺 部 深 处, 与 呼 吸 道 上 的 纤 毛 产 生 共 振, 通 过 共 振 效 应 将 痰 液 从 粘 稠 的 胶 状 物 转 变 为 稀 薄 的 液 体, 从 而 使 得 肺 部 的 分 泌 物 更 易 排 出 在 设 计 原 理 上 更 多 地 借 助 和 模 仿 了 人 体 肺 部 自 身 的 清 除 功 能, 克 服 了 现 有 的 祛 痰 仪 器 过 分 依 赖 压 力, 而 不 能 到 达 肺 部 深 处 的 缺 点 在 本 项 临 床 试 验 中 的 5 个 患 者 在 使 用 5 天 治 疗 后, 排 痰 情 况 均 出 现 了 正 向 的 改 变 咳 嗽 情 况 经 过 2 天 治 疗 后 咳 嗽 开 始 带 痰, 痰 量 也 逐 渐 增 加, 并 在 4 天 后 由 于 痰 液 大 部 分 咯 出, 痰 液 量 逐 渐 减 少 具 体 如 下 图 : 肺 的 最 大 呼 气 量 和 血 氧 饱 和 度 没 有 出 现 显 著 的 临 床 改 变, 但 是 其 改 变 也 是 趋 于 正 向 的 具 体 如 下 图 :

5 结 论 操 作 简 单 使 用 方 便, 既 安 全 又 省 力, 可 避 免 因 护 理 人 员 不 足 或 工 作 繁 忙 而 造 成 的 护 理 工 作 不 到 位, 同 时 也 避 免 因 人 工 手 法 不 熟 练, 给 患 者 带 来 的 痛 苦, 并 减 轻 护 理 人 员 工 作 强 度, 有 利 于 提 高 护 理 工 作 质 量, 值 得 临 床 推 广 应 用 综 上 所 述, 在 排 痰 效 果, 提 高 COPD 患 者 的 生 活 质 量 方 面 都 明 显 优 于 人 工 叩 击 排 痰 法 此 外, 由 于 使 用 声 波 的 振 动 代 替 了 人 工 叩 击, 而 且 其 操 作 方 法 简 单, 使 患 者 感 到 轻 松, 舒 适 的 使 用 还 减 少 了 医 护 人 员 的 劳 动 强 度, 使 患 者 容 易 接 受, 有 利 于 提 高 医 疗 护 理 质 量 同 时 因 排 痰 效 果 好, 患 者 自 主 进 行 治 疗, 有 利 于 患 者 的 呼 吸 功 能 的 康 复, 患 者 临 床 症 状 改 善 快, 可 明 显 缩 短 住 院 时 间 和 减 少 住 院 所 需 费 用 采 用 时 除 轻 微 短 暂 的 咽 喉 刺 激 外, 一 般 不 会 引 发 支 气 管 痉 挛 等 严 重 症 候, 即 使 在 极 其 严 重 的 COPD 患 者 中, 吸 痰 操 作 也 是 安 全 的 在 治 疗 性 用 途 方 面, 可 以 改 善 慢 阻 病 人 的 治 疗, 能 辅 助 改 善 囊 性 纤 维 化 流 行 性 感 冒 和 哮 喘 病 人 的 症 状, 使 其 在 家 即 可 获 得 治 疗 效 果 从 使 用 咳 出 的 痰 液 来 看, 能 够 咳 出 肺 底 深 部 痰 液, 作 为 诊 断 性 用 途, 可 以 用 于 协 助 肺 部 健 康 情 况 的 常 规 检 查 确 定 感 染 源 确 定 炎 性 标 志 物 肺 结 核 的 基 因 型 分 型 通 过 DNA 标 志 物 检 测 早 期 肺 癌 等 等 因 此, 可 以 看 到 应 用 无 论 是 在 辅 助 治 疗 还 是 辅 助 诊 断, 都 具 有 积 极 的 意 义 1 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 诊 疗 规 范 诊 疗 (2011 年 版 ) 2 Zhong et al. AJRCCM 2007;176:753-760 3 李 秋 萍, 主 编. 内 科 护 理 学 [M]. 第 2 版, 人 民 卫 生 出 版 社, 2007.28-33. 4 WANNERA, 杨 福 钧. 胸 部 理 疗 法 能 移 除 气 道 分 泌 物 [J]. 国 外 医 学 呼 吸 系 统 分 册,1985,5(4):207-207. 5 刘 雨 村, 丁 敏, 何 海 燕, 唐 丽, 彭 其 玉. 体 外 振 动 排 痰 机 在 COPD 患 者 中 应 用 的 效 果 观 察 ; 重 庆 医 科 大 学 学 报 2008 年 33(4): 0500-03. 6 郭 玉 军, 游 宝 英. 振 动 排 痰 机 的 工 作 原 理 及 主 要 功 能 [J] 医 学 装 备,2005,18(12);59. 7 陈 长 英, 王 俊 平 ; 慢 性 阻 塞 性 肺 病 病 人 不 同 排 痰 方 法 效 果 探 讨 [J]; 护 理 学 杂 志 ;2004,19. 8 张 峰 云 ; 两 种 排 痰 法 在 COPD 患 者 应 用 中 的 效 果 比 较, 临 床 护 理 杂 志 2007,4.6(2):16.